Quinapril 10mg prospect

Quinapril Polpharma Prospect

Prospectul utilizatorului

Quinapril Polpharma

 


1.         DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Quinapril Polpharma 5 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 10 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 20 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 40 mg, comprimate filmate

2.             COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine quinapril 5 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 5,425
mg

Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine quinapril 10 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 10,85
mg.

Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine quinapril 20 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 21,70
mg

Fiecare comprimat filmat de 40 mg conţine quinapril 40 mgsub formă de clorhidrat de quinapril 43,40
mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.             FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Quinapril Polpharma 5 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie
mediană pe o faţă, cu diametrul de 6 mm.

Quinapril Polpharma 10 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, cu linie mediană pe o faţă.

Quinapril Polpharma 20 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie
mediană pe o faţă, cu diametrul de 8 mm.

Quinapril Polpharma 40 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe de culoare brună.

Quinapril 10mg prospect
Quinapril 10mg prospect

4.             DATE CLINICE

4.1          Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială

Pentru tratamentul tuturor stadiilor de hipertensiune arterială esenţială stadiile. Quinapril este eficace
ca monoterapie sau asociat cu diuretice, la pacienţii cu hipertensiune arterială.

Insuficienţă cardiacă congestivă

Pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive când se administrează concomitent cu un diuretic
şi/sau glicozide cardiace. Tratamentul insuficienţei cardiace congestive cu quinapril trebuie totdeauna
să fie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.

4.2          Doze şi mod de administrare

Pentru administrare orală.

Adulţi:

Hipertensiune arterială

Monoterapie: doza iniţială recomandată este 10 mg o dată pe zi în caz de hipertensiune arterială fără
complicaţii.

In funcţie de răspunsul clinic, dozajul pentru pacient poate fi crescut treptat (prin dublarea dozei care
permite timpul adecvat pentru adaptarea dozelor) până la doza de menţinere de 20 până la 40 mg pe zi
administrată ca doză unică sau fracţionată în 2 doze. Controlul pe termen lung este menţinut la
majoritatea pacienţilor cu o doză unică zilnică. Pacienţii au fost trataţi cu doze de până la 80 mg pe zi.
Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente. Doza trebuie totdeauna să fie luată aproximativ în
acelaşi moment al zilei pentru a ajuta creşterea complianţei.

Utilizarea concomitentă cu diuretice: pentru a decela apariţia unei hipotensiuni arteriale marcate, se
recomandă administrarea unei doze iniţiale de 2,5 mg quinapril la pacienţii cărora li se administrează
un diuretic. După aceasta, doza de quinapril trebuie crescută treptat (cum s-a menţionat mai sus) până
la răspunsul optim.

Insuficienţă cardiacă congestivă

Pentru a monitoriza îndeaproape pacienţii cu hipotensiune arterială simptomatică, se recomandă o
doză unică iniţială a 2,5 mg. După aceasta, la pacienţi trebuie să se crească treptat doza până la doza
eficace : (până la 40 mg pe zi) administrată în una sau două doze concomitent cu diuretic şi/sau terapie
glicozidică. De obicei, pacienţii se menţin corespunzător la doze de 10-20 mg pe zi, administrate cu
terapie glicozidică. Se poate administra cu sau fără alimente. Pentru a creşte complianţa, doza trebuie
totdeauna luată aproximativ în acelaşi moment al zilei.

În tratamentul insuficienţei cardiace severe sau instabile, tratamentul cu quinapril trebuie totdeauna să
fie iniţiat în spital sub strictă supraveghere medicală. Pentru pacienţii consideraţi că prezintă risc
crescut, tratamentul trebuie iniţiat în spital (vezi.pct.4.4).

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

La vârstnici trebuie, de asemenea, cosiderat că de obicei funcţia renală este afectată cu vârsta.

Doza iniţială recomandată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale este 2,5 mg o dată pe zi.
Ulterior doza trebuie titrată până la răspunsul optim.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială trebuie scăzutză având în vedere că în plasmă
concentraţia de quinapril creşte dacă scade clearance-ul creatininei. Dozele iniţiale recomandate:

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Doza iniţială maximă recomandată
(mg)

> 60

10

30-60

5

10-30

2,5

< 10

Experienţă insuficientă

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi, siguranţa şi eficacitatea nu a fost stabilită şi, de aceea, nu se recomandă
utilizarea la acest grup de populaţie.

4.3          Contraindicaţii

             Hipersensibilitate la quinapril sau la oricare dintre excipienţi sau la oricare inhibitor al ECA.

             Antecedente cu angioedem asociat cu terapie anterioară cu inhibitori ai ECA.

             Edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.

             Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

4.4          Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Hipotensiune arterială simptomatică

Hipotensiunea arterială simptomatică este rar observată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără
complicaţii. La pacienţii cu hipertensiune arterială trataţi cu quinapril, este de aşteptat să apară mai
frecvent dacă pacienţii au avut depleţie volemică, exemplu prin terapie diuretică, dietă cu restricţie de
sare, dializă, diaree sau vărsături sau au avut hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi
pct.4.5 şi 4.8). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost
observată hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este cel mai probabil să apară la pacienţii cu
stadii severe de insuficienţă cardiacă, aşa cum se reflectă în utilizarea dozelor mari de diuretice de
ansă, hiponatriemie sau insuficienţa funcţională renală. La aceşti pacienţi, terapia trebuie să fie iniţiată
sub supraveghere medicală şi pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape de câte ori este ajustată
doza de quinapril şi/sau diuretic. Consideraţii similare pot fi aplicate pacienţilor cu boală ischiemică
cardiacă sau cerebrovasculară, la care scăderea excesivă a tensiunii arteriale poate duce la infarct
miocardic sau accident cerebrovascular.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie de clinostatism şi, dacă este
necesar, trebuie să li se administreze perfuzie intravenoasă cu soluţie salină izotonă.

Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu constituie o contraindicaţie pentru dozele următoare, care pot fi
administrate, de obicei, fără dificultăţi odată ce tensiunea arterială a crescut după expansiunea
volemică.

Pacienţii care pot fi consideraţi a prezenta risc crescut şi cărora trebuie să li se iniţieze tratamentul în
spital includ: pacienţii care primesc doze mari de diuretice de ansă (exemplu >80 mg furosemidă) sau
o terapie cu mai multe diuretice, au hipovolemie, hiponatriemie (sodiu seric < 130 mEq/l) sau tensiune
arterială sistolică < 90 mm Hg, li se administrează doze mari de vasodilatatoare, au creatinină serică >
150 ^mol/l sau au vârsta de 70 ani sau mai mult.

Stenoză valvulară aortică şi mitrală/Cardiomiopatie hipertrofică

Similar altor inhibitori ai ECA, quinapril trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu stenoză de
valvă mitrală şi cu obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al fluxului sanguin din ventriculul stâng,
cum există în cazul stenozei aortice sau cardiomiopatiei hipertrofice. In cazurile cu relevanţă
hemodinamică, quinaprilul nu trebuie administrată.

Inusuficienţă renală incluzând stenoza arterei renale

În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) doza iniţială de quinapril trebuie
determinată în funcţie de clearance-ului creatininiei pacientului (vezi pct. 4,2) şi dozele trebuie să fie
ajustate în funcţie de răspunsul pacientului. La astfel de pacienţi monitorizarea de rutină a
concentraţiilor plasmatice de potasiu şi creatinină constituie o parte a practicii medicale obişnuite.

La unii pacienţi hipertensivi cu stenoză arterială renală unilaterală sau bilaterală, a fost observată o
creştere a azotului ureic plasmatic şi a creatininei plasmatice după tratamentul cu un inhibitor ECA
care a fost de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului. Acest lucru este posibil, în special, la
pacienţii cu insuficienţă renală. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere
medicală strictă, cu doze mici şi cu stabilirea treptată a dozei, cu atenţie. Deoarece tratamentul cu
diuretice poate fi un factor favorizant a celor menţionate mai sus, acesta trebuie întrerupt, iar funcţia
renală trebuie monitorizată în cursul primelor săptămâni de tratament cu quinapril.

Unii pacienţi cu hipertensiune arterială, _care aparent nu prezentau o afecţiune renală preexistentă, au
prezentat creşteri ale uremiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, de obicei minore şi
tranzitorii, în special în cazul în care quinaprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Acest
lucru este mai probabil să apară la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.. În aceste cazuri poate
fi necesară reducerea diureticului şi/sau a dozei de quinapril şi/sau întreruperea administrării
medicamentului.

Experienţa existentă este insuficientă privind pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance
creatininic < 10 ml/min) şi pacienţii supuşi procedurii de dializă şi, de aceea, tratamentul cu quinapril
nu este recomandată la aceşti pacienţi.

Transplant renal

Nu sunt disponibile date privind utilizarea quinaprilului la pacienţii cu transplant renal recent şi, de
aceea, tratamentul cu quinapril nu este recomandat acestor pacienţi.

Pacienţi supuşi hemodializei

Au fost raportate reacţii anafilactoide la pacienţii supuşi hemodializei, la care se utilizează membrane
cu flux mare şi cărora li se administrează concomitent inhibitori ai ECA. La astfel de pacienţi trebuie
luată în considerare utilizarea altor tipuri de membrane pentru dializă sau alte tipuri de medicamente
antihipertensive.

Reacţii anafilactoide în cursul aferezei pentru lipoproteine cu densitate joasă (LDL)

Rar, pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu
sulfat de dextran, au prezentat reacţii anafilactoide cu potenţial letal. Aceste reacţii au fost evitate prin
întreruperea temporară a terapiei cu inhibitori ECA, înainte de fiecare afereză.

Desensibilizare

Unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu cu
venin de hymenoptere) au prezentat reacţii anafilactoide persistente. La aceiaşi pacienţi, aceste reacţii
au fost evitate atunci când s-a întrerupt temporar tratamentul cu inhibitori ai ECA, dar au reapărut în
cazul readministrării accidentale a medicamentului.

Hipersensibilitate/Edem angioneurotic

A fost raportat rar angioedem la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui la
pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de a conversie angiotensinei. Declanşarea acestor simptome
poate fi întârziată pe termen lung după iniţierea tratamentului. În astfel de cazuri quinapril trebuie
întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător şi monitorizare până la remiterea completă
a simptomelor, înainte de externarea pacienţilor. Chiar şi în acele cazuri în care este implicat numai
edemul limbii, fără detresă respiratorie, pacienţii pot necesita supraveghere medicală prelungită,
deoarece tratamentul cu antihistaminice şi corticosteroizi poate să nu fie suficient.

Foarte rar, au fost raportate cazuri letale determinate de edem angioneurotic asociat cu edem al
laringelui sau al limbii. La pacienţii cu implicare a limbii, glotei sau laringelui este posibil să apară
obstrucţia căilor aeriene respiratorii, în special la cei cu antecedente de intervenţii chirurgicale la
nivelul căilor respiratorii. În astfel de cazuri trebuie instituit cu promptitudine tratament de urgenţă.
Acesta poate include administrarea de adrenalină şi/sau menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii.
Pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală strictă până la obţinerea remisiunii complete şi
susţinute a simptomelor.

Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic, fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai ECA, pot
prezenta risc crescut de edem angioneurotic în cursul tratamentului cu un inhibitor al ECA (vezi pct.
4.3).

Angioedem intestinal

Angioedemul intestinal a fost raportat la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA. Aceşti pacienţi
prezentau dureri abdominale (cu sau fără greaţă sau vărsături); în unele cazuri nu a existat o
manifestare anterioară de angioedem facial şi concentraţia C-1 esteraze a fost normală. Angioedemul a
fost diagnosticat prin proceduri care au inclus scanare CT abdominală sau cu ultrasunete sau la
intervenţie chirurgicală şi simptomele au dispărut după oprirea administrării inhibitorilor ECA.
Angioedemul intestinal trebuie să fie inclus în diagnosticul diferenţial al pacienţilor la care s-au
administrat inhibitori ai ECA care prezintă dureri abdominale.

Insuficienţă hepatică

Un sindrom cu debut de icter colestatic evoluând spre necroză hepatică fulminantă şi (uneori) până la
deces a apărut rar asociat terapiei cu inhibitori ai ECA. Mecanismul acestor simptome este necunoscut.
La pacienţii cu icter sau creştere semnificativă a valorilor enzimelor hepatice în sânge în timpul
tratamentului cu inhibitori ai ECA, trebuie întrerupt tratamentul şi este necesară supraveghere
medicală corespunzătoare ulterioară.

Neutropenie/agranulocitoză

La pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori ai ECA au fost raportate neutropenie, agranulocitoză,
trombocitopenie şi anemie. Neutropenia şi agranulocitoza s-au remis după întreruperea administrării
de inhibitori ai ECA. Quinaprilul trebuie administrat cu precauţie maximă la pacienţii cu boală
vasculară de colagen, care urmează tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau
procainamidă sau care prezintă o asociere a acestor factori agravanţi, în special, dacă există o afectare
preexistentă a funcţiei renale. Unii dintre aceşti pacienţi au dezvoltat infecţii grave, care, în câteva
cazuri, nu au răspuns la antibioterapia intensivă. Dacă la aceşti pacienţi este utilizat quinapril, se
recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze
orice semn de infecţie.

Difernţe etnice

Similar altor inhibitori ai ECA, quinapril poate fi mai puţin eficace asupra scăderii tensiunii arteriale la
pacienţii aparţinând rasei negre comparativ cu cei care nu aparţin acestei rase, posibil datorită unei
prevalenţe mai mari a statusului cu valori mici ale concentraţiei plasmatice de renină la populaţia
hipertensivă aparţinând rasei negre.

Tuse

Tusea a fost raportată la utilizarea inhibitorilor ECA. În mod caracteristic, tusea este neproductivă,
persistentă şi se remite la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitori ai ECA trebuie luată în
considerare în cadrul diagnosticului diferenţial al tusei.

Intervenţii chirurgicale/anestezie

La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care
determină hipotensiune arterială, quinaprilul poate inhiba formarea angiotensinei II, secundar eliberării
compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiune arterială, şi se consideră că este determinată de acest
mecanism, aceasta poate fi corectată prin expansiune volemică.

Hiperkliemie

Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de potasiu au fost observate la unii pacienţi trataţi cu inhibitori
ai ECA, inclusiv quinapril. Pacienţii cu risc de dezvoltare a hiperkaliemiei sunt cei care prezintă
insuficienţă renală, diabet zaharat, cei care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiu,
suplimente cu potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu sau pacienţii care utilizează alte
medicamente asociate cu creşteri ale kaliemiei (de exemplu heparina). Dacă administrarea
concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus este absolut necesară, se recomandă monitorizarea
periodică a concentraţiilor plasmatice de potasiu (vezi pct. 4.5).

Pacienţi cu diabet zaharat

Inhibitorii ai ECA pot creşte sensibilitatea la insulină a pacienţilor diabetici. A apărut hipoglicemie la
pacienţii la care s-au administrat simultan antidiabetice orale sau insulină concomitent cu inhibitori ai
ECA (vezi pct. 4.5). Trebuie monitorizată cu atenţie glicemia în cursul primei luni de tratament cu
inhibitori ai ECA (vezi pct.4.5).

Litiu

Utilizarea concomitentă de litiu şi qunapril nu este recomandată (vezi. pct.4.5).

Hiperaldosteronism primar

Pacienţii cu hiperaldosteronism primar de obicei nu răspund la tratamentul cu substanţe
antihipertensive acţionând la nivelul sistemului renină-angiotensină. De aceea, tratamentul cu
inhibitori ai ECA nu este recomandat la aceşti pacienţi.

Sarcină: Tratamentul cu inhibitori ai ECA nu trebuie iniţiat în cursul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în
care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA este considerată esenţială, la femeile care
intenţionează să rămână gravide, tratamentul trebuie schimbat cu un tratament antihipertensiv
alternativ, care prezintă un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în cursul sarcinii. Atunci când
sarcina este diagnosticată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este
cazul, trebuie iniţiat un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

4.5          Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tetraciclină:

Datorită prezenţei carbonatului de calciu la voluntari sănătoşi a fost observată scădereaabsorbţiei de
tetraciclină cu 28-37% în cazul acestei asocieri. Se recomandă evitarea administrării concomitente de
quinapril cu tetraciclină.

Tratament concomitentă cu diuretice:

Pacienţii cărora li se administrează diuretice pot ocazional să manifeste o scădere marcată a tensiunii
arteriale după iniţierea terapiei cu quinapril. Acest efect hipotensor poate fi minimalizat fie prin
întreruperea administrării diureticului, fie prin creşterea aportului de sare înainte de doza iniţială de
quinapril. Dacă nu este posibilă întreruperea administrării diureticului, trebuie asigurată supraveghere
medicală pentru până la două ore după administrarea dozei iniţiale.

Substanţe care cresc kaliemia:

Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimentele cu potasiu sau săruri de
potasiu, trebuie utilizate cu prudenţă şi să se efectueze monitorizarea corespunzătoare a kaliemiei.
Similar altor inhibitori ECA, pacienţii cărora li se administrează numai quinapril pot prezenta creşterea
concentraţiei kaliemiei. Quinapril poate scădea hipokaliemia indusă de diuretice tiazidice când este
administrat concomitent cu acestea.

Intervenţii chirurgicale/anestezie:

Deşi nu sunt date disponibile care să indice o interacţiune între quinapril şi anestezice care să
determine hipotensiune arterială, se impune prudenţă când pacienţii sunt supuşi unei proceduri
chirurgicale sau anesteziei, deoarece s-a evidenţiat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei
inhibă formarea secundară de angiotensină II, pentru a compensa eliberarea de renină. Aceasta poate
determina hipotensiune arterială care poate fi corectată prin expansiune volemică.

Litiu:

Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu şi simptome de toxicitate caracteristice litiului au fost
raportate la pacienţi care primesc concomitent litiu şi terapie cu inhibitori ai ECA, prin efectul acestor
substanţe de pierdere de sodiu. În cazul asocierii acestor medicamente este se recomandă
monitorizarea cu atenâie a litemiei. De asemenea, dacă este utilizat un diuretic, acesta poate creşte
riscul de toxicitate a litiului.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):

La unii pacienţi, administrarea unui antiinflamator nesteroidian poate scădea efectul antihipertensiv al
inhibitorilor ECA. În plus, utilizarea inhibitorilor ECA şi a AINS poate determina creşterea riscului
sau agravarea funcţiilor renale, incluzând posibilitatea instalării unei insuficienţe renale acute şi o
creştere kaliemiei, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată preexistentă. Asocierea trebuie
administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în
considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi periodic după aceea.

Alopurinol, citostatice şi imunosupresoare, glucocorticoizi pentru administrare sistemică sau
procainaidă:

Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA poate determina creşterea riscului de leucopenie.

Alcool, barbiturice, narcotice, antidepresive triciclice sau neuroleptice:

Poate să apară hipotensiune arterială ortostatică.

Simpatomimetice:

Simpatomimeticele pot scădea efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.

Trimetroprim:

S-a raportat hipokaliemie severă în timpul tratamentului concomitent cu inhibitorilor ECA şi
trimetoprim.

Alte medicamente antihipertensive:

Pote fi efecte aditive sau de potenţare.

Antiacide:

Poate fi scăzută biodisponibilitatea quinaprilului.

Medicamente antidiabetice (hipoglicemiante orale şi insulină):

Administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA şi medicamente antidiabetice poate creşte efectul de
reducere a glicemiei cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen pare a fi mai degrabă în cursul primei
săptămâni de tratament concomitent şi la pacienţii cu insuficienţă renală. Poate fi necesară ajustarea
dozei de medicament antidiabetic.

Beneficii Ulei de Krill

Prospect Uleiul de Krill (Krill Oil)

Prospect: Informatii pentru utilizatori Uleiul de Krill recomandat de DR. OZ Beneficiile uleiului de Krill:  -Omega 3, Omega 6, Omega 9 are rol benefic in: reumatism, osteoporoza.   -Previne aparitia infarctului miocardic  -Protejeaza membranele  -Creste energia corpului  -Stimuleaza sistemul imunitar  -Stimuleaza sistemul digestiv  -Ajuta la concentrare / memorie  -Ofera protectie …

Citeste mai multProspect Uleiul de Krill (Krill Oil)

Amoxicilina

Prospect Amoxicilina compr. dispersie orala

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR   Amoxicilină Terapia 1 g, comprimate pentru dispersie orală   Amoxicilină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. –          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului …

Citeste mai multProspect Amoxicilina compr. dispersie orala

Perindopril Arginina Prospect

Prospect Perindopril Arginina

Perindopril arginină Generics 2,5 mg comprimate filmate Perindopril arginină Generics 5 mg comprimate filmate Perindopril arginină Generics 10 mg comprimate filmate perindopril arginină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. •          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. …

Citeste mai multProspect Perindopril Arginina

Prospect Atacand

Prospect: Informatii pentru utilizator ATACAND, 8 mg, comprimate Candesartan cilexetil ATACAND, 16 mg, comprimate Candesartan cilexetil     PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – …

Citeste mai multProspect Atacand

Alle Gel

Prospect Alle gel

Prospect: Informatii pentru utilizator PROSPECT  ALLE GEL  Compozitie: Diclofenac sodic 10mg/g si heparina sodica 500 UI/g.  Indicatii: Tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) si a complicatiilor inflamatorii ale acestora precum si ale bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale) Profilaxia flebitelor Tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulatiilor si tesuturilor moi insotite …

Citeste mai multProspect Alle gel

Fosinopril Prospect

Prospect Fosinopril

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR   Fosinopril Aurobindo 10 mg comprimate    Fosinopril Aurobindo 20 mg comprimate   Fosinopril sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. –          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –          Dacă aveţi orice …

Citeste mai multProspect Fosinopril

Prospect Tritace

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TRITACE  2.5 mg comprimate

TRITACE 5 mg comprimate

TRITACE 1O mg comprimate

Ramipril

Citiţi cu atentie şi în întregime acest prospect înainte

de a începe sa luaţi acest medicament

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare. adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu luaţi TRITACE dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua TRITACE.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TRITACE

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră:

►  Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor

►  Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă)

tritace prospect
tritace prospect
►  Dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe • desensibilizare!

►  Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu TRITACE cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

►  Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui)

►  Dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.

►  Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi’ (sau aţi putea rămâne) gravidă. TRITACE nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”.

Copii

TRITACE nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. deoarece nu sunt disponibile informaţii pentru această grupa de vârstă.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua TRITACE.

Folosirea TRITACE cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale). Aceasta deoarece TRITACE poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează TRITACE.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca TRITACE să nu acţioneze suficient de bine:

►  Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflămatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsaIiciIic)

►  Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră sâ ă verifice tensiunea arterială.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu TRITACE:

►  Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic)

►  Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)

►  Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina

►  Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este Turosemidul

►  Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui)

►  Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul

►  Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge)

►  Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de TRITACE:

►  Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. TRITACE

în acest prospect găsiţi:

  1. Ce este TRITACE şi pentru ce se utilizează
  2. înainte să luaţi TRITACE
  3. Cum să luaţi TRITACE
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează TRITACE
  6. Informaţii suplimentare

1, CE ESTE TRITACE Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

TRITACE conţine un medicament numit ramipril. Acesta

aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai

ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

TRITACE acţionează prin:

  • Scăderea producţiei. în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterită
  • Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge
  • Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.

TRITACE poate fi utilizat:

  • Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
  • Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral
  • Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat)
  • Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră ‘insuficienţă cardiacă’
  • Ca tratament după o criza de inimă ,infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă.

2. ÎNAINTE SA LUAŢI TRITACE

Nu luaji TRITACE

  • Dacă’ sunteţi alergic (hipersensibil) la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale TRITACE menţionate la fltt. 6.

Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră.

[1] Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic. Semnele pot include mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.

  • Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. în funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca TRITACE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
    • • Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală)

 

  • în ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos pct. “Sarcina şi alăptarea”)
  • Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială.

poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu TRITACE.

  1. Litiu (pentru afecţiuni psihice). TRITACE poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua TRITACE.

Folosirea TRITACE cu alimente şi băuturi

  1. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu TRITACE vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu TRITACE, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.

3. TRITACE poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Nu trebuie să luaţi TRITACE în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să luaţi deloc aceste medicamente după săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare la nou-născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu TRITACE, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate. Nu trebuie să luaţi TRITACE dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

în timpul tratamentului cu TRITACE, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu TRITACE sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

1 Cum SA LUAŢI TRITACE

Luaţi întotdeauna TRITACE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea acestui medicament

4. înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.

5. înghiţiţi comprimatele/capsulele întregi, cu lichid.

  1. Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele/capsulele.

Cat de mult să luaţi

Tratamentul tensiunii arteriale crescute

  1. Doza uzuală de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
  2. Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.
  3. Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
  4. Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu TRITACE.

Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral

  1. Doza uzuală de început este de 2,5 mg o dată pe zi.
  2. Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.
  3. Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi

  1. Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
  2. Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
  3. Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.

Tratamentul insuficienţei cardiace

  1. Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi.
  2. Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
  3. Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic

  1. Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
  2. Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
  3. Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Vârstnici

Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din TRITACE

Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi TRITACE

  1. Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.
  2. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat/capsula uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, TRITACE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

încetaţi să luaţi TRITACE şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

  1. Umflare a feţei’ buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la TRITACE.
  2. Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens- Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

  1. Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
  2. Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
  3. Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
  4. Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului).
  5. Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.

Alte reacţii adverse includ:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

  1. Durere ae cap sau senzaţie de oboseală.
  2. Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu TRITACE sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
  3. Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare.
  4. Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei.
  5. Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
  6. Erupţii pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă.
  7. Durere în piept.
  8. Dureri sau crampe musculare.
  9. Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

  1. Tulburări de echilibru (vertij).
  2. Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii).
  3. Pierdere sau modificare a gustului.
  4. Tulburări de somn.
  5. Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte.
  6. Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic.
  7. Umflare a intestinului numită “edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree.
  8. Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată.
  9. Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi.
  10. Transpiraţii mai abundente decât de obicei.
  11. Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie).
  12. Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide. Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei.
  13. înroşirea feţei.
  14. Vedere înceţoşată.
  15. Durere la nivelul articulaţiilor.
  16. Febră.
  17. Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei.
  18. Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui.
  19. Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

  1. Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie.
  2. Limbă roşie şi umflată.
  3. Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă.
  4. Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
  5. Erupţii pe piele sau vânătăi.
  6. Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci.
  7. Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi.
  8. Tulburări de auz şi zgomote în urechi.
  9. Senzaţie de slăbiciune.
  10. Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină.

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila