dicloreum

 PROSPECT DICLOFENAC 50mg

 Comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac sodic

Prospect pentru utilizator

 Diclofenac prospect – Compoziţie  –

Un comprimat filmat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50mg şi excipienţi: nucleu- lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, film- copolimer acid metacrilic- acrilat de etil dispersie 30%, citrat de trietil, dioxid de titan (E171), talc, galben de chinolină lac (E104), indigotină lac (E132), simeticonă emulsie 30%, hidroxid de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite

   – DICLOFENAC prospect – Indicaţii terapeutice

– tratament acut şi cronic al afecţiunilor reumatismale: poliartrita reumatoidă, spondilita ankilopoietică, osteoartrite:

– tratament de scurtă durată al durerilor din periartrită, tendinitâ. tenosinovită, lombalgii. radiculopatii, crize de gută. artroze:

– tratament de scurtă durată în dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale (ORL, stomatologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;

– dismenoree.

 Contraindicaţii – Diclofenac prospect

– Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,

– Hipersensibilitate la alte AINS, criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută),

– Ulcer gastric sau duodenal activ,

– Insuficienţă hepatică sau renală severă,

– Insuficientă cardiacă severă,

– Ultimul trimestru de sarcină (după luna a Vl-a), alăptare.

– Copii sub 15 ani.

în cazul tratamentului prelungit este necesară monitorizarea funcţiei renale, hepatice şi a tabloului sanguin.

La fel ca şi alţi agenţi antiinflamatori nesteroidieni, diclofenacul sodic inhibă reversibil agregarea plachetară.

Deoarece medicamentul conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de

glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Interacţiuni ale Diclofenac prospect

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente:        .

– alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceratii si hemoragii digestive:

– acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;

– glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

– anticoagulante orale cumarinice – risc hemoragie (este necesară monitorizarea timpului de protrombmă şi adaptarea dozelor);

– heparine – risc hemoragie;

– ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);

– trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragie);

– litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);

– metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;

– diuretice: diclofenacul poate reduce efectul natriuretic al furcsemidului şi tiaz ce:or. risc de hiperpotasemie la asocierea cu diureticele antialdosteronice, poate apare insuficienţa renală, ceea ce necesită monitorizarea atentă a pacienţilor;

– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: dicloferacul poate diminua efectul antihipertensiv a! acestora, risc de hiperpotasemie:

– antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalică este necesară monitorizarea tratamentului);

– betablocante scade efectul antihipertensiv

– digogsina- creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic (tratamentul trebuie monitorizat)

– ciclosporina, compuşii cu aur. Medicatie nefrotoxica – creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;

– zidovudină-risc crescut de toxicitate hematologica

– medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale , valorilor concentratiei plasmatice a transaminazelor (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte potasemia.

 Atenţionări speciale ! Citeste atent prospectul Diclofenac.

Medicamente precum Diclofenac 50mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probaDne ia doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

 Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Prospect Diclofenac

 Se va administra cu prudenţă bolnavilor cu antecedente de ulcer gastro-duodenal. hematemază sau melenă, colită ulcerativă, boala Crohna , diateza hemoragica sau anomalii Hematologice.

La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic,diclofenacul poate produce bronhospasm.

Diclofenacul va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic.

Este necesară aprecierea raportuu; risc/beneficiu terapeutic în:

– afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiaca congestivă, edem:

– hipertensiune arterială;

– discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);

– diabet zaharat;

– insuficienţă hepatică şi renală uşoară – moderată (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului).

Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii. Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici decât cele obişnuite deoarece eliminarea diclofenacuiui este scăzută în cazul insuficienţei funcţionale hepatice şi renale. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii pediatrici nu a fost bine stabilită.

 Sarcina şi alăptarea

Sarcină

La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al lll-lea de sarcină diclofenacul are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul. Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină. Alăptare

Diclofenacul este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea în perioada alăptării nu este recomandată. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită posibilelor reacţii adverse nervos centrale (tulburări de vedere, vertij), capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje poate fi afectată.

Doze şi mod de administrare – Diclofenac Prospect

 Adulţi şi copii peste 15ani

– tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac 50mg (150mg diclofenac) pe zi, administrat oral în 3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1 -2 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac 50mg

(50-1 OOmg diclofenac) pe zi.

– tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac 50mg pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Se administrează cu un pahar mare cu apă. de preferinţă în timpul mesei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. Atenţionări speciale).

Reacţii adverse – Citeste atent acest prospect Diclofenac

Medicamente precum Diclofenac 50mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascularcerebral.

Tulburări gastro-intestinale:

Mai puţin frecvente: greată, varsaturi, diaree , dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, în special la debutul tratamentului;

Rare: ulcerpeptic, perforatie, hemoragie gastro intestinala

Izolate : colita hemoragica nespecifica, exacerbarea colitei Ulceroase.

Tulburări ale sistemului nervos:

Mai putin frecvente: cefalee, areţeală, vertij;

Rare: somnolenţă, confuzie;

Izolate: tulburări de vedere, tinitus, iritabilitate, insomnie, convulsii, parestezii.

Reacţii cutanate:

Mai putin frecvente: prurit, erupţii cutanate:  urticarie;

Izolate: erupţii, eczeme eritem multiform,sindrom Steven Jonson,  sindrom Leyell căderea părului, fotosensibilitate.

Tulburări renale:

Rar: insuficientă renală acută funcţională;

Cazuri izolate: nefrită iterstitiala hematurie, sindrom nefrotic necroza tubulara acuta

Tulburări hepatobiliare

Mai putin frecvente: creşterea concentratiei plasmatice  a transammazelor:

Rare: hepatită cu sau fără icter:

Cazuri izolate: hepatită fulminanta

Tulburari hematologice şi limfatice

FOarte rare: leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie cu sau fără purpură, anemie hemolitică, aplazie medulară,

Reactii de hipersensibilitate

Rare: angioedem. bronhospasm, reacţie anafilactică. hiprtensiune arterială.

Supradozaj cu Diclofenac

Simptomele supradozajului sunt: cefalee, agitaţie motorie, secuse musculare, iritabilitate, ataxie, vertij, convulsii (îndeosebi la copii), dureri epigastrice  greata vărsaturi, hematemeză, diaree. Ulcer gastro-duodenal, tulburări ale funcţiei hepatice, oligurie.

Tratament: evacuare gastrica , spitalizare in unitati de urgenţă, instituirea  de tratament simptomatic.

Păstrare Diclofenac

A nu se utiliza după data de expirare scrisa pe ambalaj. A se păstra la temperatura de sub 25⁰ C in ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.

Ambalaj Diclofenac

Cutie cu 2 blistere  a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA,

Str. Fabricii nr.124. Ciuj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului Diclofenac

Martie 2007

Terapia I ranbaxy

Producător

TERAPIA SA,

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj-Napoca, România