Prospect Dicloreum – antiinflamator si antireumatic 150mg

PROSPECT DICLOREUM  Indicatii in tratamentul : antiinflamator si antireumatic pentru artrita reumatoida, artrita degenerativa, periartrită, bursită, tendinită, miozită şi ischialgie lombară. 150 mg capsule cu eliberare prelungită Diclofenac sodic dicloreum prospect COMPOZIŢIE O capsulă cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 150 mg şi excipienţi: zahăr, amidon de porumb, polietilenglicol 4000, parafină solidă, polimeri ai acidului metacrilic, talc, gelatină, indigotină (E 132). GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite INDICAŢII TERAPEUTICE in acest prospect Dicloreum …

Citeste mai multProspect Dicloreum – antiinflamator si antireumatic 150mg

Dicloreum Spuma pentru dureri reumatice si articulare

Prospect Dicloreum Spuma cu Diclofenac 30mg/g

Prospect Dicloreum spuma cutanata

Indicatii – pentru dureri articulare si musculare, tratamentul local al durerilor reumatice ale  încheieturilor, muşchilor, tendoanelor si ligamentelor, antiinflamatoare nesteroidiene

Diclofenac

30 mg/g

Compoziţie

Un gram spumă cutanată conţine diclofenac 30 mg şi excipienţi: hidroxid de sodiu, macrogol-6 glicerol caprilocaprinat, fosfolipon 80H, polisorbat 80, alcool benzilic, sorbat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, acetat de α-tocoferol, aromă de mentă/eucalipt, apă purificată, amestec propulsor (izobutan, n-butan, propan).

Grupa farmacoterapeutica

Preparate topice pentru dureri articulare si musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul
ATC: M02AA15.

Indicatii terapeutice ale Dicloreum Spuma

Tratamentul local al acţiunilor dureroase si flogistice reumatice sau traumatice ale încheieturilor, muşchilor, tendoanelor si ligamentelor.

Contraindicatii ale Dicloreum Spuma

Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienti.

Hipersensibilitate individuala demonstrata la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene si la izopropanol.

Contraindicat in sarcina si lactatie (vezi pct.4.6).

Contraindicat la copii sub 6 ani.

Precautii

Nu se foloseşte Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g pe leziuni sau răni deschise ale pielii, ci numai pe pielea intacta.

Se va evita contactul cu ochii.

Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g nu trebuie aplicat pe mucoase.

A nu se folosi concomitant cu dedicaţia sistemică antiinflamatorie la pacienţii vârstnici sau cei cu probleme gastrice.

Folosirea, in particular dupa un timp îndelungat, a altor preparate topice poate cauza reactii de
sensibilizare. In acest caz, se va opri tratamentul si se va folosi o alta terapie.

Pentru a reduce reacţiile de fotosensibilizare, se va evita expunerea la soare pe durata tratamentului.

Interactiuni

Absorbtia sistemică a Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g este foarte mica. Astfel, riscul de
interacţiune cu alte medicamente sistemice este limitat.

Totuşi competiţia dintre diclofenacul absorbit si alte medicamente strâns legate de proteinele
plasmatice este posibila la doze mari, in tratamentul prelungit.

Atentionari speciale

Folosiți Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g cu precauţie la pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la
AINS sau analgezice, ca de exemplu astm, eruptii, sau rinite acute alergice.

Pacienţii cu astm, BPOC, rinită alergica sau cu membranele mucoasei nazale inflamate (polip nasal)
reacționeaza prin atac de astm, inflamație locală a pielii sau membranelor mucoasei (edem Quincke)
sau urticarie la tratamentul cu AINS mai des decât ceilalți pacienți.

Sarcina si alaptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Ca si alte AINS nu se va folosi Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g in timpul sarcinii si lactației.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

Doze si mod de administrare Dicloreum Spuma

Se aplica de unul pana la trei ori pe zi sau la indicația medicului. La fiecare aplicare, se pulverizeaza in
palma o masa circulara de spuma cu diametrul de 3 pana la 5 cm (echivalent la circa 0,75-1,5 grame
greutate),in funcţie de mărimea zonei ce va fi tratate, si se freacă uşor pana la absorția completa.

In tratamentul ionoforeză, se aplica pe polul negativ.

Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g se poate folosi si in combinaţie cu terapia cu ultrasunete.

Nu se aplica mai mult de 14 zile.

Vârstnici

Poate fi utilizata doza recomandata pentru adulți.

Copii

Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g este contraindicat la copii sub 6 ani.

Dicloreum Spuma pentru dureri reumatice si articulare
Dicloreum Spuma pentru dureri reumatice si articulare

Mod de folosire

Se va agita înainte de folosire.

Întoarceţi aerosolul in jos si dispersați cantitatea dorita prin apăsarea distribuitorului.

Nu ințepați sau arde flaconul dupa folosire.

Nu aruncați in flacăra sau pe corpuri incandescente.

Nu fumaţi.

Reactii adverse

Absorția sistemică a diclofenacului dupa tratamentul cu Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g
este mica.

Totuşi in aplicaţiile pe zone de piele mari, pe o perioada îndelungată apariţia unor reactii adverse, in
special a celor de natura gastro-intestinală, nu poate fi exclusa datorita cantității de ingredient activ
absorbit.

Local, preparatele pe baza de diclofenac sunt tolerate bine. Eritemul, erupţia, înroșiri ale pielii, pruritul
si dermatite alergice au fost observate rar.

Combinaţia de Dicloreum cu alte medicamente care conţin diclofenac poate cauza reactii de
hipersensibilitate la lumina, eruptii cu formare de vezicule, eczeme, eritem si reactii la nivelul pielii cu
final sever (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).

Daca observați apariția oricarei reactii adverse, chiar nemenționată in acest prospect, informați
medicul sau farmacistul.

Supradozaj

Supradozare topica

Nu se așteaptă simptome de toxicitate la folosirea unei cantități excesive de Dicloreum. Totuşi, daca se
întâmplă acest lucru se va spală zona cu o cantitate mare de apa.

Supradozare sistemică

Sunt posibile afecţiuni ale tractului gastro-intestinal (greață, voma, hemoragie gastro-intestinală) sau a
sistemului nervos central (cefalee, iritabilitate si, la copii, convulsii). Nu este disponibil un antidot.

La ingestia accidentala, se vor lua masuri capabile sa prevină absorția medicamentului, cum ar fi
lavajul gastric si folosirea carbunelui activ.

Pastrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Dicloreum spumă cutanată după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Dicloreum spumă cutanată 30 mg/g conţine amestec propulsor inflamabil.

A se proteja împotriva razelor soarelui şi a nu se expune la o temperatură mai mare de 30°C.

Recipient sub presiune: a nu se expune la o temperatură mai mare de 50°C.

A se păstra departe de orice sursă de combustie.

Nu înţepaţi sau arde flaconul după folosire.

Nu aruncaţi în flacără sau pe corpuri incandescente.

Nu fumaţi.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un flacon presurizat (50 g) din Al a 47,5 g spuma cutanata.

Producator

AEROSOL SERVICE ITALIANA Srl

Via del maglio 6, 23868 Valmadrera (LC), Italia

Deținătorul autorizaţiei de punere pe piață

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italia

Data ultimei verificări a acestui prospect a fost recentă

Pret Dicloreum Spuma cutanata 47.5mg Wassermann = aprox. 43 RON

Prospect Diclofenac comprimate 50mg

 PROSPECT DICLOFENAC 50mg

 Comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac sodic

Prospect pentru utilizator

 Diclofenac prospect – Compoziţie  –

Un comprimat filmat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50mg şi excipienţi: nucleu- lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, film- copolimer acid metacrilic- acrilat de etil dispersie 30%, citrat de trietil, dioxid de titan (E171), talc, galben de chinolină lac (E104), indigotină lac (E132), simeticonă emulsie 30%, hidroxid de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite

   – DICLOFENAC prospect – Indicaţii terapeutice

– tratament acut şi cronic al afecţiunilor reumatismale: poliartrita reumatoidă, spondilita ankilopoietică, osteoartrite:

– tratament de scurtă durată al durerilor din periartrită, tendinitâ. tenosinovită, lombalgii. radiculopatii, crize de gută. artroze:

– tratament de scurtă durată în dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale (ORL, stomatologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;

– dismenoree.

 Contraindicaţii – Diclofenac prospect

– Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,

– Hipersensibilitate la alte AINS, criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută),

– Ulcer gastric sau duodenal activ,

– Insuficienţă hepatică sau renală severă,

– Insuficientă cardiacă severă,

– Ultimul trimestru de sarcină (după luna a Vl-a), alăptare.

– Copii sub 15 ani.

diclofenac 50 mg
diclofenac 50 mg
Precauţii utilizare Diclofenac  . Citeste prospectul bine !

în cazul tratamentului prelungit este necesară monitorizarea funcţiei renale, hepatice şi a tabloului sanguin.

La fel ca şi alţi agenţi antiinflamatori nesteroidieni, diclofenacul sodic inhibă reversibil agregarea plachetară.

Deoarece medicamentul conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de

glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Interacţiuni ale Diclofenac prospect

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente:        .

– alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceratii si hemoragii digestive:

– acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;

– glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

– anticoagulante orale cumarinice – risc hemoragie (este necesară monitorizarea timpului de protrombmă şi adaptarea dozelor);

– heparine – risc hemoragie;

– ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);

– trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragie);

– litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);

– metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;

– diuretice: diclofenacul poate reduce efectul natriuretic al furcsemidului şi tiaz ce:or. risc de hiperpotasemie la asocierea cu diureticele antialdosteronice, poate apare insuficienţa renală, ceea ce necesită monitorizarea atentă a pacienţilor;

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: dicloferacul poate diminua efectul antihipertensiv a! acestora, risc de hiperpotasemie:

– antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalică este necesară monitorizarea tratamentului);

– betablocante scade efectul antihipertensiv

– digogsina- creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic (tratamentul trebuie monitorizat)

– ciclosporina, compuşii cu aur. Medicatie nefrotoxica – creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;

– zidovudină-risc crescut de toxicitate hematologica

– medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale , valorilor concentratiei plasmatice a transaminazelor (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte potasemia.

 Atenţionări speciale ! Citeste atent prospectul Diclofenac.

Medicamente precum Diclofenac 50mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probaDne ia doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

 Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Prospect Diclofenac

 Se va administra cu prudenţă bolnavilor cu antecedente de ulcer gastro-duodenal. hematemază sau melenă, colită ulcerativă, boala Crohna , diateza hemoragica sau anomalii Hematologice.

La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic,diclofenacul poate produce bronhospasm.

Diclofenacul va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic.

Este necesară aprecierea raportuu; risc/beneficiu terapeutic în:

– afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiaca congestivă, edem:

– hipertensiune arterială;

– discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);

– diabet zaharat;

– insuficienţă hepatică şi renală uşoară – moderată (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului).

Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii. Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici decât cele obişnuite deoarece eliminarea diclofenacuiui este scăzută în cazul insuficienţei funcţionale hepatice şi renale. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii pediatrici nu a fost bine stabilită.

 Sarcina şi alăptarea

Sarcină

La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al lll-lea de sarcină diclofenacul are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul. Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină. Alăptare

Diclofenacul este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea în perioada alăptării nu este recomandată. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită posibilelor reacţii adverse nervos centrale (tulburări de vedere, vertij), capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje poate fi afectată.

Doze şi mod de administrare – Diclofenac Prospect

 Adulţi şi copii peste 15ani

– tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac 50mg (150mg diclofenac) pe zi, administrat oral în 3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1 -2 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac 50mg

(50-1 OOmg diclofenac) pe zi.

– tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac 50mg pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Se administrează cu un pahar mare cu apă. de preferinţă în timpul mesei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. Atenţionări speciale).

Reacţii adverse – Citeste atent acest prospect Diclofenac

Medicamente precum Diclofenac 50mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascularcerebral.

Tulburări gastro-intestinale:

Mai puţin frecvente: greată, varsaturi, diaree , dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, în special la debutul tratamentului;

Rare: ulcerpeptic, perforatie, hemoragie gastro intestinala

Izolate : colita hemoragica nespecifica, exacerbarea colitei Ulceroase.

Tulburări ale sistemului nervos:

Mai putin frecvente: cefalee, areţeală, vertij;

Rare: somnolenţă, confuzie;

Izolate: tulburări de vedere, tinitus, iritabilitate, insomnie, convulsii, parestezii.

Reacţii cutanate:

Mai putin frecvente: prurit, erupţii cutanate:  urticarie;

Izolate: erupţii, eczeme eritem multiform,sindrom Steven Jonson,  sindrom Leyell căderea părului, fotosensibilitate.

Tulburări renale:

Rar: insuficientă renală acută funcţională;

Cazuri izolate: nefrită iterstitiala hematurie, sindrom nefrotic necroza tubulara acuta

Tulburări hepatobiliare

Mai putin frecvente: creşterea concentratiei plasmatice  a transammazelor:

Rare: hepatită cu sau fără icter:

Cazuri izolate: hepatită fulminanta

Tulburari hematologice şi limfatice

FOarte rare: leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie cu sau fără purpură, anemie hemolitică, aplazie medulară,

Reactii de hipersensibilitate

Rare: angioedem. bronhospasm, reacţie anafilactică. hiprtensiune arterială.

Supradozaj cu Diclofenac

Simptomele supradozajului sunt: cefalee, agitaţie motorie, secuse musculare, iritabilitate, ataxie, vertij, convulsii (îndeosebi la copii), dureri epigastrice  greata vărsaturi, hematemeză, diaree. Ulcer gastro-duodenal, tulburări ale funcţiei hepatice, oligurie.

Tratament: evacuare gastrica , spitalizare in unitati de urgenţă, instituirea  de tratament simptomatic.

Păstrare Diclofenac

A nu se utiliza după data de expirare scrisa pe ambalaj. A se păstra la temperatura de sub 250 C in ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj Diclofenac

Cutie cu 2 blistere  a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA,

Str. Fabricii nr.124. Ciuj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului Diclofenac

Martie 2007

Terapia I ranbaxy

Producător

TERAPIA SA,

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj-Napoca, România

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila