Prospect Clyndamicin – solutie infectii

CLINDAMYCIN 300 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Fosfat de clindamicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
  • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Prospect: informaţii pentru utilizator

Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Clindamycin şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycin
  3. Cum să utilizaţi Clindamycin
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Clindamycin
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
  7. Ce este Clindamycin şi pentru ce se utilizează

Clindamycin conţine o substanţă activă numită clindamicină, care este un antibiotic, adică un medicament folosit pentru tratarea infecţiilor cu germeni sensibili.

Este folosit în terapia infectiilor cauzate de bacterii anaerobe sensibile si bacterii aerobe Gram-pozitiv, in special cele determinate de tulpini bactericide de streptococi microaerofili, stafilococi si pneumococi, cum sunt:

  • infectii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii, scarlatina;
  • infectii ale tractului respirator inferior: bronsite, pneumonii, empiem si abces pulmonar;
  • infectii ale pielii si fanerelor: acnee, furuncul, celulita, impetigo, abcese, erizipel si paronichie (panaritiu);
  • infectii osteo-articulare: osteomielita si artrita septica;
  • infectii genitale, incluzand endometrita, infectii vaginale, abcese tubo-ovariene, salpingita si boli inflamatorii pelvine (in asociere cu un antibiotic cu actiune asupra germenilor gram negativ);
  • infectii intra-abdominale – peritonita si abcese abdominale (in asociere cu un antibiotic cu actiune asupra germenilor Gram negativ);
  • septicemie si endocardita: eficacitatea clindamicinei in terapia cazurilor selectionate de endocardita este demonstrata, daca efectul bactericid al clindamicinei fata de agentul etiologic a fost corespunzator testat in vitro;
  • infectii dentare: abces periodontal si periodontita.

Se recomanda testarea sensibilitatii pacientului la clindamicina, inainte de inceperea tratamentului.

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycin Nu trebuie să utilizaţi Clindamycin :

dacă sunteţi alergic la clindamicină, lincomicină sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Clindamycin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea antibioticelor poate determina dezvoltarea de tulpini bacteriene rezistente si/sau fungi. In cazul aparitiei unei suprainfectii in timpul tratamentului cu clindamicina, trebuie instituita de urgenta o terapie specifica.

În cazul apariţiei unui episod diareic persistent în timpul tratamentului cu clindamicină, administrarea medicamentului trebuie intrerupta datorita posibilitatii aparitiei colitei pseudomembranoase care necesita un tratament specific. Aceasta poate să apară chiar la mai multe saptamani de la intreruperea tratamentului. Diareea poate fii severa si nu trebuie tratată cu un antibiotic activ pentru Clostridium dificile, care este producator de toxine. De asemenea, este contraindicata administrarea de inhibitori ai peristaltismului intestinal.

Tratamentele de lunga durata trebuie efectuate sub stricta monitorizare a hemoleucogramei, enzimelor hepatice si a functiei renale.

Deoarece clindamicina nu difuzeaza in lichidul cefalorahidian in cantitati suficiente, medicamentul nu este recomandat in tratamentul meningitelor.

Fosfatul de clindamicină nu se administrează nediluat intravenos in bolus, ci perfuzat în cel puţin 10 – 60 minute.

La pacienţii cu regim hiposodat stict trebuie avut in vedere continutul in sodiu al medicamentului.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale, in special colita si la pacientii cu afectiuni renale sau hepatice.

La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a clindamicinei în timpul tratamentului cu doze maxime, deoarece aceşti pacienţi prezintă o creştere a concentratiilor plasmatice şi o prelungire a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.

Se recomandă prudenţă în cazul administrarii clindamicinei la pacientii cu teren atopic cu antecedente de astm bronsic sau alte alergii.

Copii

Soluţia parenterală conţine alcool benzilic. La prematuri, s-a raportat asocierea dintre administrarea alcoolului benzilic şi apariţia gasping sindrom, cu evoluţie letală.

Clindamicyn conţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

Clindamycin conţine sodiu, sub 1 mmol/doză, adică practic ”nu conţine sodiu”.

Clindamycin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Alte antibiotice

In vitro, s-a demonstrat antagonism între clindamicină şi eritromicină.

In vitro, in cazul administrării concomitente de clindamicina, efectul aminoglicozidelor este scazut. Acest efect nu poate fi confirmat in vivo.

Curarizante

Deoarece clindamicina potenţează efectul curarizantelor, antibioticul administrat in perfuzie trebuie administrat fie inainte, fie dupa administrarea curarelor. Se recomandă supravegherea gradului curarizarii la sfarsitul anesteziei.

Ciclosporina

Scăderea concentraţiei plasmatice a imunosupresorului cu risc de scădere a activităţii imunosupresoare. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi, dacă este considerată necesară, creşterea dozei.

In timpul tratamentului cu antibiotice (in special fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol si anumite cefalosporine) la pacientii care sunt prezenti factorii de risc (infectii sau inflamatii severe, varsta inaintata si starea generala grava) poate sa apara un dezechilibru al INR-ului.

Warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subţierea sângelui. Ar putea fi mult mai probabil să aveţi o sângerare. Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să vă facă periodic analize de sânge pentru a verifica cât de bine poate coagula sângele dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile asupra reproducerii efectuate la animale nu au evidenţiat riscuri pentru făt, dar, până în prezent, nu exista studii adecvate şi controlate efectuate la gravide.

De aceea, clindamicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai daca beneficiile materne justifică riscurile potenţiale pentru făt.

Clindamicina se excreta in laptele matern in concentratii cuprinse intre 0,7 – 3,8 Mg/ml; in functie de importanta tratamentului pentru mama se recomanda, fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării produsului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Clindamicina nu nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  1. Cum să utilizaţi Clindamycin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele şi modul de administrare vor fi stabilite de către medic în funcţie de severitatea infecţiei, starea pacientului şi sensibilitatea agentului etiologic.

Recomandări generale:

Dozele de fosfat de clindamicină recomandate (administrare intramusculara sau intravenoasă):

Severitatea infecţiei

Adulţi (mg pe zi)

Copii*(mg/kg si zi)

Nr de prize

severă

1200-1800

20

2 – 4

foarte severă

2400-2700

25 – 40

2 – 4

*) copii cu varsta peste o luna

Doza poate fi crescută în infecţii severe sau cu risc letal, în special când au fost suspicionate sau detectate în organism Bacteroides fragilis, tulpini de Peptococcus sau tulpini de Clostridium cum sunt Clostridium perfringens. La adulţi, dozele mai mari de până la 2400 mg clindamicina pe zi se administrează intravenos.

Doza zilnică maximă este de 4800 mg clindamicina (fosfat).

Nu se recomanda administrarea intramusculara a unei doze mai mari de 600 mg clindamicina.

Alternativ, prima doza de clindamicina se poate administra in perfuzie de scurta durata, in decurs de 10 minute sau mai mult, apoi sub forma de perfuzie prelungita, dupa cum urmeaza:

Mentinerea concentratiei plasmatice de clindamicina

Rata perfuziei de scurta durata

Rata perfuziei de intretinere

peste 4 M^ml

10 mg/min in decurs de 30 min

0,75 mg/min

peste 5 M^ml

15 mg/min in decurs de 30 min

1,00 mg/min

peste 6 M^ml

20 mg/min in decurs de 30 min

1,25 mg/min

Recomandări speciale:

  • copii sub o luna: 15 – 20 mg clindamicina/kg si zi, administrata i.v., in 3 – 4 prize egale. La prematurii cu greutate mica poate fi necesara reducerea dozelor.
  • infecţii ginecologice (BIP): 900 mg clindamicină administrată i.v. la fiecare 8 ore, în asociere cu un antibiotic cu spectru asupra germenilor Gram-negativ, aerobi, de exemplu: gentamicina. Dupa maxim 4 zile si minim 48 ore, se poate trece la administrarea orală – 450 mg clindamicină la 6 ore, timp de 10 – 14 zile.

Dacă utilizaţi mai mult Clindamycin decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Clindamycin decât trebuie, sau dacă altcineva utilizează accidental Clindamycin, trebuie să vă adresaţi imediat celei mai apropiate unitaţi de primiri urgenţe.

Dializa şi hemodializa nu sunt utile în cazul clindamicinei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cindamycin

Administraţi Clindamycin imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi continuaţi recalculând orarul de administrare conform frecvenţei indicate de medic.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor antibiotice, tratamentul cu clindamicină se asociază cu cazuri grave, potenţial letale de colită pseudomembranoasă. Aceasta colită asociata tratamentului cu antibiotice este determinată de toxine produse de catre Clostridium difficile.

Aspectul clinic este de diaree apoasa uşoară până la diaree persistentă severă, leucocitoză, febră, crampe abdominale severe, care pot fi asociate cu eliminare de sange si mucus. Evolutia se poate face catre peritonita, soc si megacolon toxic.

Diagnosticul de colita determinata de tratamentul cu antibiotice se face uzual pe recunoasterea semnelor clinice si este confirmata prin aspectul endoscopic de colita pseudomembranoasa. De asemenea, prezenta bolii poate fi confirmata prin culturi din materiile fecale pentru Clostridium difficile, pe medii selective si analiza toxinelor de Clostridium difficile din materiile fecale.

Colita asociata antibioterapiei apare in cursul administrarii sau in primele doua – trei saptamani dupa tratament. Afectiunea evolueaza mai sever la pacientii varstnici sau tarati. Administrarea clindamicinei trebuie intrerupta in cazul aparitiei semnelor de colita. Se recomanda administrarea de colestiramina (4 g de 3 ori pe zi) si rasini de colestiramina (5 g de 3 ori pe zi) deoarece aceste substante leaga toxina in vitro. În cazul aparitiei colitei severe se recomandă reechilibrare hidro-electrolitica si substitutie proteica adecvata.

Studiile efectuate indica toxina sau toxinele produse de clostridii (in special Clostridium difficile) ca agent etiologic direct in producerea colitelor post-antibioterapie. De asemenea, aceste studii indica faptul ca aceste clostridii toxigenice sunt de obicei sensibile in vitro la vancomicina. Administrarea orala a 125 – 500 mg vancomicina, de 4 ori pe zi, timp de 7 – 10 zile determina disparitia rapida a toxinei din probele de materii fecale si ameliorarea semnificativa clinic a diareei. Rareori, colita poate reapare dupa intreruperea tratamentului cu vancomicina. In vitro, vancomicina este legata prin intermediul colestiraminei sau rasinilor de colestiramina. In cazul administrarii concomitente de rasini si vancomicina se recomanda administrarea celor doua medicamente la ore diferite.

Ca o alternativa, se poate administra bacitracina, 25000 unitati de 4 ori pe zi, oral, timp de 7 – 10 zile. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea clindamicinei:

  • dureri în capul pieptului,
  • dureri abdominale,
  • greaţă,
  • vărsături,
  • apariţia gustului ”metalic” în cazul administrării intravenoase,
  • erupţii cutanate tranzitorii,
  • formarea de pete şi vezicule pe piele,
  • erupţii cutanate roşii însoţite sau nu de mâncărime (urticarie),
  • mâncărimea pielii,
  • reacţii alergice severe însoţite de umflarea feţei, extremităţilor, limbii, sufocare şi star egenerală alterată,
  • erupţii cutanate severe însoţite de apariţia de vezicule, descuamare, durere, febră, stare generală alterată şi chiar şoc (foarte rar),
  • inflamarea mucoasei vaginului,
  • exfolierea pielii însoţită de formarea de vezicule,
  • modificarea valorilor testelor hepatice (bilirubina, ASAT, fosfataza alcalină),
  • colorarea în galben a albului ochilor şi/sau pielii (icter),
  • scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor,
  • scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge,
  • scăderea numărului de globule albe din sânge responsabilede coagularea acestuia,
  • scăderea tensiunii arteriale până la stop cardiac,
  • durere, iritatie locala sau formare de abces – în caz de administrare intramusculară,
  • formarea de cheaguri şi inflamaţia venei în care s-a administrat (în cazul administrării intravenoase).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  1. Cum se păstrează Clindamycin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Clindamycin

– Substanţa activă este clindamicina. 2 ml soluţie injectabilă (o fiola) conţin clindamicină 300 mg, sub formă de fosfat de clindamicină.

  • Celelalte componente sunt: alcool benzilic, edetat disodic, hidroxid de sodiu solutie 10%, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Clindamycin şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 suporturi termoformate a câte 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA HEMOFARM S.R.L.

Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Judeţul Timiş, România

Fabricantul*1

S.C. STADA M&D S.R.L.

DN6 Km. 560+800 metri stânga, Timişoara, Judeţul Timiş, România * se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

STADA HEMOFARM S.R.L.

Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Judeţul Timiş, România

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2016.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Prospect Clindamycin

 Prospect : Informatii pentru utilizator

CLINDAMYCIN Prospect

Soluţie injectabilă im, iv, 300 mg/2 ml

Compozitie

2 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin clindamicină 300 mg, sub formă de fosfat de clindamicină şi excipienţi: alcool benzilic, edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 10%, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine, lincosamide.

Indicaţii terapeutice            

Terapia infecţiilor cauzate de bacterii anaerobe sensibile şi bacterii aerobe Gram-pozitive, în special cele determinate de tulpini bactericide de streptococi microaerofili, stafilococi şi pneumococi, cum sunt:

–               infecţii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii, scarlatina;

–               infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite, pneumonii, empiem şi abces pulmonar;

–               infecţii ale pielii şi fanerelor: acnee, furuncul, celulita, impedigo, abcese, erizipel şi paronichie (panariţiu);

–               infecţii osteo-articulare: osteomielita şi artrita septică;

–               infecţii genitale, incluzând endometrita, infecţii vaginale, abcese tubo-ovariene, salpingita şi boli inflamatorii pelvine (în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra germenilor gram negativi);

–               infecţii intra-abdominale – peritonita şi abcese abdominale (în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra germenilor Gram negativ);

–               septicemie şi endocardită: eficacitatea clindamicinei în terapia cazurilor selecţionate de endocardită este demonstrată, dacă efectul bactericid al clindamicinei faţă de agentul etiologic a fost corespunzător testat in vitro;

–               infecţii dentare: abces periodontal şi periodontita.              

Se recomandă testarea sensibilităţii pacientului la clindamicină, înainte de începerea tratamentului.

Contraindicaţii

Pacienţilor cu hipersensibilitate la clindamicină, lincomicină sau oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Utilizarea antibioticelor poate determina dezvoltarea de tulpini bacteriene rezistente şi/sau fungi. în cazul apariţiei unei suprainfecţii în timpul tratamentului cu clindamicină, trebuie instituită de urgenţă o terapie specifică.

In cazul apariţiei unui episod diareic persistent în timpul tratamentului cu clindamicină, administrarea medicamentului trebuie întreruptă datorită posibilităţii apariţiei colitei pseudomembranoase care necesită un tratament specific. Aceasta poate să apară chiar la mai multe săptămâni de la întreruperea tratamentului. Diareea poate fi severă şi nu trebuie tratată cu un antibiotic activ pentru Clostridium dificile, care este producător de toxine. De asemenea este contraindicată administrarea de inhibitori ai peristaltismului intestinal.

Tratamentele de lungă durată trebuie efectuat sub stricta monitorizare a hemoleucogramei, enzimelor hepatice şi a funcţiei renale.

Deoarece clindamicină nu difuzează în lichidul cefalorahidian în cantităţi suficiente, medicamentul nu este recomandat în tratamentul meningitelor.

Fosfatul de clindamicină nu se administrează nediluat intravenos în bolus, ci perfuzat în cel puţin 10-60 min.

La pacienţii cu regim hiposodat strict trebuie avut în vedere conţinutul în sodiu al medicamentului.

clindamycin prospect
clindamycin prospect

 

Interacţiuni

In vitro, s-a demonstrat antagonism între clindamicină şi eritromicină.

In vitro, în cazul administrării concomitente de clindamicină, efectul aminoglicozidelor este scăzut. Acest efect nu poate fi confirmat in vivo.

Curarizante: deoarece clindamicină potenţează efectul curarizantelor, antibioticul administrat în perfuzie trebuie administrat fie înainte fie după administrarea curarelor. Se recomandă supravegherea gradului curarizării la sfârşitul anesteziei.

Ciclosporină: scăderea concentraţiei plasmatice a imunosupresorului cu risc de scădere a activităţii imunosupresoare. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi, eventual, creşterea dozei.

In timpul tratamentului cu antibiotice (în special fluorochinolone, macrolide, cicline, colrimoxazol şi anumite cefalosporine) la pacienţii care prezintă factori de risc (infecţii sau inflamaţii severe, vârstă înaintată şi starea generală gravă) poate să apară un dezechilibru al INR-ului.

Atentionări speciale

Se recomandă prudenţă ia pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colita şi la pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice.

La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a clindamicinei în timpul tratamentului cu doze ma­xime. deoarece aceşti pacienţi prezintă o creştere a concentraţiilor plasmatice şi o prelungire a timpului de injumătăţire plasmatică prin eliminare.

Se recomandă prudenţă in cazul administrării clindamicinei la pacienţii cu teren atopic cu antecedente de astm bronşic sau alte alergii.

Copii

Soluţia parenterală conţine alcool benzilic. La prematuri, s-a raportat asocierea dintre administrarea alcoolului benzilic şi apariţia gasping sindrom, cu evoluţie letala.

Sarcina şi alăptarea

Studiile asupra reproducerii efectuate la animale nu au evidenţiat riscuri pentru făt, dar, până in prezent, nu există stu­dii adecvate şi controlate efectuate la gravide.

De aceea, clindamicină trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile materne justifică riscurile potenţiale pentru făt.

Clindamicină se excretă in laptele matern in concentraţii cuprinse intre 0,7 – 3,8 µg/ml; in funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă se recomandă, fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administării produsului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clindamicină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Dozele şi modul de administrare vor fi stabilite in funcţie de severitatea infecţiei, starea pacientului şi sensibilitatea agentului etiologic.

Recomandări generale:

Severitatea infecţiei

Adulţi (mg pe zi)

Copii*(mg/kg si zi)

Nr de prize

Severă

1200-1800

20

2-4

Foarte severă

2400-2700

25-40

2-4

*) copii cu vârsta peste o lună

Doza poate fi crescută in infecţii severe sau cu risc letal, in special când au fost suspicionate sau detectate in organism Bacteroides fragilis, tulpini de Peptococcus sau tulpini de Clostridium cum sunt Clostridium perfringens. La adulţi, dozele mai mari de până la 2400 mg clindamicină pe zi se administrează intravenos. Doza zilnică maxima este de 4800 mg clindamicină (fosfat).

Nu se recomandă administrarea intramusculară a unei doze mai mari de 600 mg clindamicină. Alternativ, prima doză de clindamicină se poate administra in perfuzie de scurtă durată, in decurs de 10 minute sau mai mult, apoi sub formă de perfuzie prelungită,

Menţinerea concentraţiei plasmatice de clindamicină

Rata perfuziei de scurtă durată

Rata perfuziei de întreţinere

Peste 4 µ/ml

10 mg/min in decurs de 30 min

0,75 mg/min

Peste 5 µ/ml

15 mg/min in decurs de 30 min

1,00 mg/min

Peste 6 u ml

20 mg/min in decurs de 30 min

1,25 me/min

Recomandări speciale:

–               copii sub o lună: 15 – 20 mg clindamicină/kg şi zi, administrată i.v., în 3-4 prize egale. La prematuri cu greutate mică poate fi necesară reducerea dozelor.

–               Infecţii ginecologice (BIP): 900 mg clindamicină administrată i.v. la fiecare 8 ore, in asociere cu un antibiotic cu spectru asupra germenilor Gram-negativ, aerobi, de exemplu: gentamicina. După maxim 4 zile şi minim 48 ore, se poate trece la administrarea orală – 450 mg clindamicină la 6 ore, timp de 10 – 14 zile.

Reacţii adverse:

Tulburări gastro-intestinale:

Epigastralgii, dureri abdominale, greaţa, vărsături, diaree persistenta si esofagită in cazul administrării orale (aproximativ 8%). In cazul administrării intravenoase poate apare “gust metalic”.

Ca si in cazul altor antibiotice, tratamentul cu clindamicină se asociază cu cazuri grave, potential letale de colita pseudomem branoasă. Aceasta colita asociata tratamentului cu antibiotice este determinata de toxine produse de către Clostridium dificile. Aspectul clinic este de diaree apoasa uşoara pana la diaree persistenta severa, leucocitoză, febra, crampe abdominale severe, care pot fi asociate cu eliminare de sânge si mucus. Evoluţia se poate face către peritonita, soc si megacolon toxic.

Diagnosticul de colita determinata de tratamentul cu antibiotice se face uzual pe recunoaşterea semnelor clinice si este confirmata prin aspectul endoscopic de colita pseudomembranoasă. De asemenea, prezenţa bolii poate fi confirmata prin culturi din materiile fecale pentru Clostridium dificile, pe medii selective si analiza toxinelor de Clostridium dificile din materiile fecale. Colita asociata antibioterapiei apare in cursul administrării sau in primele doua – trei saptamani dupa tratament. Afecţiunea evolueaza mai sever la pacienţii vârstnici sau tarati. Administrarea clindamicinei trebuie întreruptă in cazul apariţiei semnelor de colita. Se recomanda administrarea de Colestiramina (4 g de 3 ori pe zi) si rășini de Colestiramina (5 g de 3 ori pe zi) deoarece aceste substanţe leagă toxina in vitro. In cazul apariţiei colitei severe se recomanda reechilibrare hidro-electrolitică si substitutie proteica adecvata. Studiile efectuate indica toxina sau toxinele produse de clostridii (in special Clostridium dificile) ca agent etiologic direct in producerea colitelor post-antibioterapie. De asemenea aceste studii indica faptul ca aceste clostridii toxigenice sunt de obicei sensibile in vitro la vancomicină. Administrarea orala a 125 – 500 mg vancomicină, de 4 ori pe zi, timp de 7 – 10 zile determina dispariţia rapida a toxinei din probele de materii fecale si ameliorarea semnificativa clinic a diareei. Rareori, colita poate reapare dupa întreruperea tratamentului cu vancomicină. In vitro, vancomicină este legata prin intermediul colestiraminei sau răşinilor de Colestiramina. In cazul administrării concomitente de răşini si vancomicină se recomanda administrarea celor doua medicamente la ore diferite. Ca o alternativa se poate administra bacitracina, 25000 unităţi de 4 ori pe zi, oral, timp de 7- 10 zile.

Reacţii de hipersensibilitate:

Rash, erupţii maculopapuloase si urticarie au fost observate in timpul tratamentului cu clindamicină. La pacienţii alergici la penicilina au fost raportate prurit, urticarie, edem Quincke si soc anafilactic.

Cea mai frecventa reacţie adversa raportata a fost erupţia cutanata morbiliforma, generalizata, uşoara pana la moderata.

In rare cazuri, au fost raportate erotem polimorf sau manifestări asemănătoare sindromului Stevens-Johnson sau Lyell asociate terapiei cu clindamicină.

Tulburări hepatice:

In timpul tratamentului cu clindamicină s-a raportat apariţia icterului si a modificărilor funcţionale hepatice (bilirubina, ASAT, fosfataza alcalina).

Tulburări cutanate şi mucoase:

Prurit, rash, erupţii cutanate, urticarie, vaginita si rare cazuri de dermatita exfoliativă sau buloasa.

Tulburări hematologice:

Neutropenie (leucopenie) tranzitorie, eozinofilie, agranulocitoză si trombocitopenie. Nu s-a stabilit o relaţie cauzala directa intre administrarea de clindamicină si oricare dintre reacţiile adverse menţionate.

Tulburări cardio-vasculare:

Rar, in cazul administrării intravenoase rapide a fost raportata apariţia hipotensiunii si stop cardiac.

Tulburări la locul de administrare:

In cazul administrării intramusculare au fost raportate: durere, iritaţie locala sau formare de abces.

In cazul administrării intravenoase au fost raportate cazuri de tromboflebită.

Aceste reacţii adverse pot fi evitate prin administrarea intramusculară profunda si prin folosirea unui cateter corespunzător. Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. In caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere; hemodializă şi dializa peritoneală nu sunt eficace pentru eliminarea clindamicinei din organism.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25’C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 suporturi termoformate a câte 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Producător*)

*’ se referă la responsabilul cu eliberarea seriei produsului finit STADA HEMOFARM S.R.L.

Str. Zugrav Nedelcu nr.3 Timişoara, Judeţul Timiş, România

Detinătorul autorizaţiei de punere pe piată

STADA HEMOFARM S.R.L.

Str. Zugrav Nedelcu nr.3

Timişoara, Judeţul Timiş, România               

Data ultimei verificări a prospectului       

30 inie 2008

 

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila