aciclovir

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ACICLOVIR 200 mg, comprimate

Aciclovir

ACICLOVIR 400 mg, comprimate

Aciclovir

În acest prospect găsiţi:

1.              Ce este Aciclovir şi pentru ce se utilizează
2.              Înainte să utilizaţi Aciclovir
3.              Cum să utilizaţi Aciclovir
4.              Reacţii adverse posibile
5.              Cum se păstrează Aciclovir
6.              Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

1.              CE ESTE ACICLOVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Aciclovir face parte din grupa: antivirale de uz sistemic; antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi
nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază

Aciclovir comprimate este recomandat în tratamentul infecţiilor cu virusurile herpes simplex (VHS) de
tip 1 şi 2 (herpes cutanat, herpes genital, varicelă/zona zoster).

2.              ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACICLOVIR
Nu utilizaţi Aciclovir în caz de:

-Hipersensibilitate cunoscută la aciclovir sau la oricare component al acestuia; este de asemenea
contraindicat la pacienţii hipersensibili la alte medicamente antivirale cum ar fi famciclovirul,
ganciclovirul şi valaciclovirul.

-Copii sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aciclovir

Înainte de începerea tratamentului cu Aciclovir este important să avertizaţi medicul despre orice boală
anterioară sau curentă de care suferiţi (tulburări renale, imunodepresie, tulburări gastro-intestinale)
deoarece doza prescrisă poate fi scazută în unele cazuri.

Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă
ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul co-administrării cu:

-probenecid, medicament antigutos (se întârzie eliminarea aciclovirului din organism),

-medicamente care pot afecta funcţia renală (se modifică excreţia aciclovirului din organism)

Utilizarea Aciclovir cu alimente şi băuturi

Vezi pct. ,,Cum să utilizaţi Aciclovir’’.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Sarcina

Experienţa administrării Aciclovir în timpul perioadei de sarcină este insuficientă de aceea nu se
recomandă utilizarea sa în această perioadă decât sub stricta supraveghere medicală, numai după
evaluarea raportului risc fetal/beneficiu matern.

Alăptarea

Aciclovir este excretat în laptele matern, de aceea comprimatele nu trebuie administrate pe perioada de
alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aciclovirul poate influenţa capacitatea de concentrare, de aceea administrarea sa trebuie recomandată
de către medic funcţie de reactivitatea individuală în cazul conducătorilor de vehicule sau celor care
folosesc utilaje.

1.              CUM SĂ UTILIZAŢI ACICLOVIR

Adulţi

Tratamentul infecţiilor cu VHS: doza zilnică este de 1 g aciclovir (5 comprimate Aciclovir 200 mg la 4
ore interval) timp de 5 zile. In cazul unor infecţii severe durata tratamentului poate fi de 10 zile. In
cazul pacienţilor cu imuno-depresie (după transplant de maduvă) sau a celor cu malabsorbţie, doza
zilnică poate fi crescută până la 2 g aciclovir (5 comprimate Aciclovir 400 mg).

Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS şi a pacienţilor cu funcţie imunitară normală: doza zilnică
este de 800 mg aciclovir (4 comprimate Aciclovir 200 mg, câte un comprimat la 6 ore, sau 2
comprimate Aciclovir 400 mg de 2 ori pe zi câte unul la 12 ore). Tratamentul cu doze de 200 mg
aciclovir de 3 ori pe zi sau ocazional de 2 ori pe zi poate fi în unele cazuri suficient. Tratamenul de
lungă durată trebuie întrerupt după 6-12 luni, funcţie de rezultatele terapeutice obţinute.

Tratamentul profilactic al pacienţilor cu Herpes simplex cu imunitate scăzută: doza zilnică
recomandată este de 800 mg aciclovir (4 comprimate Aciclovir 200 mg pe zi), în unele cazuri mai
severe sau la pacienţii cu malabsorbţie doza poate fi de 1600 mg aciclovir (câte
1 comprimat Aciclovir 400 mg la fiecare 6 ore).

Durata tratamentului profilactic sau oportunitatea acestuia trebuie să fie stabilită funcţie de evaluarea
riscului eventualelor recurenţe.

Tratamentul pacienţilor cu Zona zoster: doza zilnică recomandată este de 4 g aciclovir
(10 comprimate Aciclovir 400 mg, administrate la interval de 4 ore). Durata tratamentului este de
minim 7 zile. Pentru a avea efecte terapeutice optime este recomandată începerea tratamentului cât
mai devreme, de preferat în mai puţin de 24 ore de la apariţia primelor semne cutanate.

Copii

Datorită formei farmaceutice, ALS Aciclovir 200 mg comprimate poate fi utilizat la copii cu vârsta
peste 6 ani.

Tratamentul infecţiilor cu VHS şi profilaxia la copii cu sistem imunitar deficitar: Copiii cu vârsta
peste 6 ani pot primi o doză zilnică ca şi pentru adulţi respectiv 1g aciclovir (5 comprimate Aciclovir
200 mg administrate la 4 ore).

Tratamentul varicelei la copii cu sistemul imunitar deficitar: doza recomandată este de 20 mg/kg corp
de 4 ori pe zi. În general aceasta este în jur de 800 mg aciclovir de 4 ori pe zi pentru copii cu vârsta
peste 6 ani.

Doza maximă pentru o dată nu trebuie să depăşească 800 mg. Durata tratamentului trebuie să fie
minimum 5 zile.

Nu există date suficiente privind tratamentul cu aciclovir pentru profilaxia sau recurenţa infecţiilor
virale cu Herpes simplex, Zona zoster sau varicelei în cazul copiilor cu funcţie imunitară normală.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale. Dozele trebuie să fie ajustate după cum urmează:

Vârstnici: în concordanţă cu scăderea clearance-ului creatininei la aceşti pacienţi excreţia aciclovirului
poate fi întârziată. Nu este necesară ajustarea dozelor pentru această categorie de pacienţi, decât în
cazul prezenţei unei insuficienţe renale, iar stabilirea dozelor este în funcţie de clearance-ul
creatininei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aciclovir

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate de Aciclovir decât
doza recomandată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aciclovir

Dacă aţi uitat o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi tratamentul fără a lua o doză dublă
pentru a evita supradozajul.

2.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aciclovir poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Pot să apară: înroşirea pielii, manifestări gastrointestinale (greaţă, vomă, diaree, dureri abdominale),
totuşi acestea disparând spontan la întreruperea tratamentului.

Ocazional somnolenţă, ameţeli, halucinaţii, convulsii, mai ales în cazul insuficienţei renale.

Rar: pierderea părului, deşi relaţia dintre această reacţie şi tratamentul cu aciclovir nu a putut fi
demonstrată.

În cazul câtorva pacienţi au fost raportate dureri de cap, oboseală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3.              CUM SE PĂSTREAZĂ ACICLOVIR

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Aciclovir după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

4.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Aciclovir

Aciclovir 200 mg

-Substanţa activă este aciclovir 200 mg.

-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, stearat de
magneziu, amidon glicolat de sodiu tip A

Aciclovir 400 mg

-Substanţa activă este aciclovir 400 mg.

-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, stearat de
magneziu, amidon glicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Cum arată Aciclovir şi conţinutul ambalajului

Aciclovir 200 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape
albă, cu margini rotunjite.

Aciclovir 400 mg se prezinta sub forma de comprimate oblongi, biconvexe, de culoare albă sau
aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe

ACICLOVIR 200 mg

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 5 comprimate
ACICLOVIR 400 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 5 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC,

Kereszturi Ut 30-38, 1106, Budapesta, Ungaria

Producătorul

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Mâtyâs kirâly u.65, 9900 Kormend, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în

Noiembrie, 2012