Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Levofloxacina Accord si pentru ce se utilizeaza.
2. Inainte sa luati Levofloxacina Accord.
3. Cum sa luati Levofloxacina Accord.
4. Reactii adverse posibile.
5. Cum se pastreaza Levofloxacina Accord.
6. Informatii suplimentare.
1. CE ESTE LEVOFLOXACINA ACCORD SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Levofloxacina este un antibiotic folosit pentru tratamentul infectiilor bacteriene ale:
– sinusurilor
– plamanilor, de exemplu Pneumonie
– rinichilor si cailor urinare
– prostatei
– pielii si a tesuturilor moi (inclusiv a tesuturilor adipoase si musculare).
2. INAINTE SA LUATI LEVOFLOXACINA ACCORD
Nu luati Levofloxacina Accord
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la levofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale Levofloxacina Accord (vezi punctul 6) sau daca sunteti alergic la antibiotice similare cum ar fi ciprofloxacina sau ofloxacina;
– daca suferiti de epilepsie;
– daca ati urmat un tratament cu levofloxacina sau medicamente similare si ati avut probleme cu tendoanele (de exemplu tendinite);
– daca sunteti copil sau adolescent in crestere (cu varsta sub 18 ani)
– daca sunteti gravida, doriti sa ramaneti gravida sau alaptati.
Aveti grija deosebita cand utilizati Levofloxacina Accord
Inainte de a urma tratamentul cu Levofloxacina Accord, spuneti medicului dumneavoastra:
– daca ati suferit de epilepsie sau ati avut leziuni cerebrale in trecut (cum ar fi atacuri cerebrale), deoarece exista posibilitatea de a avea episoade convulsive. Asigurati-va ca v-ati informat medicul in ceea ce priveste toate antecedentele medicale.
– daca suferiti de vreo boala ereditara rara, ce afecteaza enzima denumita glucozo-6- fosfatdehidrogenaza (G-6-PD) sau daca aveti probleme sanguine atunci cand primiti tratament cu levofloxacina;
– daca urmati un tratament pentru coagularea sangelui, (de exemplu warfarina), deoarece medicul dumneavoastra va dori sa urmareasca nivelul de coagulare al sangelui, in timpul tratamentului cu levofloxacina
– aveti diabet zaharat si urmati tratament concomitent cu medicamente antidiabetice orale
– aveti antecedente de boli psihice
– Aveti probleme cu inima: Este necesara prudenta atunci cand se utilizeaza acest tip de medicament, daca v-ati nascut cu sau aveti antecedente familiale de prelungire a intervalului QT (vazut pe ECG, inregistrarea electrica a inimii), aveti un dezechilibru de saruri in sange (in special valori scazute de potasiu sau magneziu in sange), aveti un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveti inima slabita (insuficienta cardiaca), aveti un istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteti femeie sau persoana in varsta sau luati alte medicamente care determina modificari anormale ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).
Alte precautii
– Levofloxacina poate cauza rareori dureri si inflamatii ale tendoanelor. In special daca sunteti in varsta sau urmati tratament cu steroizi (de exemplu cortizon sau hidrocortizon). Daca simtiti dureri la nivelul tendoanelor in timpul tratamentului sau imediat dupa administrare, adresati-va imediat medicului si puneti in repaus membrul afectat (picior sau brat). Luati urmatoarea doza de levofloxacina, doar la sfatul medicului. In aceste cazuri, puteti sa aveti umflaturi sau durere in zona tendonului afectat. Ar putea fi necesar sa intrerupeti tratamentul
– Daca aveti diaree severa, persistenta si/ sau sanguinolenta in timpul sau dupa tratamentul cu levofloxacina, adresati-va imediat medicului. Acesta poate fi semnul unei inflamatii severe a intestinului (colita pseudomembranoasa), care poate aparea in urma tratamentului cu antibiotice. Tratamentul cu levofloxacina trebuie intrerupt, iar medicul dumneavoastra va va prescrie administrarea unui alt medicament.
– In timpul tratamentului cu Levofloxacin Accord nu stati in soare puternic si nu folositi lampi cu ultraviolete sau solar. Acest lucru este necesar deoarece unii pacienti pot deveni mai sensibili la lumina pe durata tratamentului cu Levofloxacin Accord si pot suferi arsuri ca cele in urma expunerii la soare.
– Levofloxacina trebuie intrerupta in cazul in care pacientul prezinta simptome de arsura, furnicaturi, amorteala sau durere. Acestea pot fi semne ale asa-numitei neuropatii
– Levofloxacina nu este tratamentul optim pentru cele mai multe cazuri de pneumonie severa cu Pneumococ
– Infectii luate din spital in timpul tratamentului din cauza P.aeruginosa pot necesita tratament combinat
– Levofloxacina nu este eficace impotriva infectiilor cauzate de SAMR. In cazul infectiilor suspecte pentru SAMR levofloxacina trebuie asociata cu un medicament aprobat pentru tratamentul infectiilor SAMR.
– Tratamentul cu Levofloxacina trebui intrerupt
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau alte medicamente din plante. In mod special;
– sucralfat sau medicamente ce contin saruri de fier, magneziu sau aluminiu, deoarece acestea pot interactiona cu absorbtia levofloxacinei comprimate si nu trebuie administrate in acelasi timp. Trebuie sa luati sucralfat dupa 2 ore de la administrarea levofloxacinei comprimate, iar medicamentele ce contin fier, aluminiu sau magneziu cu 2 ore inainte sau dupa ce luati levofloxacina.
– medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu fenbufenul, ibuprofenul sau naproxenul-folosite adesea ca medicamente pentru tratamentul durerii sau pentru tratarea afectiunilor articulatiilor).
– probenecidul si cimetidina reduc capacitatea rinichiului de a elimina levofloxacina.
– ciclosporina deoarece levofloxacina poate prelungi efectul ciclosporinei.
– antagonistii de vitamina K (de exemplu warfarina), Este posibil sa fiti dispus mai des la sangerari. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa faceti analize de sange regulate pentru a monitoriza nivelul coagularii sangelui dumneavoastra
– Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati alte medicamente care pot modifica ritmul inimii: medicamente care fac parte din grupul de antiaritmice (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilide), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care apartin grupului de macrolide), unele antipsihotice..
Teste de urina pentru determinarea opioidelor
La pacientii tratati cu Levofloxacina Accord, determinarea opioidelor in urina poate da rezultate fals pozitive, in cazul analgezicelor puternice numite „opioide”. Daca medicul trebuie sa va prescrie test de urina, informati-l ca urmati tratament cu Levofloxacina Accord.
Folosirea Levofloxacina Accord cu alimente si bauturi
Levofloxacina poate fi luata cu sau fara alimente. Se poate administra cu un pahar cu apa. Administrarea levofloxacinei comprimate cu suc de portocale poate duce la reducerea valorilor plasmatice ale chinolonelor.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Levofloxacin Accord daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Levofloxacina comprimate poate provoca ameteli, somnolenta, tulburari de vedere si confuzie. Nu
conduceti vehicule, nu folositi utilaje sau desfasurati activitati potential periculoase, daca simtiti ca sunteti afectat.
3. CUM SA LUATI LEVOFLOXACINA ACCORD
Luati intotdeauna Levofloxacina Accord exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inghititi comprimatele cu un pahar de apa. Aceste comprimate pot fi luate cu sau fara alimente.
Doze uzuale
Majoritatea pacientilor au nevoie de 1 sau 2 comprimate pe zi.
Pacientii cu insuficienta renala pot necesita doze mai mici.
Perioada de administrare a Levofloxacinei comprimate depinde de tipul de infectie si de gravitatea acesteia.
Daca luati mai mult decat trebuie din Levofloxacina Accord.
Daca, din greseala, ati luat un comprimat in plus, nu se intampla nimic. Daca, din greseala, ati luat mai multe comprimate, adresati-va medicului dumneavoastra sau camerei de garda a celui mai apropiat spital. Daca se poate, luati comprimatele si cutia cu dumneavoastra pentru a-i arata medicului.
Daca ati luat prea multe comprimate se poate sa manifestati confuzie, ameteala, pierderea cunostintei, convulsii si afectiuni cardiace (batai neregulate ale inimii).
Daca ati uitat sa luati o doza de Levofloxacina Accord, luati-o imediat ce va amintiti numai daca nu este aproape timpul pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Este important sa luati ciclul complet de comprimate. Nu incetati sa luati medicamentul chiar daca va simtiti mai bine inainte de a termina toate comprimatele. Daca intrerupeti tratamentul prea devreme infectia poate reveni sau se poate agrava. Daca simtiti ca trebuie sa va opriti din cauza unei reactii adverse, anuntati imediat medicul pentru a va sfatui inainte de a lua urmatoarea doza.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Levofloxacina Accord poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca experimentati vreunul dintre urmatoarele efectele adverse rare, contactati doctorul imediat.
– respiratie suieratoare subita, dificultate de respiratie sau stari de ameteala
– umflarea ploapelor, a fetei, buzelor, limbii sau gatului
– descuamarea pielii, aparitia de vezicule pe piele, cavitatea bucala, ochi si in zona organelor genitale.
– urticarie ce afecteaza tot corpul
– diaree sanguinolenta (aceasta poate fi un semn al unei afectiuni mai grave, colita pseudomembranoasa – vezi pct. 2)
– afectari ale tendoanelor, inclusiv inflamarea acestora (tendinite).
Daca observati oricare dintre urmatoarele efecte secundare, daca acestea se agraveaza sau daca observati oricare alte efecte ce nu se regasesc in lista de mai jos, spuneti medicului dumneavoastra.
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10, din 100 utilizatori):
– senzatie de rau (greata)
– cresterea enzimelor hepatice in sange (aceasta se poate descoperi prin teste de sange)
– diaree
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10, din 1000 utilizatori):
– mancarime
– pierderea apetitului, varsaturi
– dureri de cap, ameteala
– cresteri ale altor tipuri de bacterii si fungi care nu sunt eliminati de levofloxacina
– eruptie cutanata trecatoare
– dureri de stomac, indigestie
– somnolenta sau tulburari de somn
– slabiciune generala
– crestere sau scadere a celulelor albe
– alterari ale valorilor testelor de sange datorate afectiunilor hepatice sau renale.
Rare (afecteaza 1 pana la 10, din 10.000 utilizatori:
– convulsii
– probleme psihice, cum ar fi halucinatii (a vedea sau a auzi lucruri ce nu sunt reale) si/ sau a avea iluzii (o credinta de nezdruncinat in ceva neadevarat)
– scaderea nivelului celulelor albe din sange
– batai rapide ale inimii
– urticarie
– furnicaturi la nivelul membrelor
– tremor
– anxietate, depresie
– agitatie, confuzie
– tensiune arteriala scazuta
– tendinta la echimoze si de a sangera cu usurinta, datorita scaderii numarului de trombocite din sange.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori) si necunoscute (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
– scaderea brusca a tensiunii arteriale sau colaps (soc)
– scaderi ale zaharurilor din sange (mai ales pentru pacientii cu diabet zaharat)
– rupturi de tendoane
– slabiciune musculara
– scadere severa a celulelor albe din sange, ceea ce duce la simptome ca febra, dureri de gat si senzatie de rau
– febra
– hepatita (inflamatia ficatului)
– tulburari renale severe (inclusiv insuficienta renala)
– batai rapide anormale ale inimii, ritm cardiac neregulat care pune viata in pericol, modificarea ritmului cardiac (numit prelungirea intervalului QT, vazut pe ECG, activitatea electrica a inimii)
– cresterea sensibilitatii pielii la lumina
– vezicule severe sau reactii distructive la nivelul pielii si mucoaselor (la nivelul mucoasei bucale sau intestinului)
– tulburari vizuale si auditive
– modificari ale gustului si mirosului
– amorteala
– halucinatii (a vedea sau a auzi lucruri inexistente)
– tulburari de ritm cardiac
– distrugere musculara
– scaderea numarului de celule rosii (anemie) sau scaderea numarului tuturor tipurilor de celule din sange
– reactie alergica pulmonara
Unele reactii adverse, ce au fost asociate cu tratamentul cu antibiotice similare cu levofloxacina, includ:
– probleme de coordonare
– inflamatie alergica a vaselor mici de sange
– episoade de porfirie (la pacientii cu porfirie)
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA LEVOFLOXACINA ACCORD
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Levofloxacina Accord dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Levofloxacina Accord
– Fiecare comprimat contine ca substanta activa levofloxacina 250 mg sau 500 mg echivalent cu levofloxacina hemihidrat 256,23 mg sau 512,46 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: povidona, crospovidona (tip B), celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film: hipromeloza E5, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid rosu de fier (E 172) si oxid galben de fier (E 172).
Cum arata Levofloxacin Accord si continutul ambalajului
Pentru 250 mg comprimate :
Comprimate filmate de culoare roz, alungite, biconvexe, cu linie mediana pe ambele fete. Marcate cu „L” si “F” de o parte si de alta a liniei de pe una din fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Pentru 500 mg comprimate :
Comprimate filmate de culoare roz, alungite, biconvexe, cu linie mediana pe ambele fete. Marcate cu „L” si “V” de o parte si de alta a liniei de pe una din fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Comprimatele sunt ambalate in blistere de PVC/ aluminiu.
Pentru 250 mg comprimatele sunt disponibile cutii a cate 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 si 200 comprimate.
Pentru 500 mg comprimatele sunt disponibile cutii a cate 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 s i 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
