Prospect Nasobec – Spray Nazal

O doză spray nazal, suspensie (un puff) conţine beclometazonă 39,2 μg sub formă de dipropionat de beclometazonă 50 μg şi excipienţi: clorură de benzalconiu soluţie 50%, alcool feniletilic, polisorbat 80, glucoză anhidră, celuloză microcristalină şi arboximetilceluloză sodică, acid clorhidric 25%, apă purificată. Fiecare flacon spray nazal, suspensie Nasobec conţine 200 …

Citeste mai multProspect Nasobec – Spray Nazal

Prospect Pirenzepin 25 VON CT

Prospect: Informatii pentru utilizatori Pirenzepin, comprimate Substanta activa: Pirenzepinum Indicatii pentru utilizare: Formele cronice si acute ale ulcerului gastric si ulcer duodenal, gastrita, stomacul iritat hiperacid, afectiunile stomacului provocate de medicamente, sindromul Zollinger-Ellison. Contraindicatii Primul trimestru al sarcinii, hipersensibilitatea la preparat. Administrare: Cate 50 mg de 2 ori pe zi …

Citeste mai multProspect Pirenzepin 25 VON CT

Cognezil Prospect

Prospect Cognezil compr orodispersabile

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR   Cognezil OD 5 mg comprimate orodispersabile Cognezil OD 10 mg comprimate orodispersabile Clorhidrat de donepezil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. –          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –               Dacă aveţi …

Citeste mai multProspect Cognezil compr orodispersabile

Prospect MabThera

Prospect : Informatii pentru utilizator MabThera Prospect rituximab Prospect: Informaţii pentru pacient MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. •      Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar …

Citeste mai multProspect MabThera

Extraneal

Prospect Extraneal

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Extraneal, soluţie pentru dializă peritoneală


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

 

În acest prospect găsiţi:

1.             Ce este Extraneal şi pentru ce se utilizează

2.             Înainte să luaţi Extraneal

3.             Cum să luaţi Extraneal

4.             Reacţii adverse posibile

5.             Păstrarea Extraneal

6.             Informaţii suplimentare

Extraneal
Extraneal

1.              CE ESTE EXTRANEAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Extraneal este o soluţie sterilă pentru dializă peritoneală care conţine icodextrină 75,000 g, clorură de
sodiu 5,400 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,500 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu
hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Extraneal se administrează exclusiv intraperitoneal. Nu se va administra intravenos.

Icodextrina este un polimer de glucoză derivat din amidon, care acţionează ca agent osmotic când este
administrat intraperitoneal în dializa peritoneală continuă ambulatorie (DPCA). Extraneal produce
ultrafiltrare susţinută pentru o perioada de până la 12 ore în DPCA, cu o reducere a încărcării calorice
comparativ cu soluţia de glucoză 3,86%, dar cu un volum similar de ultrafiltrat.

Extraneal este recomandat ca administrare unică zilnică, ca parte a unui tratament DPCA sau DPA, pentru
tratamentul insuficienţei renale cronice, în special la pacienţii care au pierdut ultrafiltrarea la soluţii de
glucoză.

Extraneal este prescris pentru dumneavoastră personal de către medicul specialist, nu trebuie să fie utilizat
de către alte persoane.

2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI EXTRANEAL
Nu luaţi Extraneal:

   dacă aveţi o alergie cunoscută la polimeri derivaţi din amidon, intoleranţă la icodextrină sau dacă aveţi o
boală metabolică.

  dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală abdominală în luna precedentă începerii tratamentului sau dacă
sunteţi suferind de: fistule abdominale (răni ce nu se vindecă şi supurează), tumori, plăgi deschise, hernie
sau alte cazuri în care integritatea cavitaţii peritoneale sau a peritoneului este afectată.

 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Extraneal

Extraneal se va utiliza exclusiv intraperitoneal.

La schimbarea pungii este de o importanţă vitală să urmaţi întocmai etapele care vi s-au arătat în timpul
programului de instruire şi să vă asiguraţi că parţile care fac legătura între pungă şi setul de transfer rămân
sterile pentru a reduce posibilitatea de infecţie.

Nu folosiţi soluţia decât dacă aceasta este clară iar punga intactă.

Pentru reducerea disconfortului la administrare, soluţia trebuie să fie încalzită în pungă la temperatura de
37°C. Aceasta va fi făcută folosind un încălzitor special, destinat acestui scop. Nu folosiţi apă fierbinte la
încalzirea pungilor, pentru a evita contaminarea părţilor conectoare.

 

Se va monitoriza atent balanţa hidrică şi greutatea corporală în scopul evitării hiperhidratării şi
deshidratării, deoarece acestea pot avea consecinţe grave mai ales la vârstnici, ca insuficienţa cardiacă
congestivă, depleţie de volum, şoc.

Se va folosi o tehnică aseptică în timpul schimbării pungii.

 

Fluidul drenat trebuie inspectat pentru prezenţa de fibrină sau pierderea transparenţei, ce pot indica
prezenta infecţiei sau peritonitei aseptice.

În timpul dializei peritoneale se produc pierderi de proteine, aminoacizi, vitamine hidrosolubile. Medicul
dumneavoastră vă va prescrie terapia de substituţie corespunzătoare.

Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor (în mod special bicarbonat, sodiu şi clor), biochimia sanguină şi
parametrii hematologici vor fi evaluate periodic de către medic.

 

Dacă sunteţi diabetic, nivelul sanguin al glucozei trebuie monitorizat iar dozarea insulinei sau a altor
tratamente hipoglicemiante va fi modificată de către medicul dumneavoastră.

Extraneal interferă cu determinarea glucozei sanguine prin anumite kit-uri de testare. Dacă aveţi nevoie să
vă testaţi nivelul glucozei din sânge, asiguraţi-vă că veţi folosi un kit care nu prezintă interacţiuni cu
terapia prin dializă cu soluţii bazate pe icodextrină sau cu maltoză/medicamente care se metabolizează în
maltoză. Medicul dumneavostră vă va sfătui ce kit să folosiţi.

 

Utilizarea unui test greşit poate determina o citire fals pozitivă a glicemiei, care poate avea ca rezultat
administrarea unei cantităţi mai mari de insulină decât este necesar. Acest lucru poate cauza hipoglicemie
(nivele mici ale glicemiei) care pot duce la pierderea cunoştiinţei, comă, tulburări neurologice sau deces.

In plus, această valoare fals pozitivă a glucozei poate masca hipoglicemia adevărată şi poate permite
netratarea ei cu consecinţe similare.

 

Daca observaţi oricare dintre urmatoarele: conţinut tulbure, temperatura ridicata, stare generală proastă,
durere sau frisoane de tip răceală sau dacă observaţi prezenţa de fibrină sau turbiditate în sacul drenat vă
rugăm să păstraţi sacul drenat împreună cu numărul seriei şi să contactaţi medicul imediat.

Medicul va fi cel ce va decide dacă Extraneal trebuie oprit şi dacă este necesar un tratament conservator.
În funcţie de evoluţie, Extraneal poate fi reintrodus sub urmărire atentă. Dacă la reintroducerea acestuia
apare din nou lichid tulbure va trebui prescrisă o terapie de substituţie de medicul dumneavoastră.

În caz de dubiu va trebuie să vă adresaţi imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Extraneal nu este recomandat pentru dumneavoastră dacă aveţi o stare nutriţională deficitară, dificultaţi în
respiraţie sau carenţă de potasiu.

 

Extraneal nu va fi folosit dacă aveţi insuficienţă renală acută.

Extraneal nu este recomandat copiilor.

Extraneal trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului.

 

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul tratamentului cu glicozide tonicardiace poate fi modificat în timpul utilizării Extraneal.
Concentraţiile plasmatice ale potasiului şi calciului trebuie să fie atent verificate. In cazul nivelelor
anormale se vor lua măsuri corespunzătoare.

Incompatibilităţi

Nu se cunosc incompatibilitaţi ale Extraneal cu alte produse.

 

Trebuie verificată compatibilitatea medicamentoasă înainte de administrarea combinată. În plus, trebuie
luate în considerare pH-ul şi sărurile soluţiei.

O gamă largă de antibiotice ca: vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacilina, ceftazidima,
gentamicina, amfotericina precum şi insulina nu au evidenţiat incompatibilităţi cu Extraneal.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Extraneal nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează.

Femeile aflate în perioada fertilă vor fi tratate cu Extraneal numai după ce vor fi luate măsuri
contraceptive adecvate.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc.

 

3.              CUM SĂ LUAŢI EXTRANEAL

Medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare.

Se recomandă utilizarea Extraneal o singură dată pe zi, în timpul celui mai lung schimb, de obicei în
timpul nopţii în DPCA, iar în DPA în timpul zilei.

Adulţi

Prin administrare intrapritoneală limitată la un singur schimb în fiecare perioadă de 24 de ore, ca parte a
unui regim DPCA sau DPA.

Vârstnici
Ca pantru adulţi.

Copii

Nu se recomandă folosirea la copii (sub 18 ani).

 

Volumul de soluţie va fi introdus într-un timp variabil (10-20 minute), în funcţie de toleranţa pacientului.
Pentru pacienţii adulţi, cu greutate normală, nu se recomandă administrarea unui volum de soluţie mai
mare de 2 l. Pentru bolnavii mai mari, se poate folosi un volum de 2,5 l.

Dacă acest volum produce senzaţie de tensiune abdominală, se vor utiliza doar 1,5 l. Timpul de schimb
recomandat este între 6-12 ore în DPCA şi 14-16 ore în DPA. Drenajul lichidului se face pe baza
gravitaţiei. Lichidul drenat va fi inspectat pentru a vedea dacă există fibrină şi trombuşi, care pot indica
prezenţa unei infecţii sau a peritonitei aseptice.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie Extraneal:

Este puţin probabil ca personalul medical să vă administreze o supradoză din acest medicament.

Nu trebuie utilizată mai mult de o pungă în 24 ore. Dacă se utilizează în mod repetat mai mult de o pungă
în 24 ore, trebuie consultat medicul. Aceasta ar putea să afecteze nivelul de icodextrină din sânge. Medicul
va decide dacă şi ce tratament de corecţie va institui.

Dacă uitaţi să luaţi Extraneal:

Dacă nu sunteţi siguri că aţi primit tratamentul, verificaţi cu medicul sau cu personalul medical.

 

3.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Dializa peritoneală poate produce anumite efecte nedorite în plus faţă de efectele sale benefice. Contactaţi
medicul Dvs. dacă apar oricare dintre următoarele simptome sau dacă observaţi alte modificări:

   efluent tulbure, temperatură ridicată, stare generală proastă, dureri abdominale sau
frisoane/simptomatologie asemănătoare unei răceli (vezi precauţiuni de folosire);

  roşeaţă, puroi, tumefacţie sau durere în jurul locului de ieşire al cateterului, blocaj al cateterului;

  constipaţie, obstrucţie intestinală, dureri în umeri, hernie a cavităţii abdominale;

  picioare sau glezne umflate, ochi umflaţi, greutate în respiraţie sau durere în piept;

   scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de cap uşor sau ameţeală, crampe musculare sau sete;

  inapetenţă, greaţă, vomismente, dispepsie;

   sângerare, slăbiciune, leşin, oboseală exagerată sau cefalee;

   reacţiile cutanate ale Extrneal includ erupţii cutanate tranzitorii şi prurit şi sunt de obicei uşoare sau
moderate în intensitate; ocazional, erupţiile cutanate tranzitorii au fost asociate cu exfolierea; în această
situaţie şi în funcţie de severitatea episodului, Extraneal poate fi retras temporar de către medicul
dumneavoastră;

  episoade hipoglicemice la pacienţi diabetici (vezi precauţiuni de folosire);

   creşterea ultrafiltrării, mai ales la vârstnici poate duce la deshidratare şi ca atare la o scădere a tensiunii
arteriale, ameţeli şi posibile simptome neurologice (vezi precauţiuni de folosire).

Dacă apare unul din efectele descrise mai sus, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă observaţi efecte nedorite care nu au fost descrise în prospectul de faţă sau dacă nu sunteţi sigur
despre efectele acestui produs, sunteţi rugat să informaţi medicul sau farmacistul.

 

5.              PĂSTRAREA EXTRANEAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.

Nu utilizaţi Extraneal după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

A nu se utiliza soluţiile care nu sunt limpezi sau au ambalajul deteriorat.

Orice volum de soluţie nefolosită se va arunca.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

 

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Cum arată Extraneal şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, lipsită practic de particule în suspensie.

Ambalaje

Extraneal, soluţie pentru dializă peritoneală
Cutie cu 6 pungi simple Sy II a 1500 ml, cu conector luer
Cutie cu 6 pungi simple Sy III a 1500 ml, cu conector spike
Cutie cu 6 pungi duble Sy II a 1500 ml, cu conector luer
Cutie cu 6 pungi duble Sy III a 1500 ml, cu conector spike
Cutie cu 6 pungi duble a 1500 ml, cu conector lineo
Cutie cu 5 pungi simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer
Cutie cu 5 pungi simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike

Acest prospect a fost aprobat în
August, 2011

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Baxter Healthcare Ltd.,

Caxton Way, Thetford, Norfolk, 1P24 3SE, Thetford, Marea Britanie

Producător

Baxter Healthcare S.A.,

Moneen Road, Castlebar-County Mayo, Irlanda

Prospect Norditropin – inaltimea la copii

Aveti probleme cu inaltimea la copii ? Copii cu deficit de crestere in inaltime? Acest medicament Norditropin ajuta la cresterea in inaltime, readucerea pe un fagas normal al hormonilor de crestere.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Prospect Norditropin – poate readuce inaltimea la copii 

FlexPro 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Somatropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect Norditropin înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–   Păstraţi acest prospect Norditropin. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–   Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–   Acest medicament Norditropin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect Norditropin, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Norditropin FlexPro şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Norditropin FlexPro
  3. Cum să utilizaţi Norditropin FlexPro
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Norditropin FlexPro
  6. Informaţii suplimentare

Norditropin - inaltimea la copii
Norditropin – inaltimea la copii

Instrucţiuni pentru utilizarea Norditropin FlexPro

1. CE ESTE NORDITROPIN FLEXPRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Norditropin FlexPro conţine un hormon de creştere biosintetic uman numit somatropină, identic cu hormonul de creştere produs în mod natural de către organism. Copiii au nevoie de acest hormon pentru a îi ajuta să crească, pentru inaltimea la copii. De asemenea, adulţii au nevoie de acest hormon pentru starea de sănătate generală.

Norditropin FlexPro este utilizat pentru tratamentul deficitului de creştere , deficit de inaltime , la copiii care prezintă:

  • Lipsă sau secreţie scăzută a hormonului de creştere (deficit al hormonului de creştere);
  • Sindrom Turner (o afecţiune genetică care poate afecta creşterea);
  • Reducerea funcţiei rinichilor;
  • înălţime mică la naştere.

Norditropin FlexPro este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere la adulţi

La adulţi, Norditropin FlexPro este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere, dacă secreţia acestuia a fost scăzută încă din copilărie sau a încetat la maturitate datorită unei tumori, tratamentului unei tumori sau datorită unei boli a glandei care produce hormon de creştere. Dacă aţi fost tratat în copilărie pentru deficit de hormon de creştere, veţi fi testat din nou după încheierea creşterii. Dacă se confirmă deficitul hormonului de crestere, este recomandat să continuaţi tratamentul.

2. ÎNAINTE să utilizaţi norditropin flexpro

Nu utilizaţi Norditropin FlexPro

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină, fenol sau la oricare dintre celelalte componente ale Norditropin FlexPro (vezi pct. 6, Informaţii suplimentare);
  • dacă aţi fost supus unui transplant de rinichi;
  • dacă aveţi cancer, o tumoră sau vă aflaţi încă sub tratament antitumoral;
  • dacă aveţi o afecţiune acută care vă pune viaţa în pericol, de exemplu intervenţii chirurgicale pe inimă, intervenţii chirurgicale la nivelul abdomenului, politraumatisme sau insuficienţă respiratorie acută.
  • dacă s-a oprit creşterea (epifize închise) şi nu aveţi deficit de hormon de creştere

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Norditropin FlexPro dacă

  • aveţi diabet zaharat;
  • aţi avut vreodată cancer sau un alt tip de tumoră;
  • aveţi frecvent dureri de cap, tulburări de vedere, greaţă sau vărsături;
  • funcţia glandei tiroide este afectată;
  • dacă dezvoltaţi un mers dificil sau dureri de spate deoarece acestea pot fi semne ale unei coloane vertebrale curbate (scolioză);
  • aveţi vârsta peste 60 de ani sau dacă, adult fiind, aţi urmat tratament cu somatropină pentru o perioadă mai mare de 5 ani, deoarece experienţa în aceste cazuri este limitată;
  • aveţi o afecţiune a rinichilor. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze controale periodice ale funcţiilor rinichilor.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, deoarece s-ar putea ca Norditropin FlexPro să nu fie indicat pentru dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă sunteţi în tratament cu:

  • glucocorticoizi sau hormoni sexuali (de exemplu steroizi anabolizanţi şi estrogen) – înălţimea dumneavoastră la maturitate poate fi afectată dacă utilizaţi concomitent Norditropin FlexPro şi glucocorticoizi sau hormoni sexuali;
  • ciclosporina (imunosupresor) – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări
  • insulină – s-ar putea să fie nevoie de ajustarea dozelor de insulină;
  • hormoni tiroidieni – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări.
  • gonadotropină (hormonul stimulator al gonadelor) – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări.
  • anticonvulsivante – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Produsele conţinând somatropină nu sunt recomandate femeilor cu potenţial reproductiv care nu folosesc metode contraceptive.

  • Sarcina – dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Norditropin FlexPro, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
  • Alăptarea – nu utilizaţi Norditropin FlexPro în timp ce alăptaţi, deoarece somatropina se poate elimina în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Norditropin FlexPro nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NORDITROPIN FLEXPRO

Utilizaţi întotdeauna Norditropin FlexPro exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală

La copii, doza este stabilită în funcţie de greutatea şi suprafaţa corpului. Ulterior, în cursul vieţii doza este stabilită în funcţie de înălţime, greutate, sex, răspunsul la tratamentul cu hormonul de creştere şi se modifică până la obţinerea dozei optime.

  • Copii cu deficit sau lipsă a hormonului de creştere, pentru a readuce inaltimea la copii:

Doza uzuală este 25-35 micrograme somatropină/kg şi zi sau 0,7-1,0 mg somatropină/m2 şi zi.

  • Copii cu sindrom Turner:

Doza uzuală este 45-67 micrograme somatropină/kg şi zi sau 1,3-2,0 mg somatropină/m2 şi zi.

  • Copii cu afectarea funcţiei rinichilor

Doza uzuală este 50 micrograme somatropină/kg şi zi sau 1,4 mg somatropină/m2 şi zi.

  • Copii cu înălţime mică la naştere, pentru a facilita inaltimea la copii

Doza uzuală este 35 micrograme somatropină/kg şi zi sau 1 mg somatropină/m2 şi zi, până când este atinsă înălţimea finală. (În studii clinice la copii cu înălţime mică la naştere, au fost utilizate în mod obişnuit doze de 33 şi 67 micrograme somatropină/kg şi zi).

  • Adulţi cu lipsă sau cantitate mică de hormon de creştere

Dacă deficitul hormonului de crestere continuă să existe şi după încheierea creşterii, este recomandat să continuaţi tratamentul. Doza uzuală de început este 0,2-0,5 mg pe zi. Doza va fi ajustată până când veţi atinge doza corectă. Dacă deficitul hormonului de crestere debutează în cursul vieţii de adult, doza uzuală de început este 0,1-0,3 mg somatropină pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte această doză în fiecare lună, până se ajunge la doza necesară pentru dumneavoastră. Doza uzuală maximă este de 1,0 mg somatropină pe zi.

Când trebuie să utilizaţi Norditropin FlexPro

Doza zilnică trebuie injectată subcutanat în fiecare seară, înainte de culcare.

Cum se utilizează Norditropin FlexPro

Soluţia de hormon de creştere Norditropin FlexPro este conţinută într-un stilou injector (pen) preumplut multi-doză, de unică folosinţă, cu capacitatea de 1,5 ml. Instrucţiuni complete referitoare la modul de utilizare a Norditropin FlexPro sunt oferite la paginile 7 – 15. Cele mai importante instrucţiuni sunt următoarele:

  • verificaţi soluţia înainte de utilizare prin înclinarea pen-ului o dată sau de două ori. Nu folosiţi pen-ul dacă soluţia nu este clară şi incoloră (vezi pagina 8, Pasul A);
  • Norditropin FlexPro trebuie utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist cu lungime de până la 8 mm;
  • folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare;
  • schimbaţi zona de injectare pentru a evita apariţia complicaţiilor la nivelul locului de administrare;
  • pentru a vă asigura că administraţi doza corectă şi nu injectaţi aer, verificaţi nivelul soluţiei în pen înainte de prima injectare cu un nou dispozitiv Norditropin FlexPro. Nu utilizaţi dispozitivul dacă nu apare o picătură de soluţie în vârful acului (vezi paginile 10 – 11, Paşii E – G);
  • nu folosiţi în comun stiloul injector (pen-ul) Norditropin FlexPro cu nicio altă persoană.

Cât timp durează tratamentul cu Norditropin FlexPro

  • Copii cu deficit de creştere determinat de sindromul Turner, de o boală renală sau cei cu înălţime mică la naştere: medicul dumneavoastră vă va recomanda să continuaţi tratamentul până se termină perioada de creştere.
  • Copii sau adulţi cu deficit de hormon de creştere: medicul dumneavoastră vă va recomanda să continuaţi tratamentul până la maturitate;
  • Nu întrerupeţi tratamentul cu Norditropin FlexPro fără a discuta înainte acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norditropin FlexPro

Dacă vă injectaţi prea multă somatropină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea pe o perioadă lungă de timp a unor doze mai mari decât cele recomandate poate determina tulburări de creştere şi modificarea trăsăturilor feţei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Norditropin FlexPro

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza următoare conform schemei de tratament recomandate. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Oprirea tratamentului

Nu întrerupeţi tratamentul cu Norditropin FlexPro fără a discuta înainte acest lucru cu medicul dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Norditropin FlexPro poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse observate la copii, adolescenţi şi adulţi (frecvenţă necunoscută)

  • Erupţie trecătoare pe piele; respiraţie şuierătoare; tumefierea pleoapelor, a feţei sau a buzelor; colaps. Oricare dintre aceste reacţii adverse poate fi semnul unor reacţii alergice.
  • Dureri de cap, tulburări ale vederii, greaţă şi vărsături. Aceste reacţii adverse pot fi semne de creştere a presiunii intracraniene;
  • Concentraţia tiroxinei în sânge poate să scadă.
  • Hiperglicemia (valori crescute ale glucozei în sânge)

Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil. Întrerupeţi tratamentul cu Norditropin FlexPro până când vă va spune medicul dumneavoastră că îl puteţi continua.

În cazuri rare, în timpul tratamentului cu Norditropin FlexPro, s-a observat formarea de anticorpi împotriva somatropinei.

Au fost raportate niveluri crescute ale enzimelor hepatice.

Cazuri de leucemie şi recidivă a tumorilor cerebrale au fost raportate, de asemenea, la pacienţi trataţi cu somatropină (substanţa activă din Norditropin FlexPro), deşi nu există nicio dovadă că somatropina este responsabilă de apariţia lor.

Dacă credeţi că aveţi oricare din aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse la copii şi adolescenţi tratati pentru inaltimea la copii

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

  • Dureri de cap;
  • Înroşire, senzaţie de mâncărime şi durere la locul injectării.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

  • Erupţie pe piele
  • Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor;
  • Umflarea mâinilor şi picioarelor, datorită retenţiei de lichide.

În cazuri rare, copiii şi adolescenţii trataţi cu Norditropin FlexPro au prezentat dureri la nivelul şoldului, genunchiului sau mers şchiopătat. Aceste simptome pot fi determinate de o boală care afectează capul femural (boala Legg-Calve) sau de alunecarea din articulaţie a extremităţii osului (deplasarea epifizei proximale a femurului) şi pot să nu se datoreze medicamentului Norditropin FlexPro.

În studiile clinice efectuate la copiii şi adolescenţii cu sindrom Turner au fost observate câteva cazuri de accelerare a creşterii mâinilor şi picioarelor, comparativ cu înălţimea.

Un studiu clinic efectuat la copii şi adolescenţi cu sindrom Turner a arătat că doze mari de Norditropin pot creşte riscul de infecţii la nivelul urechii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece poate fi necesară scăderea dozei.

Alte reacţii adverse la adulţi

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)

  • Umflarea mâinilor şi picioarelor, datorită retenţiei de lichide.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 )

  • Dureri de cap;
  • Furnicături şi amorţeală sau dureri în special la nivelul degetelor şi mâinilor;
  • Durere şi înţepenirea articulaţiilor; dureri la nivelul muşchilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

  • Diabet zaharat tip 2;
  • Sindrom de tunel carpian, furnicături şi dureri la nivelul degetelor şi mâinilor;
  • Senzaţie de mâncărime (care poate fi intensă) şi durere la nivelul locului de injectare;

Rigiditate musculară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece poate fi necesară scăderea dozei.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NORDITROPIN FLEXPRO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Norditropin FlexPro după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi dispozitivele de Norditropin FlexPro neutilizate la frigider (2°C – 8°C) în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. Nu le congelaţi şi nu le expuneţi la căldură.

Pen-ul Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml aflat în utilizare poate fi păstrat fie:

  • timp de maxim 28 de zile la frigider (2°C – 8°C) sau
  • timp de maxim 21 de zile la temperatura camerei (sub 25°C).

Nu utilizaţi un pen Norditropin FlexPro care a fost congelat sau expus la temperaturi foarte mari.

Nu utilizaţi un pen Norditropin FlexPro în care soluţia de hormon de creştere nu este clară şi incoloră.

Păstraţi întotdeauna Norditropin FlexPro fără a avea acul ataşat.

Păstraţi întotdeauna capacul Norditropin FlexPro complet închis când nu îl folosiţi.

Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Norditropin FlexPro

–   Substanţa activă este somatropina.

–    Celelalte componente sunt manitol, histidină, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Norditropin FlexPro şi conţinutul ambalajului

Norditropin FlexPro se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede şi incoloră, în stilou injector (pen) preumplut multi-doză, cu capacitatea de 1,5 ml.

1 ml soluţie conţine 6,7 mg somatropină.

1 mg somatropină corespunde la 3 UI de somatropină.

Norditropin FlexPro este disponibil în două concentraţii:

5 mg/1,5 ml şi 10 mg/1,5 ml (echivalent cu 3,3 mg/ml şi, respectiv, 6,7 mg/ml) în ambalaje cu 1 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Danemarca, Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Olanda, Portugalia, România, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă, Regatul Unit al Marii Britanii

Acest prospect Norditropin a fost aprobat  în Iulie 2011.

Instrucţiuni pentru utilizarea Norditropin FlexPro

Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Norditropin FlexPro.

Folosiţi eticheta colorată pentru a vă asigura că stiloul injector (pen-ul) Norditropin FlexPro conţine concentraţia de hormon de creştere necesară dumneavoastră.

Ciplox Prospect

Prospect Ciplox – Picaturi Oftalmice/Auriculare Ochi/Urechi

Prospect: Informatii pentru utilizator CIPLOX Picături oftalmice/auriculare, soluţie, 0,3% Compoziţie 5 ml picături oftalmice/ariculare, soluţie conţine ciprofloxacină 0,3% sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină şi excipienţi: clorură de sodiu, Edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid clorhidric 0,1 N, apă purificată. Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice şi auriculare, antiinfecţioase Indicaţii terapeutice Ochi …

Citeste mai multProspect Ciplox – Picaturi Oftalmice/Auriculare Ochi/Urechi

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila