Prospect Digoxin

DIGOXIN Prospect 0,25 mg, comprimate

Digoxină micronizată

Compoziţie

Un comprimat conţine digoxină micronizată 0,25 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat 200 mesh, amestec de lactoză monohidrat cu amidon de porumb, tip

starlac*, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină pH 102, amidon de porumb.

*conţine: 85 părţi lactoză monohidrat şi 15 părţi amidon de porumb.

digoxin prospect
digoxin prospect

Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, terapia cordului, glicozizi digitalici.

Indicaţii terapeutice

Digoxină este indicată în:

-insuficienţa cardiacă congestivă cu disfuncţie sistolică dominantă,

– insuficienţa cardiacă cronică asociată cu fibrilaţie atrială;

-tahiaritmii supraventriculare: flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie paroxistică supraventriculară, tahicardie joncţională.

Contraindicaţii

-hipersensibilitate la digoxină, alte glicozide digitalice sau la oricare dintre excipienţi, -bloc atrioventricular grad II şi III,

-tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson- White,

-hiperexcitabilitate ventriculară în special extrasistole survenite când pacientul se află deja sub acţiunea unui preparat digitalic,

-cardtomiopatie hipertrofică şi cardiomiopatie restrictivă,

-pericardita cronică constrictivă,

-tahicardie şi fibrilaţie ventriculare,

-administrare de sultopridă, calciu i.v.,

-simptome de supradozaj digitalic.

 

Precauţii

Intoxicaţia digitalică favorizează apariţia aritmiilor, de exemplu, tahicardia atrială cu bloc atrio-ventricular variabil necesită o atenţie deosebită întrucât din punct de vedere clinic ritmul seamănă cu fibrilaţia atrială. Determinarea concentraţiei serice de digoxină poate fi foarte utilă pentru continuarea tratamentului cu digoxină, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reacţii încrucişate, sugerând greşit concentraţiile aparent satisfăcătoare de digoxină. în unele cazuri, în care s-au administrat glicozide cardiotonice în ultimele două săptămâni trebuie reconsiderate recomandările în privinţa dozajului iniţial şi se recomandă reducerea dozei. Electroconversia cu curent continuu creşte riscul apariţiei unor aritmii grave în prezenţa toxicităţii digitalice. Tratamentul cu digoxină trebuie întrerupt cu 24 ore înaintea realizării electroconversiei. în urgenţe, cum ar fi stopul cardiac, când este necesară electroconversia, se foloseşte cea mai joasă treaptă de energie eficace.

 

Electroconversia cu curent continuu este inadecvată în tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici. Utilizarea medicamentelor inotrope la unii pacienţi poate determina o creştere nedorită a cererii de oxigen şi a ischemiei, iar unele studii retrospective au sugerat că digoxină este asociată cu un risc crescut de deces. Trebuie avută în vedere şi posibilitatea dezvoltării unor aritmii la pacienţii cu hipopotasemie după un infarct miocardic şi care prezintă instabilitate cardiacă. Utilizarea digoxinei în doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea segmentului ST pe electrocardiogramă. Digoxină poate produce supradenivelări fals pozitive ST-T pe electrocardiogramă în timpul testului de efort. Pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu digoxină vor fi evatuaţi periodic prin monitorizarea electroliţilor serici şi a funcţiei renale, în funcţie de starea clinică. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

Interacţiuni

La administrarea concomitentă a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificări reciproce al efectelor. Digoxină în asociere cu medicamente beta-blocante poate determina prelungirea timpului de conducere ttWEventriculară. Medicamentele care determină hipokaliemie sau deficit intracelular de potasiu pot determina creşterea sensibilităţii la digoxină, de exemplu: diureticele, amfotericina B, sarea de litiu, corticosteroizii sau carbenoxolona. Calciul, în special administrat i.v. rapid poate determina aritmii grave la pacienţii digitalizaţi (vezi pct.4.3.). Concentraţiile serice de digoxină pot creşte în cazul administrării concomitente cu: alprazolam, amiodaronă, flecainidă, gentamicinâ, indometacin, itraconazol, prazosin, propafenonă, chinidină, spironolactonă, macrolide (neomicină), tetraciclină şi posibil alte antibiotice. Concentraţiile serice de digoxină pot scade în cazul administrării concomitente cu: adrenalină, antiacide, colestiramină, salbutamol, rifampicină, fenitoină, metoclopramidâ şi preparate vegetale care conţin sunătoare. Blocantele canalelor de calciu pot determina creşteri ale valorilor serice ale digoxinei. Verapamilul, felodipina şi tiapamilul cresc valorile serice ale digoxinei. Nifedipina şi diltiazemul pot creşte valorile serice ale digoxinei sau nu le influenţează. Isradipina nu produce nici o modificare a valorile serice ale digoxinei. Nu este recomandată administrarea concomitentă cu a-simpatomimetice (midodrina) datorită efectului bradicardizant şi riscului de apariţie a tulburărilor de conducere atrio-ventriculare şi/sau intraventriculare. IECA pot creşte valorile serice ale digoxinei sau nu le influenţează.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu tulburări de conducere sino-atriale (de exemplu-sindromul de sinus bolnav) digoxină poate determina sau exacerba bradicardia sinusală sau poate determina bloc sino-atrial. Pacienţii cu afecţiuni respiratorii severe pot avea o sensibilitate miocardică crescută la glicozidele cardiotonice. La vârstnici şi la pacienţi cu afectarea funcţiei renale este necesară ajustarea dozelor iniţiale cât şi a dozelor de întreţinere., datorită reducerii clearence-lui renal al digoxinei. Hipokaliemia sensibilizează miocardul la acţiunea glicozidekjr cardiotonice.

Hipoxia, hipomagneziemia şi hipercalcemia severă cresc sensibilitatea miocardului la acţiunea glicozidelor cardiotonice.

Dozele iniţiale şi de întreţinere trebuie reduse în caz de hipofuncţie tiroidiană. în hirertiroidism există o rezistenţă relativă la digoxină şi este necesară mărirea dozelor. Pacienţii cu sindrom de malabsorbţie sau rezecţii gastro-mtestriale pot necesita doze crescute de digoxină. La pacienţii cu infarct miocardic acut administrarea digoxinei se face sub atentă monitorizare. Digoxină îmbunătăţeşte rezistenţa la efort a pacienţilor cu disfuncţie ventriculară stângă şi ritm sinusal. Acesta poate fi sau nu asociat cu îmbunătăţirea profilului hemodinamic. Oricum, beneficiul la pacienţii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident în repaus şi mai puţin evident la efort La pacienta aflaţi In tratament cu diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie sau numai cu diuretice întreruperea tratamentului cu digoxină se face progresiv sub atentă monitorizare clinică .

 

Sarcina şi alăptarea

Digoxină străbate bariera placentară, concentraţia serică a digoxinei fiind similară la mama şi la făt. Nu au fost semnalate efecte nocive ale digoxinei la făt şi nou- născut. Cu toate acestea, efecte nocive fetale, inclusiv moartea fetală, au fost raportate la mame cu intoxicaţie digitalică. Administrarea de digoxină la mame cu afecţiuni cardiace poate determina scăderea greutăţii la naştere a fătului. De aceea, în timpul sarcinii Digoxin 0,25 mg nu trebuie administrat decât după analiza raportului risc fetal / beneficiu matern. Digoxină se excretă în cantitate mică în laptele matern şi duce la concentraţii inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibilă alăptarea în timpul tratamentului.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Efectele digoxinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. Nu există dovezi că digoxină afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Doze şi mod de administrare

Doza optimă este stabilită de medic pentru fiecare pacient în parte. Pentru atingerea concentraţiei plasmatice de platou care să fie eficientă terapeutic se poate opta pentru una din următoarele variante:

digitalizare rapidă – tratament de atac – adică administrarea unor doze mari în timp scurt (urmate de tratamentul de întreţinere); -digitalizare lentă – cu doze relativ mici, care realizează digitalizarea în câteva zile.

Dozele de întreţinere administrate după atingerea platoului corespund cantităţii eliminate în 24 ore, ţinând cont de cantitatea totală din organism în condiţii de compensare şi de proporţia de eliminare.

Adulţi:

-în căzui în care se impune digitalizarea rapidă, la pacienţi care nu au mai fost digitalizaţi, se administrează o doză de încărcare de 0,5 -1 mg Digoxin zilnic, timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie. Tratamentul se continuă cu doze de întreţinere cuprinse între 0,125 – 0,50 mg Digoxin zilnic, cu administrare orală (obişnuit 0,25 mg). Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici: doza de întreţinere este mai mică şi poate fi redusă la 0,125 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală: doza de întreţinere trebuie redusă şi se stabileşte în funcţie de valoarea creatininemiei. Copii:

-Pentru copii cu vârsta sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate

• Pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani, cu funcţie renală normală, doza recomandată este conform tabelului:

Greutatea copilului (Kq)

Doza de atac (pg/Kq)

Doza de întretinere administrată în 3 prize zilnice (pq/Kq şi zi)

3-6

20

20

6 -12

15

15

12- 24

10

10

>24

7

7

Pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani, cu funcţie renală afectată, doza recomandată trebuie ajustată conform tabelului:

Creatininemie (umol/l)

Azotemie (mmol/l)

Doza de întretinere se multiplică cu:

70-100

8-17

0.6

101-200

17.1-25

0,3

201-400

25.1 -33

0.15

Reacţii adverse

In general, reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu digoxină sunt dependente de doză. Astfel, reacţiile adverse sunt mai puţine când diyoxina este utilizată în doze terapeutice şi când se ţine cont de medicamentele cu care poate interactiona şi de condiţiile de administrare. La concentraţii de digoxină între 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) – 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) există un risc minim de apariţie a semnelor şi simptomelor toxice. Peste aceste limite simptomele şi semneie toxice devin mai frecvente, iar valorile peste 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) suni toxice. Concentraţiile serice ale digoxinei trebuie corelate cu starea clinică a pacientului, potasemia şi funcţia tiroidiană. Alte glicozide, inclusiv metaboliţii digoxinei, pot interfera cu determinarea serică a digoxinei şi trebuie avut în vedere acest lucru atunci când este vorba de valori care nu corespund cu starea ciinică a pacientului Reacţii adverse ale digoxinei la sugari şi copii sunt diferite faţă de efectele la adulţi.

La pacienţii tineri digoxină poate produce: anorexie, greaţă, vărsături, diaree şi tulburări aie SNC. acestea fiind rar stmptomeie supradozajului.

 

Manifestări cardiace:

• diferite aritmii şi tulburări de conducere. De obicei semnul premonitor al toxicităţii dtgoxmei este apariţia contracţiilor ventriculare premature, ce se pot transforma în extrasistole bigeminate sau trigeminate. in caz de supradozaj pot apare tahicardii atriale (de obicei – indicaţii ale tratamentului cu digoxină). Tahicardia atrială cu un anumit grad de bloc atrio-ventricular este caracteristica, fără ca puisui să fie neapărat crescut.

– prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea segmentului ST care nu ar trebui considerate semne de toxicitate. Toxicitatea cardiacă poate apărea la doze terapeutice la pacienţii cu afecţiuni care modifică sensibilitatea la digoxină.

 

Manifestări extracardiace:

Acestea se asociază, în principal, cu supradozajul, dar pot apare şi datorită unor creşteri tranzitorii ale concentraţiei serice pnn absorbţie rapidă. Tulburări (gstro-intestinşle: anorgxie. greaţa şi vărsături şi, de obicei, se remit în câteva ore de la administrarea medicamentului. Poate apare, de asemenea. _ dîaree.Nu se recomandă sâ seinterprefeze greaţa casemn precoce de supradozaj dfgitalic. Administrarea orală a digoxinei s-a asociat cu ischemie intestinală şi, rar, cu necroză intestinală.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: în administrarea pe termen lung poate apare ginecomastia

Tulburări ale sistemului nervos: slăbiciunea musculară, apatie, fadgabilitate. astenie, stare de rău, cefaiee, ameţeli, confuzie, depresie şi chiar psihoze. Tulburări oculare: vedere înceţoşată, discromatopsie (haiouri colorate in verde sau galben).

Afecţiuni cutanate şi aie ţesutului subcutanat rareori poate apare erupţie cutanată cu caracter urticariform sau scariatifcrm, însoţit de eozinofiiit marcată.

Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rar digoxină poate determina trombodtopenie.

Supradozaj

Semnele şi simptomele de toxicitate digoxinică devin mai frecvente la valori peste 3,0 ng/ml (3,84 nanomol/l). Totuşi, trebuie luate în considerare starea clinică, ionograma serică şi funcţia tiroidiană în evaluarea unui pacient cu manifestări de toxicitate. Simptomele şi semnele includ: tulburări cognitive, aritmii caracteristice prin afectarea nodulului sinusal sau atrio-ventricular (tahicardie atrială cu bloc atrio-ventricular, tahicardii joncţionale, blocuri atrioventriculare de diferite grade), greaţă, adesea recunoscute tardiv, deoarece de obicei supradozajul survine la pacienţi cu stare de boală avansată şi medicaţie multiplă. Concentraţiile serice crescute de digoxină, hipoxia datorată bolilor pulmonare cronice, hipokaliemia predispun pacienţii la apariţia aritmiilor induse ae digoxină. în intoxicaţiile severe, de obicei în scop suicid se remarcă hiperkaliemie severă şi bradiaritmii, care de obicei nu răspund nici la montarea de pace-maker.

 

Tratament

Imediat după ingestia accidentală sau în scop suicid a unei doze în exces, absorbţia poate fi redusă prin lavaj gastric.

Pacienţii cu ingestie masivă digitalică trebuie să primească doze mari de cărbune activat pentru a preveni absorbţia şi a lega digoxină în intestin în timpul circuitului entero-hepatic. Dacă hipopotasemia este prezentă, trebuie corectată cu suplimente de potasiu oral sau intravenos, în funcţie de urgenţa situaţiei. în cazurile ingestiei unei cantităţi mari de digoxină, hiperpotasemia se poate datora eliberării potasiului din muşchiul scheletic. înainte de administrarea potasiului in supradozajul cu digoxină trebuie determinată valoarea potasemiei. Bradiaritmiile pot răspunde la atropină însă poate fi necesar un pace-maker cardiac temporar.

 

Aritmiile ventriculare pot răspunde ia lidocaina sau fenitoina. Dializa nu este eficace în mod special în îndepărtarea digoxinei din organism. Anticorpii specifici antidigoxina Fab sunt tratamentul specific al toxicitatii digoxinice şi sunt foarte eficace.

Remisia rapida a complicaţiilor asociate intoxicaţiei severe cu digoxină, digitoxină şi glicozizi înrudiţi a urmat adminisirarii i. v. de fragmente de anticorpi specifici

ovini (Fab).

Păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Ambalaj

Cutie cu un blisterdin PVC/Al a 25 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate. Producător S.C. ZENTIVA S.A.

Bd. TheodorPallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ZENTIVA S.A.

Bd. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2007

 

 

Prospect Requip Modutab

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  Requip Prospect -Modutab 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Requip -Modutab 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Requip -Modutab 8 mg comprimate cu eliberare prelungită  Ropinirol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. –       Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. –      Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. –     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse …

Citeste mai multProspect Requip Modutab

Prospect Panadol Extra

Panadol Extra comprimate filmate Prospect pentru Panadol utilizator Va rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a utiliza Panadol Extra. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Păstraţi acest prospect. Poate veţi avea nevoie să-l citiţi încă o dată. Ce conţine acest ambalaj? Un comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 65 mg şi excipienţi; Nucleu; amidon de porumb, amidon pregelatinizat, polividonă, sorbat de potasiu, talc, acid stearic, croscarmeloză sodică; film; hipromeloză, triacetat de glicerol. Cutie cu 1 blister PVC/Al a câte 1 2 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate. Cutie …

Citeste mai multProspect Panadol Extra

Prospect Coldrex Maxgrip

Coldrex MAXGRIP, comprimate Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină/Terpinhidrat Acid Ascorbic/Cofeina Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect. 1 Compoziţie COLDREX MAXGRIP 1 comprimat conţine: paracetamol 500 mg, cofeină 25 mg, clorhidrat de fenilefrină 5 mg, terpinhidrat 20 mg, acid ascorbic 30 mg şi excipienţi: amidon pregelatinizat, amidon de porumb, polividonă, sorbat de potasiu, laurilsulfat de sodiu, Eurocol sunset yellow (E110),acid stearic, talc. 2 Grupa farmacoterapeutica: paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice. 3 Indicaţii terapeutice COLDREX MAXGRIP Răceală comună, gripă, stări febrile, inclusiv cefalee, guturai, dureri în gât, sinuzită, mialgii. Se obţine atenuarea sau ştergerea simptomelor pe durată limitată, paliativ. 4 Contraindicaţii  COLDREX MAXGRIP …

Citeste mai multProspect Coldrex Maxgrip

Prospect Ciprolen

 Prospect : Informatii pentru utilizator Ciprolen Prospect Compozitie Ciprolen Comprimate ce contin 250 mg, respectiv 500 mg ciprofloxacina sub forma de clorhidrat monohidrat, excipienti q.s. Actiune terapeutica Ciprolen Proprietati farmacoterapeutice: Ciprofloxacina sub forma de clorhidrat este unul dintre cei mai activi agenti antimicrobieni fluorochinolonici orali cu spectru larg ce cuprinde cei mai multi anaerobi gram negativi incluzand Enterobacteriaceae (E. coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Shigella, Salmonella, Serratia, Vibrio, Yersinia spp.), Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus si Neisseria, spp.; unii aerobi gram pozitivi incluzand Staphilococcus spp. (S. aureus, S. haemoliticus, S. hominis, S. saprophiticus) si Streptococcus spp. (tulpinile sensibile de S. pyogenes, …

Citeste mai multProspect Ciprolen

Prospect Uroflow

UROFLOW  1, comprimate filmate, 1 mg UROFLOW  2, comprimate filmate, 2 mg  Hidrogenotartrat de tolterodină PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. –    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. –    Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. –    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest …

Citeste mai multProspect Uroflow

Requip comprimate Prospect

Prospect Requip comprimate

Prospect: Informatii pentru utilizatori   REQUIP 0,25 mg   comprimate filmate REQUIP 1 mg comprimate filmate   REQUIP 2 mg comprimate filmate   REQUIP 5 mg comprimate filmate   Compoziţie   Requip 0,25 mg, comprimate filmate Un comprimat filmat contine ropinirol 0,25 mg sub forma de clorhidrat de ropinirol şi excipienţi: nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica A, stearat de magneziu; film: Opadry OY-S-9603 White [dioxid de titan (E 171), hidroxipropilmetilceluloza, polietilenglicol 400, polisorbat 80]. Comprimate filmate, pentagonale, de culoare alba, cu fete inclinate, cu creasta centrala pentagonala pe ambele fete, inscriptionate pe o parte cu SB si pe …

Citeste mai multProspect Requip comprimate

Prospect Nevralgistop – Dureri de Cap Articulare Dentare

Nevralgistop este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cu diferite localizări: dureri de cap, dureri dentare, dureri musculare, dureri articulare, dureri menstruale şi tratamentul stărilor febrile. Prospect Nevralgistop Acid acetilsalicilic/paracetamol/cafeină anhidră Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi Nevralgistop comprimate, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau …

Citeste mai multProspect Nevralgistop – Dureri de Cap Articulare Dentare