PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ciclosporina IDL 25 mg, capsule moi
Ciclosporină
Ciclosporina IDL 50 mg, capsule moi
Ciclosporină
Ciclosporina IDL 100 mg, capsule moi
Ciclosporină
În acest prospect găsiţi:
- Ce este Ciclosporina IDL şi pentru ce se utilizează
- înainte să luaţi Ciclosporina IDL
- Cum să luaţi Ciclosporina IDL
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Ciclosporina IDL
- Informaţii suplimentare
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1. CE ESTE CICLOSPORINA IDL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare (medicamente supresoare
ale sistemului imun). Imunosupresoarele reduc reacţia organismului la orice este privit ca „străin” –
inclusiv transplanturi de organe sau tranplanturi de măduvă. În plus, aceste medicamente pot fi utile pentru acele
boli în care răspunsul imun natural se întoarce împotriva propriului organism.
Ciclosporina este folosită pentru a preveni respingerea de către organism a unui transplant de organ sau
măduvă. Ciclosporina este de asemenea folosită pentru tratarea psoriazisului sever (o boală de piele), a
dermatitei atopice severe a adultului (o boală de piele) care nu poate fi tratată eficace în nici un alt mod,
a sindromului nefrotic (o boală de rinichi) la adulţi şi copii şi a poliartritei reumatoide severe
(reumatismului) la adulţi când celelalte tratamente nu sunt îndeajuns de eficace.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CICLOSPORINA IDL
Nu luaţi Ciclosporina IDL:
– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cidosporină sau la oricare dintre celelalte componente
menţionate în acest prospect. (Vezi pct. 6, Alte informaţii).
– Dacă folosiţi sau aţi folosit preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), folosită de obicei
pentru tratamentul depresiei. Este important să vă informaţi medicul dacă folosiţi acest tip de preparate.
– Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător.
– Dacă sunteţi tratat pentru psoriazis, dermatită atopică sau poliartrită reumatoidă nu trebuie să folosiţi
Ciclosporina IDL dacă:
– rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător
– tensiunea dumneavoastră arterială este prea mare
– aveţi vreo infecţie
– aveţi anumite forme de cancer
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciclosporina IDL:
Ciclosporina IDL trebuie prescris numai de către medicii cu experienţă în terapia imunosupresoare şi
care pot asigura monitorizarea corespunzătoare care include examinări fizice periodice, măsurări
periodice ale tensiunii arteriale şi evaluarea periodică a unor parametri de laborator relevanţi.
-Ciclosporina poate altera funcţionarea rinichilor şi ficatului. Este important să verificaţi regulat
ficatul, rinichii şi tensiunea arterială înainte, în timpul şi după tratament. Este foarte important să nu
rataţi aceste verificări periodice şi programările la medic.
– Dacă observaţi semne de infecţie (cum ar fi febră, dureri în gât, simptome de răceală sau gripă, sau
abcese) trebuie să vă informaţi imediat medicul.
– Dacă consumaţi în exces alimente care conţin cantităţi mari de potasiu (cum ar fi roşii, carne, cartofi)
există posibilitatea acumulării excesive de potasiu în sânge (hiperkalemie) care uneori poate provoca
crampe musculare, diaree, greaţă, vărsături, dureri de cap.
– Dacă urmează să fiţi vaccinat solicitaţi sfatul medicului în prealabil.
– Dacă suferiţi de dureri de cap, greaţă şi vărsături, însoţite uneori de vedere dublă sau înceţoşată,
administrarea capsulelor de Ciclosporina IDL trebuie întreruptă iar medicul dumneavoastră trebuie
informat imediat. Poate exista pericolul pierderii iremediabile a vederii.
– Deoarece gingiile se pot inflama mult mai uşor, este recomandat să vă spălaţi temeinic pe dinţi. Dacă
gingiile devin inflamate în ciuda unui periaj corect, rugaţi dentistul să contacteze medicul
dumneavoastră.
În tratamentul psoriazisului sau dermatitei atopice.
Anomaliile pielii care nu par tipice pentru psoriazis sau dermatita atopică, şi în cazurile în care aceste
modificări sunt suspectate a avea caracter malign, vor trebui examinate atent înainte de iniţierea
tratamentului cu ciclosporină.
Datorită gravităţii posibilelor reacţii adverse, medicul dumneavoastră nu va prescrie administrarea
continuă de ciclosporină pentru psoriazis.
– Dacă aţi primit în prealabil tratament cu PUVA sau radiaţii UVB şi folosiţi Ciclosporina IDL capsule
pentru tratamentul psoriazisului sau dermatitei atopice, va trebui să vă supuneţi pielea unor examinări
periodice, deoarece există riscul apariţiei anumitor forme de cancer (al pielii). După întreruperea
tratamentului cu ciclosporină, aşteptaţi 2-3 zile înainte de a urma un eventual tratament cu PUVA sau
radiaţie UVB (trebuie evitată administrarea concomitentă a tratamentelor PUVA sau UVB).
– Dacă folosiţi capsule Ciclosporina IDL pentru tratamentul dermatitei atopice şi expuneţi pielea la
lumina soarelui, deoarece ciclosporina scade reacţia imună a organismului şi astfel creşte riscul
apariţiei cancerului de piele. Din acest motiv trebuie să vă limitaţi expunerea la soare şi radiaţie UV prin
purtarea unor haine protectoare şi aplicarea unor loţiuni protectoare cu un factor de protecţie solară
ridicat.
– Înainte de a începe tratamentul cu ciclosporină, orice infecţie activă cu herpes simplex (herpes) trebuie
să fie complet vindecată.
– Dacă folosiţi capsulele de Ciclosporina IDL pentru tratamentul poliartritei reumatoide, la fel ca în
cazul psoriazisului şi dermatitei atopice, trebuie să luaţi în considerare creşterea riscului de apariţie a
anumitor forme de cancer.
Este esenţial să monitorizaţi periodic valorile tensiunii arteriale; dacă apare creşterea tensiunii arteriale
(hipertensiunea), aceasta trebuie tratată corespunzător.
Dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat oricând în trecut într-una dintre situaţiile mai sus menţionate adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Administrarea concomitentă a capsulelor de Ciclosporina IDL cu alte medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Următoarele medicamente influenţează concentraţia ciclosporinei în sânge, cu efecte potenţial nocive:
– ketoconazol, fluconazol şi itraconazol (medicamente antifungice)
– antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina şi claritromicina (folosite pentru tratarea infecţiilor)
– contraceptive orale
– diltiazem, nicardipină şi verapamil (aşa-numiţii antagonişti ai canalelor de calciu, folosiţi în
tratamentul hipertensiunii arteriale)
– metoclopramidă (folosit pentru a trata greaţa)
– danazol (un antihormon folosit pentru tratamentul endometriozei şi chisturilor mamare)
– metilprednisolon (un hormon) în cantităţi mari
– alopurinol (pentru prevenirea crizelor de gută)
– amiodaronă (folosită pentru tratamentul palpitaţiilor sau perceperii bătăilor inimii)
– acizi biliari şi derivaţi (metabolismul grăsimilor)
– barbiturice (în unele medicamente contra durerii şi sedative)
– fenitoină (folosită pentru a trata de exemplu epilepsia şi unele probleme cardiace)
– rifampicina şi nafcilina (folosite în tratamentul infecţiilor)
– carbamazepina (de exemplu folosită în tratamentul epilepsiei)
– octreotid (folosit de exemplu pentru tratamentul anumitor tumori şi în operaţiile de pancreas)
– probucol (folosit în tratamentul acumulării de colesterol în piele)
– orlistat (folosit în tratamentul obezităţii)
– troglitazonă (folosită pentru tratamentul diabetului zaharat)
– ticlopidină (folosită în prevenirea trombozelor)
– terbinafină (folosită în tratamentul infecţiilor fungice ale pielii, picioarelor şi unghiilor)
– sulfadimidina administrată intravenos (folosită în tratamentul infecţiilor)
– digoxina (folosită pentru a îmbunătăţi funcţia inimii)
– nifedipina (folosită pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi durerilor în piept)
– lovastatină, pravastatină, simvastatină şi atorvastatină (folosite pentru tratamentul colesterolului
ridicat)
– colchicina (folosită pentru tratamentul gutei)
– preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (folosită pentru a trata depresia).
Administrarea următoarelor medicamente simultan cu Ciclosporina IDL poate avea efecte nocive asupra
funcţiei renale:
– aminoglicozide (incluzând gentamicină şi tobramicină), ciprofloxacină, vancomicină şi trimetoprim –
sulfametoxazol (antibiotice)
– amfotericina B (folosită în tratamentul infecţiilor)
– melfalan (folosit în tratamentul cancerului)
– AINS cum ar fi diclofenac, naproxen şi sulindac ( medicamente antiinflamatoare).
Utilizarea Ciclosporina IDL cu alimente şi băuturi:
Nu luaţi Ciclosporina IDL cu suc de grapfruit deoarece concentraţia de ciclosporină din sânge creşte la
administrarea simultană, fapt care creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Sarcina:
Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
Ciclosporina IDL, informaţi-vă imediat medicul. Ciclosporina IDL nu se administrează în timpul
sarcinii decât după ce medicul a discutat cu dumneavoastră.
Nu există dovezi suficiente pentru evaluarea eventualelor efecte nocive ale administrării de
ciclosporină în timpul sarcinii. Până acum nu s-au găsit dovezi în sensul unor efecte nocive în cadrul
studiilor la animale. Posibilitatea naşterilor premature creşte la pacientele care au suferit un transplant şi
care sunt sub tratament imunosupresor. Ciclosporina traversează placenta dar încă nu i se cunoaşte
semnificaţia clinică.
Alăptarea:
Nu alăptaţi dacă sunteţi sub tratament cu Ciclosporina IDL,deoarece ciclosporina se excretă în laptele
matern. Dacă doriţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate teste referitoare la capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Ciclosporina IDL
– Sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,
vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
– Macrogolglicerol ricinoleat: poate provoca tulburări gastro-intestinale şi diaree.
3. CUM SĂ LUAŢI CICLOSPORINA IDL
Medicul dumneavoastră a prescris numărul de capsule de Ciclosporina IDL pe care trebuie să le
luaţi. Acest număr este indicat pe etichetă de farmacist. Este important să respectaţi întocmai
instrucţiunile medicului. Succesul tratamentului depinde de acest lucru.
Doza zilnică trebuie luată întotdeauna în două prize.
Medicul poate efectua unele teste sanguine pentru a determina doza corectă. În ziua în care se fac
aceste teste capsulele de Ciclosporina IDL se administrează numai după efectuarea testului.
Utilizarea la copii
Ciclosporina IDL se poate administra la copii numai în sindrom nefrotic. Nu sunt cunoscute
suficiente date despre administrarea în alte boli la copiii mici.
Utilizarea la vârstnici
Experienţa legată de administrarea ciclosporinei la vârstnici este limitată, dar nu au fost raportate încă
probleme specifice legate de administrarea dozelor recomandate.
Dacă observaţi că efectul capsulelor de Ciclosporina IDL este prea slab sau prea pronunţat, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului.
Capsulele trebuie înghiţite întregi. Ciclosporina IDL se poate lua cu un pahar de apă sau alte lichide. Nu
luaţi medicamentul cu suc de grapfruit.
Lăsaţi capsulele în blister până când le luaţi efectiv. Capsulele au un miros caracteristic.
Tratamentul cu Ciclosporina IDL poate dura luni sau ani. Tratamentul cu ciclosporină în cazul
psoriazisului trebuie întrerupt dacă nu apar rezultate satisfăcătoare în 6 săptămâni. Tratamentul cu
ciclosporină în cazul sindromului nefrotic şi al poliartritei reumatoide trebuie întrerupt dacă nu apar
rezultate satisfăcătoare în 3 luni.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din capsulele Ciclosporina IDL:
Dacă aţi luat din greşeală mai multă ciclosporină decât trebuia, contactaţi imediat medicul sau
farmacistul. Încercaţi să identificaţi câte capsule aţi luat şi ce concentraţie au. Respectaţi întocmai
instrucţiunile medicului.
Dacă uitaţi să luaţi capsulele de Ciclosporina IDL:
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-
aţi amintit şi apoi luaţi doza următoare conform orarului stabilit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi capsulele de Ciclosporina IDL:
Întreruperea tratamentului cu ciclosporină poate creşte probabilitatea de respingere a organului
transplantat. Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului curant.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ciclosporina IDL poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Toate medicamentele pot provoca reacţii alergice deşi reacţiile alergice grave sunt foarte rare.
Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie,
umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau mâncărimi (în special extinse pe tot
corpul).
Reacţii adverse grave
Contactaţi imediat medicul dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Probleme de vedere
Convulsii
Confuzie
Somnolenţă
Stare de excitaţie
Agitaţie
Insomnie
Comă
Slăbirea forţei musculare
Probleme de coordonare a mişcărilor
Înţepături sau furnicături
Reacţiile adverse se pot clasifica în funcţie de frecvenţa de apariţie:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi);
Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi);
Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi);
Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 , dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi);
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Există o probabilitate crescută de anomalii ale ganglionilor limfatici mai mare decât la persoanele
care nu urmează tratament imunosupresor. Totuşi, probabilitatea este la fel de mare ca la ceilalţi
pacienţi trataţi cu alte imunosupresoare.
Tulburări hematologice şi limfatice
Deficitul anumitor celule ale sângelui (trombocitopenie, anemie) poate afecta uneori funcţionarea
rinichilor şi retenţia de fluide.
Rare: afecţiune caracterizată prin scăderea numărului celulelor sanguine în asociere cu anomalii ale
vaselor sanguine de calibru mic din rinichi şi alte organe (anemie hemolitică microangiopatică),
sindrom caracterizat prin scăderea numărului de celule sanguine, creşterea tendinţei la sângerare,
tulburări funcţionale renale care apar mai ales la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 luni (sindrom
hemolitic uremic).
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: Uşoară umflare a feţei.
Tulburări endocrine
Dezvoltarea sânilor la bărbaţi (ginecomastie).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte frecvente: Creşterea valorilor sanguine ale colesterolului şi/sau trigliceridelor (hiperlipidemie).
Frecvente: Creşterea valorilor sanguine ale acidului uric (hiperuricemie), potasiului (hiperkalemie);
excesul de potasiu uneori poate duce la apariţia de crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli, dureri de
cap (hiperkalemie); scăderea cantitătii de magneziu din sânge (hipomagneziemie).
Rare: Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Tremurături (tremor) şi dureri de cap.
Frecvente: Senzaţie de arsură la nivelul mâinilor şi picioarelor (apare de obicei în prima săptămână de
tratament).
Rare: afecţiune cerebrală caracterizată prin convulsii şi alterarea conştienţei (encefalopatie), semnele
acesteia fiind: crize (convulsii), confuzie (dezorientare), reducerea nivelului de conştienţă, excitaţie,
nelinişte (agitaţie), insomnie, tulburări de vedere, orbire datorită accidentului vascular cerebral (cecitate
corticală), comă, slăbiciune musculară (pareză), probleme de coordonare (ataxie) – de exemplu mers de
om beat.
Rare: anomalii aproape simetrice ale nervilor extremităţilor mâinilor şi picioarelor care apar iniţial ca
tulburări de sensibilitate la nivelul gambei şi labei piciorului (polineuropatie motorie).
Foarte rare: Acumularea de lichid în locul prin care nervul optic părăseşte ochiul (edem al discului
optic), care include acumularea de lichid în pata oarbă a ochiului (papiloedem) cu posibilitatea de
pierdere definitivă a vederii datorită unei creşteri a tensiunii intracraniene care nu pune viaţa în pericol
(hipertensiune intracraniană benignă). Această afecţiune prezintă simptome cum ar fi dureri de cap,
greaţă şi vărsături, uneori cu vedere dublă, dar în special cu vedere înceţoşată ( vezi şi „Aveţi grijă
