Prospect Clyndamicin – solutie infectii

CLINDAMYCIN 300 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Fosfat de clindamicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
  • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Prospect: informaţii pentru utilizator

Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Clindamycin şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycin
  3. Cum să utilizaţi Clindamycin
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Clindamycin
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
  7. Ce este Clindamycin şi pentru ce se utilizează

Clindamycin conţine o substanţă activă numită clindamicină, care este un antibiotic, adică un medicament folosit pentru tratarea infecţiilor cu germeni sensibili.

Este folosit în terapia infectiilor cauzate de bacterii anaerobe sensibile si bacterii aerobe Gram-pozitiv, in special cele determinate de tulpini bactericide de streptococi microaerofili, stafilococi si pneumococi, cum sunt:

  • infectii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii, scarlatina;
  • infectii ale tractului respirator inferior: bronsite, pneumonii, empiem si abces pulmonar;
  • infectii ale pielii si fanerelor: acnee, furuncul, celulita, impetigo, abcese, erizipel si paronichie (panaritiu);
  • infectii osteo-articulare: osteomielita si artrita septica;
  • infectii genitale, incluzand endometrita, infectii vaginale, abcese tubo-ovariene, salpingita si boli inflamatorii pelvine (in asociere cu un antibiotic cu actiune asupra germenilor gram negativ);
  • infectii intra-abdominale – peritonita si abcese abdominale (in asociere cu un antibiotic cu actiune asupra germenilor Gram negativ);
  • septicemie si endocardita: eficacitatea clindamicinei in terapia cazurilor selectionate de endocardita este demonstrata, daca efectul bactericid al clindamicinei fata de agentul etiologic a fost corespunzator testat in vitro;
  • infectii dentare: abces periodontal si periodontita.

Se recomanda testarea sensibilitatii pacientului la clindamicina, inainte de inceperea tratamentului.

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycin Nu trebuie să utilizaţi Clindamycin :

dacă sunteţi alergic la clindamicină, lincomicină sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Clindamycin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea antibioticelor poate determina dezvoltarea de tulpini bacteriene rezistente si/sau fungi. In cazul aparitiei unei suprainfectii in timpul tratamentului cu clindamicina, trebuie instituita de urgenta o terapie specifica.

În cazul apariţiei unui episod diareic persistent în timpul tratamentului cu clindamicină, administrarea medicamentului trebuie intrerupta datorita posibilitatii aparitiei colitei pseudomembranoase care necesita un tratament specific. Aceasta poate să apară chiar la mai multe saptamani de la intreruperea tratamentului. Diareea poate fii severa si nu trebuie tratată cu un antibiotic activ pentru Clostridium dificile, care este producator de toxine. De asemenea, este contraindicata administrarea de inhibitori ai peristaltismului intestinal.

Tratamentele de lunga durata trebuie efectuate sub stricta monitorizare a hemoleucogramei, enzimelor hepatice si a functiei renale.

Deoarece clindamicina nu difuzeaza in lichidul cefalorahidian in cantitati suficiente, medicamentul nu este recomandat in tratamentul meningitelor.

Fosfatul de clindamicină nu se administrează nediluat intravenos in bolus, ci perfuzat în cel puţin 10 – 60 minute.

La pacienţii cu regim hiposodat stict trebuie avut in vedere continutul in sodiu al medicamentului.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale, in special colita si la pacientii cu afectiuni renale sau hepatice.

La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a clindamicinei în timpul tratamentului cu doze maxime, deoarece aceşti pacienţi prezintă o creştere a concentratiilor plasmatice şi o prelungire a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.

Se recomandă prudenţă în cazul administrarii clindamicinei la pacientii cu teren atopic cu antecedente de astm bronsic sau alte alergii.

Copii

Soluţia parenterală conţine alcool benzilic. La prematuri, s-a raportat asocierea dintre administrarea alcoolului benzilic şi apariţia gasping sindrom, cu evoluţie letală.

Clindamicyn conţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

Clindamycin conţine sodiu, sub 1 mmol/doză, adică practic ”nu conţine sodiu”.

Clindamycin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Alte antibiotice

In vitro, s-a demonstrat antagonism între clindamicină şi eritromicină.

In vitro, in cazul administrării concomitente de clindamicina, efectul aminoglicozidelor este scazut. Acest efect nu poate fi confirmat in vivo.

Curarizante

Deoarece clindamicina potenţează efectul curarizantelor, antibioticul administrat in perfuzie trebuie administrat fie inainte, fie dupa administrarea curarelor. Se recomandă supravegherea gradului curarizarii la sfarsitul anesteziei.

Ciclosporina

Scăderea concentraţiei plasmatice a imunosupresorului cu risc de scădere a activităţii imunosupresoare. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi, dacă este considerată necesară, creşterea dozei.

In timpul tratamentului cu antibiotice (in special fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol si anumite cefalosporine) la pacientii care sunt prezenti factorii de risc (infectii sau inflamatii severe, varsta inaintata si starea generala grava) poate sa apara un dezechilibru al INR-ului.

Warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subţierea sângelui. Ar putea fi mult mai probabil să aveţi o sângerare. Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să vă facă periodic analize de sânge pentru a verifica cât de bine poate coagula sângele dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile asupra reproducerii efectuate la animale nu au evidenţiat riscuri pentru făt, dar, până în prezent, nu exista studii adecvate şi controlate efectuate la gravide.

De aceea, clindamicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai daca beneficiile materne justifică riscurile potenţiale pentru făt.

Clindamicina se excreta in laptele matern in concentratii cuprinse intre 0,7 – 3,8 Mg/ml; in functie de importanta tratamentului pentru mama se recomanda, fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării produsului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Clindamicina nu nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  1. Cum să utilizaţi Clindamycin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele şi modul de administrare vor fi stabilite de către medic în funcţie de severitatea infecţiei, starea pacientului şi sensibilitatea agentului etiologic.

Recomandări generale:

Dozele de fosfat de clindamicină recomandate (administrare intramusculara sau intravenoasă):

Severitatea infecţiei

Adulţi (mg pe zi)

Copii*(mg/kg si zi)

Nr de prize

severă

1200-1800

20

2 – 4

foarte severă

2400-2700

25 – 40

2 – 4

*) copii cu varsta peste o luna

Doza poate fi crescută în infecţii severe sau cu risc letal, în special când au fost suspicionate sau detectate în organism Bacteroides fragilis, tulpini de Peptococcus sau tulpini de Clostridium cum sunt Clostridium perfringens. La adulţi, dozele mai mari de până la 2400 mg clindamicina pe zi se administrează intravenos.

Doza zilnică maximă este de 4800 mg clindamicina (fosfat).

Nu se recomanda administrarea intramusculara a unei doze mai mari de 600 mg clindamicina.

Alternativ, prima doza de clindamicina se poate administra in perfuzie de scurta durata, in decurs de 10 minute sau mai mult, apoi sub forma de perfuzie prelungita, dupa cum urmeaza:

Mentinerea concentratiei plasmatice de clindamicina

Rata perfuziei de scurta durata

Rata perfuziei de intretinere

peste 4 M^ml

10 mg/min in decurs de 30 min

0,75 mg/min

peste 5 M^ml

15 mg/min in decurs de 30 min

1,00 mg/min

peste 6 M^ml

20 mg/min in decurs de 30 min

1,25 mg/min

Recomandări speciale:

  • copii sub o luna: 15 – 20 mg clindamicina/kg si zi, administrata i.v., in 3 – 4 prize egale. La prematurii cu greutate mica poate fi necesara reducerea dozelor.
  • infecţii ginecologice (BIP): 900 mg clindamicină administrată i.v. la fiecare 8 ore, în asociere cu un antibiotic cu spectru asupra germenilor Gram-negativ, aerobi, de exemplu: gentamicina. Dupa maxim 4 zile si minim 48 ore, se poate trece la administrarea orală – 450 mg clindamicină la 6 ore, timp de 10 – 14 zile.

Dacă utilizaţi mai mult Clindamycin decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Clindamycin decât trebuie, sau dacă altcineva utilizează accidental Clindamycin, trebuie să vă adresaţi imediat celei mai apropiate unitaţi de primiri urgenţe.

Dializa şi hemodializa nu sunt utile în cazul clindamicinei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cindamycin

Administraţi Clindamycin imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi continuaţi recalculând orarul de administrare conform frecvenţei indicate de medic.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ciclosporina Prospect

Prospect: Ciclosporina capsule

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ciclosporina IDL 25 mg, capsule moi

Ciclosporină

Ciclosporina IDL 50 mg, capsule moi

Ciclosporină

Ciclosporina IDL 100 mg, capsule moi

Ciclosporină

În     acest prospect găsiţi:

  1.              Ce este Ciclosporina IDL şi pentru ce se utilizează
  2.              înainte să luaţi Ciclosporina IDL
  3.              Cum să luaţi Ciclosporina IDL
  4.              Reacţii adverse posibile
  5.              Cum se păstrează Ciclosporina IDL
  6.              Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Ciclosporina Prospect
Ciclosporina Prospect

1.              CE ESTE CICLOSPORINA IDL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare (medicamente supresoare

ale sistemului imun). Imunosupresoarele reduc reacţia organismului la orice este privit ca „străin” –

inclusiv transplanturi de organe sau tranplanturi de măduvă. În plus, aceste medicamente pot fi utile pentru acele

boli în care răspunsul imun natural se întoarce împotriva propriului organism.

Ciclosporina este folosită pentru a preveni respingerea de către organism a unui transplant de organ sau

măduvă. Ciclosporina este de asemenea folosită pentru tratarea psoriazisului sever (o boală de piele), a

dermatitei atopice severe a adultului (o boală de piele) care nu poate fi tratată eficace în nici un alt mod,

a sindromului nefrotic (o boală de rinichi) la adulţi şi copii şi a poliartritei reumatoide severe

(reumatismului) la adulţi când celelalte tratamente nu sunt îndeajuns de eficace.

2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI CICLOSPORINA IDL

Nu luaţi Ciclosporina IDL:

   Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cidosporină sau la oricare dintre celelalte componente

menţionate în acest prospect. (Vezi pct. 6, Alte informaţii).

   Dacă folosiţi sau aţi folosit preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), folosită de obicei

pentru tratamentul depresiei. Este important să vă informaţi medicul dacă folosiţi acest tip de preparate.

   Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător.

   Dacă sunteţi tratat pentru psoriazis, dermatită atopică sau poliartrită reumatoidă nu trebuie să folosiţi

Ciclosporina IDL dacă:

                                                  rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător

                                                  tensiunea dumneavoastră arterială este prea mare

                                                  aveţi vreo infecţie

                                                  aveţi anumite forme de cancer

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciclosporina IDL:

Ciclosporina IDL trebuie prescris numai de către medicii cu experienţă în terapia imunosupresoare şi

care pot asigura monitorizarea corespunzătoare care include examinări fizice periodice, măsurări

periodice ale tensiunii arteriale şi evaluarea periodică a unor parametri de laborator relevanţi.

-Ciclosporina poate altera funcţionarea rinichilor şi ficatului. Este important să verificaţi regulat

ficatul, rinichii şi tensiunea arterială înainte, în timpul şi după tratament. Este foarte important să nu

rataţi aceste verificări periodice şi programările la medic.

   Dacă observaţi semne de infecţie (cum ar fi febră, dureri în gât, simptome de răceală sau gripă, sau

abcese) trebuie să vă informaţi imediat medicul.

   Dacă consumaţi în exces alimente care conţin cantităţi mari de potasiu (cum ar fi roşii, carne, cartofi)

există posibilitatea acumulării excesive de potasiu în sânge (hiperkalemie) care uneori poate provoca

crampe musculare, diaree, greaţă, vărsături, dureri de cap.

   Dacă urmează să fiţi vaccinat solicitaţi sfatul medicului în prealabil.

   Dacă suferiţi de dureri de cap, greaţă şi vărsături, însoţite uneori de vedere dublă sau înceţoşată,

administrarea capsulelor de Ciclosporina IDL trebuie întreruptă iar medicul dumneavoastră trebuie

informat imediat. Poate exista pericolul pierderii iremediabile a vederii.

   Deoarece gingiile se pot inflama mult mai uşor, este recomandat să vă spălaţi temeinic pe dinţi. Dacă

gingiile devin inflamate în ciuda unui periaj corect, rugaţi dentistul să contacteze medicul

dumneavoastră.

În tratamentul psoriazisului sau dermatitei atopice.

Anomaliile pielii care nu par tipice pentru psoriazis sau dermatita atopică, şi în cazurile în care aceste

modificări sunt suspectate a avea caracter malign, vor trebui examinate atent înainte de iniţierea

tratamentului cu ciclosporină.

Datorită gravităţii posibilelor reacţii adverse, medicul dumneavoastră nu va prescrie administrarea

continuă de ciclosporină pentru psoriazis.

   Dacă aţi primit în prealabil tratament cu PUVA sau radiaţii UVB şi folosiţi Ciclosporina IDL capsule

pentru tratamentul psoriazisului sau dermatitei atopice, va trebui să vă supuneţi pielea unor examinări

periodice, deoarece există riscul apariţiei anumitor forme de cancer (al pielii). După întreruperea

tratamentului cu ciclosporină, aşteptaţi 2-3 zile înainte de a urma un eventual tratament cu PUVA sau

radiaţie UVB (trebuie evitată administrarea concomitentă a tratamentelor PUVA sau UVB).

   Dacă folosiţi capsule Ciclosporina IDL pentru tratamentul dermatitei atopice şi expuneţi pielea la

lumina soarelui, deoarece ciclosporina scade reacţia imună a organismului şi astfel creşte riscul

apariţiei cancerului de piele. Din acest motiv trebuie să vă limitaţi expunerea la soare şi radiaţie UV prin

purtarea unor haine protectoare şi aplicarea unor loţiuni protectoare cu un factor de protecţie solară

ridicat.

   Înainte de a începe tratamentul cu ciclosporină, orice infecţie activă cu herpes simplex (herpes) trebuie

să fie complet vindecată.

   Dacă folosiţi capsulele de Ciclosporina IDL pentru tratamentul poliartritei reumatoide, la fel ca în

cazul psoriazisului şi dermatitei atopice, trebuie să luaţi în considerare creşterea riscului de apariţie a

anumitor forme de cancer.

Este esenţial să monitorizaţi periodic valorile tensiunii arteriale; dacă apare creşterea tensiunii arteriale

(hipertensiunea), aceasta trebuie tratată corespunzător.

Dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat oricând în trecut într-una dintre situaţiile mai sus menţionate adresaţi-vă

medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Administrarea concomitentă a capsulelor de Ciclosporina IDL cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente influenţează concentraţia ciclosporinei în sânge, cu efecte potenţial nocive:

  ketoconazol, fluconazol şi itraconazol (medicamente antifungice)

  antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina şi claritromicina (folosite pentru tratarea infecţiilor)

  contraceptive orale

   diltiazem, nicardipină şi verapamil (aşa-numiţii antagonişti ai canalelor de calciu, folosiţi în

tratamentul hipertensiunii arteriale)

  metoclopramidă (folosit pentru a trata greaţa)

  danazol (un antihormon folosit pentru tratamentul endometriozei şi chisturilor mamare)

  metilprednisolon (un hormon) în cantităţi mari

  alopurinol (pentru prevenirea crizelor de gută)

  amiodaronă (folosită pentru tratamentul palpitaţiilor sau perceperii bătăilor inimii)

  acizi biliari şi derivaţi (metabolismul grăsimilor)

  barbiturice (în unele medicamente contra durerii şi sedative)

  fenitoină (folosită pentru a trata de exemplu epilepsia şi unele probleme cardiace)

  rifampicina şi nafcilina (folosite în tratamentul infecţiilor)

  carbamazepina (de exemplu folosită în tratamentul epilepsiei)

  octreotid (folosit de exemplu pentru tratamentul anumitor tumori şi în operaţiile de pancreas)

  probucol (folosit în tratamentul acumulării de colesterol în piele)

  orlistat (folosit în tratamentul obezităţii)

  troglitazonă (folosită pentru tratamentul diabetului zaharat)

  ticlopidină (folosită în prevenirea trombozelor)

  terbinafină (folosită în tratamentul infecţiilor fungice ale pielii, picioarelor şi unghiilor)

   sulfadimidina administrată intravenos (folosită în tratamentul infecţiilor)

  digoxina (folosită pentru a îmbunătăţi funcţia inimii)

  nifedipina (folosită pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi durerilor în piept)

   lovastatină, pravastatină, simvastatină şi atorvastatină (folosite pentru tratamentul colesterolului

ridicat)

  colchicina (folosită pentru tratamentul gutei)

   preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (folosită pentru a trata depresia).

Administrarea următoarelor medicamente simultan cu Ciclosporina IDL poate avea efecte nocive asupra

funcţiei renale:

  aminoglicozide (incluzând gentamicină şi tobramicină), ciprofloxacină, vancomicină şi trimetoprim –

sulfametoxazol (antibiotice)

  amfotericina B (folosită în tratamentul infecţiilor)

  melfalan (folosit în tratamentul cancerului)

  AINS cum ar fi diclofenac, naproxen şi sulindac ( medicamente antiinflamatoare).

Utilizarea Ciclosporina IDL cu alimente şi băuturi:

Nu luaţi Ciclosporina IDL cu suc de grapfruit deoarece concentraţia de ciclosporină din sânge creşte la

administrarea simultană, fapt care creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea:

Sarcina:

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu

Ciclosporina IDL, informaţi-vă imediat medicul. Ciclosporina IDL nu se administrează în timpul

sarcinii decât după ce medicul a discutat cu dumneavoastră.

Nu există dovezi suficiente pentru evaluarea eventualelor efecte nocive ale administrării de

ciclosporină în timpul sarcinii. Până acum nu s-au găsit dovezi în sensul unor efecte nocive în cadrul

studiilor la animale. Posibilitatea naşterilor premature creşte la pacientele care au suferit un transplant şi

care sunt sub tratament imunosupresor. Ciclosporina traversează placenta dar încă nu i se cunoaşte

semnificaţia clinică.

Alăptarea:

Nu alăptaţi dacă sunteţi sub tratament cu Ciclosporina IDL,deoarece ciclosporina se excretă în laptele

matern. Dacă doriţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate teste referitoare la capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ciclosporina IDL

   Sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,

Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Gentamicin KRKA 40 mg/1ml soluţie injectabilă Gentamicin KRKA 80 mg/2 ml soluţie injectabil ă Sulfat de gentamicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: Ce este Gentamicin KRKA şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze Gentamicin KRKA Cum să vi se administreze Gentamicin KRKA Reacţii adverse posibile Cum se păstrarează Gentamicin KRKA Informaţii suplimentare CE ESTE GENTAMICIN KRKA ŞI …

Citeste mai mult

Test pentru diabetici – Microalbuminuria

Microalbuminuria Reprezintă un test care este solicitat la pacientii cu diabet zaharat şi/sau hipertensiune pentru depistarea precoce a afectării rinichiului. Microalbuminuria este definită ca o excreţie nocturnă de 20-200 mg albumină/min sau o concentraţie a albuminei de 20-200 mg/l într-o probă de urină spontană. Diagnosticul de microalbuminurie este confirmat dacă cel puţin 2 sau 3 probe sunt pozitive într-un interval de 3-6 luni. Identificarea în stadii precoce a afectării renale prin detectarea microalbuminuriei ajută medicul clinician în stabilirea unui tratament care să asigure un control adecvat al diabetului şi să împiedice progresia bolii. De obicei microalbuminuria se determină în urina din 24 ore. În ceea ce priveşte frecvenţa testării, recomandările actuale includ determinarea anuală a microalbuminuriei la toţi pacienţii sub 70 ani cu diabet zaharat tip II şi la toţi pacienţii peste 12 ani cu diabet zaharat tip I. În plus, se recomandă ca testul să fie efectuat la un …

Citeste mai multTest pentru diabetici – Microalbuminuria

Prospect Colistina

COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1 000 000 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Colistină

Compoziţie

Un flacon conţine colistină 1 000 000 UI (sub formă de colistimetat sodic)

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz sistemic, polimixine
Indicaţii terapeutice

Tratament injectabil al infecţiilor cu microorganisme sensibile la colistină:

– infecţii grave determinate de bacterii gram-negativ, inclusiv cele ale tractului respirator inferior şi ale
tractului urinar, în condiţiile în care alte antibiotice de uz sistemic sunt contraindicate sau ineficiente
ca urmare a rezistenţei bacteriene.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la colistină (colistimetat sodic), polimixină B sau la oricare dintre excipienţi;
Miastenia gravis

Precauţii

Dacă dozele parenterale recomandate sunt mari poate apare nefrotoxicitate sau neurotoxicitate.

Se recomandă evaluarea funcţiei renale, precum şi monitorizarea acesteia în timpul tratamentului. Se
va măsura concentraţia serică de colistină.

Interacţiuni

Administrarea concomitentă a colistinei cu alte medicamente cu acţiune neurotoxică sau nefrotoxică
trebuie evitată. In acest grup sunt cuprinse antibiotice cu structură aminoglicozidică: gentamicina,
amikacina, netilmicina şi tobramicina. De asemenea, poate fi un risc crescut de nefrotoxicitate dacă se
administrează colistină concomitent cu cefalosporine.

Medicamentele cu acţiune blocantă la nivelul plăcii neuromusculare, trebuie utilizate cu precauţie
deoarece colistina potenţează efectul curarizantelor, atunci cînd este administrată înainte, în timpul sau
după administrarea medicamentului curarizant.

Atenţionări speciale

Colistina Antibiotice se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu porfirie şi în caz de insuficienţă renală.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, dar datele sunt insuficiente în ceea ce priveşte
efectul colistinei asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării fetale.

Nu există date concludente în ceea ce priveşte utilizarea de colistină la femeile gravide. Studii realizate
cu o doză unică administrată în timpul sarcinii au arătat că colistina traversează bariera placentară.
Astfel poate exista riscul de fetotoxicitate dacă se administrează doze repetate de colistină la femeile
gravide.

Colistină Antibiotice se va utiliza în timpul sarcinii doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte
riscul potenţial la făt.

Colistina se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea de colistină la femeile care
alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

In timpul administrării parenterale de colistină, acesta poate determina neurotoxicitate cu posibilitatea
apariţiei de ameţeli, confuzie sau tulburări vizuale. Dacă apar aceste reacţii, pacienţii nu trebuie să
conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Doze şi mod de administrare

Colistina se administrează injectabil, intramuscular sau în perfuzie intravenoasă, doza uzuală fiind de
50 000 UI colistină/kg.

Doza depinde de severitatea şi de tipul infecţiei, de vârstă, greutate şi gradul de afectare a funcţiei
renale a pacientului. Dacă răspunsul clinic sau bacteriologic nu este adecvat, dozele pot fi crescute în
funcţie de starea pacientului.

Este recomandată determinarea concentraţiei serice de colistină, în special în caz de insuficienţă
renală, la nou-născuţi, concentraţia serică de 125-200 unităţi/ml fiind adecvată pentru tratarea
majorităţii infecţiilor.

Pacienţi cu greutate până la 60 kg: 50 000-75 000 unităţi/kg şi zi. Doza totală zilnică se va diviza în 3
doze administrate la interval de 8 ore.

Pacienţi cu greutate peste 60 kg: 1-2 milioane unităţi de 3 ori pe zi. Doza maximă este de 6 milioane
unităţi pe zi.

Insuficienţa renală:

În cazul insuficienţei renale moderate şi severe, excreţia colistinei este întârziată. În consecinţă, dozele
şi intervalul dintre doze se vor ajusta pentru a se preveni acumularea medicamentului.

In tabelul de mai jos este prezentat regimul de dozaj pentru pacienţi cu greutatea > 60 kg:

Stadiul insuficienţei
renale
Clearance al creatininei
(ml/min)
Greutatea > 60 kg
Uşoară 20-50 1-2 milioane de unităţi la 8 ore
Moderată 10-20 1 milion de unităţi la 12-18 ore
Severă <10 1 milion de unităţi la 18-24 ore

Se recomandă ajustarea suplimentară a dozelor de medicament în funcţie de concentraţia plasmatică de
colistină şi semnele de toxicitate.

În perfuzie intravenoasă, colistina se administrează într-un interval de 30 de minute. Pacienţii cu
cateter venos pot tolera o injecţie in bolus de până la 2 milioane de unităţi dizolvate în 1 0 ml de
solvent, administrată într-un interval de timp de minimum 5 minute.

Durata recomandată a tratamentului este de minimum 5 zile.

Reconstituirea soluţiei de Colistină Antibiotice pentru administrare sistemică se realizează în 3-5 ml
soluţie clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile pentru 1 milion unităţi colistină. În
cazul administrării prin cateter venos in bolus se vor dizolva maxim 1 milion unităţi în 5 ml solvent.
Se recomandă administrarea imediată a soluţiei reconstituite.

Reacţii adverse

Nu există date privind frecvenţa reacţiilor adverse.

Tulburări ale sistemului nervos: neurotoxicitate (iritabiliate, ataxie, parestezie periorală, şi amorţirea
extremităţilor, somnolenţă, ameţeală, tulburări vizuale)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: apnee, stop respirator
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nefrotoxicitate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Tulburări musculo-scheletice si ale ţesutului conjunctiv: bloc neuromuscular, slăbiciune musculară.
Tulburări vasculare: hiperemie facială

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere şi iritaţie la locul de injectare.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, febră medicamentoasă
Tulburări psihice: psihoză sau confuzie.

Probabilitatea apariţiei de reacţii adverse la administrarea de colistină este în funcţie de vârsta
pacientului, de funcţia renală şi de starea pacientului.

Neurotoxicitatea şi nefrotoxicitatea sînt cele mai grave reacţii adverse şi sînt mai frecvent asociate cu
supradozajul, cu absenţa reducerii dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau în cazul administrării
concomitente a unor medicamente blocante neuromusculare sau alte medicamente cu efecte
neurotoxice. Reducerea dozelor poate ameliora simptomatologia.

Supradozaj

Supradozajul poate determina bloc neuromuscular caracterizat prin parestezii, confuzie, slăbiciune,
ataxie, nistagmus, tulburări de vorbire, oboseala musculară, apnee şi chiar stop respirator. De
asemenea poate determina insuficienţă renală acută caracterizată prin scăderea producţiei de urină şi
creşterea concentraţiei serice a creatininei şi a ureei.

În caz de supradozaj se va întrerupe imediat administrarea colistinei. Nu există un antidot specific.
Tratamentul este simptomatic. Se pot avea în vedere şi metode de creştere a eliminării colistinei, de
exemplu diureza osmotică cu manitol.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie

injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie

injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie

injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 150 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie

injectabilă/perfuzabilă

Producător

SC. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie, 2010

Prospect Digoxin

DIGOXIN Prospect 0,25 mg, comprimate

Digoxină micronizată

Compoziţie

Un comprimat conţine digoxină micronizată 0,25 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat 200 mesh, amestec de lactoză monohidrat cu amidon de porumb, tip

starlac*, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină pH 102, amidon de porumb.

*conţine: 85 părţi lactoză monohidrat şi 15 părţi amidon de porumb.

digoxin prospect
digoxin prospect
Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, terapia cordului, glicozizi digitalici.

Indicaţii terapeutice

Digoxină este indicată în:

-insuficienţa cardiacă congestivă cu disfuncţie sistolică dominantă,

– insuficienţa cardiacă cronică asociată cu fibrilaţie atrială;

-tahiaritmii supraventriculare: flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie paroxistică supraventriculară, tahicardie joncţională.

Contraindicaţii

-hipersensibilitate la digoxină, alte glicozide digitalice sau la oricare dintre excipienţi, -bloc atrioventricular grad II şi III,

-tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson- White,

-hiperexcitabilitate ventriculară în special extrasistole survenite când pacientul se află deja sub acţiunea unui preparat digitalic,

-cardtomiopatie hipertrofică şi cardiomiopatie restrictivă,

-pericardita cronică constrictivă,

-tahicardie şi fibrilaţie ventriculare,

-administrare de sultopridă, calciu i.v.,

-simptome de supradozaj digitalic.

Precauţii

Intoxicaţia digitalică favorizează apariţia aritmiilor, de exemplu, tahicardia atrială cu bloc atrio-ventricular variabil necesită o atenţie deosebită întrucât din punct de vedere clinic ritmul seamănă cu fibrilaţia atrială. Determinarea concentraţiei serice de digoxină poate fi foarte utilă pentru continuarea tratamentului cu digoxină, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reacţii încrucişate, sugerând greşit concentraţiile aparent satisfăcătoare de digoxină. în unele cazuri, în care s-au administrat glicozide cardiotonice în ultimele două săptămâni trebuie reconsiderate recomandările în privinţa dozajului iniţial şi se recomandă reducerea dozei. Electroconversia cu curent continuu creşte riscul apariţiei unor aritmii grave în prezenţa toxicităţii digitalice. Tratamentul cu digoxină trebuie întrerupt cu 24 ore înaintea realizării electroconversiei. în urgenţe, cum ar fi stopul cardiac, când este necesară electroconversia, se foloseşte cea mai joasă treaptă de energie eficace.

Electroconversia cu curent continuu este inadecvată în tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici. Utilizarea medicamentelor inotrope la unii pacienţi poate determina o creştere nedorită a cererii de oxigen şi a ischemiei, iar unele studii retrospective au sugerat că digoxină este asociată cu un risc crescut de deces. Trebuie avută în vedere şi posibilitatea dezvoltării unor aritmii la pacienţii cu hipopotasemie după un infarct miocardic şi care prezintă instabilitate cardiacă. Utilizarea digoxinei în doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea segmentului ST pe electrocardiogramă. Digoxină poate produce supradenivelări fals pozitive ST-T pe electrocardiogramă în timpul testului de efort. Pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu digoxină vor fi evatuaţi periodic prin monitorizarea electroliţilor serici şi a funcţiei renale, în funcţie de starea clinică. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

La administrarea concomitentă a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificări reciproce al efectelor. Digoxină în asociere cu medicamente beta-blocante poate determina prelungirea timpului de conducere ttWEventriculară. Medicamentele care determină hipokaliemie sau deficit intracelular de potasiu pot determina creşterea sensibilităţii la digoxină, de exemplu: diureticele, amfotericina B, sarea de litiu, corticosteroizii sau carbenoxolona. Calciul, în special administrat i.v. rapid poate determina aritmii grave la pacienţii digitalizaţi (vezi pct.4.3.). Concentraţiile serice de digoxină pot creşte în cazul administrării concomitente cu: alprazolam, amiodaronă, flecainidă, gentamicinâ, indometacin, itraconazol, prazosin, propafenonă, chinidină, spironolactonă, macrolide (neomicină), tetraciclină şi posibil alte antibiotice. Concentraţiile serice de digoxină pot scade în cazul administrării concomitente cu: adrenalină, antiacide, colestiramină, salbutamol, rifampicină, fenitoină, metoclopramidâ şi preparate vegetale care conţin sunătoare. Blocantele canalelor de calciu pot determina creşteri ale valorilor serice ale digoxinei. Verapamilul, felodipina şi tiapamilul cresc valorile serice ale digoxinei. Nifedipina şi diltiazemul pot creşte valorile serice ale digoxinei sau nu le influenţează. Isradipina nu produce nici o modificare a valorile serice ale digoxinei. Nu este recomandată administrarea concomitentă cu a-simpatomimetice (midodrina) datorită efectului bradicardizant şi riscului de apariţie a tulburărilor de conducere atrio-ventriculare şi/sau intraventriculare. IECA pot creşte valorile serice ale digoxinei sau nu le influenţează.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu tulburări de conducere sino-atriale (de exemplu-sindromul de sinus bolnav) digoxină poate determina sau exacerba bradicardia sinusală sau poate determina bloc sino-atrial. Pacienţii cu afecţiuni respiratorii severe pot avea o sensibilitate miocardică crescută la glicozidele cardiotonice. La vârstnici şi la pacienţi cu afectarea funcţiei renale este necesară ajustarea dozelor iniţiale cât şi a dozelor de întreţinere., datorită reducerii clearence-lui renal al digoxinei. Hipokaliemia sensibilizează miocardul la acţiunea glicozidekjr cardiotonice.

Hipoxia, hipomagneziemia şi hipercalcemia severă cresc sensibilitatea miocardului la acţiunea glicozidelor cardiotonice.

Dozele iniţiale şi de întreţinere trebuie reduse în caz de hipofuncţie tiroidiană. în hirertiroidism există o rezistenţă relativă la digoxină şi este necesară mărirea dozelor. Pacienţii cu sindrom de malabsorbţie sau rezecţii gastro-mtestriale pot necesita doze crescute de digoxină. La pacienţii cu infarct miocardic acut administrarea digoxinei se face sub atentă monitorizare. Digoxină îmbunătăţeşte rezistenţa la efort a pacienţilor cu disfuncţie ventriculară stângă şi ritm sinusal. Acesta poate fi sau nu asociat cu îmbunătăţirea profilului hemodinamic. Oricum, beneficiul la pacienţii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident în repaus şi mai puţin evident la efort La pacienta aflaţi In tratament cu diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie sau numai cu diuretice întreruperea tratamentului cu digoxină se face progresiv sub atentă monitorizare clinică .

Sarcina şi alăptarea

Digoxină străbate bariera placentară, concentraţia serică a digoxinei fiind similară la mama şi la făt. Nu au fost semnalate efecte nocive ale digoxinei la făt şi nou- născut. Cu toate acestea, efecte nocive fetale, inclusiv moartea fetală, au fost raportate la mame cu intoxicaţie digitalică. Administrarea de digoxină la mame cu afecţiuni cardiace poate determina scăderea greutăţii la naştere a fătului. De aceea, în timpul sarcinii Digoxin 0,25 mg nu trebuie administrat decât după analiza raportului risc fetal / beneficiu matern. Digoxină se excretă în cantitate mică în laptele matern şi duce la concentraţii inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibilă alăptarea în timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Efectele digoxinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. Nu există dovezi că digoxină afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Doze şi mod de administrare

Doza optimă este stabilită de medic pentru fiecare pacient în parte. Pentru atingerea concentraţiei plasmatice de platou care să fie eficientă terapeutic se poate opta pentru una din următoarele variante:

digitalizare rapidă – tratament de atac – adică administrarea unor doze mari în timp scurt (urmate de tratamentul de întreţinere); -digitalizare lentă – cu doze relativ mici, care realizează digitalizarea în câteva zile.

Dozele de întreţinere administrate după atingerea platoului corespund cantităţii eliminate în 24 ore, ţinând cont de cantitatea totală din organism în condiţii de compensare şi de proporţia de eliminare.

Adulţi:

-în căzui în care se impune digitalizarea rapidă, la pacienţi care nu au mai fost digitalizaţi, se administrează o doză de încărcare de 0,5 -1 mg Digoxin zilnic, timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie. Tratamentul se continuă cu doze de întreţinere cuprinse între 0,125 – 0,50 mg Digoxin zilnic, cu administrare orală (obişnuit 0,25 mg). Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici: doza de întreţinere este mai mică şi poate fi redusă la 0,125 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală: doza de întreţinere trebuie redusă şi se stabileşte în funcţie de valoarea creatininemiei. Copii:

-Pentru copii cu vârsta sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate

• Pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani, cu funcţie renală normală, doza recomandată este conform tabelului:

Greutatea copilului (Kq)

Doza de atac (pg/Kq)

Doza de întretinere administrată în 3 prize zilnice (pq/Kq şi zi)

3-6

20

20

6 -12

15

15

12- 24

10

10

>24

7

7

Pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani, cu funcţie renală afectată, doza recomandată trebuie ajustată conform tabelului:

Creatininemie (umol/l)

Azotemie (mmol/l)

Doza de întretinere se multiplică cu:

70-100

8-17

0.6

101-200

17.1-25

0,3

201-400

25.1 -33

0.15

Reacţii adverse

In general, reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu digoxină sunt dependente de doză. Astfel, reacţiile adverse sunt mai puţine când diyoxina este utilizată în doze terapeutice şi când se ţine cont de medicamentele cu care poate interactiona şi de condiţiile de administrare. La concentraţii de digoxină între 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) – 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) există un risc minim de apariţie a semnelor şi simptomelor toxice. Peste aceste limite simptomele şi semneie toxice devin mai frecvente, iar valorile peste 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) suni toxice. Concentraţiile serice ale digoxinei trebuie corelate cu starea clinică a pacientului, potasemia şi funcţia tiroidiană. Alte glicozide, inclusiv metaboliţii digoxinei, pot interfera cu determinarea serică a digoxinei şi trebuie avut în vedere acest lucru atunci când este vorba de valori care nu corespund cu starea ciinică a pacientului Reacţii adverse ale digoxinei la sugari şi copii sunt diferite faţă de efectele la adulţi.

Clorhidrat Dopamina

Prospect Clorhidrat de Dopamina

 
Prospect: Informatii pentru utilizator
 

Clorhidrat de Dopamina, fiole

 
INDICATII TERAPEUTICE : Soc cardiogen, traumatic, hipovolemic, toxic, septic, în special la pacientii care prezinta oligurie si rezistenta periferica normala sau scazuta; hipotensiune arteriala marcata dupa anestezie peridurala sau rahianestezie; sindrom de debit cardiac scazut, în special dupa interventii chirurgicale pe cord.

FORMA FARMACEUTICA
Concentrat pentru solutie perfuzabila

COMPOZITIE

O fiola contine:
• clorhidrat de dopamina 50 mg
• apa pentru preparate injectabile pana la 10 ml.
• excipienti: disulfit de sodiu
acid maleic
clorura de sodiu
alcool etilic
propilenglicol

Clorhidrat Dopamina
Clorhidrat Dopamina

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA

Dopamina este un agent simpatomimetic din grupa aparatului cardiovascular.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la dopamina; feocromocitom, aritmii ventriculare, cardiomiopatie obstructiva, vasoconstrictie periferica cu post-sarcina crescuta, tireotoxicoza.

PRECAUTII SPECIALE
Administrarea dopaminei se face sub stricta supraveghere clinica si hemodinamica, corectand in prealabil hipovolemia, hipoxemia, acidoza si eventualele dezechilibre electrolitice; prudenta la bolnavii cu ateroscleroza, la cei cu boli vasculare si la diabetici (risc crescut de tulburari ischemice).

INTERACTIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE
Inhibitorii de monoaminooxidaza potenteaza efectele dopaminei (se folosesc doze de 10 ori mai mici); asocierea cu ciclopropan, halotan si alte anestezice halogenate favorizeaza aritmiile; guanetidina mareste efectul vasoconstrictor alfa-adrenergic al dopaminei, iar acesta antagonizeaza efectul antihipertensiv al guanetidinei; solutia de dopamina este incompatibila cu solutiile alcaline. Simpatomimeticele figureaza pe lista substantelor dopante (sunt interzise la sportivi). De evitat asocierea cu gentamicina sulfat, cefalotina sodica, oxacilina sodica.

ATENTIONARI SPECIALE
Sarcina si alaptarea:
Nu exista date care sa ateste teratogeneza la animalele de laborator. In clinica nu exista date suficiente care sa ateste aparitia eventualelor malformatii sau efecte fetotoxice in timpul graviditatii. In situatii de urgenta, care impun utilizarea lui, acest medicament poate fi prescris.
Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje:
Nu este cazul.
Datorita continutului in sulfiti, exista riscul aparitiei unei reactii anafilactice si a bronhospasmului.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se introduce strict intravenos, deoarece produce necroza locala, in perfuzie cu debit constant, dupa diluare cu 250 ml solutie clorura de sodiu 0,9 % sau solutie perfuzabila cu glucoza. Doza se stabileste in functie de starea hemodinamica si greutatea corporala: se incepe cu 2-5 µg/kg corp si minut, tinand cont de presiunea arteriala a pacientului, debitul cardiac si urinar. Se pot administra pana la 20-50 µg/kg corp si minut, crescand progresiv doza, dar numai pentru cazuri foarte grave. Scaderea debitului urinar, fara aparitia hipotensiunii, indica reducerea dozei. La sfarsitul tratamentului doza se reduce progresiv (se injumatateste la fiecare ora).

REACTII ADVERSE
Dureri anginoase, palpitatii, greata, voma, dureri de cap, dispnee. Foarte rar: bradicardie, tulburari de conducere cardiaca, hipertensiune. Aceste reactii apar de obicei la doze foarte mari. Extravazarea poate provoca necroza locala.

SUPRADOZAJ
Tahicardie, greata, voma, hipertensiune prin vasoconstrictie periferica. Conduita de urgenta: datorita inactivarii rapide (1-2 minute), este suficienta reducerea sau intreruperea perfuziei pentru eliminarea efectelor nedorite.

PRECAUTII SPECIALE DE PASTRARE
A nu se utiliza produsul dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la 15-25°C, in ambalajul secundar.
A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ
Cutie plianta cu 10 fiole brune cu inel de rupere, de 10 ml.
Cutie plianta cu 5 fiole brune cu inel de rupere, de 10 ml.
Cutie cu 100 fiole brune cu inel de rupere, de 10 ml.

PRODUCATOR
S.C. ZENTIVA S.A. Romania

Extraneal

Prospect Extraneal

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Extraneal, soluţie pentru dializă peritoneală


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

 

În acest prospect găsiţi:

1.             Ce este Extraneal şi pentru ce se utilizează

2.             Înainte să luaţi Extraneal

3.             Cum să luaţi Extraneal

4.             Reacţii adverse posibile

5.             Păstrarea Extraneal

6.             Informaţii suplimentare

Extraneal
Extraneal

1.              CE ESTE EXTRANEAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Extraneal este o soluţie sterilă pentru dializă peritoneală care conţine icodextrină 75,000 g, clorură de
sodiu 5,400 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,500 g, clorură de calciu dihidrat 0,257 g, clorură de magneziu
hexahidrat 0,051 g şi excipienţi: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Extraneal se administrează exclusiv intraperitoneal. Nu se va administra intravenos.

Icodextrina este un polimer de glucoză derivat din amidon, care acţionează ca agent osmotic când este
administrat intraperitoneal în dializa peritoneală continuă ambulatorie (DPCA). Extraneal produce
ultrafiltrare susţinută pentru o perioada de până la 12 ore în DPCA, cu o reducere a încărcării calorice
comparativ cu soluţia de glucoză 3,86%, dar cu un volum similar de ultrafiltrat.

Extraneal este recomandat ca administrare unică zilnică, ca parte a unui tratament DPCA sau DPA, pentru
tratamentul insuficienţei renale cronice, în special la pacienţii care au pierdut ultrafiltrarea la soluţii de
glucoză.

Extraneal este prescris pentru dumneavoastră personal de către medicul specialist, nu trebuie să fie utilizat
de către alte persoane.

2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI EXTRANEAL
Nu luaţi Extraneal:

   dacă aveţi o alergie cunoscută la polimeri derivaţi din amidon, intoleranţă la icodextrină sau dacă aveţi o
boală metabolică.

  dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală abdominală în luna precedentă începerii tratamentului sau dacă
sunteţi suferind de: fistule abdominale (răni ce nu se vindecă şi supurează), tumori, plăgi deschise, hernie
sau alte cazuri în care integritatea cavitaţii peritoneale sau a peritoneului este afectată.

 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Extraneal

Extraneal se va utiliza exclusiv intraperitoneal.

La schimbarea pungii este de o importanţă vitală să urmaţi întocmai etapele care vi s-au arătat în timpul
programului de instruire şi să vă asiguraţi că parţile care fac legătura între pungă şi setul de transfer rămân
sterile pentru a reduce posibilitatea de infecţie.

Nu folosiţi soluţia decât dacă aceasta este clară iar punga intactă.

Pentru reducerea disconfortului la administrare, soluţia trebuie să fie încalzită în pungă la temperatura de
37°C. Aceasta va fi făcută folosind un încălzitor special, destinat acestui scop. Nu folosiţi apă fierbinte la
încalzirea pungilor, pentru a evita contaminarea părţilor conectoare.

 

Se va monitoriza atent balanţa hidrică şi greutatea corporală în scopul evitării hiperhidratării şi
deshidratării, deoarece acestea pot avea consecinţe grave mai ales la vârstnici, ca insuficienţa cardiacă
congestivă, depleţie de volum, şoc.

Se va folosi o tehnică aseptică în timpul schimbării pungii.

 

Fluidul drenat trebuie inspectat pentru prezenţa de fibrină sau pierderea transparenţei, ce pot indica
prezenta infecţiei sau peritonitei aseptice.

În timpul dializei peritoneale se produc pierderi de proteine, aminoacizi, vitamine hidrosolubile. Medicul
dumneavoastră vă va prescrie terapia de substituţie corespunzătoare.

Concentraţiile plasmatice ale electroliţilor (în mod special bicarbonat, sodiu şi clor), biochimia sanguină şi
parametrii hematologici vor fi evaluate periodic de către medic.

 

Dacă sunteţi diabetic, nivelul sanguin al glucozei trebuie monitorizat iar dozarea insulinei sau a altor
tratamente hipoglicemiante va fi modificată de către medicul dumneavoastră.

Extraneal interferă cu determinarea glucozei sanguine prin anumite kit-uri de testare. Dacă aveţi nevoie să
vă testaţi nivelul glucozei din sânge, asiguraţi-vă că veţi folosi un kit care nu prezintă interacţiuni cu
terapia prin dializă cu soluţii bazate pe icodextrină sau cu maltoză/medicamente care se metabolizează în
maltoză. Medicul dumneavostră vă va sfătui ce kit să folosiţi.

 

Utilizarea unui test greşit poate determina o citire fals pozitivă a glicemiei, care poate avea ca rezultat
administrarea unei cantităţi mai mari de insulină decât este necesar. Acest lucru poate cauza hipoglicemie
(nivele mici ale glicemiei) care pot duce la pierderea cunoştiinţei, comă, tulburări neurologice sau deces.

In plus, această valoare fals pozitivă a glucozei poate masca hipoglicemia adevărată şi poate permite
netratarea ei cu consecinţe similare.

 

Daca observaţi oricare dintre urmatoarele: conţinut tulbure, temperatura ridicata, stare generală proastă,
durere sau frisoane de tip răceală sau dacă observaţi prezenţa de fibrină sau turbiditate în sacul drenat vă
rugăm să păstraţi sacul drenat împreună cu numărul seriei şi să contactaţi medicul imediat.

Medicul va fi cel ce va decide dacă Extraneal trebuie oprit şi dacă este necesar un tratament conservator.
În funcţie de evoluţie, Extraneal poate fi reintrodus sub urmărire atentă. Dacă la reintroducerea acestuia
apare din nou lichid tulbure va trebui prescrisă o terapie de substituţie de medicul dumneavoastră.

În caz de dubiu va trebuie să vă adresaţi imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Extraneal nu este recomandat pentru dumneavoastră dacă aveţi o stare nutriţională deficitară, dificultaţi în
respiraţie sau carenţă de potasiu.

 

Extraneal nu va fi folosit dacă aveţi insuficienţă renală acută.

Extraneal nu este recomandat copiilor.

Extraneal trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului.

 

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul tratamentului cu glicozide tonicardiace poate fi modificat în timpul utilizării Extraneal.
Concentraţiile plasmatice ale potasiului şi calciului trebuie să fie atent verificate. In cazul nivelelor
anormale se vor lua măsuri corespunzătoare.

Incompatibilităţi

Nu se cunosc incompatibilitaţi ale Extraneal cu alte produse.

 

Trebuie verificată compatibilitatea medicamentoasă înainte de administrarea combinată. În plus, trebuie
luate în considerare pH-ul şi sărurile soluţiei.

O gamă largă de antibiotice ca: vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacilina, ceftazidima,
gentamicina, amfotericina precum şi insulina nu au evidenţiat incompatibilităţi cu Extraneal.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Extraneal nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează.

Femeile aflate în perioada fertilă vor fi tratate cu Extraneal numai după ce vor fi luate măsuri
contraceptive adecvate.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc.

 

3.              CUM SĂ LUAŢI EXTRANEAL

Medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare.

Se recomandă utilizarea Extraneal o singură dată pe zi, în timpul celui mai lung schimb, de obicei în
timpul nopţii în DPCA, iar în DPA în timpul zilei.

Adulţi

Prin administrare intrapritoneală limitată la un singur schimb în fiecare perioadă de 24 de ore, ca parte a
unui regim DPCA sau DPA.

Vârstnici
Ca pantru adulţi.

Copii

Nu se recomandă folosirea la copii (sub 18 ani).

 

Volumul de soluţie va fi introdus într-un timp variabil (10-20 minute), în funcţie de toleranţa pacientului.
Pentru pacienţii adulţi, cu greutate normală, nu se recomandă administrarea unui volum de soluţie mai
mare de 2 l. Pentru bolnavii mai mari, se poate folosi un volum de 2,5 l.

Dacă acest volum produce senzaţie de tensiune abdominală, se vor utiliza doar 1,5 l. Timpul de schimb
recomandat este între 6-12 ore în DPCA şi 14-16 ore în DPA. Drenajul lichidului se face pe baza
gravitaţiei. Lichidul drenat va fi inspectat pentru a vedea dacă există fibrină şi trombuşi, care pot indica
prezenţa unei infecţii sau a peritonitei aseptice.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie Extraneal:

Este puţin probabil ca personalul medical să vă administreze o supradoză din acest medicament.

Nu trebuie utilizată mai mult de o pungă în 24 ore. Dacă se utilizează în mod repetat mai mult de o pungă
în 24 ore, trebuie consultat medicul. Aceasta ar putea să afecteze nivelul de icodextrină din sânge. Medicul
va decide dacă şi ce tratament de corecţie va institui.

Dacă uitaţi să luaţi Extraneal:

Dacă nu sunteţi siguri că aţi primit tratamentul, verificaţi cu medicul sau cu personalul medical.

 

3.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Dializa peritoneală poate produce anumite efecte nedorite în plus faţă de efectele sale benefice. Contactaţi
medicul Dvs. dacă apar oricare dintre următoarele simptome sau dacă observaţi alte modificări:

   efluent tulbure, temperatură ridicată, stare generală proastă, dureri abdominale sau
frisoane/simptomatologie asemănătoare unei răceli (vezi precauţiuni de folosire);

  roşeaţă, puroi, tumefacţie sau durere în jurul locului de ieşire al cateterului, blocaj al cateterului;

  constipaţie, obstrucţie intestinală, dureri în umeri, hernie a cavităţii abdominale;

  picioare sau glezne umflate, ochi umflaţi, greutate în respiraţie sau durere în piept;

   scăderea tensiunii arteriale, senzaţie de cap uşor sau ameţeală, crampe musculare sau sete;

  inapetenţă, greaţă, vomismente, dispepsie;

   sângerare, slăbiciune, leşin, oboseală exagerată sau cefalee;

   reacţiile cutanate ale Extrneal includ erupţii cutanate tranzitorii şi prurit şi sunt de obicei uşoare sau
moderate în intensitate; ocazional, erupţiile cutanate tranzitorii au fost asociate cu exfolierea; în această
situaţie şi în funcţie de severitatea episodului, Extraneal poate fi retras temporar de către medicul
dumneavoastră;

  episoade hipoglicemice la pacienţi diabetici (vezi precauţiuni de folosire);

   creşterea ultrafiltrării, mai ales la vârstnici poate duce la deshidratare şi ca atare la o scădere a tensiunii
arteriale, ameţeli şi posibile simptome neurologice (vezi precauţiuni de folosire).

Dacă apare unul din efectele descrise mai sus, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă observaţi efecte nedorite care nu au fost descrise în prospectul de faţă sau dacă nu sunteţi sigur
despre efectele acestui produs, sunteţi rugat să informaţi medicul sau farmacistul.

 

5.              PĂSTRAREA EXTRANEAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.

Nu utilizaţi Extraneal după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

A nu se utiliza soluţiile care nu sunt limpezi sau au ambalajul deteriorat.

Orice volum de soluţie nefolosită se va arunca.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

 

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Cum arată Extraneal şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, lipsită practic de particule în suspensie.

Ambalaje

Extraneal, soluţie pentru dializă peritoneală
Cutie cu 6 pungi simple Sy II a 1500 ml, cu conector luer
Cutie cu 6 pungi simple Sy III a 1500 ml, cu conector spike
Cutie cu 6 pungi duble Sy II a 1500 ml, cu conector luer
Cutie cu 6 pungi duble Sy III a 1500 ml, cu conector spike
Cutie cu 6 pungi duble a 1500 ml, cu conector lineo
Cutie cu 5 pungi simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer
Cutie cu 5 pungi simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike

Acest prospect a fost aprobat în
August, 2011

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila
Diete Sanatoase pentru orice zi
Cateva Tratamente Naturiste utile