Carbocit pentru flatulenta Prospect

Prospect Carbocit- Gaze intestinale

Ai gaze intestinale, balonare, flatulenta si te simti stanjenit? Combatele natural cu carbunele medicinal activ Carbocit care-ti ofera e eliminare rapida si eficienta. PROSPECT CARBOCIT Carbune Medicinal 250 mg 30 comprimate CARBO ACTIVATUS -Combate Natural gazele intestinale Informatii pentru utilizatorii  de Carbocit mineral activ   Indicatii/Recomandari: -Tulburari digetive insotite de Balonare/Flatulenta …

Citeste mai multProspect Carbocit- Gaze intestinale

Prospect Ketotifen

 Prospect Ketotifen LPH 1mg, comprimate Hidrogenofumarat de ketotifen COMPOZIŢIE Un comprimat conţine ketotifen 1 mg sub formă de hidrogenofumarat de ketotifen 1,38 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat (Zeparox), celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb, stearat de magneziu. GRUPAFARMACOTERAPEUTICĂ Antihistaminice pentru uz sistemic. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul profilactic al astmului bronşic …

Citeste mai multProspect Ketotifen

Caffetin Prospect – Raceala si Gripa

Indicaţii terapeutice Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea durerilor generale, durerilor faringiene, cefaleei, congestiei nazale şi scăderea temperaturii. Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, plic COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 plic conţine: Paracetamol                       1000 mg Clorhidrat de fenilefrină*  12,2 mg [*echivalent cu fenilefrină (bază) …

Citeste mai multCaffetin Prospect – Raceala si Gripa

Prospect Digoxin

DIGOXIN Prospect 0,25 mg, comprimate

Digoxină micronizată

Compoziţie

Un comprimat conţine digoxină micronizată 0,25 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat 200 mesh, amestec de lactoză monohidrat cu amidon de porumb, tip

starlac*, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină pH 102, amidon de porumb.

*conţine: 85 părţi lactoză monohidrat şi 15 părţi amidon de porumb.

digoxin prospect
digoxin prospect
Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, terapia cordului, glicozizi digitalici.

Indicaţii terapeutice

Digoxină este indicată în:

-insuficienţa cardiacă congestivă cu disfuncţie sistolică dominantă,

– insuficienţa cardiacă cronică asociată cu fibrilaţie atrială;

-tahiaritmii supraventriculare: flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie paroxistică supraventriculară, tahicardie joncţională.

Contraindicaţii

-hipersensibilitate la digoxină, alte glicozide digitalice sau la oricare dintre excipienţi, -bloc atrioventricular grad II şi III,

-tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson- White,

-hiperexcitabilitate ventriculară în special extrasistole survenite când pacientul se află deja sub acţiunea unui preparat digitalic,

-cardtomiopatie hipertrofică şi cardiomiopatie restrictivă,

-pericardita cronică constrictivă,

-tahicardie şi fibrilaţie ventriculare,

-administrare de sultopridă, calciu i.v.,

-simptome de supradozaj digitalic.

 

Precauţii

Intoxicaţia digitalică favorizează apariţia aritmiilor, de exemplu, tahicardia atrială cu bloc atrio-ventricular variabil necesită o atenţie deosebită întrucât din punct de vedere clinic ritmul seamănă cu fibrilaţia atrială. Determinarea concentraţiei serice de digoxină poate fi foarte utilă pentru continuarea tratamentului cu digoxină, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reacţii încrucişate, sugerând greşit concentraţiile aparent satisfăcătoare de digoxină. în unele cazuri, în care s-au administrat glicozide cardiotonice în ultimele două săptămâni trebuie reconsiderate recomandările în privinţa dozajului iniţial şi se recomandă reducerea dozei. Electroconversia cu curent continuu creşte riscul apariţiei unor aritmii grave în prezenţa toxicităţii digitalice. Tratamentul cu digoxină trebuie întrerupt cu 24 ore înaintea realizării electroconversiei. în urgenţe, cum ar fi stopul cardiac, când este necesară electroconversia, se foloseşte cea mai joasă treaptă de energie eficace.

 

Electroconversia cu curent continuu este inadecvată în tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici. Utilizarea medicamentelor inotrope la unii pacienţi poate determina o creştere nedorită a cererii de oxigen şi a ischemiei, iar unele studii retrospective au sugerat că digoxină este asociată cu un risc crescut de deces. Trebuie avută în vedere şi posibilitatea dezvoltării unor aritmii la pacienţii cu hipopotasemie după un infarct miocardic şi care prezintă instabilitate cardiacă. Utilizarea digoxinei în doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea segmentului ST pe electrocardiogramă. Digoxină poate produce supradenivelări fals pozitive ST-T pe electrocardiogramă în timpul testului de efort. Pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu digoxină vor fi evatuaţi periodic prin monitorizarea electroliţilor serici şi a funcţiei renale, în funcţie de starea clinică. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

Interacţiuni

La administrarea concomitentă a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificări reciproce al efectelor. Digoxină în asociere cu medicamente beta-blocante poate determina prelungirea timpului de conducere ttWEventriculară. Medicamentele care determină hipokaliemie sau deficit intracelular de potasiu pot determina creşterea sensibilităţii la digoxină, de exemplu: diureticele, amfotericina B, sarea de litiu, corticosteroizii sau carbenoxolona. Calciul, în special administrat i.v. rapid poate determina aritmii grave la pacienţii digitalizaţi (vezi pct.4.3.). Concentraţiile serice de digoxină pot creşte în cazul administrării concomitente cu: alprazolam, amiodaronă, flecainidă, gentamicinâ, indometacin, itraconazol, prazosin, propafenonă, chinidină, spironolactonă, macrolide (neomicină), tetraciclină şi posibil alte antibiotice. Concentraţiile serice de digoxină pot scade în cazul administrării concomitente cu: adrenalină, antiacide, colestiramină, salbutamol, rifampicină, fenitoină, metoclopramidâ şi preparate vegetale care conţin sunătoare. Blocantele canalelor de calciu pot determina creşteri ale valorilor serice ale digoxinei. Verapamilul, felodipina şi tiapamilul cresc valorile serice ale digoxinei. Nifedipina şi diltiazemul pot creşte valorile serice ale digoxinei sau nu le influenţează. Isradipina nu produce nici o modificare a valorile serice ale digoxinei. Nu este recomandată administrarea concomitentă cu a-simpatomimetice (midodrina) datorită efectului bradicardizant şi riscului de apariţie a tulburărilor de conducere atrio-ventriculare şi/sau intraventriculare. IECA pot creşte valorile serice ale digoxinei sau nu le influenţează.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu tulburări de conducere sino-atriale (de exemplu-sindromul de sinus bolnav) digoxină poate determina sau exacerba bradicardia sinusală sau poate determina bloc sino-atrial. Pacienţii cu afecţiuni respiratorii severe pot avea o sensibilitate miocardică crescută la glicozidele cardiotonice. La vârstnici şi la pacienţi cu afectarea funcţiei renale este necesară ajustarea dozelor iniţiale cât şi a dozelor de întreţinere., datorită reducerii clearence-lui renal al digoxinei. Hipokaliemia sensibilizează miocardul la acţiunea glicozidekjr cardiotonice.

Hipoxia, hipomagneziemia şi hipercalcemia severă cresc sensibilitatea miocardului la acţiunea glicozidelor cardiotonice.

Dozele iniţiale şi de întreţinere trebuie reduse în caz de hipofuncţie tiroidiană. în hirertiroidism există o rezistenţă relativă la digoxină şi este necesară mărirea dozelor. Pacienţii cu sindrom de malabsorbţie sau rezecţii gastro-mtestriale pot necesita doze crescute de digoxină. La pacienţii cu infarct miocardic acut administrarea digoxinei se face sub atentă monitorizare. Digoxină îmbunătăţeşte rezistenţa la efort a pacienţilor cu disfuncţie ventriculară stângă şi ritm sinusal. Acesta poate fi sau nu asociat cu îmbunătăţirea profilului hemodinamic. Oricum, beneficiul la pacienţii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident în repaus şi mai puţin evident la efort La pacienta aflaţi In tratament cu diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie sau numai cu diuretice întreruperea tratamentului cu digoxină se face progresiv sub atentă monitorizare clinică .

 

Sarcina şi alăptarea

Digoxină străbate bariera placentară, concentraţia serică a digoxinei fiind similară la mama şi la făt. Nu au fost semnalate efecte nocive ale digoxinei la făt şi nou- născut. Cu toate acestea, efecte nocive fetale, inclusiv moartea fetală, au fost raportate la mame cu intoxicaţie digitalică. Administrarea de digoxină la mame cu afecţiuni cardiace poate determina scăderea greutăţii la naştere a fătului. De aceea, în timpul sarcinii Digoxin 0,25 mg nu trebuie administrat decât după analiza raportului risc fetal / beneficiu matern. Digoxină se excretă în cantitate mică în laptele matern şi duce la concentraţii inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibilă alăptarea în timpul tratamentului.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Efectele digoxinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. Nu există dovezi că digoxină afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Doze şi mod de administrare

Doza optimă este stabilită de medic pentru fiecare pacient în parte. Pentru atingerea concentraţiei plasmatice de platou care să fie eficientă terapeutic se poate opta pentru una din următoarele variante:

digitalizare rapidă – tratament de atac – adică administrarea unor doze mari în timp scurt (urmate de tratamentul de întreţinere); -digitalizare lentă – cu doze relativ mici, care realizează digitalizarea în câteva zile.

Dozele de întreţinere administrate după atingerea platoului corespund cantităţii eliminate în 24 ore, ţinând cont de cantitatea totală din organism în condiţii de compensare şi de proporţia de eliminare.

Adulţi:

-în căzui în care se impune digitalizarea rapidă, la pacienţi care nu au mai fost digitalizaţi, se administrează o doză de încărcare de 0,5 -1 mg Digoxin zilnic, timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie. Tratamentul se continuă cu doze de întreţinere cuprinse între 0,125 – 0,50 mg Digoxin zilnic, cu administrare orală (obişnuit 0,25 mg). Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici: doza de întreţinere este mai mică şi poate fi redusă la 0,125 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală: doza de întreţinere trebuie redusă şi se stabileşte în funcţie de valoarea creatininemiei. Copii:

-Pentru copii cu vârsta sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate

• Pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani, cu funcţie renală normală, doza recomandată este conform tabelului:

Greutatea copilului (Kq)

Doza de atac (pg/Kq)

Doza de întretinere administrată în 3 prize zilnice (pq/Kq şi zi)

3-6

20

20

6 -12

15

15

12- 24

10

10

>24

7

7

Pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani, cu funcţie renală afectată, doza recomandată trebuie ajustată conform tabelului:

Creatininemie (umol/l)

Azotemie (mmol/l)

Doza de întretinere se multiplică cu:

70-100

8-17

0.6

101-200

17.1-25

0,3

201-400

25.1 -33

0.15

Reacţii adverse

In general, reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu digoxină sunt dependente de doză. Astfel, reacţiile adverse sunt mai puţine când diyoxina este utilizată în doze terapeutice şi când se ţine cont de medicamentele cu care poate interactiona şi de condiţiile de administrare. La concentraţii de digoxină între 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) – 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) există un risc minim de apariţie a semnelor şi simptomelor toxice. Peste aceste limite simptomele şi semneie toxice devin mai frecvente, iar valorile peste 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) suni toxice. Concentraţiile serice ale digoxinei trebuie corelate cu starea clinică a pacientului, potasemia şi funcţia tiroidiană. Alte glicozide, inclusiv metaboliţii digoxinei, pot interfera cu determinarea serică a digoxinei şi trebuie avut în vedere acest lucru atunci când este vorba de valori care nu corespund cu starea ciinică a pacientului Reacţii adverse ale digoxinei la sugari şi copii sunt diferite faţă de efectele la adulţi.

La pacienţii tineri digoxină poate produce: anorexie, greaţă, vărsături, diaree şi tulburări aie SNC. acestea fiind rar stmptomeie supradozajului.

 

Manifestări cardiace:

• diferite aritmii şi tulburări de conducere. De obicei semnul premonitor al toxicităţii dtgoxmei este apariţia contracţiilor ventriculare premature, ce se pot transforma în extrasistole bigeminate sau trigeminate. in caz de supradozaj pot apare tahicardii atriale (de obicei – indicaţii ale tratamentului cu digoxină). Tahicardia atrială cu un anumit grad de bloc atrio-ventricular este caracteristica, fără ca puisui să fie neapărat crescut.

– prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea segmentului ST care nu ar trebui considerate semne de toxicitate. Toxicitatea cardiacă poate apărea la doze terapeutice la pacienţii cu afecţiuni care modifică sensibilitatea la digoxină.

 

Manifestări extracardiace:

Acestea se asociază, în principal, cu supradozajul, dar pot apare şi datorită unor creşteri tranzitorii ale concentraţiei serice pnn absorbţie rapidă. Tulburări (gstro-intestinşle: anorgxie. greaţa şi vărsături şi, de obicei, se remit în câteva ore de la administrarea medicamentului. Poate apare, de asemenea. _ dîaree.Nu se recomandă sâ seinterprefeze greaţa casemn precoce de supradozaj dfgitalic. Administrarea orală a digoxinei s-a asociat cu ischemie intestinală şi, rar, cu necroză intestinală.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: în administrarea pe termen lung poate apare ginecomastia

Tulburări ale sistemului nervos: slăbiciunea musculară, apatie, fadgabilitate. astenie, stare de rău, cefaiee, ameţeli, confuzie, depresie şi chiar psihoze. Tulburări oculare: vedere înceţoşată, discromatopsie (haiouri colorate in verde sau galben).

Afecţiuni cutanate şi aie ţesutului subcutanat rareori poate apare erupţie cutanată cu caracter urticariform sau scariatifcrm, însoţit de eozinofiiit marcată.

Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rar digoxină poate determina trombodtopenie.

Supradozaj

Semnele şi simptomele de toxicitate digoxinică devin mai frecvente la valori peste 3,0 ng/ml (3,84 nanomol/l). Totuşi, trebuie luate în considerare starea clinică, ionograma serică şi funcţia tiroidiană în evaluarea unui pacient cu manifestări de toxicitate. Simptomele şi semnele includ: tulburări cognitive, aritmii caracteristice prin afectarea nodulului sinusal sau atrio-ventricular (tahicardie atrială cu bloc atrio-ventricular, tahicardii joncţionale, blocuri atrioventriculare de diferite grade), greaţă, adesea recunoscute tardiv, deoarece de obicei supradozajul survine la pacienţi cu stare de boală avansată şi medicaţie multiplă. Concentraţiile serice crescute de digoxină, hipoxia datorată bolilor pulmonare cronice, hipokaliemia predispun pacienţii la apariţia aritmiilor induse ae digoxină. în intoxicaţiile severe, de obicei în scop suicid se remarcă hiperkaliemie severă şi bradiaritmii, care de obicei nu răspund nici la montarea de pace-maker.

 

Tratament

Imediat după ingestia accidentală sau în scop suicid a unei doze în exces, absorbţia poate fi redusă prin lavaj gastric.

Pacienţii cu ingestie masivă digitalică trebuie să primească doze mari de cărbune activat pentru a preveni absorbţia şi a lega digoxină în intestin în timpul circuitului entero-hepatic. Dacă hipopotasemia este prezentă, trebuie corectată cu suplimente de potasiu oral sau intravenos, în funcţie de urgenţa situaţiei. în cazurile ingestiei unei cantităţi mari de digoxină, hiperpotasemia se poate datora eliberării potasiului din muşchiul scheletic. înainte de administrarea potasiului in supradozajul cu digoxină trebuie determinată valoarea potasemiei. Bradiaritmiile pot răspunde la atropină însă poate fi necesar un pace-maker cardiac temporar.

 

Aritmiile ventriculare pot răspunde ia lidocaina sau fenitoina. Dializa nu este eficace în mod special în îndepărtarea digoxinei din organism. Anticorpii specifici antidigoxina Fab sunt tratamentul specific al toxicitatii digoxinice şi sunt foarte eficace.

Remisia rapida a complicaţiilor asociate intoxicaţiei severe cu digoxină, digitoxină şi glicozizi înrudiţi a urmat adminisirarii i. v. de fragmente de anticorpi specifici

ovini (Fab).

Păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Ambalaj

Cutie cu un blisterdin PVC/Al a 25 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate. Producător S.C. ZENTIVA S.A.

Bd. TheodorPallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ZENTIVA S.A.

Bd. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2007

 

 

Stugeron Prospect

Prospect Stugeron

Prospect: Informatii pentru pacienti Stugeron, tablete Cinnarizium Indicatii: Tratamentul de intretinere a simptomelor de dereglare labirintica, incluzand vertigo, ameteala, tinitus, nistagmus, greata si varsaturi. Profilaxia raului de transport. Profilaxia migrenei. Tratamentul de intretinere a simptomelor de origine cerebrovasculara, incluzand ameteala, acufene, cefalee vasculara, nesociabilitate si iritabilitate, pierderea memoriei si lipsa …

Citeste mai multProspect Stugeron

Prospect Arava 20mg

 Prospect : Informatii pentru utilizator Arava Prospect 20 mg comprimate filmate leflunomidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. –                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –          Dacă aveţi orice întrebări …

Citeste mai multProspect Arava 20mg

Prospect Vidan

Prospect pentru utilizator

VIDAN Prospect

Comprimate filmate, 500mg

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine acid mefenamic 500mg si excipienţi: amidon pregelatinizat, metilceluloza, laurilsulfat de sodiu, celuloza microcristalina, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloza, propilenglicol, Opaspray Yellow K-1F-6105 [dioxid de titan (E 117), galben de chinolina lac de aluminiu (E 104), Sunset Yellow lac de aluminiu (E 110), hidroxipropilceluloza, alcool metilat industrial], vanilina, ceara Carnauba.

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, fenamati

Indicaţii terapeutice – prospect Vidan

Artropatii inflamatorii cronice (poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta, artrita psoriazica etc.) Artropatii deteriorante ale articulaţiilor periferice si ale coloanei vertebrale. Sindroame dureroase musculo-scheletale periarticulare (periartrita, tendinita, traumatisme, etc.) Dismenoree primara.

La copii cu varsta peste 6 ani, ca antipiretic, timp de cel mult 7 zile. Migrena, durere dentara, durere post-traumatica, durere postoperatorie. Menoragie datorata disfunctiei hormonale, atunci cand nu exista afectare organica.

 Contraindicaţii Vidan

Hipersensibilitate la acidul mefenamic, la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum si la oricare dintre excipientii medicamentului.

Ulceraţii gastro-intestinale active, antecedente la ulceraţii gastro-intestinale, boli inflamatorii ale tractului gastro-intestinal sau antecedente de hemoragii recurente.

Boli hematologice sau insuficienta hepatica sau renala severa, precum si insuficienta cardiaca necontrolata medicamentos.

Epilepsie.

Perioada de sarcina si alaptare (pana in prezent nu a fost demonstrata siguranţa administrării medicamentului in aceste situatii). Utilizarea concomitenta a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.

Copiii cu varsta sub 14 ani (cu excepţia cazului in care medicamentul este utilizat ca antipiretic timp de cel mult 7 zile la copii cu varsta peste 6 ani).

Vidan Prospect
Vidan Prospect

Precauţii administrare Vidan

Trebuie administrate doze reduse la pacienţii deshidrataţi sau la cei cu lupus eritematos sistemic.

Daca administrarea medicamentului in caz de dismenoree sau menoragie este lipsita de răspuns terapeutic, trebuie investigata cauza acestora.

In cazul administrării indelungate a medicamentului trebuie efectuate cu regularitate teste hematologice si biochimice. Opaspray Yellow K-1F-6105, unul dintre excipientii din componenta Vidan, conţine un colorant, Sunset Yellow lac de aluminiu (E 110), ce poate determina apariţia reacţiilor alergice.

Interacţiuni Vidan

Ca alte medicamente AINS, acidul mefenamic se leaga in proporţie mare de proteinele plasmatice, de aceea este posibila depla­sarea de la nivelul acestora a medicamentelor cu aceeaşi capacitate de legare sau mai scăzută, potentand astfel efectul acesto­ra. De aceea, acidul mefenamic trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care primesc anticoagulante orale (trebuie monitori­zat timpul de protrombina), derivaţi de sulfoniluree, hidantoina sau sulfonamide. Studiile efectuate la animale au aratat ca admin­istrarea concomitenta a acidului acetilsalicilic cu alte medicamente. AINS determina scaderea concentraţiei plasmatice si eficaci- tatii AINS. Deoarece aceasta asociere nu oferă beneficii terapeutice suplimentare, ci doar creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse (efect sinergie), nu trebuie utilizata. De asemenea nu trebuie utilizata asocierea a doua medicamente AINS. In general AINS pot determina:

  • ·diminuarea efectelor terapeutice ale antihipertensivelor si diureticelor,
  • ·agravarea insuficientei cardiace si pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale glicozidelor cardiace in cazul in care funcţia renala este afectata,
  • ·diminuarea eliminării litiului si metotrexatului cu creşterea consecutiva a toxicitatii acestora,
  • ·creşterea riscului de nefrotoxicitate al ciclosporinei,
  • ·diminuarea efectului mifepristonei.

Asocierea glucocorticoizilor poate determina creşterea riscului de producere a sangerarii gastro-intestinale. Asocierea chinolonelor poate determina creşterea riscului de producere a convulsiilor. In urma administrării de acid mefenamic se pot obţine rezultate fals pozitive ale testului de evidenţiere a biliuriei.

Atentionari speciale Vidan

Trebuie administrate doze reduse la pacienţii cu insuficienta cardiaca, hepatica sau renala uşoara sau moderata.

Copii

La copiii cu vârste sub 14 ani, perioada de administrare a acestui medicament, ca antipiretic, nu trebuie sa depaseasca 7 zile.

Vidan nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 6 ani.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici trebuie administrate doze reduse.

Sarcina si alaptarea

Desi studiile efectuate la animale nu au evidentiat efecte teratogene ale acidului mefenamic, pana in prezent nu a fost demonstrata siguranţa administrării medicamentului in perioada de sarcina. Mici cantitati de acid mefenamic pot fi decelate in laptele matern.

De aceea este contraindicata administrarea acestui medicament in perioada de sarcina si alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

In cazul utilizării dozelor terapeutice, medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi pacienţii trebuie sa fie avertizaţi referitor la posibilitatea de apariţie a unor reacţii adverse (vertij, tulburări vizuale) ce pot afecta aceste capacitati.

Medicamente precum Vidan se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a acci­dentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depăşiţi doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau consideraţi ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, daca aveţi hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sun- teti fumător) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

 Doze si mod de administrare Vidan cititi acest prospect.

Adulţi si copii cu varsta peste 14 ani

Doza recomandata este de 500mg acid mefenamic (un comprimat filmat Vidan) de 3 ori pe zi, de preferat dupa mese.

Copii cu vârste intre 6-14 ani

Ca antipiretic timp de cel mult 7 zile, doza recomandata este de 6mg acid mefenamic/kg la interval de 6 ore. Comprimatele filmate trebuie administrate cu o cantitate suficienta de lichid, fara a fi mestecate.

 Reacţii adverse Vidan cititi atent acest prospect mai departe.

Majoritatea reacţiilor adverse se remit dupa intreruperea administrării medicamentului. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt: dispepsie, diaree, dureri abdominale, cefalee, vertij.

Rareori au fost raportate: reacţii de hipersensibilitate (bronchospasm sau astm bronsic, erupţii cutanate, prurit, urticarie, dar si cazuri de sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf sau soc anafilactic), greaţa, vărsături, ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale (care pot sa apara in orice moment al tratamentului), pancreatita, afectare hepatica si creşterea concentraţiei plasmatice a ureei, biliurie, glomerulonefrita alergica, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, insuficienta renala, tulbu­rări hematologice (anemie hemolitica autoimuna, leucopenie, neutropenie, eozinofilie, trombocitopenie, agranulocitoza, pancito- penie, anemie aplastica, hipoplazie a maduvei hematogene), tulburări vizuale, diaforeza, convulsii, tulburări psihice, somnolenta, palpitat».

Medicamente precum Vidan se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (” infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

 Supradozaj cu Vidan

Nu exista antidot specific

In cazul producerii unui supradozaj sever au fost raportate cazuri de convulsii, insuficienta renala acuta, coma si chiar deces. Daca se produce supradozajul accidental, stomacul trebuie evacuat prin provocarea vărsăturilor sau prin lavaj gastric si apoi tre­buie administrat cărbune activat. Trebuie monitorizate si sustinute funcţiile vitale.

Deoarece acidul mefenamic si metabolitiî sai sunt legaţi de proteinele plasmatice, hemodializa nu grăbeşte eliminarea acestora.

 Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

 A nu se lasa la indemana copiilor.

 Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC/AI a cate 8 comprimate filmate.

Producător

Vîawex S.A., Grecia

Detinatorul Autorizaţiei de punere pe piaţa Vianex S.A.

Headquarters, Tatoiu str., 18th Athens-Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea, Grecia

 Data ultimei verificări a acestui prospect  Vidan

Noiembrie 2005

 

 

Prospect Rispolept

Prospect : Informatii pentru utilizator

Rispolept Prospect

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI RISPOLEPT

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ Şl CANTITATIVĂ

Tabletele conţin 1 mg, 2 mg, 3 mg sau 4 mg risperidone.

4.1    Indicaţii terapeutice

Rispolept este indicat pentru tratamentul unei largi categorii de pacienţi cu schizofrenie, incluzând primul episod psihotic acut, recăderile (exacerbările acute), schizofrenia cronică şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptome pozitive (cum ar fi: halucinaţii, idei delirante, tulburări de gândire, ostilitate, suspiciune), şi/sau simptome negative (cum ar fi: aplatizare afectivă, retragere emoţională şi socială, vocabular redus). Rispolept atenuează simptomele afective (cum ar fi: depresie, sentimente de vinovăţie, anxietate) asociate cu schizofrenia. Rispolept este de asemenea indicat şi ca tratament pe termen lung pentru prevenirea recăderilor (exacerbări acute) la pacienţii cu schizofrenie cronică.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete filmate, pentru uz oral:

1mg risperidone, în tablete oblongate, secabile, albe

2 mg risperidone, în tablete oblongate, secabile, portocalii

3 mg risperidone, în tablete oblongate, secabile, galbene

4 mg risperidone, în tablete oblongate, secabile, verzi

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1    Indicaţii terapeutice

Rispolept este indicat pentru tratamentul unei largi categorii de pacienţi cu schizofrenie, incluzând primul episod psihotic acut, recăderile (exacerbările acute), schizofrenia cronică şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptome pozitive (cum ar fi: halucinaţii, idei delirante, tulburări de gândire, ostilitate, suspiciune), şi/sau simptome negative (cum ar fi: aplatizare afectivă, retragere emoţională şi socială, vocabular redus). Rispolept atenuează simptomele afective (cum ar fi: depresie, sentimente de vinovăţie, anxietate) asociate cu schizofrenia. Rispolept este de asemenea indicat şi ca tratament pe termen lung pentru prevenirea recăderilor (exacerbări acute) la pacienţii cu schizofrenie cronică.

 

rispolept prospect
rispolept prospect

4.2    Posologie şi metode de administrare

Rispolept poate fi administrat sub formă de tablete.

4.2.a       Schizofrenie

Schimbarea medicaţiei antipsihotice anterioare

Când se consideră necesar din punct de vedere medical, este recomandată întreruperea gradată a tratamentului anterior, pe măsură ce se iniţiază tratamentul cu Rispolept.

De asemenea, când se consideră necesar din

-punct de vedere medical, la trecerea de la un antipsihotic depozit, iniţierea terapiei cu Rispolept trebuie făcută înlocuind următoarea injectare programată. Necesitatea de a continua medicaţia antiparkinsoniană trebuie reevaluată periodic.

Adulţi:

Rispolept poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.

Doza iniţială de Rispolept este de 2 mg/zi. în ziua a doua doza poate fi crescută la 4 mg. Din acest moment doza poate fi menţinută neschimbată, sau individualizată dacă se consideră necesar. Majoritatea pacienţilor răspund optim la doze zilnice între 4 şi 6 mg. La unii pacienţi este posibil săJanecesară o fază de titrare mai îndelungată, precum şi o doză de start, respectiv de întreţinere, mai scăzute. Dozele mai mari de 10 mglzi nu s-au dovedit a fi superioare în eficienţă în comparaţie cu dozele mai scăzute şi pot determina simptome extrapiramidale. întrucât siguranţa în cazul unor doze mai mari de 16 mglzi nu a fost evaluată, nu se recomandă doze peste acest nivel.

Atunci când se impune o sedare suplimentară se poate administra o benzodiazepină împreună cu Rispolept.

Vârstnici:

Se recomandă o doză de start de 0.5 mg de două ori pe zi. Această dozare poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0.5 mg de două ori pe zi până la o doză de 1 până la 2 mg de două ori pe zi.

Rispolept este bine tolerat de pacienţii în vârstă.

Copii:

Experienţa lipseşte la copii având vârste mai mici de 15 ani.

Boli renale şi hepatice:

Se recomandă o doză de start de 0.5 mg de două ori pe zi. Această dozare poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0.5 mg de două ori pe zi până la o doză de 1 până la 2 mg de două ori pe zi.

La această categorie de pacienţi Rispolept trebuie utilizat cu precauţie până la acumularea unei experienţe suplimentare.

4.3 Contraindicaţii

Rispolept este contraindicat la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la acest produs.

4.4 Avertismente şi precauţii speciale

Datorită activităţii alfa blocante a Rispolept poate să apară hipotensiune ortostatică, în special în perioada iniţială de titrare a dozei. Rispolept trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli cerebrovasculare), iar dozajul trebuie titrat gradat (vezi Posologie şi mod de administrare). în cazul în care apare hipotensiunea, trebuie luată în considerare reducerea dozei. Medicamentele cu proprietăţi antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări ritmice involuntare, predominant ale limbii şilsau ale feţei. S-a raportat că apariţia simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru apariţia diskineziei tardive. Deoarece Rispolept are” uri potenţial de inducere a simptomelor extrapiramidale mai scăzut decât neurolepticele clasice, el prezintă un risc mai mic de a induce diskinezia tardivă comparativ cu neurolepticele clasice. Dacă apar semne şi simptome ale diskineziei tardive, trebuie luată în considerare întreruperea întregii medicaţii neuroleptice.

La neurolepticele clasice s-a raportat apariţia sindromului neuroleptic malign caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate autonomă, alterarea conştientei şi niveluri CPK ridicate. în acest caz, trebuie întrerupt tratamentul cu orice medicament antipsihotic, inclusiv Rispolept. Pentru recomandări specifice de posologie pentru pacienţii în vârstă, cei cu afecţiuni renale şi hepatice şi cei cu demenţă, vezi capitolul 4.2. Se recomandă precauţie în administrarea Rispolept la pacienţii cu boala Parkinson, deoarece, teoretic, ar putea duce la agravarea bolii, întrucât neurolepticele clasice coboară pragul de acces se recomandă precauţie în tratamentul pacienţilor cu epilepsie.

Pacienţii ar trebui sfătuiţi să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Riscul utilizării Rispolept în combinaţie cu alte medicamente nu a fost evaluat sistemic. Date fiind efectele Rispolept asupra SNC se recomandă precauţie la folosirea în combinaţie cu alte medicamente având acţiunea centrală. Rispolept poate antagoniza efectul levodopa şi ai altor agonişti ai dopaminei.

S-a demonstrat scăderea nivelelor plasmatice ale fracţiei antipsihotice active ale Rispolept la asocierea de carbamazepină. Efecte similare pot fi observate şi cu alţi inductori de enzime hepatice. La întreruperea carbamazepinei sau a altor inductori de enzime Jiepatice, doza de Rispolept trebuie reevaluată şi la nevoie redusă.

Fenotiazinele, antidepresivele triciclice şi unele beta- blocante ar putea creşte concentraţiile plasmatice de risperidone, dar nu şi pe cele ale fracţiei antipsihotice. Fluoxetina poate creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar într-o măsură mai mică pe cele ale fracţiei antipsihotice. Când Rispolept este administrat împreună cu alt medicament cu afinitate proteică mare, nu are loc o înlocuire clinic relevantă din proteinele plasmatice a nici unuia dintre medicamente. Alimentaţia nu afectează absorbţia Rispolept.

4.6 Sarcină şi lactaţie

Siguranţa folosirii Rispolept în timpul sarcinii nu a fost determinată la om. Deşi la animalele de experienţă risperidone nu a demonstrat toxicitate reproductivă directă, s-au observat unele efecte indirecte, prolactin – sau SNC-mediate. Nici un studiu nu a evidenţiat efecte teratogenice ale risperidone. Prin urmare Rispolept trebuie folosit în timpul sarcinii, doar dacă beneficiile depăşesc riscurile. Nu se ştie dacă Rispolept este excretat în laptele uman. în studii pe animale risperidone şi 9-hidroxirisperidone sunt excretate în lapte. Prin urmare, femeile care primesc Rispolept nu trebuie să alăpteze.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce sau de a lucra cu maşini

Rispolept poate interfera cu activităţile care necesită concentrare. Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă automobile sau să nu opereze utiiaje, până nu se cunoaşte susceptibilitatea individuală a fiecărui pacient.

Efecte nedorite

Experienţa clinică amplă bazată pe administrarea pe termen lung, arată că Rispolept este în general bine tolerat şi adesea au fost greu de diferenţiat efectele adverse de simptomele bolii în sine. Reacţiile adverse observate în asociaţie cu administrarea de Rispolept sunt menţionate mai jos:

Comune:

insomnie, agitaţie, anxietate, cefalee. Rare:

somnolenţă, oboseală, ameţeală, greutate în concentrare, constipaţie, dispepsie, greaţălvomă, dureri abdominale, tulburarea vederii, priapism, disfuncţii de erecţie, ejaculare şi orgasm, incontinenţă urinară, rinită, rash şi alte reacţii alergice. Rispolept are o tendinţă mai scăzută de a induce simptome extrapiramidale decât neurolepticele clasice. Totuşi, în unele cazuri pot apărea următoarele simptome extrapiramidale: tremor, rigiditate, hiper- salivaţie, bradikinezie, akatisie, distonie acută. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare şi reversibile după reducerea dozei şilsau administrarea medicaţiei anti- parkinsoniene, dacă este necesar. Ocazional, după administrarea de Rispolept, au fost observate hipotensiune ortostatică, tahicardie reflexă, hipertensiune (vezi Precauţii). Au mai fost raportate uşoare neutropenii şilsau trombocitopenii. Rispolept poate induce o creştere dependentă de doză a concentraţiei plasmatice de prolactină. Posibile manifestări asociate sunt: galactoree, gineco-mastie, dereglări ale ciclului menstrual şi amenoree. Au fost observate în timpul tratamentului cu Rispolept creştere ponderală (vezi Precauţii), edeme şi creştere a nivelului enzimelor hepatice. Ca la neurolepticele clasice, ocazionalău fost raportate la pacienţii psihotici următoarele: intoxicaţie cu apă datorată polidipsiei sau sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic retrohipofizar (SIADH), diskinezie tardivă, sindrom neuroleptic malign, dezechilibre în temperatura corporală şi convulsii.

Supradozare

Simptome

în general, semnele şi simptomele raportate sunt rezultatul amplificării efectelorfarmacologice cunoscute ale medicamentului. Acestea includ ameţeală şi sedare, tahicardie şi hipotensiune, precum şi simptome extrapiramidale. Au fost raportate supradozări până la 360 mg, dovezile disponibile sugerând o marjă largă de siguranţă. La supradozare s-au raportat rare cazuri de prelungire a intervalului QT. în caz de supradozare acută trebuie luată în consideraţie implicarea tuturor medicamentelor administrate.

 

Tratament

Stabilirea, menţinerea şi asigurarea unei căi adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activ, concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare posibilelor aritmii.

Nu există antidot specific pentru Rispolept, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru susţinerea pacientului. Hipotensiunea şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şilsau cu agenţi simpatomimetici. în cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administrată medicaţie anticolinergică. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la îmbunătăţirea stării pacientului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Risperidone este un antagonist monoaminergic selectiv cu proprietăţi unice. Are o afinitate ridicată pentru receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2. Risperidone se leagă de asemenea de receptorii alfa-adrenergici şi, cu o afinitate mai scăzută, de receptorii H, histaminergici şi alfa2-adrenergici. Risperidone nu are afinitate pentru receptorii colinergici. Deşi risperidone este un potent antagonist D2, considerat a îmbunătăţi simptomele pozitive ale schizofreniei, spre deosebire de neurolepticele clasice produce mai puţin depresia activităţii motorii şi inducerea catalepsiei. Antagonismul central echilibrat al serotoninei şi al dopaminei poate reduce incidenţa efectelor secundare extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică asupra simptomelor negative şi

afective ale schizofreniei.

►   Proprietăţi farmacocinetice

Risperidone este complet absorbit după administrarea orală, atingând un vârf plasmatic în 1-2 ore. Absorbţia nefiind afectată de alimentaţie, risperidone poate fi administrat în timpul sau între mese. Risperidone este metabolizat de citocromul P-450IID6 în 9-hidroxi-risperidone, care are o activitate farmacologică similară risperidonei. Risperidone împreună cu 9-hidroxi-risperidone formează fracţia anti-psihotică activă. Risperidone este metabolizat şi prin N-dezalchilare.

După administrarea orală la pacienţii psihotici, risperidone este eliminat cu un timp de înjumătăţire de aprox. 3 ore. Timpul de înjumătăţire a 9-hidroxi-risperidone şi al fracţiei antipsihotice active este de 24 de ore.

Nivelul plasmatic de echilibru al risperidone este atins, la majoritatea pacienţilor, în 1 zi, iar cea a 9-hidroxi-risperidone după 4-5 zile de administrare. Concentraţiile plasmatice ale risperidone sunt proporţionale cu doza, în limitele dozelor terapeutice. Risperidone este rapid distribuit, volumul de distribuţie fiind de 1-2 l/kg. în plasmă, risperidone se leagă de albumină şi alfa acid glicoproteină. Legarea de proteinele plasmatice a risperidone este de 88% iar cea a 9-hidroxi-risperidone de 77%. La o săptămână după administrare, 70% din doză este excretată în urină şi 14% în fecale. în urină, risperidone împreună cu 9-hidroxi-risperidone reprezintă 35-45% din doză, restul fiind metaboliţi inactivi. Un studiu cu o singură doză a arătat că la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală concentraţiile plasmatice active sunt mai mari şi eliminarea este mai ientă. Concentraţiile plasmatice ale risperidone au fost normale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

►   Date preclinice în legătură cu siguranţa Toate datele în legătură cu siguranţa, relevante pentru medic au fost incluse în capitolul referitor.

► PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

►   Lista excipienţilor

Tablete filmate:

Conţinutul tabletei: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hipromeloză 2910 15 mPa.s Stearat de magneziu Siliciu coloidal anhidru Laurii sulfat de sodiu

Conţinutul filmului protector: Hipromeloză 2910 5 mPa.s Propilen glicol Dioxid de titan

Talc

Galben de chinolină

Lac de aluminiu indigotindisulfonat

Lac de aluminiu galben orange

– numai în tabletele de 2 mg, 3 mg şi 4 mg. – numai în tabletele de 3 mg şi 4 mg numai în tabletele de 4 mg.

– numai în tabletele de 2 mg.

►   Incompatibilităţi Rispolept tablete: nici una

►   Durata de viaţă

Rispolept tablete de 1, 2, 3, 4 mg: 3 ani pentru toate zonele climatice, dacă este ambalat în blister PVC-PE-PVDCIAI.

►   Precauţii speciale de depozitare

Rispolept tablete trebuie păstrat la temperaturi între 15 şi 30 grade C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

►   Natura şi conţinutul ambalajelor

Tablete:

Blister PVC-PE-PVDCIAI din folie de aluminiu ignifug 20 pm, 6 glm2 şi o folie trilaminată PVC 200 pm, LDPE 25 pm, PVCD 90 glm2.

Rispolept tablete 1, 2, 3 şi 4 mg este ambalat în blistere conţinând 10 tablete. Blisterele sunt ambalate în cutii de carton (2 sau 6 blisterelcutie)

► DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 1998

 

 

 

 

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila