dicloreum

PROSPECT DICLOREUM

 Indicatii in tratamentul : antiinflamator si antireumatic pentru artrita reumatoida, artrita degenerativa, periartrită, bursită, tendinită, miozită şi ischialgie lombară.

150 mg capsule cu eliberare prelungită

Diclofenac sodic

dicloreum prospect

COMPOZIŢIE

O capsulă cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 150 mg şi excipienţi: zahăr, amidon de porumb, polietilenglicol 4000, parafină solidă, polimeri ai acidului metacrilic, talc, gelatină, indigotină (E 132).

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ

Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite

INDICAŢII TERAPEUTICE in acest prospect Dicloreum

• Boli articulare reumatice: artrită reumatoidă, artrită degenerativă.
• Boli reumatice extra-articulare: periartrită, bursită, tendinită, miozită şi ischialgie lombară.
• Inflamaţii şi edem post-traumatic.

CONTRAINDICAŢII Dicloreum

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la salicilaţi sau la oricare dintre excipienţi.

Istoric de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală legată de tratamente mai vechi, sau un istoric de ulcer peptic recurent/activ (două sau mai multe episoade separate de hemoragie sau perforaţie demonstrată).

Nu se foloseşte DICLOREUM în caz de ulcer gastric sau duodenal, afecţiuni gastro-intestinale severe, insuficienţă renală sau hepatică severă, în timpul unei terapii intensive cu diuretice, la pacienţi cu sângerări sau diateză hemoragică, cu hematopoieză anormală, sau concomitent cu un tratament anticoagulant deoarece DICLOREUM potenţează acţiunea anticoagulantă (vezi pct. INTERACŢIUNI). Insuficienţă cardiacă severă.

Ca alte medicamente antiinfiamatorii nesteroidine, diclofenac este contraindicat la pacienţii care au suferit atacuri de astm, urticarie sau rinită acută după administrarea de acid acetilsalicilic sau a altui inhibitor de prostaglandin-sintetază. DICLOREUM este contraindicat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. SARCINA). Copii sub 6 ani.

PRECAUŢII Dicloreum

A nu se folosi DICLOREUM concomitent cu alte AINS care inhibă selectiv COX-2 (ciclooxigenaza-2).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare 

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Medicamente precum diclofenac se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza’acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Vârstnici: Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă mai crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special sângerări şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi fatale (vezi pct. REACŢII ADVERSE).

La pacienţii vârstnici sau cei cu istoric de ulcer, în special cel complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. CONTRAINDICAŢII), riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare la doze crescute de AINS. Aceşti pacienţi ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. La aceşti pacienţi sau la pacienţii care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente capabile să crească riscul de afecţiuni gastro-intestinale ar trebui luată în considerare folosirea concomitentă a unor agenţi protectori (misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. INTERACŢIUNI).

Pacienţii, în special pacienţii vârstnici, cu istoric de toxicitate gastro-intestinală trebuie să raporteze orice simptom gastro- intestinal neobişnuit (în special sângerări gastro-intestinale), mai ales în primele stadii ale tratamentului. Se va folosi cu precauţie la pacienţii care folosesc concomitent agenţi ce pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizii orali’, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, sau agenţi antitrombocitari precum aspirina (vezi pct. INTERACŢIUNI).

Opriţi folosirea DICLOREUM dacă apare hemoragie sau ulceraţie gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu DICLOREUM. Folosiţi AINS cu grijă la pacienţii cu istoric de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece pot exacerba aceste afecţiuni (vezi pct. REACŢII ADVERSE).

Prudenţa este recomandată la pacienţii cu istoric de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă. Retenţia hidrică şi apariţia edemelor au fost asociate cu tratamentul cu AINS.

Datorită rolului pe care îl joacă prostaglandinele în menţinerea fluxului sanguin renal, DICLOREUM ar trebui folosit cu o precauţie specială sau nu ar trebui folosit deloc în cazurile de hipoperfuzie renală, insuficienţă renală, istoric de trombembolism, la pacienţii trataţi cu diuretice sau după intervenţii chirurgicale majore.

Un diagnostic precis şi o supraveghere medicală atentă sunt necesare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Dacă parametrii anormali ai funcţiei hepatice persistă sau se înrăutăţesc, atunci tratamentul cu DICLOREUM trebuie întrerupt.

O atenţie specială ar trebui acordată pacienţilor cu porfirie hepatică, pentru că DICLOREUM poate cauza un atac.

Datorită interacţiunii sale cu metabolismul acidului arahidonic, DICLOREUM poate cauza bronhospasm sau şoc, precum

şi alte reacţii alergice la astmatici şi la persoane cu teren atopic.

Cea mai mică doză eficace este recomandată în tratamentul pacienţilor subponderali.

Folosirea DICLOREUM, precum şi a oricărui alt agent inhibitor al sintezei de prostaglandine sau ciclooxigenază nu este recomandată femeilor care plănuiesc să rămână gravide.

Femeile care au probleme de fertilitate sau fac teste de fertilitate ar trebui să întrerupă tratamentul cu DICLOREUM. Deoarece medicamentul conţine zahăr, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactază, sucrază – isomaltază.

INTERACŢIUNI cu Dicloreum

Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE). Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE). Agenţii anti-trombocitari şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. ATENŢIONĂRI SPECIALE).

Asociat cu medicamente care conţin digoxină, diclofenac poate creşte concentraţiile plasmatice de digoxină. Totuşi, nu au fost observate semne clinice de siipradozaj. Administrarea concomitentă de săruri de litiu nu este recomandată, pentru că poate creşte nivelurile sanguine de litiu.

Unele medicamente antiinfiamatorii nesteroidiene pot inhiba activitatea diureticelor şi pot creşte efectul diureticelor economisitoare de potasiu. Prin urmare, va trebui monitorizat nivelul potasiului seric.

Administrarea sistemică concomitentă de medicamenteantiinflamatorii nesteroidiene poate duce la creşterea efectelor nedorite.

Ca alte AINS, dozele mari de diclofenac pot inhiba temporar agregarea plachetară.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării medicamentelor antiinfiamatorii nesteroidiene cu 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat. Acestea pot creşte concentraţia sanguină şi toxicitatea metotrexatului.

Deşi diclofenac este în mare măsură legat de proteine, acesta nu interferă cu legarea proteică, de exemplu, a salicilaţilor sau prednisolonului.

Nu influenţează într-un mod negativ metabolismul glucozei la diabetici sau la subiecţii sănătoşi.

Unele studii clinice au arătat că diclofenac poate fi combinat cu antidiabetice orale fără a avea vreo influenţă asupra efectului lor clinic. Totuşi, au fost raportate cazuri rare de efecte hipoglicemice sau hiperglicemice datorate diclofenac. Dacă aşa ceva se întâmplă, este necesară ajustarea dozei de tratament hipoglicemic.

DICLOREUM poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei prin efectul inhibitor asupra prostaglandinelor renale.

ATENŢIONĂRI SPECIALE Dicloreum

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale cu evoluţie letală au fost raportate pe parcursul tratamentului cu orice AINS, în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alertă sau antecedente de tulburări gastro-intestinale severe.

Reacţii severe ale pielii, dintre care unele fatale, cum ar fi dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică au fost raportate foarte rar după consumul de AINS (vezi pct. Reacţii adverse). Pacienţii par a avea un risc mai mare în primele stadii ale tratamentului: reacţiile apar cel mai frecvent în prima lună de tratament. Opriţi administrarea de DICLOREUM la apariţia unei leziuni cutanate, a unei leziuni muco-membranoase sau la alte semne de hipersensibilitate, în timpul tratamentului prelungit cu DICLOREUM, la fel ca în cazul altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, ar trebui monitorizate cu atenţie hemograma şi funcţiile hepatică şi renală.

Sarcina şi alăptarea:

A nu se folosi DICLOREUM în timpul sarcinii sau alăptării.

–  sarcină: deşi nu au fost raportate malformaţii la om, nu se administrează diclofenac în primele şase luni de sarcină datorită unui posibil risc teratogen. în timpul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de prostaglandin-sintetază pot expune fătul la toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară datorată închiderii premature a canalului arterial), precum şi la toxicitate renală. De asemenea, la sfârşitul sarcinii, atât mama cât şi copilul, pot avea parte de un travaliu mai prelungit. Prin urmare, nici un inhibitor al prostaglandin-sintetazei (AINS) nu ar trebui administrat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

–  alăptare: deşi la o doză zilnică de 150 mg cantitatea de diclofenac excretată în laptele matern este neglijabilă, nu se administrează DICLOREUM în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii cate dezvulid ameţeală sau alte tuttrarari nervoase centrale după administrarea de diclofenac nu ar trebui să folosească vehicule care necesită o atenţie indivizibilă.

DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE Dicloreum

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. ATENŢIONĂRI SPECIALE).

Adulţi

O capsulă de 150 mg pe zi, administrată oral după micul dejun.

Copii

A nu se administra copiilor sub 14 ani.

Vârstnici

Pentru pacienţii vârstnici, dozajul va fi stabilit cu atenţie de către medic care ar putea lua în considerare posibilitatea reducerii dozei de mai sus.

REACŢII ADVERSE ale Dicloreum

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele de natură gastro-intestinală. Acestea pot include ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, care pot fi uneori fatale, mai ales la vârstnici (vezi pct. ATENŢIONĂRI SPECIALE). Adresaţi-vă medicului dacă apare durere la nivelul epigastrului.

Greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă (scaune negre), hematemeză, stomatită ulcerativă, colită sau exacerbări ale bolii Crohn au fost raportate după administrarea de DICLOREUM (vezi pct. ATENŢIONĂRI SPECIALE).

Gastrită şi tulburări la nivelul colonului au fost raportate mai puţin frecvent.

Edeme, hipertensiune şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în timpul tratamentului cu AINS. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenac, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. ATENŢIONĂRI SPECIALE).

Reacţii alergice precum erupţii cutanate, prurit, astm şi/sau reacţii anafilactice sau anafilactoide, cu sau fără hipotensiune, pot apărea rar.

Pot apărea reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell), fotosensibilitate şi reacţii epidermice severe precum eritemul polimorf exudativ (foarte rar).

Tulburări ale sistemului nervos central precum cefalee, anxietate, iritabilitate, insomnie, astenie, vertij, convulsii, tulburări vizuale şi senzoriale şi tinitus au fost raportate ocazional.

Edem periferic, transaminaze crescute, icter, hematopoieză anormală (leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică sau hemolitică), insuficienţă renală, sindrom nefrotic, alopecie pot apărea mai ales în timpul tratamentului prelungit, în cazuri izolate:

Tulburări urinare, nefrită interstiţială, tulburări ale funcţiei hepatice inclusiv hepatită cu sau fără icter, uneori fulminantă.

SUPRADOZAJ cu Dicloreum

Tratamentul intoxicaţiei acute cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene constă în cea mai mare parte în îngrijirea simptomatică şi de susţinere.

Nu se cunoaşte nici un profil clinic tipic al supradozajului. Următoarele măsuri terapeutice ar trebui luate în cazul unei supradoze:

–  absorbţia trebuie împiedicată cât mai curând posibil prin lavaj gastric şi tratament cu cărbune activ;

– tratamentul simptomatic şi de susţinere trebuie folosit în caz de complicaţii (hipotensiune, insuficienţă renală, iritaţie gastro- intestinală şi detresă respiratorie);

Tratamente specifice, precum diureza forţată, dializa sau hemoperfuzia, nu duc la eliminarea medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene, datorită legării lor puternice de proteinele plasmatice şi datorită metabolismului lor extins.

PĂSTRARE Dicloreum

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

A nu se lasa la imdemâna şi vederea copiilor.

AMBALAJ Dicloreum

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită

PRODUCĂTOR Dicloreum

Alfa Wassermann S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italia

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Alfa Wassermann S.p.A.,

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI a acestui prospect Dicloreum

Ianuarie, 2008

Diclofenac crema poate fi utilizat pentru masarea zonelor dureroase.

 Dicloreum Pret = aprox. – 47.7 RON – 20 CAPS. 150mg eliberare prelungita