Prospect Sertralin Sandoz 50 mg,
Prospect Sertralin Sandoz 100 mg,
Sertralina
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar
daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca Observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect,
va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
în acest prospect gasiti:
– Ce este Sertralin Sandoz si pentru ce se utilizeaza
– înainte sa utilizati Sertralin Sandoz
– Cum sa utilizati Sertralin Sandoz
– Reactii adverse posibile ale Sertralin Sandoz
– Cum se pastreaza Sertralin Sandoz
– Informatii suplimentare
1. CE ESTE SERTRALIN SANDOZ Sl PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Sertralin Sandoz contine substanta activa sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a
serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei si tulburarilor de anxietate.
Sertralin Sandoz este utilizat în tratamentul:
sertralin prospect
• Depresiei si prevenirii recurentei depresiei (la adulti)
• Tulburarii de anxietate sociala (la adulti)
• Stresului posMraumatic (SPT) (la adulti)
• Tulburarii de panica (la adulti)
• Tulburarii obsesiv-compulsive (TOC) (la adulti si adolescenti cu varsta cuprinsa între 6 si 17 ani)
Depresia este o boala clinica cu simptome cum sunt: va’ simtiti trist, nu aveti un somn odihnitor, nu va mai bucurati de
viata ca înainte.
Tulburarea obsesiv-compulsiva (TOC) si tulburarile de panica sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de
idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestari repetitive (compulsii).
Stresul posMraumatic (SPT) este o stare care poate aparea dupa o experienta emotionala puternic traumatica si poate avea
simptome similare cu depresia si anxietatea. Tulburarea de anxietate sociala (fobia sociala) este o boala asociata cu
anxietatea. Este caracterizata prin sentimente de anxietate intensa sau teama în fata anumitor situatii de natura sociala
(cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în fata unor grupuri de oameni, de a manca sau de a bea în
fata celorlalti, de teama de a nu fi pus în situatii jenante fata de alte persoane).
Medicul dumneavoastra va poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastra.
întrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur de Sertrnlin Sandoz.
2. ÎNAINTE SA UTILIZATI SERTRALIN SANDOZ
Nu utilizati Sertralin Sandoz
– Daca sunteti alergic (hipersensibil) la sertralina sau la oricare dintre celelalte componente ale Sertralin Sandoz;
– Daca sunteti în tratament sau ati fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (cum sunt
selegina, moclobemida) sau cu medicamente asemanatoare cu IMAO (cum este linezolid). Daca opriti tratamentul cu sertralina,
trebuie sa asteptati cel putin o saptamana, înainte de a începe tratamentul cu IMAO. Dupa oprirea tratamentului cu IMAO,
trebuie sa asteptati cel putin 2 saptamani înainte sa puteti începe tratamentul cu sertralina.
– Daca sunteti în tratament cu un alt medicament care contine pimozida (un medicamentantipsihotic).
Aveti grija deosebita cand utilizati Sertralin Sandoz
Nu orice medicament este potrivit oricarei persoane. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, înainte de a utiliza
Sertralin Sandoz, daca suferiti sau ati suferit recent de una din urmatoarele stari:
– Sindrom serotoninergic. în cazuri rare, acest sindrom poate aparea cand utilizati unele medicamente în acelasi timp cu
sertralina. (Pentru simptome, vezi pct.4. Reactii adverse posibile). Medicul dumneavoastra v-a informat daca ati suferit de
acest sindrom în trecut.
– Nivel scazut de sodiu în sange, deoarece aceasta stare poate aparea ca urmare a tratamentului cu Sertralin Sandoz. De
asemenea, trebuie sa îi spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale, întrucat aceste medicamente pot modifica concentratia de sodiu din sange.
– Aveti grija daca sunteti varstnic, deoarece puteti prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scazut de sodiu în sange
(vezi paragraful anterior).
– Afectiuni hepatice; medicul dumneavoastra poate decide daca este necesara reducerea dozei de Sertralin Sandoz.
– Diabet zaharat; nivelul glicemiei poate fi modificat de catre Sertralin Sandoz, iar medicatia pentru diabet va trebui
ajustata.
– Epilepsie sau ati suferit de crize epileptice. Daca aveti un episod (criza epileptica), adresati-va imediat medicului
dumneavoastra.
– Daca ati suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolara) sau de schizofrenie. Daca aveti un episod maniacal,
adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
– Daca aveti sau ati avut anterior ganduri de sinucidere (vezi mai jos – ganduri de sinucidere sau agravarea starii
dumneavoastra de depresie sau de anxietate).
– Daca ati suferit de tulburari de sangerare sau daca luati medicamente care dilueaza sangele (cum ar fi acidul
acetilsalicilic sau warfarina).
– Daca sunteti copil sau adolescent cu varsta sub 18 ani. Sertralin Sandoz trebuie utilizat numai pentru a trata copii si
adolescenti cu varste cuprinse între 6 si 17 ani, suferind de tulburari obsesiv-compulsive. Daca sunteti tratat pentru
aceasta afectiune, medicul dumneavoastra va dori sa va supravegheze cu atentie (vezi mai jos Utilizarea la copii si
adolescenti).
– Daca sunteti sub tratament cu terapie electro- convulsivanta (TEC).
Agitatie/ acatisie
Utilizarea sertralinei a fostasociata cu aparitia acatisiei (o agitatie subiectiva neplacuta si necesitatea de miscare
deseori însotita de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemiscat). Aceasta stare apare de cele mai multe ori chiar în
primele saptamani de tratament. Cresterea dozei poate fi daunatoare la pacientii la care apar aceste simptome.
Simptome de întrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent simptome de întrerupere, mai ales daca întreruperea se face brusc (vezi pct.4. Reactii
adverse posibile). Riscul aparitiei simptomelor de întrerupere depinde de durata si doza tratamentului, precum si pasii
urmati în reducerea dozei. în general, aceste simptome sunt usoare pana la moderate. Totusi, la unii pacienti pot fi grave.
Ele apar obisnuit în primele zile dupa oprirea tratamentului. în general, aceste simptome dispar singure pana în 2 saptamani.
Totusi, la unii pacienti pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). De aceea, este recomandabil ca doza de sertralina, la
întreruperea tratamentului, sa fie redusa treptat pe o perioada de cateva saptamani sau luni, în functie de necesitatile
pacientului.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea
se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce în
timp, de obicei în aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai înclinat spre astfel de idei:
– Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare
– Daca sunteti adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament
suicidar la adultii în varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un
antidepresiv.
în cazul în care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau
adresati-va fara întarziere unui spital. Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i
spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect.
în acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau
anxietate s-a agravat sau daca o îngrijoreaza vreo modificare aparuta în comportamentul dumneavoastra.
Utilizarea la copii si adolescenti
Sertralina nu trebuie utilizata în tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, exceptand pacientii suferind
de tulburari obsesiv compulsive. Pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse, cum
sunt tentativa de sinucidere, ganduri de sinucidere sau ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant si furie)
atunci cand sunt tratati cu aceasta clasa de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida
sa prescrie Sertralin Sandoz la un pacient cu varsta sub 18 ani, daca este în interesul pacientului. Adresati-va medicului
dumneavoastra, daca acesta a prescris Sertralin Sandoz la un pacient cu varsta sub 18 ani si ati vrea sa discutati despre
acest lucru. Mai mult, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca vreunul dintre simptomele enumerate mai sus apar
sau se agraveaza cand un pacient cu varsta sub 18 ani utilizeaza Sertralin Sandoz. Nu a fost demonstrat înca gradul de
siguranta al utilizarii Sertralin Sandoz pe termen lung la pacientii din acest grup de varsta cu privire la crestere,
maturizare si dezvoltarea comportamentala si cognitiva.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv
din cele eliberate fara prescriptie medicala.
Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Sertralin Sandoz sau Sertralin Sandoz poate reduce eficacitatea altor
medicamente utilizate în acelasi timp.
Folosirea Sertralin Sandoz împreuna cu urmatoarele medicamente poate duce la reactii adverse grave
• Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) si selegina
(pentru tratamentul bolii Parkinson) si antibioticul linezolid. Nu utilizati Sertralin Sandoz împreuna cu alte IMAO.
Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor mentale (pimozida). Nu utilizati Sertralin Sandoz împreuna cu
pimozida.
Spuneti medicului dtimneavoastra daca utilizati urmatoarele medicamente
• Medicamente din plante medicinale continand sunatoare (Hypericum perforatum). Efectul sunatoarei poate dura pana la 1-2
saptamani. Spuneti medicului dumneavoastra.
• Medicamente continand aminoacidul triptofan.
• Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).
– Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan).
– Medicamente care împiedica coagularea normala a sangelui (warfarina).
– Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (anffihUdmatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid
acetilsalicilic).
• Sedative(diazepam).
– Diuretice.
– Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina).
-Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat(tolbutamida).
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului si reducerii 8 aciditatii excesive a stomacului (cimetidina).
• Medicamente pentru tratamentul maniei si depresiei (litiu).
– Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina , nortriptilina).
– Medicamente pentru tratamentul schizofreniei si a altor tulburari mintale (cum sunt perfenazina,
levomepromazina si olanzapina).
Folosirea Sertralin Sandoz cu alimente sau bauturi
Comprimatele de Sertralin Sandoz pot fi administrate cu sau fara alimente.
Nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Sertralin Sandoz.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului yî ! pentru recomandari, înainte de a lua orice medicament.
– Siguranta utilizarii sertralinei la femeile gravide nu a fost ®P stabilita pe deplin. Sertralina nu trebuie utilizata în
timpul sarcinii cu exceptia cazului în care medicul considera ca njju beneficiile tratamentului pentru mama depasesc orice
riscuri posibile pentru fat.
Femeilor care pot ramane gravide si utilizeaza sertralina li se recomanda utilizarea unei metode corespunzatoare de
contraceptie.
S-a demonstrat ca medicamentul este excretat în laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizata în timpul alaptarii, cu
exceptia cazului în care medicul considera ca beneficiile tratamentului pentru mama depasesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicamentele psihotrope, cum este sertralina pot influenta capacitatea dumneavoastra de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje vehicule înainte de a sti daca acest medicament va modifica capacitatea de a desfasura aceste activitati.
3. CUM SA LUATI SERTRALIN SANDOZ
– Luati întotdeauna Sertralin Sandoz exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Comprimatele de Sertralin Sandoz pot
fi administrate cu sau fara alimente.
Medicamentul dumneavoastra trebuie administrat o data pe zi, dimineata sau seara.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este
Adulti
Depresie si tulburari obsesiv compulsive Pentru tratamentul depresiei si tulburarii obsesiv- compulsive TOC doza eficace
uzuala este de 50 mg pe zi. Doza zilnica poate fi crescuta cu cate 50 mg si la intervale de minim o saptamana pe parcursul
catorva saptamani. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
Tulburari de panica, tulburari de anxietate sociala si stresul post traumatic
Doza initiala în tratamentul tulburarii de panica, tulburarii de anxietate sociala si al stresului post traumatic este de 25
mg pe zi, pe care medicul o va creste la 50 mg pe zi dupa o saptamana. Apoi, doza zilnica poate fi crescuta cu cate 50 mg pe
parcursul catorva saptamani. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
Copii si adolescenti
Sertralin Sandoz trebuie utilizat numai pentru tratamentul Copiilor si adolescentilor suferind de TOC cu varste cuprinse
între 6 si 17 ani.
Tulburari obsesiv-compulsive
Copii cu varste cuprinse între 6 si 12 ani: doza initiala recomandata este de 25 mg pe zi.
Dupa o saptamana, medicul dumneavoastra poate creste doza la 50 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
Adolescenti cu varste cuprinse între 13 si 17 ani:
doza initiala recomandata este de 50 mg pe zi. Doza maxima recomandata este de 200 mg pe zi.
în cazul în care aveti probleme hepatice sau renale spuneti medicului dumneavoastra si urmati-i instructiunile.
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp veti urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afectiunii
dumneavoastra si de modul în care raspundeti la tratament. Este posibil sa dureze cateva saptamani pana cand simptomele
dumneavoastra sa se îmbunatateasca.
Daca luati mai mult decat trebuie din Sertralin Sandoz
Daca ati luat din greseala mai mult Sertralin Sandoz decat vi s-a recomandat, adresati-va medicului dumneavoastra sau
îndreptati-va catre cea mai apropiata unitate medicala. Luati întotdeauna cu dumneavoastra cutia medicamentului indiferent
daca mai aveti medicatie ramasa sau nu.
Simptomele supradozajului pot fi somnolenta, greata s varsaturi, batai rapide ale inimii, tremuraturi, agitatie ameteli si în cazuri rare, inconstienta.
Daca uitati sa luati Sertralin Sandoz
Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati doza pe care ati uitat- o. Luati urmatoarea doza la orele obisnuite. Nu luati o doza
dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca încetati sa luati Sertralin Sandoz
Nu încetati sa luati Sertralin Sandoz decat daca medicul dumneavoastra va spune aceasta. Medicul dumneavoastra va poate spune
sa reduceti doza de Sertralin Sandoz timp de cateva saptamani, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea
brusca a tratamentului, pot sa apara ameteli, amorteli, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, dureri de cap, stare
generala de rau, varsaturi si tremuraturi. Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse sau orice alta reactie
adversa dupa ce ati oprit utilizarea Sertralin Sandoz, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sertralin Sandoz poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va
rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cea mai frecventa reactie adversa este greata. Reactiile adverse depind de doza si deseori dispar odata cu continuarea tratamentului.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra
Daca observati oricare dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
– Daca dezvoltati eruptii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura si limba). Acestea
pot fi semnele unei afectiuni cunoscute ca sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermica toxica (NET). Medicul
dumneavoastra va opri imediat tratamentul în aceasta situatie.
– Reactie alergica sau alergie, care poate include simptome cum sunt eruptii pe piele cu senzatie de mancarime, respiratie
dificila, respiratie suieratoare, fata, buzele sau pleoapele umflate.
– Daca prezentati agitatie, confuzie, diaree, cresterea temperaturii corporale si a tensiunii arteriale, transpiratie
excesiva si batai rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. în cazuri rare, acest sindrom
poate sa apara atunci cand luati anumite medicamente în acelasi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastra poate dori sa va opriti tratamentul.
– Daca observati o culoare galbena a pielii si a ochilor, care poate indica afectarea hepatica.
– Daca prezentati simptome depresive cu ganduri de sinucidere.
– Daca începeti sa aveti sentimente de neliniste si nu puteti sa stati linistit sau nu puteti sa stati jos dupa ce ati
început sa utilizati Sertralin Sandoz. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca începeti sa va simtiti agitat.
Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti)
Insomnie, ameteli, somnolenta, dureri de cap, diaree, greata, uscaciunea gurii, ejaculare prematura, oboseala.
Reactii adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100)
Dureri în gat, lipsa poftei de mancare, apetit alimentar crescut, depresie, sentiment ciudat, cosmaruri, anxietate, agitatie,
nervozitate, scaderea interesului sexual, scrasnete ale dintilor, amorteli si furnicaturi, tremuraturi, tensiune musculara,
anomalii ale gestului, lipsa de atentie, tulburari de vedere, tiuit în urechi, palpitatii, bufeuri, cascat, dureri
abdominale, varsaturi, constipatie, discomfort gastric, gaze, eruptii pe piele, transpiratii excesive, dureri musculare,
disfunctie sexuala, disfunctie erectila, dureri în piept.
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 din 1000 pacienti)
Senzatie de raceala !a nivelul pieptului, secretii nazale abundente, halucinatii, stare de fericire extrema, lipsa
sentimentelor personale, gandire anormala, convulsii, contractii musculare involuntare, tulburari de coordonare, miscari
neîncetate, amnezie, scadere a intensitatii sentimentelor, tulburari de vorbire, ameteli în timp ce stati în picioare,
migrena, dureri de ureche, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala crescuta, înrosirea fetei, dificultati de respiratie,
posibil respiratie suieratoare, scurtarea respiratiei, sangerari nazale, probleme esofagiene, dificultati de înghitire,
hemoroizi, salivatie crescuta, tulburari la nivelul limbii, eructatii, tumefiere oculara, pete rosii pe piele, caderea
parului, transpiratii reci, uscaciunea pielii, urticarie, osteoartrita, slabiciune musculara, dureri de spate, spasme
musculare, urinare în timpul noptii, incapacitatea de a urina, cresterea volumului de urina, urinari cu frecventa crescuta,
urinare dificila, hemoragie vaginala, disfunctii sexuale feminine, stare generala de cu frisoane, febra, slabiciune, sete,
cresteri ale greutatii corporale, scaderi ale greutatii corporale.
Reactii adverse rare (apar la 1 pana la 10 din 10000 pacienti)
Probleme intestinale, infectie la ureche, cancer, glande inflamate, colesterol mare, concentratie mica a zaharului în sange,
simptome fizice datorate stresului sau emotiilor, dependenta de medicamente, tulburari psihice, agresivitate, paranoia,
ganduri de sinucidere, mers pe jos in somn, ejaculare prematura, coma, miscari anormale, dificultati de miscare, senzatii
amplificate, tulburari senzoriale, glaucom, probleme lacrimale, pete în fata ochilor, vedere dubla, senzatie dureroasa în
ochi în prezenta luminii, sange în ochi, pupile marite, infarct mocardc, batai ierte aie inimii, probleme cardiace,
circulatie redusa la nivelulbratelor si picioarelor, senzatie blocare a gatului, respiratie rapida, respiratie lenta,
dificultati de vorbire, sughit, sange prezent în scaun, dureri la nivelul gurii, ulceratii ale limbii, afectiuni ale dintilor
afectiun. ale limbii, ulceratii bucale, disfunctie hepatica’ afectiuni veziculare ale pielii, urticarie la nivelul zonelor cu
par, textura anormala a parului, miros anormal al pielii tulburari osoase, urinare redusa, incontinenta urinara’ ezitare la
urinare, sangerari vaginale excesive, zona vagmala uscata, penisul si preputul de culoare rosie si dureroase, secretii
genitale, erectie prelungita, secretii ale sanilor, hernie, cicatrici la locul de injectare, toleranta scazuta la
medicamente, dificultati la mers, teste de laborator cu valori anormale, sperma anormala, leziuni, vasodilatatie procedurala.
Dupa punerea pe piata a sertralinei, au fost raportate urmatoarele reactii adverse
Scaderea numarului de celule albe sanguine, scaderea numarului de trombocite, scaderea secretiei de hormoni tiroidieni,
probleme endocrine, concentratie sanguina redusa de sare, cosmaruri, comportament suicidar, probleme ale miscarilor musculare
(cum sunt miscari neîncetate, muschi încordati si dificultati la mers), lesin, ( vedere alterata, probleme de sangerare (cum
sunt sangerari nazale, sangerare stomacala sau prezenta sangelui în urina), pancreatita, afectiuni hepatice grave, icter,
edem la nivelul pielii, reactii ale pielii la soare, senzatie de mancarime, dureri articulare, crampe musculare, marirea
sanilor, menstruatii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare si reactii alergice severe.
Reactii adverse la copii si adolescenti
în studiile clinice cu copii si adolescenti, reactiile adverse
au fost, în general, similare cu ale adultilor (vezi mai sus).
Cele mai frecvente reactii adverse la copii si adolescenti au
fost dureri de cap, insomnie, diaree si greata.
5. CUM SE PASTREAZA SERTRALIN SANDOZ
A nu se lasa la îndemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Sertralin Sandoz dupa data de expirare înscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebati farmacistul cum sa eliminati
medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Sertralin Sandoz Sertralin Sandoz 50 mg
– Substanta activa este sertralina. Un comprimat filmat contine sertralina 50 mg sub forma de clorhidrat de sertralina
55,95 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu – celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hidroxipropilceluloza
(tip EF), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film-hipromeloza 5 cP, talc micronizat, dioxid detitan
(E171).
Sertralin Sandoz 100 mg
– Substanta activa este sertralina. Un comprimat filmat contine sertralina 100 mg sub forma de clorhidrat de sertralina
111,90 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu – celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hidroxipropilceluloza
(tip EF), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film-hipromeloza 5 cP, talc micronizat, dioxid detitan
(El71).
Cum arata Sertralin Sandoz si continutul ambalajului
Sertralin Sandoz 50 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate albe, cu forma asemanatoare unei capsule, cu linie
mediana, marcate cu SE/50 pe o parte.
Sertralin Sandoz 100 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate albe, cu forma asemanatoare unei capsule, cu linie
mediana, marcate cu SE/100 pe o parte.
Medicamentul este ambalat în cutii cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata HexalAG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Producator Hexal A/S
Kanalkomen 8-12, 2650 Hvidovre, Danemarca Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Alee 1, 39179 Barleben, Germania LEKSA
UI. Domaniewska 50 C, 02-672, Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
Acest prospect a fost aprobat.
