Stilnox – Hipnotic Somn

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Stilnox 10 mg comprimate filmate

Zolpidem tartrat

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Stilnox şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Stilnox

  3. Cum să luaţi Stilnox

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Stilnox

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE STILNOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Stilnox este un medicament pentru somn (hipnotic) care acţionează asupra creierului, pentru a produce somnolenţă.

    El poate fi utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei, atunci când aceasta este severă, invalidantă sau determină un disconfort major.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI STILNOX Nu luaţi Stilnox dacă

    • sunteţi alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului (vezi pct. 6).

      O reacţie alergică poate include o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.

    • aveţi boli severe ale ficatului

    • suferiţi de probleme de respiraţie în timpul somnului, reprezentate de întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului (sindrom de apnee în somn)

    • suferiţi de o afecţiune caracterizată prin slăbiciune musculară severă (miastenia gravis)

    • aveţi tulburări respiratorii severe

    • aveţi vârsta sub 18 ani.

      Aveţi grijă deosebită când luaţi Stilnox

    • dacă sunteţi vârstnic sau slăbit. Dacă în timpul nopţii vă ridicaţi din pat, aveţi grijă, deoarece există un risc crescut de cădere şi, ca urmare, de fractură de şold, datorită efectului de relaxare musculară al comprimatelor.

    • dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor

    • dacă aţi avut în trecut probleme respiratorii. În timp ce luaţi Stilnox respiraţia dumneavoastră poate deveni mai slabă.

    • dacă aţi avut în trecut boli mintale, anxietate sau afecţiuni psihiceaveţi sau aţi avut în trecut depresie. Stilnox poate demasca sau agrava simptomele acestei afecţiuni şi pot apărea gânduri de suicid.

    • dacă aveţi sau aţi avut vreodată în trecut tendinţă la abuz de alcool etilic sau medicamente. Riscul de apariţie a dependenţei la Stilnox (efectele fizice sau psihice produse de constrângerea de a continua tratamentul cu acest medicament) creşte în această situaţie, în funcţie de doza administrată şi de durata tratamentului.

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus.

      Alte situaţii

    • Obişnuinţa – dacă după câteva săptămâni de administrare constataţi faptul că medicamentul nu mai are efect asemănător cu cel de la începutul tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară o modificare a dozei pe care o luaţi.

    • Dependenţa – atunci când luaţi medicamente de acest tip, există un risc de apariţie a dependenţei, care creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La pacienţii cu istoric de abuz de alcool etilic sau medicamente există un risc mai mare.

    • Întreruperea tratamentului – tratamentul trebuie întrerupt treptat. La întreruperea tratamentului, poate să apară un sindrom trecător în cadrul căruia simptomele care au determinat necesitatea tratamentului cu Stilnox reapar într-o formă accentuată. Acest sindrom poate fi însoţit şi de alte reacţii adverse incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate şi nelinişte.

    • Amnezia – Stilnox poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă asiguraţi că puteţi să dormiţi fără întrerupere, timp de 7 – 8 ore.

    • Reacţii psihice şi “paradoxale” – Stilnox poate determina reacţii adverse comportamentale cum sunt nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (convingeri false), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, somnambulism, comportament inadecvat, insomnie accentuată şi alte reacţii adverse de acest tip.

      Somnambulism (desfăşurarea de activităţi în timpul somnului) – la pacienţii care au luat Stilnox şi nu erau perfect vigili, s-au raportat mers în somn şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, cum sunt: şofat în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia (uitarea) evenimentelor. Riscul apariţiei unor astfel de manifestări creşte în cazul consumului concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în cazul utilizării de doze mai mari decât doza maximă recomandată.

      Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă sfătui cum să întrerupeţi tratamentul.

      Copii şi adolescenţi

      Stilnox nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la aceste grupe de vârstă.

      Folosirea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

      Stilnox poate influenţa efectul şi/sau reacţiile adverse ale altor medicamente. Dacă sunteţi consultat de către alt medic sau mergeţi într-un spital, în special dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie, spuneţi medicului ce fel de medicamente utilizaţi.

      Următoarele medicamente pot creşte efectul sedativ al Stilnox:

    • medicamente utilizate pentru a trata boli mintale (antipsihotice)

    • medicamente utilizate pentru a trata depresia

    • relaxante musculare

    • alte medicamente pentru somn

    • medicamente utilizate pentru a trata anxietatea şi alte tranchilizante

    • opioide (medicamente puternice împotriva durerii) cum sunt codeina, morfina. Senzaţia de bine (euforia) poate creşte, ceea ce determină creşterea riscului de apariţie a dependenţei fizice sau psihice.

    • medicamente utilizate pentru a trata epilepsia

    • anestezice (utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale)

    • medicamente antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor) care determină somnolenţă

    • medicamente care inhibă enzimele hepatice, cum sunt ketaconazolul sau itraconazolul (medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoatră sau pe farmacist care dintre medicamente prezintă această acţiune.

      Efectul următoarelor medicamente poate fi crescut de către Stilnox:

    • relaxante musculare

      Efectul Stilnox poate fi scăzut de către următoarele medicamente:

    • medicamente care cresc activitatea enzimelor hepatice, cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină).

      Folosirea Stilnox împreună cu alimente şi băuturi

      În timpul tratamentului cu Stilnox nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece efectul sedativ al medicamentului poate fi accentuat.

      Sarcina şi alăptarea

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Stilnox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.

      Dacă, din motive medicale de urgenţă, este utilizat Stilnox în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului, nou-născutul poate prezenta simptomedatorate acţiunii medicamentului, cum sunt scăderea temperaturii corpului, slăbiciunea musculară şi deprimarea respiratorie moderată. Dacă la sfârşitul perioadei de sarcină aţi luat Stilnox în asociere cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central, poate să apară deprimare respiratorie severă la nou-născut.

      De asemenea, dacă aţi luat timp îndelungat, înainte de naştere, medicamente pentru somn, nou- născutul poate prezenta simptome de sevraj, datorită dependenţei fizice.

      Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, pentru recomandări în ceea ce priveşte întreruperea tratamentului. Dacă luaţi Stilnox şi constataţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră pentru recomandări.

      Zolpidem se regăseşte în cantităţi mici în laptele matern. De aceea, femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acest medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Stilnox vă poate face să vă simţiţi somnoros. Stilnox produce pierderea capacităţii de concentrare, a memoriei sau slăbiciune musculară. Această senzaţie poate fi accentuată atunci când aţi dormit mai puţin de 7 – 8 ore, după ce aţi luat medicamentul. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

      Informaţii importante privind unele componente ale Stilnox

      Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  3. CUM SĂ LUAŢI STILNOX

    Luaţi întotdeauna Stilnox exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Comprimatul trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), imediat înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat.

    Doza uzuală este:

    Adulţi

    Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de un comprimat Stilnox 10 mg pe zi (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

    Pacienţi vârstnici şi cu stare generală alterată

    La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este recomandată o doză de 5 mg zolpidem tartrat pe zi (½ comprimat Stilnox 10 mg). Dacă efectul sedativ este insuficient şi suportaţi bine medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

    Pacienţi cu insuficienţă hepatică

    La pacienţii cu insuficienţă hepatică este recomandată o doză de 5 mg zolpidem tartrat pe zi

    (½ comprimat Stilnox 10 mg). Dacă efectul sedativ este insuficient şi suportaţi bine medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

    Utilizarea la copii

    Stilnox nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Doza maximă

    Nu trebuie depăşită o doză zilnică de un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem

    tartrat pe zi).

    Cât timp trebuie să luaţi Stilnox

    Durata administrării medicamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, tratamentul poate dura de la câteva zile până la 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere gradată a dozelor.

    Medicul dumneavoastră vă va stabili o schemă de întrerupere a tratamentului, în funcţie de necesităţile dumneavoastră.

    În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului peste perioada maximă. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului, după reevaluarea stării dumneavoastră generale.

    Dacă luaţi mai mult Stilnox decât trebuie

    Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi mai multe comprimate odată sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră (nu mergeţi neînsoţit), pentru a primi ajutor medical. Dacă aţi luat o doză prea mare, puteţi deveni rapid din ce în ce mai somnolent, dozele mari conducând, probabil, la comă, inclusiv deces.

    Dacă uitaţi să luaţi Stilnox

    Dacă uitaţi să luaţi o doză imediat înainte de culcare, dar vă reamintiţi în timpul nopţii, luaţi doza omisă, doar dacă aveţi posibilitatea să dormiţi fără întrerupere timp de 7 – 8 ore. Dacă acest lucru nu este posibil, luaţi doza care urmează în seara următoare, înainte de culcare.

    Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

    Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

    Dacă încetaţi să luaţi Stilnox

    • Tratamentul trebuie întrerupt treptat, deoarece simptomele pentru care sunteţi tratat pot să reapară cu o intensitate mai mare decât înainte (insomnie de rebound) şi, de asemenea, pot să apară anxietate, nelinişte şi modificări ale dispoziţiei. Aceste efecte vor dispărea în timp.

    • Dacă aţi devenit dependent fizic la Stilnox, întreruperea bruscă a tratamentului va determina apariţia reacţiilor adverse cum sunt durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazuri severe, pot să apară şi alte reacţii adverse cum sunt hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, tulburări acute ale auzului şi sensibilitate dureroasă la sunete, halucinaţii, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor, tulburări de percepţie a realităţii (senzaţia că lumea din jurul tău nu este reală), tulburări de personalitate (senzaţia că mintea ta este separată de corp) sau convulsii (contracţii sau tremurături violente). De asemenea, aceste simptome pot să apară în intervalul dintre administrarea dozelor, în special dacă doza administrată este mare.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Stilnox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Dacă prezentaţi o reacţie alergică precum erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, aceasta fiind o reacţie adversă rară, dar foarte gravă, opriţi utilizarea Stilnox şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

    Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane) – somnolenţă apărută în cursul zilei următoare, durere de cap, ameţeli, accentuarea insomniei, atenuarea emoţiilor, scăderea vigilenţei, pierderea memoriei: tulburările de memorie putând fi asociate cu comportament inadecvat, halucinaţii, agitaţie, coşmaruri, senzaţie de învârtire a obiectelor din jur sau a corpului în spaţiu, dificultate de coordonare a anumitor mişcări, diaree, greaţă şi vărsături, dureri în zona stomacului.

    Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane) – stare de confuzie, iritabilitate, oboseală, vedere dublă.

    Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – scăderea gradului de conştienţă, slăbiciune musculară, erupţii cutanate, mâncărime, urticarie, transpiraţie în exces, edem angioneurotic (umflarea bruscă a feţei şi a limbii), creşterea valorilor concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge. Pot să apară nelinişte, agresivitate, iluzii (gânduri false), furie, depresie, psihoze, somnambulism, tulburări de comportament şi alte reacţii adverse comportamentale. Atunci când apar aceste reacţii, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi tratamentul cu Stilnox. Poate să apară dependenţa psihică, ceea ce înseamnă că vă gândiţi că nu mai puteţi adormi fără să luaţi Stilnox şi modificări ale libidoului. Predominant la persoanele vârstnice sau dacă nu aţi luat medicamentul cum v-a recomandat medicul, pot să apară tulburări ale mersului, scăderea efectului medicamentului şi cădere.

    Utilizarea (chiar la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependenţei fizice iar întreruperea bruscă a tratamentului poate determina simptome de sevraj şi reapariţia problemelor.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ STILNOX

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

    Nu utilizaţi Stilnox după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Stilnox comprimate

  • Substanţa activă este zolpidemul tartrat. Fiecare comprimat conţine zolpidem tartrat 10 mg.

  • Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, stearat de magneziu.

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arată Stilnox şi conţinutul ambalajului

Stilnox 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu

„STILNOX” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere care conţin 10 sau 20 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis România S.R.L.

Str. Izvor, nr. 80, etajele. 6-11 Sector 5, Bucureşti, România

Fabricanţii

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franţa

Chinoin Private Co. Ltd.

Levai utca 5, 2112 Veresegyhaz, Ungaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi-Aventis România S.R.L. Tel: 021 317 31 36

Fax: 021 317 31 34

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011.

 

Acum se mai citeste

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...