Prospect Metoprolol – Hipertensiune Arteriala – Infarct Miocardic Acut – Crize de Angina

Metroprolol este potrivit in tratarea hipertensiunii arteriale, infarctului miocardic acut, crize de angina, eretism cardiac, interactiuni cu alte medicamente, reactii adverse posibile … METOPROLOL  Terapia 50mg Comprimate METOPROLOL Terapia 100mg Comprimate Compoziţie Metoprolol Terapia 50mg Un comprimat conţine tartrat de metoprolol 50mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, acid stearic, amidon pregelatinizat, …

Citeste mai multProspect Metoprolol – Hipertensiune Arteriala – Infarct Miocardic Acut – Crize de Angina

Prospect Fenobarbital – Antieliptic – Sedativ – Hipnotic – Tulburari de Somn

Fenobarbital este indicat ca antieliptic, sedative, hipnotic, tulburari de somn, mod de administrare, compozitie… FENOBARBITAL prospect 100 mg – Comprimate   Compozitie Un comprimat contine fenobarbital 100 mg si excipienti: amidon de porumb, gelatina, acid stearic.  Grupa farmacoterapeutica: antiepileptice, barbiturice si derivati  indicatii terapeutice – ca antiepileptic: Se administreaza în monoterapie …

Citeste mai multProspect Fenobarbital – Antieliptic – Sedativ – Hipnotic – Tulburari de Somn

Prospect Pantexel

PANTEXEL Tratamentul simptomatic al refluxului gastro-esofagian uşor şi al simptomelor asociate (de exemplu, senzaţie de arsură în capul pieptului, regurgita ţie, durere la înghiţire). Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţei esofagitei de reflux. PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Pantoprazol 20 mg comprimate gastrorezistente Citiţi cu atenţie şi în întregime acest …

Citeste mai multProspect Pantexel

Prospect Metoprolol Retard 100mg

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR METOPROLOL retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Succinat de metoprolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. –          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să îl recitiţi. –           Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă …

Citeste mai multProspect Metoprolol Retard 100mg

Prospect Betaloc ZOK

BETALOC ZOK

Comprimate cu eliberare prelungită 50 mg

Comprimate cu eliberare prelungită 100 mg

Comprimate cu eliberare prelungită 200 mg

Compoziţie

 

Betaloc ZOK
Betaloc ZOK

Betaloc ZOK comprimate filmate cu eliberare prelungită 50 mg

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine 47,5 mg metoprolol succinat corespunzător la 50 mg metoprolol tartrat şi excipienţi: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, hidroxipropil- metilceluloză, celuloză microcristalină, parafină, propilen glicol, dioxid de silicon, stearil fumarat sodic şi dioxid de titan (E 171).

 

Betaloc ZOK comprimate filmate cu eliberare prelungită 100 mg

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine 95 mg metoprolol succinat corespunzător la 100 mg metoprolol tartrat şi excipienţi: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, hidroxipropil- metilceluloză, celuloză microcristalină, parafină, propilen glicol, dioxid de silicon, stearil fumarat sodic şi dioxid de titan (E 171).

 

Betaloc ZOK comprimate filmate cu eliberare prelungită 200 mg

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine 190 mg metoprolol succinat corespunzător la 200 mg metoprolol tartrat şi excipienţi: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, hidroxipropil- metilceluloză, celuloză microcristalină, parafină, propilen glicol, dioxid de silicon, stearil fumarat sodic şi dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, beta-blocante.

Indicaţii

Hipertensiune: reduce tensiunea arterială şi reduce riscul de mortalitate cardiovasculară şi coronariană (inclusiv moarte subită), precum şi riscul de morbiditate. Angină pectorală.

Aritmii cardiace, în mod special tahicardii supraventriculare. Tratament de întreţinere după infarct miocardic. Afecţiuni cardiace funcţionale însoţite de palpitaţii. Profilaxia migrenei.

 

Dozaj şi mod de administrare

Betaloc ZOK se administrează o dată pe zi şi este preferabil să se administreze odată cu micul dejun. Comprimatul de Betaloc ZOK va fi înghiţit cu lichid. Comprimatele şi diviziunile lor (jumătăţi) nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Hipertensiunea arterială

Doza recomandată pacienţilor cu hipertensiune arterială uşo­ară spre moderată este de 50 mg Betaloc ZOK o dată pe zi. La pacienţii care nu au răspuns terapeutic la doza de 50 mg se vor administra 100-200 mg o dată pe zi sau se vor asocia alte pre­parate antihipertensive.

S-a demonstrat că tratamentul prelungit cu doze zilnice de 100-200 mg Betaloc ZOK reduce mortalitatea totală, inclusiv moartea subită de cauză cardiovasculară, accidentele vascu­lare cerebrale, şi evenimentele coronariene la pacienţii hiper­tensivi.

Angina pectorală

Doza recomandată este de 100-200 mg Betaloc ZOK zilnic în priză unică. La nevoie, se poate combina cu alte preparate antianginoase.

Aritmii cardiace

Doza recomandată este de 100-200 mg Betaloc ZOK zilnic în priză unică.

Tratament de întreţinere după infarct miocardic S-a demonstrat că tratamentul oral prelungit cu doze zilnice de 200 mg Betaloc ZOK, reduce riscul de moarte (inclusiv moarte subită) şi de reinfarctizare (inclusiv la pacienţii cu diabetes mellitus).

Afecţiuni cardiace funcţionale însoţite de palpitaţii

Doza recomandată este de 100 mg zilnic în priză unică. Dacă

este necesar, doza poate fi crescută la 200 mg.

Profilaxia migrenei

Doza recomandată este de 100-200 mg zilnic, în priză unică.

Funcţie renală afectată

La pacienţii cu funcţie renală afectată nu sunt necesare rea­justări de doză.

Funcţie hepatică afectată

în mod normal, la pacienţii cu ciroză hepatică nu sunt necesare reajustări de doză, deoarece legarea de proteine a metoprololului este redusă (5-10%) Reajustarile de doza vor fi luate in considerare in caz de semne severe de afectare hepatica (ex.pacienti cu operatie – shunt).

 

Varstnici

 

La varstnici nu sunt necesare reajustari de doza.

 

Copii

La copii experienta referitoare la tratamentul cu Betaloc ZoK este limitata.

 

Contraindicatii

Bloc atrio-ventricular de gradul II sau III , insuficienta cardiaca decompensata, bradicardie sinusala clinic manifesta , boala de nod sinusal soc cardiogenic, arteriopatii periferice severe.

Metoprololul nu este indicat pacienţilor cu suspiciune de infarct miocardic dacă au un ritm cardiac < 45 bătăi/minut, un interval P-Q > 0,24 sec. sau o presiune sistolică < 100 mmHg. Betaloc ZOK este contraindicat la acei pacienţi cu hipersen­sibilitate la unul din componente sau la alte beta-blocante.

Precauţii

La pacienţii trataţi cu beta-blocante nu se vor administra pe cale intravenoasă antagonişti de calciu de tip verapamil. în general, la pacienţii hipertensivi astmatici, vor fi administrate simultan 02-mimetice (tablete şi/sau aerosoli). Dozajul (32– mimeticelor poate necesita ajustări (creşteri) la începutul trata­mentului cu Betaloc ZOK. Riscul ca Betaloc ZOK să interfere cu receptorii este, oricum, mai mic decât în cazul tabletelor convenţionale de blocante -selective, în timpul tratamentului cu Betaloc ZOK, riscul interferării cu metabolismul glucidic sau mascării hipoglicemiei pare să fie mai mic decât în cazul tratamentului cu tablete convenţionale de blocante -selective şi mult mai mic decât în cazul beta- blocantelor non-selective.

în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, trebuie să se tra­teze decompensarea atât înainte de, cât şi în timpul tratamen­tului cu Betaloc ZOK.

Foarte rar, o afecţiune preexistentă, de grad moderat a condu­cerii AV, poate fi agravată (putând duce la bloc AV). Betaloc ZOK poate agrava simptomele unor arteriopatii perife­rice, în principal datorită efectului său hipotensor. Dacă se prescrie Betaloc ZOK unui pacient cu feocromocitom, se va administra concomitent un alfa-blocant. înainte de intervenţia chirurgicală, anestezistul va fi informat că pacientul este tratat cu Betaloc ZOK. Nu se recomandă între­ruperea administrării de Betaloc ZOK la pacienţii ce urmează o intervenţie chirurgicală.

Se va evita întreruperea bruscă a tratamentului. Aceasta se va efectua, pe cât posibil, gradat pe o perioadă de 10-14 zile cu doze scăzânde până la 25 mg pe zi în ultimile 6 zile. în această perioadă, pacienţii cu boală coronariană vor fi ţinuţi sub strictă supraveghere. în timpul întreruperii beta-blocadei poate creşte riscul producerii evenimentelor coronariene, inclusiv a morţii subite.

Se presupune că la bolnavii trataţi cu beta-blocante şocul ana- filactic îmbracă o formă mult mai severă.

Interacţiuni

Pacienţii trataţi concomitent cu blocante ale ganglionilor sim­patici, alte beta-blocante (de ex. colire), sau inhibitori de mono- amino-oxidază (IMAO) vor fi supravegheaţi strict, în cazul în care tratamentul concomitent cu clonidină trebuie întrerupt, se va sista administrarea de beta-blocant cu câteva zile înaintea clonidinei.

în cazul administrării concomitente de metoprolol şi antagonişti de calciu de tipul verapamil sau diltiazem, şi/sau agenţi antiarit- mici, se va urmări posibila apariţie a efectelor inotrop şi cro- notrop negative. Nu se vor administra intravenos antagonişti de calciu de tip verapamil la pacienţii trataţi cu beta-blocante. Beta-blocantele pot accentua efectele inotrop şi dromotrop negative ale agenţilor antiaritmici (de tipul chinidinei şi amioda- ronei).

La pacienţii trataţi cu beta-blocante, anestezicele inhalatorii vor accentua efectul cardiodepresor. Inductorii enzimatici şi inhibi­torii enzimatici pot influenţa concentraţia palasmatică de meto­prolol. Concentraţia plasmatică de metoprolol este scăzută de rifampicină şi poate fi crescută de cimetidină, alcool şi hidrala- zină.

Tratamentul concomitent cu indometacin sau alte medicamen­te inhibitoare ale prostaglandin-sintetazei poate scădea efectul antihipertensiv al beta-blocanţilor.

în anumite condiţii, când se administrează adrenalină pacienţi­lor trataţi cu antagonişti ai receptorilor (3-adrenergici, beta- blocantele cardioselective influenţează mai puţin controlul pre­siunii sanguine comparativ cu cele neselective. Doza de antidiabetice orale va fi reajustată la pacienţii trataţi cu beta-blocante.

Administrarea în timpul sarcinii şi al alăptării

Ca majoritatea medicamentelor, Betaloc ZOK va fi administrat în perioada sarcinii şi a alăptării numai în cazurile în care utili­zarea sa este absolut necesară. Ca toţi agenţii antihipertensivi, beta-blocantele pot determina reacţii adverse, de ex. bradi- cardie la făt, nou-născut şi sugar.

Totuşi cantitatea de metoprolol preluată prin laptele matern este neglijabilă, iar efectele beta-blocadei asupra fătului sunt minime dacă mama este tratată cu doze de metoprolol aflate în limitele terapeutice normale.

 

Efecte asupra capacitătii de a conduce si de a manevra  masini

 

Inainte de a conduce si de a manevra masini, pacientii trebuie sa cunoasca propriile reactii la Betaloc ZOK deoarece pot aparea ocazional ameteala sau oboseala.

Reactii adverse

Betaloc Zok este bine tolerat iar reactiile adverse aparute sunt in general moderate si reversibile. S-au raportat urmatoarele evenimente in cadrul studiilorclinice sau a utilizariilor de rutina de Betaloc –comprimate conventionale (metroprolol tartrat). In majoritatea cazurilor nu s-a stabilit o conexiune intre aparitia reactiilor adversesi tratamentul cu Betaloc. S-au utilizat urmatoarele definitii ale frecventei acestora:

Foarte des

(> 10%), des (1-9,9%), izolat (0,1-0,9%), rar (0,01-0,09%) şi foarte rar (< 0,01 %).

Sistemul cardiovascular

Des: bradicardie, tulburări posturale (foarte rar cu sincopă), extremităţi reci, palpitaţii.

Izolat: deteriorări pasagere ale simptomelor insuficienţei car­diace, bloc AV grad I, edem, dureri precordiale.

Rar: tulburări de conducere cardiacă, aritmii cardiace.

Foarte rar: gangrenă la pacienţii cu tulburări severe, preexi­stente ale circulaţiei periferice.

 

Sistemul nervos central

Foarte des: oboseală.

Des: ameţeală, cefalee.

Izolat: parestezii, crampe musculare.

 

Sistemul gastrointestinal

Des: greţuri, dureri abdominale, diaree, constipaţie.

Izolat: vărsături.

Rar: uscăciunea gurii. Hematologic

Foarte rar: trombocitopenie. Ficat

Rar: tulburări ale testelor funcţiei hepatice.

 

Metabolism

Izolat: creştere ponderală. Psihic

Izolat: depresii, tulburări de concentrare, somnolenţă sau in­somnie, coşmaruri.

Rar: nervozitate, anxietate, impotenţă/disfuncţii sexuale.

Foarte rar: amnezie/tulburări de memorie, confuzie, halucinaţii.

 

Aparatul respirator

Des: dispnee de efort

Izolat: bronhospasm.

Rar: rinită.

 

Organe senzitive

Rar: tulburări de vedere, absenţa secreţiei lacrimale şi/sau ochi

iritaţi, conjunctivită.

Foarte rar: tinitus, tulburări gustative.

 

Piele

Izolat: rash (sub formă de urticarie psoriaziformă şi leziuni cuta­nate distrofice), transpiraţii.

Rar: căderea părului.

Foarte rar: reacţii de fotosensibiltate, psoriazis agravat.

 

Supradozarea

Simptome

Supradozarea cu Betaloc ZOK poate determina hipetenstune- severă, bradicardie sinusală, bloc atrioventricular, insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen, stop cardiac, bronhospasm, tulburări ale stării de conştienţă/comă, greţuri, vărsături, cianoză. Ingestia concomitentă de alcool, alte hipotensoare, chinidină sau barbiturice poate agrava starea pacientului. Primele manifestări ale supradozării pot fi observate la 20 minute până la 2 ore după ingestia medicamentului.

Tratamentul supradozării

Inducerea vărsăturilor sau lavaj gastric. în caz de hipotensiune severă, bradicardie, decompensare cardiacă iminentă, se va administra intravenos un β-agonist (de ex. prenalterol) la inter­vale de 2-5 minute sau în perfuzie continuă până se obţine efectul dorit. Dacă β-agonistul selectiv nu este disponibil, se poate folosi dopamină; sau sulfatul de atropină i.v. poate fi utilizat pentru blocarea nervului vag.

Dacă nu se obţine un efect satisfăcător, pot fi folosiţi alţi agenţi simpatomimetici cum ar fi dobutamina sau noradrenalina. Se pot administra şi doze de 1-10 mg de glucagon.

Un pace- maker poate fi necesar. Pentru a combate bronhospasmul se va administra un β2-agonist i.v.

A se observa că dozele de antidot necesare tratamentului su­pradozării cu beta-blocante sunt mult mai mari decât dozele terapeutice recomandate în mod normal. Aceasta rezultă din faptul că receptorii beta sunt ocupaţi de β-blocant.

 

Proprietăţi farmacodinamice

Metoprolol este un β1-blocant selectiv blocând receptorii β1 la doze mult mai mici decât cele necesare blocării receptorilor β2. Metoprolol are un efect de stabilizare membranară nesemnifi­cativ şi nu prezintă activitate parţial agonistă. Metoprolol reduce sau inhibă efectul agonist al catecolaminelor asupra cordului (eliberate în timpul stress-ului fizic şi psihic). în consecinţă creşterile uzuale ale frecvenţei cardiace, debitului cardiac, contractilităţii cardiace şi ale presiunii sanguine pe care le produce creşterea acută al nivelului de catecolamine, sunt reduse de metoprolol. In conditiile unui nivel ridicat de adrenalina endogena, metoprlol va interfera intr-un grad mult mai redus cu controlulpresiunii sanguine decat beta blocantele neselective.

La nevoie metoprolol poate fi administrat in asociere cu un β2- agonist la pacientii cu simptomele unei boli pulmonare obstructive. Administrat concomitent cu un agonist β2, Betaloc ZOK interfera la dozele terapeutice, intr-un grad mult mai scazut cu bronhodilatatia mediata de agonistul β2 comparativ vu beta-blocantele neselective.

Betaloc ZOK are o concentratie plasmatica si un efect (β1-blocada) constante timp de 24 ore, spre deosebire de celelaltecomprimate conventionale de blocante β1-selective.

 

 

 

Datorită absenţei peak-urilor pronunţate ale concentraţiei plas- matice, -selectivitatea clinică este îmbunătăţită prin formu­larea Betaloc ZOK comparativ cu celelalte comprimate con­venţionale de blocante β1-selective. In plus, riscul potenţial de reacţii adverse (bradicardie, fatigabilitate) asociate peak-urilor de concentraţie plasmatică, este redus.

Interferenţa Betaloc ZOK cu eliberarea de insulină şi cu meta­bolismul glucidic este mult mai redusă decât cea a beta- u blocantelor neselective.

Influenţa Betaloc ZOK asupra răspunsului cardiovascular la hipoglicemie este mult mai scăzută decât cea a beta-blocantelor neselective.

Studii pe termen scurt au descris că Betaloc poate determina

creşteri uşoare ale concentraţiei plasmatice de trigliceride şi scăderi ale acizilor graşi liberi. în unele cazuri s-a observat o uşoară scădere a nivelului fracţiei de lipoproteine HDL, dar într- un grad mult mai redus decât în cazul beta-blocantelor nese­lective. în cadrul unui studiu extins pe parcursul câtorva ani, s-a demonstrat o reducere semnificativă a nivelului seric de colesterol total după tratamentul cu metoprolol. Calitatea vieţii nu va fi compromisă, dar va fi îmbunătăţită pe perioada tratamentului cu Betaloc ZOK. Sub tratamentul cu metoprolol s-a observat creşterea calităţii vieţii la pacienţii care au suferit un infarct miocardic acut şi la cei cu cardiomiopatie dilatativă idiopatică.

 

Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţia şi distribuţia

Betaloc ZOK este absorbit complet după administrarea orală. Ca urmare a unui efect de prim-pasaj extins, biodisponibilitatea sistemică a metoprololului după o doză orală unică, este de aproximativ 50%. în cazul preparatelor cu eliberare controlată, biodisponibilitatea este redusă la aproximativ 20-30%, dar aceasta nu are semnificaţie clinică atât timp cât aria de sub curba efect (AUEC) pentru frecvenţa cardiacă este aceeaşi ca la comprimatele convenţionale. Metoprolol se leagă de protei­nele plasmatice în proporţie de 5-10%.

 

Metabolism şi eliminare

Metoprolol este metabolizat la nivel hepatic prin oxidare. S-au identificat trei metaboliţi principali, dar nici unul nu are efecte beta-blocante cu importanţă clinică.

De regulă, în urină se găseşte 95% din doza orală. Circa 5% din doza administrată va fi excretată pe cale urinară sub formă nemodificată, acest procent putând creşte până la 30% în cazuri izolate. Timpul de înjumătăţire plasmatic al metoprolo­lului este de 3,5 ore (extreme: 1-9 ore). Clearance-ul total este de aproximativ 1 litru/minut.

 

La vârstnici nu se produc modificări semnificative ale farmaco-cineticii metoprololului. Biodisponibilitatea sistemică şi eliminarea de metoprolol sunt nemodificate la pacienţii cu tulburări funcţionale renale. Totuşi, excreţia de metaboliţi este redusă. La pacienţii cu o rată de filtrare glomerulară (RFG) mai mică de

5 ml/min s-a observat o acumulare semnificativă de metaboliţi. în orice caz, această acumulare de metaboliţi nu va accentua blocada receptorilor beta.

Datorită legării reduse de proteinele plasmatice, farmacocine- tica metoprololului va fi puţin afectată de tulburările funcţiei hepatice. Totuşi, la pacienţii cu ciroză hepatică severă şi şunt porto-cav, biodisponibilitatea metoprololului poate fi crescută, iar clereance-ul total poate scădea. Pacienţii cu anastomoză porto-cavă au un clearance total de circa 0,3 ml/min şi valori ale ariei de sub curba concentraţie plasmatică-timp (AUC) de

–       ori mai mari decât cele la subiecţii sănătoşi.

Depozitare

A se depozita la temperaturi sub 30 °C.

Cimetidina Prospect

Prospect Cimetidina

Prospect: Informatii pentru pacient

 

Cimetidină Arena 200 mg, capsule

 

Cimetidină

Compoziţie

O capsulă conţine cimetidină 200 mg.şi excipienţi:

  conţinutul capsulei: celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb, povidonă K 30, laurilsulfat
de sodiu, stearat de magneziu, talc;

  capsulă: gelatină, dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124), galben amurg FCF (E 110),
p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil.

Grupa farmacoterapeutică

Medicamente pentru tulburări determinate de hiperaciditate, medicamente pentru tratarea ulcerului
gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H , codul ATC:
A02BA01.

Cimetidina Prospect
Cimetidina Prospect

Indicaţii terapeutice

Tratamentul ulcerului duodenal, ulcerului gastric benign şi ulcerelor peptice.

Tratamentul profilactic al recidivelor ulcerelor duodenale şi ulcerelor peptice.

Profilaxia ulcerelor şi eroziunilor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacienţi cu ulcer în
anamneză, la care este absolut necesar un tratament cu acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare
nesteroidiene.

Profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindromul Mendelson), anterior efectuării anesteziei
generale.

Tratamentul şi profilaxia esofagitei secundare refluxului gastro-esofagian.

Sindrom Zollinger-Ellison.

Profilaxia hemoragiilor gastro-intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu afecţiuni
grave.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cimetidină sau la oricare din excipienţii medicamentului.

Hipersensibilitate la alţi antagonişti ai receptorilor H -histaminergici.

Precauţii

Înaintea instituirii tratamentului ulcerului gastric trebuie eliminată suspiciunea existenţei malignităţii,
deoarece cimetidina poate masca simptomele.

Se recomandă prudenţă în cazul utilizării cimetidinei la vârstnici. Dacă la aceştia se observă apariţia
stărilor confuzionale sau a bradicardiei sinusale se întrerupe tratamentul cu cimetidină.

Există un risc crescut de multiplicare a bacteriilor intragastrice prin administrarea antagoniştilor
receptorilor histaminergici H2 cum este cimetidina, datorită diminuării acidităţi gastrice.

Cimetidina Arena 200 mg conţine p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, Ponceau
4R (E 124) şi galben amurg FCF (E 110). Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate în cazul
p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil).

Interacţiuni

Având efect inhibitor enzimatic, cimetidina poate prelungi eliminarea medicamentelor metabolizate
prin oxidare la nivelul ficatului. În tabelul următor sunt prezentate interacţiuni ale cimetidinei cu alte
medicamente şi potenţialele reacţii adverse:

Medicamentul administrat concomitent

Reacţii adverse

Anticoagulante orale (de exemplu warfarina)

Timpul de protrombină poate fi prelungit
datorită cimetidinei. Este necesar control
repetat al statusului coagulării şi,
eventual, reducerea dozei de
anticoagulant oral.

Beta-blocante (de exemplu propranolol, metoprolol,
labetolol) ; benzodiazepine (de exemplu clordiazepoxid,
diazepam); antiepileptice (de exemplu carbamazepină);
antidepresive triciclice (de exemplu imipramină);
derivaţi de xantină (de exemplu teofilina); antiaritmice
(de exemplu lidocaina, procainamidă); ciclosporină;
antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu
nifedipina)

Datorită efectului inhibitor enzimatic al
cimetidinei pot creşte concentraţiile
plasmatice ale medicamentelor
administrate concomitant cu potenţarea
reacţiilor adverse. Este necesară
reducerea dozei medicamentelor
administrate concomitent.

Ketoconazol

Datorită creşterii pH-ului scade absorbţia,
ketoconazolului. Acesta trebuie
administrat cu 2 ore înaintea administrării
cimetidinei.

Antiacide care conţin hidroxid de aluminiu şi magneziu

Administrarea concomitentă scade
absorbţia cimetidinei; cimetidina trebuie
administrată cu 2 ore înainte de
administrarea antiacidelor.

Asocierea acestor medicamente necesită precauţii de utilizare.

Este contraindicată asocierea cimetidinei cu carvediolul, deoarece creşterea concentraţiilor plasmatice
ale carvediolului de către cimetidină poate influenţa negativ tratamentul insuficienţei cardiace. Se
recomandă utilizarea altui inhibitor al secreţiei gastrice.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a fenitoinei, deoarece pot să apară semne de supradozaj.
Dacă asocierea este absolute necesară, se impun supravegherea clinică atentă, determinarea
concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei şi eventual, ajustarea dozei acesteia în timpul tratamentului cu
cimetidină şi după întreruperea sa.

Utilizarea concomitentă cu carmustina şi lomustina (alchilante citotoxice) nu este recomandată,
datorită riscului de toxicitate acută.

 

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Studiile cu cimetidină efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, ci doar efecte fetotoxice
de tip antiandrogenic în cazul administrării de lungă durată. Utilizarea clinică a cimetidinei nu a
evidenţiat efecte malformative sau fetotoxice

In timpul sarcinii cimetidină se administrează ca măsură de precauţie, dacă este absolut necesar.

In timpul tratametului trebuie evitată alăptarea, deoarece cimetidina se excretă în laptele matern şi
poate provoca reacţii adverse la sugari.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul ulcerului duodenal, ulcerului gastric benign şi ulcerelor peptice: doza zilnică uzuală de
cimetidină este de 800 mg-1000 mg. Se administrează câte o capsulă la cele 3 mese principale (600
mg cimetidină) şi două capsule (400 mg cimetidină) înainte de culcare. Chiar în cazul unei
îmbunătăţiri simptomatice după scurt timp este necesară continuarea tratamentului până la cel puţin 4
săptămâni. In cazul în care nu apare vindecarea după acest interval, se va continua tratamentul cu

aceeaşi doză încă alte 4 săptămâni. Durata de tratament în aceste indicaţii nu trebuie să depăşească 12
săptămâni.

Profilaxia recidivelor ulcerelor duodenale şi ulcerelor peptice: la pacienţi cu ulcer duodenal cu risc
deosebit de recidivă (în special cel cu hemoragii uşoare), care au răspuns la terapia iniţială cu
cimetidină şi care sunt expuşi unui înalt risc în caz de operaţie (de exemplu după operaţii la nivelul
abdomenului) se poate scade semnificativ rata recidivelor printr-un tratament de întreţinere cu
cimetidină câte 2 capsule înainte de culcare (400 mg pe zi). Durata tratamentului nu trebuie să
depăşească, în general, 12 săptămâni. În unele cazuri este necesară o durată de tratament mai lungă
(risc mare la operaţie, ulcer peptic recidivant). În acest caz, medicul trebuie să decidă după caz
evaluând strict indicaţia.

Profilaxia recidivelor ulcerelor şi eroziunilor la nivelul tractului superior gastro-intestinal
determinate de tratamentul cu AINS:
doza trebuie stabilită în funcţie de necesitatea administrării de
AINS şi de dozajul acestora. În general, doza este de 2-4 capsule (400-800 mg cimetidină pe zi)
înainte de culcare sau câte 1-2 capsule dimineaţa şi seara la mese. Durata tratamentului nu trebuie să
depăşească 12 săptămâni.

Profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindrom Mendelson) în caz de intervenţii elective: doza
uzuală este de 2 capsule (400 mg cimetidină) seara înainte de intervenţia electivă.

Esofagita secundară refluxului gastro-intestinal: doza zilnică este, în general, de 800 mg cimetidină
administrată fracţionat de 4 ori pe zi, la mesele principale şi seara la culcare. In funcţie de rezultatul
endoscopiei poate fi necesară o mărire a dozei la 1600 mg pe zi administrată fracţionat de 4 ori pe zi,
câte 2 capsule la mesele principale şi seara la culcare. Tratamentul trebuie continuat timp de 4-8
săptămâni, chiar dacă se observă ameliorarea simptomelor, putând fi continuat dacă este necesar, până
la 12 săptămâni.

Profilaxia recidivei esofagitei : se recomandă profilaxia recidivei cu 2 capsule (400 mg cimetidină)
înainte de culcare timp de un an ca măsură suplimentară de tratament.

Sindromul Zollinger-Ellison: o doză zilnică recomandată este de 1000 mg până la 2000 mg cimetidină.
Durata tratamentului va fi stabilită de către medic în funcţie de starea clinică şi până la posibilitatea
unei intervenţii chirurgicale.

Profilaxia hemoragiilor gastro-intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu afecţiuni
grave:
doza uzuală recomandată este de 200-400 mg la intervale de 4-6 ore.

La pacienţi cu insuficienţă hepatică se vor reduce dozele. De asemenea, se recomandă reducerea
dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei între 0-15 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de două ori pe zi.
Clearance-ul creatininei între 15-30 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de trei ori pe zi.
Clearance-ul creatininei între 30-50 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de patru ori pe zi.
Clearance-ul creatininei >50 ml/min.: se vor utilize dozele uzuale.

Reacţii adverse

În timpul tratamentului cu cimetidină s-au raportat cazuri de diaree, astenie,cefalee, febră, dureri
musculare, edeme, ameţeli şi erupţii cutanate, uneori severe.

S-a observat creştere tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi a creatininei.

S-au raportat următoarele reacţii adverse, reversibile la întreruperea tratamentului:

  ginecomastie, galactoree şi, foarte rar, alopecie;

   rar, impotenţă, la pacienţii trataţi cu doze mari pentru sindromul Zollinger-Ellison; la dozele uzuale
incidenţa ei este aceeaşi ca în cazul populaţiei generale;

   stări confuzionale, în deosebi la vârstnici şi în caz de insuficienţă renală severă;

  rar, hepatită, nefrită interstiţială, pancreatită;

  rar, bradicardie sinusală, tahicardie şi bloc A-V;

  leucopenie;

  rar, depresie;

  trombocitopenie (3 per 1000000 pacienţi), pancitopenie, foarte rar aplazie medulară;

  foarte rar, reacţii de tip anafilactic şi vasculite alergice.

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu 20 g cimetidină şi 40 g cimetidină; în aceste cazuri s-au
semnalat tulburări neurologice, cum sunt afectarea conştienţei.

Pentru eliminarea cimetidinei se recomandă inducerea vărsăturilor şi lavaj gastric. Se recomandă în
continuare tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Producător

S.C. Arena Group S.A.,

B-dul Dunării nr. 54, Comuna Volutari, Judeţul Ilfov, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Arena Group S.A.,

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2007

Prospect Egilok

Prospect: Informatii pentru utilizator   Egilok   tablete de 25mg, 50mg şi 100mg   PROSPECT PENTRU INFORMAREA PACIENŢILOR EGIS PHARMACEUTICALS LTD.   1. CE CONŢINE MEDICAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ? Egilok (metoprolol) aparţine unui grup de medicamente denumite betablocante. Aceste medicamente sunt folosite in tratamentul hipertensiunii arteriale şi pentru reducerea şi prevenirea durerii …

Citeste mai multProspect Egilok

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila