Medicamente Antivomitive

Antivomitivele Sunt medicamente capabile sa inlature senzatia de greata si voma. Acestea actioneaza in special la nivelul centrilor nervosi implicatii in actul vomei (centrul vomei, zona chemoreceptoare declansatoare din bulb, nucleii vestibulari), interferand cu actiunea unor mediatori chimici (dopamina, serotonina, histamina, acetilcolina). Clase de medicamente : 1. Neuroleptice – in special fenotiazinele : – Clorpromazina (Clordelazin, Largactil, Plegomazin) – Proclorperazina (Emetiral). – Tietilperazina (Torecan). Acestea actioneaza predominant la nivelul zonei chemoreceptoare declansatoare din bulb (prin antagonizarea dopaminei). Reactii adverse : somnolenta, hipotensiune ortostatica. Contraindicatii : bolile hepatice, insuficienta renala, varsta inaintata, asocierea cu anestezice generale sau morfina, impun prudenta. 2. …

Citeste mai multMedicamente Antivomitive

Prospect Coldrex Junior Sirop

 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Coldrex Junior Sirop

 Guaifenezina

coldrex junior prospect
coldrex junior prospect

Clorhidrat de feniiefrina

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fara prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să administraţi Coldrex Junior Sirop cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–  întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe Informaţii sau sfaturi.

– Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2-3 zile.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată tn acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

In acest prospect găsiţi:

1.Ce este Coldrex Junior Sirop şi pentru ce se utilizează

2.Inainte să administraţi Coldrex Junior Sirop

3.Cum să administraţi Coldrex Junior Sirop

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Coldrex Junior Sirop

6.Informaţii suplimentare

1. CE ESTE COLDREX JUNIOR SIROP Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Coldrex Junior Sirop este un remediu pentru tuse sau răceală şi conţine 3 substanţe active:

•Clorhidrat de fenilefrlnă: simpatomimetic decongestiv care desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.Este recomandat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, inclusiv tusea bronşică.

2. ÎNAINTE SA ADMINISTRAŢI COLDREX JUNIOR SIROP IMPORTANT

Nu uitaţi:

Coldrex Junior Sirop conţine paracetamol. Nu se va admi­nistra acest medicament împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Coldrex Junior Sirop conţine de asemenea un decongestiv. Nu se va administra concomitent cu alte medicamente pentru ameliorarea răcelii, gripei sau congestiei. Coldrex Junior Sirop conţine 19% v/v etanol, fiecare doză de 10 ml conţinând echivalentul a 38 ml bere sau 15,8 ml vin (poate produce somnolenţă la copil).

Nu administraţi Coldrex Junior Sirop dacă:

  • Copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol, guaifenezină, clorhidrat de fenilefrină sau orice alt exdpient menţionat în acest prospect.
  • Copilul dumneavoastră are probleme medicale, ca de exemplu afecţiuni hepatice sau renale, epilepsie, tensiune arterială crescută, hipertiroidism, diabet, boală cardiacă sau dacă este în tratament cu antidepresive, medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de monoaminoxidază sau beta-blocante.
  • Copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de glucide.

Aveţi grijă deosebită când administraţi Coldrex Junior Sirop:         

Coldrex Junior Sirop nu se administrează pe termen lung. Dacă simptomele persistă, solicitaţi consult medical.

Nu se depăşesc dozele recomandate.

A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.

Utilizarea altor medicamente:

  • • Nu utilizaţi Coldrex Junior Sirop împreună cu alte medicamente pentru răceală sau decongestive sau cu alte medicamente care conţin paracetamol.
  • • Nu utilizaţi Coldrex Junior Sirop împreună cu alcool.
  • • Informaţi medicul dumneavoastră dacă se administrează sau dacă trebuie să se administreze unul dintre următoarele medicamente:

-warfarina şi alte cumarinice (medicamente folosite pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge);

-metodopramida şi domperidonul (antivomitive);

-anticolinergicele şi colestiramină;

-beta-blocante şi antihipertensive (medicamente de scădere a tensiunii arteriale);

-inhibitori de monoaminoxidază (antidepresive).

Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farma­cistului dacă utilizatorul este sau a fost recent în tratament cu alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Coldrex Junior Sirop cu alimente şi băuturi

Nu administraţi Coldrex Junior Sirop împreună cu alcool.

Sarcina şi alăptarea

Ca pentru orice alt medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a lua Coldrex Junior Sirop.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La adulţi, Coldrex Junior Sirop nu are sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar poate produce somnolenţă la copii. 

Informaţii importante despre unele substanţe din Coldrex Junior Sirop

Coldrex Junior Sirop conţine 19% v/v alcool (etanol); fiecare doză de 10 ml este echivalentă cu 38 ml bere sau 15,8 ml vin (poate determina somnolenţă la copii).

Coldrex Junior Sirop conţine, de asemenea Sunset Yellow FCF (E110) care poate produce reacţii de tip alergic, inclusiv astm. Acest tip de alergie este mai des întâlnit la persoanele alergice la acid acetilsalicilic.

Coldrex Junior Sirop conţine sorbitol lichid (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-i întrebaţi înainte de a administra acest medicament.

 3. CUM SA ADMINISTRAŢI COLDREX JUNIOR SIROP

Intotdeauna verificaţi cu farmacistul sau medicul dumneavoastră dacă trebuie să administraţi copilului acest medicament.

Coldrex Junior Sirop se administrează oral (se înghite).

Doza recomandată pentru copii este:

Copii de 12 ani şi peste 12 ani:

0 doză de 20 ml la fiecare 4 ore, de maximum 4 ori pe zi.

Copii Intre 6* ani fi 12 ani:

0 doză de 10 ml la fiecare 4 ore de maximum 4 ori pe zi.

*Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea la copii între 6 şi 8 ani.

Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră mai mult de 4 doze în 24 de ore.

Nu se administrează Coldrex Junior Sirop mai mult de 3 zile. Coldrex Junior Sirop nu se administrează copiilor sub 6 ani sau la copiii cu greutatea corporală mai mică de 20 kg.

Daci se administrează copilului mai mult decât doza recomandată:

Trebuie să anunţaţi imediat medicul şi să-i spuneţi exact cât de mult i-aţi administrat copilului dvs.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact ce trebuie să faceţi.

Supradozajul paracetamolului poate determina insuficienţă hepatică.

Dacă aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră o doză: NU îi administraţi o doză dublă pentru doza pe care aţi uitat să o administraţi.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

La fel ca toate medicamentele, Coldrex Junior Sirop poate determina la unele persoane reacţii adverse. Acestea includ:

-Erupţie cutanată şl alte alergii.

-Diverse afecţiuni sangvine, în special când se administrează prea mult paracetamol.

-Dureri sau alte neplăceri abdominale.

-Creşterea tensiunii arteriale cu dureri de cap, ameţeli, stare de rău, diaree, insomnie şi palpitaţii, în uzul în care oricare dintre reacţiile adverse descrise devin severe sau dacă observaţi alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm adresaţi-vă farmacis­tului sau medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COLDREX JUNIOR SIROP

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Coldrex Junior Sirop după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra Coldrex Junior Sirop la temperaturi sub 25°C. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Coldrex Junior Sirop

Substanţele active din Coldrex Junior Sirop sunt: paracetamol 125 mg, guaifenezină 50 mg şi clorhidrat de fenilefrină 2,5625 mg pe 5 ml sirop.

Celelalte componente sunt: sorbitol lichid (E 420), glicerol, etanol 96%, propilenglicol, ciclamat de sodiu, acesulfam de potasiu, citrat de sodiu, acid citric monohidrat guma Xanthan, Cough Sweet Flavour, Sunset Yellow FCF (E110), Patent Blue V (E131), apă purificată.

Cum arată Coldrex Junior Sirop şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, de culoare brun strălucitor, cu gust şi miros de mentă.

Ambalaje

Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, cu capac de polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţine 160 ml sirop.

Fiecare sticlă conţine 8 doze Coldrex Junior Sirop pentru copii de 12 ani şi peste 12 ani, şi 16 doze Coldrex Junior Sirop pentru copii cu vârsta între 6 ani şi 12 ani.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

GlaxoSmithKline Export Limited,

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

Marea Britanie Producător

PERRIGO, WRAFTON LABORATORIES Ltd.,

Wrafton, Braunton, Devon, EX 33 DL, Marea Britanie

Acest prospect Coldrex a fost aprobat.

 

 

Prospect Coldrex Hotrem Lemon

Coldrex Hotrem Lemon Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pulbere pentru suspensie orală

Paracetamol Acid ascorbic Clorhidratdefenilefrina

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

deoarece el conţine informaţii importante pentru

dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală.

Cu toate acestea, este necesar să luaţi Coldrex Hotrem Lemon

cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

-Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

în acest prospect găsiţi:

1. Ce este Coldrex Hotrem Lemon şi pentru ce se utilizează

2. înainte să utilizaţi Coldrex Hotrem Lemon

3. Cum să utilizaţi Coldrex Hotrem Lemon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coldrex Hotrem Lemon

6. Informaţii suplimentare

 

coldrex prospect
coldrex prospect

1.ce este coldrex hotrem lemon Şl pentru ce se utilizează

Coldrex Hotrem Lemon este un medicament împotriva răcelii şi gripei, care conţine trei substanţe active:

  • • paracetamol care ameliorează durerea şi reduce temperatura atunci când aveţi febră;
  • • dorhidratul de fenilefrină este un decongestiv care desfundă nasul şi sinusurile şi vă ajută să respiraţi mai uşor;
  • • vitamina C (acidul ascorbic) vă ajută să înlocuiţi vitamina C care se pierde în primele stadii de răceală şi gripă.

Coldrex Hotrem Lemon este un remediu folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv a cefaleei, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor, congestiei nazale, sinuzitei precum şi durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia.

2. Înainte sâ luaţi coldrex hotrem lemon

Nu utilizaţi COLDREX HOTREM LEMON dacă:

  • • sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, dorhidrat de fenilefrină, vitamina C sau la oricare dintre celelalte componente ale CoIdrexHotrem Lemon (vezi pct. 6);
  • • dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală;
  • • dacă aveţi hipertensiune arterială;
  • • dacă aveţi hipertiroidiwi;
  • • dacă suferiţi de o boală cardiacă;
  • • dacă aveţi diabet;
  • • dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente (de exemplu antidepresive de tipul inhibitori de monoaminoxidază-IMAO, beta-blocante);
  • • dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (conţine zahăr);

Nu administraţi la copii cu vârsta sub 12 ani.

 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Coldrex Hotrem Lemon

Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente folosite pentru răceală sau ca decongestive precum şi cu alte produse care conţin paracetamol.

Este necesară prudenţă la vârstnici şi la pacienţii hipertensivi deoarece fenilefrină poate creşte tensiunea arterială. Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului este mai mare în caz de afectare hepatică pre-existentă sau când sunt asociate alte medicamente cu potenţial hepatotoxic. Dacă simptomele de răceală persistă, adresaţi-vă medicului. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă puteţi lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Coldrex Hotrem Lemon:

•împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol;

  • •cu alte medicamente decongestive sau remedii pentru răceală;
  • •dacă sunteţi în tratament cu antidepresive de tipul inhibitori de monoaminoxidază sau beta-blocante folosite în tratamentul problemelor cardiace şi a hipertensiunii arteriale;
  • •dacă luaţi warfarină (folosit împotriva coagulării sângelui);
  • •dacă luaţi metodopramidă şi domperidonă (stimulează motilitatea stomacului şi intestinului subţire şi au efecte antivomitive);
  • •dacă luaţi colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, solicitaţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament, inclusiv Coldrex Hotrem Lemon.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Substanţele active conţinute în Coldrex Hotrem Lemon nu au proprietăţi sedative. Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce maşina sau de a manevra utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Coldrex Hotrem Lemon

Coldrex Hotrem Lemon conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati

coldrex hotrem lemon

Doza normală pentru adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta peste 12 ani este de un plic la fiecare 4 sau 6 ore la nevoie. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri în 24 de ore. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

Nu administraţi Coldrex Hotrem Lemon copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Coldrex Hotrem Lemon se înghite ca o băutură caldă.

Goliţi conţinutul unui plic într-o cană, adăugaţi apă fierbinte

şi amestecaţi bine.

Adăugaţi apă rece dacă este necesar.

Adăugaţi apă sau miere, după preferinţă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Coldrex Hotrem Lemon

Solicitaţi imediat consult medical şi explicaţi-i exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi.

Este important să-i spuneţi doctorului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există un risc serios de leziuni hepatice datorită întârzierii instituirii tratamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Coldrex Hotrem Lemon

Luaţi o doză atunci când vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi două doze odată pentru doza uitată.

4. reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Coldrex Hotrem Lemon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt rare şi pot include:

– erupţii cutanate şi alte alergii;

– creşterea tensiunii arteriale;

– cefalee;

•senzaţie de ameţeală; •insomnie;

– palpitaţii;           , •vărsături;

– diaree.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

5.  cum se pAstreazA coldrex hotrem lemon

 

A nu se lăsa la îndemâna şl vederea copiilor. Nu utilizaţi Coldrex Hotrem Lemon după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C,în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncatepe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. informaţii suplimentare

Ce conţine Coldrex Hotrem Lemon

Substanţele active din Coldrex Hotrem Lemon sunt paracetamol 750 mg, acid ascorbic 60 mg şi dorhidrat de fenilefrină 10 mg.

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, zaharină sodică, citrat de sodiu, zahăr, tetrarome lemon 100% P05.51, aromă de lămâie 52293/TP05.51, galben de chinolină (E104)

Cum arată Coldrex Hotrem Lemon şi conţinutul ambalajului

Pulbere de culoare galben deschis, cu miros şi gust de lămâie. Ambalaje

Cutie cu 5 plicuri a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală. Cutie cu 10 plicuri a câte 5 g pulbere pentru suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export LTD. Brentford TW8 9GS, Marea Britanie

Producător

SmithKline Beecham S.A.

Ctra de Ajalvir, Km 2,5, Alcala de Henares 28806, Madrid, Spania

Acest prospect a fost aprobat în

August 2007

 

Prospect Temozolomida – Tratament Cancer

Temozolomida Polpharma 5 mg capsule Temozolomida Polpharma 20 mg capsule

Temozolomida Polpharma 100 mg capsule Temozolomida Polpharma 140 mg capsule Temozolomida Polpharma 180 mg capsule Temozolomida Polpharma 250 mg capsule temozolomidă

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

–        Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

–           Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse

nemenţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Temozolomida Polpharma şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Temozolomida Polpharma
  3. Cum să utilizaţi Temozolomida Polpharma
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Temozolomida Polpharma
  6. Informaţii suplimentare

 

  1. Ce este Temozolomida Polpharma şi pentru ce se utilizează

Temozolomida Polpharma este un medicament antitumoral.

Temozolomida Polpharma este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu anumite forme de tumori ale creierului:

  • glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomida Polpharma este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
  • glioame maligne, cum sunt glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temozolomida

Polpharma este utilizat în aceste tumori, dacă au reapărut sau au progresat după tratamentul standard.

  1. Înainte să utilizaţi Temozolomida Polpharma

Nu utilizaţi Temozolomida Polpharma:

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Temozolomida Polpharma.

–  dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anti-cancer uneori denumit DTIC).

Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

–  dacă numărul anumitor tipuri de celule din sânge este redus sever (mielosupresie) cum sunt numărul

celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule din sânge sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru formarea normală a cheagurilor de sânge. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

Atenţionări şi precauţii

  • trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis carinii. Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomida Polpharma în regimul de tratament de

42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).

  • dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări

de formare a cheagurilor de sânge înainte de începerea tratamentului sau dacă acestea apar în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să modifice tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie şi de alte tratamente. În unele cazuri, poate fi necesară oprirea tratamentului cu Temozolomida Polpharma. Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomida Polpharma asupra celulelor din sânge, vi se vor efectua frecvent analize ale sângelui în timpul tratamentului.

  • este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
  • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt reacţii adverse frecvent asociate cu administrarea Temozolomida Polpharma (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un

antivomitiv) pentru prevenirea vărsăturilor. Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida Polpharma până atunci când vărsăturile se află sub control. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.

  • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.

nu deschideţi, sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul dumneavoasră. Evitaţi să respiraţi pulberea. Dacă accidental ajunge pulbere în ochii sau în nasul dumneavoastră, spălaţi zona respectivă cu apă.

  • dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, vânătăi sau sângerări.
  • dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomida Polpharma.

Din cauza lipsei de experienţă, Temozolomida Polpharma nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Temozolomida Polpharma poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obţinute fără presripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomida Polpharma în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomida Polpharma (vezi, de asemenea, Atenţionări şi precauţii de mai sus). Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomida Polpharma.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Temozolomida Polpharma vă poate face să vă simţiţi obosit sau somnoros. În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante despre unele componente ale Temozolomida Polpharma

Temozolomida Polpharma conţine lactoză

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

  1. Cum să utilizaţi Temozolomida Polpharma

 

 Doza  ş i  durata  tr atament ul ui

Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră de Temozolomida Polpharma. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea corporală) dumneavoastră, dacă aveţi o tumoră care a reapărut şi dacă aţi fost tratat cu chimioterapie anterior.

Pentru a evita sau a controla greaţa şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea altor

medicamente (antivomitive) înainte de şi/sau după administrarea de Temozolomida Polpharma.

Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat

Dacă sunteţi un pacient diagnosticat de curând, tratamentul se va efectua în două faze:

– tratamentul de început efectuat concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)

– urmat de tratamentul doar cu Temozolomida Polpharma (faza de monoterapie)

În timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu Temozolomida

Polpharma cu o doză de 75 mg/m2 (doza obişnuită). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor din sânge şi de cum toleraţi

medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temozolomida Polpharma poate fi amânată sau întreruptă. În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni. Acest lucru va permite organismului dumneavoastră să se refacă.

Apoi veţi începe faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi utiliza Temozolomida Polpharma vor fi diferite. Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile. Veţi începe cu o nouă doză numai de Temozolomida Polpharma administrată o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 mg/m2.

Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomida Polpharma. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament. După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temozolomida Polpharma o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomida Polpharma. În funcţie de numărul celulelor din sânge şi de cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomida Polpharma poate fi modificată, amânată sau oprită.

Pacienţi cu tumori care au reapărut sau s-au agravat (glioame maligne, cum sunt glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic), care iau doar Temozolomida Polpharma

Un ciclu de tratament cu Temozolomida Polpharma durează 28 zile. Veţi lua numai Temozolomida Polpharma o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doza de Temozolomida Polpharma administrată va fi de 200 mg/m2 o dată pe zi, în primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, veţi începe cu o doză de Temozolomida Polpharma de 150 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi utiliza Temozolomida Polpharma. Astfel, se ajunge la 28 de zile într-un ciclu de tratament.

După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Vi se va administra din nou Temozolomida Polpharma o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temozolomida Polpharma.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua analize de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida Polpharma. În funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

 Cum să  l uaţi  Temozolomida Polpharma

Luaţi doza prescrisă de Temozolomida Polpharma o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.

Capsulele se utilizează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de masa de dimineaţă. Înghiţiţi capsula(capsulele) întreagă (întregi), cu un pahar cu apă. Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră. Dacă acest lucru se întâmplă, spălaţi bine şi în întregime zona respectivă cu apă.

În funcţie de doza prescrisă, este posibil să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţă activă, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).

 

Concentraţia

Culoarea capacului capsulei

Temozolomida Polpharma 5 mg capsule

verde

Temozolomida Polpharma 20 mg capsule

portocaliu

Temozolomida Polpharma 100 mg capsule

roşu-violet

Temozolomida Polpharma 140 mg capsule

albastru

Temozolomida Polpharma 180 mg capsule

brun

Temozolomida Polpharma 250 mg capsule

alb

 

Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:

  • câte capsule trebuie să utilizaţi în fiecare zi de administrare. Rugaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
  • care sunt zilele dumneavoastră de administrare.

Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de cea din ciclul precedent.

Utilizaţi întotdeauna Temozolomida Polpharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă utilizaţi mai mult Temozolomida Polpharma decât trebuie

Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomida Polpharma decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Temozolomida Polpharma

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă a trecut o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Temozolomida Polpharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 Anunţ aţ i -vă  imediat medi cul  dacă  aveţi  or i car e di nt re ur măt oar el e  :

  • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
  • sângerări necontrolate,
  • convulsii,
  • febră,
  • durere de cap severă, care nu trece.

Tratamentul cu Temozolomida Polpharma poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (număr redus de celule roşii în sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii.

Reducerea numărului celulelor din sânge este de obicei de scurtă durată. În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări sângele în mod regulat pentru orice modificări şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza dumneavoastră de Temozolomida Polpharma va fi redusă sau se va opri administrarea sa.

 Rea cţi i  adver se  di n  studii le  cl ini ce:

Reacţiile adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, care este definită după cum urmează:

  • Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
  • Frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
  • Mai puţin frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
  • Rare : afectează 1 până la 10 utilizatori din10 000
  • Foarte rare : afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
  • Frecvenţă necunoscută : frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Temozolomida Polpharma în asociere cu radioterapie l a  paci enţ ii  cu  gli oblastom nou diagnosticat Pacienţii cărora li se administrează Temozolomida Polpharma în asociere cu radioterapie pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care utilizează doar Temozolomida Polpharma. Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie trecătoare la nivelul pielii, cădere a părului, stare de oboseală.

Frecvente: infecţii la nivelul gurii, infectare a rănilor, reducere a numărului celulelor din sânge (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creştere a cantităţii de zahăr din sânge, scădere în greutate, modificări ale stării mentale sau ale vigilenţei, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultăţi în vorbire, tulburări de echilibru, ameţeli, convulsii, stare de confuzie, tulburări de memorie, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, vânătăi, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtare a respiraţiei, tuse, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflare a picioarelor, diaree, dureri de stomac şi burtă, senzaţie de arsuri în capul pieptului, senzaţii neplăcute la nivelul stomacului, dificultate la înghiţire, uscăciune a gurii, iritaţii sau înroşire a pielii, piele uscată, mâncărimi, stare de slăbiciune musculară, dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflare a feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, valori anormale ale analizelor funcţiilor ficatului.

Mai puţin frecvente: simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, poate determina umflare a feţei sau stare de slăbiciune musculară, scădere a cantităţii de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi scădere a memoriei, paralizie parţială, scădere a coordonării mişcărilor, dificultate la înghiţire, scădere a sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere la nivelul ochilor, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere de urechi, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri de sânge la nivelul plămânului, tensiune arterială mare, pneumonie, inflamaţie a sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflare a stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, cojire a pielii, creştere a sensibilităţii pielii la lumina solară, modificare a culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni ale muşchilor, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstruaţii absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături,

modificare a culorii limbii, modificare a mirosului, sete, tulburări ale dinţilor.

Temozolomida Polpharma în monoterapie l a  pacienţi i  cu  gli oame  re cure nt e  sau  progr esi ve

Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente: scădere a numărului de celule din sânge (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), Pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun).

Frecvente: scădere în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtare a respiraţiei, diaree, dureri abdominale, senzaţie neplăcută la nivelul stomacului, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, cădere a părului, febră, stare de slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări ale gustului.

Mai puţin frecvente: scădere a numărului de celule din sânge (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare: tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.

Foarte rare: înroşire a pielii, urticarie (băşici), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.

 Al t e  r eacţi i  adver se:

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau în gură. În cazul apariţiei acestora, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomida Polpharma. De obicei, pacienţii prezintă scurtare a respiraţiei şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida Polpharma sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.

Au fost observate cazuri de reacţii adverse la nivelul ficatului, inclusiv creştere a concentraţiilor din sânge a enzimelor hepatice, creştere a cantităţii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază) şi hepatită.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  1. Cum se păstrează Temozolomida Polpharma

 

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon din PEÎD

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de umiditate.

A se păstra flaconul bine închis.

Plic

5 mg, 20 mg

 A se  păst ra  la  temper at ur i sub   25°C.

100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

Ce conţine Temozolomida Polpharma

–        Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg, 20 mg, 100 mg,

140 mg, 180 mg sau 250 mg.

–        Celelalte componente sunt:

 Conţ i nut ul  capsul ei :  lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, acid stearic.

Învelişul  ca psul e:

5 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), indigotină (E132)

20 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)

100 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), indigotină (E132)

140 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132)

180 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de

fer (E172)

250 mg: gelatină, dioxid de titan (E171)

Cerneala de inscr i pţ ionar e  : shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu concentrat, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).

Cum arată Temozolomida Polpharma şi conţinutul ambalajului

5 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0 (capac verde opac/corp alb opac) şi având pe corp imprimat 5 cu cerneală neagră.

20 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0 (capac portocaliu opac/corp alb opac) şi având pe corp imprimat

20 cu cerneală neagră

100 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0 (capac roşu-violet opac/corp alb opac) şi având pe corp imprimat

100 cu cerneală neagră

140 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0 (capac albastru opac/corp alb opac) şi având pe corp imprimat

140 cu cerneală neagră.

180 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0 (capac brun opac/corp alb opac) şi având pe corp imprimat 180 cu cerneală neagră

250 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0 (capac alb opac/corp alb opac) şi având pe corp imprimat 250 cu cerneală neagră

Flacon din PEÎD

Flacon alb, opac din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă cu spirală şi sistem de

închidere securizat pentru copii, având un înveliş din poliester şi desicant şi conţinând 5 capsule.

Plic

Plicul este alcătuit din hârtie căptuşită cu polietilenă de joasă densitate (stratul exterior), aluminiu şi copolímer de acid acrilic (stratul interior). Fiecare plic conţine o capsulă şi este disponibil în cutie de carton.

Cutia conţine 5 sau 20 capsule, ambalate ermetic, individual în plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

 Deţ i năt or ul  aut ori zaţ iei  de  punere  pe  pi aţ ă

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Polonia

Fabricanţii

EirGen Pharma Limited

64/65 Westside, Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Genepharm Group

18th Km Marathon Avenue, 153 51 Pallini, Grecia

Millmount Healthcare

Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Co. Meath, Irlanda

Millmount Healthcare

Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit.