Prospect Dalacin

 Prospect : Informatii pentru utilizator

Dalacin C Prospect

150 mg, 300 mg capsule

Clindamicină

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORI

în acest prospect găsiţi:

–   Ce este Dalacin C şi pentru ce se utilizează

–   înainte să utilizaţi Dalacin C

–   Cum să utilizaţi Dalacin C

–    Reacţii adverse posibile

–   Cum se păstrează Dalacin C

–   Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–   Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–   Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PFIZER EUROPE MAEEIG,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie

Producători

PFIZER PGM,

Zone lndustrielle-29 Route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Franţa PFIZER MANUFACTURING BELGIUM, Rijksweg 12,2870 Puurs, Belgia

 

dalacin prospect
dalacin prospect

CE ESTE DALACIN C Şl PENTRU CE ESTE UTILIZAT

Dalacin C150 mg, capsule Substanţa activă este clindamicina.

Fiecare capsulă conţine 150 mg clindamicină, sub formă de clorhidrat de clindamicină 177,515 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), gelatină.

Dalacin C 300 mg, capsule Substanţa activă este clindamicina.

Fiecare capsulă conţine 300 mg clindamicină, sub formă de clorhidrat de clindamcină 355,03 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), gelatină.

Dalacin C150 mg, capsule

Capsule gelatinoase tari, de culoare albă, inscripţionate cu „Clin 150″ şi „Pfizer”, conţinând o pulbere albă. Dalacin C 300 mg, capsule

Capsule gelatinoase tari, de culoare albă, inscripţionate cu „Clin 300″ şi „Pfizer”, conţinând o pulbere albă.

Dalacin C este un antibiotic utilizat pentru tratamentul şi prevenirea diferitelor tipuri de infecţii produse de către bacterii sau paraziţi sau

pentru tratamentul malariei.

Dalacin C este utilizat în următoarele afecţiuni:

  • Infecţii ale cailor respiratorii superioare, precum: amigdalită, faringită, sinuzită, otită medie şi scarlatină;
  • Infecţii ale căilor respiratorii inferioare, precum: bronşită, pneumonie, empiem şi abces pulmonar;
  • Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, precum: acnee,’furunculoză, celulită, impetigo, abcese şi infecţii ale plăgilor, erizipel şi panariţiu:
  • Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, precum: osteomielită şi artrită septică;
  • Infecţii ginecologice, precum: endometrită, celulită, infecţii ale fundului de sac vaginal şi abcese tubo-ovariene, salpingită şi boală inflamatorie pelvină, administratîn asociere cu un antibiotic adecvat;
  • Infecţii intraabdominale, precum: peritonită şi abcese abdominale, administrat în asociere cu un antibiotic adecvat (de exemplu, gentâmicină sau tobramicină);
  • Septicemie şi endocardită;
  • Infecţii dentare, precum: abcese periodontale şi periodontită;
  • Encefalita cauzată de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA; s-a dovedit eficace administrat în asociere cu pirimetamina;
  • Pneumonie cauzată de Pneumocystis carinii’la pacienţii cu SIDA; în acest caz, clindamicina poate fi administratăîn asociere cu primachina;
  • Malarie, inclusiv în infecţiile cauzate de tulpini multirezistente de Plasmodium falciparum, administrat în monoterapie sau în asociere cu chinină sau clorochină;
  • Prevenirea endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la peniciline;
  • Prevenirea infecţiilor în cadrul intervenţiilor chirurgicale la nivelul capului şi gâtului.

ÎNAINTE SÂ LUAŢI DALACIN C Nu luaţi Dalacin C

  • daca aveţi hipersensibilitate (sunteţi alergic) la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre excipienţii capsulelor,
  • dacă suferiţi de colită pseudomembranoasă (o boală intestinală cauzată de utilizarea de antibiotice).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Dalacin C dacă:

  • Sunteţi însărcinată, planificaţi să deveniţi însărcinată sau alăptaţi;
  • Aveţi probleme intestinale (diaree);

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă cele de mai sus au fost aplicabile în cazul dumneavoastră în trecut.

 

Administrarea Dalacin C cu alimente si bauturi

Capsulele Dalacin C pot fi administrate indiferent de orarul meselor. Totuşi, administrarea capsulelor în timpul mesei reduce riscul de apariţie a tulburărilor digestive.

 

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente, utilizate concomitent cu Dalacin C, pot afecta felul în care Dalacin C acţionează, sau Dalacin C poate afecta felul în care acestea acţionează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamentele: eritromicină sau medicamente cu proprietăţi de blocante neuromusculare.

Vă rugăm să informaţi medicul dumnevoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare alt medicament, chiar dacă a fost obţinut fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Dalacin C poate fi utilizat în perioada de sarcină doar dacă acest lucru este indicat de către medicul dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicamentîn timpul sarcinii. Administrarea Dalacin C este contraindicatăîn timpul alăptării.

întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament în timpul alăptării.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Dalacin C să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CUM SĂ LUAŢI DALACIN C

Utilizati întotdeauna Dalacin C exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dozele ce trebuie administrate depinde de tipul afectiunii de care suferiti.  De asemenea, medicul dumneavoastră poate calcula doza ce

Trebuie administrata in functie de greutatea corpului, mai ales la copii.

Capsulele Dalacin Ctrebuie inghitite intregi cu un pahar de apa..

Daca vi se pare ca Dalacin C actioneaza prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului sau farmacistului d-voastra.

 

Administrarea la adulti

In infectiile moderate doza zilnică recomandată este de 600-1800 mg, administrate fracţionat în 2,3 sau 4 doze egale.

în infecţiile severe doza zilnică recomandata este de 1200-1800 mg, administrate fracţionat în 2,3 sau 4 doze egale.

Pentru a evita posibilitatea de producere airitatiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicină trebuie administrate cu un

pahar cu apă.

 

Administrarea la copii cu vârsta mai mare de 6 ani

Pentru a evita posibilitatea de producere airitatiei  esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicină trebuie administrate cu un pahar cu apă.

Doza zilnică recomandata este de 12-24 mg/kg administrate fracţionat în 3 sau 4 doze egale.

Administrarea la vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la vârstnicii cu funcţie hepatică normala şi cu funcţie renală normală (în conformitate cu vârsta) (a se vedea secţiunea 5.2).

 

Administrarea la pacienţii cu afectare renală

Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cu insuficienţă renală.

Administrarea la pacienţii cu afectare hepatică

Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cun insuficienţă hepatică.

Administrarea în afecţiuni specifice

Tratamentul infectiilor cu streptococibeta-hemolitici

Doza recomandată este de 300mg clindamicină (sub forma de clorhidrat) de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat  timp de cel

puţin 10 zile.

Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis

Doza zilnică recomandată este de 450-600 mg clorhidrat de clindamicină de 4 ori pe zi, timp de 10-14 zile.

 

Tratamentul encefalitei cauzate de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA

Doza recomandată este de 600-1200 mg fosfat de clindamicină administrate i.v. sau clorhidrat de clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, Timp de două săptămâni, apoi 300-600 mg administrate ora la intervale de 6 ore. Durata totală recomandata a tratamentului este de 8-10 săptămâni. Doza de pirimetamină este de 25-75 mg oral în fiecare zi, timp de 8-10 săptămâni. în cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic 10-20 mg/zi.

Doza recomandată este de 600-900 mg fosfat de clindamicină administrate intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clorhidrat de clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 de zile. în acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unica de primachină administrată oraa este de 15-30 mg.

 

Tratamentul amiadalitei/faringitei acute streptococice

Doza recomandată de clorhidrat de clindamicină este de 300 mg, administrate oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Tratamentul malariei

Doza recomandată de clorhidrat de clindamicină la adulţi este de 10-20 mg/kg şi zi, iar la copii 10 mg/kg şi zi, administrate fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, în morioterapie sau în asociere cu cHnină (12 mg/kg la intervale de 12 ore), sau clorochină (15-25 mg la intervale de 24 ore), timp de 3-5 zile.

Profilaxia endocarditeila pacientii cuhipersensibilitate la penicilina

La aduti, doza recomandata de clorhidrat de clindamicină este de 600 mg, iar la copii 20 mg/kg, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale. în cazul în care este necesară administrarea parenterală, se administrează i.v. 600 mg fosfat de clindamicină, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din DalacinC

Dacă utilizaţi mai mutt Daiacm C decât ar fi trebui, trebuie să vă adresaţi ImecM medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de garctă a celui mai apropiat spital. Reacţiile adverse care pot să apară sunt: durerea abdominală, greaţa şi diareea.

 

Dacă uitati sa luati DalacinC

Trebuie să efectuaţi cu rigurozitate tratamentul. Dacă utilizat} capsule, încercaţi să le luaţi în Secare zi la aceleaşi ore.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit doar dacă nu este timpul să lua următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă

pentru a compensa cele uitate.

 

Dacă încetaţi să luaţi Datocm C

Folosiţi Dalacin C atât timp cât  v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu inretrerupeţi  mai devreme tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară.

 

REACŢII ADVERSE POSIBILE

La fel ca toate medicamentele, Dalacin C poate avea reacţii adverse.

în cazul administrării de antibiotice, inclusiv clindamicină, pot să apară, rareori, cazuri de diaree gravă care, câteodată, au dus la deces (afecţiune numită colită pseudomembranoasă).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat ce observaţi apariţia diareei în timpul sau după câteva săptămâni de la tratamentul cu Dalacin C.

 

Dacă observaţi aparitia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, intrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui cadru medical:

  • umflarea buzelor, feţei, limbii, respiraţie dificilă, urticarie;
  • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
  • durere abdominală;
  • reducerea cantităţii de urină sau lipsa urinării (anurie).

Alte reactii adverse, mai puţin grave, pot să apară mai frecvent.

  • Eruptii de piele (cazurile mai grave apar foarte rar);
  • greaţă, vărsături sau pierderea poftei de mâncare;
  • senzaţie de arsuri gastrice (pirozis);
  • senzaţie de gust metalic neplăcut sau alte tulburări de gust.

Rareori, pot să apară anomalii ale leucocitelor sau ale trombocitelor, ce pot duce la apariţia mai frecventă de infecţii sau, respectiv, la

tulburări de coagulare a sângelui.

Rareori, pot să apară senzaţie de mâncărime (prurit) şi vaginită.

Dacă observaţi apariţii  oricărei reactii adverse care nu a iost menţionată în acest prospect, vş rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

 

CUM SE PĂSTREAZĂ DALACIN C

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

A prospect a fost aprobat în

Aprilie 2009

Prospect Spersadex picaturi oftalmice

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

SPERSADEX COMP, 5 mg/ml şi 1 mg/ml,

 

picături oftalmice soluţie


(Dexametazonă, Cloramfenicol)

În acest prospect găsiţi:

  1.                    Ce este Spersadex Comp şi pentru ce se utilizează
  2.                    înainte să utilizaţi Spersadex Comp
  3.                    Cum să utilizaţi Spersadex Comp
  4.                    Reacţii adverse posibile
  5.                    Cum se păstrează Spersadex Comp
  6.                    Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

 

1.   Ce este Spersadex Comp şi pentru ce se utilizează

Denumirea picăturilor oftalmice pe care le utilizaţi este Spersadex Comp. Ingredientele active sunt 5 mg
cloramfenicol şi 1mg fosfat sodic de dexametazonă pentru 1 ml de soluţie oftalmică.

Dexamentazona este un antiinflamator care face parte din grupa medicamentelor numite
corticosteroizi, iar cloramfenicolul este un antibiotic şi este eficient împotriva bacteriilor
gram- pozitive şi gram-negative şi, de asemenea, împotriva altor micoorganisme.

Spersadex Comp. picături oftalmice este utilizat în tratamentul inflamaţiilor părţii anterioare a
ochiului, la pacienţi la care este indicat tratamentul cu corticosteroizi, şi există o infecţie
concomitentă cu bacterii sensibile la cloramfenicol sau cu risc crescut de apariţie a acestor
infecţii.

Medicul dumneavoastră vă va explica afecţiunea de care suferiţi.

Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Spersadex Comp sau de ce acest medicament v-a
fost prescris, intrebaţi-l pe medicul dumneavostră.

1.               Înainte să utilizaţi SPERSADEX COMP

Urmaţi toate instrucţiunile medicului cu atenţie. Acestea pot fi diferite de informaţiile
generale conţinute în acest prospect.

Nu utilizaţi Spersadex Comp

           dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele Spersadex Comp.

          dacă suferiţi de vătămări şi ulceraţii ale corneei (partea transparentă a ochiului), infecţii
virale (de exemplu, herpex simplex) şi infecţii fungice

          dacă suferiţi de tulburări ale sîngelui grave cauzate de incapacitatea măduvei spinării de
a produce cantităţi normale de celule sanguine şi afecţiuni hepatice.

           dacă aveţi antecedente familiale de deprimare a măduvei spinării.

In cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se potrivesc, nu utilizaţi picăturile
oftalmice, ci discutaţi cu medicul dumneavoastră mai întâi, apoi urmaţi-i sfatul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Spersadex Comp

Spune-ţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spersadex Comp dacă;

-aveţi o afecţiune care determină tensiune crescută la nivelul ochiului ( glaucom),

   aţi fost diagnosticat cu o afecţiune care determină înceţoşarea lentilei ochiului ( cataracta
posterioară sub-capsulară), sau cu alte boli ale ochilor:

   aţi fost recent operat la nivelul ochilor, de exemplu pentru cataractă:

   suferiţi de diabet zaharat:

-urmaţi deja un tratament cu picături pentru ochi pentru durere şi/sau inflamare (medicamente
antiinflamatoare nestroidale).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spersadex Comp nu trebuie administrat concomitent cu antibiotice bactericide (substanţe care
omoară bacteriile, cum sunt peniciline, cefalosporine, gentamicină, tetracicline, polimixină B,
vancomicină, sulfadiazină).

Ca măsură de precauţie, Spersadex Comp nu trebuie administrat în acelaşi timp cu
medicamente care afectează dezvoltarea celulelor sanguine, cum sunt sulfoniluree,
anticoagulante cumarinice, hidantoină şi metotrexat.

De asemenea, Spersadex Comp nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente pentru
tratamentul durerii şi/sau inflamaţiei (antiinflamatoare nesteroidiene).

Sarcina

Spersadex Comp. nu trebuie prescris pacientelor însărcinate.

Alăptarea

Nu utilizaţi Spersadex Comp. dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă aveţi vedere înceţoşată sau sunteţi obosit după ce aţi utilizat Spersadex Comp picături
oftalmice, trebuie să aşteptaţi pînă cînd aceste simptome au dispărut înainte să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Spersadex Comp

Spersadex Comp conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu din soluţia oftalmică se poate
acumula în lentilele de contact moi, de aceea soluţia nu trebuie utilizată în timpul purtării acestor lentile.

Lentilele trebuie scoase înainte de administrare şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute după
administrare.

Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Spersadex Comp picături oftalmice nu trebuie utilizat mai mult de 10 zile. Dacă nu se observă
o ameliorare după 3 zile de tratament, trebuie avute în vedere alte măsuri terapeutice.

Tratamentul cu cloramfenicol este asociat cu un posibil risc de apariţie a unei afecţiuni în care
măduva spinării nu produce suficiente celule sanguine noi (anemie aplastică) sau a altor
tulburări ale sângelui. Ca urmare, trebuie realizată o evaluare atentă a raportului risc/beneficii
în fiecare caz în parte. Produsul trebuie utilizat numai când tratamentele alternative sunt
ineficiente şi/sau contraindicate.

2.                    Cum să utilizaţi SPERSADEX COMP

Utilizaţi întotdeauna Spersadex Comp. exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi
tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă
aveţi impresia că efectul Spersadex Comp este prea puternic sau prea slab.

Instilaţi 1 picătură în sacul conjunctival de 3-5 ori pe zi. În faza acută, instilaţi până la 1 picătură la fiecare
oră. Durata de utilizare este decisă de medicul curant.

Ca în cazul tuturor corticosteroizilor, dozarea la sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani trebuie selectată cu
atenţie.

Spersadex Comp nu se administrează la nou-născuţi (0 pînă la 27 zile).

Dacă medicul vă recomandă să utilizaţi Spersadex Comp picături oftalmice împreună cu alte
picături oftalmice, trebuie să existe un interval de minimum 5 minute între administrarea celor
două medicamente. Spersadex Comp. picături oftalmice trebuie să fie întotdeauna ultimul
medicament instilat.

Utilizaţi Spersadex Comp picături oftalmice după cum urmează:

1.                   Spălaţi-vă pe mâini.

2.                   Deschideţi flaconul. Staţi jos sau întindeţi-vă şi lăsaţi capul pe spate.

3.                   Trageţi pleoapa în jos pentru a forma un „buzunar” între pleoapă şi ochi.

4.                   Ţineţi flaconul vertical cu cealaltă mână. Poziţionaţi vârful flaconului aproape de pleoapă.

5.                   Apăsaţi uşor pereţii flaconului între degetul mare şi arătător până cade o picătură în ochi.

6.                   Ţineţi ochiul închis timp de 3 minute. Puneţi capacul la loc.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Spersadex Comp

Dacă instilaţi accidental în ochi o picătură în plus, de regulă, aceasta nu constituie o problemă
deoarece surplusul se va scurge în exterior. În cazul ingerării accidentale, trebuie luate măsuri
specifice pentru a reduce reţinerea medicamentului în organism.

Dacă uitaţi să luaţi Spersadex Comp

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Dacă săriţi peste o doză de Spersadex Comp,
administraţi-o cât mai curând posibil. Totuşi, dacă se apropie ora dozei următoare, nu administraţi doza
omisă şi reveniţi la programul obişnuit de dozare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

3.              Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Spersadex Comp poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele:

   tulburări ale sîngelui (de exemplu, număr redus de celule sangvine, care nu dispar la
întreruperea tratamentului şi, uneori, pot duce la deces, caracterizate de oboseală, vânătăi şi
infecţii frecvente);

  dificultate la respiraţie, ameţeala care pot fi semne ale unei reacţii alergice severe;

înroşire, mîncărime, senzaţie de arsură la nivelul pleoapelor;

  vedere neclară, scaderea vederii, care pot fi semne ale unei afecţiuni numită nevrită optică, ce poate să
dispară la intreruperea medicamentului;

   semne şi simptome care indică o reacţie alergică la nivelul ochilor – mâncărime, înroşire,
senzaţie de corp stăin sau alte semne de iritare care nu era prezente înaintea tratamentului;

  senzaţie de arsură sau înţepături în ochi şi vedere înceţoşată la scurt timp după administrare;

  creşterea tensiunii intraoculare (glaucom);

   scăderea vederii, vedere înceţoşată, semne ale unei afecţiuni a ochiului care determină
opacifierea cristalinului ochiului (cataractă posterioară subcapsulară)

  infecţii la nivelul ochiului ca urmare a scăderi rezistentei corpului la infecţii;

întârzierea vindecării leziunilor la nivelul ochiului,

-vedere neclară, senzaţie de corpi străini în ochi, care pot fi semne ale unor afectiuni ale
ochiului care implică corneea;

-caderea pleoapelor, lărgirea părţii negre a ochiului;

-senzaţie de gust amar imediat după administrarea medicamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

4.       Cum se păstrează SPERSADEX COMP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra Spersadex Comp picături la frigider (2-8°C), în ambalajul original.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.

A nu se utiliza mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Spersadex Comp

          Substanţele active sunt cloramfenicol şi fosfat sodic de dexametazonă.

Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine cloramfenicol 5 mg şi fosfat sodic de
dexametazonă 1 mg.

          Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu, edetat disodic,
macrogol, ricinoleat de macrogolglicerol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spersadex Comp şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau slab gălbuie.

Cutie cu un flacon din plastic dur conţinând 5 ml soluţie pentru ochi, prevăzut cu picurător din
plastic dur.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa

Producătorul

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg,

Germania

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2012

Diurocard Prospect

Prospect Diurocard

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Diurocard 50 mg/20 mg capsule

 

spironolactonă/furosemidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

Diurocard Prospect
Diurocard Prospect

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Diurocard şi pentru ce se utilizează

2.       înainte să luaţi Diurocard

3.       Cum să luaţi Diurocard

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Diurocard

6.       Informaţii suplimentare

 

1.       CE ESTE DIUROCARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Diurocard conţine două substanţe active spironolactonă şi furosemidă, substanţe care aparţin unui grup
de medicamente denumite “diuretice”. Diureticele ajută la eliminarea apei în exces din organism.

Este recomandată pentru:

tratamentul valorilor mari ale tensiunii arteriale la persoane cu secreţie crescută de aldosteron;

   tratamentul edemelor persistente (existenţa lichidului în exces la nivelul ţesuturilor) apărute în
insuficienţa cronică cardiacă congestivă (inima nu mai poate transporta sânge suficient pentru a
satisface necesităţile ţesuturilor) şi ciroza hepatică (afectare cronică severă la nivelul ficatului).

2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIUROCARD
Nu utilizaţi Diurocard dacă:

          sunteţi alergic (hipersensibil) la furosemidă, spironolactonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semne ale unei reacţii alergice
includ: erupţii trecătoare pe piele, probleme la înghiţire şi respiraţie, umflarea buzelor, feţei,
gâtului şi limbii;

          sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfonamide precum sulfadiazina sau cotrimoxazol
(antibiotice);

          aveţi boli severe la nivelul rinichilor;

          aveţi boli severe la nivelul ficatului;

          sunteţi deshidratat sau vi s-a spus că aveţi un volum mic de sânge;

          nu puteţi urina;

          vi s-a spus că aveţi prea puţin sau prea mult potasiu în sânge;

          vi s-a spus că aveţi prea puţin sodiu în sânge;

          suferiţi de o boală denumită „boala Addison”;

          alăptaţi (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Nu luaţi Diurocard dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi
sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Diurocard.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diurocard

înainte să luaţi Diurocard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

          aveţi dificultăţi la urinat;

          aveţi probleme la nivelul ficatului;
aveţi peste 65 ani;

aveţi probleme la nivelul rinichilor;

          aveţi diabet;

          luaţi alte medicamente care modifică concentraţia potasiului din sânge (vezi secţiunea
Utilizarea altor medicamente);

          aveţi hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale manifestată prin apariţia senzaţiei de
ameţeală la ridicarea în picioare);

          suferiţi de gută;

          sunteţi deshidratat sau aveţi senzaţie de ameţeală (datorită pierderilor de lichide prin diaree,
vomă, urinare excesivă fără un aport de lichide adecvat);

          folosiţi vocea în activităţi curente (pot apărea modificări ale vocii datorită Diurocard);

          luaţi alte medicamente diuretice;

          administraţi Diurocard unei persoane în vârstă aflată sub tratament cu risperidonă (medicament
pentru demenţă).

Diurocard poate determina o reacţie pozitivă la testele de control antidoping pentru sportivi.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.

întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se administrează
în asociere cu Diurocard unul din următoarele medicamente:

          medicamente care modifică nivelul potasiului din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu
sau anumite medicamente diuretice cum ar fi triamterenul sau amiloridul;

          medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale crescute precum inhibitori ai enzimei de
conversie (enalapril, ramipril) sau antagonişti ai receptorilor de angiotensina II (losartan);

          medicamente pentru tensiune arterială crescută sau pentru alte probleme la nivelul inimii;

          medicamente folosite în tratamentul diabetului; acestea pot să nu acţioneze la fel de bine când
luaţi Diurocard;

          teofilina (folosită în astmul bronşic);

          risperidonă, utilizată pentru tratamentul demenţei;

          relaxante musculare derivate de curara;

          carbamazepina şi fenitoina (folosite în tratamentul epilepsiei);

          litiu (folosit în tratamentul unor tulburări psihiatrice);

          cisplatina (folosită în tratamentul tumorilor);

          digoxina (folosită în tratamentul unor boli de inimă);

          anumite antiinflamatoare nonsteroidiene (indometacin, acid acetilsalicilic);

          aminoglutetimida (folosită în tratamentul cancerului de sân);

          ciclosporina (folosită pentru a preveni rejecţia organelor transplantate);

          metotrexat;

          carbenoxolona (folosită în ulcerul esofagian);

          reboxetina (folosită în tratamentul depresiilor) în cazul folosirii îndelungate;

          amfotericina (folosită în infecţii fungice) în cazul folosirii îndelungate;

          corticosteroizi (folosiţi în inflamaţii);

          lemn dulce (Glycyrrhiza glabra) folosită în cantităţi mari;

          probenecid (folosit în tratamentul gutei);

          medicamente folosite în infecţii (de exemplu gentamicină, amikacină, neomicină, netilmicină,
tobramicină, vancomicină, cefalosporine în doze mari);

          medicamente folosite în tratamentul constipaţiei (laxative) dacă sunt folosite timp îndelungat;

          medicamente folosite în tratamentul astmului bronşic (precum salbutamol, terbutalină,
salmeterol) la folosirea unor doze mari;

                 sucralfat (folosit în tratamentul ulcerului gastric);

          medicamente folosite în special în investigaţii radiologice (medicamente care coţin substanţe de
contrast);

                 alte diuretice.

Dacă luaţi sucralfat nu trebuie să-l luaţi împreună cu Diurocard. Luaţi sucralfatul cu cel puţin 2 ore
înainte, altfel Diurocard nu se va absorbi cum trebuie.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Diurocard nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât numai la recomandarea expresă a medicului.

Alăptarea

Nu se recomandă folosirea medicamentului în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Scăderea atenţiei poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest lucru
poate să apară în special la începtul tratamentului.

Informaţii importante privind unele componente ale Diurocard

Diurocard conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil; aceştia pot provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).

3.              CUM SĂ UTILIZAŢI DIUROCARD

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: doza uzuală este de 1-4 capsule pe zi.

Copii şi adolescenţi: nu se recomandă administrarea medicamentului la copii şi adolescenţi.

Vârstnici: Eliminarea din organismul vârstnicilor a furosemidei şi spironolactonei se face mai lent.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie doze mai mici.

Capsulele se înghit întregi la micul dejun sau la prânz cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ
un pahar cu apă). Nu este recomandată administrarea seara, mai ales la începutul tratamentului,
datorită creşterii cantităţii de urină eliminată pe durata nopţii.

Dacă aţi utilizat mai mult din Diurocard decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Diurocard decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului.

În caz de supradozaj, simptomele sunt : ameţeală, somnolenţă, stare de leşin, senzaţie de sete, gură
uscată, dureri sau crampe musculare, ritm al inimii neregulat sau slab, scădere semnificativă a
tensiunii arteriale (până la şoc), lipsa urinării, confuzie.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Diurocard

Utilizaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când
trebuie să vă luaţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul
obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

   valori crescute ale acidului uric, ale enzimelor hepatice, ale creatininei şi ureei în sânge;

   stare generală de rău, oboseală, febră, incapacitatea de a sta în picioare;

   tulburări la nivelul stomacului şi intestinului, gură uscată, senzaţie de sete, greaţă, senzaţie de vomă,
diaree, inflamaţia pancreasului, ulcer ;

   deprimarea măduvei osoase, anemie (prin incapacitatea organismului de a produce noi celule
sanguine sau prin distrugerea excesivă a hematiilor din sânge), scăderea numărului de leucocite,
trombocite sau eozinofile din sânge;

   coloraţie în galben a pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, funcţie anormală a ficatului;

   scăderea nivelului calciului din sânge,valori scăzute (la începutul tratamentului) sau crescute ale
potasiului în sânge, scăderea toleranţei la glucoză, gută, deshidratare, valori crescute ale colesterolului
şi trigliceridelor în sânge;

   la pacienţii cu afecţiuni grave ale ficatului poate să apară encefalopatie hepatică (manifestată prin
confuzie, modificări de comportament, convulsii şi comă);

-eliminare crescută de sodiu, clor, apă şi alţi electroliţi (în particular calciu şi magneziu) prin urină;

  crampe musculare (tetanie), slăbiciune musculară, mişcări imprecise şi ezitante;

   senzaţie anormală, nedureroasă, dar neplăcută, simţită pe piele (parestezie); ameţeală, dureri de cap,
somnolenţă, afectarea concentrării şi a reacţiilor, senzaţie de leşin, senzaţie de presiune la nivelul
capului;

   schimbări ale libidoului, confuzie;

   căderea părului, creşterea pilozităţii în exces, senzaţie de mâncărime, erupţii trecătoare pe piele,
sensibilitate crescută la expunere la razele solare, pete roşii-violacee nedureroase, descuamarea pielii,
erupţii sau leziuni însoţite de vezicule, urticarie;

   leziuni pe piele sau mucoase asociate cu manifestari respiratorii si alterarea starii generale (sindrom
Stevens Johnson). Dacă observaţi apariţia acestui tip de reacţie alergică, întrerupeţi imediat
administrarea şi adresaţi-vă medicului;

   inflamare (nefrită intestiţială) la nivelul rinichilor, afectarea funcţiei rinichilor (insuficienţă renală);

   tulburări de vedere;

   modificarea vocii, percepţia unor zgomote sau a unor ţiuituri în urechi fără stimuli externi, tulburări
de auz;

   tulburări ale ritmului inimii;

   scăderea tensiunii arteriale, hipovolemie (scăderea volumului de sânge), inflamaţie a peretelui
vascular (vasculită);

   tulburări menstruale, creşterea anormală a sânilor la bărbaţi, tumoră benignă la nivelul sânului, dureri
la nivelul sânului;

   la prematuri : formare de calculi (nefrolitiază) la nivelul rinichilor; în primele săptămâni de viaţă
poate fi favorizată apariţia unei afecţiuni a inimii (creşte riscul de persistenţă a canalului arterial

(ductus arteriosus);

     retenţie de urină instalată brusc (în special la pacienţi cu afecţiuni ale prostatei, ale vezicii sau ale
căilor urinare);

   reacţii de hipersensibilitate (şoc anafilactic).

La pacienţii vârstnici poate să apară mai frecvent deshidratare sau hipovolemie (scăderea volumului de
sânge). Aceasta poate favoriza apariţia cheagurilor de sânge, de aceea este important sa va hidrataţi
suficient.

La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic; pot să apară
manifestări de diabet zaharat la persoanele predispuse.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.              CUM SE PĂSTREAZĂ DIUROCARD

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe blister şi pe cutie, după “EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Diurocard

Conţinutul capsulei:

Substanţele active sunt: spironolactonă şi furosemidă. Fiecare capsulă conţine spironolactonă 50 mg şi
furosemidă 20 mg.

Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: manitol, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu; capsula: gelatină, glicerol,
dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, parahidroxibenzoat de metil,
parahidroxibenzoat de propil.

Cum arată Diurocard şi conţinutul ambalajului

Capsule nr.2, cu cap şi corp transparente, conţinând o pulbere compactă, uniformă, de culoare albă
până la aproape albă.

Medicamentul este ambalat în:

  cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

  cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

  cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B,
sector 3, Bucureşti
România

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012

Prospect Vancomicina

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Vancomicină Actavis

 

500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă


Vancomicină Actavis 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Vancomicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.

                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.             Ce este Vancomicină Actavis şi pentru ce se utilizează

2.             Înainte de a vi se administra Vancomicină Actavis

3.             Cum se administrează Vancomicină Actavis

4.             Reacţii adverse posibile

5.             Cum se păstrează Vancomicină Actavis

6.             Informaţii suplimentare

Vancomicina Prospect
Vancomicina Prospect

1.             CE ESTE VANCOMICINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Vancomicină Actavis

Vancomicină Actavis aparţine clasei de medicamente numite antibiotice glicopeptidice. Acestea sunt
utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii. Vancomicină Actavis se prezintă sub formă
de pulbere care se diluează cu apă pentru preparate injectabile sterilă rezultând o soluţie concentrată.
Soluţia vă va fi administrată sub formă de perfuzie, adică o injecţie lentă, prin picurare. Vi se va
administra numai intravenos.

 

Pentru ce se utilizează Vancomicină Actavis

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe cauzate de bacterii care sunt
rezistente la alte antibiotice. Este utilizat la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu, sau au avut
reacţii adverse la alte antibiotice.

Este utilizat pentru tratamentul unor diverse infecţii severe ale stratului interior al inimii sau valvelor
inimii, plămânilor, oaselor sau ţesuturilor moi (muşchi).

De asemenea, vi se poate administra înainte de unele intervenţii chirurgicale pentru a preveni
infecţiile.

2.                   ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VANCOMICINĂ ACTAVIS
Nu vi se va administra Vancomicină Actavis

          dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vancomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Vancomicină Actavis (vezi pct. 6 pentru o listă a acestora).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut probleme cu acest medicament sau cu orice
alte medicamente.

 

Aveţi grijă deosebită cu Vancomicină Actavis dacă

                aveţi probleme cu auzul,

                aveţi afecţiuni ale rinichilor,

                sunteţi vârstnic (65 de ani sau peste).

Injectarea rapidă a Vancomicină Actavis poate provoca tensiune arterială scăzută, şoc şi rar, stop
cardiac. Oprirea administrării perfuziei determină, de obicei, dispariţia rapidă a acestor reacţii.

Pot să apară durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, inflamaţia pereţilor venelor şi
formarea de cheaguri, iar ocazional aceste reacţii sunt severe; de asemenea, administrarea lentă reduce
posibilitatea de apariţie a acestor reacţii adverse.

 

Dacă sunteţi alergic la un alt tip de antibiotic numit teicoplanină puteţi fi, de asemenea, alergic la
vancomicină. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi insuficienţă renală sau sunteţi tratat concomitent cu alte medicamente toxice pentru rinichi,
posibilitatea de apariţie a efectelor toxice este mult mai mare.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua mai multe analize pentru a stabili dacă rinichii şi ficatul
dumneavoastră funcţionează normal.

 

Dacă sunteţi vârstnic sau aveţi afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate efectua, de
asemenea, periodic, un test pentru auz şi vă poate măsura cantitatea de vancomicină din sânge.

Surditatea temporară sau permanentă, care poate fi precedată de zgomote în urechi, poate să apară la
pacienţii cu istoric de surditate, cărora li s-au administrat doze în exces, sau cărora li se administrează
tratament cu alte medicamente toxice pentru auz.

 

Pentru a reduce acest risc, trebuie verificată periodic
concentraţia de medicament din sânge şi se recomandă testarea periodică a funcţiei auditive.

Utilizarea de lungă durată a Vancomicină Actavis poate determina dezvoltarea microorganismelor
rezistente; medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru.

Utilizarea altor medicamente cu Vancomicină Actavis

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi:

                gentamicină (antibiotic)

                amfotericină B (antibiotic)

                streptomicină (antibiotic)

                neomicină (antibiotic)

                kanamicină (antibiotic)

                amikacină (antibiotic)

                tobramicină (antibiotic)

                bacitracină (antibiotic)

                polimixină B (antibiotic)

                colistină (antibiotic)

                viomicină (antibiotic)

                cisplatină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer)

 

Următoarele medicamente pot interacţiona, de asemenea, cu vancomicina dacă sunt luate în acelaşi
timp:

          medicamente anestezice (dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale care presupune
anestezie generală)

                relaxante musculare (utilizate uneori în timpul anesteziei generale).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră
va decide dacă vă poate administra Vancomicină Actavis.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, deoarece vancomicina trece în laptele matern.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi alăpta sau dacă puteţi fi tratată cu Vancomicină Actavis.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vancomicină Actavis are o influenţă foarte mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Vancomicină Actavis

Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg ) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

 

3.             CUM SE ADMINISTREAZĂ VANCOMICINĂ ACTAVIS

Vancomicină Actavis vă este administrat de către personalul medical din spital utilizând o perfuzie
(adică o injecţie lentă prin picurare). Fiecare perfuzie vă va fi administrată lent, de obicei timp de cel
puţin o oră.

 

Cât de mult vi se administrează

Doza de Vancomicină Actavis pe care medicul dumneavoastră v-o administrează va depinde de vârsta
dumneavoastră, greutatea corporală, starea generală de sănătate, severitatea infecţiei, dacă aveţi nevoie
de anumite alte medicamente şi de cât de bine răspundeţi la tratament.

 

Pentru pacienţii ai căror rinichi funcţionează normal

          Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 2000 mg pe zi în două sau
patru prize (sau 30 mg/kg corp şi zi, fie 500 mg la interval de 6 ore sau 1 g la interval de 12 ore).

          Copii (de la o lună până la vârsta de 12 ani): doza uzuală intravenoasă este de 10 mg/kg
administrată la interval de 6 ore (doza zilnică totală 40 mg/kg corp)

                Nou-născuţi (născuţi la termen):

                                  vârsta de 0-7 zile: o doză iniţială de 15 mg/kg corp la copii, urmată de 10 mg/kg, la
interval de 12 ore.

                                  vârsta de 7-30 de zile: o doză iniţială de 15 mg/kg corp la copii, urmată de 10 mg/kg, la
interval de 8 ore.

 

Pentru pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal

Medicul va reduce doza sau va mări intervalul dintre 2 doze.

Vor fi efecuate anumite analize speciale şi doza va fi modificată în funcţie de rezultatele acestora.
Dacă sunteţi vârstnic (65 de ani sau peste), medicul dumneavoastră va lua în considerare şi cât de bine
funcţionează rinichii dumneavoastră.

Pentru pacienţii al căror ficat nu funcţionează normal

 

Dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, vă vor fi efectuate analize speciale şi doza va fi modificată în
funcţie de rezultatele acestora.

Pentru pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează deloc

Doza iniţială este de 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, urmată de o doză de întreţinere de
aproximativ 1,9 mg/kg, la interval de 24 de ore.

 

Medicul dumneavoastră va decide când tratamentul dumneavoastră trebuie oprit.

 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Vancomicină Actavis

Medicul dumneavoastră monitorizează cantitatea de Vancomicină Actavis care vi se administrează.
Dacă analizele uzuale de sânge sau alte analize arată că aveţi prea mult medicament în corpul
dumneavoastră, doza de Vancomicină Actavis va fi redusă sau perfuzia va fi oprită. Concentraţia de
medicament care rămâne în sângele dumneavoastră va scădea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui produs, vă rugăm să vă
adresaţi medicului.

 

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vancomicină Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Reacţii alergice severe

          Umflare a feţei sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin, mâncărimi ale pielii sau
urticarie. Consecinţele pot deveni foarte grave, prin urmare adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale. Perfuzia va fi oprită.

Reacţii legate de perfuzare

          În timpul sau la scurt timp după perfuzia rapidă pot să apară tensiune arterială scăzută, dificultăţi
la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi, roşeaţă a pielii la nivelul părţii
superioare a corpului, durere şi spasm ale muşchilor de la nivelul toracelui şi spatelui.
Vancomicină Actavis se administrează lent (pe parcursul a cel puţin 60 de minute) pentru a se
evita astfel de reacţii.

 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

          scurtarea respiraţiei; respiraţie zgomotoasă (stridor);

          tensiune arterială scăzută;

          inflamaţia pereţilor venelor inclusiv cheaguri de sânge (tromboflebită)

          tulburări renale;

          reacţii pe piele cum sunt erupţii trecătoare pe piele, umflături, mâncărime sau urticarie;

          înroşire, senzaţie de arsură, umflarea venei sau a zonei din jurul venei;

          înroşire şi usturime la nivelul locului de administrare a perfuziei;

          înroşirea părţii superioare a corpului şi a feţei;

          durere şi spasm la nivelul muşchilor toracelui şi spatelui.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

          surditate temporară sau permanentă

 

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

          reacţii anafilactice, reacţii alergice;

                zgomote sau ţiuituri în urechi;

                ameţeli;

                greaţă;

                diaree;

                temperatură crescută a corpului sau frisoane;

                modificări ale numărului diferitelor tipuri de globule albe ale sângelui- o creştere sau o scădere;

          o scădere a numărului de plachete sanguine (un tip de celule ale sângelui cu importanţă pentru
coagularea sângelui);

          inflamaţie a rinichilor;

          insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

          stop cardiac;

          inflamaţia intestinului care determină dureri abdominale sau diaree cu sânge;

          reacţii grave pe piele cum sunt înroşire şi descuamare a pielii sau cu vezicule, leziuni şi
simptome asemănătoare celor gripale;

          inflamaţie a vaselor de sânge.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ VANCOMICINĂ ACTAVIS

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vancomicină Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după “EXP:”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub
25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.             INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Vancomicină Actavis

          Substanţa activă este vancomicină. Fiecare flacon conţine vancomicină 500 mg (echivalent cu
525000 UI) (sub formă de clorhidrat de vancomicină). Fiecare flacon conţine vancomicină 1000
mg (echivalent cu 1050000 UI) (sub formă de clorhidrat de vancomicină).

          Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid clorhidric.

Cum arată Vancomicină Actavis şi conţinutul ambalajului

Vancomicină Actavis se prezintă sub formă de pulbere liofilizată, de culoare albă până la aproape
albă. Este ambalat în vacuum într-un flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc bromobutilic,
sertizat cu capsă din aluminiu şi disc.

Mărimi de ambalaj:

Cutie din carton cu 1 sau 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ACTAVIS Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjorâur, Islanda

Producătorii

Actavis Nordic A/S
0megardsvej 16, 2820 Gentofte
Danemarca

Agila Specialties Polska Sp z o o.

10, Daniszewska Str
03-230 Varşovia, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie               Vancomycin 500 mg powder for solution for infusion; Vancomycin 1000 mg

powder for solution for infusion
Austria                          Vancomycin Actavis 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fur

eine Infusionslosung

Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fur
eine Infusionslosung

Belgia                           Vancomycin Actavis 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Vancomycin Actavis 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria                        ACVISCIN

Republica Cehă              Vankomycin Actavis 500 mg

Vankomycin Actavis 1 g
Danemarca                     Vancomycin Actavis

Estonia                          Vancomycin Actavis

Spania                           Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solucion para perfusion;

Vacomicina Nucleus 1 g polvo para solucion para perfusion
Finlanda                        Vancomycin Actavis 500 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten

Vancomycin Actavis 1 g Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Ungaria                         Miocyn 500 mg powder for solution for infusion; Miocyn 1000 mg powder

for solution for infusion
Irlanda                          Vancomycin Powder for Solution for Infusion

Islanda                           Vancomycin Actavis

Italia                             Vancomicina Actavis 500 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Vancomicina Actavis 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Letonia                          Vancomycin Actavis 500 mg pulveris infuziju skîduma koncentrăta

pagatavosanai

Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris infuziju skîduma koncentrăta
pagatavosanai

Lituania                         Vancomycin Nucleus 500 mg milteliai infuziniam tirpalui;

Vancomycin Nucleus 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburg                   Vancomycin Actavis 500 mg poudre pour solution a diluer pour solution pour

perfusion

Vancomycin Actavis 1 g poudre pour solution a diluer pour solution pour
perfusio

Olanda                          Vancomycine Actavis 500 mg

Vancomycine Actavis 1000 mg
Polonia                          Acviscin

Portugalia                    Vancomicina Actavis

România                        Vancomicină Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Vancomicină Actavis 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă

Suedia                          Vancomycin Actavis 500 mg

Vancomycin Actavis 1 g
Republica Slovacă Vankomycin Actavis 0,5 g
Vankomycin Actavis 1 g

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Vancomicină Nucleus pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat numai pentru
o singură administrare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Pulberea trebuie reconstituită şi concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar, imediat înainte de
utilizare.

Prepararea concentratului reconstituit

Se dizolvă conţinutul fiecărui flacon de 500 mg în 10 ml de apă pentru preparate injectabile sterilă.

Se dizolvă conţinutul fiecărui flacon de 1000 mg în 20 ml de apă pentru preparate injectabile sterilă.

Un mililitru de soluţie reconstituită conţine vancomicină 50 mg. pH-ul soluţiei reconstituite este de
2,5- 4,5. Soluţia trebuie să fie limpede incoloră până la galben pal şi fără fibre şi impurităţi vizibile.

Prepararea soluţiei perfuzabile finale diluate

Concentratul reconstituit conţinând 50 mg/ml vancomicină trebuie diluat suplimentar în funcţie de
modul de administrare.

Solvenţi adecvaţi sunt: soluţie de glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%.

Perfuzie intermitentă

Concentratul reconstituit conţinând 500 mg vancomicină (50 mg/ml) trebuie diluat suplimentar cu cel
puţin 100 ml solvent. Concentratul reconstituit conţinând 1000 mg vancomicină (50 mg/ml) trebuie
diluat suplimentar cu cel puţin 200 ml solvent.

Concentraţia de vancomicină în soluţia perfuzabilă nu trebuie să depăşească 5 mg/ml.

Doza necesară trebuie administrată lent în perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzare de maxim 10
mg/minut, pe parcursul a 60 de minute sau chiar mai mult.

înainte de administrare soluţia perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru decelarea impurităţilor şi
modificărilor de culoare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, incolore până la galben pal şi care nu
prezintă particule.

Perioada de valabilitate a concentratului reconstituit

Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat după preparare.

Perioada de valabilitate a soluţiei diluate

Stabilitatea fizico-chimică pentru utilizare a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 48 de ore
atât la 2-8 °C cât şi la 25°C, după diluare cu soluţie soluţie salină izotonă 0,9% sau cu soluţie de
glucoză 5%.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care
reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă nu este
utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare, sunt responsabilitatea
utilizatorului iar medicamentul trebuie protejat de lumină pe durata păstrării.

La pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată. Concentraţia plasmatică de vancomicină
trebuie monitorizată periodic. La majoritatea pacienţilor cu insuficienţă renală, poate fi utilizată

următoarea nomogramă pentru a stabili doza necesară. Doza zilnică totală de vancomicină (în mg)
trebuie să fie de aproximativ 15 ori mai mare decât rata de filtrare glomerulară (în ml/minut). Doza
iniţială trebuie să fie întotdeauna de cel puţin 15 mg/kg.

Nomograma nu este validă pentru pacienţii funcţional anefrici dializaţi.

clip_image002

 

Prospect Triderm Unguent

 Prospect : Informatii pentru utilizator

TRIDERM Prospect

unguent

Compoziţie

Triderm Cremă

Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de betametazonă dipropionat 0,643 mg, clotrimazol 10 mg şi gentamicină 1 mg sub formă de gentamicină sulfat şi excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă, alcool cetostearilic, propilenglicol, macrogol cetostearil eter, alcool benzilic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Triderm Unguent

Un gram unguent conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de betametazonă dipropionat 0,643 mg, clotrimazol 10 mg şi gentamicină 1 mg sub formă de gentamicină sulfat şi excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă.

 

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potentă mare în combinaţii cu antibiotice .

 

Indicaţii terapeutice

Triderm Cremă sau Triderm Unguent sunt indicate pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, când sunt complicate cu infecţii secundare determinate de microorganisme sensibile la substanţele active ale acestor preparate dermatologice sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii.

Clotrimazolul s-a dovedit a fi eficace în tratamentul unor afecţiuni, cum sunt:

  • ţinea pedis, ţinea cruris şi ţinea corporis, determinate de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum şi Microsporum canis;
  • candidoză determinată de Candida albicans;
  • ţinea versicolor produsă de Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).

Bacteriile sensibile la gentamicină includ tulpinile sensibile de Streptococi (grup A beta hemolitic, alfa hemolitic), Staphylococcus aureus (coagulazo- pozitiv, coagulazo-negativ şi unele tulpini care produc penicilinază) şi bacteriile gram-negativ: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris şi Klebsiella pneumoniae.

 

triderm prospect
triderm prospect

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

 

Precauţii

Utilizarea topică a antibioticelor timp îndelungat poate determina ocazional înmulţirea micro­organismelor nespecifice. În acest caz, precum şi în cazul apariţiei de iritaţii, sensibilizării sau

suprainfecţie în timpul utilizării Triderm Cremă sau Triderm Unguent, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituită o terapie adecvată.

S-a demonstrat hipersensibilitate încrucişată la aminoglicozide.

De asemenea, în cazul utilizării topice a gluco­corticoizilor pot să apară, în special la sugari şi la copii, oricare dintre reacţiile adverse raportate după utilizarea sistemică a glucocorticoizilor, incluzând supresia corticosuprarenaliană.

După administrare topică a glucocorticoizilor sau a gentamicinei, absorbţia sistemică este crescută în cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. În aceste cazuri este posibil să apară reacţiile adverse care apar în urma utilizării sistemice a gentamicinei. În astfel de condiţii, trebuie luate măsuri de precauţie corespunzătoare, în special în cazul sugarilor şi copiilor.

Nu se recomandă utilizarea gentamicinei timp îndelungat.

 

Triderm Cremă sau Triderm Unguent nu sunt destinate utilizării oftalmice.

 

Interacţiuni

Nu este cazul.

 

Atenţionări speciale

Utilizare la copii

Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian şi de apariţie a efectelor corticosteroide exogene comparative cu adulţii, din cauza absorbţiei crescute, datorate unei suprafeţe mai mari de tegument raportată la greutatea corporală.

La copiii trataţi cu glucocorticoizi de uz topic s-a raportat supresia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârziere liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană. Manifestările supresiei corticosuprarenalei la copii includ concentraţii scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.

 

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu s-a stabilit siguranţa utilizării topice a glucocorticoizilor la femeile gravide, medicamentele din această clasă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern justifică riscul potenţial pentru făt. Medicamentele din această

clasă nu trebuie folosite în cantităţi mari sau perioade îndelungate la femeile gravide.

Deoarece nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, luându-se în considerare importanţa tratamentului pentru mamă.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Triderm Cremă sau Triderm Unguent nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Doze şi mod de administrare

Se recomandă aplicarea unei pelicule fine de Triderm Cremă sau Triderm Unguent astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de tegument afectat şi suprafeţele învecinate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru ca tratamentul să fie eficace, Triderm Cremă sau Triderm Unguent trebuie aplicate în mod regulat.

Durata terapiei variază în funcţie de extinderea şi localizarea afecţiunii şi de răspunsul pacientului la tratament. Cu toate acestea, dacă după trei sau patru săptămâni nu se obţine o ameliorare clinică, diagnosticul trebuie reevaluat.

 

Reacţii adverse

Foarte rar s-au raportat reacţiile adverse după utilizarea Triderm şi includ hipocromie, arsuri, eritem, exsudat şi prurit.

În cazul utilizării topice a glucocorticoizilor, în special când se utilizează pansamente ocluzive s-au raportat următoarele reacţii adverse locale: arsuri, prurit, iritaţie, senzaţie de uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea pielii, infecţii secundare, atrofie cutanată, vergeturi şi miliarie.

Din aproximativ 1000 pacienţi cărora li s-a administrat tratament topic cu clotrimazol pentru dermatomicoze, 95 % au prezentat o toleranţă locală foarte bună. Reacţiile adverse raportate includ: eritem, usturime, vezicule, descuamare, edem, prurit, urticarie şi iritaţie generală a tegumentelor.

Tratamentul cu gentamicină a produs iritaţie tranzitorie (eritem şi prurit) care, de obicei, nu a impus întreruperea tratamentului.

 

Supradozaj

Simptome

Utilizarea topică excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor poate suprima funcţia hipofizo- corticosuprarenaliană putând provoca insuficienţă suprarenaliană secundară şi manifestări de hipercorticism, inclusiv boala Cushing.

Deoarece după aplicarea de clotrimazol marcat cu C pe tegumentele intacte sau lezate sub pansament ocluziv timp de 6 ore, nu s-au evidenţiat cantităţi măsurabile (prag inferior de detecţie de 0,001 mcg/ml) de material radioactiv în serul subiecţilor umani; se consideră că supradozajul cu clotrimazol în administrare cutanată este foarte puţin probabil.

Nu este de aşteptat ca o singură supradoză de gentamicină să producă simptome.

Utilizarea excesivă sau prelungită a gentamicinei poate conduce la infectarea cu fungi sau bacterii rezistente.

Tratament

Este indicat tratament simptomatic adecvat. Simptomele de hipercorticism sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În caz de toxicitate după doze repetate, se recomandă întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor.

Dacă se evidenţiază o dezvoltare excesivă a microorganismelor rezistente, tratamentul cu Triderm Cremă sau Triderm Unguent trebuie întrerupt şi instituit tratament adecvat.

 

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

 

Ambalaj

Triderm Cremă

Cutie cu un tub de aluminiu cu 15 g cremă.

Triderm Unguent

Cutie cu un tub de aluminiu cu 15 g unguent.

 

Producător

Schering-Plough Farma, Lda.

Casai Colaride, Agualva 2735 Cacem, Portugalia

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Schering-Plough Europe

Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia

 

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2006

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5135/2006/01; 6804/2006/01

 

Prospect Clindamycin

 Prospect : Informatii pentru utilizator

CLINDAMYCIN Prospect

Soluţie injectabilă im, iv, 300 mg/2 ml

Compozitie

2 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin clindamicină 300 mg, sub formă de fosfat de clindamicină şi excipienţi: alcool benzilic, edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 10%, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine, lincosamide.

Indicaţii terapeutice            

Terapia infecţiilor cauzate de bacterii anaerobe sensibile şi bacterii aerobe Gram-pozitive, în special cele determinate de tulpini bactericide de streptococi microaerofili, stafilococi şi pneumococi, cum sunt:

–               infecţii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii, scarlatina;

–               infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite, pneumonii, empiem şi abces pulmonar;

–               infecţii ale pielii şi fanerelor: acnee, furuncul, celulita, impedigo, abcese, erizipel şi paronichie (panariţiu);

–               infecţii osteo-articulare: osteomielita şi artrita septică;

–               infecţii genitale, incluzând endometrita, infecţii vaginale, abcese tubo-ovariene, salpingita şi boli inflamatorii pelvine (în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra germenilor gram negativi);

–               infecţii intra-abdominale – peritonita şi abcese abdominale (în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra germenilor Gram negativ);

–               septicemie şi endocardită: eficacitatea clindamicinei în terapia cazurilor selecţionate de endocardită este demonstrată, dacă efectul bactericid al clindamicinei faţă de agentul etiologic a fost corespunzător testat in vitro;

–               infecţii dentare: abces periodontal şi periodontita.              

Se recomandă testarea sensibilităţii pacientului la clindamicină, înainte de începerea tratamentului.

Contraindicaţii

Pacienţilor cu hipersensibilitate la clindamicină, lincomicină sau oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Utilizarea antibioticelor poate determina dezvoltarea de tulpini bacteriene rezistente şi/sau fungi. în cazul apariţiei unei suprainfecţii în timpul tratamentului cu clindamicină, trebuie instituită de urgenţă o terapie specifică.

In cazul apariţiei unui episod diareic persistent în timpul tratamentului cu clindamicină, administrarea medicamentului trebuie întreruptă datorită posibilităţii apariţiei colitei pseudomembranoase care necesită un tratament specific. Aceasta poate să apară chiar la mai multe săptămâni de la întreruperea tratamentului. Diareea poate fi severă şi nu trebuie tratată cu un antibiotic activ pentru Clostridium dificile, care este producător de toxine. De asemenea este contraindicată administrarea de inhibitori ai peristaltismului intestinal.

Tratamentele de lungă durată trebuie efectuat sub stricta monitorizare a hemoleucogramei, enzimelor hepatice şi a funcţiei renale.

Deoarece clindamicină nu difuzează în lichidul cefalorahidian în cantităţi suficiente, medicamentul nu este recomandat în tratamentul meningitelor.

Fosfatul de clindamicină nu se administrează nediluat intravenos în bolus, ci perfuzat în cel puţin 10-60 min.

La pacienţii cu regim hiposodat strict trebuie avut în vedere conţinutul în sodiu al medicamentului.

clindamycin prospect
clindamycin prospect

 

Interacţiuni

In vitro, s-a demonstrat antagonism între clindamicină şi eritromicină.

In vitro, în cazul administrării concomitente de clindamicină, efectul aminoglicozidelor este scăzut. Acest efect nu poate fi confirmat in vivo.

Curarizante: deoarece clindamicină potenţează efectul curarizantelor, antibioticul administrat în perfuzie trebuie administrat fie înainte fie după administrarea curarelor. Se recomandă supravegherea gradului curarizării la sfârşitul anesteziei.

Ciclosporină: scăderea concentraţiei plasmatice a imunosupresorului cu risc de scădere a activităţii imunosupresoare. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi, eventual, creşterea dozei.

In timpul tratamentului cu antibiotice (în special fluorochinolone, macrolide, cicline, colrimoxazol şi anumite cefalosporine) la pacienţii care prezintă factori de risc (infecţii sau inflamaţii severe, vârstă înaintată şi starea generală gravă) poate să apară un dezechilibru al INR-ului.

Atentionări speciale

Se recomandă prudenţă ia pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colita şi la pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice.

La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a clindamicinei în timpul tratamentului cu doze ma­xime. deoarece aceşti pacienţi prezintă o creştere a concentraţiilor plasmatice şi o prelungire a timpului de injumătăţire plasmatică prin eliminare.

Se recomandă prudenţă in cazul administrării clindamicinei la pacienţii cu teren atopic cu antecedente de astm bronşic sau alte alergii.

Copii

Soluţia parenterală conţine alcool benzilic. La prematuri, s-a raportat asocierea dintre administrarea alcoolului benzilic şi apariţia gasping sindrom, cu evoluţie letala.

Sarcina şi alăptarea

Studiile asupra reproducerii efectuate la animale nu au evidenţiat riscuri pentru făt, dar, până in prezent, nu există stu­dii adecvate şi controlate efectuate la gravide.

De aceea, clindamicină trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile materne justifică riscurile potenţiale pentru făt.

Clindamicină se excretă in laptele matern in concentraţii cuprinse intre 0,7 – 3,8 µg/ml; in funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă se recomandă, fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administării produsului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clindamicină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Dozele şi modul de administrare vor fi stabilite in funcţie de severitatea infecţiei, starea pacientului şi sensibilitatea agentului etiologic.

Recomandări generale:

Severitatea infecţiei

Adulţi (mg pe zi)

Copii*(mg/kg si zi)

Nr de prize

Severă

1200-1800

20

2-4

Foarte severă

2400-2700

25-40

2-4

*) copii cu vârsta peste o lună

Doza poate fi crescută in infecţii severe sau cu risc letal, in special când au fost suspicionate sau detectate in organism Bacteroides fragilis, tulpini de Peptococcus sau tulpini de Clostridium cum sunt Clostridium perfringens. La adulţi, dozele mai mari de până la 2400 mg clindamicină pe zi se administrează intravenos. Doza zilnică maxima este de 4800 mg clindamicină (fosfat).

Nu se recomandă administrarea intramusculară a unei doze mai mari de 600 mg clindamicină. Alternativ, prima doză de clindamicină se poate administra in perfuzie de scurtă durată, in decurs de 10 minute sau mai mult, apoi sub formă de perfuzie prelungită,

Menţinerea concentraţiei plasmatice de clindamicină

Rata perfuziei de scurtă durată

Rata perfuziei de întreţinere

Peste 4 µ/ml

10 mg/min in decurs de 30 min

0,75 mg/min

Peste 5 µ/ml

15 mg/min in decurs de 30 min

1,00 mg/min

Peste 6 u ml

20 mg/min in decurs de 30 min

1,25 me/min

Recomandări speciale:

–               copii sub o lună: 15 – 20 mg clindamicină/kg şi zi, administrată i.v., în 3-4 prize egale. La prematuri cu greutate mică poate fi necesară reducerea dozelor.

–               Infecţii ginecologice (BIP): 900 mg clindamicină administrată i.v. la fiecare 8 ore, in asociere cu un antibiotic cu spectru asupra germenilor Gram-negativ, aerobi, de exemplu: gentamicina. După maxim 4 zile şi minim 48 ore, se poate trece la administrarea orală – 450 mg clindamicină la 6 ore, timp de 10 – 14 zile.

Reacţii adverse:

Tulburări gastro-intestinale:

Epigastralgii, dureri abdominale, greaţa, vărsături, diaree persistenta si esofagită in cazul administrării orale (aproximativ 8%). In cazul administrării intravenoase poate apare “gust metalic”.

Ca si in cazul altor antibiotice, tratamentul cu clindamicină se asociază cu cazuri grave, potential letale de colita pseudomem branoasă. Aceasta colita asociata tratamentului cu antibiotice este determinata de toxine produse de către Clostridium dificile. Aspectul clinic este de diaree apoasa uşoara pana la diaree persistenta severa, leucocitoză, febra, crampe abdominale severe, care pot fi asociate cu eliminare de sânge si mucus. Evoluţia se poate face către peritonita, soc si megacolon toxic.

Diagnosticul de colita determinata de tratamentul cu antibiotice se face uzual pe recunoaşterea semnelor clinice si este confirmata prin aspectul endoscopic de colita pseudomembranoasă. De asemenea, prezenţa bolii poate fi confirmata prin culturi din materiile fecale pentru Clostridium dificile, pe medii selective si analiza toxinelor de Clostridium dificile din materiile fecale. Colita asociata antibioterapiei apare in cursul administrării sau in primele doua – trei saptamani dupa tratament. Afecţiunea evolueaza mai sever la pacienţii vârstnici sau tarati. Administrarea clindamicinei trebuie întreruptă in cazul apariţiei semnelor de colita. Se recomanda administrarea de Colestiramina (4 g de 3 ori pe zi) si rășini de Colestiramina (5 g de 3 ori pe zi) deoarece aceste substanţe leagă toxina in vitro. In cazul apariţiei colitei severe se recomanda reechilibrare hidro-electrolitică si substitutie proteica adecvata. Studiile efectuate indica toxina sau toxinele produse de clostridii (in special Clostridium dificile) ca agent etiologic direct in producerea colitelor post-antibioterapie. De asemenea aceste studii indica faptul ca aceste clostridii toxigenice sunt de obicei sensibile in vitro la vancomicină. Administrarea orala a 125 – 500 mg vancomicină, de 4 ori pe zi, timp de 7 – 10 zile determina dispariţia rapida a toxinei din probele de materii fecale si ameliorarea semnificativa clinic a diareei. Rareori, colita poate reapare dupa întreruperea tratamentului cu vancomicină. In vitro, vancomicină este legata prin intermediul colestiraminei sau răşinilor de Colestiramina. In cazul administrării concomitente de răşini si vancomicină se recomanda administrarea celor doua medicamente la ore diferite. Ca o alternativa se poate administra bacitracina, 25000 unităţi de 4 ori pe zi, oral, timp de 7- 10 zile.

Reacţii de hipersensibilitate:

Rash, erupţii maculopapuloase si urticarie au fost observate in timpul tratamentului cu clindamicină. La pacienţii alergici la penicilina au fost raportate prurit, urticarie, edem Quincke si soc anafilactic.

Cea mai frecventa reacţie adversa raportata a fost erupţia cutanata morbiliforma, generalizata, uşoara pana la moderata.

In rare cazuri, au fost raportate erotem polimorf sau manifestări asemănătoare sindromului Stevens-Johnson sau Lyell asociate terapiei cu clindamicină.

Tulburări hepatice:

In timpul tratamentului cu clindamicină s-a raportat apariţia icterului si a modificărilor funcţionale hepatice (bilirubina, ASAT, fosfataza alcalina).

Tulburări cutanate şi mucoase:

Prurit, rash, erupţii cutanate, urticarie, vaginita si rare cazuri de dermatita exfoliativă sau buloasa.

Tulburări hematologice:

Neutropenie (leucopenie) tranzitorie, eozinofilie, agranulocitoză si trombocitopenie. Nu s-a stabilit o relaţie cauzala directa intre administrarea de clindamicină si oricare dintre reacţiile adverse menţionate.

Tulburări cardio-vasculare:

Rar, in cazul administrării intravenoase rapide a fost raportata apariţia hipotensiunii si stop cardiac.

Tulburări la locul de administrare:

In cazul administrării intramusculare au fost raportate: durere, iritaţie locala sau formare de abces.

In cazul administrării intravenoase au fost raportate cazuri de tromboflebită.

Aceste reacţii adverse pot fi evitate prin administrarea intramusculară profunda si prin folosirea unui cateter corespunzător. Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. In caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere; hemodializă şi dializa peritoneală nu sunt eficace pentru eliminarea clindamicinei din organism.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25’C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 suporturi termoformate a câte 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Producător*)

*’ se referă la responsabilul cu eliberarea seriei produsului finit STADA HEMOFARM S.R.L.

Str. Zugrav Nedelcu nr.3 Timişoara, Judeţul Timiş, România

Detinătorul autorizaţiei de punere pe piată

STADA HEMOFARM S.R.L.

Str. Zugrav Nedelcu nr.3

Timişoara, Judeţul Timiş, România               

Data ultimei verificări a prospectului       

30 inie 2008

 

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila