Prospect Triderm Unguent

 Prospect : Informatii pentru utilizator

TRIDERM Prospect

unguent

Compoziţie

Triderm Cremă

Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de betametazonă dipropionat 0,643 mg, clotrimazol 10 mg şi gentamicină 1 mg sub formă de gentamicină sulfat şi excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă, alcool cetostearilic, propilenglicol, macrogol cetostearil eter, alcool benzilic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Triderm Unguent

Un gram unguent conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de betametazonă dipropionat 0,643 mg, clotrimazol 10 mg şi gentamicină 1 mg sub formă de gentamicină sulfat şi excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă.

 

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potentă mare în combinaţii cu antibiotice .

Indicaţii terapeutice

Triderm Cremă sau Triderm Unguent sunt indicate pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, când sunt complicate cu infecţii secundare determinate de microorganisme sensibile la substanţele active ale acestor preparate dermatologice sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii.

Clotrimazolul s-a dovedit a fi eficace în tratamentul unor afecţiuni, cum sunt:

  • ţinea pedis, ţinea cruris şi ţinea corporis, determinate de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum şi Microsporum canis;
  • candidoză determinată de Candida albicans;
  • ţinea versicolor produsă de Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).

Bacteriile sensibile la gentamicină includ tulpinile sensibile de Streptococi (grup A beta hemolitic, alfa hemolitic), Staphylococcus aureus (coagulazo- pozitiv, coagulazo-negativ şi unele tulpini care produc penicilinază) şi bacteriile gram-negativ: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris şi Klebsiella pneumoniae.

triderm prospect
triderm prospect

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Utilizarea topică a antibioticelor timp îndelungat poate determina ocazional înmulţirea micro­organismelor nespecifice. În acest caz, precum şi în cazul apariţiei de iritaţii, sensibilizării sau

suprainfecţie în timpul utilizării Triderm Cremă sau Triderm Unguent, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituită o terapie adecvată.

S-a demonstrat hipersensibilitate încrucişată la aminoglicozide.

De asemenea, în cazul utilizării topice a gluco­corticoizilor pot să apară, în special la sugari şi la copii, oricare dintre reacţiile adverse raportate după utilizarea sistemică a glucocorticoizilor, incluzând supresia corticosuprarenaliană.

După administrare topică a glucocorticoizilor sau a gentamicinei, absorbţia sistemică este crescută în cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. În aceste cazuri este posibil să apară reacţiile adverse care apar în urma utilizării sistemice a gentamicinei. În astfel de condiţii, trebuie luate măsuri de precauţie corespunzătoare, în special în cazul sugarilor şi copiilor.

Nu se recomandă utilizarea gentamicinei timp îndelungat.

Triderm Cremă sau Triderm Unguent nu sunt destinate utilizării oftalmice.

Interacţiuni

Nu este cazul.

 

Atenţionări speciale

Utilizare la copii

Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian şi de apariţie a efectelor corticosteroide exogene comparative cu adulţii, din cauza absorbţiei crescute, datorate unei suprafeţe mai mari de tegument raportată la greutatea corporală.

La copiii trataţi cu glucocorticoizi de uz topic s-a raportat supresia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârziere liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană. Manifestările supresiei corticosuprarenalei la copii includ concentraţii scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu s-a stabilit siguranţa utilizării topice a glucocorticoizilor la femeile gravide, medicamentele din această clasă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern justifică riscul potenţial pentru făt. Medicamentele din această

clasă nu trebuie folosite în cantităţi mari sau perioade îndelungate la femeile gravide.

Deoarece nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, luându-se în considerare importanţa tratamentului pentru mamă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Triderm Cremă sau Triderm Unguent nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Se recomandă aplicarea unei pelicule fine de Triderm Cremă sau Triderm Unguent astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de tegument afectat şi suprafeţele învecinate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru ca tratamentul să fie eficace, Triderm Cremă sau Triderm Unguent trebuie aplicate în mod regulat.

Durata terapiei variază în funcţie de extinderea şi localizarea afecţiunii şi de răspunsul pacientului la tratament. Cu toate acestea, dacă după trei sau patru săptămâni nu se obţine o ameliorare clinică, diagnosticul trebuie reevaluat.

Reacţii adverse

Foarte rar s-au raportat reacţiile adverse după utilizarea Triderm şi includ hipocromie, arsuri, eritem, exsudat şi prurit.

În cazul utilizării topice a glucocorticoizilor, în special când se utilizează pansamente ocluzive s-au raportat următoarele reacţii adverse locale: arsuri, prurit, iritaţie, senzaţie de uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea pielii, infecţii secundare, atrofie cutanată, vergeturi şi miliarie.

Din aproximativ 1000 pacienţi cărora li s-a administrat tratament topic cu clotrimazol pentru dermatomicoze, 95 % au prezentat o toleranţă locală foarte bună. Reacţiile adverse raportate includ: eritem, usturime, vezicule, descuamare, edem, prurit, urticarie şi iritaţie generală a tegumentelor.

Tratamentul cu gentamicină a produs iritaţie tranzitorie (eritem şi prurit) care, de obicei, nu a impus întreruperea tratamentului.

Supradozaj

Simptome

Utilizarea topică excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor poate suprima funcţia hipofizo- corticosuprarenaliană putând provoca insuficienţă suprarenaliană secundară şi manifestări de hipercorticism, inclusiv boala Cushing.

Deoarece după aplicarea de clotrimazol marcat cu C pe tegumentele intacte sau lezate sub pansament ocluziv timp de 6 ore, nu s-au evidenţiat cantităţi măsurabile (prag inferior de detecţie de 0,001 mcg/ml) de material radioactiv în serul subiecţilor umani; se consideră că supradozajul cu clotrimazol în administrare cutanată este foarte puţin probabil.

Nu este de aşteptat ca o singură supradoză de gentamicină să producă simptome.

Utilizarea excesivă sau prelungită a gentamicinei poate conduce la infectarea cu fungi sau bacterii rezistente.

Tratament

Este indicat tratament simptomatic adecvat. Simptomele de hipercorticism sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În caz de toxicitate după doze repetate, se recomandă întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor.

Dacă se evidenţiază o dezvoltare excesivă a microorganismelor rezistente, tratamentul cu Triderm Cremă sau Triderm Unguent trebuie întrerupt şi instituit tratament adecvat.

 

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Triderm Cremă

Cutie cu un tub de aluminiu cu 15 g cremă.

Triderm Unguent

Cutie cu un tub de aluminiu cu 15 g unguent.

Producător

Schering-Plough Farma, Lda.

Casai Colaride, Agualva 2735 Cacem, Portugalia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Schering-Plough Europe

Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2006

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5135/2006/01; 6804/2006/01

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila
Diete Sanatoase pentru orice zi
Cateva Tratamente Naturiste utile