Haemocomplettan P 1 g pulbere

Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Haemocomplettan P 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fibrinogen uman Indicaţii terapeutice Terapia şi profilaxia diatezelor hemoragice în: Ca tratament de substituţie în hipofibrinogenemie, disfibrinogenemie sau afibrinogenemie congenitală, la pacienţii cu tendinţă la sângerare, pentru profilaxia pre-operatorie, înainte de sau în cursul sarcinii sau în …

Citeste mai multHaemocomplettan P 1 g pulbere

Cilastatin Kabi 500 mg

-Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/cilastatin CE ESTE IMIPENEM/CILASTATIN KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imipenem este un antibiotic, adică un medicament eficace împotriva infecţiilor bacteriene. El aparţine unui grup de antibiotice numite “beta-lactamice” cu spectru larg. Imipenemul are capacitatea de …

Citeste mai multCilastatin Kabi 500 mg

Cilastatin Teva 250 mg

-Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Imipenem/Cilastatin Teva 250 mg/250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/Cilastatin Teva 500 mg/500 mg pulbere pentru sol uţie perfuzabil ă Imipenem/cilastatin CE ESTE IMIPENEM/CILASTATIN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imipenemul aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice “beta-lactamice”. Imipenemul are capacitatea de a distruge …

Citeste mai multCilastatin Teva 250 mg

Quinapril 10mg prospect

Quinapril Polpharma Prospect

Prospectul utilizatorului

Quinapril Polpharma

 


1.         DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Quinapril Polpharma 5 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 10 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 20 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 40 mg, comprimate filmate

2.             COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine quinapril 5 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 5,425
mg

Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine quinapril 10 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 10,85
mg.

Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine quinapril 20 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 21,70
mg

Fiecare comprimat filmat de 40 mg conţine quinapril 40 mgsub formă de clorhidrat de quinapril 43,40
mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.             FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Quinapril Polpharma 5 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie
mediană pe o faţă, cu diametrul de 6 mm.

Quinapril Polpharma 10 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, cu linie mediană pe o faţă.

Quinapril Polpharma 20 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie
mediană pe o faţă, cu diametrul de 8 mm.

Quinapril Polpharma 40 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe de culoare brună.

Quinapril 10mg prospect
Quinapril 10mg prospect

4.             DATE CLINICE

4.1          Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială

Pentru tratamentul tuturor stadiilor de hipertensiune arterială esenţială stadiile. Quinapril este eficace
ca monoterapie sau asociat cu diuretice, la pacienţii cu hipertensiune arterială.

Insuficienţă cardiacă congestivă

Pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive când se administrează concomitent cu un diuretic
şi/sau glicozide cardiace. Tratamentul insuficienţei cardiace congestive cu quinapril trebuie totdeauna
să fie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.

4.2          Doze şi mod de administrare

Pentru administrare orală.

Adulţi:

Hipertensiune arterială

Monoterapie: doza iniţială recomandată este 10 mg o dată pe zi în caz de hipertensiune arterială fără
complicaţii.

In funcţie de răspunsul clinic, dozajul pentru pacient poate fi crescut treptat (prin dublarea dozei care
permite timpul adecvat pentru adaptarea dozelor) până la doza de menţinere de 20 până la 40 mg pe zi
administrată ca doză unică sau fracţionată în 2 doze. Controlul pe termen lung este menţinut la
majoritatea pacienţilor cu o doză unică zilnică. Pacienţii au fost trataţi cu doze de până la 80 mg pe zi.
Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente. Doza trebuie totdeauna să fie luată aproximativ în
acelaşi moment al zilei pentru a ajuta creşterea complianţei.

Utilizarea concomitentă cu diuretice: pentru a decela apariţia unei hipotensiuni arteriale marcate, se
recomandă administrarea unei doze iniţiale de 2,5 mg quinapril la pacienţii cărora li se administrează
un diuretic. După aceasta, doza de quinapril trebuie crescută treptat (cum s-a menţionat mai sus) până
la răspunsul optim.

Insuficienţă cardiacă congestivă

Pentru a monitoriza îndeaproape pacienţii cu hipotensiune arterială simptomatică, se recomandă o
doză unică iniţială a 2,5 mg. După aceasta, la pacienţi trebuie să se crească treptat doza până la doza
eficace : (până la 40 mg pe zi) administrată în una sau două doze concomitent cu diuretic şi/sau terapie
glicozidică. De obicei, pacienţii se menţin corespunzător la doze de 10-20 mg pe zi, administrate cu
terapie glicozidică. Se poate administra cu sau fără alimente. Pentru a creşte complianţa, doza trebuie
totdeauna luată aproximativ în acelaşi moment al zilei.

În tratamentul insuficienţei cardiace severe sau instabile, tratamentul cu quinapril trebuie totdeauna să
fie iniţiat în spital sub strictă supraveghere medicală. Pentru pacienţii consideraţi că prezintă risc
crescut, tratamentul trebuie iniţiat în spital (vezi.pct.4.4).

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

La vârstnici trebuie, de asemenea, cosiderat că de obicei funcţia renală este afectată cu vârsta.

Doza iniţială recomandată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale este 2,5 mg o dată pe zi.
Ulterior doza trebuie titrată până la răspunsul optim.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială trebuie scăzutză având în vedere că în plasmă
concentraţia de quinapril creşte dacă scade clearance-ul creatininei. Dozele iniţiale recomandate:

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Doza iniţială maximă recomandată
(mg)

> 60

10

30-60

5

10-30

2,5

< 10

Experienţă insuficientă

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi, siguranţa şi eficacitatea nu a fost stabilită şi, de aceea, nu se recomandă
utilizarea la acest grup de populaţie.

4.3          Contraindicaţii

             Hipersensibilitate la quinapril sau la oricare dintre excipienţi sau la oricare inhibitor al ECA.

             Antecedente cu angioedem asociat cu terapie anterioară cu inhibitori ai ECA.

             Edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.

             Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

4.4          Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Hipotensiune arterială simptomatică

Hipotensiunea arterială simptomatică este rar observată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără
complicaţii. La pacienţii cu hipertensiune arterială trataţi cu quinapril, este de aşteptat să apară mai
frecvent dacă pacienţii au avut depleţie volemică, exemplu prin terapie diuretică, dietă cu restricţie de
sare, dializă, diaree sau vărsături sau au avut hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi
pct.4.5 şi 4.8). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost
observată hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este cel mai probabil să apară la pacienţii cu
stadii severe de insuficienţă cardiacă, aşa cum se reflectă în utilizarea dozelor mari de diuretice de
ansă, hiponatriemie sau insuficienţa funcţională renală. La aceşti pacienţi, terapia trebuie să fie iniţiată
sub supraveghere medicală şi pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape de câte ori este ajustată
doza de quinapril şi/sau diuretic. Consideraţii similare pot fi aplicate pacienţilor cu boală ischiemică
cardiacă sau cerebrovasculară, la care scăderea excesivă a tensiunii arteriale poate duce la infarct
miocardic sau accident cerebrovascular.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie de clinostatism şi, dacă este
necesar, trebuie să li se administreze perfuzie intravenoasă cu soluţie salină izotonă.

Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu constituie o contraindicaţie pentru dozele următoare, care pot fi
administrate, de obicei, fără dificultăţi odată ce tensiunea arterială a crescut după expansiunea
volemică.

Pacienţii care pot fi consideraţi a prezenta risc crescut şi cărora trebuie să li se iniţieze tratamentul în
spital includ: pacienţii care primesc doze mari de diuretice de ansă (exemplu >80 mg furosemidă) sau
o terapie cu mai multe diuretice, au hipovolemie, hiponatriemie (sodiu seric < 130 mEq/l) sau tensiune
arterială sistolică < 90 mm Hg, li se administrează doze mari de vasodilatatoare, au creatinină serică >
150 ^mol/l sau au vârsta de 70 ani sau mai mult.

Stenoză valvulară aortică şi mitrală/Cardiomiopatie hipertrofică

Similar altor inhibitori ai ECA, quinapril trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu stenoză de
valvă mitrală şi cu obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al fluxului sanguin din ventriculul stâng,
cum există în cazul stenozei aortice sau cardiomiopatiei hipertrofice. In cazurile cu relevanţă
hemodinamică, quinaprilul nu trebuie administrată.

Inusuficienţă renală incluzând stenoza arterei renale

În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) doza iniţială de quinapril trebuie
determinată în funcţie de clearance-ului creatininiei pacientului (vezi pct. 4,2) şi dozele trebuie să fie
ajustate în funcţie de răspunsul pacientului. La astfel de pacienţi monitorizarea de rutină a
concentraţiilor plasmatice de potasiu şi creatinină constituie o parte a practicii medicale obişnuite.

La unii pacienţi hipertensivi cu stenoză arterială renală unilaterală sau bilaterală, a fost observată o
creştere a azotului ureic plasmatic şi a creatininei plasmatice după tratamentul cu un inhibitor ECA
care a fost de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului. Acest lucru este posibil, în special, la
pacienţii cu insuficienţă renală. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere
medicală strictă, cu doze mici şi cu stabilirea treptată a dozei, cu atenţie. Deoarece tratamentul cu
diuretice poate fi un factor favorizant a celor menţionate mai sus, acesta trebuie întrerupt, iar funcţia
renală trebuie monitorizată în cursul primelor săptămâni de tratament cu quinapril.

Unii pacienţi cu hipertensiune arterială, _care aparent nu prezentau o afecţiune renală preexistentă, au
prezentat creşteri ale uremiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, de obicei minore şi
tranzitorii, în special în cazul în care quinaprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Acest
lucru este mai probabil să apară la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.. În aceste cazuri poate
fi necesară reducerea diureticului şi/sau a dozei de quinapril şi/sau întreruperea administrării
medicamentului.

Experienţa existentă este insuficientă privind pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance
creatininic < 10 ml/min) şi pacienţii supuşi procedurii de dializă şi, de aceea, tratamentul cu quinapril
nu este recomandată la aceşti pacienţi.

Transplant renal

Nu sunt disponibile date privind utilizarea quinaprilului la pacienţii cu transplant renal recent şi, de
aceea, tratamentul cu quinapril nu este recomandat acestor pacienţi.

Pacienţi supuşi hemodializei

Au fost raportate reacţii anafilactoide la pacienţii supuşi hemodializei, la care se utilizează membrane
cu flux mare şi cărora li se administrează concomitent inhibitori ai ECA. La astfel de pacienţi trebuie
luată în considerare utilizarea altor tipuri de membrane pentru dializă sau alte tipuri de medicamente
antihipertensive.

Reacţii anafilactoide în cursul aferezei pentru lipoproteine cu densitate joasă (LDL)

Rar, pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu
sulfat de dextran, au prezentat reacţii anafilactoide cu potenţial letal. Aceste reacţii au fost evitate prin
întreruperea temporară a terapiei cu inhibitori ECA, înainte de fiecare afereză.

Desensibilizare

Unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu cu
venin de hymenoptere) au prezentat reacţii anafilactoide persistente. La aceiaşi pacienţi, aceste reacţii
au fost evitate atunci când s-a întrerupt temporar tratamentul cu inhibitori ai ECA, dar au reapărut în
cazul readministrării accidentale a medicamentului.

Hipersensibilitate/Edem angioneurotic

A fost raportat rar angioedem la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui la
pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de a conversie angiotensinei. Declanşarea acestor simptome
poate fi întârziată pe termen lung după iniţierea tratamentului. În astfel de cazuri quinapril trebuie
întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător şi monitorizare până la remiterea completă
a simptomelor, înainte de externarea pacienţilor. Chiar şi în acele cazuri în care este implicat numai
edemul limbii, fără detresă respiratorie, pacienţii pot necesita supraveghere medicală prelungită,
deoarece tratamentul cu antihistaminice şi corticosteroizi poate să nu fie suficient.

Foarte rar, au fost raportate cazuri letale determinate de edem angioneurotic asociat cu edem al
laringelui sau al limbii. La pacienţii cu implicare a limbii, glotei sau laringelui este posibil să apară
obstrucţia căilor aeriene respiratorii, în special la cei cu antecedente de intervenţii chirurgicale la
nivelul căilor respiratorii. În astfel de cazuri trebuie instituit cu promptitudine tratament de urgenţă.
Acesta poate include administrarea de adrenalină şi/sau menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii.
Pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală strictă până la obţinerea remisiunii complete şi
susţinute a simptomelor.

Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic, fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai ECA, pot
prezenta risc crescut de edem angioneurotic în cursul tratamentului cu un inhibitor al ECA (vezi pct.
4.3).

Angioedem intestinal

Angioedemul intestinal a fost raportat la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA. Aceşti pacienţi
prezentau dureri abdominale (cu sau fără greaţă sau vărsături); în unele cazuri nu a existat o
manifestare anterioară de angioedem facial şi concentraţia C-1 esteraze a fost normală. Angioedemul a
fost diagnosticat prin proceduri care au inclus scanare CT abdominală sau cu ultrasunete sau la
intervenţie chirurgicală şi simptomele au dispărut după oprirea administrării inhibitorilor ECA.
Angioedemul intestinal trebuie să fie inclus în diagnosticul diferenţial al pacienţilor la care s-au
administrat inhibitori ai ECA care prezintă dureri abdominale.

Insuficienţă hepatică

Un sindrom cu debut de icter colestatic evoluând spre necroză hepatică fulminantă şi (uneori) până la
deces a apărut rar asociat terapiei cu inhibitori ai ECA. Mecanismul acestor simptome este necunoscut.
La pacienţii cu icter sau creştere semnificativă a valorilor enzimelor hepatice în sânge în timpul
tratamentului cu inhibitori ai ECA, trebuie întrerupt tratamentul şi este necesară supraveghere
medicală corespunzătoare ulterioară.

Neutropenie/agranulocitoză

La pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori ai ECA au fost raportate neutropenie, agranulocitoză,
trombocitopenie şi anemie. Neutropenia şi agranulocitoza s-au remis după întreruperea administrării
de inhibitori ai ECA. Quinaprilul trebuie administrat cu precauţie maximă la pacienţii cu boală
vasculară de colagen, care urmează tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau
procainamidă sau care prezintă o asociere a acestor factori agravanţi, în special, dacă există o afectare
preexistentă a funcţiei renale. Unii dintre aceşti pacienţi au dezvoltat infecţii grave, care, în câteva
cazuri, nu au răspuns la antibioterapia intensivă. Dacă la aceşti pacienţi este utilizat quinapril, se
recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze
orice semn de infecţie.

Difernţe etnice

Similar altor inhibitori ai ECA, quinapril poate fi mai puţin eficace asupra scăderii tensiunii arteriale la
pacienţii aparţinând rasei negre comparativ cu cei care nu aparţin acestei rase, posibil datorită unei
prevalenţe mai mari a statusului cu valori mici ale concentraţiei plasmatice de renină la populaţia
hipertensivă aparţinând rasei negre.

Tuse

Tusea a fost raportată la utilizarea inhibitorilor ECA. În mod caracteristic, tusea este neproductivă,
persistentă şi se remite la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitori ai ECA trebuie luată în
considerare în cadrul diagnosticului diferenţial al tusei.

Intervenţii chirurgicale/anestezie

La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care
determină hipotensiune arterială, quinaprilul poate inhiba formarea angiotensinei II, secundar eliberării
compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiune arterială, şi se consideră că este determinată de acest
mecanism, aceasta poate fi corectată prin expansiune volemică.

Hiperkliemie

Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de potasiu au fost observate la unii pacienţi trataţi cu inhibitori
ai ECA, inclusiv quinapril. Pacienţii cu risc de dezvoltare a hiperkaliemiei sunt cei care prezintă
insuficienţă renală, diabet zaharat, cei care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiu,
suplimente cu potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu sau pacienţii care utilizează alte
medicamente asociate cu creşteri ale kaliemiei (de exemplu heparina). Dacă administrarea
concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus este absolut necesară, se recomandă monitorizarea
periodică a concentraţiilor plasmatice de potasiu (vezi pct. 4.5).

Pacienţi cu diabet zaharat

Inhibitorii ai ECA pot creşte sensibilitatea la insulină a pacienţilor diabetici. A apărut hipoglicemie la
pacienţii la care s-au administrat simultan antidiabetice orale sau insulină concomitent cu inhibitori ai
ECA (vezi pct. 4.5). Trebuie monitorizată cu atenţie glicemia în cursul primei luni de tratament cu
inhibitori ai ECA (vezi pct.4.5).

Litiu

Utilizarea concomitentă de litiu şi qunapril nu este recomandată (vezi. pct.4.5).

Hiperaldosteronism primar

Pacienţii cu hiperaldosteronism primar de obicei nu răspund la tratamentul cu substanţe
antihipertensive acţionând la nivelul sistemului renină-angiotensină. De aceea, tratamentul cu
inhibitori ai ECA nu este recomandat la aceşti pacienţi.

Sarcină: Tratamentul cu inhibitori ai ECA nu trebuie iniţiat în cursul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în
care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA este considerată esenţială, la femeile care
intenţionează să rămână gravide, tratamentul trebuie schimbat cu un tratament antihipertensiv
alternativ, care prezintă un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în cursul sarcinii. Atunci când
sarcina este diagnosticată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este
cazul, trebuie iniţiat un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

4.5          Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tetraciclină:

Datorită prezenţei carbonatului de calciu la voluntari sănătoşi a fost observată scădereaabsorbţiei de
tetraciclină cu 28-37% în cazul acestei asocieri. Se recomandă evitarea administrării concomitente de
quinapril cu tetraciclină.

Tratament concomitentă cu diuretice:

Pacienţii cărora li se administrează diuretice pot ocazional să manifeste o scădere marcată a tensiunii
arteriale după iniţierea terapiei cu quinapril. Acest efect hipotensor poate fi minimalizat fie prin
întreruperea administrării diureticului, fie prin creşterea aportului de sare înainte de doza iniţială de
quinapril. Dacă nu este posibilă întreruperea administrării diureticului, trebuie asigurată supraveghere
medicală pentru până la două ore după administrarea dozei iniţiale.

Substanţe care cresc kaliemia:

Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimentele cu potasiu sau săruri de
potasiu, trebuie utilizate cu prudenţă şi să se efectueze monitorizarea corespunzătoare a kaliemiei.
Similar altor inhibitori ECA, pacienţii cărora li se administrează numai quinapril pot prezenta creşterea
concentraţiei kaliemiei. Quinapril poate scădea hipokaliemia indusă de diuretice tiazidice când este
administrat concomitent cu acestea.

Intervenţii chirurgicale/anestezie:

Deşi nu sunt date disponibile care să indice o interacţiune între quinapril şi anestezice care să
determine hipotensiune arterială, se impune prudenţă când pacienţii sunt supuşi unei proceduri
chirurgicale sau anesteziei, deoarece s-a evidenţiat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei
inhibă formarea secundară de angiotensină II, pentru a compensa eliberarea de renină. Aceasta poate
determina hipotensiune arterială care poate fi corectată prin expansiune volemică.

Litiu:

Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu şi simptome de toxicitate caracteristice litiului au fost
raportate la pacienţi care primesc concomitent litiu şi terapie cu inhibitori ai ECA, prin efectul acestor
substanţe de pierdere de sodiu. În cazul asocierii acestor medicamente este se recomandă
monitorizarea cu atenâie a litemiei. De asemenea, dacă este utilizat un diuretic, acesta poate creşte
riscul de toxicitate a litiului.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):

La unii pacienţi, administrarea unui antiinflamator nesteroidian poate scădea efectul antihipertensiv al
inhibitorilor ECA. În plus, utilizarea inhibitorilor ECA şi a AINS poate determina creşterea riscului
sau agravarea funcţiilor renale, incluzând posibilitatea instalării unei insuficienţe renale acute şi o
creştere kaliemiei, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată preexistentă. Asocierea trebuie
administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în
considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi periodic după aceea.

Alopurinol, citostatice şi imunosupresoare, glucocorticoizi pentru administrare sistemică sau
procainaidă:

Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA poate determina creşterea riscului de leucopenie.

Alcool, barbiturice, narcotice, antidepresive triciclice sau neuroleptice:

Poate să apară hipotensiune arterială ortostatică.

Simpatomimetice:

Simpatomimeticele pot scădea efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.

Trimetroprim:

S-a raportat hipokaliemie severă în timpul tratamentului concomitent cu inhibitorilor ECA şi
trimetoprim.

Alte medicamente antihipertensive:

Pote fi efecte aditive sau de potenţare.

Antiacide:

Poate fi scăzută biodisponibilitatea quinaprilului.

Medicamente antidiabetice (hipoglicemiante orale şi insulină):

Administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA şi medicamente antidiabetice poate creşte efectul de
reducere a glicemiei cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen pare a fi mai degrabă în cursul primei
săptămâni de tratament concomitent şi la pacienţii cu insuficienţă renală. Poate fi necesară ajustarea
dozei de medicament antidiabetic.

Quinapril AL-5

Prospect Quinapril AL 5

PROSPECT : Informatii pentru utilizator
Quinapril AL 5, comprimate filmate, 5 mg

Quinapril (sub formă de clorhidrat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.             Ce este Quinapril AL 5 şi pentru ce se utilizează

2.             Înainte să luaţi Quinapril AL 5

3.             Cum să luaţi Quinapril AL 5

4.             Reacţii adverse posibile

5.             Păstrarea Quinapril AL 5

Quinapril AL 5, comprimate filmate, 5 mg
Quinapril (sub formă de clorhidrat)

          Substanţa activă este quinapril (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine
quinapril 5 mg.

                    Celelalte componente sunt: nucleu- carbonat de magneziu, greu, hidrogenofosfat de calciu
anhidru, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
film-
hipromeloză 6cP, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid roşu de fer
(E172)

Quinapril AL 5 este disponibil in ambalaje continand 30 si 100 comprimate filmate. Comprimatele
filmate sunt oblongi, de culoare roşu-maro, cu câte o linie de divizare pe ambele feţe şi inscripţionate
cu “I” pe o faţă.

Quinapril AL-5
Quinapril AL-5

1.             CE ESTE Quinapril AL 5 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Quinapril AL 5 este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), un medicament cu
proprietati de reducere a tensiunii arteriale.

Producator:

ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG,

Gottlieb-Daimler-Str.19, 89150 Laichingen, Germania

Quinapril AL 5 este utilizat pentru:

          Tratamentul hipertensiunii arteriala de cauza necunoscuta (hipertensiune arteriala esentiala).

 

2.             ÎNAINTE SĂ LUAŢI Quinapril AL 5
Nu luaţi Quinapril AL 5 :

          dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la quinqpril, la orice alt inhibitor ECA sau la oricare dintre
celelalte componente ale Quinapril AL 5 ,

          dacă aţi suferit în trecut de edem angioneurotic (un tip special de umflare a ţesuturilor), asociat
cu un tratament anterior cu un inhibitor ECA,

          dacă sunteţi predispus la edem angioneurotic ereditar/idiopatic (un tip special de umflare a
ţesuturilor),

                  dacă sunteţi în trimestrul doi sau trei de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quinapril AL 5 :

Scadere accentuata a tensiunii arteriale

Scaderea accentuata a tensiunii arteriale este rar observata la pacientii cu hipertensiune arteriala
necomplicata. La pacientii hipertensivi tratati cu quinapril, aparitia unei scaderi nedorite a tensiunii
arteriale este intalnita mai ales daca pacientul este hipovolemic, de exemplu ca o consecinta a
tratamentului diuretic anterior, a dietei hiposodate, diareei sau varsaturilor, sau daca are o forma
speciala de hipertensiune arteriala (hipertensiune severa renin-dependenta) (vezi si “Utilizarea altor
medicamente ” si 4. “Reactii adverse posibile”).

Scaderea pronuntata a tensiunii arteriale a fost observata si la pacientii cu insuficienta cardiaca, cu sau
fara insuficienta renala asociata. Aceasta apare mai ales la pacientii cu grade severe de insuficienta
cardiaca, reflectata de utilizarea unor doze mari de diuretice (diuretice de ansa), nivele sanguine reduse
de sodiu sau alterarea functiei renale. La pacientii cu risc crescut de hipotensiune arteriala, initierea
tratamentului si ajustarea dozelor va fi atent monitorizata. Consideratii similare se aplica si in cazul
pacientilor care ar fi pusi intr-o situatie de risc prin scaderea nedorita a tensiunii arteriale: pacienti cu
afectiuni ale vaselor coronare (boala cardiaca ischemica) sau alterarea fluxului sanguin spre creier
(arterioscleroza cerebrala) la care scaderea excesiva a tensiunii arteriale poate determina un stop
cardiac sau accident vascular cerebral.

Daca apare o scadere accentuata a tensiunii arteriale, pacientul va fi asezat in pozitie culcat si va fi
informat imediat medicul. Daca este necesar, i se va administra intravenos pacientului solutie salina
izotona. O scadere tranzitorie a tensiunii arteriale nu reprezinta o contraindicatie pentru urmatoarele
administrari, care pot fi reluate de indata ce tensiunea arteriala creste din nou.

Ingustarea valvelor cardiace (stenoza de valve aortice sau mitrale)/obstructie a fluxului sanguin din
ventriculul stang (cardiomiopatie hipertrofica)

Este necesară prudenta in cazul pacientilor ce prezinta o ingustare a valvelor cardiace si o obstructie a
fluxului sanguin din ventriculul stang (cum ar fi in stenoza de valvă aortica sau mitrala sau in
cardiomiopatia hipertrofica).

Insuficienta renala

In cazul alterarii functiei renale (clearance- ul creatininei < 60 ml/min), doza de quinapril va fi ajustata
in concordanta cu clearance-ul creatininei (vezi 3. “Cum sa luati Quinapril AL 5”). Monitorizarea
medicala de rutina la acesti pacienti va include si masurarea concentratiilor de potasiu si creatinina din
sange.

La unii pacienti cu ingustare bilaterala de artera renala sau cu ingustarea arterei pe rinichi unic, tratati
cu inhibitori ECA, a fost observata cresterea valorilor sanguine ale ureei si creatininei, de obicei
reversibila dupa intreruperea tratamentului. Aceste modificari au fost observate mai ales la pacientii cu
functie renala alterata.

In cazul in care coexista o forma de hipertensiune arteriala produsa de o boala de artera renala
(hipertensiune renovasculara) exista riscul de hipotensiune arteriala severa si de insuficienta renala. La
acesti pacienti, tratamentul va fi initiat sub atenta monitorizare clinica cu doze mici si crestere gradata.
Deoarece tratamentul cu diuretice poate fi un factor care sa contribuie la aparitia acestor complicatii,

acesta trebuie intrerupt si functia renala va fi monitorizata in timpul primelor saptamani de tratament
cu quinapril.

Unii pacienti cu hipertensiune arteriala fara boala aparenta preexistenta de artera renala au prezentat o
creştere a ureei sanguine si a nivelului de creatinina, de obicei minore si tranzitorii, in special cand
quinapril a fost administrat concomitent cu un diuretic. Aceasta apare mai ales la pacientii cu alterare a
functiei renale preexistenta, fata de ceilalti pacienti. Reducerea dozelor si/sau intreruperea
tratamentului cu diuretic si/sau cu quinapril pot fi necesare in aceste cazuri.

Transplantul renal

Nu exista experienta referitoare la administrarea quinapril la pacientii cu transplant renal. De aceea,
tratamentul cu quinapril nu este recomandat.

Hemodializa (“curatarea sangelui”)

Au fost raportate reactii de hipersensibilitate la pacientii dializati cu anumite membrane (flux
membranar inalt) si tratati concomitent cu inhibitori ECA. La acesti pacienti se va lua in considerare
utilizarea unor membrane de dializa diferite sau o clasa diferita de antihipertensive.

Informaţi medicul dumneavoastra daca urmati tratament cu quinapril sau faceti dializa, astfel incat
acesta sa va poata prescrie tratamentul adecvat.

Hipersensibilitate/angioedem

Umflarea tesuturilor la nivelul fetei, membrelor superioare si inferioare, buzelor, limbii, glotei si/sau
laringelui au fost rar raportate la pacientii tratati cu quinapril. Umflarea tesuturilor (angioedem) poate
aparea la orice moment al tratamentului.

Daca aceasta reactie apare, opriti imediat tratamentul cu Quinapril AL 5 si informati medicul, care
va lua masurile adecvate.

In aceste cazuri, trebuie instituita monitorizarea intraspitaliceasca a pacientului pana la rezolutia
completa a simptomelor inainte de externarea acestuia. Chiar si in cazurile in care apare doar umflarea
limbii, fara afectare respiratorie, pacientii pot necesita observatie prelungita deoarece tratamentul
antihistaminic si corticoizii pot sa nu fie suficienti.

Foarte rar, au fost raportate cazuri de deces ca urmare a umflarii tesuturilor, cu afectarea laringelui sau
limbii. Pacientii la care sunt afectate limba, glota sau laringele prezinta risc de stop respirator, in
special cei cu istoric de interventii chirugicale pe caile respiratorii. In aceste cazuri, tratamentul
medical de urgenta trebuie instituit prompt. In mod obisnuit, acesta presupune administrarea de
adrenalina si/sau mentinerea deschisa a cailor respiratorii. Pacientii vor ramane sub atenta
monitorizare, pana la rezolutia completa si sustinuta a simptomelor.

Inhibitorii ECA au o rata mai mare de producere a umflarii tesutirilor la pacientii negroizi, comparativ
cu ceilalti pacienti.

Pacientii cu istoric de umflare a tesuturilor nelegata de tratamentul cu inhibitori ECA, pot prezenta un
risc crescut de angioedem in cursul tratamentului cu inhibitori ECA (vezi “Nu luati Quinapril AL 5”).

Reactii de hipersensibilitate in cursul aferezei lipoproteinelor cu densitate mica (LDL) in cazul
pacientilor cu valori foarte crescute ale concentraţiei plasmatice de colesterol

Rar, pacientii in tratament cu inhibitori ECA, au prezentat reactii de hipersensibilitate cu potential letal
in cursul aferezei cu sulfat de dextran a lipoproteinelor cu densitate mica (LDL). Aceste reactii au fost
evitate prin intreruperea temporara a administrarii inhibitorului ECA inainte de fiecare afereza.

Desensibilizare (Tratament pentru reducerea sau eliminarea reactiilor alergice)

Unii pacienti care au primit tratament cu inhibitori ECA in timpul tratamentului de desensibilizare (de
exemplu venin de insecte) au prezentat reactii de hipersesibilitate severe. La asemenea pacienti, aceste
reactii au fost evitate cand administrarea inhibitorilor ECA a fost temporar intrerupta, dar au reaparut
in cazul re-admnistrarii inadecvate a medicamentului.

Insuficienta hepatică

Nu exista experienta referitoare la utilizarea quinapril in cazul pacientilor ce prezinta o alterare a
functiei hepatice sau au o boala hepatica evolutiva. De aceea, tratamentul cu quinapril nu este
recomandat la acesti pacienti.

Rar, inhibitorii ECA au fost asociati cu aparitia unui sindrom care incepe cu icter, ca urmare a
intreruperii sau suprimarii fluxului biliar (icter colestatic), si progreseaza spre necroza hepatica
fulminanta si (uneori) deces. Mecanismul acestui sindrom nu este inteles. Daca apare icter sau
cresterea marcata a valorilor concentratiei enzimelor hepatice, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu
Quinapril AL 5 si trebuie instutuita monitorizare medicala.

Modificarea hemogramei (neutropenie/agranulocitoza)

Au fost raportate reduceri ale numarului celulelor sanguine (neutropenie, agranulocitoza,
trombocitopenie si anemie) la pacientii care primesc inhibitori ECA. La pacientii cu functie renala
normala si fara alte complicatii, apare rar o scadere anormala a numarului globulelor albe
(neutropenie). Neutropenia si agranulocitoza sunt reversibile dupa oprirea tratamentului cu inhibitori
ECA.

Quinapril AL 5 va fi utilizat cu deosebita prudenta la pacientii cu boli vasculare de colagen, tratament
imunosupresor, tratament cu alopurinol (medicament ce reduce nivelul de acid uric in sange) sau
procainamida (medicament pentru tulburarile de ritm cardiac), sau o asociere a acestor factori, in
special daca exista o insuficienta renala anterioara. Unii dintre acesti pacienti au dezvoltat infectii
severe, care in cateva cazuri nu au raspuns la tratamentul antibiotic intensiv. Daca quinapril este
utilizat la acesti pacienti, este recomandata monitorizarea periodica a numarului leucocitelor.

Daca apar simptome precum febra, inflamatie a ganglionilor limfatici si/sau durere in gat in cursul
tratamentului cu Quinapril AL 5, adresati-va medicului fara intarziere.

Diferente etnice

La fel ca si ceilalti inhibitori ECA, quinapril are efect hipotensiv mai redus la pacientii negroizi.

Tuse

In timpul utilizarii inhibitorilor ECA a fost raportata tuse. Caracteristic, este o tuse neproductiva (tuse
uscata), persistenta si care dispare la oprirea tratamentului.

Chirurgie/anestezie

La pacientii care vor suferi interventii chirurgicale majore sau in cursul anesteziei cu agenti ce pot
determina scaderea tensiunii arteriale, Quinapril AL 5 poate produce o scadere mai accentuata a
tensiunii arteriale.

Asigurati-va ca ati informat anestezistul despre faptul ca sunteti in tratament cu Quinapril AL 5.
Valori crescute ale concentratiei de potasiu din sange (hiperkaliemie)

Cresterea concentratiei plasmatice de potasiu a fost observata la unii pacienti tratati cu quinapril.
Pacientii cu risc de a dezvolta o hiperpotasemie sunt in special cei cu insuficienta renala sau diabet
zaharat si cei care utilizeaza concomitent anumite diuretice (diuretice care economisesc potasiu),
suplimente de potasiu, sau substituenti de sare cu potasiu, si pacienti care iau alte medicamente
asociate cu cresteri ale concentratiei de potasiu din sange_(de exemplu heparina). Daca administrarea
concomitenta a substantelor mentionate mai sus este absolut necesara, se recomanda monitorizarea
regulata a potasiului sanguin (vezi “Daca utilizati alte medicamente”).

Diabet zaharat

In cursul primei luni de tratament cu inhibitori ECA, la pacientii cu diabet zaharat tratati cu
antidiabetice orale sau insulina, se va monitoriza atent nivelul sanguin de glucoza (vezi “Daca utilizati
alte medicamente”).

Copii

Eficienta si siguranta administrarii la copii si adolescenti nu au fost studiate. De aceea, administrarea
la copii si adolescenti nu este recomandata.

Varstnici

Pacientii varstnici (peste 65 de ani) vor fi tratati cu precautie si cu doze initiale reduse (vezi si 3.”Cum
sa luati Quinapril AL 5”).

Sarcina

Quinapril AL 5 nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau bănuiţi că sunteţi
însărcinată. Acesta vă va prescrie un tratament alternativ cât mai curând posibil.

Nu trebuie sa luati Quinapril AL 5 in ultimele 6 luni de sarcina deoarece quinapril este cunoscut ca
poate produce tulburari de dezvoltare fetala, inclusiv moartea fatului, daca este administrat in aceasta
perioada.

Alăptarea

Quinapril se excreta in laptele matern. De aceea, utilizarea Quinapril AL 5 la femeile care alapteaza nu
este recomandata.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Quinapril AL nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.La conducerea de vehicule şi la folosirea utilajelor, se va lua în
considerare faptul că, ocazional, pot apărea ameţeli sau oboseală.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Tetracicline (un anumit tip de antibiotice)

Quinapril AL 5 contine magneziu, care altereaza absorbtia tetraciclinelor din tubul digestiv in sange
(biodisponibilitate). Aceasta asociere trebuie evitata.

Diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu

Inhibitorii ECA atenueaza eliminarea de potasiu indusa de diuretice. Anumite diuretice (de exemplu.
spironolactona, triamteren sau amilorid), suplimentele de potasiu sau inlocuiotorii de sare care contin
potasiu, pot determina o crestere semnificativa a nivelului de potasiu din sange. Daca administrarea
concomitenta este indicata ca urmare a deficitului de potasiu demonstrat, aceste produse vor fi utilizate
cu precautie si cu monitorizare frecventa a nivelului de potasiu sanguin.

Diuretice (tiazidice sau de ansa)

Tratamentul anterior cu doze mari de diuretic poate determina o depletie lichidiana si riscul de scadere
excesiva a presiunii arteriale la initierea tratamentului cu quinapril (vezi “Fiti precauti cu
administrarea Quinapril AL 5”). Efectul hipotensiv poate fi redus prin intreruperea administrarii
diureticului, prin cresterea volumului lichidian sau a aportului de sare sau prin initierea tratamentului
cu doze mici de quinapril.

Alte medicamente care reduc tensiunea arteriala

Administrarea concomitenta a altor medicamente hipotensive poate determina o crestere a efectului
hipotensiv al quinapril. Administrarea concomitenta a nitroglicerinei si a altor nitrati sau
vasodilatatoare poate reduce in continuare tensiunea arteriala.

Litiu

Cresterea reversibila a concentratiei sanguine si a reactiilor adverse ale litiului au fost raportate in
cazul administrarii concomitente a litiului cu inhibitori ECA. Administrarea concomitenta a anumitor

diuretice (diuretice tiazidice) poate creste riscul de aparitie a reactiilor adverse ale litiului si poate mari
in continuare toxicitatea, deja mare a litiului, in asociere cu inhibitori ECA. De aceea, administrarea
quinapril concomitent cu litiu, nu este recomandata. Daca aceasta asociere se dovedeste a fi neaparat
necesara, se recomanda monitorizarea atenta a concentratiei de litiu sanguin.

Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice

Administrarea concomitenta a inhibitorilor ECA cu anumite anestezice sau medicamente pentru
tratamentul depresiei sau tulburarilor psihice (antidepresive triciclice, antipsihotice) poate conduce la
scaderea in continuare a tensiunii arteriale (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quinapril AL 5”).

Antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru tratamentul durerii si inflamatiei)

Utilizarea de lunga durata a antiinflamatoarelor nesteroidiene poate reduce efectul hipotensiv al
quinapril-ului. Antiinflamatoarele nesteroidiene si quinapril pot produce o crestere a concentratiei
sanguine de potasiu si pot determina o deteriorare a functiei renale. In mod obisnuit, aceste efecte sunt
reversibile. Rar, poate apare insuficienta renala acuta, in special la pacientii cu functie renala
compromisa, cum este cazul pacientilor varstnici sau deshidratati.

Simpatomimetice (adrenalina, noradrenalina)

Simpatomimeticele pot reduce efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.

Antidiabetice

Administrarea concomitenta a inhibitorilor ECA si medicamentelor antidiabetice (insulina,
antidiabetice orale) poate produce o crestere a efectului hipoglicemiant, cu riscurile asociate
hipoglicemiei. Acest fenomen apare mai ales in timpul primelor saptamani de tratament asociat si la
pacientii cu insuficienta renala.

Folosirea Quinapril AL 5 cu alimente şi băuturi:

Quinapril poate potenta efectele alcoolului etilic.

3.              CUM SĂ LUAŢI Quinapril AL 5

Luati întotdeauna Quinapril AL 5 exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Este foarte important să urmati tratamentul cu Quinapril AL 5 pe toata durata recomandata de medic.
Nota

Pentru cazurile in care dozele de Quinapril AL 5 nu sunt adecvate este disponibila si o alta
concentratie (Quinapril AL 10).

Mod de administrare
Se administreaza pe cale orala.

Daca medicul nu va prescrie altfel, dozele uzuale sunt:

Doza initiala recomandata este de 2 comprimate filmate Quinapril AL 5 (echivalentul a 10 mg
quinapril) o data pe zi. Medicul dumneavoastra va ajusta progresiv dozele, in functie de raspunsul
terapeutic. Ajustarea dozelor va fi facuta la interval de 3 saptamani.

Doza uzuala de intretinere este de 2-4 comprimate filmate Quinapril AL 5 (echivalentul a 10-20 mg
quinapril) pe zi. Doza zilnica nu va depasi 40 mg.

Doza zilnica poate fi administrata ca priza unica sau divizata in doua prize. Cei mai multi pacienti
raspund bine la o unica administrare.

Tratament diuretic concomitent

Pentru a determina efectul de scadere a tensiunii arteriale, initial se va administra % comprimat filmat
Quinapril AL 5 (echivalentul a 2,5 mg quinapril). Dozele vor fi ajustate progresiv pana la obtinerea
controlului optim al tensiunii arteriale.

Insuficienta renala si pacienti varstnici (peste 65 ani)

Daca aveti o alterare a functiei renale, medicul va prescrie o doza initiala mica de quinapril, deoarece
alterarea functiei renale este asociata cu o crestere a concentratiei de quinapril in sange. Deaorece
functia renala tinde sa dimnueze cu varsta, aceleasi consideratii se aplica si pentru pacientii varstnici.
Sunt recomandate urmatoarele doze:

Clearance al
creatininei

Doza initiala

Doza de intretinere

Doza maxima

30-60 ml/min

1 comprimat filmat
Quinapril AL 5
(echivalentul a 5 mg
quinapril).

1-2 comprimate filmate
Quinapril AL 5
(echivalentul a 5-10 mg
quinapril).

4 comprimate filmate
Quinapril AL 5
(echivalentul a 20 mg
quinapril).

10-30 ml/min

% comprimat filmat
Quinapril AL 5
(echivalentul a 2,5 mg
quinapril).

% comprimat filmat
Quinapril AL 5
(echivalentul a 2,5 mg
quinapril).

1 comprimat filmat
Quinapril AL 5
(echivalentul a 5 mg
quinapril).

Intervalul de timp dintre administrari nu trebuie sa fie mai mare de 24 de ore.

Nu sunt disponibile informatii despre administrarea la pacientii cu clearance al creatininei sub 10
ml/min.

Dializa nu are un efect notabil asupra excretiei quinapril-ului.

Daca nu se obtine un efect antihipertensiv satisfacator dupa 3 luni de tratament, medicul va lua in
considerare schimbarea tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Quinapril AL 5 este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Quinapril AL 5 :

Daca ati luat prea multe comprimate filmate, banuiti un supradozaj sau daca un copil a inghitit cateva
comprimate filmate, anuntati imediat medicul sau serviciul de urgenta. Acestia vor putea determina
gravitatea intoxicatiei si vor decide cum trebuie procedat in continuare.

In functie de cantitatea de medicament ingerata pot apare urmatoarele simptome: hipotensiune
arteriala, soc, stare de confuzie, rarirea batailor inimii, tulburari electrolitice, deshidratare si
insuficienta renala.

Dacă uitaţi să luaţi Quinapril AL 5 :

Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate; continuati tratamentul cu Quinapril AL 5
conform schemei stabilite anterior.

Efecte care apar când tratamentul cu Quinapril AL 5 este întrerupt:

Nu întrerupeti temporar sau definitiv tratamentul cu Quinapril AL 5 fara acordul prealabil al medicului
curant.

La pacientii cu hipertensiune arteriala marcata, presiunea sanguină poate reveni la valori crescute
(fenomen de recadere)

4.             REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Quinapril AL 5 poate avea reactii adverse.

Reactiile adverse pot fi clasificate in functie de frecventa aparitiei folosindu-se urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 pacienti tratati cu acest medicament
Frecvente:                 la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti tratati cu

acest medicament

Mai putin frecvente: la mai putin de 1 din 100 pacienti, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti tratati
cu acest medicament

Rare:                        la mai putin de 1 din 1000 pacienti, dar la mai mult de 1 din 10.000 pacienti

tratati cu acest medicament
Foarte rare:               la mai putin de 1 din 10.000 pacienti tratati cu acest medicament, cazuri izolate

Reactii adverse

Tulburari sanguine si limfatice

Mai putin frecvente: scaderea numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie)

Tulburari psihice

Frecvente: nervozitate, insomnie, oboseala, somnolenta, stari depresive

Rare: depresie, confuzie

Tulburari ale sistemului nervos central

Frecvente: ameteli, tulburari de echilibru, tulburari ale somnului, somnolenta
Mai putin frecvente: membre amortite si reci (parestezii)

Rare: afectare neuronala (neuropatie)

Tulburari oculare

Rare: anumite forme de tulburare de vedere (ambliopie), tulburari de vedere

Tulburari de auz si labirintice
Rare: tinitus (zgomote in urechi)

Tulburari cardiace

Mai putin frecvente: palpitatii, angina pectorala, cresterea frecventei cardiace (tahicardie), dilatatia
vaselor de sange (vasodilatatie).

Foarte rare: tulburari de ritm cardiac

Tulburari vasculare

Frecvente: scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune)

Foarte rare: infarct miocardic sau accidente vasculare cerebrale, posibil secundar scaderii accentuate
a presiunii arteriale la pacientii cu risc crescut, pierderea starii de constienta, scaderea fluxului sanguin
la maini si picioare datorita spasmelor vasculare (fenomen Raynaud).

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Frecvente: tuse

Rare: bronhospasm, agravarea a astmului, rinita.

Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: greata, varsaturi, diaree

Mai putin frecvente: dispepsie, durere abdominala, pierderea apetitului alimentar, gura uscata,
balonare (flatulenta), tulburari digestive.

Rare: alterarea gustului, constipatie

Foarte rare: obstructie intestinala (ileus)

Tulburari hepatobiliare

Rare: pancreatita, alterarea functiei hepatice

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente: eruptii la nivelul pielii (exantem)

Mai putin frecvente: prurit (mancarime), urticarie, reactii severe la nivelul pielii (pemfigus, dermatita
exfoliativa), transpiratii, caderea parului, fotosensibilitate.

Foarte rare: reactii severe la nivelul pielii (eritem multiform), psoriazis, onicoliza (la maini si la
picioare)

Daca suspectati aparitia unor reactii cutanate severe, adresati-va imediat medicului si opriti de
indata tratamentul cu Quinapril AL 5.

Tulburari musculo- scheletice, ale tesutului conjunctiv si oaselor
Rare: dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii).

Tulburari renale si urinare

Rare: Alterarea functiei renale, cresterea concentratiei plasmatice de potasiu (hiperkaliemie).
Manifestari generale

Frecvente: dureri de cap, oboseala, durere in piept
Mai putin frecvente: slabiciune (astenie)

Rare: inflamatie tisulara (umflarea tesuturilor) cu afectarea fetei, buzelor, limbii si faringelui
(angioedem).

Incidenta inflamatiei tisulare este mai mare la pacientii neagroizi.

Rare cazuri de disparitie a unor celule sanguine (agranulocitoza) si a unui sindrom ce include febra,
inflamatia membranelor seroase (serozita), inflamatia vaselor sanguine (vasculita), durere musculara
(mialgie), durere articulara (artralgie)/inflamatie articulara (artrita), titruri pozitive ANA, cresterea
vitezei de sedimentare a hematiilor, cresterea numarului anumitor celule sanguine (eozinofilie si
leucocitoza) au fost raportate la quinapril. Cresterea glandei mamare la barbati (ginecomastie) si
inflamatia vaselor sanguine (vasculita) au fost raportate in cazul altor inhibitori ECA si nu poate fi
exclus faptul ca aceste reactii adverse au specificitate de grup.

Date de laborator

Cresterea tranzitorie a concentratiilor sanguine de creatinina si uree au fost raportate, in special in
asociere cu tratamentul concomitent cu diuretice. O scadere usoara a valorilor hemoglobinei si
hematocritului au fost raportate pentru alti inhibitori ECA. Nu se poate exclude faptul ca aceste
observatii au specificitate de grup.

Masuri

Inflamatia tisulara (umflarea tesuturilor) indusa de inhibitori ECA, cu afectarea laringelui, faringelui
si/sau limbii (angioedem) necesita atentie medicala imediata. Este necesara internarea in spital si
monitorizarea pentru cel putin 12 -24 de ore. Tratamentul cu quinapril trebuie oprit fara intarziere, iar
inhibitorii ECA vor fi inlocuiti cu un medicament dintr-un alt grup terapeutic.

Daca apare icter sau o crestere marcata a enzimelor hepatice, trebuie sa opriti administrarea Quinapril
AL 5 si sa fiti monitorizat clinic.

Daca banuiti aparitia unor reactii cutanate severe, adresati-va imediat medicului si opriti de indata
tratamentul cu Quinapril AL 5.

Daca in timpul tratamentului cu Quinapril AL 5 apar simptome ca febra, inflamatia ganglionilor
limfatici si/sau durere in gat adresati-va imediat medicului.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5.             PĂSTRAREA Quinapril AL 5

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 250C .

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2006

Prospect Isoptin

ISOPTIN  40 mg (clorhidrat de verapamil)

Prospect pentru utilizatorii de Isoptin

Comprimate filmate, 40 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-i daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Prospect Isoptin
Prospect Isoptin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

în acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Isoptin 40 mg şi pentru ce se utilizează
  2. înainte de a utiliza Isoptin 40 mg
  3. Cum se administrează Isoptin 40 mg
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Isoptin 40 mg

Isoptin 40 mg, comprimate filmate Substanţa activă este clorhidratul de verapamil. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de verapamil 40 mg.

Alţi excipienţi sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, dioxid de silicon coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză (tip 2910 vâscozitate 3mPa.s), laurii sulfat de sodiu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171).

1.                    CE ESTE ISOPTIN 40 mg Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tratamentul insuficienţei coronariene (afecţiune caracterizată prin aport insuficient de oxigen către miocard):

  • angină pectorală cronică stabilă (angină de efort),
  • angină pectorală instabilă (angina progresivă, angina de repaus),
  • angină pectorală vasospastică (angina Prinzmetal, angina variabilă),
  • angină pectorală post infarct miocardic la pacienţii fără insuficienţă cardiacă, dacă beta- blocantele sunt contraindicate.

Tratamentul tulburărilor de ritm cardiac cum sunt:

  • tahicardie paroxistică supraventriculară, fibrilaţie atrială şi/sau flutter atrial cu conducere atrioventriculară rapidă (cu excepţia sindromului Wolff-Parkinson-White, vezi “ Nu utilizaţi Isoptin 40 mg dacă”).

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

2.                    ÎNAINTE DE A UTILIZA ISOPTIN 40 mg

Nu utilizaţi Isoptin 40 mg dacă:

  • aveţi hipersensibilitate cunoscută (alergie) la verapamil sau la oricare din celelalte excipienţii produsului;
  • aveţi şoc cardiovascular;
  • aveţi infarct miocardic acut cu complicaţii (bradicardie, hipotensiune, insuficienţă cardiacă stângă);

aveţi tulburări grave de conducere (cum ar fi bloc sinoatrial sau atrioventricular de gradul 2 sau 3) cu excepţia situaţiei în care aveţi în funcţiei un pacemaker;

aveţi boala nodului sinusal cu excepţia situaţiei în care aveţi în funcţie un pacemaker;

  • aveţi insuficienţă cardiacă manifestă;

aveţi fibrilaţie atrială şi/sau flutter atrial însoţit de sindrom Wolff-Parkinson-White concomitent

Nu utilizaţi Isoptin 40 mg dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi:

Nu utilizaţi Isoptin 40 mg în timpul sarcinii, deoarece nu există date privind utilizarea medicamentului la femeile gravide. Nu utilizaţi Isoptin 40 mg în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel. Medicul dumneavoastră va evalua atent potenţialele riscuri şi beneficii înainte de a vă prescrie acest medicament.

Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Isoptin 40 mg deoarece substanţa activă se elimină în laptele matern.

Ce precauţii de utilizare are Isoptin 40 mg.

Isoptin 40 mg, se administrează cu supraveghere atentă în următoarele cazuri:

  • bloc atrioventricular (BAV) de gradul I;
  • hipotensiune arterială
  • bradicardie – insuficienţă hepatică severă (vezi “Cum să utilizaţi Isoptin 40 mg”)
  • boli care afectează transmisia neuro-musculară (mistenia gravis, Sindromul Eaton-Lambert, distrofie musculară progresivă Duchenne).

în timpul tratamentului cu Isoptin 40 mg trebuie să vă prezentaţi periodic la medicul dumneavoastră pentru a evalua starea dumneavoastră de sănătate.

Puteţi conduce autovehicule sau folosi utilaje în timpul tratamentului cu Isoptin 40 mg?

La unii pacienţi, losptin 40 mg poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a presta activităţi care presupun atenţie. Această situaţie apare mai ales la începutul tratamentului, la creşterea dozei, în cazul trecerii de la altă medicaţie la tratamentul cu Isoptin sau când consumaţi băuturi alcolice în timpul tratamentului.

Administrarea altor medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi sau pe care le-aţi utilizat recent, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.

în mod special spuneţi medicului dumneavoatră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: medicamente antiaritmice, beta-blocante, anestezice

digoxină, chinidină, carbamazepină, cimetidină, litiu, rifampicină, fenitoină, fenobarbital, teofilină, prazosin, ciclosporină, midazolam, miorelaxante, acid acetilsali cilic, colchicină, doxorubicină.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi consumator de băuturi alcoolice.

Isoptin 40 mg poate interacţiona cu aceste medicamente fie prin modificarea acţiunii sale fie prin modificarea acţiunii acestora. Dacă vă aflaţi în unul dintre aceste cazuri, medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare şi dozele de Isoptin 40 mg.

Administrarea intravenoasă de beta-blocante trebuie evitată în timpul tratamentului cu Isoptin 40 mg (excepţie făcând administrarea într-o secţie de terapie intensivă).

Administrarea Isoptin 40 mg cu alimente şi băuturi:

Comprimatele filmate Isoptin 40 mg se înghit întregi, fără a fi mestecate sau supte, cu o cantitate suficient de lichid, preferabil în timpul mesei sau la scurt imediat după masă.

 

3.                    CUM SE ADMINISTREAZĂ ISOPTIN 40 mg

În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a indicat alt mod de administrare, următoarele instrucţiuni sunt valabile. Vă rugăm să urmaţi aceste instucţiuni, în caz contrar efectul medicamentului nu va fi cel aşteptat. Doza de clorhidrat de verapamil, ingredientul activ al Isoptin 40 mg, trebuie ajustată individual, în concordanţă cu gravitatea bolii.

Experienţa clinică de lungă durată arată că doza medie pentru toate indicaţiile este între 240 mg -360 mg verapamil.

Doza zilnică de 480 mg verapamil nu trebuie depăşită în tratamentul de lungă durată; este posibilă o creştere a dozei numai pentru o scurtă perioadă de timp.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, efectul verapamilului este accentuat şi prelungit datorită metabolizării reduse a medicamentului, în funcţie de gradul insuficienţei hepatice. De aceea, dozele trebuie ajustate cu prudenţă în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La aceşti pacienţi, se recomandă administrarea iniţială de doze mici (de exemplu un comprimat filmat Isoptin 40 mg de 2-3 ori pe zi).

Adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 kg.

Boală coronariană:

Doza recomandată este de un comprimat filmat Isoptin 40 mg (40 mg verapamil) de 3-4 ori pe zi.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6-12 comprimate filmate Isoptin 40 mg (240-480 mg verapamil).

La pacienţii care au răspuns satisfăcător la doze mici (de exemplu la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau la pacienţii vârstnici) este recomandată utilizarea de Isoptin 40 mg.

La pacienţii care necesită doze mai mari, de exemplu 240 mg-480 mg verapamil pe zi, trebuie utilizate comprimatele filmate cu o concentraţie mai mare a substanţei active.

Hipertensiune arterială:

Doza recomandată este de un comprimat filmat Isoptin 40 mg (40 mg verapamil) de 3 ori pe zi.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6-9 comprimate filmate Isoptin 40 mg (240-360 mg verapamil).

La pacienţii care au răspuns satisfăcător la doze mici (de exemplu la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau la pacienţii vârstnici) este recomandată utilizarea de Isoptin 40 mg.

La pacienţii care necesită doze mai mari, de exemplu 240 mg-360 mg verapamil pe zi, trebuie utilizate comprimatele filmate cu o concentraţie mai mare a substanţei active.

Tahicardie paroxistică suoraventriculară. fibrilaţie şi/ sau flutter atrial:

Doza recomandată este de un comprimat filmat Isoptin 40 mg (40 mg verapamil) de 3-4 ori pe zi.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6-12 comprimate filmate Isoptin 40 mg (240-480 mg verapamil).

La pacienţii care au răspuns satisfăcător la doze mici (de exemplu la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau la pacienţii vârstnici) este recomandată utilizarea de Isoptin 40 mg.

La pacienţii care necesită doze mai mari, de exemplu 240 mg-480 mg verapamil pe zi, trebuie utilizate comprimatele filmate cu o concentraţie mai mare a substanţei active.

Administrare la copii (numai pentru tulburări ale ritmului cardiac):

Copii preşcolari cu vârsta sub 6 ani:

Doza recomandată este de 80-120 mg verapamil pe zi, administrată în 2-3 prize.

Doza recomandată este de un comprimat filmat Isoptin 40 mg (40 mg verapamil) de 2-3 ori pe zi.

Copii şcolari cu vârsta între 6-14 ani:

Doza recomandată este de 80-120 mg verapamil pe zi, administrată în 2-4 prize.

Doza recomandată este de un comprimat filmat ISOPTIN 40 mg (40 mg verapamil)de 2-9  ori pe zi.

La pacienţii care necesită doze mai mari, de exemplu 360 mg verapamil pe zi, trebuie utilizate comprimatele filmate cu o concentraţie mai mare a substanţei active.

Dacă aţi luat prea mult Isoptin 40 mg decât trebuie:

în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate Isoptin 40 mg (supradozaj) decât v-a recomandat medicul dumneavoastră prezentaţi- vă la cel mai apropiat spital sau contactaţi medicul dumneavoastră.

în caz de supradozaj puteţi avea următoarele simptome: pieredea stării de conştienţă până la comă, scăderea tensiunii arteriale, scăderea/creşterea frecvenţei bătăilor inimii, creşterea glicemiei, scăderea kaliemiei, acidoză metabolică, hipoxie, şoc cardiogen cu edem pulmonar.

Tartamentul supradozajului cu Isoptin 40 mg constă, în mod obişnuit, în eliminarea precoce a medicamentul prin spălături gastrice şi în stabilizarea funcţiei cardiovasculare prin măsuri de terapie intensivă.

Dacă aţi uitat să luaţi Isoptin 40 mg:

Contactaţi medicul dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.

Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate. în continuare, urmaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca şi alte medicamente, Isoptin 40 mg poate avea efecte nedorite (reacţii adverse).

Dintre acestea, cel mai frecvent au fost raportate: bloc atrioventricular, bradicardie sinusală (frecvenţa bătăilor inimii < 50 bătăi pe minut) şi bloc sinusal însoţit de asistolie.

Ocazional au fost raportate următoareale reacţii adverse: insuficienţă cardiacă sau agravarea insuficienţei cardiace existente, scăderea marcată a tensiunii arteriale, dureri de cap, nervozitate, delir, somnolenţă, oboseală, tulburări senzoriale cum ar fi senzaţie de furnicături, amorţeală (parestezie, neuropatie), tremurături, erupţii cutanate, înroşirea feţei şi senzaţia de căldură, edem periferic ca rezultat al dilatării locale a arteriolelor, greaţă.

Rar, pot să apară vărsături, senzaţia de balonare, constipaţie, în cazuri izolate chiar ileus.

Rareori, s-au raportat: palpitaţii şi bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de zgomot în ureche (tinnitus), sindrom Parkinson, coreoatetoză, distonie şi scădere semnificativă a toleranţei la glucoză.

Foarte rar pot să apară senzaţie de slăbiciune musculară sau durere musculară şi articulară. Au existat cazuri izolate de agravare a miasteniei gravis, sindromului Eaton-Lambert şi a distrofiei musculare progresive Duchenne, de sângerare cutanată sau a mucoaselor sub formă de peteşii sau purpura.

Ocazional, au fost raportate reacţii alergice cum sunt: înroşirea tegumentului (eritem), mâncărimi ale pielii (prurit), urticarie, erupţie cutanată, durere la înghiţire şi înroşirea limbii (eritromialgie). Bronhospasmul a apărut rar.

Rareori au fost raportate cazuri de edem angioneurotic şi sindrom Steven-Johnson.

De asemenea, în cazuri rare s-a observat creştere reversibilă a enzimelor hepatice, probabil ca efect al hepatitei alergice.

A fost raportat după punerea pe piaţă un sigur caz de paralizie (tetrapareză) asociată cu utilizarea concomitentă a verapamilului cu Colchicina. Nu se recomandă administrarea concomitentă de verapamil cu colchicină.

Notă:

La pacienţii purtători de stimulator cardiac poate să fie necesară modificarea frecvenţei în timpul terapiei cu clorhidrat de verapamil.

Dacă observaţi alte reacţii adverse decât cele menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IZOPTIN 40 mg

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 de comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 de comprimate filmate.

Producător

Abbott GmbH & Co.KG, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott GmbH & Co. KG,

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2008

 

Prospect Tramadol

 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 TRAMADOL AL 50 mg, capsule

Clorhidrat de tramadol

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–        Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–        Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este Tramadol AL şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să utilizaţi Tramadol AL

3.      Cum să utilizaţi Tramadol AL

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează Tramadol AL

6.      Informaţii suplimentare

tramadol prospect
tramadol prospect

 1.      CE ESTE TRAMADOL AL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 Clorhidratul de tramadol – substanţa activă din compoziţia Tramadol AL – este un analgezic ce aparţine clasei opioidelor, care acţionează la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea, acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.

 Tramadol AL se utilizează pentru tratamentul durerii moderată până la severă.

 2.      ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL AL Nu utilizaţi Tramadol AL

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramadol AL;

–        în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile);

–        dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramadol AL (vezi Utilizarea altor medicamente);

–        dacă sunteţi epileptic şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament.

–        ca substitutent în tramentul sindromului de întrerupere la droguri;

–        dacă suferiţi de boli severe ale ficatului.

 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tramadol AL

 –           dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide);

–           dacă suferiţi de tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina);

–           dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);

 –        dacă suferiţi de presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau boală la nivelul creierului);

–        dacă aveţi dificultăţi la respiraţie;

–        dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;

–        dacă suferiţi de o boală a ficatului sau rinichiului.

În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul. Crizele epileptice au fost raportate la pacienţii care au utilizat tramadol în dozele recomandate. Riscul

poate fi crescut atunci când dozele de tramadol administrate depăşesc doza maximă zilnică (400 mg clorhidrat de tramadol).

 Vă rugăm să aveţi în vedere că Tramadol AL poate determina dependenţă fizică şi psihică.

Atunci când Tramadol AL este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care

sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramadol AL trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub supraveghere medicală atentă.

 Vă rugăm, de asemenea, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramadol AL sau a apărut în trecut.

 Tramadol AL nu trebuie utilizat concomitent cu băuturi alcoolice, deoarece băuturile alcoolice accelerează eliberarea tramadolului din Tramadol AL. Aceasta poate determina creşterea concentraţiei de tramadol din sânge şi creşterea numărului de reacţii adverse posibile.

 

 Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 Tramadol AL nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei).

 Efectul analgezic al Tramadol AL poate fi redus şi timpul său de acţiune poate fi scurtat dacă luaţi medicamente care conţin:

–           carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice);

–           pentazocină, nalbufină sau buprenorfină (analgezice);

–           ondansetron (pentru prevenirea greţei).

Medicul dumneavoastră vă va informa când trebuie administrat Tramadol AL şi în ce doză. Riscul de reacţii adverse creşte:

–        dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte analgezice cum sunt morfina şi codeina (de asemenea şi ca antitusiv) şi alcool etilic, în timp ce luaţi Tramadol AL, vă puteţi simţi somnoros sau lipsit de putere. Dacă percepeţi aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

–        dacă utilizaţi medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt anumite antidepresive. Riscul de a avea o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi Tramadol AL în acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol AL este potrivit pentru dumneavoastră.

–        dacă utilizaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (adesea denumiţi ISRS) sau inhibitori MAO (pentru tratamentul depresiei). Tramadol AL poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi prezenta manifestări cum sunt confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, mişcări necoordonate ale membrelor şi ochilor, contracţii spastice, incontrolabile, ale musculaturii sau diaree.

–        dacă utilizaţi anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui), de exemplu warfarină împreună cu Tramadol AL. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi afectat şi pot să apară sângerari.

 

 Utilizarea Tramadol AL cu alimente şi băuturi

 Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tramadol AL, deoarece efectele alcoolului etilic pot fi intensificate. Alimentele nu influenţează efectul Tramadol AL.

 Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 La om, există foarte puţine informaţii cu privire la siguranţa administrării tramadolului în timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie să utilizaţi Tramadol AL dacă sunteţi gravidă.

 Utilizarea de lungă durată în timpul sarcinii poate conduce la sindrom de întrerupere la nou-născut.

 În general, utilizarea tramadolului nu este recomandată în timpul alăptării. Cantităţi mici de tramadol pot fi excretate în laptele matern. În general, după administrarea unei singure doze, nu este necesară întreruperea alăptării. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tramadol AL poate produce somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, ca urmare, vă poate influenţa capacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază largă de susţinere!

 3.         CUM SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL AL

 Utilizaţi întotdeauna Tramadol AL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 Doza de clorhidrat de tramadol este determinată în funcţie de severitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte. Acest lucru este valabil pentru toate medicamentele analgezice.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Pentru dureri acute-doza iniţială uzuală este de 100 mg. Aceasta poate fi urmată de doze de 50 mg sau

100 mg la intervale de minimum 4 ore. Durata tratamentului depinde de situaţia clinică.

Pentru dureri asociate cu afecţiuni cornice-doza iniţială este de 50 mg; ulterior doza se va creşte treptat în funcţie de intensitatea durerii. Necesitatea pentru continuarea tratamentului trebuie evaluată la intervale regulate, deoarece s-au raportat simptome de întrerupere şi instalarea dependenţei (vezi pct.

4.4).

Doza zilnică totală de 400 mg nu trebuie depăşită, cu excepţie situaţiilor clinice deosebite.

 Copii cu vârsta sub 12 ani

Tramadolul nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.

 Vârstnici: la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, cu funcţie hepatică sau renală în limita valorilor normale, pot fi administrate dozele recomandate la adulţi. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani, timpul de înjumătăţire plasmatică al tramadolului poate fi prelungit. La aceşti pacienţi, poate fi necesară ajustarea dozei. Dacă doza este crescută, starea clinică a pacientului trebuie monitorizată strict.

 Pacienţi cu insuficienţă renală

 Tratamentul se poate începe cu doza iniţială de la adult, dar eliminarea tramadolului poate fi prelungită

la pacienţii cu insuficienţă renală; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat. Pentru un clearance al creatininei

 Pentru un clearance al creatininei

 Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Se recomandă doza uzuală de la adult, dar trebuie avut în vedere că eliminarea tramadolului poate fi prelungită în insuficienţa hepatică uşoară şi moderată; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat.

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tramadol AL

Dacă din greşeală, aţi luat o doză în plus, aceasta nu va avea în general efecte negative. Trebuie să

luaţi doza următoare conform prescripţiei medicale.

 După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, reducerea stării de conştienţă până la comă (stare de inconştienţă profundă), convulsii epileptice şi dificultăţi la respiraţie, până la oprirea respiraţiei. În asemenea cazuri trebuie să vă adresaţi imediat medicului!

 Dacă uitaţi să utilizaţi Tramadol AL

 Dacă aţi uitat să luaţi capsula, durerea s-ar putea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să utilizaţi capsulele ca înainte.

 Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol AL

În cazul în care întrerupeţi prea repede tratamentul cu Tramadol AL, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În general, atunci când tratamentul cu Tramadol AL este oprit, nu apar reacţii adverse de întrerupere.

Cu toate acestea, în cazuri rare, unii pacienţi trataţi cu Tramadol AL pentru o anumită perioadă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate sau tremurături. Pot fi hiperactivi, pot să prezinte dificultate la adormire, tulburări ale stomacului sau ale intestinelor. Foarte puţini oameni pot avea atacuri de panică, halucinaţii, percepţii denaturate, cum sunt mâncărimi, pişcături, furnicături şi zgomote în urechi (tinitus). Dacă după întreruperea tratamentului cu Tramadol AL prezentaţi vreuna dintre aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 4.      REACŢII ADVERSE POSIBILE

 Ca toate medicamentele, Tramadol AL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 În general, frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate după cum urmează:

–        foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)

–        frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane, dar la mai puţin de 1 din 10 persoane)

–        mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 100 persoane)

–        rare (la mai mult de 1din 10000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)

–        foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 persoane).

 În timpul tratamentului cu Tramadol AL cele mai frecvente reacţii adverse, care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi, sunt greaţa şi ameţelile.

 

Tulburări ale inimii şi circulaţiei sângelui

Mai puţin frecvente:    efecte asupra inimii şi circulaţiei sângelui (bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin sau colaps). Aceste reacţii

adverse pot să apară, în special, când pacienţii sunt în picioare sau în caz de efort fizic.

Rare:        bătăi lente ale inimii, creşterea tensiunii arteriale

 Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente:         ameţeli

Frecvente:                     dureri de cap, somnolenţă

Rare:                               modificări ale apetitului alimentar, senzaţii anormale (de exemplu mâncărimi, furnicături, senzaţie de amorţire), tremor, respiraţie îngreunată, convulsii epileptice, contracţii musculare, mişcări necoordonate, pierderi trecătoare ale conştienţei (sincopă).

Dacă dozele recomandate sunt depăşite sau dacă se utilizează în acelaşi timp alte medicamente care deprimă funcţia creierului, poate să apară deprimare respiratorie.

Convulsiile epileptice apar mai ales după ce se utilizează doze mari de tramadol sau dacă sunt utilizate concomitent medicamente care pot determina convulsii.

 Tulburări psihice

Rare:                              halucinaţii, confuzie, tulburări ale somnului, anxietate şi coşmaruri.

După tratamentul cu Tramadol AL pot să apară modificări psihologice. Intensitatea şi natura lor pot varia (în funcţie de personalitatea pacientului şi de durata tratamentului). Acestea pot să apară sub formă de modificări ale dispoziţiei (în general, stare de bună dispoziţie exagerată, ocazional iritabilitate), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional creştere) şi scăderea percepţiei cognitive şi a percepţiei senzoriale (modificări ale lucidităţii şi ale cunoaşterii, care pot conduce la greşeli în judecată).

Poate să apară dependenţă.

 Tulburări oculare

Rare:                           vedere înceţoşată

 Tulburări respiratorii

Rare:                                        respiraţie îngreunată (dispnee)

Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronşic, dar nu s-a demonstrat dacă au fost determinate de tramadol.

 Tulburări ale stomacului şi intestinului

Foarte frecvente:        greaţă

Frecvente:           vărsături, constipaţie, gură uscată

Mai puţin frecvente:         senzaţie iminentă de vărsături, tulburări ale stomacului

(de exemplu senzaţie de apăsare la nivelul stomacului, balonare), diaree

 Afecţiuni ale pielii

Frecvente:   transpiraţii

Mai puţin frecvente:   reacţii cutanate (de exemplu, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele)

 Tulburări musculare

Rare:       slăbiciune musculară

 Tulburări hepatice şi biliare

Foarte rare:     creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice

 

Tulburări renale

Rare:      urinare cu dificultate sau dureroasă, cantitate de urină mai mică decât în mod obişnuit

 Tulburări generale

Frecvente:     oboseală

Rare:    în cazuri foarte rare au fost raportate reacţii alergice (de exemplu dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflături ale pielii) şi şoc (insuficienţă circulatorie bruscă). Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dacă prezentaţi simptome cum sunt umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau erupţii însoţite de dificultăţi la respiraţie.

Dacă Tramadol AL a fost utilizat timp îndelungat, poate să apară

dependenţă, deşi acest risc este, totuşi, foarte mic. Când tratamentul este întrerupt brusc pot să apară semne ale sindromului de întrerupere (vezi Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol AL)

 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 5.      CUM SE PĂSTREAZĂ TRAMADOL AL

 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Tramadol AL după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 6.      INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Tramadol AL

–        Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.

–        Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-hidrogenofosfat de calciu dihidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capsulă-dioxid de titan (E 171), gelatină.

 Cum arată Tramadol AL şi conţinutul ambalajului

Tramadol AL se prezintă sub formă de capsule cu capac si corp de culoare albă, care conţin o pulbere albă.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila