Prospect Novocalmin – supozitoare pentru copii

Novocalmin – supozitoare pentru copii 300mg  metamizol sodic  Antibiotice  supozitoare pentru copii Compoziţie Novocalmin  Un supozitor conţine metamizol sodic 300 mg şi excipienţi: gliceride de semisinteză (Suppocire). Grupa farmacoterapeutică: analgezice şi antipiretice, derivaţi de pirazolonă. Indicaţii terapeutice Novocalmin  Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe …

Citeste mai multProspect Novocalmin – supozitoare pentru copii

Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ESMERON 10 mg/ml soluţie injectabilă Bromură de rocuroniu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest …

Citeste mai mult

Prospect SINTOCALMIN‌ Comprimate, 500 mg Compoziţie Un comprimat conţine metamizol sodic 500 mg şi excipienţi: talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal. Grupa farmacoterapeutică: analgezice antipiretice, pirazolone Indicaţii terapeutice Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte …

Citeste mai mult

Prospect Hydrccortisone Succinat Sodic

Prospect: Informatii pentru utilizator

HYDRCCORTISONE SUCCINAT SODIC

liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă, 100 mg Hidrocortizon

Compoziţie

Un flacon conţine hidrocortizon 100 mg sub formă de succinat sodic de hidrocortizon şi excipienţi dihidrogenofosfat de sodiu • H20, hidrogenofosfat de disodiu • 7H20. O fiola cu solvent conţine: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi sistemici; glucocorticoizi.

Indicaţii terapeutice

-Disfuncţii endocrine: insuficienţă corticosuprarenala primară şi secundară.

-Boli reumatice şi de colagen: tratament de atac în puseele acute până când se poate trece la administrarea orală.

 

-Boli dermatologice: forme severe ale sindromului Stevens-Johnson. -Boli cu componentă alergică: astm bronşic (în cazul în care terapia convenţionala nu dă rezultate), dermatitele de contact, boala serului, febra fânului, hipersensibilitate la medicamente, edem acut al laringelui de etiologie neinfecţioasă (în cazul în care adrenalina este primul medicament administrat).

-Boli gastro-intestinale: rectocolita ulcerohemoragica şi boala Crohn (pusee severe de activitate).

-Boli hematologice: anemie hemolitica dobândită (autoimuna), purpură trombocitopenica idiopatică a adultului, trombocitopenie secundară la adulţi.

-Pentru inducerea diurezei sau remisia proteinuriei în sindromul nefrotic, fără uremie, tipul

idiopatic sau din cadrul lupusului eritematos sistemic.

-Boli ale sistemului nervos: pusee acute ale sclerozei multiple.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare din excipienţii produsului. Micoze sistemice.

Copii sub 3 ani (conţine alcool benzilic).

Precauţii

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu rise mare de reacţii

adverse, inclusiv corticodependenţă. Prescrierea trebuie făcută cu atenţie, tratamentul se face sub control medical şi, în măsura posibilului, se va evita administrarea timp îndelungat a dozelor mari.

Glucocorticoizii administraţi timp îndelungat, în doze mari, deprima axul hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal.

Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate, chiar fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru a evita apariţia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernamant a medicatiei cortizonice si evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen, oprirea tratamentului cortizonic se va face prin diminuarea progresiva a dozelor. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stres, de exemplu, în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii etc. în timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare. Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie. Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei; femeile în perioada de menopauză sunt o grupa speciala de risc.

Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitaţie centrală, chiar fenomene psihotice. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie, ţinând seama de posibilitatea decompensării afecţiunii psihiatrice. Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Folosirea la persoanele cu antecedente heredo- colaterale de diabet zaharat impune prudenţă. Când administrarea de glucocorticoizi este necesară la diabetici, tratamentului antidiabetic trebuie reevaluat, pentru menţinerea glicemiei sub control.

Sportivii trebuie atentionaţi că hidrocortizonul şi alţi glucocorticoizi sistemici sunt incluşi pe lista substanţelor dopante.   

Interacţiuni

Analgezice: risc crescut de apariţie a sângerărilor gastro-intestinale şi a ulceraţiilor în asociere cu acidul acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene. Rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, rifabutina, primidona si alte medicamente inductoare enzimatice accelereaza metabolismul glucocorticoizilor şi diminuează efectul acestora.

Medicamente de tipul eritromicinei si ketoconazolului pot inhiba metabolizarea glucocorticoizilor şi pot scădea clearance-ul acestora.

Antidiabetice: este posibilă micşorarea eficacităţii acestora datorită favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi.

Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline.

Glucocorticoizii scad eficacitatea anticolinesterazicelor în miastenia gravis. Digitalice: toxicitate crescută dacă apare hipokaliemia determinată de glucocorticoizi. Diuretice: glucocorticoizii antagonizeaza efectul diuretic al acetazolamidei, diureticelor de ansă şi tiazidicelor şi cresc riscul de hipokaliemie.

Antagonisti hormonali: aminoglutetimida accelerează metabolismul glucocorticoizilor (efect redus).

Anticoagulante: risc hemoragie crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi în doze mari sau în tratament prelungit.

Au fost raportate convulsii la administrarea concomitenta cu ciclosporina. Este posibil ca reacţiile adverse apărute la administrarea fiecaruia dintre medicamente să apară cu frecvenţă mai mare deoarece administrarea concomitenta determină inhibarea reciprocă a metabolizării.

 

Atenţionări speciale

Datorită efectului antiinflamator şi imunosupresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic, este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. La pacienţi fără istoric de infecţie cu virusul varicelo-zosterian, care se afla in tratament cortizonic si care sunt expuşi la aceste infecţii este necesară imunizare pasivă cu imunoglobuline specifice. Nu trebuie admnistrate vaccinuri cu germeni vii la pacienţi care primesc terapie cortizonică; răspunsul la alte tipuri de vaccinuri poate fi diminuat.

Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave insoţite de şoc, formele grave de tuberculoza, encefalitele virale acute.

Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate.

Folosirea hidrocortizonului în tratamentul tuberculozei trebuie rezervat formelor fulminante sau diseminate, adjuvant regimului antituberculos adecvat acestor forme. Dacă hidrocortizonul este indicat la pacienţi cu tuberculoză latentă sau reactivitate tuberculinica, este necesară supravegherea atentă a pacienţilor deoarece poate apărea reactivarea bolii. Hidrocortizonul trebuie folosit cu grijă în toate situaţiile în care retenţia hidrosalina poate fi dăunatoare -insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială, epilepsie. în timpul tratamentului se recomandă regim hiposodat.

Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie. Ulcerul gastroduodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei; atunci când administrarea glucocorticoizilor este indispensabilă, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. în caz de ulcer în antecedente, administrarea glucocorticizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală atentă. De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţi cu glaucom, istoric de tuberculoză, antecedente de miopatie cortizonică, insuficienţă hepatică sau ciroză, insuficienţă renală, intervenţii chirurgicale cu anastomoze intestinale recente, predispoziţie la tromboflebite, rectocolita ulcero-hemoragica (risc de perforaţie), diverticulita, miastenie gravis, hipotiroidie.

Copii

La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest efect poate fi micşorat prin evitarea tratamentului îndelungat, cu doze mari. Solventul conţine alcool benzilic şi administrarea sa poate fi asociată cu manifestări toxice în cazul copiilor născuţi prematur (sindromul “gasping”). Vârstnici

La vârstnici, reacţiile adverse comune pot avea consecinţe importante: osteoporoza, hipertensiunea, hipokaliemia, diabetul zaharat, susceptibilitatea la infecţii şi atrofia pielii. Medicamentul conţine alcool benzilic 18mg/flacon. Acesta nu trebuie administrat la copiii sub 3 ani doarece poate determina reacţii toxice (cu potenţial letal la doye mai mari de 90 mg/kg şi zi) sau alergice.

Sarcina si alăptarea

Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. întrucât nu s-au efectuat studii adecvate despre efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane, folosirea acestor medicamente în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare se face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la gravide pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. Copiii născuţi din mame care au fost tratate în timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie sa fie urmăriţi să nu prezinte semne de insuficienţa corticosuprarenală. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Glucocorticoizii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Hydrocortisone se administrează injectabil intravenos, în perfuzie intravenoasă sau intramuscular.

Administrarea intravenoasă se recomandă pentru tratamentul urgenţelor; după depăşirea fazei critice se recomandă folosirea unui preparat cu durată mai lungă de acţiune sau trecerea la administrarea orală.

Doza terapeutică uzuală la începutul tratamentului, variază între 100 mg şi 200 mg hidrocortizon (1-2 flacoane Hydrocortisone succinat sodic) pentru adulţi, şi poate ajunge la 5 mg/kg pentru copiii peste 3 ani, în funcţie de severitatea bolii; se administrează în 1-10 min; doză la doză se poate repeta la 2, 4 sau 6 ore, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de condiţia clinică.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa Produsul va fi administrat numai în unităţi medicale, de către personal specializat. Se extrage în seringă solventul din fiola de sticla. Se adaugă solventul peste liofilizatul din flaconul cu hidrocortizon succinat de sodiu. Se recomandă folosirea unui alt ac pentru injectarea soluţiei astfel obţinute. Soluţia obţinută se va folosi în decurs de trei zile, la temperaturi între 15-25°C, ferită de lumină.

Pentru administrare în perfuzie intravenoasă poate fi adăugat în soluţii perfuzabile de glucoza sau ser fiziologic.

Nu se recomandă amestecarea cu alte medicamente.

Reacţii adverse

Datorită formei farmaceutice, Hydrocortisone, este potrivit tratamentului de scurtă durată; de aceea, posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse este mică. Reacţiile adverse apărute sunt asemănătoare cu cele produse de alţi glucocorticoizi. Acestea pot fi: reacţii adverse asociate cu administrarea parenterală: reacţii anafilactoide (de exemplu bronhospasm, hipo- sau hiperpigmentaţie, atrofie cutanată ş[subcutanată, abcese sterile, edem laringian şi urticarie);

reacţii adverse gastro-intestinale: dispepsie, ulceraţii peptice cu perforaţie şi hemoragie, distensie abdominală, ulceraţii esofagiene, candidoză esofagiană, pancreatită acută, perforaţie intestinală;

creşterea transaminazelor serice (SGPT, SGOT) şi fosfatazei alcaline; aceste modificări sunt minore şi reversibile la întreruperea tratamentului;

creşterea susceptibilităţii la infecţii şi a gravităţii acestora cu mascarea semnelor şi simptomelor, apariţiei infecţiilor oportuniste, reactivarea tuberculozei latente, supresia răspunsului la testele cutanate;

reacţii adverse osteo-musculare: miopatie proximală, osteoporoză, fracturi vertebrale şi ale oaselor lungi, rupturi ale tendoanelor, necroză aseptică, slăbiciune musculară; tulburări hidroelectrolitice: retenţie de apă şi sodiu, hipokaliemie, alcaloză hipokaliemică; hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţi susceptibili; reacţii adverse dermatologice: întârzierea cicatrizării, petesii, echimoze, atrofie a pielii, „

vergeturi, hipersudoraţie, teleangiectazii, acnee;

-reacţii adverse endocrine/metabolice: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal, întârzierea creşterii la copii, tulburări ale ciclului menstrual şi amenoree, sindrom cushingoid, hirsutism, creştere în greutate, scăderea toleranţei la glucoza cu creşterea necesarului de antidiabetice, dezechilibru în homeostazia azotului şi calciului, creşterea apetitului alimentar; -reacţii adverse neuropsihice: euforie, dependenţă psihică, tulburări ale dispoziţiei, depresie, tulburări ale personalităţii, insomnie, convulsii, creşterea presiunii intracraniene la copii, de obicei la întreruperea tratamentului, psihoză, agravarea schizofreniei; reacţii adverse oculare: creşterea presiunii intraoculare, glaucomedem papilar, cataracta cu posibilitatea afectării nervului optic, subţierea corneei şi sclerei, exacerbarea bolilor oculare de etiologie fungica sau virală;

reacţii adverse generale: leucocitoză, reacţii de hipersensibilizare inclusiv anafilaxie, trombembolism, greaţă, stare de rău;

fenomene care apar la întreruperea tratamentului: reducerea rapidă a dozei administrate după un tratament prelungit poate duce la insuficienţă corticosuprarenala acută, hipotensiune arterială şi moarte. Aceste fenomene apar, de obicei, în cazurile în care este indicată terapie continuă, de lungă durată. Pot apărea, de asemenea, febră, mialgii, artralgii, rinită, conjunctivită, noduli cutanaţi dureroşi şi pruriginoşi, scădere în greutate.

Supradozaj

Nu există manifestări clinice ale supradozajului acut. Hidrocortizonul este dializabil.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisa pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla incolora conţinând liofilizat pentru soluţie injectabilă şi o fiolă din sticlă incoloră a 2 ml solvent prevăzută cu inel de rupere.

Producător

E.I.P.I.Co.

Industrial Area, 10th of Ramadan, Egipt

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă E.I.P.I.Co MED S.R.L.

B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector 4, Bucureşti, România

Responsabil cu eliberarea seriei

S.C. FELSIN FARM S.R.L.

B-dul Ion Mihalache nr.11,sector 1 .Bucureşti,Romania

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2006

Prospect Algozone

 Prospect : Informatii pentru utilizator Algozone Prospect Metamizol sodic 500mg Comprimate Compoziţie Un comprimat conţine metamizol sodic şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă K90, talc, stearat de magneziu. Grupa farmacoterapeutică: analgezice şi antipiretice, derivaţi de pirazolone. Indicaţii terapeutice Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii, colici, dureri de cauză tumorală, alte …

Citeste mai multProspect Algozone

Prospect HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Sotutie injectabilă i.v., 25 mg/5 ml

COMPOZIŢIE

Fiola din sticlă incoloră (soluţia A) conţine hemisuccinat de hidrocortizonă 25 mg şi polietilenglicol 400 până la 1 ml.

HIDROCORTIZON hemisuccinat Prospect
HIDROCORTIZON hemisuccinat Prospect

Fiola din sticlă brună (soluţia B) cu solvent conţine: hidrogenocarbonat de sodiu 9 mg, apă pentru preparate injectabile până la 4 ml.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: Glucocorticoizi de uz sistemic

INDICAŢII TERAPEUTICE

Hemisuccinatul de hidrocortizonă este indicat în stări de şoc, edem laringian, insuficienţă respiratorie acută, stare de rău astmatic, edem pulmonar toxic, edem Quincke, stări comatoase, encefalită acută, meningită acută, insuficienţă corticosuprarenaliană acută.

CONTRAINDICAŢII HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.

PRECAUŢII

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii adverse, inclusiv corticodependenţă. Prescrierea trebuie făcută cu atenţie, tratamentul se face sub control medical şi, în măsura posibilului, se va evita administrarea timp îndelungat a dozelor mari.

INTERACŢIUNI HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Medicamente care pot provoca torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol): risc crescut de aritmii severe, îndeosebi la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipokaliemie. Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune multa prudenţă; hipokaliemia trebuie corectată.

Medicamente hipokaliemiante (diuretice, purgative, amfotericină B intravenos): risc crescut de hipokaliemie.

Digitalice: hipokaliemia provocată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte riscul aritmiilor digitalice.

Insulină, metformină, sulfamide antidiabetice: este posibilă micşorarea eficacităţii acestora datorită favorizării hiperglicemie! de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.

Anticoagulante: risc hemoragie crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi în doze mări sau în tratament prelungit.

Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către glucocorticoizi.

Acid Acetilsalicilic: glucocorticoizii pot scădea salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la oprirea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate creşte.

Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină

şi alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii. Izoniazidă: posibilitatea scăderii nivelului plasmatic al chimioterapicului, probabil datorită favorizării metabolizării sale.

ATENŢIONĂRI SPECIALE HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Glucocorticoizii administraţi timp lung, în doze mari deprimă axul hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate, chiar fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cortizonice şi evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen, oprirea tratamentului cortizonic se va face prin diminuarea progresivă a dozelor. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stress, de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii etc.

Ulcerul gastroduodenal activ reprezintă o contraindicase relativă a corticoterapiei; atunci când administrarea glucocorticoizilor este indispensabilă, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. în caz de ulcer în antecedente, administrarea glucocorticoizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală atentă.

Datorită efectului antiinflamator şi imunosupresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicelă) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic, este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator).

Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc, formele grave de tuberculozăs encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate.

Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă folosirea de doze cât mai mici, o dietă bogată în proteine şi tratament specific.

La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari.

Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitaţie centrală, chiar fenomene psihotice.

Indicarea ia bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie, ţinând seama de posibilitatea decompensării afecţiunii psihiatrice.

Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Folosirea la persoanele cu antecedente heredo-colaterale de diabet zaharat impune prudenţă. Diabetul manifest este o contraindicase relativă. Când administrarea de glucocorticoizi este indispensabilă, este necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic, pentru menţinerea glicemiei sub control. Hidrocortizonul trebuie folosit cu grijă în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate fi dăunatoare – insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială, epilepsie. In timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare.

Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie.

Administrarea glucocorticoizilor necesită prudenţă la vârstnici, la pacienţi cu colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, miastenia gravis.

Sportivii trebuie atentionaţi că hidrocortizonul şi alţi glucocorticoizi sistemici sunt incluşi pe lista substanţelor dopante.

Sarcina şi alăptarea HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Glucocorticoizii traversează bariera placentară. Studii epidemiotogice nu au evidenţiat efecte malformative la om, în cazul utilizării glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la femeia însărcinată pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. în general, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

Deoarece glucocorticoizii se excretă în lapte, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Glucocorticoizii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Adulţi: dozele recomandate în stările de şoc sunt de 10 – 20 mg hemisuccinat de hidrocortizonă/kg (500 mg -1 g), în injecţie intravenoasă lentă, repetat la nevoie. Pentru alte indicaţii pot fi suficiente doze de 100 – 200 mg hidrocortizon hemisuccinat.

Copii: în insuficienţa corticosuprarenală acută doza recomandată este de  25 – 0,5 mg hemisuccinat de hidrocortizonă/kg şi zi, administrată intravenos, fracţionat la intervale de 8 ore; pentru alte indicaţii doza recomandată este de 5 mg hemisuccinat de hidrocortizonă/kg, repetat la nevoie.

în general tratamentul este de scurtă durată; la nevoie, se continuă cu administrarea orală. Deoarece efectul apare în 2-6 ore, în anumite situaţii este necesară asocierea altor medicamente cu acţiune rapidă – de exemplu adrenalina în şocul anafilactic.

Se extrage în seringă solventul din fiola de sticlă brună. Se adaugă solventul peste soluţia de hemisuccinat de hidrocortizonă. Se omogenizează soluţia şi se administrează imediat după reconstituire. Se recomandă folosirea unui alt ac pentru injectarea soluţiei astfel obţinute.

REACŢII ADVERSE HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Deşi este posibilă apariţia reacţiilor adverse specifice glucocorticoizilor, pentru Hidrocortizon Hemisuccinat au fost raportate numai următoarele reacţii adverse, datorită administrării pe perioade scurte:

Tulburări hidroelectrolitice:

-tendinţă de retenţie hidrosalină, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială; -hipokaliemie cu risc crescut de aritmii.

Tulburări neuropsihice:

euforie, stare de excitaţie, insomnie;

-tulburări psihotice de tip maniacal, stări confuzionale, stare depresivă.

Tulburări digestive:

-ulceraţii ale mucoasei gastroduodenale mergând până la ulcer; perforaţii şi hemoragii digestive;

-pancreatită acută (rareori, semnalată mai ales la copii).

SUPRADOZAJ HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

PĂSTRARE

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 15-25°G, în ambalajul secundar.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

AMBALAJ

Cutie din carton cu suport din polistiren, conţinând o fiolă din sticlă incoloră cu 1 ml soluţie de hemisuccinat de hidrocortizonă în PEG 400 (soluţia A) şi o fiolă din sticlă brună cu 4 ml soluţie hidrogenocarbonat de sodiu (soluţia B).

Cutie din carton cu suport din polistiren, conţinând 5 fiole din sticlă incoloră a câte 1 ml soluţie de hemisuccinat de hidrocortizonă în PEG 400 (soluţia A) şi 5 fiole din sticlă brună a câte 4 ml soluţie hidrogenocarbonat de sodiu (soluţia B).

PRODUCĂTOR

ZENTIVAS.A., Bucureşti, România

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ZENTIVAS.A.. România

 

 

 

Prospect Algoblock

 Prospect : Informatii pentru utilizator Algoblock Prospect   500 mg, comprimate, metamizol sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Algoblock cu atenţie, pentru a obţine cele mai …

Citeste mai multProspect Algoblock

Midazolam

Prospect Midazolam

Prospect: Informatii pentru utilizatori MIDAZOLAM 5 mg/ml Soluţie injectabilă, 5 mg/ml Compoziţie Un ml soluţie injectabilă conţine midazolam 5 mg sub formă de clorhidrat de midazolam 5,56 mg şi excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric 1N, apă pentru preparate injectabile. fiecare fiolă de 1 ml soluţie injectabilă conţine 5 mg …

Citeste mai multProspect Midazolam

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila