Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lantus OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină glargin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Lantus
OptiSet, stilou injector (pen) preumplut, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lantus

3. Cum să utilizaţi Lantus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lantus

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează

Lantus conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina
umană.

Lantus este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi
peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină
pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii
zahărului din sânge (glicemiei) constantă şi prelungită.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lantus
Nu utilizaţi Lantus

– Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Lantus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta,
activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu
medicul dumneavoastră.

Dacă valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie), urmaţi
instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să
discutaţi despre

– disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,

– cum se pot procura insulina, seringile etc,

– păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,

– orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,

– efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,

– noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,

– ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie
suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):

– Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate
să crească (hiperglicemie).

– Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult
(hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp
util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi
continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de
dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină
(substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora va
necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte şi boală de inimă sau care au
avut accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral,
utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă
cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături
localizate (edeme).

Copii

Nu există experienţă privind utilizarea Lantus la copii cu vârsta sub 2 ani.

Lantus împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau
ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a
evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când
începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul
dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

– toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

– inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni
cardiace sau tensiunea arterială mare),

– disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

– fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

– fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

– inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),

– pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea
durerii şi scăderea febrei),

– sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

– glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

– danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

– diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

– diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

– glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

– izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

– estrogeni şi progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

– derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

– somatropină (hormon de creştere),

– medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina
folosite pentru a trata astmul bronşic),

– hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),

– medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina),

– inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

– blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

– clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

– săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine
hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi
rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi
hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.

Lantus împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi
alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă.
Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de
atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea
copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor
de insulină şi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:

– aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),

– aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),

– aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei
din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul
medicului dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:

– aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

– primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau
absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Lantus

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Lantus

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului
(glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:

– va decide ce doză zilnică de Lantus vă este necesară şi la ce oră,

– vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,

– vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Lantus.

Lantus este o insulină cu acţiune prelungită. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi
în asociere cu o insulină cu acţiune scurtă sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale
glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât
să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea
excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui
prospect.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Lantus poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Utilizaţi acest medicament
exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Frecvenţa de administrare

Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Lantus, în acelaşi moment al zilei. OptiSet eliberează insulina în
trepte, din 2 în 2 unităţi până la un maxim de 40 de unităţi într-o singură doză.

Mod de administrare

Lantus se injectează sub piele. NU injectaţi Lantus în venă, deoarece pe această cale i se va schimba
acţiunea şi va putea determina hipoglicemie.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Lantus. La fiecare
injectare schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi OptiSet

Lantus este disponibil în cartuşe fixate ireversibil în stilouri injectoare (pen-uri) jetabile OptiSet.

Citiţi cu atenţie „OptiSet Instrucţiuni de utilizare” incluse în acest prospect. Trebuie să utilizaţi
stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare.

Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac nou. Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare
împreună cu OptiSet.

Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.

Examinaţi cartuşul înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Nu utilizaţi Lantus dacă observaţi
particule în el. Utilizaţi Lantus numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi are aspectul apei. Nu-l
agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.

Pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli, nu utilizaţi niciodată stiloul dumneavoastră
injector (pen-ul) împreună cu o altă persoană. Acest stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către
dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu
insulina.

Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi înrăutăţirea neaşteptată a controlului
glicemiei dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu OptiSet, vă rugăm să citiţi
punctul „Întrebări şi răspunsuri” inclus în OptiSet Instrucţiuni de utilizare anexate sau rugaţi-l pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate în mod adecvat.

Nu utilizaţi OptiSet dacă este defect sau nu funcţionează corect (din cauza unor defecţiuni mecanice);
el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un OptiSet nou.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din
greşeală a Lantus cu alte insuline.

Dacă utilizaţi mai mult Lantus decât trebuie

– Dacă v-aţi injectat prea mult din Lantus, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă
prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni
hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind
tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lantus

– Dacă aţi omis o doză de Lantus sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei
dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru
informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui
prospect.

– Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lantus

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în
sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu
Lantus fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Dacă observaţi semne că aveţi valori mici ale glicemiei (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru
a creşte glicemia (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect). Hipoglicemia (valori mici ale
glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea
la mai mult de 1 din 10 persoane). Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă
de zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă
pierdeţi conştienţa). Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în
pericol. Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la 1 din 1000 de persoane) – semnele pot include reacţii
cutanate extinse (erupţie cutanată şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor
(angioedem), senzaţie de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii şi
transpiraţii. Reacţiile alergice severe la insuline vă pot pune viaţa în pericol. Adresaţi-vă imediat unui
medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la 1 din 10 persoane)

• Modificări cutanate la locul injectării

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele se poate fie subţia
(lipoatrofie, poate apărea la 1 din 100 de persoane), fie îngroşa (lipohipertrofie), în acel loc. Insulina
poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbaţi locul injectării la fiecare injectare, pentru a ajuta la
prevenirea acestor modificări ale pielii.

• Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării

Semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare
sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor
minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

• Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina
tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată
diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

• Tulburări generale

În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu
umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

În cazuri foarte rare, pot apărea disgeuzie (tulburări ale gustului) şi mialgii (dureri musculare).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu
cele observate la adulţi.

La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de
adulţi cazuri de reacţii la locul injectării (durere la locul injectării, reacţie la locul injectării) şi reacţii
cutanate (erupţie cutanată, urticarie).

Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 2 ani.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lantus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector
(pen-ului) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau
pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.

A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare

Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, pot fi
păstrate maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură sau lumină
directă. Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider.

A nu se utiliza după acest interval de timp.

Scoateţi acul după injecţie şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) fără ac. De asemenea, asiguraţi-vă că aţi
scos acul înainte să aruncaţi stiloul injector (pen-ul). Acele nu trebuie reutilizate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lantus

– Substanţa activă este insulina glargin. Fiecare ml de soluţie conţine insulină glargin 100 unităţi
(echivalent cu 3,64 mg).

– Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru
ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2, „Informaţii importante privind unele componente ale Lantus”),
acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Lantus şi conţinutul ambalajului

Lantus OptiSet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este o soluţie

limpede şi incoloră.

Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi).

Cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania