Prospect Clyndamicin – solutie infectii

CLINDAMYCIN 300 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Fosfat de clindamicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
  • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Prospect: informaţii pentru utilizator

Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Clindamycin şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycin
  3. Cum să utilizaţi Clindamycin
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Clindamycin
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
  7. Ce este Clindamycin şi pentru ce se utilizează

Clindamycin conţine o substanţă activă numită clindamicină, care este un antibiotic, adică un medicament folosit pentru tratarea infecţiilor cu germeni sensibili.

Este folosit în terapia infectiilor cauzate de bacterii anaerobe sensibile si bacterii aerobe Gram-pozitiv, in special cele determinate de tulpini bactericide de streptococi microaerofili, stafilococi si pneumococi, cum sunt:

  • infectii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii, scarlatina;
  • infectii ale tractului respirator inferior: bronsite, pneumonii, empiem si abces pulmonar;
  • infectii ale pielii si fanerelor: acnee, furuncul, celulita, impetigo, abcese, erizipel si paronichie (panaritiu);
  • infectii osteo-articulare: osteomielita si artrita septica;
  • infectii genitale, incluzand endometrita, infectii vaginale, abcese tubo-ovariene, salpingita si boli inflamatorii pelvine (in asociere cu un antibiotic cu actiune asupra germenilor gram negativ);
  • infectii intra-abdominale – peritonita si abcese abdominale (in asociere cu un antibiotic cu actiune asupra germenilor Gram negativ);
  • septicemie si endocardita: eficacitatea clindamicinei in terapia cazurilor selectionate de endocardita este demonstrata, daca efectul bactericid al clindamicinei fata de agentul etiologic a fost corespunzator testat in vitro;
  • infectii dentare: abces periodontal si periodontita.

Se recomanda testarea sensibilitatii pacientului la clindamicina, inainte de inceperea tratamentului.

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycin Nu trebuie să utilizaţi Clindamycin :

dacă sunteţi alergic la clindamicină, lincomicină sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Clindamycin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea antibioticelor poate determina dezvoltarea de tulpini bacteriene rezistente si/sau fungi. In cazul aparitiei unei suprainfectii in timpul tratamentului cu clindamicina, trebuie instituita de urgenta o terapie specifica.

În cazul apariţiei unui episod diareic persistent în timpul tratamentului cu clindamicină, administrarea medicamentului trebuie intrerupta datorita posibilitatii aparitiei colitei pseudomembranoase care necesita un tratament specific. Aceasta poate să apară chiar la mai multe saptamani de la intreruperea tratamentului. Diareea poate fii severa si nu trebuie tratată cu un antibiotic activ pentru Clostridium dificile, care este producator de toxine. De asemenea, este contraindicata administrarea de inhibitori ai peristaltismului intestinal.

Tratamentele de lunga durata trebuie efectuate sub stricta monitorizare a hemoleucogramei, enzimelor hepatice si a functiei renale.

Deoarece clindamicina nu difuzeaza in lichidul cefalorahidian in cantitati suficiente, medicamentul nu este recomandat in tratamentul meningitelor.

Fosfatul de clindamicină nu se administrează nediluat intravenos in bolus, ci perfuzat în cel puţin 10 – 60 minute.

La pacienţii cu regim hiposodat stict trebuie avut in vedere continutul in sodiu al medicamentului.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale, in special colita si la pacientii cu afectiuni renale sau hepatice.

La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a clindamicinei în timpul tratamentului cu doze maxime, deoarece aceşti pacienţi prezintă o creştere a concentratiilor plasmatice şi o prelungire a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.

Se recomandă prudenţă în cazul administrarii clindamicinei la pacientii cu teren atopic cu antecedente de astm bronsic sau alte alergii.

Copii

Soluţia parenterală conţine alcool benzilic. La prematuri, s-a raportat asocierea dintre administrarea alcoolului benzilic şi apariţia gasping sindrom, cu evoluţie letală.

Clindamicyn conţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

Clindamycin conţine sodiu, sub 1 mmol/doză, adică practic ”nu conţine sodiu”.

Clindamycin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Alte antibiotice

In vitro, s-a demonstrat antagonism între clindamicină şi eritromicină.

In vitro, in cazul administrării concomitente de clindamicina, efectul aminoglicozidelor este scazut. Acest efect nu poate fi confirmat in vivo.

Curarizante

Deoarece clindamicina potenţează efectul curarizantelor, antibioticul administrat in perfuzie trebuie administrat fie inainte, fie dupa administrarea curarelor. Se recomandă supravegherea gradului curarizarii la sfarsitul anesteziei.

Ciclosporina

Scăderea concentraţiei plasmatice a imunosupresorului cu risc de scădere a activităţii imunosupresoare. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi, dacă este considerată necesară, creşterea dozei.

In timpul tratamentului cu antibiotice (in special fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol si anumite cefalosporine) la pacientii care sunt prezenti factorii de risc (infectii sau inflamatii severe, varsta inaintata si starea generala grava) poate sa apara un dezechilibru al INR-ului.

Warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subţierea sângelui. Ar putea fi mult mai probabil să aveţi o sângerare. Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să vă facă periodic analize de sânge pentru a verifica cât de bine poate coagula sângele dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile asupra reproducerii efectuate la animale nu au evidenţiat riscuri pentru făt, dar, până în prezent, nu exista studii adecvate şi controlate efectuate la gravide.

De aceea, clindamicina trebuie administrată în timpul sarcinii numai daca beneficiile materne justifică riscurile potenţiale pentru făt.

Clindamicina se excreta in laptele matern in concentratii cuprinse intre 0,7 – 3,8 Mg/ml; in functie de importanta tratamentului pentru mama se recomanda, fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administrării produsului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Clindamicina nu nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  1. Cum să utilizaţi Clindamycin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele şi modul de administrare vor fi stabilite de către medic în funcţie de severitatea infecţiei, starea pacientului şi sensibilitatea agentului etiologic.

Recomandări generale:

Dozele de fosfat de clindamicină recomandate (administrare intramusculara sau intravenoasă):

Severitatea infecţiei

Adulţi (mg pe zi)

Copii*(mg/kg si zi)

Nr de prize

severă

1200-1800

20

2 – 4

foarte severă

2400-2700

25 – 40

2 – 4

*) copii cu varsta peste o luna

Doza poate fi crescută în infecţii severe sau cu risc letal, în special când au fost suspicionate sau detectate în organism Bacteroides fragilis, tulpini de Peptococcus sau tulpini de Clostridium cum sunt Clostridium perfringens. La adulţi, dozele mai mari de până la 2400 mg clindamicina pe zi se administrează intravenos.

Doza zilnică maximă este de 4800 mg clindamicina (fosfat).

Nu se recomanda administrarea intramusculara a unei doze mai mari de 600 mg clindamicina.

Alternativ, prima doza de clindamicina se poate administra in perfuzie de scurta durata, in decurs de 10 minute sau mai mult, apoi sub forma de perfuzie prelungita, dupa cum urmeaza:

Mentinerea concentratiei plasmatice de clindamicina

Rata perfuziei de scurta durata

Rata perfuziei de intretinere

peste 4 M^ml

10 mg/min in decurs de 30 min

0,75 mg/min

peste 5 M^ml

15 mg/min in decurs de 30 min

1,00 mg/min

peste 6 M^ml

20 mg/min in decurs de 30 min

1,25 mg/min

Recomandări speciale:

  • copii sub o luna: 15 – 20 mg clindamicina/kg si zi, administrata i.v., in 3 – 4 prize egale. La prematurii cu greutate mica poate fi necesara reducerea dozelor.
  • infecţii ginecologice (BIP): 900 mg clindamicină administrată i.v. la fiecare 8 ore, în asociere cu un antibiotic cu spectru asupra germenilor Gram-negativ, aerobi, de exemplu: gentamicina. Dupa maxim 4 zile si minim 48 ore, se poate trece la administrarea orală – 450 mg clindamicină la 6 ore, timp de 10 – 14 zile.

Dacă utilizaţi mai mult Clindamycin decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Clindamycin decât trebuie, sau dacă altcineva utilizează accidental Clindamycin, trebuie să vă adresaţi imediat celei mai apropiate unitaţi de primiri urgenţe.

Dializa şi hemodializa nu sunt utile în cazul clindamicinei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cindamycin

Administraţi Clindamycin imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi continuaţi recalculând orarul de administrare conform frecvenţei indicate de medic.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor antibiotice, tratamentul cu clindamicină se asociază cu cazuri grave, potenţial letale de colită pseudomembranoasă. Aceasta colită asociata tratamentului cu antibiotice este determinată de toxine produse de catre Clostridium difficile.

Aspectul clinic este de diaree apoasa uşoară până la diaree persistentă severă, leucocitoză, febră, crampe abdominale severe, care pot fi asociate cu eliminare de sange si mucus. Evolutia se poate face catre peritonita, soc si megacolon toxic.

Diagnosticul de colita determinata de tratamentul cu antibiotice se face uzual pe recunoasterea semnelor clinice si este confirmata prin aspectul endoscopic de colita pseudomembranoasa. De asemenea, prezenta bolii poate fi confirmata prin culturi din materiile fecale pentru Clostridium difficile, pe medii selective si analiza toxinelor de Clostridium difficile din materiile fecale.

Colita asociata antibioterapiei apare in cursul administrarii sau in primele doua – trei saptamani dupa tratament. Afectiunea evolueaza mai sever la pacientii varstnici sau tarati. Administrarea clindamicinei trebuie intrerupta in cazul aparitiei semnelor de colita. Se recomanda administrarea de colestiramina (4 g de 3 ori pe zi) si rasini de colestiramina (5 g de 3 ori pe zi) deoarece aceste substante leaga toxina in vitro. În cazul aparitiei colitei severe se recomandă reechilibrare hidro-electrolitica si substitutie proteica adecvata.

Studiile efectuate indica toxina sau toxinele produse de clostridii (in special Clostridium difficile) ca agent etiologic direct in producerea colitelor post-antibioterapie. De asemenea, aceste studii indica faptul ca aceste clostridii toxigenice sunt de obicei sensibile in vitro la vancomicina. Administrarea orala a 125 – 500 mg vancomicina, de 4 ori pe zi, timp de 7 – 10 zile determina disparitia rapida a toxinei din probele de materii fecale si ameliorarea semnificativa clinic a diareei. Rareori, colita poate reapare dupa intreruperea tratamentului cu vancomicina. In vitro, vancomicina este legata prin intermediul colestiraminei sau rasinilor de colestiramina. In cazul administrarii concomitente de rasini si vancomicina se recomanda administrarea celor doua medicamente la ore diferite.

Ca o alternativa, se poate administra bacitracina, 25000 unitati de 4 ori pe zi, oral, timp de 7 – 10 zile. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea clindamicinei:

  • dureri în capul pieptului,
  • dureri abdominale,
  • greaţă,
  • vărsături,
  • apariţia gustului ”metalic” în cazul administrării intravenoase,
  • erupţii cutanate tranzitorii,
  • formarea de pete şi vezicule pe piele,
  • erupţii cutanate roşii însoţite sau nu de mâncărime (urticarie),
  • mâncărimea pielii,
  • reacţii alergice severe însoţite de umflarea feţei, extremităţilor, limbii, sufocare şi star egenerală alterată,
  • erupţii cutanate severe însoţite de apariţia de vezicule, descuamare, durere, febră, stare generală alterată şi chiar şoc (foarte rar),
  • inflamarea mucoasei vaginului,
  • exfolierea pielii însoţită de formarea de vezicule,
  • modificarea valorilor testelor hepatice (bilirubina, ASAT, fosfataza alcalină),
  • colorarea în galben a albului ochilor şi/sau pielii (icter),
  • scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor,
  • scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge,
  • scăderea numărului de globule albe din sânge responsabilede coagularea acestuia,
  • scăderea tensiunii arteriale până la stop cardiac,
  • durere, iritatie locala sau formare de abces – în caz de administrare intramusculară,
  • formarea de cheaguri şi inflamaţia venei în care s-a administrat (în cazul administrării intravenoase).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  1. Cum se păstrează Clindamycin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Clindamycin

– Substanţa activă este clindamicina. 2 ml soluţie injectabilă (o fiola) conţin clindamicină 300 mg, sub formă de fosfat de clindamicină.

  • Celelalte componente sunt: alcool benzilic, edetat disodic, hidroxid de sodiu solutie 10%, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Clindamycin şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 suporturi termoformate a câte 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA HEMOFARM S.R.L.

Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Judeţul Timiş, România

Fabricantul*1

S.C. STADA M&D S.R.L.

DN6 Km. 560+800 metri stânga, Timişoara, Judeţul Timiş, România * se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

STADA HEMOFARM S.R.L.

Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Judeţul Timiş, România

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2016.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Prospect: Ciclosporina capsule

Ciclosporina Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ciclosporina IDL 25 mg, capsule moi

Ciclosporină

Ciclosporina IDL 50 mg, capsule moi

Ciclosporină

Ciclosporina IDL 100 mg, capsule moi

Ciclosporină

În     acest prospect găsiţi:

  1.              Ce este Ciclosporina IDL şi pentru ce se utilizează
  2.              înainte să luaţi Ciclosporina IDL
  3.              Cum să luaţi Ciclosporina IDL
  4.              Reacţii adverse posibile
  5.              Cum se păstrează Ciclosporina IDL
  6.              Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Ciclosporina Prospect
Ciclosporina Prospect

1.              CE ESTE CICLOSPORINA IDL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare (medicamente supresoare

ale sistemului imun). Imunosupresoarele reduc reacţia organismului la orice este privit ca „străin” –

inclusiv transplanturi de organe sau tranplanturi de măduvă. În plus, aceste medicamente pot fi utile pentru acele

boli în care răspunsul imun natural se întoarce împotriva propriului organism.

Ciclosporina este folosită pentru a preveni respingerea de către organism a unui transplant de organ sau

măduvă. Ciclosporina este de asemenea folosită pentru tratarea psoriazisului sever (o boală de piele), a

dermatitei atopice severe a adultului (o boală de piele) care nu poate fi tratată eficace în nici un alt mod,

a sindromului nefrotic (o boală de rinichi) la adulţi şi copii şi a poliartritei reumatoide severe

(reumatismului) la adulţi când celelalte tratamente nu sunt îndeajuns de eficace.

2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI CICLOSPORINA IDL

Nu luaţi Ciclosporina IDL:

   Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cidosporină sau la oricare dintre celelalte componente

menţionate în acest prospect. (Vezi pct. 6, Alte informaţii).

   Dacă folosiţi sau aţi folosit preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), folosită de obicei

pentru tratamentul depresiei. Este important să vă informaţi medicul dacă folosiţi acest tip de preparate.

   Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător.

   Dacă sunteţi tratat pentru psoriazis, dermatită atopică sau poliartrită reumatoidă nu trebuie să folosiţi

Ciclosporina IDL dacă:

                                                  rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător

                                                  tensiunea dumneavoastră arterială este prea mare

                                                  aveţi vreo infecţie

                                                  aveţi anumite forme de cancer

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciclosporina IDL:

Ciclosporina IDL trebuie prescris numai de către medicii cu experienţă în terapia imunosupresoare şi

care pot asigura monitorizarea corespunzătoare care include examinări fizice periodice, măsurări

periodice ale tensiunii arteriale şi evaluarea periodică a unor parametri de laborator relevanţi.

-Ciclosporina poate altera funcţionarea rinichilor şi ficatului. Este important să verificaţi regulat

ficatul, rinichii şi tensiunea arterială înainte, în timpul şi după tratament. Este foarte important să nu

rataţi aceste verificări periodice şi programările la medic.

   Dacă observaţi semne de infecţie (cum ar fi febră, dureri în gât, simptome de răceală sau gripă, sau

abcese) trebuie să vă informaţi imediat medicul.

   Dacă consumaţi în exces alimente care conţin cantităţi mari de potasiu (cum ar fi roşii, carne, cartofi)

există posibilitatea acumulării excesive de potasiu în sânge (hiperkalemie) care uneori poate provoca

crampe musculare, diaree, greaţă, vărsături, dureri de cap.

   Dacă urmează să fiţi vaccinat solicitaţi sfatul medicului în prealabil.

   Dacă suferiţi de dureri de cap, greaţă şi vărsături, însoţite uneori de vedere dublă sau înceţoşată,

administrarea capsulelor de Ciclosporina IDL trebuie întreruptă iar medicul dumneavoastră trebuie

informat imediat. Poate exista pericolul pierderii iremediabile a vederii.

   Deoarece gingiile se pot inflama mult mai uşor, este recomandat să vă spălaţi temeinic pe dinţi. Dacă

gingiile devin inflamate în ciuda unui periaj corect, rugaţi dentistul să contacteze medicul

dumneavoastră.

În tratamentul psoriazisului sau dermatitei atopice.

Anomaliile pielii care nu par tipice pentru psoriazis sau dermatita atopică, şi în cazurile în care aceste

modificări sunt suspectate a avea caracter malign, vor trebui examinate atent înainte de iniţierea

tratamentului cu ciclosporină.

Datorită gravităţii posibilelor reacţii adverse, medicul dumneavoastră nu va prescrie administrarea

continuă de ciclosporină pentru psoriazis.

   Dacă aţi primit în prealabil tratament cu PUVA sau radiaţii UVB şi folosiţi Ciclosporina IDL capsule

pentru tratamentul psoriazisului sau dermatitei atopice, va trebui să vă supuneţi pielea unor examinări

periodice, deoarece există riscul apariţiei anumitor forme de cancer (al pielii). După întreruperea

tratamentului cu ciclosporină, aşteptaţi 2-3 zile înainte de a urma un eventual tratament cu PUVA sau

radiaţie UVB (trebuie evitată administrarea concomitentă a tratamentelor PUVA sau UVB).

   Dacă folosiţi capsule Ciclosporina IDL pentru tratamentul dermatitei atopice şi expuneţi pielea la

lumina soarelui, deoarece ciclosporina scade reacţia imună a organismului şi astfel creşte riscul

apariţiei cancerului de piele. Din acest motiv trebuie să vă limitaţi expunerea la soare şi radiaţie UV prin

purtarea unor haine protectoare şi aplicarea unor loţiuni protectoare cu un factor de protecţie solară

ridicat.

   Înainte de a începe tratamentul cu ciclosporină, orice infecţie activă cu herpes simplex (herpes) trebuie

să fie complet vindecată.

   Dacă folosiţi capsulele de Ciclosporina IDL pentru tratamentul poliartritei reumatoide, la fel ca în

cazul psoriazisului şi dermatitei atopice, trebuie să luaţi în considerare creşterea riscului de apariţie a

anumitor forme de cancer.

Este esenţial să monitorizaţi periodic valorile tensiunii arteriale; dacă apare creşterea tensiunii arteriale

(hipertensiunea), aceasta trebuie tratată corespunzător.

Dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat oricând în trecut într-una dintre situaţiile mai sus menţionate adresaţi-vă

medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Administrarea concomitentă a capsulelor de Ciclosporina IDL cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente influenţează concentraţia ciclosporinei în sânge, cu efecte potenţial nocive:

  ketoconazol, fluconazol şi itraconazol (medicamente antifungice)

  antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina şi claritromicina (folosite pentru tratarea infecţiilor)

  contraceptive orale

   diltiazem, nicardipină şi verapamil (aşa-numiţii antagonişti ai canalelor de calciu, folosiţi în

tratamentul hipertensiunii arteriale)

  metoclopramidă (folosit pentru a trata greaţa)

  danazol (un antihormon folosit pentru tratamentul endometriozei şi chisturilor mamare)

  metilprednisolon (un hormon) în cantităţi mari

  alopurinol (pentru prevenirea crizelor de gută)

  amiodaronă (folosită pentru tratamentul palpitaţiilor sau perceperii bătăilor inimii)

  acizi biliari şi derivaţi (metabolismul grăsimilor)

  barbiturice (în unele medicamente contra durerii şi sedative)

  fenitoină (folosită pentru a trata de exemplu epilepsia şi unele probleme cardiace)

  rifampicina şi nafcilina (folosite în tratamentul infecţiilor)

  carbamazepina (de exemplu folosită în tratamentul epilepsiei)

  octreotid (folosit de exemplu pentru tratamentul anumitor tumori şi în operaţiile de pancreas)

  probucol (folosit în tratamentul acumulării de colesterol în piele)

  orlistat (folosit în tratamentul obezităţii)

  troglitazonă (folosită pentru tratamentul diabetului zaharat)

  ticlopidină (folosită în prevenirea trombozelor)

  terbinafină (folosită în tratamentul infecţiilor fungice ale pielii, picioarelor şi unghiilor)

   sulfadimidina administrată intravenos (folosită în tratamentul infecţiilor)

  digoxina (folosită pentru a îmbunătăţi funcţia inimii)

  nifedipina (folosită pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi durerilor în piept)

   lovastatină, pravastatină, simvastatină şi atorvastatină (folosite pentru tratamentul colesterolului

ridicat)

  colchicina (folosită pentru tratamentul gutei)

   preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (folosită pentru a trata depresia).

Administrarea următoarelor medicamente simultan cu Ciclosporina IDL poate avea efecte nocive asupra

funcţiei renale:

  aminoglicozide (incluzând gentamicină şi tobramicină), ciprofloxacină, vancomicină şi trimetoprim –

sulfametoxazol (antibiotice)

  amfotericina B (folosită în tratamentul infecţiilor)

  melfalan (folosit în tratamentul cancerului)

  AINS cum ar fi diclofenac, naproxen şi sulindac ( medicamente antiinflamatoare).

Utilizarea Ciclosporina IDL cu alimente şi băuturi:

Nu luaţi Ciclosporina IDL cu suc de grapfruit deoarece concentraţia de ciclosporină din sânge creşte la

administrarea simultană, fapt care creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea:

Sarcina:

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu

Ciclosporina IDL, informaţi-vă imediat medicul. Ciclosporina IDL nu se administrează în timpul

sarcinii decât după ce medicul a discutat cu dumneavoastră.

Nu există dovezi suficiente pentru evaluarea eventualelor efecte nocive ale administrării de

ciclosporină în timpul sarcinii. Până acum nu s-au găsit dovezi în sensul unor efecte nocive în cadrul

studiilor la animale. Posibilitatea naşterilor premature creşte la pacientele care au suferit un transplant şi

care sunt sub tratament imunosupresor. Ciclosporina traversează placenta dar încă nu i se cunoaşte

semnificaţia clinică.

Alăptarea:

Nu alăptaţi dacă sunteţi sub tratament cu Ciclosporina IDL,deoarece ciclosporina se excretă în laptele

matern. Dacă doriţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate teste referitoare la capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ciclosporina IDL

   Sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,

vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

  Macrogolglicerol ricinoleat: poate provoca tulburări gastro-intestinale şi diaree.

3.              CUM SĂ LUAŢI CICLOSPORINA IDL

Medicul dumneavoastră a prescris numărul de capsule de Ciclosporina IDL pe care trebuie să le

luaţi. Acest număr este indicat pe etichetă de farmacist. Este important să respectaţi întocmai

instrucţiunile medicului. Succesul tratamentului depinde de acest lucru.

Doza zilnică trebuie luată întotdeauna în două prize.

Medicul poate efectua unele teste sanguine pentru a determina doza corectă. În ziua în care se fac

aceste teste capsulele de Ciclosporina IDL se administrează numai după efectuarea testului.

Utilizarea la copii

Ciclosporina IDL se poate administra la copii numai în sindrom nefrotic. Nu sunt cunoscute

suficiente date despre administrarea în alte boli la copiii mici.

Utilizarea la vârstnici

Experienţa legată de administrarea ciclosporinei la vârstnici este limitată, dar nu au fost raportate încă

probleme specifice legate de administrarea dozelor recomandate.

Dacă observaţi că efectul capsulelor de Ciclosporina IDL este prea slab sau prea pronunţat, adresaţi-vă

medicului sau farmacistului.

 

Mod de administrare

Capsulele trebuie înghiţite întregi. Ciclosporina IDL se poate lua cu un pahar de apă sau alte lichide. Nu

luaţi medicamentul cu suc de grapfruit.

Lăsaţi capsulele în blister până când le luaţi efectiv. Capsulele au un miros caracteristic.

Durata tratamentului

Tratamentul cu Ciclosporina IDL poate dura luni sau ani. Tratamentul cu ciclosporină în cazul

psoriazisului trebuie întrerupt dacă nu apar rezultate satisfăcătoare în 6 săptămâni. Tratamentul cu

ciclosporină în cazul sindromului nefrotic şi al poliartritei reumatoide trebuie întrerupt dacă nu apar

rezultate satisfăcătoare în 3 luni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din capsulele Ciclosporina IDL:

Dacă aţi luat din greşeală mai multă ciclosporină decât trebuia, contactaţi imediat medicul sau

farmacistul. Încercaţi să identificaţi câte capsule aţi luat şi ce concentraţie au. Respectaţi întocmai

instrucţiunile medicului.

Dacă uitaţi să luaţi capsulele de Ciclosporina IDL:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-

aţi amintit şi apoi luaţi doza următoare conform orarului stabilit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi capsulele de Ciclosporina IDL:

Întreruperea tratamentului cu ciclosporină poate creşte probabilitatea de respingere a organului

transplantat. Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului curant.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ciclosporina IDL poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Toate medicamentele pot provoca reacţii alergice deşi reacţiile alergice grave sunt foarte rare.

Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie,

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau mâncărimi (în special extinse pe tot

corpul).

Reacţii adverse grave

Contactaţi imediat medicul dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

Probleme de vedere

Convulsii

Confuzie

Somnolenţă

Stare de excitaţie

Agitaţie

Insomnie

Comă

Slăbirea forţei musculare

Probleme de coordonare a mişcărilor

Înţepături sau furnicături

Reacţiile adverse se pot clasifica în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi);

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi);

Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi);

Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 , dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi);

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Există o probabilitate crescută de anomalii ale ganglionilor limfatici mai mare decât la persoanele

care nu urmează tratament imunosupresor. Totuşi, probabilitatea este la fel de mare ca la ceilalţi

pacienţi trataţi cu alte imunosupresoare.

 

Tulburări hematologice şi limfatice

Deficitul anumitor celule ale sângelui (trombocitopenie, anemie) poate afecta uneori funcţionarea

rinichilor şi retenţia de fluide.

Rare: afecţiune caracterizată prin scăderea numărului celulelor sanguine în asociere cu anomalii ale

vaselor sanguine de calibru mic din rinichi şi alte organe (anemie hemolitică microangiopatică),

sindrom caracterizat prin scăderea numărului de celule sanguine, creşterea tendinţei la sângerare,

tulburări funcţionale renale care apar mai ales la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 24 luni (sindrom

hemolitic uremic).

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: Uşoară umflare a feţei.

Tulburări endocrine

Dezvoltarea sânilor la bărbaţi (ginecomastie).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: Creşterea valorilor sanguine ale colesterolului şi/sau trigliceridelor (hiperlipidemie).

Frecvente: Creşterea valorilor sanguine ale acidului uric (hiperuricemie), potasiului (hiperkalemie);

excesul de potasiu uneori poate duce la apariţia de crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeli, dureri de

cap (hiperkalemie); scăderea cantitătii de magneziu din sânge (hipomagneziemie).

Rare: Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie).

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: Tremurături (tremor) şi dureri de cap.

Frecvente: Senzaţie de arsură la nivelul mâinilor şi picioarelor (apare de obicei în prima săptămână de

tratament).

Rare: afecţiune cerebrală caracterizată prin convulsii şi alterarea conştienţei (encefalopatie), semnele

acesteia fiind: crize (convulsii), confuzie (dezorientare), reducerea nivelului de conştienţă, excitaţie,

nelinişte (agitaţie), insomnie, tulburări de vedere, orbire datorită accidentului vascular cerebral (cecitate

corticală), comă, slăbiciune musculară (pareză), probleme de coordonare (ataxie) – de exemplu mers de

om beat.

Rare: anomalii aproape simetrice ale nervilor extremităţilor mâinilor şi picioarelor care apar iniţial ca

tulburări de sensibilitate la nivelul gambei şi labei piciorului (polineuropatie motorie).

Foarte rare: Acumularea de lichid în locul prin care nervul optic părăseşte ochiul (edem al discului

optic), care include acumularea de lichid în pata oarbă a ochiului (papiloedem) cu posibilitatea de

pierdere definitivă a vederii datorită unei creşteri a tensiunii intracraniene care nu pune viaţa în pericol

(hipertensiune intracraniană benignă). Această afecţiune prezintă simptome cum ar fi dureri de cap,

greaţă şi vărsături, uneori cu vedere dublă, dar în special cu vedere înceţoşată ( vezi şi „Aveţi grijă

Polimixina B 

  Polimixina B  Actiune terapeutica: Antibiotic Categorie de risc pentru sarcina: C   MOD DE ACTIUNE Bactericid împotriva majoritatii organismelor gram-negative; este rapid inactivat de catre substante alcaline, acizi tari si anumiti ioni de metale. Creste permeabilitatea membranei celulare plasmatice a bacteriei (similar cu detergentii), determinând pierderea metabolitilor esentiali si eventual inactivarea. Nivele serice maxime: IM, … Read morePolimixina B 

Diprogenta 0,5 mg

-Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Diprogenta 0,5 mg/1 mg pe gram unguent Betametazonă/gentamicină CE ESTE DIPROGENTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diprogenta conţine 2 substanţe active: betametazonă (un corticosteroid puternic) şi gentamicină (un antibiotic de tip aminoglicozidă). Diprogenta se utilizează pentru ameliorarea inflamaţiei, mâncărimii sau înroşirii din afecţiuni ale pielii cum sunt: psoriazis, eczemă şi … Read moreDiprogenta 0,5 mg

Tazobactam Mylan 4 g

Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Piperacilină/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Piperacilină/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Piperacilină/tazobactam CE ESTE PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Piperacilina aparţine unei grupe medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactam … Read moreTazobactam Mylan 4 g

Prospect PROSProspect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Lapozan 5 mg comprimate orodispersabile Lapozan 10 mg comprimate orodispersabile Lapozan 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului … Read more

Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PERASIN 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă PERASIN 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perf uzabilă(Piperacilină/tazobactam) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului … Read more

Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Clafen 100 mg supozitoare Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu … Read more

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila