Prospect KANAMICINA SULFAT Unguent oftalmic, 1% Compoziţie 100 g unguent oftalmic conţin kanamicină 1 g sub formă de sulfat de kanamicină. Şi excipienţi: parafină lichidă, parafină solidă, lanolină anhidră, vaselină albă Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologic Indicaţii terapeutice Tratamentul infecţiilor externe ale globului ocular şi anexelor produse de germeni …

Citeste mai mult

-Prospect STANDACILLIN 0,5 g PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă, 500 mg STANDACILLIN 1 g PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 g Compoziţie STANDACILLIN 0,5 g PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Un flacon (5 ml) pulbere pentru soluţie injectabilă conţin ampicilină 500 mg sub formă de …

Citeste mai mult

Kanamicina Unguent Oftalmic Prospect

Prospect Kanamicina – unguent

Prospect: Informatii pentru utilizatori   KANAMICINA SULFAT 1%   Unguent oftalmic, 1% Compoziţie 100 g unguent oftalmic conţin kanamicină 1 g sub formă de monosulfat de kanamicină. şi excipienţi: lanolină, parafină solidă, parafină lichidă, vaselină albă   Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz oftalmologie   Indicaţii terapeutice Tratamentul infecţiilor externe ale …

Citeste mai multProspect Kanamicina – unguent

Prospect Vancomicina

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Vancomicină Actavis

 

500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă


Vancomicină Actavis 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Vancomicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.

                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.             Ce este Vancomicină Actavis şi pentru ce se utilizează

2.             Înainte de a vi se administra Vancomicină Actavis

3.             Cum se administrează Vancomicină Actavis

4.             Reacţii adverse posibile

5.             Cum se păstrează Vancomicină Actavis

6.             Informaţii suplimentare

Vancomicina Prospect
Vancomicina Prospect

1.             CE ESTE VANCOMICINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Vancomicină Actavis

Vancomicină Actavis aparţine clasei de medicamente numite antibiotice glicopeptidice. Acestea sunt
utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii. Vancomicină Actavis se prezintă sub formă
de pulbere care se diluează cu apă pentru preparate injectabile sterilă rezultând o soluţie concentrată.
Soluţia vă va fi administrată sub formă de perfuzie, adică o injecţie lentă, prin picurare. Vi se va
administra numai intravenos.

 

Pentru ce se utilizează Vancomicină Actavis

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe cauzate de bacterii care sunt
rezistente la alte antibiotice. Este utilizat la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu, sau au avut
reacţii adverse la alte antibiotice.

Este utilizat pentru tratamentul unor diverse infecţii severe ale stratului interior al inimii sau valvelor
inimii, plămânilor, oaselor sau ţesuturilor moi (muşchi).

De asemenea, vi se poate administra înainte de unele intervenţii chirurgicale pentru a preveni
infecţiile.

2.                   ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VANCOMICINĂ ACTAVIS
Nu vi se va administra Vancomicină Actavis

          dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vancomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Vancomicină Actavis (vezi pct. 6 pentru o listă a acestora).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut probleme cu acest medicament sau cu orice
alte medicamente.

 

Aveţi grijă deosebită cu Vancomicină Actavis dacă

                aveţi probleme cu auzul,

                aveţi afecţiuni ale rinichilor,

                sunteţi vârstnic (65 de ani sau peste).

Injectarea rapidă a Vancomicină Actavis poate provoca tensiune arterială scăzută, şoc şi rar, stop
cardiac. Oprirea administrării perfuziei determină, de obicei, dispariţia rapidă a acestor reacţii.

Pot să apară durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, inflamaţia pereţilor venelor şi
formarea de cheaguri, iar ocazional aceste reacţii sunt severe; de asemenea, administrarea lentă reduce
posibilitatea de apariţie a acestor reacţii adverse.

 

Dacă sunteţi alergic la un alt tip de antibiotic numit teicoplanină puteţi fi, de asemenea, alergic la
vancomicină. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi insuficienţă renală sau sunteţi tratat concomitent cu alte medicamente toxice pentru rinichi,
posibilitatea de apariţie a efectelor toxice este mult mai mare.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua mai multe analize pentru a stabili dacă rinichii şi ficatul
dumneavoastră funcţionează normal.

 

Dacă sunteţi vârstnic sau aveţi afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate efectua, de
asemenea, periodic, un test pentru auz şi vă poate măsura cantitatea de vancomicină din sânge.

Surditatea temporară sau permanentă, care poate fi precedată de zgomote în urechi, poate să apară la
pacienţii cu istoric de surditate, cărora li s-au administrat doze în exces, sau cărora li se administrează
tratament cu alte medicamente toxice pentru auz.

 

Pentru a reduce acest risc, trebuie verificată periodic
concentraţia de medicament din sânge şi se recomandă testarea periodică a funcţiei auditive.

Utilizarea de lungă durată a Vancomicină Actavis poate determina dezvoltarea microorganismelor
rezistente; medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru.

Utilizarea altor medicamente cu Vancomicină Actavis

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi:

                gentamicină (antibiotic)

                amfotericină B (antibiotic)

                streptomicină (antibiotic)

                neomicină (antibiotic)

                kanamicină (antibiotic)

                amikacină (antibiotic)

                tobramicină (antibiotic)

                bacitracină (antibiotic)

                polimixină B (antibiotic)

                colistină (antibiotic)

                viomicină (antibiotic)

                cisplatină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer)

 

Următoarele medicamente pot interacţiona, de asemenea, cu vancomicina dacă sunt luate în acelaşi
timp:

          medicamente anestezice (dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale care presupune
anestezie generală)

                relaxante musculare (utilizate uneori în timpul anesteziei generale).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră
va decide dacă vă poate administra Vancomicină Actavis.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, deoarece vancomicina trece în laptele matern.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi alăpta sau dacă puteţi fi tratată cu Vancomicină Actavis.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vancomicină Actavis are o influenţă foarte mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Vancomicină Actavis

Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg ) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

 

3.             CUM SE ADMINISTREAZĂ VANCOMICINĂ ACTAVIS

Vancomicină Actavis vă este administrat de către personalul medical din spital utilizând o perfuzie
(adică o injecţie lentă prin picurare). Fiecare perfuzie vă va fi administrată lent, de obicei timp de cel
puţin o oră.

 

Cât de mult vi se administrează

Doza de Vancomicină Actavis pe care medicul dumneavoastră v-o administrează va depinde de vârsta
dumneavoastră, greutatea corporală, starea generală de sănătate, severitatea infecţiei, dacă aveţi nevoie
de anumite alte medicamente şi de cât de bine răspundeţi la tratament.

 

Pentru pacienţii ai căror rinichi funcţionează normal

          Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 2000 mg pe zi în două sau
patru prize (sau 30 mg/kg corp şi zi, fie 500 mg la interval de 6 ore sau 1 g la interval de 12 ore).

          Copii (de la o lună până la vârsta de 12 ani): doza uzuală intravenoasă este de 10 mg/kg
administrată la interval de 6 ore (doza zilnică totală 40 mg/kg corp)

                Nou-născuţi (născuţi la termen):

                                  vârsta de 0-7 zile: o doză iniţială de 15 mg/kg corp la copii, urmată de 10 mg/kg, la
interval de 12 ore.

                                  vârsta de 7-30 de zile: o doză iniţială de 15 mg/kg corp la copii, urmată de 10 mg/kg, la
interval de 8 ore.

 

Pentru pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal

Medicul va reduce doza sau va mări intervalul dintre 2 doze.

Vor fi efecuate anumite analize speciale şi doza va fi modificată în funcţie de rezultatele acestora.
Dacă sunteţi vârstnic (65 de ani sau peste), medicul dumneavoastră va lua în considerare şi cât de bine
funcţionează rinichii dumneavoastră.

Pentru pacienţii al căror ficat nu funcţionează normal

 

Dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, vă vor fi efectuate analize speciale şi doza va fi modificată în
funcţie de rezultatele acestora.

Pentru pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează deloc

Doza iniţială este de 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, urmată de o doză de întreţinere de
aproximativ 1,9 mg/kg, la interval de 24 de ore.

 

Medicul dumneavoastră va decide când tratamentul dumneavoastră trebuie oprit.

 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Vancomicină Actavis

Medicul dumneavoastră monitorizează cantitatea de Vancomicină Actavis care vi se administrează.
Dacă analizele uzuale de sânge sau alte analize arată că aveţi prea mult medicament în corpul
dumneavoastră, doza de Vancomicină Actavis va fi redusă sau perfuzia va fi oprită. Concentraţia de
medicament care rămâne în sângele dumneavoastră va scădea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui produs, vă rugăm să vă
adresaţi medicului.

 

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vancomicină Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Reacţii alergice severe

          Umflare a feţei sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin, mâncărimi ale pielii sau
urticarie. Consecinţele pot deveni foarte grave, prin urmare adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale. Perfuzia va fi oprită.

Reacţii legate de perfuzare

          În timpul sau la scurt timp după perfuzia rapidă pot să apară tensiune arterială scăzută, dificultăţi
la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi, roşeaţă a pielii la nivelul părţii
superioare a corpului, durere şi spasm ale muşchilor de la nivelul toracelui şi spatelui.
Vancomicină Actavis se administrează lent (pe parcursul a cel puţin 60 de minute) pentru a se
evita astfel de reacţii.

 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

          scurtarea respiraţiei; respiraţie zgomotoasă (stridor);

          tensiune arterială scăzută;

          inflamaţia pereţilor venelor inclusiv cheaguri de sânge (tromboflebită)

          tulburări renale;

          reacţii pe piele cum sunt erupţii trecătoare pe piele, umflături, mâncărime sau urticarie;

          înroşire, senzaţie de arsură, umflarea venei sau a zonei din jurul venei;

          înroşire şi usturime la nivelul locului de administrare a perfuziei;

          înroşirea părţii superioare a corpului şi a feţei;

          durere şi spasm la nivelul muşchilor toracelui şi spatelui.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

          surditate temporară sau permanentă

 

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

          reacţii anafilactice, reacţii alergice;

                zgomote sau ţiuituri în urechi;

                ameţeli;

                greaţă;

                diaree;

                temperatură crescută a corpului sau frisoane;

                modificări ale numărului diferitelor tipuri de globule albe ale sângelui- o creştere sau o scădere;

          o scădere a numărului de plachete sanguine (un tip de celule ale sângelui cu importanţă pentru
coagularea sângelui);

          inflamaţie a rinichilor;

          insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

          stop cardiac;

          inflamaţia intestinului care determină dureri abdominale sau diaree cu sânge;

          reacţii grave pe piele cum sunt înroşire şi descuamare a pielii sau cu vezicule, leziuni şi
simptome asemănătoare celor gripale;

          inflamaţie a vaselor de sânge.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ VANCOMICINĂ ACTAVIS

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vancomicină Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după “EXP:”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub
25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.             INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Vancomicină Actavis

          Substanţa activă este vancomicină. Fiecare flacon conţine vancomicină 500 mg (echivalent cu
525000 UI) (sub formă de clorhidrat de vancomicină). Fiecare flacon conţine vancomicină 1000
mg (echivalent cu 1050000 UI) (sub formă de clorhidrat de vancomicină).

          Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid clorhidric.

Cum arată Vancomicină Actavis şi conţinutul ambalajului

Vancomicină Actavis se prezintă sub formă de pulbere liofilizată, de culoare albă până la aproape
albă. Este ambalat în vacuum într-un flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc bromobutilic,
sertizat cu capsă din aluminiu şi disc.

Mărimi de ambalaj:

Cutie din carton cu 1 sau 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ACTAVIS Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjorâur, Islanda

Producătorii

Actavis Nordic A/S
0megardsvej 16, 2820 Gentofte
Danemarca

Agila Specialties Polska Sp z o o.

10, Daniszewska Str
03-230 Varşovia, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie               Vancomycin 500 mg powder for solution for infusion; Vancomycin 1000 mg

powder for solution for infusion
Austria                          Vancomycin Actavis 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fur

eine Infusionslosung

Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fur
eine Infusionslosung

Belgia                           Vancomycin Actavis 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Vancomycin Actavis 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria                        ACVISCIN

Republica Cehă              Vankomycin Actavis 500 mg

Vankomycin Actavis 1 g
Danemarca                     Vancomycin Actavis

Estonia                          Vancomycin Actavis

Spania                           Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solucion para perfusion;

Vacomicina Nucleus 1 g polvo para solucion para perfusion
Finlanda                        Vancomycin Actavis 500 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten

Vancomycin Actavis 1 g Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Ungaria                         Miocyn 500 mg powder for solution for infusion; Miocyn 1000 mg powder

for solution for infusion
Irlanda                          Vancomycin Powder for Solution for Infusion

Islanda                           Vancomycin Actavis

Italia                             Vancomicina Actavis 500 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Vancomicina Actavis 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Letonia                          Vancomycin Actavis 500 mg pulveris infuziju skîduma koncentrăta

pagatavosanai

Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris infuziju skîduma koncentrăta
pagatavosanai

Lituania                         Vancomycin Nucleus 500 mg milteliai infuziniam tirpalui;

Vancomycin Nucleus 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburg                   Vancomycin Actavis 500 mg poudre pour solution a diluer pour solution pour

perfusion

Vancomycin Actavis 1 g poudre pour solution a diluer pour solution pour
perfusio

Olanda                          Vancomycine Actavis 500 mg

Vancomycine Actavis 1000 mg
Polonia                          Acviscin

Portugalia                    Vancomicina Actavis

România                        Vancomicină Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Vancomicină Actavis 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă

Suedia                          Vancomycin Actavis 500 mg

Vancomycin Actavis 1 g
Republica Slovacă Vankomycin Actavis 0,5 g
Vankomycin Actavis 1 g

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Vancomicină Nucleus pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat numai pentru
o singură administrare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Pulberea trebuie reconstituită şi concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar, imediat înainte de
utilizare.

Prepararea concentratului reconstituit

Se dizolvă conţinutul fiecărui flacon de 500 mg în 10 ml de apă pentru preparate injectabile sterilă.

Se dizolvă conţinutul fiecărui flacon de 1000 mg în 20 ml de apă pentru preparate injectabile sterilă.

Un mililitru de soluţie reconstituită conţine vancomicină 50 mg. pH-ul soluţiei reconstituite este de
2,5- 4,5. Soluţia trebuie să fie limpede incoloră până la galben pal şi fără fibre şi impurităţi vizibile.

Prepararea soluţiei perfuzabile finale diluate

Concentratul reconstituit conţinând 50 mg/ml vancomicină trebuie diluat suplimentar în funcţie de
modul de administrare.

Solvenţi adecvaţi sunt: soluţie de glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%.

Perfuzie intermitentă

Concentratul reconstituit conţinând 500 mg vancomicină (50 mg/ml) trebuie diluat suplimentar cu cel
puţin 100 ml solvent. Concentratul reconstituit conţinând 1000 mg vancomicină (50 mg/ml) trebuie
diluat suplimentar cu cel puţin 200 ml solvent.

Concentraţia de vancomicină în soluţia perfuzabilă nu trebuie să depăşească 5 mg/ml.

Doza necesară trebuie administrată lent în perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzare de maxim 10
mg/minut, pe parcursul a 60 de minute sau chiar mai mult.

înainte de administrare soluţia perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru decelarea impurităţilor şi
modificărilor de culoare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, incolore până la galben pal şi care nu
prezintă particule.

Perioada de valabilitate a concentratului reconstituit

Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat după preparare.

Perioada de valabilitate a soluţiei diluate

Stabilitatea fizico-chimică pentru utilizare a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 48 de ore
atât la 2-8 °C cât şi la 25°C, după diluare cu soluţie soluţie salină izotonă 0,9% sau cu soluţie de
glucoză 5%.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care
reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă nu este
utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare, sunt responsabilitatea
utilizatorului iar medicamentul trebuie protejat de lumină pe durata păstrării.

La pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată. Concentraţia plasmatică de vancomicină
trebuie monitorizată periodic. La majoritatea pacienţilor cu insuficienţă renală, poate fi utilizată

următoarea nomogramă pentru a stabili doza necesară. Doza zilnică totală de vancomicină (în mg)
trebuie să fie de aproximativ 15 ori mai mare decât rata de filtrare glomerulară (în ml/minut). Doza
iniţială trebuie să fie întotdeauna de cel puţin 15 mg/kg.

Nomograma nu este validă pentru pacienţii funcţional anefrici dializaţi.

clip_image002

 

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila