Eritromicina Prospect

Prospect Eritromicina

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Eritromicină Sandoz 200 mg comprimate   Eritromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. –          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. –          …

Citeste mai multProspect Eritromicina

Sandimmun Ciclosporina Neoral

Prospect Sandimmun Ciclosporina

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi Ciclosporină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. –          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. –          …

Citeste mai multProspect Sandimmun Ciclosporina

Ciclosporina Prospect

Prospect: Ciclosporina capsule

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ciclosporina IDL 25 mg, capsule moi

Ciclosporină

Ciclosporina IDL 50 mg, capsule moi

Ciclosporină

Ciclosporina IDL 100 mg, capsule moi

Ciclosporină

În     acest prospect găsiţi:

  1.              Ce este Ciclosporina IDL şi pentru ce se utilizează
  2.              înainte să luaţi Ciclosporina IDL
  3.              Cum să luaţi Ciclosporina IDL
  4.              Reacţii adverse posibile
  5.              Cum se păstrează Ciclosporina IDL
  6.              Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Ciclosporina Prospect
Ciclosporina Prospect

1.              CE ESTE CICLOSPORINA IDL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare (medicamente supresoare

ale sistemului imun). Imunosupresoarele reduc reacţia organismului la orice este privit ca „străin” –

inclusiv transplanturi de organe sau tranplanturi de măduvă. În plus, aceste medicamente pot fi utile pentru acele

boli în care răspunsul imun natural se întoarce împotriva propriului organism.

Ciclosporina este folosită pentru a preveni respingerea de către organism a unui transplant de organ sau

măduvă. Ciclosporina este de asemenea folosită pentru tratarea psoriazisului sever (o boală de piele), a

dermatitei atopice severe a adultului (o boală de piele) care nu poate fi tratată eficace în nici un alt mod,

a sindromului nefrotic (o boală de rinichi) la adulţi şi copii şi a poliartritei reumatoide severe

(reumatismului) la adulţi când celelalte tratamente nu sunt îndeajuns de eficace.

2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI CICLOSPORINA IDL

Nu luaţi Ciclosporina IDL:

   Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cidosporină sau la oricare dintre celelalte componente

menţionate în acest prospect. (Vezi pct. 6, Alte informaţii).

   Dacă folosiţi sau aţi folosit preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), folosită de obicei

pentru tratamentul depresiei. Este important să vă informaţi medicul dacă folosiţi acest tip de preparate.

   Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător.

   Dacă sunteţi tratat pentru psoriazis, dermatită atopică sau poliartrită reumatoidă nu trebuie să folosiţi

Ciclosporina IDL dacă:

                                                  rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător

                                                  tensiunea dumneavoastră arterială este prea mare

                                                  aveţi vreo infecţie

                                                  aveţi anumite forme de cancer

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciclosporina IDL:

Ciclosporina IDL trebuie prescris numai de către medicii cu experienţă în terapia imunosupresoare şi

care pot asigura monitorizarea corespunzătoare care include examinări fizice periodice, măsurări

periodice ale tensiunii arteriale şi evaluarea periodică a unor parametri de laborator relevanţi.

-Ciclosporina poate altera funcţionarea rinichilor şi ficatului. Este important să verificaţi regulat

ficatul, rinichii şi tensiunea arterială înainte, în timpul şi după tratament. Este foarte important să nu

rataţi aceste verificări periodice şi programările la medic.

   Dacă observaţi semne de infecţie (cum ar fi febră, dureri în gât, simptome de răceală sau gripă, sau

abcese) trebuie să vă informaţi imediat medicul.

   Dacă consumaţi în exces alimente care conţin cantităţi mari de potasiu (cum ar fi roşii, carne, cartofi)

există posibilitatea acumulării excesive de potasiu în sânge (hiperkalemie) care uneori poate provoca

crampe musculare, diaree, greaţă, vărsături, dureri de cap.

   Dacă urmează să fiţi vaccinat solicitaţi sfatul medicului în prealabil.

   Dacă suferiţi de dureri de cap, greaţă şi vărsături, însoţite uneori de vedere dublă sau înceţoşată,

administrarea capsulelor de Ciclosporina IDL trebuie întreruptă iar medicul dumneavoastră trebuie

informat imediat. Poate exista pericolul pierderii iremediabile a vederii.

   Deoarece gingiile se pot inflama mult mai uşor, este recomandat să vă spălaţi temeinic pe dinţi. Dacă

gingiile devin inflamate în ciuda unui periaj corect, rugaţi dentistul să contacteze medicul

dumneavoastră.

În tratamentul psoriazisului sau dermatitei atopice.

Anomaliile pielii care nu par tipice pentru psoriazis sau dermatita atopică, şi în cazurile în care aceste

modificări sunt suspectate a avea caracter malign, vor trebui examinate atent înainte de iniţierea

tratamentului cu ciclosporină.

Datorită gravităţii posibilelor reacţii adverse, medicul dumneavoastră nu va prescrie administrarea

continuă de ciclosporină pentru psoriazis.

   Dacă aţi primit în prealabil tratament cu PUVA sau radiaţii UVB şi folosiţi Ciclosporina IDL capsule

pentru tratamentul psoriazisului sau dermatitei atopice, va trebui să vă supuneţi pielea unor examinări

periodice, deoarece există riscul apariţiei anumitor forme de cancer (al pielii). După întreruperea

tratamentului cu ciclosporină, aşteptaţi 2-3 zile înainte de a urma un eventual tratament cu PUVA sau

radiaţie UVB (trebuie evitată administrarea concomitentă a tratamentelor PUVA sau UVB).

   Dacă folosiţi capsule Ciclosporina IDL pentru tratamentul dermatitei atopice şi expuneţi pielea la

lumina soarelui, deoarece ciclosporina scade reacţia imună a organismului şi astfel creşte riscul

apariţiei cancerului de piele. Din acest motiv trebuie să vă limitaţi expunerea la soare şi radiaţie UV prin

purtarea unor haine protectoare şi aplicarea unor loţiuni protectoare cu un factor de protecţie solară

ridicat.

   Înainte de a începe tratamentul cu ciclosporină, orice infecţie activă cu herpes simplex (herpes) trebuie

să fie complet vindecată.

   Dacă folosiţi capsulele de Ciclosporina IDL pentru tratamentul poliartritei reumatoide, la fel ca în

cazul psoriazisului şi dermatitei atopice, trebuie să luaţi în considerare creşterea riscului de apariţie a

anumitor forme de cancer.

Este esenţial să monitorizaţi periodic valorile tensiunii arteriale; dacă apare creşterea tensiunii arteriale

(hipertensiunea), aceasta trebuie tratată corespunzător.

Dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat oricând în trecut într-una dintre situaţiile mai sus menţionate adresaţi-vă

medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Administrarea concomitentă a capsulelor de Ciclosporina IDL cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente influenţează concentraţia ciclosporinei în sânge, cu efecte potenţial nocive:

  ketoconazol, fluconazol şi itraconazol (medicamente antifungice)

  antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina şi claritromicina (folosite pentru tratarea infecţiilor)

  contraceptive orale

   diltiazem, nicardipină şi verapamil (aşa-numiţii antagonişti ai canalelor de calciu, folosiţi în

tratamentul hipertensiunii arteriale)

  metoclopramidă (folosit pentru a trata greaţa)

  danazol (un antihormon folosit pentru tratamentul endometriozei şi chisturilor mamare)

  metilprednisolon (un hormon) în cantităţi mari

  alopurinol (pentru prevenirea crizelor de gută)

  amiodaronă (folosită pentru tratamentul palpitaţiilor sau perceperii bătăilor inimii)

  acizi biliari şi derivaţi (metabolismul grăsimilor)

  barbiturice (în unele medicamente contra durerii şi sedative)

  fenitoină (folosită pentru a trata de exemplu epilepsia şi unele probleme cardiace)

  rifampicina şi nafcilina (folosite în tratamentul infecţiilor)

  carbamazepina (de exemplu folosită în tratamentul epilepsiei)

  octreotid (folosit de exemplu pentru tratamentul anumitor tumori şi în operaţiile de pancreas)

  probucol (folosit în tratamentul acumulării de colesterol în piele)

  orlistat (folosit în tratamentul obezităţii)

  troglitazonă (folosită pentru tratamentul diabetului zaharat)

  ticlopidină (folosită în prevenirea trombozelor)

  terbinafină (folosită în tratamentul infecţiilor fungice ale pielii, picioarelor şi unghiilor)

   sulfadimidina administrată intravenos (folosită în tratamentul infecţiilor)

  digoxina (folosită pentru a îmbunătăţi funcţia inimii)

  nifedipina (folosită pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi durerilor în piept)

   lovastatină, pravastatină, simvastatină şi atorvastatină (folosite pentru tratamentul colesterolului

ridicat)

  colchicina (folosită pentru tratamentul gutei)

   preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (folosită pentru a trata depresia).

Administrarea următoarelor medicamente simultan cu Ciclosporina IDL poate avea efecte nocive asupra

funcţiei renale:

  aminoglicozide (incluzând gentamicină şi tobramicină), ciprofloxacină, vancomicină şi trimetoprim –

sulfametoxazol (antibiotice)

  amfotericina B (folosită în tratamentul infecţiilor)

  melfalan (folosit în tratamentul cancerului)

  AINS cum ar fi diclofenac, naproxen şi sulindac ( medicamente antiinflamatoare).

Utilizarea Ciclosporina IDL cu alimente şi băuturi:

Nu luaţi Ciclosporina IDL cu suc de grapfruit deoarece concentraţia de ciclosporină din sânge creşte la

administrarea simultană, fapt care creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea:

Sarcina:

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu

Ciclosporina IDL, informaţi-vă imediat medicul. Ciclosporina IDL nu se administrează în timpul

sarcinii decât după ce medicul a discutat cu dumneavoastră.

Nu există dovezi suficiente pentru evaluarea eventualelor efecte nocive ale administrării de

ciclosporină în timpul sarcinii. Până acum nu s-au găsit dovezi în sensul unor efecte nocive în cadrul

studiilor la animale. Posibilitatea naşterilor premature creşte la pacientele care au suferit un transplant şi

care sunt sub tratament imunosupresor. Ciclosporina traversează placenta dar încă nu i se cunoaşte

semnificaţia clinică.

Alăptarea:

Nu alăptaţi dacă sunteţi sub tratament cu Ciclosporina IDL,deoarece ciclosporina se excretă în laptele

matern. Dacă doriţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate teste referitoare la capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ciclosporina IDL

   Sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,

vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

  Macrogolglicerol ricinoleat: poate provoca tulburări gastro-intestinale şi diaree.

3.              CUM SĂ LUAŢI CICLOSPORINA IDL

Medicul dumneavoastră a prescris numărul de capsule de Ciclosporina IDL pe care trebuie să le

luaţi. Acest număr este indicat pe etichetă de farmacist. Este important să respectaţi întocmai

instrucţiunile medicului. Succesul tratamentului depinde de acest lucru.

Doza zilnică trebuie luată întotdeauna în două prize.

Medicul poate efectua unele teste sanguine pentru a determina doza corectă. În ziua în care se fac

aceste teste capsulele de Ciclosporina IDL se administrează numai după efectuarea testului.

Utilizarea la copii

Ciclosporina IDL se poate administra la copii numai în sindrom nefrotic. Nu sunt cunoscute

suficiente date despre administrarea în alte boli la copiii mici.

Utilizarea la vârstnici

Experienţa legată de administrarea ciclosporinei la vârstnici este limitată, dar nu au fost raportate încă

probleme specifice legate de administrarea dozelor recomandate.

Dacă observaţi că efectul capsulelor de Ciclosporina IDL este prea slab sau prea pronunţat, adresaţi-vă

medicului sau farmacistului.

 

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghiţite întregi. Ciclosporina IDL se poate lua cu un pahar de apă sau alte lichide. Nu

luaţi medicamentul cu suc de grapfruit.

Lăsaţi capsulele în blister până când le luaţi efectiv. Capsulele au un miros caracteristic.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Ciclosporina IDL poate dura luni sau ani. Tratamentul cu ciclosporină în cazul

psoriazisului trebuie întrerupt dacă nu apar rezultate satisfăcătoare în 6 săptămâni. Tratamentul cu

ciclosporină în cazul sindromului nefrotic şi al poliartritei reumatoide trebuie întrerupt dacă nu apar

rezultate satisfăcătoare în 3 luni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din capsulele Ciclosporina IDL:

Dacă aţi luat din greşeală mai multă ciclosporină decât trebuia, contactaţi imediat medicul sau

farmacistul. Încercaţi să identificaţi câte capsule aţi luat şi ce concentraţie au. Respectaţi întocmai

instrucţiunile medicului.

Dacă uitaţi să luaţi capsulele de Ciclosporina IDL:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-

aţi amintit şi apoi luaţi doza următoare conform orarului stabilit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi capsulele de Ciclosporina IDL:

Întreruperea tratamentului cu ciclosporină poate creşte probabilitatea de respingere a organului

transplantat. Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului curant.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ciclosporina IDL poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Toate medicamentele pot provoca reacţii alergice deşi reacţiile alergice grave sunt foarte rare.

Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie,

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau mâncărimi (în special extinse pe tot

corpul).

Reacţii adverse grave

Contactaţi imediat medicul dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

Probleme de vedere

Convulsii

Confuzie

Somnolenţă

Stare de excitaţie

Agitaţie

Insomnie

Comă

Slăbirea forţei musculare

Probleme de coordonare a mişcărilor

Înţepături sau furnicături

Reacţiile adverse se pot clasifica în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi);

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi);

Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi);

Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 , dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi);

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Există o probabilitate crescută de anomalii ale ganglionilor limfatici mai mare decât la persoanele

care nu urmează tratament imunosupresor. Totuşi, probabilitatea este la fel de mare ca la ceilalţi

pacienţi trataţi cu alte imunosupresoare.

 

Tulburări hematologice şi limfatice

Deficitul anumitor celule ale sângelui (trombocitopenie, anemie) poate afecta uneori funcţionarea

rinichilor şi retenţia de fluide.

Rare: afecţiune caracterizată prin scăderea numărului celulelor sanguine în asociere cu anomalii ale

vaselor sanguine de calibru mic din rinichi şi alte organe (anemie hemolitică microangiopatică),

sindrom caracterizat prin scăderea numărului de celule sanguine, creşterea tendinţei la sângerare,

tulburări funcţionale renale care apar mai ales la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 luni (sindrom

hemolitic uremic).

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: Uşoară umflare a feţei.

Tulburări endocrine

Dezvoltarea sânilor la bărbaţi (ginecomastie).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: Creşterea valorilor sanguine ale colesterolului şi/sau trigliceridelor (hiperlipidemie).

Frecvente: Creşterea valorilor sanguine ale acidului uric (hiperuricemie), potasiului (hiperkalemie);

excesul de potasiu uneori poate duce la apariţia de crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli, dureri de

cap (hiperkalemie); scăderea cantitătii de magneziu din sânge (hipomagneziemie).

Rare: Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie).

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: Tremurături (tremor) şi dureri de cap.

Frecvente: Senzaţie de arsură la nivelul mâinilor şi picioarelor (apare de obicei în prima săptămână de

tratament).

Rare: afecţiune cerebrală caracterizată prin convulsii şi alterarea conştienţei (encefalopatie), semnele

acesteia fiind: crize (convulsii), confuzie (dezorientare), reducerea nivelului de conştienţă, excitaţie,

nelinişte (agitaţie), insomnie, tulburări de vedere, orbire datorită accidentului vascular cerebral (cecitate

corticală), comă, slăbiciune musculară (pareză), probleme de coordonare (ataxie) – de exemplu mers de

om beat.

Rare: anomalii aproape simetrice ale nervilor extremităţilor mâinilor şi picioarelor care apar iniţial ca

tulburări de sensibilitate la nivelul gambei şi labei piciorului (polineuropatie motorie).

Foarte rare: Acumularea de lichid în locul prin care nervul optic părăseşte ochiul (edem al discului

optic), care include acumularea de lichid în pata oarbă a ochiului (papiloedem) cu posibilitatea de

pierdere definitivă a vederii datorită unei creşteri a tensiunii intracraniene care nu pune viaţa în pericol

(hipertensiune intracraniană benignă). Această afecţiune prezintă simptome cum ar fi dureri de cap,

greaţă şi vărsături, uneori cu vedere dublă, dar în special cu vedere înceţoşată ( vezi şi „Aveţi grijă

Viracept Nelfinavir Prospect

Prospect Viracept 250mg

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIRACEPT 250 mg comprimate filmate Nelfinavir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. •          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. •          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. •          Acest …

Citeste mai multProspect Viracept 250mg

Prospect Roclarin

Roclarin  500 mg – comprimate filmate daritromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-i recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. …

Citeste mai multProspect Roclarin

Allopurinol Prospect

Prospect Allopurinol

Prospect: Informatii pentru utilizator  ALLOPURINOL Comprimate a 100 mg Compoziţie: Un comprimat conţine allopurinol 100 mg şi excipienţi: celuloza microcristalina, stearat de magneziu, talc, polividonă K 30, amidon de porumb, lactoza monohidrat, lauril sulfat de sodiu Grupa farmacoterapeutică: antigutoase, produse care inhiba sinteza acidului uric Indicaţii terapeutice: – Tratamentul hiperuricemiilor …

Citeste mai multProspect Allopurinol

Milurit

Prospect Milurit

Prospect : informaţii pentru utilizator MILURIT 100 mg comprimate MILURIT 300 mg comprimate alopurinol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. –                 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –                 Dacă aveţi …

Citeste mai multProspect Milurit

Prospect Isoptin

ISOPTIN  40 mg (clorhidrat de verapamil)

Prospect pentru utilizatorii de Isoptin

Comprimate filmate, 40 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-i daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Prospect Isoptin
Prospect Isoptin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

în acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Isoptin 40 mg şi pentru ce se utilizează
  2. înainte de a utiliza Isoptin 40 mg
  3. Cum se administrează Isoptin 40 mg
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Isoptin 40 mg

Isoptin 40 mg, comprimate filmate Substanţa activă este clorhidratul de verapamil. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de verapamil 40 mg.

Alţi excipienţi sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, dioxid de silicon coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză (tip 2910 vâscozitate 3mPa.s), laurii sulfat de sodiu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171).

1.                    CE ESTE ISOPTIN 40 mg Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tratamentul insuficienţei coronariene (afecţiune caracterizată prin aport insuficient de oxigen către miocard):

  • angină pectorală cronică stabilă (angină de efort),
  • angină pectorală instabilă (angina progresivă, angina de repaus),
  • angină pectorală vasospastică (angina Prinzmetal, angina variabilă),
  • angină pectorală post infarct miocardic la pacienţii fără insuficienţă cardiacă, dacă beta- blocantele sunt contraindicate.

Tratamentul tulburărilor de ritm cardiac cum sunt:

  • tahicardie paroxistică supraventriculară, fibrilaţie atrială şi/sau flutter atrial cu conducere atrioventriculară rapidă (cu excepţia sindromului Wolff-Parkinson-White, vezi “ Nu utilizaţi Isoptin 40 mg dacă”).

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

2.                    ÎNAINTE DE A UTILIZA ISOPTIN 40 mg

Nu utilizaţi Isoptin 40 mg dacă:

  • aveţi hipersensibilitate cunoscută (alergie) la verapamil sau la oricare din celelalte excipienţii produsului;
  • aveţi şoc cardiovascular;
  • aveţi infarct miocardic acut cu complicaţii (bradicardie, hipotensiune, insuficienţă cardiacă stângă);

aveţi tulburări grave de conducere (cum ar fi bloc sinoatrial sau atrioventricular de gradul 2 sau 3) cu excepţia situaţiei în care aveţi în funcţiei un pacemaker;

aveţi boala nodului sinusal cu excepţia situaţiei în care aveţi în funcţie un pacemaker;

  • aveţi insuficienţă cardiacă manifestă;

aveţi fibrilaţie atrială şi/sau flutter atrial însoţit de sindrom Wolff-Parkinson-White concomitent

Nu utilizaţi Isoptin 40 mg dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi:

Nu utilizaţi Isoptin 40 mg în timpul sarcinii, deoarece nu există date privind utilizarea medicamentului la femeile gravide. Nu utilizaţi Isoptin 40 mg în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel. Medicul dumneavoastră va evalua atent potenţialele riscuri şi beneficii înainte de a vă prescrie acest medicament.

Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Isoptin 40 mg deoarece substanţa activă se elimină în laptele matern.

Ce precauţii de utilizare are Isoptin 40 mg.

Isoptin 40 mg, se administrează cu supraveghere atentă în următoarele cazuri:

  • bloc atrioventricular (BAV) de gradul I;
  • hipotensiune arterială
  • bradicardie – insuficienţă hepatică severă (vezi “Cum să utilizaţi Isoptin 40 mg”)
  • boli care afectează transmisia neuro-musculară (mistenia gravis, Sindromul Eaton-Lambert, distrofie musculară progresivă Duchenne).

în timpul tratamentului cu Isoptin 40 mg trebuie să vă prezentaţi periodic la medicul dumneavoastră pentru a evalua starea dumneavoastră de sănătate.

Puteţi conduce autovehicule sau folosi utilaje în timpul tratamentului cu Isoptin 40 mg?

La unii pacienţi, losptin 40 mg poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a presta activităţi care presupun atenţie. Această situaţie apare mai ales la începutul tratamentului, la creşterea dozei, în cazul trecerii de la altă medicaţie la tratamentul cu Isoptin sau când consumaţi băuturi alcolice în timpul tratamentului.

Administrarea altor medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi sau pe care le-aţi utilizat recent, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.

în mod special spuneţi medicului dumneavoatră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: medicamente antiaritmice, beta-blocante, anestezice

digoxină, chinidină, carbamazepină, cimetidină, litiu, rifampicină, fenitoină, fenobarbital, teofilină, prazosin, ciclosporină, midazolam, miorelaxante, acid acetilsali cilic, colchicină, doxorubicină.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi consumator de băuturi alcoolice.

Isoptin 40 mg poate interacţiona cu aceste medicamente fie prin modificarea acţiunii sale fie prin modificarea acţiunii acestora. Dacă vă aflaţi în unul dintre aceste cazuri, medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare şi dozele de Isoptin 40 mg.

Administrarea intravenoasă de beta-blocante trebuie evitată în timpul tratamentului cu Isoptin 40 mg (excepţie făcând administrarea într-o secţie de terapie intensivă).

Administrarea Isoptin 40 mg cu alimente şi băuturi:

Comprimatele filmate Isoptin 40 mg se înghit întregi, fără a fi mestecate sau supte, cu o cantitate suficient de lichid, preferabil în timpul mesei sau la scurt imediat după masă.

 

3.                    CUM SE ADMINISTREAZĂ ISOPTIN 40 mg

În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a indicat alt mod de administrare, următoarele instrucţiuni sunt valabile. Vă rugăm să urmaţi aceste instucţiuni, în caz contrar efectul medicamentului nu va fi cel aşteptat. Doza de clorhidrat de verapamil, ingredientul activ al Isoptin 40 mg, trebuie ajustată individual, în concordanţă cu gravitatea bolii.

Experienţa clinică de lungă durată arată că doza medie pentru toate indicaţiile este între 240 mg -360 mg verapamil.

Doza zilnică de 480 mg verapamil nu trebuie depăşită în tratamentul de lungă durată; este posibilă o creştere a dozei numai pentru o scurtă perioadă de timp.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, efectul verapamilului este accentuat şi prelungit datorită metabolizării reduse a medicamentului, în funcţie de gradul insuficienţei hepatice. De aceea, dozele trebuie ajustate cu prudenţă în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La aceşti pacienţi, se recomandă administrarea iniţială de doze mici (de exemplu un comprimat filmat Isoptin 40 mg de 2-3 ori pe zi).

Adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 kg.

Boală coronariană:

Doza recomandată este de un comprimat filmat Isoptin 40 mg (40 mg verapamil) de 3-4 ori pe zi.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6-12 comprimate filmate Isoptin 40 mg (240-480 mg verapamil).

La pacienţii care au răspuns satisfăcător la doze mici (de exemplu la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau la pacienţii vârstnici) este recomandată utilizarea de Isoptin 40 mg.

La pacienţii care necesită doze mai mari, de exemplu 240 mg-480 mg verapamil pe zi, trebuie utilizate comprimatele filmate cu o concentraţie mai mare a substanţei active.

Hipertensiune arterială:

Doza recomandată este de un comprimat filmat Isoptin 40 mg (40 mg verapamil) de 3 ori pe zi.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6-9 comprimate filmate Isoptin 40 mg (240-360 mg verapamil).

La pacienţii care au răspuns satisfăcător la doze mici (de exemplu la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau la pacienţii vârstnici) este recomandată utilizarea de Isoptin 40 mg.

La pacienţii care necesită doze mai mari, de exemplu 240 mg-360 mg verapamil pe zi, trebuie utilizate comprimatele filmate cu o concentraţie mai mare a substanţei active.

Tahicardie paroxistică suoraventriculară. fibrilaţie şi/ sau flutter atrial:

Doza recomandată este de un comprimat filmat Isoptin 40 mg (40 mg verapamil) de 3-4 ori pe zi.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6-12 comprimate filmate Isoptin 40 mg (240-480 mg verapamil).

La pacienţii care au răspuns satisfăcător la doze mici (de exemplu la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau la pacienţii vârstnici) este recomandată utilizarea de Isoptin 40 mg.

La pacienţii care necesită doze mai mari, de exemplu 240 mg-480 mg verapamil pe zi, trebuie utilizate comprimatele filmate cu o concentraţie mai mare a substanţei active.

Administrare la copii (numai pentru tulburări ale ritmului cardiac):

Copii preşcolari cu vârsta sub 6 ani:

Doza recomandată este de 80-120 mg verapamil pe zi, administrată în 2-3 prize.

Doza recomandată este de un comprimat filmat Isoptin 40 mg (40 mg verapamil) de 2-3 ori pe zi.

Copii şcolari cu vârsta între 6-14 ani:

Doza recomandată este de 80-120 mg verapamil pe zi, administrată în 2-4 prize.

Doza recomandată este de un comprimat filmat ISOPTIN 40 mg (40 mg verapamil)de 2-9  ori pe zi.

La pacienţii care necesită doze mai mari, de exemplu 360 mg verapamil pe zi, trebuie utilizate comprimatele filmate cu o concentraţie mai mare a substanţei active.

Dacă aţi luat prea mult Isoptin 40 mg decât trebuie:

în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate Isoptin 40 mg (supradozaj) decât v-a recomandat medicul dumneavoastră prezentaţi- vă la cel mai apropiat spital sau contactaţi medicul dumneavoastră.

în caz de supradozaj puteţi avea următoarele simptome: pieredea stării de conştienţă până la comă, scăderea tensiunii arteriale, scăderea/creşterea frecvenţei bătăilor inimii, creşterea glicemiei, scăderea kaliemiei, acidoză metabolică, hipoxie, şoc cardiogen cu edem pulmonar.

Tartamentul supradozajului cu Isoptin 40 mg constă, în mod obişnuit, în eliminarea precoce a medicamentul prin spălături gastrice şi în stabilizarea funcţiei cardiovasculare prin măsuri de terapie intensivă.

Dacă aţi uitat să luaţi Isoptin 40 mg:

Contactaţi medicul dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.

Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate. în continuare, urmaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca şi alte medicamente, Isoptin 40 mg poate avea efecte nedorite (reacţii adverse).

Dintre acestea, cel mai frecvent au fost raportate: bloc atrioventricular, bradicardie sinusală (frecvenţa bătăilor inimii < 50 bătăi pe minut) şi bloc sinusal însoţit de asistolie.

Ocazional au fost raportate următoareale reacţii adverse: insuficienţă cardiacă sau agravarea insuficienţei cardiace existente, scăderea marcată a tensiunii arteriale, dureri de cap, nervozitate, delir, somnolenţă, oboseală, tulburări senzoriale cum ar fi senzaţie de furnicături, amorţeală (parestezie, neuropatie), tremurături, erupţii cutanate, înroşirea feţei şi senzaţia de căldură, edem periferic ca rezultat al dilatării locale a arteriolelor, greaţă.

Rar, pot să apară vărsături, senzaţia de balonare, constipaţie, în cazuri izolate chiar ileus.

Rareori, s-au raportat: palpitaţii şi bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de zgomot în ureche (tinnitus), sindrom Parkinson, coreoatetoză, distonie şi scădere semnificativă a toleranţei la glucoză.

Foarte rar pot să apară senzaţie de slăbiciune musculară sau durere musculară şi articulară. Au existat cazuri izolate de agravare a miasteniei gravis, sindromului Eaton-Lambert şi a distrofiei musculare progresive Duchenne, de sângerare cutanată sau a mucoaselor sub formă de peteşii sau purpura.

Ocazional, au fost raportate reacţii alergice cum sunt: înroşirea tegumentului (eritem), mâncărimi ale pielii (prurit), urticarie, erupţie cutanată, durere la înghiţire şi înroşirea limbii (eritromialgie). Bronhospasmul a apărut rar.

Rareori au fost raportate cazuri de edem angioneurotic şi sindrom Steven-Johnson.

De asemenea, în cazuri rare s-a observat creştere reversibilă a enzimelor hepatice, probabil ca efect al hepatitei alergice.

A fost raportat după punerea pe piaţă un sigur caz de paralizie (tetrapareză) asociată cu utilizarea concomitentă a verapamilului cu Colchicina. Nu se recomandă administrarea concomitentă de verapamil cu colchicină.

Notă:

La pacienţii purtători de stimulator cardiac poate să fie necesară modificarea frecvenţei în timpul terapiei cu clorhidrat de verapamil.

Dacă observaţi alte reacţii adverse decât cele menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IZOPTIN 40 mg

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 de comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 de comprimate filmate.

Producător

Abbott GmbH & Co.KG, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott GmbH & Co. KG,

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2008

 

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila