Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral Apă pentru preparate injectabile Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile Kabi cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc. Dacă vreuna dintre …

Citeste mai mult

Prospect AMPICILINĂ 250 mg Capsule, 250 mg Compozitie O capsulă conţine ampicilină 250 mg (sub formă de trihidrat) şi excipienţi: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, talc. Grupa farmacoterapeutică: antibiotice, peniciline cu spectru extins Acţiune Ampicilina este o aminopenicilină semisintetică cu acţiune bactericidă. Ampicilina are un spectru de acţiune lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ: streptococi alfa- şi beta-hemolitici, Streptococcus pneumoniae, stafilococi nesecretori de penicilinază, Bacillus anthracis, Clostridium sp., Listeria, unele tulpini de enterococi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, unele tulpini de Salmonella, Shigella, Escherichia coli. Ampicilina este inactivată de penicilinaze …

Citeste mai mult

Prospect AMPICILINĂ FORTE 500 Capsule, 500 mg Compoziţie O capsulă conţine ampicilină 500 mg (sub formă de trihidrat) şi excipienţi: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, talc. Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg Acţiune Ampicilina este o aminopenicilină semisintetică cu acţiune bactericidă. Ampicilina are un spectru de acţiune lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ: streptococi alfa- şi beta-hemolitici, Streptococcus pneumoniae, stafilococi nesecretori de penicilinază, Bacillus anthracis, Clostridium sp., Listeria, unele tulpini de enterococi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, unele tulpini de Salmonella, Shigella, Escherichia coli. …

Citeste mai mult

Administrarea medicamentelor pe cale parenterala

ADMINISTRAREA MEDICAMENTELOR PE CALE PARENTERALĂ   ADMINISTRAREA COMBINATĂ A MEDICAŢIEI ÎNTR-O SERINGĂ: Combinarea a două medicamente într-o seringă scuteşte pacientul de două înţepături. Medicamentele pot fi combinate într-o seringă în mai multe feluri. Fie din două fiole, fie dintr-o fiolă şi un flacon, fie din două flacoane. Mai există şi medicamente gata dozate şi trase în seringi sterile (cum ar fi anticoagulantele, de exemplu). Aceste combinaţii sunt contraindicate dacă medicamentele nu sunt compatibile fie pentru că precipită, fie pentru că îşi anulează unul efectul celuilalt, fie când cantitatea combinată este prea mare pentru a fi absorbită printr-o singură injecţie. Tipul …

Citeste mai multAdministrarea medicamentelor pe cale parenterala

Prospect Taxotere – Cancer Prostata Cap Gat

Prospect: Informaţii pentru pacient

TAXOTERE Prospect

20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
–        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
–        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect Taxotere:

1.       Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE
3.       Cum să utilizaţi TAXOTERE
4.       Reacţii adverse posibile
5.       Cum se păstrează TAXOTERE
6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

taxotere prospect
taxotere prospect

1.      Taxotere Prospect –  Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este
docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de
prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor
limfatici, TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
– Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în
asociere cu cisplatină.
– Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison
sau prednisolon.
– Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
– Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.

2.     Taxotere Prospect –    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE

Nu trebuie să vi se administreze
TAXOTERE dacă
–     sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
TAXOTERE.
–     numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
–     aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se
verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi
TAXOTERE. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau
infecţii.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona,
începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după
aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE,
în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau
creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea
numărului de celule sanguine.

TAXOTERE împreună cu alte medicamente –Taxotere Prospect –

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest
lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se
aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. TAXOTERE
NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat
de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi
o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite
pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să
spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii
în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea
conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la
bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor –Taxotere Prospect –

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.

3.      Taxotere Prospect –  Cum să utilizaţi TAXOTERE

TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul
dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe
care trebuie să o primiţi.

Taxotere Prospect – Modul şi calea de administrare

TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este
de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Taxotere Prospect – Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de
sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să
informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie
de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această
informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului din spital.

4.     Taxotere Prospect –  Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi
beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule
roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree
şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în
asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1
din 10 persoane):
–     înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
–     senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
–     febră sau frisoane
–     dureri de spate
–     tensiune arterială scăzută.
Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi
imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de
asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
–     infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru
combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
–     febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
–     reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
–     lipsa poftei de mâncare (anorexie)
–     insomnie
–     senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
–     durere de cap

–     modificări ale gustului
–     inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
–     umflare datorită drenajului limfatic insuficient
–     scurtarea respiraţiei
–     secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
–     sângerare nazală
–     leziuni în cavitatea bucală
–     disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
–     durere abdominală
–     indigestie
–     căderea părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
–     înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să
apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
–     schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
–     dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
–     modificare sau absenţă a menstruaţiei
–     umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
–     oboseală sau simptome asemănătoare gripei
–     creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
–     candidoză orală
–     deshidratare
–     ameţeli
–     afectare a auzului
–     scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
–     insuficienţă cardiacă
–     esofagită
–     uscăciune a gurii
–     înghiţire dificilă sau dureroasă
–     hemoragie
–     enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
–     pierderea temporară a stării de conştienţă
–     reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
–     inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
–     cheaguri de sânge.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din
spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.

5.     Taxotere Prospect –  Cum se păstrează TAXOTERE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane. A nu se
păstra la temperaturi peste 25ºC sau sub 2ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia „amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea,
stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când
este păstrată la temperaturi între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25ºC).

6.   Taxotere Prospect –    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine flaconul cu TAXOTERE concentrat
–        Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat). Fiecare ml de soluţie de
docetaxel conţine docetaxel (anhidru) 40 mg. Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml.
–        Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.

Ce conţine flaconul cu solvent
13% (m/m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de
culoare galbenă până la galben-maroniu.

Fiecare cutie conţine 1 blister cu:
–     un flacon unidoză cu concentrat şi
–     un flacon unidoză cu solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Franţa

Fabricanţii
Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham
Essex RM10 7XS
Marea Britanie sau
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Acest Taxotere Prospect – a fost revizuit

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ŞI A SOLVENTULUI PENTRU TAXOTERE

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei
„amestec prealabil” de TAXOTERE, fie a soluţiei perfuzabile de TAXOTERE.

1.      FORMULARE

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de
culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi
acid citric. Solventul pentru TAXOTERE este o soluţie 13% alcool etilic 95% (m/m) în apă pentru
preparate injectabile.

2.      AMBALAJ

TAXOTERE este disponibil sub formă de flacon unidoză.

Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) şi un flacon cu solvent
corespunzător pentru flaconul de TAXOTERE.

Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină.
TAXOTERE nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.

2.1    Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

–        Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 7 ml, cu un capac
flip-off verde.

–        Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în
concentraţie de 40 mg/ml.

–        Fiecare flacon de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 0,5 ml dintr-o soluţie 40 mg/ml de
docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 24,4 mg/0,61 ml). Acest volum a fost stabilit în
timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării
„amestecului prealabil”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a “volumului
mort”. Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent
pentru flaconul de TAXOTERE, existenţa unui volum minim de 2 ml „amestec prealabil”, care poate fi
extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg/0,5 ml pe flacon,
înscrisă pe etichetă.

2.2    Solventul pentru flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

–        Flaconul cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea
nominală de 7 ml, cu un capac flip-off transparent, incolor.

–        Compoziţia solventului pentru TAXOTERE este: 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate
injectabile.

–        Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 1,98 ml. Acest volum a fost
stabilit pe baza volumului de umplere a flaconului de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. Adăugarea

întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de TAXOTERE
20 mg/0,5 ml asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.

3.      RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

TAXOTERE este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie
ca manipularea şi prepararea soluţiei de TAXOTERE să se facă cu prudenţă. Se recomandă folosirea
mănuşilor.

Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu
pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun. Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil”
sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.

4.     Taxotere Prospect – PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

4.1     Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)

4.1.1   Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de
TAXOTERE necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.

4.1.2   Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul
conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.

4.1.3   Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de
TAXOTERE.

4.1.4   Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de
răsturnare timp de minimum 45 secunde. Nu agitaţi.

4.1.5   Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de
5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede
(prezenţa spumei este
normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare
a polisorbatului 80).

Soluţia „amestec prealabil” conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Cu toate acestea, stabilitatea soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă
se păstrează la temperaturi între + 2ºC şi
+ 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2     Prepararea soluţiei perfuzabile

4.2.1   Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu
„amestec prealabil”. Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi
printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu
ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec
prealabil”. De exemplu, o doză de
140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil”.

4.2.2   Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250
ml, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai
mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească
concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.

4.2.3   Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

4.2.4   Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în
perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de
luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2.5    Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec
prealabil” şi soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie verificate vizual înainte de utilizare;
soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

5.       ELIMINARE

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în
conformitate cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

Taxotere Prospect

docetaxel

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Taxotere. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Taxotere.

Ce este Taxotere?

Taxotere este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel. Este disponibil sub două forme:

  • două flacoane (unul conţinând o soluţie concentrată, iar celălalt conţinând un solvent), ale căror conţinuturi se amestecă pentru a se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă);
  • un singur flacon care conţine un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă.

Pentru ce se utilizează Taxotere?

Taxotere se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:

  • cancer mamar: Taxotere poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente. De asemenea, poate fi folosit în asociere cu alte medicamente pentru tratarea cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină), la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament pentru cancerul de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului mamar tratat;
  • cancer pulmonar non-microcelular: Taxotere poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente. De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament pentru tratarea cancerului) la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament pentru cancerul de care suferă;
  • cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal: Taxotere se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente anti-inflamatorii);
  • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament pentru cancerul de care suferă: Taxotere se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (alte medicamente pentru tratarea cancerului);
  • cancer localizat în zona capului şi a gâtului, la pacienţii cu cancer avansat local (atunci când tumoarea a crescut, dar nu s-a răspândit): Taxotere se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil.

Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Taxotere Prospect –Cum se utilizează Taxotere?

Taxotere se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.

Taxotere se administrează în perfuzie, timp de o oră, o dată la trei săptămâni. Doza, durata tratamentului şi medicamentele împreună cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat. Taxotere se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (un tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3). Cu o zi înainte de perfuzia cu Taxotere, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, un medicament anti-inflamator precum dexametazona. Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.

Taxotere Prospect –Cum acţionează Taxotere?

Substanţa activă din Taxotere, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente anticanceroase, cunoscute sub denumirea de taxani. Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul” intern, prin care are loc divizarea şi multiplicarea lor. Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor. Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.

Taxotere Prospect –Cum a fost studiat Taxotere?

Taxotere a fost studiat pe un număr de peste 4 000 de pacienţi cu cancer mamar, aproximativ 2 000 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular, aproximativ 1 006 pacienţi cu cancer de prostată, 457 de pacienţi cu adenocarcinom gastric şi 897 de pacienţi cu cancer localizat în zona capului şi a gâtului. În majoritatea acestor studii, Taxotere a fost utilizat în asociere cu alte tratamente pentru cancer şi a fost comparat cu combinaţii de diferite tratamente sau cu aceleaşi tratamente, dar fără Taxotere. Principalele măsuri ale eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament, durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii şi durata de supravieţuire a pacienţilor în general.

Ce beneficii a prezentat Taxotere pe parcursul studiilor?

În toate cele cinci tipuri de cancer, asocierea Taxotere cu alte tratamente pentru cancer a determinat creşterea numărului de pacienţi care au răspuns la tratament, a duratei de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii şi a duratei de supravieţuire a pacienţilor în general. Taxotere, utilizat în monoterapie, a fost cel puţin la fel de eficace şi uneori mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat în cancerul mamar şi mai eficace decât cel mai bun tratament de susţinere a funcţiilor vitale (medicamente sau tehnici care să ajute pacienţii, cu excepţia altor medicamente pentru tratarea cancerului) în cancerul pulmonar.

Taxotere Prospect –Care sunt riscurile asociate cu Taxotere?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Taxotere (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (număr redus de neutrofile), anemia (număr redus de globule roşii), trombocitopenia (număr redus de trombocite), neutropenia febrilă (neutropenia însoţită de febră), neuropatia senzorială periferică (afectarea nervilor de la nivelul mâinilor şi picioarelor), neuropatia motorie periferică (afectarea nervilor care cauzează dificultăţi în coordonarea mişcărilor), disgeuzia (alterarea gustului), dispneea (respiraţie dificilă), stomatita (inflamaţii ale mucoasei cavităţii bucale), diareea, greaţa (senzaţia de rău), vărsăturile, alopecia (căderea părului), reacţiile cutanate, afectări unghiale, mialgia (dureri musculare), lipsa poftei de mâncare, infecţii, retenţia de lichide, astenia (slăbiciune), durerile şi hipersensibilitatea (reacţii alergice). Aceste efecte secundare pot fi mai severe atunci când Taxotere este folosit în asociere cu alte medicamente pentru tratarea cancerului. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Taxotere, consultaţi prospectul.

Utilizarea Taxotere este contraindicată la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la docetaxel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este contraindicată utilizarea Taxotere la pacienţii care au un număr de neutrofile mai mic de 1 500 celule/mm3 sau la pacienţii cu afecţiuni severe ale ficatului.

De ce a fost aprobat Taxotere?

CHMP a hotărât că beneficiile Taxotere sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Taxotere:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Taxotere, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 noiembrie 1995. Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.

Ce influenteaza absortia medicamentelor

Absorbţia medicamentelor Absorbţia medicamentelor reprezintă, în mod convenţional, trecerea medicamentelor de la locul (suprafaţa) de administrare în sânge. Absorbţia este un caz particular al trecerii medicamentelor prin membranele biologice. Este etapa iniţială în procesele farmacocinetice. În cazul absorbţiei sunt câteva situaţii particulare. Absorbţia este evitată la administrarea intravasculară a medicamentelor. Atunci când se urmăresc efecte locale, obiectivul terapeutic  are în vedere o absorbţie limitată, în structurile subiacente suprafeţei absorbtive. În cazul supradozărilor cu medicamente  şi a intoxicaţiilor acute, se limitează absorbţia. Unele suprafeţe de absorbţie pot fi şi suprafeţe de eliminare a medicamentelor.  Factori generali ce influenţează absorbţia 1. Disponibilitatea …

Citeste mai multCe influenteaza absortia medicamentelor

Prospect Diclac

 Prospect : Informatii pentru utilizator Diclac Prospect 50 mg/g gel Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastrâ. Acest medicament este disponibil fârâ prescripţie medicala. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Diclac cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. –    Pâstraţi acest prospect. S-ar putea sâ fie necesar sâ-l recitiţi. –   întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. –    Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile. –    Dacă vreuna din reacţiile adverse devine …

Citeste mai multProspect Diclac