Prospect Orfril – Crize Epileptice

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Orfiril long 1000 mg mini-plicuri cu mini-comprimate cu eliberare Valproat de sodiu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul Acest medicament a … Read moreProspect Orfril – Crize Epileptice

Quinapril Polpharma Prospect

Quinapril 10mg prospect

Prospectul utilizatorului

Quinapril Polpharma

 


1.         DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Quinapril Polpharma 5 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 10 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 20 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 40 mg, comprimate filmate

2.             COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine quinapril 5 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 5,425
mg

Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine quinapril 10 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 10,85
mg.

Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine quinapril 20 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 21,70
mg

Fiecare comprimat filmat de 40 mg conţine quinapril 40 mgsub formă de clorhidrat de quinapril 43,40
mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.             FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Quinapril Polpharma 5 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie
mediană pe o faţă, cu diametrul de 6 mm.

Quinapril Polpharma 10 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, cu linie mediană pe o faţă.

Quinapril Polpharma 20 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie
mediană pe o faţă, cu diametrul de 8 mm.

Quinapril Polpharma 40 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe de culoare brună.

Quinapril 10mg prospect
Quinapril 10mg prospect

4.             DATE CLINICE

4.1          Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială

Pentru tratamentul tuturor stadiilor de hipertensiune arterială esenţială stadiile. Quinapril este eficace
ca monoterapie sau asociat cu diuretice, la pacienţii cu hipertensiune arterială.

Insuficienţă cardiacă congestivă

Pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive când se administrează concomitent cu un diuretic
şi/sau glicozide cardiace. Tratamentul insuficienţei cardiace congestive cu quinapril trebuie totdeauna
să fie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.

4.2          Doze şi mod de administrare

Pentru administrare orală.

Adulţi:

Hipertensiune arterială

Monoterapie: doza iniţială recomandată este 10 mg o dată pe zi în caz de hipertensiune arterială fără
complicaţii.

In funcţie de răspunsul clinic, dozajul pentru pacient poate fi crescut treptat (prin dublarea dozei care
permite timpul adecvat pentru adaptarea dozelor) până la doza de menţinere de 20 până la 40 mg pe zi
administrată ca doză unică sau fracţionată în 2 doze. Controlul pe termen lung este menţinut la
majoritatea pacienţilor cu o doză unică zilnică. Pacienţii au fost trataţi cu doze de până la 80 mg pe zi.
Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente. Doza trebuie totdeauna să fie luată aproximativ în
acelaşi moment al zilei pentru a ajuta creşterea complianţei.

Utilizarea concomitentă cu diuretice: pentru a decela apariţia unei hipotensiuni arteriale marcate, se
recomandă administrarea unei doze iniţiale de 2,5 mg quinapril la pacienţii cărora li se administrează
un diuretic. După aceasta, doza de quinapril trebuie crescută treptat (cum s-a menţionat mai sus) până
la răspunsul optim.

Insuficienţă cardiacă congestivă

Pentru a monitoriza îndeaproape pacienţii cu hipotensiune arterială simptomatică, se recomandă o
doză unică iniţială a 2,5 mg. După aceasta, la pacienţi trebuie să se crească treptat doza până la doza
eficace : (până la 40 mg pe zi) administrată în una sau două doze concomitent cu diuretic şi/sau terapie
glicozidică. De obicei, pacienţii se menţin corespunzător la doze de 10-20 mg pe zi, administrate cu
terapie glicozidică. Se poate administra cu sau fără alimente. Pentru a creşte complianţa, doza trebuie
totdeauna luată aproximativ în acelaşi moment al zilei.

În tratamentul insuficienţei cardiace severe sau instabile, tratamentul cu quinapril trebuie totdeauna să
fie iniţiat în spital sub strictă supraveghere medicală. Pentru pacienţii consideraţi că prezintă risc
crescut, tratamentul trebuie iniţiat în spital (vezi.pct.4.4).

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

La vârstnici trebuie, de asemenea, cosiderat că de obicei funcţia renală este afectată cu vârsta.

Doza iniţială recomandată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale este 2,5 mg o dată pe zi.
Ulterior doza trebuie titrată până la răspunsul optim.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială trebuie scăzutză având în vedere că în plasmă
concentraţia de quinapril creşte dacă scade clearance-ul creatininei. Dozele iniţiale recomandate:

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Doza iniţială maximă recomandată
(mg)

> 60

10

30-60

5

10-30

2,5

< 10

Experienţă insuficientă

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi, siguranţa şi eficacitatea nu a fost stabilită şi, de aceea, nu se recomandă
utilizarea la acest grup de populaţie.

4.3          Contraindicaţii

             Hipersensibilitate la quinapril sau la oricare dintre excipienţi sau la oricare inhibitor al ECA.

             Antecedente cu angioedem asociat cu terapie anterioară cu inhibitori ai ECA.

             Edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.

             Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

4.4          Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Hipotensiune arterială simptomatică

Hipotensiunea arterială simptomatică este rar observată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără
complicaţii. La pacienţii cu hipertensiune arterială trataţi cu quinapril, este de aşteptat să apară mai
frecvent dacă pacienţii au avut depleţie volemică, exemplu prin terapie diuretică, dietă cu restricţie de
sare, dializă, diaree sau vărsături sau au avut hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi
pct.4.5 şi 4.8). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost
observată hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este cel mai probabil să apară la pacienţii cu
stadii severe de insuficienţă cardiacă, aşa cum se reflectă în utilizarea dozelor mari de diuretice de
ansă, hiponatriemie sau insuficienţa funcţională renală. La aceşti pacienţi, terapia trebuie să fie iniţiată
sub supraveghere medicală şi pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape de câte ori este ajustată
doza de quinapril şi/sau diuretic. Consideraţii similare pot fi aplicate pacienţilor cu boală ischiemică
cardiacă sau cerebrovasculară, la care scăderea excesivă a tensiunii arteriale poate duce la infarct
miocardic sau accident cerebrovascular.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie de clinostatism şi, dacă este
necesar, trebuie să li se administreze perfuzie intravenoasă cu soluţie salină izotonă.

Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu constituie o contraindicaţie pentru dozele următoare, care pot fi
administrate, de obicei, fără dificultăţi odată ce tensiunea arterială a crescut după expansiunea
volemică.

Pacienţii care pot fi consideraţi a prezenta risc crescut şi cărora trebuie să li se iniţieze tratamentul în
spital includ: pacienţii care primesc doze mari de diuretice de ansă (exemplu >80 mg furosemidă) sau
o terapie cu mai multe diuretice, au hipovolemie, hiponatriemie (sodiu seric < 130 mEq/l) sau tensiune
arterială sistolică < 90 mm Hg, li se administrează doze mari de vasodilatatoare, au creatinină serică >
150 ^mol/l sau au vârsta de 70 ani sau mai mult.

Stenoză valvulară aortică şi mitrală/Cardiomiopatie hipertrofică

Similar altor inhibitori ai ECA, quinapril trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu stenoză de
valvă mitrală şi cu obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al fluxului sanguin din ventriculul stâng,
cum există în cazul stenozei aortice sau cardiomiopatiei hipertrofice. In cazurile cu relevanţă
hemodinamică, quinaprilul nu trebuie administrată.

Inusuficienţă renală incluzând stenoza arterei renale

În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) doza iniţială de quinapril trebuie
determinată în funcţie de clearance-ului creatininiei pacientului (vezi pct. 4,2) şi dozele trebuie să fie
ajustate în funcţie de răspunsul pacientului. La astfel de pacienţi monitorizarea de rutină a
concentraţiilor plasmatice de potasiu şi creatinină constituie o parte a practicii medicale obişnuite.

La unii pacienţi hipertensivi cu stenoză arterială renală unilaterală sau bilaterală, a fost observată o
creştere a azotului ureic plasmatic şi a creatininei plasmatice după tratamentul cu un inhibitor ECA
care a fost de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului. Acest lucru este posibil, în special, la
pacienţii cu insuficienţă renală. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere
medicală strictă, cu doze mici şi cu stabilirea treptată a dozei, cu atenţie. Deoarece tratamentul cu
diuretice poate fi un factor favorizant a celor menţionate mai sus, acesta trebuie întrerupt, iar funcţia
renală trebuie monitorizată în cursul primelor săptămâni de tratament cu quinapril.

Unii pacienţi cu hipertensiune arterială, _care aparent nu prezentau o afecţiune renală preexistentă, au
prezentat creşteri ale uremiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, de obicei minore şi
tranzitorii, în special în cazul în care quinaprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Acest
lucru este mai probabil să apară la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.. În aceste cazuri poate
fi necesară reducerea diureticului şi/sau a dozei de quinapril şi/sau întreruperea administrării
medicamentului.

Experienţa existentă este insuficientă privind pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance
creatininic < 10 ml/min) şi pacienţii supuşi procedurii de dializă şi, de aceea, tratamentul cu quinapril
nu este recomandată la aceşti pacienţi.

Transplant renal

Nu sunt disponibile date privind utilizarea quinaprilului la pacienţii cu transplant renal recent şi, de
aceea, tratamentul cu quinapril nu este recomandat acestor pacienţi.

Pacienţi supuşi hemodializei

Au fost raportate reacţii anafilactoide la pacienţii supuşi hemodializei, la care se utilizează membrane
cu flux mare şi cărora li se administrează concomitent inhibitori ai ECA. La astfel de pacienţi trebuie
luată în considerare utilizarea altor tipuri de membrane pentru dializă sau alte tipuri de medicamente
antihipertensive.

Reacţii anafilactoide în cursul aferezei pentru lipoproteine cu densitate joasă (LDL)

Rar, pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu
sulfat de dextran, au prezentat reacţii anafilactoide cu potenţial letal. Aceste reacţii au fost evitate prin
întreruperea temporară a terapiei cu inhibitori ECA, înainte de fiecare afereză.

Desensibilizare

Unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu cu
venin de hymenoptere) au prezentat reacţii anafilactoide persistente. La aceiaşi pacienţi, aceste reacţii
au fost evitate atunci când s-a întrerupt temporar tratamentul cu inhibitori ai ECA, dar au reapărut în
cazul readministrării accidentale a medicamentului.

Hipersensibilitate/Edem angioneurotic

A fost raportat rar angioedem la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui la
pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de a conversie angiotensinei. Declanşarea acestor simptome
poate fi întârziată pe termen lung după iniţierea tratamentului. În astfel de cazuri quinapril trebuie
întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător şi monitorizare până la remiterea completă
a simptomelor, înainte de externarea pacienţilor. Chiar şi în acele cazuri în care este implicat numai
edemul limbii, fără detresă respiratorie, pacienţii pot necesita supraveghere medicală prelungită,
deoarece tratamentul cu antihistaminice şi corticosteroizi poate să nu fie suficient.

Foarte rar, au fost raportate cazuri letale determinate de edem angioneurotic asociat cu edem al
laringelui sau al limbii. La pacienţii cu implicare a limbii, glotei sau laringelui este posibil să apară
obstrucţia căilor aeriene respiratorii, în special la cei cu antecedente de intervenţii chirurgicale la
nivelul căilor respiratorii. În astfel de cazuri trebuie instituit cu promptitudine tratament de urgenţă.
Acesta poate include administrarea de adrenalină şi/sau menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii.
Pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală strictă până la obţinerea remisiunii complete şi
susţinute a simptomelor.

Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic, fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai ECA, pot
prezenta risc crescut de edem angioneurotic în cursul tratamentului cu un inhibitor al ECA (vezi pct.
4.3).

Angioedem intestinal

Angioedemul intestinal a fost raportat la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA. Aceşti pacienţi
prezentau dureri abdominale (cu sau fără greaţă sau vărsături); în unele cazuri nu a existat o
manifestare anterioară de angioedem facial şi concentraţia C-1 esteraze a fost normală. Angioedemul a
fost diagnosticat prin proceduri care au inclus scanare CT abdominală sau cu ultrasunete sau la
intervenţie chirurgicală şi simptomele au dispărut după oprirea administrării inhibitorilor ECA.
Angioedemul intestinal trebuie să fie inclus în diagnosticul diferenţial al pacienţilor la care s-au
administrat inhibitori ai ECA care prezintă dureri abdominale.

Insuficienţă hepatică

Un sindrom cu debut de icter colestatic evoluând spre necroză hepatică fulminantă şi (uneori) până la
deces a apărut rar asociat terapiei cu inhibitori ai ECA. Mecanismul acestor simptome este necunoscut.
La pacienţii cu icter sau creştere semnificativă a valorilor enzimelor hepatice în sânge în timpul
tratamentului cu inhibitori ai ECA, trebuie întrerupt tratamentul şi este necesară supraveghere
medicală corespunzătoare ulterioară.

Neutropenie/agranulocitoză

La pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori ai ECA au fost raportate neutropenie, agranulocitoză,
trombocitopenie şi anemie. Neutropenia şi agranulocitoza s-au remis după întreruperea administrării
de inhibitori ai ECA. Quinaprilul trebuie administrat cu precauţie maximă la pacienţii cu boală
vasculară de colagen, care urmează tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau
procainamidă sau care prezintă o asociere a acestor factori agravanţi, în special, dacă există o afectare
preexistentă a funcţiei renale. Unii dintre aceşti pacienţi au dezvoltat infecţii grave, care, în câteva
cazuri, nu au răspuns la antibioterapia intensivă. Dacă la aceşti pacienţi este utilizat quinapril, se
recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze
orice semn de infecţie.

Difernţe etnice

Similar altor inhibitori ai ECA, quinapril poate fi mai puţin eficace asupra scăderii tensiunii arteriale la
pacienţii aparţinând rasei negre comparativ cu cei care nu aparţin acestei rase, posibil datorită unei
prevalenţe mai mari a statusului cu valori mici ale concentraţiei plasmatice de renină la populaţia
hipertensivă aparţinând rasei negre.

Tuse

Tusea a fost raportată la utilizarea inhibitorilor ECA. În mod caracteristic, tusea este neproductivă,
persistentă şi se remite la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitori ai ECA trebuie luată în
considerare în cadrul diagnosticului diferenţial al tusei.

Intervenţii chirurgicale/anestezie

La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care
determină hipotensiune arterială, quinaprilul poate inhiba formarea angiotensinei II, secundar eliberării
compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiune arterială, şi se consideră că este determinată de acest
mecanism, aceasta poate fi corectată prin expansiune volemică.

Hiperkliemie

Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de potasiu au fost observate la unii pacienţi trataţi cu inhibitori
ai ECA, inclusiv quinapril. Pacienţii cu risc de dezvoltare a hiperkaliemiei sunt cei care prezintă
insuficienţă renală, diabet zaharat, cei care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiu,
suplimente cu potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu sau pacienţii care utilizează alte
medicamente asociate cu creşteri ale kaliemiei (de exemplu heparina). Dacă administrarea
concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus este absolut necesară, se recomandă monitorizarea
periodică a concentraţiilor plasmatice de potasiu (vezi pct. 4.5).

Pacienţi cu diabet zaharat

Inhibitorii ai ECA pot creşte sensibilitatea la insulină a pacienţilor diabetici. A apărut hipoglicemie la
pacienţii la care s-au administrat simultan antidiabetice orale sau insulină concomitent cu inhibitori ai
ECA (vezi pct. 4.5). Trebuie monitorizată cu atenţie glicemia în cursul primei luni de tratament cu
inhibitori ai ECA (vezi pct.4.5).

Litiu

Utilizarea concomitentă de litiu şi qunapril nu este recomandată (vezi. pct.4.5).

Hiperaldosteronism primar

Pacienţii cu hiperaldosteronism primar de obicei nu răspund la tratamentul cu substanţe
antihipertensive acţionând la nivelul sistemului renină-angiotensină. De aceea, tratamentul cu
inhibitori ai ECA nu este recomandat la aceşti pacienţi.

Sarcină: Tratamentul cu inhibitori ai ECA nu trebuie iniţiat în cursul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în
care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA este considerată esenţială, la femeile care
intenţionează să rămână gravide, tratamentul trebuie schimbat cu un tratament antihipertensiv
alternativ, care prezintă un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în cursul sarcinii. Atunci când
sarcina este diagnosticată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este
cazul, trebuie iniţiat un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

4.5          Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tetraciclină:

Datorită prezenţei carbonatului de calciu la voluntari sănătoşi a fost observată scădereaabsorbţiei de
tetraciclină cu 28-37% în cazul acestei asocieri. Se recomandă evitarea administrării concomitente de
quinapril cu tetraciclină.

Tratament concomitentă cu diuretice:

Pacienţii cărora li se administrează diuretice pot ocazional să manifeste o scădere marcată a tensiunii
arteriale după iniţierea terapiei cu quinapril. Acest efect hipotensor poate fi minimalizat fie prin
întreruperea administrării diureticului, fie prin creşterea aportului de sare înainte de doza iniţială de
quinapril. Dacă nu este posibilă întreruperea administrării diureticului, trebuie asigurată supraveghere
medicală pentru până la două ore după administrarea dozei iniţiale.

Substanţe care cresc kaliemia:

Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimentele cu potasiu sau săruri de
potasiu, trebuie utilizate cu prudenţă şi să se efectueze monitorizarea corespunzătoare a kaliemiei.
Similar altor inhibitori ECA, pacienţii cărora li se administrează numai quinapril pot prezenta creşterea
concentraţiei kaliemiei. Quinapril poate scădea hipokaliemia indusă de diuretice tiazidice când este
administrat concomitent cu acestea.

Intervenţii chirurgicale/anestezie:

Deşi nu sunt date disponibile care să indice o interacţiune între quinapril şi anestezice care să
determine hipotensiune arterială, se impune prudenţă când pacienţii sunt supuşi unei proceduri
chirurgicale sau anesteziei, deoarece s-a evidenţiat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei
inhibă formarea secundară de angiotensină II, pentru a compensa eliberarea de renină. Aceasta poate
determina hipotensiune arterială care poate fi corectată prin expansiune volemică.

Litiu:

Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu şi simptome de toxicitate caracteristice litiului au fost
raportate la pacienţi care primesc concomitent litiu şi terapie cu inhibitori ai ECA, prin efectul acestor
substanţe de pierdere de sodiu. În cazul asocierii acestor medicamente este se recomandă
monitorizarea cu atenâie a litemiei. De asemenea, dacă este utilizat un diuretic, acesta poate creşte
riscul de toxicitate a litiului.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):

La unii pacienţi, administrarea unui antiinflamator nesteroidian poate scădea efectul antihipertensiv al
inhibitorilor ECA. În plus, utilizarea inhibitorilor ECA şi a AINS poate determina creşterea riscului
sau agravarea funcţiilor renale, incluzând posibilitatea instalării unei insuficienţe renale acute şi o
creştere kaliemiei, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată preexistentă. Asocierea trebuie
administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în
considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi periodic după aceea.

Alopurinol, citostatice şi imunosupresoare, glucocorticoizi pentru administrare sistemică sau
procainaidă:

Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA poate determina creşterea riscului de leucopenie.

Alcool, barbiturice, narcotice, antidepresive triciclice sau neuroleptice:

Poate să apară hipotensiune arterială ortostatică.

Simpatomimetice:

Simpatomimeticele pot scădea efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.

Trimetroprim:

S-a raportat hipokaliemie severă în timpul tratamentului concomitent cu inhibitorilor ECA şi
trimetoprim.

Alte medicamente antihipertensive:

Pote fi efecte aditive sau de potenţare.

Antiacide:

Poate fi scăzută biodisponibilitatea quinaprilului.

Medicamente antidiabetice (hipoglicemiante orale şi insulină):

Administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA şi medicamente antidiabetice poate creşte efectul de
reducere a glicemiei cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen pare a fi mai degrabă în cursul primei
săptămâni de tratament concomitent şi la pacienţii cu insuficienţă renală. Poate fi necesară ajustarea
dozei de medicament antidiabetic.

INGRIJIREA  PACIENTULUI  CU  INFARCT  MIOCARDIC

INGRIJIREA  PACIENTULUI  CU  INFARCT  MIOCARDIC Infarctul miocardic acut( IMA) se caracterizeaza printr-o zona de necroza ischemica  in miocard, determinata de o obstructie coronariana prin tromboza. 90-95 % dintre cazurile de IMA sunt produse de ateroscleroza coronariana. Factorii care favorizeaza aparitia IMA sunt cunoscuti sub numele de factori de risc si acestia sunt: varsta, sexul, fumatul, … Read moreINGRIJIREA  PACIENTULUI  CU  INFARCT  MIOCARDIC

INGRIJIREA PACIENTULUI CU Infarctul miocardic acut( IMA)

INGRIJIREA PACIENTULUI CU IMA IMA = necroza miocardica mai mult sau mai putin extinsa determinata de o obstructie coronariana prin tromboza. CIRCUMSTANTE DE APARITIE: dupa mese copioase efort fizic intens expunere la frig FACTORI PREDISPOZANTI: ateroscleroza stenoza congenitala coronariana leziuni valvulare FACTORI DE VASE: hiperlipemii hipercolesterolemii alcool tutun obezitate stres sedentarism Dz HTA MANIFESTARI DE … Read moreINGRIJIREA PACIENTULUI CU Infarctul miocardic acut( IMA)

INGRIJIREA PACIENTULUI CU BOLI CONGENITALE  ALE INIMII

DEF: Bolile congenitale ale inimii sau cardiopatiile congenitale sunt anomalii ale inimii sau ale multor vase. Survin intre a 5a si a 8a saptamana de viata embrionara cand atriile si venticulii sunt separate in 2 jumatati printr-un sept. Clasificare : – cianogene                       -necianogene : stenoza aortica STENOZA AORTICA: DEF: reprezinta o stramtorare a … Read moreINGRIJIREA PACIENTULUI CU BOLI CONGENITALE  ALE INIMII

Prospect Phenhydan

phenhydan prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PHENHYDAN 250 mg/5 ml soluţie injectabilă

Fenitoină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Phenhydan şi pentru ce se utilizează

2.       înainte să utilizaţi Phenhydan

3.       Cum să utilizaţi Phenhydan

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Phenhydan

6.       Informaţii suplimentare

phenhydan prospect
phenhydan prospect

1.       Ce este Phenhydan şi pentru ce se utilizează

Phenhydan aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice. Este utilizat pentru tratamentul
unei stări patologice (boală) numite
„status epilepticus” (caracterizată prin convulsii prelungite sau
repetate), convulsiile epileptice cu apariţie frecventă, precum şi pentru prevenirea apariţiei convulsiilor
în timpul şi după intervenţiile de neurochirurgie.

Phenhydan este, de asemenea, utilizat pentru a trata formele grave de tahiaritmie ventriculară (un tip
anume de aritmie cardiacă) despre care medicul consideră că pot pune viaţa în pericol, precum şi
pentru a trata o afecţiune dureroasă a feţei, numită nevralgie de trigemen.

Notă

Fenitoina nu este eficace pentru tratarea crizelor de tip absenţă (un anumit tip de crize care apar în
mod prelungit sau repetat) sau pentru tratamentul ori profilaxia convulsiilor febrile.

2.               Înainte să utilizaţi Phenhydan
Nu utilizaţi Phenhydan:

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenitoină;

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente cu o structură chimică asemănătoare
fenitoinei (de exemplu hidantoină);

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare din celelalte componente ale Phenhydan ;

          dacă funcţia hematogenă (de producere a celulelor sanguine) a măduvei osoase este sever
afectată;

          dacă aveţi o afecţiune a inimii caracterizată prin bătăi neregulate ale inimii cum sunt bloc
atrioventricular de gradul II sau III, boala nodului sinusal sau bloc sino-atrial;

          dacă aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Adams-Stokes, care este o tulburare a ritmului
inimii care se manifestă prin leşin şi uneori crize epileptice;

          dacă aveţi o afecţiune a inimii caracterizată prin bătăi rare ale inimii (mai puţin de 50 bătăi pe
minut) cum este bradicardia sinusală;

          dacă aţi suferit un infarct miocardic în ultimele 3 luni sau dacă funcţia inimii dumneavoastră
este sever afectată şi debitul de sânge pompat de inimă (debitul cardiac) este scăzut, cu
excepţia situaţiilor când aveţi o tulburare a ritmului de bătaie a inimii care vă pune viaţa în
pericol;

          pe cale subcutanată, perivasculară, venoasă sau intraarterială, datorită pH-ului mare al
medicamentului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Phenhydan

                      dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă;

                      dacă aveţi probleme cu respiraţia (insuficienţă respiratorie);

                      dacă aveţi tensiunea arterială foarte scăzută (tensiunea sistolică < 90 mmHg);

                      dacă aveţi un bloc cardiac atrioventricular de gradul I;

                      dacă suferiţi de fibrilaţie atrială sau flutter atrial (tipuri de ritm cardiac neregulat);

          dacă aveţi funcţiile rinichilor sau ficatului afectate. În acest caz, medicul dumneavoastră va
recolta probe de sânge şi urină pentru a monitoriza funcţia hepatică şi renală;

          dacă sunteţi diabetic, probabilitatea apariţiei hiperglicemiei (zahăr crescut în sânge) este mai
mare.

Dacă aveţi o alergie cunoscută la alte medicamente antiepileptice (reactivitate încrucişată), vă rugăm
să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Phenhydan, deoarece este posibil să aveţi un
risc crescut de a dezvolta o reacţie alergică şi la Phenhydan. Medicul dumneavoastră va decide în
privinţa tratamentului de urmat.

Au fost raportate reacţii alergice care ameninţă supravieţuirea (aşa-numitele Sindrom de
hipersensibilitate sau Sindrom DRESS) în cazul utilizării Phenhydan. Semnele unei reacţii alergice pot
fi: febră, erupţii cutanate, dureri în gât, umflare a nodulilor limfatici, dureri musculare şi articulare,
icter, sângerare, greaţă, pierderea apetitului alimentar, stare generală de slăbiciune şi simptome de tip
gripal. Dacă unul sau mai multe din aceste simptome apar sub tratament cu Phenhydan, solicitaţi
imediat sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

La utilizarea Phenhydan s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-
Johnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau
circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului,
nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune
viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa către
extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave
se înregistrează în primele săptămâni de tratament. Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau
necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu Phenhydan nu trebuie să reluaţi tratamentul cu
Phenhydan niciodată. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, opriţi Phenhydan, adresaţi-vă
de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament.

Reacţii adverse severe la nivelul pielii apar rareori în cursul tratamentului cu Phenhydan. Acest risc
poate fi asociat cu o variaţie genetică la persoanele de origine chineză sau Thai. Dacă aveţi o asemenea
origine etnică şi testele anterioare au confirmat că sunteţi purtător al acestei varietăţi genetice (HLA-
B*1502), discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect înainte de a lua Phenhydan.

Phenhydan este destinat exclusiv administrării intravenoase. Trebuie evitate alte moduri de
administrare, întrucât eficacitatea medicamentului este redusă iar soluţia injectabilă alcalină poate
cauza leziuni ale ţesuturilor.

Solventul din Phenhydan poate ataca rapid materialul plastic (de exemplu policarbonat) din care sunt
constituite dispozitivele utilizate pentru administrarea medicamentului în venă. Ca urmare, se
recomandă asigurarea unor căi separate de abord venos.

Soluţia injectabilă nu trebuie diluată sau amestecată cu alte medicamente.

Informaţii importante privind tratamentul

Dacă aveţi hidroxilare lentă

Hidroxilarea lentă este o tulburare moştenită a metabolismului. Ea afectează modul în care organismul
dumneavoastră utilizează şi reacţionează la medicament.

Dacă aveţi hidroxilare lentă trebuie să fiţi precauţi. Puteţi manifesta semne de supradozaj chiar la doze
moderate (vezi “Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Phenhydan”). În acest caz doza trebuie
redusă. Medicul dumneavoastră va lua o probă de sânge pentru a verifica dacă valorile concentraţiei de
fenitoină din sânge nu sunt prea mari.

Dacă treceţi la alt medicament care conţine _ fenitoină

Concentraţiile de fenitoină din sânge determinate de alte medicamente care conţin fenitoină pot fi
diferite de concentraţiile determinate de Phenhydan. Dacă schimbaţi medicamentul care conţine
fenitoină, medicul vă va monitoriza până când valorile fenitoinei se stabilizează. Aceasta poate dura
până la 2 săptămâni.

În plus, medicul dumneavoastră vă va supraveghea evoluţia şi va recolta regulat probe de sânge. În
cazul copiilor, medicul va supraveghea şi funcţia glandei tiroide.

Medicul dumneavoastră va decide dacă vreunul din rezultatele testelor impune schimbarea sau
încetarea tratamentului.

Dacă încetaţi brusc să utilizaţi Phenhydan

          puteţi prezenta convulsii mai des,

          poate să apară status epilepticus (caracterizată prin convulsii persistente).

Pentru a evita aceste probleme, medicul dumneavoastră poate:

          reduce treptat doza de Phenhydan;

          începe tratamentul cu noul medicament antiepileptic într-o doză mică pe care o va creşte
treptat.

Dacă prezentaţi valori mici ale concentraţiei proteinelor din sânge (hipoproteinemie), probabilitatea
apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos este mai mare.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenitoină s-a constatat
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri,
contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite medicamente pot
creşte sau scădea concentraţia fenitoinei din sânge. Fenitoina poate modifica concentraţia altor
medicamente în sânge. Aceste efecte se numesc interacţiuni. Dacă medicul dumneavoastră consideră
că există o interacţiune medicamentoasă în cazul dumneavoastră, va verifica concentraţiile fenitoinei.

Următoarele substanţe _pot creşte concentraţia _ fenitoinei:

          alcool etilic (consumarea rapidă)

          anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, de exemplu dicumarol)

          benzodiazepine (utilizate pentru a trata agitaţia)

          anestezice (de exemplu halotan)

          alte medicamente antiepileptice (de exemplu sultiam, etosuximidă, mesuximidă, felbamat,
oxcarbazepină)

          antiaritmice (de exemplu amiodaronă)

          antireumatice nesteroidiene (AINS) (de exemplu salicilat, azapropazonă, fenilbutazonă)

          antibiotice (de exemplu cloramfenicol, eritromicină, trimetoprim, sulfonamidă)

          antimicotice (medicamente antifungice de exemplu amfotericină B, fluconazol, ketoconazol,
miconazol, itraconazol)

          izoniazidă, acid para-amino salicilic (PAS), cicloserină (folosită în tratamentul tuberculozei)

          blocante ale canalelor de calciu (medicamente pentru inimă, de exemplu diltiazem,
nifedipină)

          hormoni (de exemplu estrogeni)

          disulfiram (folosit în tratamentul dependenţei de alcool)

          metilfenidat (folosit în tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie [ADHD])

          cimetidină, omeprazol, ranitidină (folosite în tratamentul ulcerului gastro-duodenal)

          ticlopidină (folosită în profilaxia trombozelor)

          medicamente antidepresive (de exemplu amitriptilină, clomipramină, trazodonă,
viloxazină, fluoxetină)

          medicamente psihotrope triciclice (utilizate pentru tratamentul psihozelor)

          tolbutamidă (folosită în tratamentul diabetului)

          fluoropirimidină, de exemplu 5-fluorouracil (folosit în tratamentul cancerului)

          propoxifen (utilizat pentru tratarea tusei)

Substanţe care pot scădea concentraţia fenitoinei:

          antibiotice (de exemplu rifampicină)

          alte medicamente antiepileptice (de exemplu vigabatrină, primidonă)

          rezerpină, diazoxid (folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale)

          sucralfat (folosit în tratamentul ulcerului duodenal)

          teofilină (folosită în tratamentul afecţiunilor respiratorii)

          abuz cronic de alcool (abuz persistent de alcool pe durată lungă)

          nelfinavir, lopinavir, ritonavir (substanţe folosite în tratamentul infecţiilor virale determinate de
HIV (SIDA))

          acid folic: efectul fenitoinei poate fi mai puţin eficace dacă utilizaţi în acelaşi timp acid folic

          nu trebuie utilizate preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum
perforatum)
(acestea determină scăderea concentraţiei serice şi efectul clinic al fenitoinei).

Substanţe care _pot creşte sau scădea concentraţia _ fenitoinei:

          antiepileptice (de exemplu carbamazepină, valproat de sodiu, acid valproic, fenobarbital)

          benzodiazepine (utilizate pentru a trata agitaţia, de exemplu clordiazepoxid, diazepam)

          ciprofloxacină (un antibiotic)

Acidul valproic (un medicament antiepileptic): dacă utilizaţi şi acid valproic în asociere cu fenitoina
sau dacă doza de acid valproic este crescută, pot să apară mai multe reacţii adverse. In special riscul de
afectări cerebrale este mai crescut (vezi punctul 4 “Reacţii adverse posibile“).

Fenitoina _poate modifica concentraţia următoarelor medicamente în sânge, _precum şi efectul
medicamentelor:

          corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, prednisonă, fludrocortizonă)

          anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele de exemplu dicumarol)

          tetracicline, de exemplu doxiciclină (antibiotice)

          praziquantel (folosit în tratamentul infestărilor cu viermi)

          rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei)

          anumiţi agenţi antifungici, de exemplu itraconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor
determinate de ciuperci)

          antiepileptice (de exemplu lamotrigină, carbamazepină, valproat, felbamat, oxcarbazepină)

          estrogen (folosit în terapia de substituţie hormonală [TSH])

          alcuroniu, pancuroniu, vecuroniu (relaxante musculare)

          ciclosporină, tacrolimus (folosite în prevenirea rejetului de grefă de organ)

          furosemid (un diuretic [determină eliminarea apei din corp] folosit în tratamentul insuficienţei
cardiace)

          teofilină (folosită în tratamentul dificultăţilor la respiraţie)

          digitoxină (medicament pentru inimă)

          nicardipină, diazoxid (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)

          nimodipină (utilizată pentru prevenirea spasmului vaselor sanguine de la nivelul creierului)

          chinidină, verapamil (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)

          medicamente antidepresive (de exemplu amitriptilină, clomipramină, paroxetină, sertralină)

          medicamente psihotrope triciclice (de exemplu clozapină folosită în tratamentul schizofreniei)

                 metadonă (folosită în tratamentul dependenţei de heroină)

                 clorpropamidă, glibenclamidă, tolbutamidă (folosite în tratamentul diabetului zaharat)

                 atorvastatină

                 vitamina D

                 anticoncepţionale orale: efectul contraceptiv nu este sigur.

          medicamente care subţiază sângele (anticoagulante): dacă folosiţi astfel de medicamente,
trebuie să verificaţi cu regularitate timpul de coagulare a sângelui (valoarea INR-ului).

          teniposidă, metotrexat (medicamente anticanceroase). Puteţi avea un număr mai mare de reacţii
adverse şi agravarea reacţiilor adverse la tratamentul cu metotrexat.

Phenhydan împreună cu alcool

Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Phenhydan.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Din cauza riscului de malformaţii (vă rugăm să consultaţi secţiunea referitoare la Sarcină) este
necesară planificarea şi monitorizarea fiecărei sarcini.

Sarcina

Reţineţi faptul că pilula anticoncepţională poate să nu aibă efect dacă utilizaţi Phenhydan.

Dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi deja gravidă, utilizaţi Phenhydan doar dacă vă indică
medicul, în urma evaluării atente a raportului riscuri/beneficii.

Dacă sunteţi gravidă şi utilizaţi orice medicament antiepileptic, probabilitatea malformaţiilor la făt este
mai mare. Dovezile sugerează că această probabilitate este de 2 până la 3 ori mai mare. Printre
malformaţiile posibile se numără:

                      buză de iepure ;

                      malformaţii la nivelul inimii şi vaselor;

          afectarea dezvoltării capului (microcefalie), feţei, a unghiilor sau degetelor de la mâini sau de
la picioare ;

                      defecte ale tubului neural (segment embrionar din care se va forma sistemul nervos al fătului);

                      creştere întârziată şi dezvoltare cognitivă scăzută.

Ca urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă planificaţi să rămâneţi gravidă
sau sunteţi deja gravidă. Medicul va verifica dacă tratamentul cu Phenhydan este necesar.

In cazul în care sunteţi gravidă şi trebuie să fiţi tratată de urgenţă cu Phenhydan

          Dacă este posibil, nu trebuie să utilizaţi şi alte medicamente antiepileptice. Utilizarea mai
multor medicamente antiepileptice creşte riscul apariţiei malformaţiilor la făt.

          În special în primele 3 luni de sarcină trebuie să vi se administreze doza minimă eficace.
Aceasta este cea mai mică doză posibilă la care convulsiile sunt ţinute sub control. Medicul
dumneavoastră va stabili care este această doză.

                       Starea dumneavoastră şi a fătului vor fi urmărite pe durata tratamentului;

          Concentraţiile serice ale fenitoinei se vor modifica în timpul şi după sarcină. Medicul
dumneavoastră vă va determina concentraţiile din sânge ale fenitoinei pentru a se asigura că vi
se administrează doza potrivită;

          Este recomandat să vi se efectueze un examen ecografic. Acesta poate reda o imagine detaliată
a fătului. Trebuie să fiţi informată cu privire la orice probleme ale fătului.

Tratamentul cu Phenhydan nu trebuie întrerupt brusc în timpul sarcinii. Întreruperea bruscă a
tratamentului poate determina apariţia convulsiilor, fapt care vă poate dăuna atât dumneavoastră cât şi
fătului.

Îngrijirea nou-născutului

Nou-născutul poate prezenta tulburări ale sângelui în primele 24 de ore după naştere. Pentru a preveni
acest lucru:

          medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze o doză de vitamina K1 în ultima săptămână
de sarcină;

                      medicul trebuie să administreze nou-născutului o doză de vitamina K1.

Prevenirea deficitului de acid folic

Pentru a preveni un posibil deficit de acid folic determinat de tratamentul cu fenitoină, trebuie să
utilizaţi acid folic în timpul sarcinii. Medicul vă va spune ce cantitate să utilizaţi.

Alăptarea

Mici cantităţi de substanţă activă (fenitoina sodică) se excretă în laptele uman. Ca urmare, se
recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Phenhydan. Dacă doriţi totuşi să alăptaţi, sugarul
va trebui supavegheat pentru a vă asigura de următoarele:

                      creşte în greutate în mod corespunzător;

                      nu are o nevoie crescută de somn.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule şi a folosi utilaje este redusă de medicament.

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje poate fi afectată:

                      la începutul tratamentului cu Phenhydan;

                      la doze mari;

          dacă acest medicament este administrat concomitent cu medicamente sau substanţe care
afectează funcţiile sistemului nervos central (în special alcoolul etilic).

Informaţii importante privind unele componente ale Phenhydan
Phenhydan conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu pe fiolă, prin urmare este lipsit de sodiu.

3.                    Cum să utilizaţi Phenhydan

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Informaţii suplimentare detaliate privind dozarea, manipularea şi prepararea Phenhydan se găsesc la
sfârşitul acestui prospect la subcapitolul “Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau
personalului medical”.

Phenhydan vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră prin injectare lentă în venă. Medicul
va decide ce doză aveţi nevoie şi când trebuie administrată. Aceasta depinde de vârstă şi greutate,
precum şi de afecţiunea pentru care aveţi nevoie de tratament cu Phenhydan.

Când vi se administrează Phenhydan medicul dumneavoastră va:

                      monitoriza continuu inima, tensiunea arterială şi sistemul nervos,

                      măsura periodic concentraţia din sânge a fenitoinei.

Durata tratamentului

Phenhydan poate fi utilizat pe termen lung.

Durata tratamentului depinde de:

                      afecţiunea pentru care sunteţi tratat;

                      cât de bine răspundeţi la tratament ;

                      cât de bine toleraţi reacţiile adverse (vezi punctul 4 “Reacţii adverse posibile”).

Pe parcursul tratamentului pe termen lung cu Phenhydan vor fi supravegheate concentraţiile din sânge
ale fenitoinei, astfel încât să vi se poată administra doza minimă eficace. În acest fel reacţiile adverse
determinate de tratament vor fi minime.

Vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă simţiţi că efectul Phenhydan
este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Phenhydan

Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, este foarte puţin probabil să vi se
administreze prea mult sau prea puţin. În caz de supradozaj pot să apară următoarele reacţii adverse:

Simptome precoce

                      mişcări rapide involuntare ale ochilor (nistagmus)

                      ataxie cerebeloasă (o tulburare de coordonare a mişcărilor)

                      dizartrie (alterarea vorbirii).

Alte simptome

                      tremurături;

                      hiperreflexie (accentuarea reflexelor);

                      somnolenţă;

                      extenuare (stare de oboseală extremă);

                      letargie (apatie)

                      vorbire greoaie

                      diplopie (vedere dublă);

                      disconfort abdominal;

                      ameţeli;

                      greaţă;

                      vărsături;

                      comă (pierderea conştienţei);

                      dispariţia reflexului pupilar (micşorarea pupilei la lumină);

                      scăderea accentuată a tensiunii arteriale;

                      efecte asupra respiraţiei care pot determina deces;

                      insuficienţă cardiacă care poate fi letală.

                      afectare cerebeloasă ireversibilă.

Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.
Administrarea fenitoinei trebuie întreruptă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest
produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Phenhydan

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni privind momentul la care trebuie
să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să vi se administreze medicamentul altfel
decât v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că o doză a fost omisă, spuneţi medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Phenhydan

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Phenhydan atât timp
cât v-a fost prescris, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.                    Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Phenhydan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora:

Reacţii adverse care necesită întreruperea imediată a tratamentului cu Phenhydan:

Aceste reacţii adverse nu depind de cantitatea de Phenhydan utilizată.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000):

          s-au raportat erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson), necroliza
epidermică toxică)- vezi punctul 2.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):

          boală autoimună sistemică cu simptome cum sunt febră, epuizare, erupţii cutanate, dureri
articulare, sensibilitate la lumina solară (lupus eritematos sistemic).

Cu _frecvenţă necunoscută (care nu_poate_fi estimată din datele disponibile):

          reacţii alergice severe, cum sunt sindromul de hipersensibilitate sau sindromul DRESS (erupţii
cutanate cu eozinofilie şi simptome sistemice), uneori letale cu simptome precum:

          inflamaţia tegumentelor cu dermatită exfoliativă (cojirea pielii);

          febră;

          dureri în articulaţii;

          boală musculară dureroasă (miopatie);

          creşterea volumului ganglionilor limfatici, scăderea numărului celulelor roşii sanguine (anemie) şi
plachetelor sanguine (trombocitopenie);

          perturbarea coagulării normale a sângelui, urmată de sângerări (CID)

          insuficienţa procesului de formare a sângelui;

          insuficienţa funcţiei măduvei osoase hematogene;

          un nivel înalt al anumitor celule albe sanguine (eozinofile, limfocitoză);

          tulburări ale funcţiei hepatice.

          Alte organe pot fi, de asemenea, afectate: de exemplu rinichi, inimă, plămâni, stomac, intestin,
pancreas.

          Infecţie/reactivare virală.

          Reacţiile alergice severe pot include şi anafilaxie şi reacţii anafilactoide. Acestea sunt forme
speciale de reacţii alergice cu risc vital şi se instalează într-o perioadă scurtă de timp. Simptomele
includ:

          angioedem (umflarea feţei, a membrelor, buzelor, limbii sau gâtului);

          dificultăţi la respiraţie;

          tensiune arterială scăzută;

          urticarie;

          parestezii (furnicături);

          somnolenţă;

          reacţii alergice încrucişate cu alte medicamente antiepileptice.

Dacă aveţi unul sau mai multe dintre simptomele menţionate mai sus, trebuie să întrerupeţi imediat
tratamentul cu Phenhydan şi să vă contactaţi medicul.

Reacţii adverse suplimentare

Reacţiile adverse menţionate mai jos sunt, în general, dependente de doză, ceea ce înseamnă că depind
de cantitatea de Phenhydan utilizată. Aceste reacţii adverse intervin mai frecvent dacă sunt utilizate
concomitent alte medicamente pentru epilepsie. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt reversibile
şi nu este necesar să se întrerupă tratamentul din cauza lor.

Reacţiile adverse care sunt marcate cu un asterisc * nu depind de cantitatea de Phenhydan utilizată.

Reacţii adverse _foarte _frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

          vedere dublă (diplopie);

          nistagmus (mişcări rapide ale ochilor);

          tulburări ale coordonării musculare (ataxie);

          mişcări anormale sau afectate (dischinezie);

          confuzie;

          ameţeală;

          insomnie;

          dureri de cap;

          iritabilitate crescută;

          tremurături;

          tulburări de vorbire;

          extenuare;

          tulburări de memorie;

          tulburări ale capacităţii intelectuale.

Reacţii adverse _frecvente (afectează 1 _până la 10 _pacienţi din 100):

          erupţie cutanată asemănătoare rujeolei (exantem morbiliform).

Reacţii adverse rare (afectează 1 _până la 10 _pacienţi din 10000):

          asistolie (stop cardiocirculator). O stare în care inima şi circulaţia sângelui se opresc din cauza
inhibării nodulului sinusal (cel care imprimă ritmul natural al inimii), tulburări de conducere la
nivelul inimii şi supresia ritmului ventricular la pacienţii cu bloc atrioventricular total. Acest lucru
se poate întâmpla în mod special după administrarea intravenoasă.

          modificări sau agravări ale aritmiei cardiace (bătăi neregulate ale inimii). Acestea pot determina
afectarea severă a activităţii cardiace iar inima se poate chiar opri;

          altă tulburare de ritm cardiac (accelerarea frecvenţei ventriculare, datorită faptului că timpul
refractar al nodului atrioventricular poate fi scurtat);

          scăderea tensiunii arteriale;

          contracţia necoordonată a muşchiului inimii (fibrilaţie ventriculară)1;

          dacă suferiţi deja de insuficienţă cardiacă sau respiratorie, acestea se pot agrava.

          erupţii alergice (exantem);

          modificări ale hemoleucogramei (de exemplu leucopenie, un număr redus de globule albe
sanguine);

          tulburări ale funcţiei hepatice)*.

1 Notă pentru profesioniştii din domeniul medical: Fibrilaţia atrială şi flutterul nu sunt întrerupte de
fenitoină.

Reacţii adverse _ foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):

          slăbiciune musculară (sindrom miastenic). Aceasta se ameliorează dacă întrerupeţi administrarea
de Phenhydan.

          un tip special de inflamaţie a vaselor sanguine (periarterită nodoasă);

          modificări ale nivelurilor de anticorpi din sânge (modificări ale imunoglobulinelor).

Cu _frecvenţă necunoscută (care nu_poate_fi estimată din datele disponibile):

          creşterea excesivă a ţesutului gingival (hiperplazie gingivală)*;

          modificări la nivelul pielii precum pete pigmentare (cloasmă)*;

          creşterea părului pe corp în exces (hipertricoză, hirsutism)*;

          contractura Dupuytren (o contracţie fixă a mâinii);

          osteomalacie (înmuierea oaselor), îndeosebi la pacienţii sensibili sau la cei cu tulburări ale
metabolismului calciului;

          insuficienţa funcţiei tiroidiene, îndeosebi la copii;

          anemie megaloblastică (un număr redus de globule roşii, de obicei datorită deficitului de acid
folic);

          declanşarea atacurilor de porfirie (o tulburare de metabolism);

          iritaţie locală, hipersensibilitate şi inflamaţia ţesutului moale la locul injectării.

* Reacţii adverse care nu sunt legate de doză

Reacţii adverse care pot apărea în cursul tratamentului pe termen lung:

          polineuropatie (afecţiune neurologică);

          atrofie cerebelară ireversibilă (degradarea permanentă a creierului).

          afectare cerebrală (encefalopatie), îndeosebi în cazul administrării împreună cu alte medicamente
antiepileptice, în special cu acidul valproic. Semnele de afectare cerebrală includ:

                      crize mai frecvente;

                      lipsa motivaţiei;

                      stare de lipsă de energie (stupor);

                      muşchi slăbiţi (hipotensiune musculară);

                      dischinezie coreică (o tulburare a mişcărilor);

                      modificări generale severe ale electroencefalogramei (EEG).

          Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, incluzând osteopenie, osteoporoză (subţierea osului)
şi fracturi. întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi tratament medicamentos
antiepileptic pe termen lung, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi.

Reacţii adverse care pot apărea dacă utilizaţi o cantitate prea mare de Phenhydan pe termen lung

          privire fixă;

          pierderea poftei de mâncare;

          vărsături;

          greaţă;

          senzaţie de vomă;

          pierdere în greutate;

          apatie (indiferenţă);

          sedare (când performanţele psihice şi motorii sunt uşor scăzute);

          tulburări de percepţie;

          afectarea conştienţei (un nivel de conştienţă scăzut, nu sunteţi pe deplin conştient de ce se
întâmplă în jur);

          comă.

Dacă medicamentul se injectează prea rapid, puteţi avea următoarele simptome temporare. Dacă
folosiţi pentru prima dată fenitoină, aceste reacţii se ameliorează, în general, în decurs de o oră:

          ameţeli;

          vărsături;

          uscăciunea gurii.

Dacă se injectează intravenos cantităţi mari de Phenhydan, există riscul de apariţie a următoarelor
reacţii adverse:

          alcaloză (formarea de baze în organism);

          flebită (inflamaţia venelor) la locul de injectare, care poate evolua cu apariţia aşa-numitului
sindrom de mănuşă purpurie (o boală de piele în care extremităţile devin umflate, dureroase şi îşi
modifică culoarea).

Dacă se injectează în mod accidental Phenhydan la nivel subcutanat sau perivascular, pot apărea
următoarele reacţii adverse:

          necroză (moartea unora sau a tuturor celulelor unui ţesut)

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5.       Cum se păstrează Phenhydan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Phenhydan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP:”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei.

Soluţia nu trebuie să fie utilizată dacă conţine particule vizibile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare
Ce conţine Phenhydan

          Substanţa activă este fenitoină sodică. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine fenitoină 50
mg sub formă de fenitoină sodică 54,35 mg. O fiolă (5 ml) soluţie injectabilă conţine fenitoină
250 mg sub formă de fenitoină sodică 271,75 mg.

                Celelalte componente sunt glicofurol 75, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Phenhydan şi conţinutul ambalajului

Phenhydan se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.

Phenhydan este ambalat în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 5 ml soluţie incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

DESITIN Arzneimittel GmbH
Weg beim Jăger 214
D-22335 Hamburg, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

DESITIN PHARMA SRL
Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102
010 991 Bucureşti
România

Tel: +40 21 252 34 81
Fax:+40 21 318 29 09
e-mail:
[email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
Doze şi mod de administrare

Doze

Status epilepticus, convulsii frecvente

Toate măsurile generale de terapie intensivă – în special prevenirea aspiraţiei, menţinerea
permeabilităţii căilor aeriene ale pacientului, monitorizarea atentă a funcţiei cardiovasculare şi
poziţionarea adecvată a pacientului – sunt esenţiale pentru pacienţii aflaţi în
status epilepticus. Trebuie
asigurate monitorizarea continuă a ECG, presiunii arteriale, statusului neurologic şi concentraţiei
plasmatice. Trebuie să fie disponibile facilităţi de resuscitare.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 250 mg fenitoină (o fiolă Phenhydan soluţie injectabilă),
administrată cu o viteză maximă de 25 mg/minut. Dacă convulsiile nu încetează după 20-30 de
minute, doza poate fi repetată. Dacă după doza iniţială convulsiile încetează, se pot administra
următoarele injecţii de 250 mg fenitoină pentru a atinge o saturaţie rapidă, la intervale de 1,5-6 ore,
până la o doză zilnică maximă de 17 mg/kg. Tratamentul se poate continua cu o formă farmaceutică cu
administrare orală.

La o doză zilnică maximă de 17 mg/kg, aceasta echivalează cu

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila