Prospect Triderm Unguent

 Prospect : Informatii pentru utilizator

TRIDERM Prospect

unguent

Compoziţie

Triderm Cremă

Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de betametazonă dipropionat 0,643 mg, clotrimazol 10 mg şi gentamicină 1 mg sub formă de gentamicină sulfat şi excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă, alcool cetostearilic, propilenglicol, macrogol cetostearil eter, alcool benzilic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Triderm Unguent

Un gram unguent conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de betametazonă dipropionat 0,643 mg, clotrimazol 10 mg şi gentamicină 1 mg sub formă de gentamicină sulfat şi excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă.

 

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potentă mare în combinaţii cu antibiotice .

 

Indicaţii terapeutice

Triderm Cremă sau Triderm Unguent sunt indicate pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, când sunt complicate cu infecţii secundare determinate de microorganisme sensibile la substanţele active ale acestor preparate dermatologice sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii.

Clotrimazolul s-a dovedit a fi eficace în tratamentul unor afecţiuni, cum sunt:

  • ţinea pedis, ţinea cruris şi ţinea corporis, determinate de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum şi Microsporum canis;
  • candidoză determinată de Candida albicans;
  • ţinea versicolor produsă de Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).

Bacteriile sensibile la gentamicină includ tulpinile sensibile de Streptococi (grup A beta hemolitic, alfa hemolitic), Staphylococcus aureus (coagulazo- pozitiv, coagulazo-negativ şi unele tulpini care produc penicilinază) şi bacteriile gram-negativ: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris şi Klebsiella pneumoniae.

 

triderm prospect
triderm prospect

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

 

Precauţii

Utilizarea topică a antibioticelor timp îndelungat poate determina ocazional înmulţirea micro­organismelor nespecifice. În acest caz, precum şi în cazul apariţiei de iritaţii, sensibilizării sau

suprainfecţie în timpul utilizării Triderm Cremă sau Triderm Unguent, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituită o terapie adecvată.

S-a demonstrat hipersensibilitate încrucişată la aminoglicozide.

De asemenea, în cazul utilizării topice a gluco­corticoizilor pot să apară, în special la sugari şi la copii, oricare dintre reacţiile adverse raportate după utilizarea sistemică a glucocorticoizilor, incluzând supresia corticosuprarenaliană.

După administrare topică a glucocorticoizilor sau a gentamicinei, absorbţia sistemică este crescută în cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. În aceste cazuri este posibil să apară reacţiile adverse care apar în urma utilizării sistemice a gentamicinei. În astfel de condiţii, trebuie luate măsuri de precauţie corespunzătoare, în special în cazul sugarilor şi copiilor.

Nu se recomandă utilizarea gentamicinei timp îndelungat.

 

Triderm Cremă sau Triderm Unguent nu sunt destinate utilizării oftalmice.

 

Interacţiuni

Nu este cazul.

 

Atenţionări speciale

Utilizare la copii

Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian şi de apariţie a efectelor corticosteroide exogene comparative cu adulţii, din cauza absorbţiei crescute, datorate unei suprafeţe mai mari de tegument raportată la greutatea corporală.

La copiii trataţi cu glucocorticoizi de uz topic s-a raportat supresia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârziere liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană. Manifestările supresiei corticosuprarenalei la copii includ concentraţii scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.

 

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu s-a stabilit siguranţa utilizării topice a glucocorticoizilor la femeile gravide, medicamentele din această clasă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern justifică riscul potenţial pentru făt. Medicamentele din această

clasă nu trebuie folosite în cantităţi mari sau perioade îndelungate la femeile gravide.

Deoarece nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, luându-se în considerare importanţa tratamentului pentru mamă.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

 

Triderm Cremă sau Triderm Unguent nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Doze şi mod de administrare

Se recomandă aplicarea unei pelicule fine de Triderm Cremă sau Triderm Unguent astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de tegument afectat şi suprafeţele învecinate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru ca tratamentul să fie eficace, Triderm Cremă sau Triderm Unguent trebuie aplicate în mod regulat.

Durata terapiei variază în funcţie de extinderea şi localizarea afecţiunii şi de răspunsul pacientului la tratament. Cu toate acestea, dacă după trei sau patru săptămâni nu se obţine o ameliorare clinică, diagnosticul trebuie reevaluat.

 

Reacţii adverse

Foarte rar s-au raportat reacţiile adverse după utilizarea Triderm şi includ hipocromie, arsuri, eritem, exsudat şi prurit.

În cazul utilizării topice a glucocorticoizilor, în special când se utilizează pansamente ocluzive s-au raportat următoarele reacţii adverse locale: arsuri, prurit, iritaţie, senzaţie de uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea pielii, infecţii secundare, atrofie cutanată, vergeturi şi miliarie.

Din aproximativ 1000 pacienţi cărora li s-a administrat tratament topic cu clotrimazol pentru dermatomicoze, 95 % au prezentat o toleranţă locală foarte bună. Reacţiile adverse raportate includ: eritem, usturime, vezicule, descuamare, edem, prurit, urticarie şi iritaţie generală a tegumentelor.

Tratamentul cu gentamicină a produs iritaţie tranzitorie (eritem şi prurit) care, de obicei, nu a impus întreruperea tratamentului.

 

Supradozaj

Simptome

Utilizarea topică excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor poate suprima funcţia hipofizo- corticosuprarenaliană putând provoca insuficienţă suprarenaliană secundară şi manifestări de hipercorticism, inclusiv boala Cushing.

Deoarece după aplicarea de clotrimazol marcat cu C pe tegumentele intacte sau lezate sub pansament ocluziv timp de 6 ore, nu s-au evidenţiat cantităţi măsurabile (prag inferior de detecţie de 0,001 mcg/ml) de material radioactiv în serul subiecţilor umani; se consideră că supradozajul cu clotrimazol în administrare cutanată este foarte puţin probabil.

Nu este de aşteptat ca o singură supradoză de gentamicină să producă simptome.

Utilizarea excesivă sau prelungită a gentamicinei poate conduce la infectarea cu fungi sau bacterii rezistente.

Tratament

Este indicat tratament simptomatic adecvat. Simptomele de hipercorticism sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În caz de toxicitate după doze repetate, se recomandă întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor.

Dacă se evidenţiază o dezvoltare excesivă a microorganismelor rezistente, tratamentul cu Triderm Cremă sau Triderm Unguent trebuie întrerupt şi instituit tratament adecvat.

 

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

 

Ambalaj

Triderm Cremă

Cutie cu un tub de aluminiu cu 15 g cremă.

Triderm Unguent

Cutie cu un tub de aluminiu cu 15 g unguent.

 

Producător

Schering-Plough Farma, Lda.

Casai Colaride, Agualva 2735 Cacem, Portugalia

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Schering-Plough Europe

Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia

 

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2006

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5135/2006/01; 6804/2006/01

 

Prospect Clindamycin

 Prospect : Informatii pentru utilizator

CLINDAMYCIN Prospect

Soluţie injectabilă im, iv, 300 mg/2 ml

Compozitie

2 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin clindamicină 300 mg, sub formă de fosfat de clindamicină şi excipienţi: alcool benzilic, edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 10%, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine, lincosamide.

Indicaţii terapeutice            

Terapia infecţiilor cauzate de bacterii anaerobe sensibile şi bacterii aerobe Gram-pozitive, în special cele determinate de tulpini bactericide de streptococi microaerofili, stafilococi şi pneumococi, cum sunt:

–               infecţii ale tractului respirator superior: amigdalite, faringite, sinuzite, otite medii, scarlatina;

–               infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite, pneumonii, empiem şi abces pulmonar;

–               infecţii ale pielii şi fanerelor: acnee, furuncul, celulita, impedigo, abcese, erizipel şi paronichie (panariţiu);

–               infecţii osteo-articulare: osteomielita şi artrita septică;

–               infecţii genitale, incluzând endometrita, infecţii vaginale, abcese tubo-ovariene, salpingita şi boli inflamatorii pelvine (în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra germenilor gram negativi);

–               infecţii intra-abdominale – peritonita şi abcese abdominale (în asociere cu un antibiotic cu acţiune asupra germenilor Gram negativ);

–               septicemie şi endocardită: eficacitatea clindamicinei în terapia cazurilor selecţionate de endocardită este demonstrată, dacă efectul bactericid al clindamicinei faţă de agentul etiologic a fost corespunzător testat in vitro;

–               infecţii dentare: abces periodontal şi periodontita.              

Se recomandă testarea sensibilităţii pacientului la clindamicină, înainte de începerea tratamentului.

Contraindicaţii

Pacienţilor cu hipersensibilitate la clindamicină, lincomicină sau oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Utilizarea antibioticelor poate determina dezvoltarea de tulpini bacteriene rezistente şi/sau fungi. în cazul apariţiei unei suprainfecţii în timpul tratamentului cu clindamicină, trebuie instituită de urgenţă o terapie specifică.

In cazul apariţiei unui episod diareic persistent în timpul tratamentului cu clindamicină, administrarea medicamentului trebuie întreruptă datorită posibilităţii apariţiei colitei pseudomembranoase care necesită un tratament specific. Aceasta poate să apară chiar la mai multe săptămâni de la întreruperea tratamentului. Diareea poate fi severă şi nu trebuie tratată cu un antibiotic activ pentru Clostridium dificile, care este producător de toxine. De asemenea este contraindicată administrarea de inhibitori ai peristaltismului intestinal.

Tratamentele de lungă durată trebuie efectuat sub stricta monitorizare a hemoleucogramei, enzimelor hepatice şi a funcţiei renale.

Deoarece clindamicină nu difuzează în lichidul cefalorahidian în cantităţi suficiente, medicamentul nu este recomandat în tratamentul meningitelor.

Fosfatul de clindamicină nu se administrează nediluat intravenos în bolus, ci perfuzat în cel puţin 10-60 min.

La pacienţii cu regim hiposodat strict trebuie avut în vedere conţinutul în sodiu al medicamentului.

clindamycin prospect
clindamycin prospect

 

Interacţiuni

In vitro, s-a demonstrat antagonism între clindamicină şi eritromicină.

In vitro, în cazul administrării concomitente de clindamicină, efectul aminoglicozidelor este scăzut. Acest efect nu poate fi confirmat in vivo.

Curarizante: deoarece clindamicină potenţează efectul curarizantelor, antibioticul administrat în perfuzie trebuie administrat fie înainte fie după administrarea curarelor. Se recomandă supravegherea gradului curarizării la sfârşitul anesteziei.

Ciclosporină: scăderea concentraţiei plasmatice a imunosupresorului cu risc de scădere a activităţii imunosupresoare. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi, eventual, creşterea dozei.

In timpul tratamentului cu antibiotice (în special fluorochinolone, macrolide, cicline, colrimoxazol şi anumite cefalosporine) la pacienţii care prezintă factori de risc (infecţii sau inflamaţii severe, vârstă înaintată şi starea generală gravă) poate să apară un dezechilibru al INR-ului.

Atentionări speciale

Se recomandă prudenţă ia pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale, în special colita şi la pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice.

La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a clindamicinei în timpul tratamentului cu doze ma­xime. deoarece aceşti pacienţi prezintă o creştere a concentraţiilor plasmatice şi o prelungire a timpului de injumătăţire plasmatică prin eliminare.

Se recomandă prudenţă in cazul administrării clindamicinei la pacienţii cu teren atopic cu antecedente de astm bronşic sau alte alergii.

Copii

Soluţia parenterală conţine alcool benzilic. La prematuri, s-a raportat asocierea dintre administrarea alcoolului benzilic şi apariţia gasping sindrom, cu evoluţie letala.

Sarcina şi alăptarea

Studiile asupra reproducerii efectuate la animale nu au evidenţiat riscuri pentru făt, dar, până in prezent, nu există stu­dii adecvate şi controlate efectuate la gravide.

De aceea, clindamicină trebuie administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile materne justifică riscurile potenţiale pentru făt.

Clindamicină se excretă in laptele matern in concentraţii cuprinse intre 0,7 – 3,8 µg/ml; in funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă se recomandă, fie întreruperea alăptării, fie întreruperea administării produsului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clindamicină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Dozele şi modul de administrare vor fi stabilite in funcţie de severitatea infecţiei, starea pacientului şi sensibilitatea agentului etiologic.

Recomandări generale:

Severitatea infecţiei

Adulţi (mg pe zi)

Copii*(mg/kg si zi)

Nr de prize

Severă

1200-1800

20

2-4

Foarte severă

2400-2700

25-40

2-4

*) copii cu vârsta peste o lună

Doza poate fi crescută in infecţii severe sau cu risc letal, in special când au fost suspicionate sau detectate in organism Bacteroides fragilis, tulpini de Peptococcus sau tulpini de Clostridium cum sunt Clostridium perfringens. La adulţi, dozele mai mari de până la 2400 mg clindamicină pe zi se administrează intravenos. Doza zilnică maxima este de 4800 mg clindamicină (fosfat).

Nu se recomandă administrarea intramusculară a unei doze mai mari de 600 mg clindamicină. Alternativ, prima doză de clindamicină se poate administra in perfuzie de scurtă durată, in decurs de 10 minute sau mai mult, apoi sub formă de perfuzie prelungită,

Menţinerea concentraţiei plasmatice de clindamicină

Rata perfuziei de scurtă durată

Rata perfuziei de întreţinere

Peste 4 µ/ml

10 mg/min in decurs de 30 min

0,75 mg/min

Peste 5 µ/ml

15 mg/min in decurs de 30 min

1,00 mg/min

Peste 6 u ml

20 mg/min in decurs de 30 min

1,25 me/min

Recomandări speciale:

–               copii sub o lună: 15 – 20 mg clindamicină/kg şi zi, administrată i.v., în 3-4 prize egale. La prematuri cu greutate mică poate fi necesară reducerea dozelor.

–               Infecţii ginecologice (BIP): 900 mg clindamicină administrată i.v. la fiecare 8 ore, in asociere cu un antibiotic cu spectru asupra germenilor Gram-negativ, aerobi, de exemplu: gentamicina. După maxim 4 zile şi minim 48 ore, se poate trece la administrarea orală – 450 mg clindamicină la 6 ore, timp de 10 – 14 zile.

Reacţii adverse:

Tulburări gastro-intestinale:

Epigastralgii, dureri abdominale, greaţa, vărsături, diaree persistenta si esofagită in cazul administrării orale (aproximativ 8%). In cazul administrării intravenoase poate apare “gust metalic”.

Ca si in cazul altor antibiotice, tratamentul cu clindamicină se asociază cu cazuri grave, potential letale de colita pseudomem branoasă. Aceasta colita asociata tratamentului cu antibiotice este determinata de toxine produse de către Clostridium dificile. Aspectul clinic este de diaree apoasa uşoara pana la diaree persistenta severa, leucocitoză, febra, crampe abdominale severe, care pot fi asociate cu eliminare de sânge si mucus. Evoluţia se poate face către peritonita, soc si megacolon toxic.

Diagnosticul de colita determinata de tratamentul cu antibiotice se face uzual pe recunoaşterea semnelor clinice si este confirmata prin aspectul endoscopic de colita pseudomembranoasă. De asemenea, prezenţa bolii poate fi confirmata prin culturi din materiile fecale pentru Clostridium dificile, pe medii selective si analiza toxinelor de Clostridium dificile din materiile fecale. Colita asociata antibioterapiei apare in cursul administrării sau in primele doua – trei saptamani dupa tratament. Afecţiunea evolueaza mai sever la pacienţii vârstnici sau tarati. Administrarea clindamicinei trebuie întreruptă in cazul apariţiei semnelor de colita. Se recomanda administrarea de Colestiramina (4 g de 3 ori pe zi) si rășini de Colestiramina (5 g de 3 ori pe zi) deoarece aceste substanţe leagă toxina in vitro. In cazul apariţiei colitei severe se recomanda reechilibrare hidro-electrolitică si substitutie proteica adecvata. Studiile efectuate indica toxina sau toxinele produse de clostridii (in special Clostridium dificile) ca agent etiologic direct in producerea colitelor post-antibioterapie. De asemenea aceste studii indica faptul ca aceste clostridii toxigenice sunt de obicei sensibile in vitro la vancomicină. Administrarea orala a 125 – 500 mg vancomicină, de 4 ori pe zi, timp de 7 – 10 zile determina dispariţia rapida a toxinei din probele de materii fecale si ameliorarea semnificativa clinic a diareei. Rareori, colita poate reapare dupa întreruperea tratamentului cu vancomicină. In vitro, vancomicină este legata prin intermediul colestiraminei sau răşinilor de Colestiramina. In cazul administrării concomitente de răşini si vancomicină se recomanda administrarea celor doua medicamente la ore diferite. Ca o alternativa se poate administra bacitracina, 25000 unităţi de 4 ori pe zi, oral, timp de 7- 10 zile.

Reacţii de hipersensibilitate:

Rash, erupţii maculopapuloase si urticarie au fost observate in timpul tratamentului cu clindamicină. La pacienţii alergici la penicilina au fost raportate prurit, urticarie, edem Quincke si soc anafilactic.

Cea mai frecventa reacţie adversa raportata a fost erupţia cutanata morbiliforma, generalizata, uşoara pana la moderata.

In rare cazuri, au fost raportate erotem polimorf sau manifestări asemănătoare sindromului Stevens-Johnson sau Lyell asociate terapiei cu clindamicină.

Tulburări hepatice:

In timpul tratamentului cu clindamicină s-a raportat apariţia icterului si a modificărilor funcţionale hepatice (bilirubina, ASAT, fosfataza alcalina).

Tulburări cutanate şi mucoase:

Prurit, rash, erupţii cutanate, urticarie, vaginita si rare cazuri de dermatita exfoliativă sau buloasa.

Tulburări hematologice:

Neutropenie (leucopenie) tranzitorie, eozinofilie, agranulocitoză si trombocitopenie. Nu s-a stabilit o relaţie cauzala directa intre administrarea de clindamicină si oricare dintre reacţiile adverse menţionate.

Tulburări cardio-vasculare:

Rar, in cazul administrării intravenoase rapide a fost raportata apariţia hipotensiunii si stop cardiac.

Tulburări la locul de administrare:

In cazul administrării intramusculare au fost raportate: durere, iritaţie locala sau formare de abces.

In cazul administrării intravenoase au fost raportate cazuri de tromboflebită.

Aceste reacţii adverse pot fi evitate prin administrarea intramusculară profunda si prin folosirea unui cateter corespunzător. Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. In caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere; hemodializă şi dializa peritoneală nu sunt eficace pentru eliminarea clindamicinei din organism.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25’C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 suporturi termoformate a câte 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Producător*)

*’ se referă la responsabilul cu eliberarea seriei produsului finit STADA HEMOFARM S.R.L.

Str. Zugrav Nedelcu nr.3 Timişoara, Judeţul Timiş, România

Detinătorul autorizaţiei de punere pe piată

STADA HEMOFARM S.R.L.

Str. Zugrav Nedelcu nr.3

Timişoara, Judeţul Timiş, România               

Data ultimei verificări a prospectului       

30 inie 2008

 

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila