Prospect Cefaclor- suspensie orală – Antibiotic Infectii

PROSPECT CEFACLOR

250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Cefaclor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect gasiţi:

  1. Ce este CEFACLOR TERAPIA şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi CEFACLOR TERAPIA

  3. Cum să utilizaţi CEFACLOR TERAPIA

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează CEFACLOR TERAPIA

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE CEFACLOR TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CEFACLOR TERAPIA este un antibiotic. Antibioticele ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. CEFACLOR TERAPIA distruge bacteriile care produc infecţia.

     Cefaclorul este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili, cum sunt:

• infecţii ORL (angine, otite medii, sinuzite);

• infecţii bronho-pulmonare (traheite, bronşite acute sau cronice acutizate, pneumonii);

• infecţii ale tractului urinar, în special cistite;

• uretrită gonococică;

• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (abcese, flegmoane, piodermite).

Înaintea iniţierii tratamentului cu CEFACLOR TERAPIA se recomandă efectuarea antibiogramei pentru a determina etiologia infecţiei şi sensibilitatea germenilor la cefaclor.

1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CEFACLOR TERAPIA Nu utilizaţi CEFACLOR TERAPIA dacă:

   – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la peniciline, la cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

   • la nou-născuţii cu vârsta sub o lună (siguranţa şi eficacitatea utilizării nu a fost stabilită).

     Aveţi grijă deosebită când luaţi CEFACLOR TERAPIA:

     Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua CEFACLOR TERAPIA dacă:

   • aţi avut vreodată reacţie alergică la penicilină (erupţii cutanate, mâncărimi, tumefierea buzelor, feţei sau a gâtului, dificultăţi de respiraţie);

   • aveţi afecţiuni hepatice sau renale;

   • aveţi diabet zaharat (5 ml suspensie orală CEFACLOR TERAPIA 125 mg/5 ml conţin 2,29 g zahăr, iar 5 ml suspensie orală CEFACLOR TERAPIA 250 mg/5 ml conţin 2,13 g zahăr);

   – aveţi diaree severă sau vărsături;

   • aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide. CEFACLOR TERAPIA poate favoriza apariţia cariilor.

     Utilizarea altor medicamente

     Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi, indiferent dacă acestea sunt eliberate cu sau fără prescripţie medicală, în special:

   • anticoagulante orale (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge);

   • antibiotice bacteriostatice (de exemplu tetraciclinele), macrolide (de exemplu eritromicina sau azitromicina), unele cefalosporine;

   • antiacide;

   • probenecid.

     Dacă vi se efectuează teste sanguine (cum este testul Coombs) sau urinare, spuneţi medicului că utilizaţi cefaclor.

     Sarcina şi alăptarea

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     CEFACLOR TERAPIA nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

     Informaţii importante privind unele componente ale CEFACLOR TERAPIA

     Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

2. CUM SĂ LUAŢI CEFACLOR TERAPIA

   Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. Luaţi medicamentul exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai mult, mai frecvent sau pentru o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

   CEFACLOR TERAPIA se administrează pe cale orală.

   Adulţi

   Doza uzuală recomandată este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. În cazul infecţiilor severe sau determinate de microorganisme mai puţin sensibile, doza poate fi crescută la 500 mg cefaclor, administrată la intervale de 8 ore. Doza maximă recomandată este de 4 g cefaclor pe zi.

   Pentru tratamentul uretritei gonococice acute la bărbaţi şi femei se recomandă administrarea unei doze unice de 3 g cefaclor asociată cu 1 g probenecid.

   Copii

   Nou-născuţi

   Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea utilizării cefaclorului la nou-născuţii cu vârsta sub o lună. Sugarii cu vârste cuprinse între 1 lună şi 1 an (cu greutatea până la 9 kg): 2,5 ml CEFACLOR TERAPIA 125 mg/5 ml de 3 ori pe zi la intervale de 8 ore.

   Copii cu vârste cuprinse între 1 an şi 5 ani (cu greutatea între 9 kg şi 18 kg): 5 ml CEFACLOR TERAPIA 125 mg/5 ml de 3 ori pe zi la intervale de 8 ore.

   Copii peste 5 ani: 5 ml CEFACLOR TERAPIA 250 mg/5 ml de 3 ori pe zi la intervale de 8 ore. Pentru infecţii severe, medicul va prescrie o doză mai mare, de până la 40 mg cefaclor/kg de 3 ori pe zi, la intervale de 8 ore.

   În insuficienţă renală doza trebuie ajustată.

   Constituirea suspensiei orale

   Se completează flaconul cu apă fiartă şi răcită în prealabil până aproape de semnul de pe etichetă şi se agită energic. Se completează apoi cu apă fiartă si racită, pană la semn. Se agită din nou.

   Înaintea fiecărei administrări se agită energic flaconul.

   Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CEFACLOR TERAPIA

   Dacă aţi luat mai multe doze CEFACLOR TERAPIA decât trebuia, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

   Dacă uitaţi să luaţi CEFACLOR TERAPIA

   Dacă aţi uitat să luaţi o doză de CEFACLOR TERAPIA, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema recomandată de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să luaţi CEFACLOR TERAPIA

   Urmaţi recomandările medicului. Dacă întrerupeţi înainte de a termina tot tratamentul dat de medic este posibil să nu fiţi vindecat sau să prezentaţi recăderi ale bolii şi să apară dificultăţi în tratarea ulterioară a bolii.

3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Asemenea altor medicamente, CEFACLOR TERAPIA poate determina efecte nedorite (reacţii adverse).

   Frecvent, în cursul tratamentului cu CEFACLOR TERAPIA pot să apară reacţii alergice, dar reacţiile alergice severe sunt rare. Dacă apare una dintre următoarele manifestări, încetaţi administrarea CEFACLOR TERAPIA şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră; s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală sau spitalizare:

   • urticarie, roşeaţă sau mâncărime;

   • rareori febră şi dureri articulare, tumefierea buzelor, feţei sau a gâtului, dificultăţi în respiraţie, transpiraţii, bătăi rapide ale inimii sau pierderea conştienţei.

   Alte reacţii adverse posibile: greaţă, vărsături, diaree sau dureri de cap. Dacă diareea este severă sau observaţi sânge în scaun, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

   Unii pacienţi pot dezvolta candidoză (infecţie a vaginului, gurii sau pliurilor) în timpul tratamentului cu antibiotice.

   Rareori, valorile serice ale enzimelor hepatice şi a fosfatazei alcaline pot fi crescute. Foarte rar a fost raportat icter.

   Rar, au fost raportate modificări în compoziţia sângelui. Acestea includ scăderea numărului diferitelor tipuri de celule albe, scăderea numărului celulelor roşii (determinând anemie), ale trombocitelor sau ale tuturor tipurilor de celule sanguine.

   Rar au fost descrise agitaţie, nervozitate, insomnie, confuzie, creşterea tonusului muscular, ameţeală, halucinaţii şi somnolenţă.

   Dacă observaţi oricare alt efect advers nemenţionat în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.

4. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFACLOR TERAPIA

   A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi CEFACLOR TERAPIA după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

   Întrebaţi farmacistul cum să eliminati medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine CEFACLOR TERAPIA

Substanţa activă din CEFACLOR TERAPIA este cefaclorul.

Exci pi enţ i

Gumă xanthan, benzoat de sodiu, zahăr, dioxid de siliciu coloidal anhidru, allura red C (E 129), aromă de căpşune, citrat de sodiu, acid citric anhidru, simeticonă emulsie.

Cum arată CEFACLOR TERAPIA şi conţinutul ambalajului

Pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă.

Suspensia reconstituită este de culoare roşie cu gust dulce şi aromă de căpşune.

Ambalaje

CEFACLOR TERAPIA 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 75 ml suspensie orală.

Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 100 ml suspensie orală.

CEFACLOR TERAPIA 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 75 ml suspensie orală.

Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 100 ml suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Producător

Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost aprobat în

Octombrie 2011