Prospect Dicloreum – antiinflamator si antireumatic 150mg

PROSPECT DICLOREUM

 Indicatii in tratamentul : antiinflamator si antireumatic pentru artrita reumatoida, artrita degenerativa, periartrită, bursită, tendinită, miozită şi ischialgie lombară.

150 mg capsule cu eliberare prelungită

Diclofenac sodic

dicloreum prospect

COMPOZIŢIE

O capsulă cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 150 mg şi excipienţi: zahăr, amidon de porumb, polietilenglicol 4000, parafină solidă, polimeri ai acidului metacrilic, talc, gelatină, indigotină (E 132).

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ

Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite

INDICAŢII TERAPEUTICE in acest prospect Dicloreum

  • Boli articulare reumatice: artrită reumatoidă, artrită degenerativă.
  • Boli reumatice extra-articulare: periartrită, bursită, tendinită, miozită şi ischialgie lombară.
  • Inflamaţii şi edem post-traumatic.

CONTRAINDICAŢII Dicloreum

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la salicilaţi sau la oricare dintre excipienţi.

Istoric de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală legată de tratamente mai vechi, sau un istoric de ulcer peptic recurent/activ (două sau mai multe episoade separate de hemoragie sau perforaţie demonstrată).

Nu se foloseşte DICLOREUM în caz de ulcer gastric sau duodenal, afecţiuni gastro-intestinale severe, insuficienţă renală sau hepatică severă, în timpul unei terapii intensive cu diuretice, la pacienţi cu sângerări sau diateză hemoragică, cu hematopoieză anormală, sau concomitent cu un tratament anticoagulant deoarece DICLOREUM potenţează acţiunea anticoagulantă (vezi pct. INTERACŢIUNI). Insuficienţă cardiacă severă.

Ca alte medicamente antiinfiamatorii nesteroidine, diclofenac este contraindicat la pacienţii care au suferit atacuri de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea de acid acetilsalicilic sau a altui inhibitor de prostaglandin-sintetază. DICLOREUM este contraindicat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. SARCINA). Copii sub 6 ani.

PRECAUŢII Dicloreum

A nu se folosi DICLOREUM concomitent cu alte AINS care inhibă selectiv COX-2 (ciclooxigenaza-2).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare 

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Medicamente precum diclofenac se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza’acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Vârstnici: Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă mai crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special sângerări şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi fatale (vezi pct. REACŢII ADVERSE).

La pacienţii vârstnici sau cei cu istoric de ulcer, în special cel complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. CONTRAINDICAŢII), riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare la doze crescute de AINS. Aceşti pacienţi ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. La aceşti pacienţi sau la pacienţii care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente capabile să crească riscul de afecţiuni gastro-intestinale ar trebui luată în considerare folosirea concomitentă a unor agenţi protectori (misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. INTERACŢIUNI).

Pacienţii, în special pacienţii vârstnici, cu istoric de toxicitate gastro-intestinală trebuie să raporteze orice simptom gastro- intestinal neobişnuit (în special sângerări gastro-intestinale), mai ales în primele stadii ale tratamentului. Se va folosi cu precauţie la pacienţii care folosesc concomitent agenţi ce pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizii orali’, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, sau agenţi antitrombocitari precum aspirina (vezi pct. INTERACŢIUNI).

Opriţi folosirea DICLOREUM dacă apare hemoragie sau ulceraţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu DICLOREUM. Folosiţi AINS cu grijă la pacienţii cu istoric de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece pot exacerba aceste afecţiuni (vezi pct. REACŢII ADVERSE).

Prudenţa este recomandată la pacienţii cu istoric de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă. Retenţia hidrică şi apariţia edemelor au fost asociate cu tratamentul cu AINS.

Datorită rolului pe care îl joacă prostaglandinele în menţinerea fluxului sanguin renal, DICLOREUM ar trebui folosit cu o precauţie specială sau nu ar trebui folosit deloc în cazurile de hipoperfuzie renală, insuficienţă renală, istoric de trombembolism, la pacienţii trataţi cu diuretice sau după intervenţii chirurgicale majore.

Un diagnostic precis şi o supraveghere medicală atentă sunt necesare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Dacă parametrii anormali ai funcţiei hepatice persistă sau se înrăutăţesc, atunci tratamentul cu DICLOREUM trebuie întrerupt.

O atenţie specială ar trebui acordată pacienţilor cu porfirie hepatică, pentru că DICLOREUM poate cauza un atac.

Datorită interacţiunii sale cu metabolismul acidului arahidonic, DICLOREUM poate cauza bronhospasm sau şoc, precum

şi alte reacţii alergice la astmatici şi la persoane cu teren atopic.

Cea mai mică doză eficace este recomandată în tratamentul pacienţilor subponderali.

Folosirea DICLOREUM, precum şi a oricărui alt agent inhibitor al sintezei de prostaglandine sau ciclooxigenază nu este recomandată femeilor care plănuiesc să rămână gravide.

Femeile care au probleme de fertilitate sau fac teste de fertilitate ar trebui să întrerupă tratamentul cu DICLOREUM. Deoarece medicamentul conţine zahăr, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactază, sucrază – isomaltază.

INTERACŢIUNI cu Dicloreum

Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE). Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE). Agenţii anti-trombocitari şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. ATENŢIONĂRI SPECIALE).

Asociat cu medicamente care conţin digoxină, diclofenac poate creşte concentraţiile plasmatice de digoxină. Totuşi, nu au fost observate semne clinice de siipradozaj. Administrarea concomitentă de săruri de litiu nu este recomandată, pentru că poate creşte nivelurile sanguine de litiu.

Unele medicamente antiinfiamatorii nesteroidiene pot inhiba activitatea diureticelor şi pot creşte efectul diureticelor economisitoare de potasiu. Prin urmare, va trebui monitorizat nivelul potasiului seric.

Administrarea sistemică concomitentă de medicamenteantiinflamatorii nesteroidiene poate duce la creşterea efectelor nedorite.

Ca alte AINS, dozele mari de diclofenac pot inhiba temporar agregarea plachetară.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării medicamentelor antiinfiamatorii nesteroidiene cu 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat. Acestea pot creşte concentraţia sanguină şi toxicitatea metotrexatului.

Deşi diclofenac este în mare măsură legat de proteine, acesta nu interferă cu legarea proteică, de exemplu, a salicilaţilor sau prednisolonului.

Nu influenţează într-un mod negativ metabolismul glucozei la diabetici sau la subiecţii sănătoşi.

Unele studii clinice au arătat că diclofenac poate fi combinat cu antidiabetice orale fără a avea vreo influenţă asupra efectului lor clinic. Totuşi, au fost raportate cazuri rare de efecte hipoglicemice sau hiperglicemice datorate diclofenac. Dacă aşa ceva se întâmplă, este necesară ajustarea dozei de tratament hipoglicemic.

DICLOREUM poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei prin efectul inhibitor asupra prostaglandinelor renale.

ATENŢIONĂRI SPECIALE Dicloreum

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale cu evoluţie letală au fost raportate pe parcursul tratamentului cu orice AINS, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alertă sau antecedente de tulburări gastro-intestinale severe.

Reacţii severe ale pielii, dintre care unele fatale, cum ar fi dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică au fost raportate foarte rar după consumul de AINS (vezi pct. Reacţii adverse). Pacienţii par a avea un risc mai mare în primele stadii ale tratamentului: reacţiile apar cel mai frecvent în prima lună de tratament. Opriţi administrarea de DICLOREUM la apariţia unei leziuni cutanate, a unei leziuni muco-membranoase sau la alte semne de hipersensibilitate, în timpul tratamentului prelungit cu DICLOREUM, la fel ca în cazul altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, ar trebui monitorizate cu atenţie hemograma şi funcţiile hepatică şi renală.

Sarcina şi alăptarea:

A nu se folosi DICLOREUM în timpul sarcinii sau alăptării.

–  sarcină: deşi nu au fost raportate malformaţii la om, nu se administrează diclofenac în primele şase luni de sarcină datorită unui posibil risc teratogen. în timpul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de prostaglandin-sintetază pot expune fătul la toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară datorată închiderii premature a canalului arterial), precum şi la toxicitate renală. De asemenea, la sfârşitul sarcinii, atât mama cât şi copilul, pot avea parte de un travaliu mai prelungit. Prin urmare, nici un inhibitor al prostaglandin-sintetazei (AINS) nu ar trebui administrat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

–  alăptare: deşi la o doză zilnică de 150 mg cantitatea de diclofenac excretată în laptele matern este neglijabilă, nu se administrează DICLOREUM în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii cate dezvulid ameţeală sau alte tuttrarari nervoase centrale după administrarea de diclofenac nu ar trebui să folosească vehicule care necesită o atenţie indivizibilă.

DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE Dicloreum

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. ATENŢIONĂRI SPECIALE).

Adulţi

O capsulă de 150 mg pe zi, administrată oral după micul dejun.

Copii

A nu se administra copiilor sub 14 ani.

Vârstnici

Pentru pacienţii vârstnici, dozajul va fi stabilit cu atenţie de către medic care ar putea lua în considerare posibilitatea reducerii dozei de mai sus.

REACŢII ADVERSE ale Dicloreum

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele de natură gastro-intestinală. Acestea pot include ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, care pot fi uneori fatale, mai ales la vârstnici (vezi pct. ATENŢIONĂRI SPECIALE). Adresaţi-vă medicului dacă apare durere la nivelul epigastrului.

Greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă (scaune negre), hematemeză, stomatită ulcerativă, colită sau exacerbări ale bolii Crohn au fost raportate după administrarea de DICLOREUM (vezi pct. ATENŢIONĂRI SPECIALE).

Gastrită şi tulburări la nivelul colonului au fost raportate mai puţin frecvent.

Edeme, hipertensiune şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în timpul tratamentului cu AINS. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenac, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. ATENŢIONĂRI SPECIALE).

Reacţii alergice precum erupţii cutanate, prurit, astm şi/sau reacţii anafilactice sau anafilactoide, cu sau fără hipotensiune, pot apărea rar.

Pot apărea reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell), fotosensibilitate şi reacţii epidermice severe precum eritemul polimorf exudativ (foarte rar).

Tulburări ale sistemului nervos central precum cefalee, anxietate, iritabilitate, insomnie, astenie, vertij, convulsii, tulburări vizuale şi senzoriale şi tinitus au fost raportate ocazional.

Edem periferic, transaminaze crescute, icter, hematopoieză anormală (leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică sau hemolitică), insuficienţă renală, sindrom nefrotic, alopecie pot apărea mai ales în timpul tratamentului prelungit, în cazuri izolate:

Tulburări urinare, nefrită interstiţială, tulburări ale funcţiei hepatice inclusiv hepatită cu sau fără icter, uneori fulminantă.

SUPRADOZAJ cu Dicloreum

Tratamentul intoxicaţiei acute cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene constă în cea mai mare parte în îngrijirea simptomatică şi de susţinere.

Nu se cunoaşte nici un profil clinic tipic al supradozajului. Următoarele măsuri terapeutice ar trebui luate în cazul unei supradoze:

–  absorbţia trebuie împiedicată cât mai curând posibil prin lavaj gastric şi tratament cu cărbune activ;

– tratamentul simptomatic şi de susţinere trebuie folosit în caz de complicaţii (hipotensiune, insuficienţă renală, iritaţie gastro- intestinală şi detresă respiratorie);

Tratamente specifice, precum diureza forţată, dializa sau hemoperfuzia, nu duc la eliminarea medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene, datorită legării lor puternice de proteinele plasmatice şi datorită metabolismului lor extins.

PĂSTRARE Dicloreum

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

A nu se lasa la imdemâna şi vederea copiilor.

AMBALAJ Dicloreum

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită

PRODUCĂTOR Dicloreum

Alfa Wassermann S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italia

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Alfa Wassermann S.p.A.,

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI a acestui prospect Dicloreum

Ianuarie, 2008

Diclofenac crema poate fi utilizat pentru masarea zonelor dureroase.

 Dicloreum Pret = aprox. – 47.7 RON – 20 CAPS. 150mg eliberare prelungita

Prospect Dicloreum Spuma cu Diclofenac 30mg/g

Dicloreum Spuma pentru dureri reumatice si articulare

Prospect Dicloreum spuma cutanata

Indicatii – pentru dureri articulare si musculare, tratamentul local al durerilor reumatice ale  încheieturilor, muşchilor, tendoanelor si ligamentelor, antiinflamatoare nesteroidiene

Diclofenac

30 mg/g

Compoziţie

Un gram spumă cutanată conţine diclofenac 30 mg şi excipienţi: hidroxid de sodiu, macrogol-6 glicerol caprilocaprinat, fosfolipon 80H, polisorbat 80, alcool benzilic, sorbat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, acetat de α-tocoferol, aromă de mentă/eucalipt, apă purificată, amestec propulsor (izobutan, n-butan, propan).

Grupa farmacoterapeutica

Preparate topice pentru dureri articulare si musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul
ATC: M02AA15.

Indicatii terapeutice ale Dicloreum Spuma

Tratamentul local al acţiunilor dureroase si flogistice reumatice sau traumatice ale încheieturilor, muşchilor, tendoanelor si ligamentelor.

Contraindicatii ale Dicloreum Spuma

Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienti.

Hipersensibilitate individuala demonstrata la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene si la izopropanol.

Contraindicat in sarcina si lactatie (vezi pct.4.6).

Contraindicat la copii sub 6 ani.

Precautii

Nu se foloseşte Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g pe leziuni sau răni deschise ale pielii, ci numai pe pielea intacta.

Se va evita contactul cu ochii.

Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g nu trebuie aplicat pe mucoase.

A nu se folosi concomitant cu dedicaţia sistemică antiinflamatorie la pacienţii vârstnici sau cei cu probleme gastrice.

Folosirea, in particular dupa un timp îndelungat, a altor preparate topice poate cauza reactii de
sensibilizare. In acest caz, se va opri tratamentul si se va folosi o alta terapie.

Pentru a reduce reacţiile de fotosensibilizare, se va evita expunerea la soare pe durata tratamentului.

Interactiuni

Absorbtia sistemică a Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g este foarte mica. Astfel, riscul de
interacţiune cu alte medicamente sistemice este limitat.

Totuşi competiţia dintre diclofenacul absorbit si alte medicamente strâns legate de proteinele
plasmatice este posibila la doze mari, in tratamentul prelungit.

Atentionari speciale

Folosiți Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g cu precauţie la pacienţii cu istoric de hipersensibilitate la
AINS sau analgezice, ca de exemplu astm, eruptii, sau rinite acute alergice.

Pacienţii cu astm, BPOC, rinită alergica sau cu membranele mucoasei nazale inflamate (polip nasal)
reacționeaza prin atac de astm, inflamație locală a pielii sau membranelor mucoasei (edem Quincke)
sau urticarie la tratamentul cu AINS mai des decât ceilalți pacienți.

Sarcina si alaptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Ca si alte AINS nu se va folosi Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g in timpul sarcinii si lactației.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

Doze si mod de administrare Dicloreum Spuma

Se aplica de unul pana la trei ori pe zi sau la indicația medicului. La fiecare aplicare, se pulverizeaza in
palma o masa circulara de spuma cu diametrul de 3 pana la 5 cm (echivalent la circa 0,75-1,5 grame
greutate),in funcţie de mărimea zonei ce va fi tratate, si se freacă uşor pana la absorția completa.

In tratamentul ionoforeză, se aplica pe polul negativ.

Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g se poate folosi si in combinaţie cu terapia cu ultrasunete.

Nu se aplica mai mult de 14 zile.

Vârstnici

Poate fi utilizata doza recomandata pentru adulți.

Copii

Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g este contraindicat la copii sub 6 ani.

Dicloreum Spuma pentru dureri reumatice si articulare
Dicloreum Spuma pentru dureri reumatice si articulare

Mod de folosire

Se va agita înainte de folosire.

Întoarceţi aerosolul in jos si dispersați cantitatea dorita prin apăsarea distribuitorului.

Nu ințepați sau arde flaconul dupa folosire.

Nu aruncați in flacăra sau pe corpuri incandescente.

Nu fumaţi.

Reactii adverse

Absorția sistemică a diclofenacului dupa tratamentul cu Dicloreum, spuma cutanata, 30 mg/g
este mica.

Totuşi in aplicaţiile pe zone de piele mari, pe o perioada îndelungată apariţia unor reactii adverse, in
special a celor de natura gastro-intestinală, nu poate fi exclusa datorita cantității de ingredient activ
absorbit.

Local, preparatele pe baza de diclofenac sunt tolerate bine. Eritemul, erupţia, înroșiri ale pielii, pruritul
si dermatite alergice au fost observate rar.

Combinaţia de Dicloreum cu alte medicamente care conţin diclofenac poate cauza reactii de
hipersensibilitate la lumina, eruptii cu formare de vezicule, eczeme, eritem si reactii la nivelul pielii cu
final sever (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).

Daca observați apariția oricarei reactii adverse, chiar nemenționată in acest prospect, informați
medicul sau farmacistul.

Supradozaj

Supradozare topica

Nu se așteaptă simptome de toxicitate la folosirea unei cantități excesive de Dicloreum. Totuşi, daca se
întâmplă acest lucru se va spală zona cu o cantitate mare de apa.

Supradozare sistemică

Sunt posibile afecţiuni ale tractului gastro-intestinal (greață, voma, hemoragie gastro-intestinală) sau a
sistemului nervos central (cefalee, iritabilitate si, la copii, convulsii). Nu este disponibil un antidot.

La ingestia accidentala, se vor lua masuri capabile sa prevină absorția medicamentului, cum ar fi
lavajul gastric si folosirea carbunelui activ.

Pastrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Dicloreum spumă cutanată după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Dicloreum spumă cutanată 30 mg/g conţine amestec propulsor inflamabil.

A se proteja împotriva razelor soarelui şi a nu se expune la o temperatură mai mare de 30°C.

Recipient sub presiune: a nu se expune la o temperatură mai mare de 50°C.

A se păstra departe de orice sursă de combustie.

Nu înţepaţi sau arde flaconul după folosire.

Nu aruncaţi în flacără sau pe corpuri incandescente.

Nu fumaţi.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un flacon presurizat (50 g) din Al a 47,5 g spuma cutanata.

Producator

AEROSOL SERVICE ITALIANA Srl

Via del maglio 6, 23868 Valmadrera (LC), Italia

Deținătorul autorizaţiei de punere pe piață

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italia

Data ultimei verificări a acestui prospect a fost recentă

Pret Dicloreum Spuma cutanata 47.5mg Wassermann = aprox. 43 RON

Prospect Diclofenac comprimate 50mg

 PROSPECT DICLOFENAC 50mg

 Comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac sodic

Prospect pentru utilizator

 Diclofenac prospect – Compoziţie  –

Un comprimat filmat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50mg şi excipienţi: nucleu- lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, film- copolimer acid metacrilic- acrilat de etil dispersie 30%, citrat de trietil, dioxid de titan (E171), talc, galben de chinolină lac (E104), indigotină lac (E132), simeticonă emulsie 30%, hidroxid de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite

   – DICLOFENAC prospect – Indicaţii terapeutice

– tratament acut şi cronic al afecţiunilor reumatismale: poliartrita reumatoidă, spondilita ankilopoietică, osteoartrite:

– tratament de scurtă durată al durerilor din periartrită, tendinitâ. tenosinovită, lombalgii. radiculopatii, crize de gută. artroze:

– tratament de scurtă durată în dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale (ORL, stomatologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;

– dismenoree.

 Contraindicaţii – Diclofenac prospect

– Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,

– Hipersensibilitate la alte AINS, criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută),

– Ulcer gastric sau duodenal activ,

– Insuficienţă hepatică sau renală severă,

– Insuficientă cardiacă severă,

– Ultimul trimestru de sarcină (după luna a Vl-a), alăptare.

– Copii sub 15 ani.

diclofenac 50 mg
diclofenac 50 mg

Precauţii utilizare Diclofenac  . Citeste prospectul bine !

în cazul tratamentului prelungit este necesară monitorizarea funcţiei renale, hepatice şi a tabloului sanguin.

La fel ca şi alţi agenţi antiinflamatori nesteroidieni, diclofenacul sodic inhibă reversibil agregarea plachetară.

Deoarece medicamentul conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de

glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Interacţiuni ale Diclofenac prospect

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente:        .

– alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceratii si hemoragii digestive:

– acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;

– glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

– anticoagulante orale cumarinice – risc hemoragie (este necesară monitorizarea timpului de protrombmă şi adaptarea dozelor);

– heparine – risc hemoragie;

– ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);

– trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragie);

– litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);

– metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;

– diuretice: diclofenacul poate reduce efectul natriuretic al furcsemidului şi tiaz ce:or. risc de hiperpotasemie la asocierea cu diureticele antialdosteronice, poate apare insuficienţa renală, ceea ce necesită monitorizarea atentă a pacienţilor;

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: dicloferacul poate diminua efectul antihipertensiv a! acestora, risc de hiperpotasemie:

– antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalică este necesară monitorizarea tratamentului);

– betablocante scade efectul antihipertensiv

– digogsina- creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic (tratamentul trebuie monitorizat)

– ciclosporina, compuşii cu aur. Medicatie nefrotoxica – creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;

– zidovudină-risc crescut de toxicitate hematologica

– medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale , valorilor concentratiei plasmatice a transaminazelor (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte potasemia.

 Atenţionări speciale ! Citeste atent prospectul Diclofenac.

Medicamente precum Diclofenac 50mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probaDne ia doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

 Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Prospect Diclofenac

 Se va administra cu prudenţă bolnavilor cu antecedente de ulcer gastro-duodenal. hematemază sau melenă, colită ulcerativă, boala Crohna , diateza hemoragica sau anomalii Hematologice.

La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic,diclofenacul poate produce bronhospasm.

Diclofenacul va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic.

Este necesară aprecierea raportuu; risc/beneficiu terapeutic în:

– afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiaca congestivă, edem:

– hipertensiune arterială;

– discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);

– diabet zaharat;

– insuficienţă hepatică şi renală uşoară – moderată (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului).

Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii. Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici decât cele obişnuite deoarece eliminarea diclofenacuiui este scăzută în cazul insuficienţei funcţionale hepatice şi renale. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii pediatrici nu a fost bine stabilită.

 Sarcina şi alăptarea

Sarcină

La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al lll-lea de sarcină diclofenacul are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul. Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină. Alăptare

Diclofenacul este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea în perioada alăptării nu este recomandată. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită posibilelor reacţii adverse nervos centrale (tulburări de vedere, vertij), capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje poate fi afectată.

Doze şi mod de administrare – Diclofenac Prospect

 Adulţi şi copii peste 15ani

– tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac 50mg (150mg diclofenac) pe zi, administrat oral în 3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1 -2 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac 50mg

(50-1 OOmg diclofenac) pe zi.

– tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac 50mg pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Se administrează cu un pahar mare cu apă. de preferinţă în timpul mesei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. Atenţionări speciale).

Reacţii adverse – Citeste atent acest prospect Diclofenac

Medicamente precum Diclofenac 50mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascularcerebral.

Tulburări gastro-intestinale:

Mai puţin frecvente: greată, varsaturi, diaree , dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, în special la debutul tratamentului;

Rare: ulcerpeptic, perforatie, hemoragie gastro intestinala

Izolate : colita hemoragica nespecifica, exacerbarea colitei Ulceroase.

Tulburări ale sistemului nervos:

Mai putin frecvente: cefalee, areţeală, vertij;

Rare: somnolenţă, confuzie;

Izolate: tulburări de vedere, tinitus, iritabilitate, insomnie, convulsii, parestezii.

Reacţii cutanate:

Mai putin frecvente: prurit, erupţii cutanate:  urticarie;

Izolate: erupţii, eczeme eritem multiform,sindrom Steven Jonson,  sindrom Leyell căderea părului, fotosensibilitate.

Tulburări renale:

Rar: insuficientă renală acută funcţională;

Cazuri izolate: nefrită iterstitiala hematurie, sindrom nefrotic necroza tubulara acuta

Tulburări hepatobiliare

Mai putin frecvente: creşterea concentratiei plasmatice  a transammazelor:

Rare: hepatită cu sau fără icter:

Cazuri izolate: hepatită fulminanta

Tulburari hematologice şi limfatice

FOarte rare: leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie cu sau fără purpură, anemie hemolitică, aplazie medulară,

Reactii de hipersensibilitate

Rare: angioedem. bronhospasm, reacţie anafilactică. hiprtensiune arterială.

Supradozaj cu Diclofenac

Simptomele supradozajului sunt: cefalee, agitaţie motorie, secuse musculare, iritabilitate, ataxie, vertij, convulsii (îndeosebi la copii), dureri epigastrice  greata vărsaturi, hematemeză, diaree. Ulcer gastro-duodenal, tulburări ale funcţiei hepatice, oligurie.

Tratament: evacuare gastrica , spitalizare in unitati de urgenţă, instituirea  de tratament simptomatic.

Păstrare Diclofenac

A nu se utiliza după data de expirare scrisa pe ambalaj. A se păstra la temperatura de sub 250 C in ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj Diclofenac

Cutie cu 2 blistere  a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA,

Str. Fabricii nr.124. Ciuj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului Diclofenac

Martie 2007

Terapia I ranbaxy

Producător

TERAPIA SA,

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj-Napoca, România