Prospect Methotrexat

Prospect Methotrexat

METHOTREXAT “EBEWE” 5 mg Soluţie injectabilă, 5 mg/ml Citiţi cu atentie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament – Păstraţi acest prospect. Puteţi avea nevoie să îl citiţi din nou. – Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele sunt asemănătoare cu ale dumneavoastră. In acest prospect: – Ce este Methotrexat “Ebewe” 5 mg şi pentru ce este utilizat – înainte de a utiliza Methotrexat “Ebewe” 5 mg – Cum se administrează Methotrexat “Ebewe” 5 mg – Reacţii adverse posibile – Păstrarea Methotrexat “Ebewe” 5 mg Un mililitru soluţie injectabilă conţine metotrexat 5-rog şl excipienţi: hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. CE ESTE METHOTREXAT “EBEWE” 5 mg Şl PENTRU CE ESTE UTILIZAT Metotrexatul este utilizat pentru …

Citeste mai multProspect Methotrexat

Prospect 5-Fluorouracil

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml   concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fluorouracil   În acest prospect găsiţi:              Ce este 5-Fluorouracil Ebewe şi pentru ce se utilizează              Înainte să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe              Cum să vi se administreze 5-Fluorouracil Ebewe              Reacţii adverse posibile              Cum se păstrează 5-Fluorouracil Ebewe              Informaţii suplimentare Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. –                      Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –                      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. –                      Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. –                       Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.   1.                    …

Citeste mai multProspect 5-Fluorouracil

Prospect Metotrexat comprimate

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Metotrexat Ebewe 2,5 mg comprimate


Metotrexat Ebewe 5 mg comprimate


Metotrexat Ebewe 10 mg comprimate

Metotrexat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.             Ce este Metotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează

2.              înainte să utilizaţi Metotrexat Ebewe

3.              Cum să utilizaţi Metotrexat Ebewe

4.              Reacţii adverse posibile

5.              Cum se păstrează Metotrexat Ebewe

6.             Informaţii suplimentare

1.            CE ESTE METOTREXAT EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Metotrexat Ebewe comprimate conţin ca substanţă activă metotrexat. Metotrexatul este o substanţă
citotoxică, folosită în special pentru a distruge celulele din tumori. Acesta, de asemenea, reduce
reacţiile nedorite ale organismului faţă de mecanismul propriu de apărare (imunosupresor) şi este activ
faţă de inflamaţie.

METOTREXAT EBEWE este utilizat în

          poliartrită reumatoidă activă (PR) la adulţi, dacă medicul dumneavoastră crede că trebuie să fiţi
tratat cu acest tip de medicament;

          forme poliartritice la copii sau adolescenţi (artrite juvenile idiopatice active severe) când sunt
implicate cinci sau mai multe articulaţii şi când răspunsul la alte medicamente (aşa-numitele
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost insuficient;

            psoriazis (scuame roşii, solzoase pe piele), care nu pot fi tratate eficient cu alte tipuri de terapii

(de exemplu terapia cu lumină concomitent sau nu cu medicamente, tratament aşa-numit cu
retinoizi).

Metotrexat Ebewe mai este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer numite leucemie
limfatică (boală cu creşterea numărului de leucocite, un anumite fel de celule albe din sânge).

1.              ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METOTREXAT EBEWE

Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe

                  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale
Metotrexat Ebewe.

          aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii
dumneavoastră)

          aveţi afectare semnificativă hepatică (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii
dumneavoastră)

          aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui

          în caz de consum crescut de alcool etilic

          aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent (cum este tuberculoza şi HIV)

          aveţi ulceraţii în gură şi gât sau ulcer la nivelul stomacului şi intestinului

          sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”)

Nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii în timpul tratamentului cu Metotrexat Ebewe.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metotrexat Ebewe

          aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes
zoster);

          aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale;

          aveţi afectată funcţia pulmonară;

          aveţi acumulări anormale de lichide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele
toracelui (ascită, exsudat pleural);

          sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care duce la deshidratare (vărsături, diaree,
stomatită);

Utilizarea la copii, adolescenţi şi vârstnici

Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la
copii cu vârsta <3 ani datorită experienţei insuficiente la acest grup de vârstă.

Măsuri de precauţie speciale în timpul tratamentului cu Metotrexat Ebewe

Metotrexat trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul bolii
respective cu metotrexat.

Dacă utilizaţi Metotrexat Ebewe pentru următoarele afecţiuni- psoriazis sau poliartrită reumatoidă-
asiguraţi-vă că utilizaţi numai o dată pe săptămână, fie într-o singură doză, fie divizat în 3 doze
administrate la interval de 12 ore (numai pentru psoriazis). Dacă din greşeală luaţi mai mult
Metotrexat Ebewe decât o dată pe săptămână pot să apară reacţii adverse grave. Dacă aveţi nelămuriri
privind doza, vă rugăm să consultaţi medicul/farmacistul dumneavoastră.

Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule (puteţi avea stare febrilă sau chiar
ciclu lunar) în timpul terapiei şi pentru o scurtă perioadă de la terminarea tratamentului. Mai mult
Metotrexat poate afecta copilul şi poate duce la avort dacă sunteţi gravidă. De aceea, dumneavoastră şi
partenerul dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia, să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată dacă
utilizaţi tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului.

Dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru
nu este periculos pentru dumneavostră. Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina şi alăptarea”.

Pielea dumneavoastră sau ochii pot fi extrem de sensibili la lumina solară sau alte forme de lumină în
timpul tratamentului cu Metotrexat Ebewe. De aceea, trebuie evitate expunerea la lumina solară sau în
solare.

Examinări recomandate pentru supraveghere şi precauţii:

Chiar dacă Metotrexatul este utilizat în doze mici, pot să apară reacţii adverse grave. Pentru a le
diagnostica în timp util, este necesar ca medicul dumneavoastră să facă periodic examene de laborator.

înainte de începerea tratamentului

înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge şi, de
asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să
fiţi examinat cu raze X. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu
pierdeţi programările pentru testele de sânge.

În caz că rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după
revenirea lor la normal.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Metotrexat
Ebewe, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare.

Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

          alte medicamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum sunt leflunomidă,
sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau
amidopirină.

                 alcool (trebuie evitat)

                 vaccinuri vii

                 azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei unui organ transplantat)

                 retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul unor afecţiuni ale pielii)

                 medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)

                 medicamente pentru cancer

                 barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn)

                tranchilizante

                 contraceptive orale

                 probenecid (pentru tratamentul gutei)

                 antibiotice

                 pirimetamină (utilizată pentru prevenirea şi tratamentul malariei)

                 preparate cu vitamine care conţin acid folic

          inhibitori de pompă de protoni (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor severe de arsuri în capul
pieptului şi a ulcerelor gastrice)

                teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).

Utilizarea Metotrexat Ebewe cu alimente şi băuturi

în timpul tratamentului cu Metotrexat Ebewe trebuie să evitaţi să beţi alcool etilic şi să consumaţi
excesiv cafea, băuturi care conţin cafeină sau ceai negru.

Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în timpul tratamentului cu Metotrexat Ebewe beţi suficiente
lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei în organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale
Metotrexat Ebewe.

Comprimatele trebuie luate cu o oră înainte de mese sau la 1,5-2 ore după acestea.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Sarcina

Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul
poate determina malformaţii, să afecteze copilul dumneavoastră nenăscut sau să determine avorturi şi,
de aceea, este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează să
rămână gravide.

De aceea, femeile la vârsta fertilă trebuie să excludă orice posibilitate de a rămâne gravide folosind
măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină înainte de începerea tratamentului. Trebuie să
evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni după întreruperea
acestuia. De aceea, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în toată această perioadă (vezi, de
asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metotrexat Ebewe).

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor
nocive ale tratamentului asupra copilului.

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate da sfaturi
de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi
genotoxic, ceea ce înseamnă că medicamentul poate determina mutaţii genetice.

Alăptarea

Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul
dumneavoastră consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să
întrerupeţi alăptarea.

Fertilitatea la bărbaţi

Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate determina modificări
genetice.

Metotrexatul poate să afecteze sperma şi formarea de ovule şi poate determina astfel posibile
malformaţii. De aceea, trebuie să evitaţi să deveniţi tată în perioada în care utilizaţi metotrexat şi încă
6 luni după terminarea tratamentului. Având în vedere faptul că metotrexatul poate duce la infertilitate,
este recomandabil ca pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării de spermă înainte
de începerea tratmentului (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metotrexat
Ebewe).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe pot să apară reacţii adverse care afectează sistemul
nervos central, cum ar fi stare de oboseală şi ameţeli. în unele cazuri, poate fi influenţată capacitatea
de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule
sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Metotrexat Ebewe

Metotrexat Ebewe comprimate conţine monohidrat de lactoză. Dacă doctorul dumneavoastră v-a spus
că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest
medicament.

2.              CUM SĂ UTILIZAŢI METOTREXAT EBEWE

Utilizaţi întotdeauna Metotrexat Ebewe exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi trebuie luate cu o oră înainte de mese şi la 1,5-2 ore după
acestea.

Doza de medicament care vă este recomandată depinde de boala tratată, starea dumneavoastră de
sănătate, vârsta dumneavoastră cât şi de buna funcţionare a rinichilor dumneavoastră.

Dozele uzuale sunt:

Pentru poliartrită reumatoidă:

De obicei, veţi lua comprimatele o dată pe săptămână în aceeaşi zi în fiecare săptămână. în general
dozele vor fi între 7,5 şi 20 mg. Totuşi, acestea pot fi schimbate în funcţie de răspunsul dumneavoastră
la tratament.

Pentru copii şi adolescenţi cu forme de artrită juvenilă idiopatică (AJI) medicul va calcula individual
doza, în funcţie de suprafaţa corpului dumneavoastră.

Pentru psoriazis:

Pentru psoriazisul sever, doza uzuală de iniţiere este fie o doză unică de 7,5 mg o dată pe săptămână
fie 2,5 mg la interval de 12 ore, de 3 ori pe săptămână.

Pentru tratamentul tumorilor:

Medicul dumneavoastră va calcula doza necesară în funcţie de suprafaţa corpului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră şi dacă doriţi mai multe
informaţii trebuie să întrebaţi mdicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi vârstnic, este posibil să aveţi nevoie de doze mai mici de metotrexat.

Dacă aveţi probleme cu rinichii medicul dumneavoastră poate scădea doza în concordanţă cu modul în
care funcţionează rinichii dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme cu ficatul, în special datorită consumului de băuturi alcoolice, medicul
dumneavoastră va fi foarte atent cu recomandarea de Metotrexat Ebewe sau nu vi-l va prescrie.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele
din sângele dumneavoastră şi a fi sigur că ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corect. Este
important să nu pierdeţi nici o analiză de sânge
.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului Metotrexat Ebewe este prea puternic sau prea slab,
discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metotrexat Ebewe

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul, trebuie să solicitaţi imediat ajutor
medical, fie anunţând medicul, fie mergând la cel mai apropiat spital la departamentul de urgenţe.

Un supradozaj cu metotrexat poate determina reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot
include vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri la nivelul gurii, greaţă,
vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau vărsături asemănătoare zaţului
de cafea şi scăderea urinării. Vezi, de asemenea, pct. 4.

Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia de medicament etichetată, fie ca are sau nu comprimate de
Metotrexat Ebewe în ea.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe

Luaţi doza cât de curând vă amintiţi dacă este în timpul a două zile. Totuşi, dacă aţi uitat să utilizaţi o
doză mai mult de două zile, vă rog să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe

Medicul dumneavoastră va decide când să opriţi tratamentul cu Metotrexat Ebewe.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

3.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Metotrexat Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse: respiraţie
şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflare a pleoapelor, a feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau
mâncărimi (care afectează în special întregul corp) apărute brusc.

Reacţii adverse grave

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

          afecţiuni la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă;
scurtare a respiraţiei, dificultăţi ale respiraţiei în repaus, dureri în piept sau febră)

                 descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii

                 sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi

                 diaree severă

                ulceraţii la nivelul gurii

                 materii fecale de culoare neagră sau ca smoala

                 sânge în urină sau materii fecale

                 mici pete roşii pe piele

                 febră

                îngălbenire a pielii (icter)

                 dureri şi dificultăţi la urinare

                 sete şi/sau urinări frecvente

                 convulsii

                 pierdere a conştienţei

                 vedere înceţoşată sau slabă

                 reacţii alergice severe

                 sepsis

                 meningită.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente:

Pierdere a poftei de mâncare (senzaţie de greaţă), vărsături, dureri de stomac, inflamaţii la nivelul gurii
şi ulceraţii la nivelul gurii şi gât şi creştere a valorilor enzimelor hepatice (poate fi decelată prin teste
efectuate de către medic.

Frecvente:

Modificări ale numărului celulelor din sânge şi al trombocitelor (pot fi decelate prin analize efectuate
de către medic), dureri de cap, stare de oboseală, insomnie, diaree, erupţie trecătoare pe piele (singură)
asemănătoare pojarului, înroşire şi mâncărimi neplăceri la nivelul plămânilor (pot fi ca boală generală;
tuse uscată iritativă; scurtare a respiraţiei, dificultăţi ale respiraţiei în repaus, dureri în piept sau febră).

Mai puţin frecvente:

Senzaţie de învârtire, stare de confuzie, stare de depresie, convulsii, afectare a plămânilor, ulceraţii şi
sângerări la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice (pot fi detectate prin teste efectuate de către
medic) cum ar fi degenerescenţa grasă a ficatului, fibroză (creşterea ţesutului conjunctiv), ciroză
(transformarea ţesutului prin indurare şi eliminarea structurii normale a ficatului), leziuni pulmonare
cum sunt inflamaţia şi fibroza (creşterea ţesutului de susţinere), diabet zaharat, scădere a proteinelor
din sânge (poate fi decelată prin analize de laborator efectuate de către medic) şi alte tulburări ale
sistemului sanguin, anumite boli ale ganglionilor limfatici (numite limfoame)*, urticarie singură,
sensibilitate la lumină, închidere a culorii pielii (brună), descuamare sau formare de vezici pe piele,
cădere a părului, creştere a nodulilor reumatoizi (umflături ale ţesuturilor), herpes zoster, leziuni
solzoase dureroase datorate psoriazisului, inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculite), formare de cruste
pe vezicule care se aseamănă cu leziuni ale pielii din infecţiile herpetice, dureri articulare sau
musculare, oase fragile, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină),
dureri la urinare, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului.

Rare

Inflamaţii ale mucoasei care căptuşeşte inima, lichid în jurul inimii, tulburări severe de vedere,
modificări ale dispoziţiei, tensiune arterială scăzută, complicaţii datorate cheagurilor de sânge din vene
şi artere, dureri în gât, respiraţie cu întreruperi, astm bronşic, inflamaţii la nivelul tractului digestiv,
scaune negre sau cu sânge, inflamaţie a gingiilor, tulburări de digestie, modificări ale culorii
unghiilor, acnee, pete vinete sau roşii, vânătăi, inflamaţie a pielii, fracturi ale oaselor, insuficienţă
renală, producere de cantităţi mici de urină sau întrerupere a producerii, concentraţie mare de substanţe
reziduale în sânge, scădere a numărului de celule roşii din sânge, îngălbenire a pielii (icter), sete şi/sau
urinare frecventă.

Foarte rare

Infecţii, meningită, sepsis, febră, insuficienţă severă a măduvei osoase (poate fi detectată prin teste
efectuate de către medic), umflare a ganglionilor, insomnie, dureri, slăbiciune musculară, furnicături şi
înţepături, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), pierdere a conştienţei, inflamaţii ale
învelişului creierului producând paralizii sau vărsături, înroşire a ochilor, afectare a retinei, infecţii
pulmonare cu bacterii şi fungi, lichid în plămâni, vărsături cu sânge, modificare a tabloului sanguin
(celulele albe din sânge), tulburări ale sistemului imunitar, leziuni herpetice, proteine în urină (pot fi
detectate prin teste efectuate de către medic), pierdere a apetitului sexual, probleme ale erecţiei,
infecţii în jurul unghiilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice acute şi
cronice, furuncule, vase mici în piele, infecţii cu fungi, lezare a vaselor mici din piele, tumefiere sau
în regiunea inghinală, încetinire a vindecării rănilor, sinteză scăzută de spermă, cicluri menstruale
anormale, scurgeri vaginale, infertilitate.

*    În cazuri individuale au fost observate limfoame, care într-un număr de cazuri au dispărut după
întreruperea tratamentului cu metotrexat. Într-un studiu recent, nu a fost posibil să se stabilească că
terapia cu metotrexat creşte incidenţa limfoamelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.              CUM SE PĂSTREAZĂ METOTREXAT EBEWE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

5.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Metotrexat Ebewe

                 Substanţa activă este metotrexat.

                  Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartof, celuloză
microcristalină, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Metotrexat Ebewe şi conţinutul ambalajului

Comprimate 2,5 mg: comprimate rotunde, de culoare galben pal care prezintă o pigmentare de la
galben la roşu.

Mărimea ambalajului: 20, 25, 30, 50, 100 comprimate într-un flacon pentru comprimate cu capac alb
sau în blister.

Comprimate 5 mg: comprimate rotunde, de culoare galben pal care prezintă o linie mediană pe o faţă
şi care prezintă o pigmentare de la galben la roşu

Mărimea ambalajului: 20 comprimate şi 50 comprimate într-un flacon pentru comprimate cu capac
alb.

Comprimate 10 mg: comprimate oblonge, de culoare galben pal care prezintă o linie mediană pe o
faţă şi care prezintă o pigmentare de la galben la roşu

Mărimea ambalajului: 10, 15, 30 şi 50 comprimate într-un flacon pentru comprimate cu capac alb.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

A-4866 Unterach

Austria

Producători

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

A-4866 Unterach

Austria

HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
Donaustaufer StraBe 378
93055 Regensburg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

BE

Methotrexate Sandoz

CZ

Methotrexat Ebewe 2,5/5/10 mg Tablety

ES

Ebetrexat 2,5/5/10 mg Compridos

DK

Methotrexat Ebewe

FI

Ebetrex 2,5/5/10 mg

HU

Ebetrexat 2,5/5/10 mg tabletta

IT

Metotrexato Sandoz Compresse

NL

Methotrexaat Sandoz

NO

Ebetrex 2,5/5/10 mg

RO

Metotrexat Ebewe 2,5/5/10 mg comprimate

SE

Ebetrex 2,5/5/10 mg

SI

Metotreksat Ebewe 2,5/5/10 mg tablete

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012

Prospect Metotrexat injectabil

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Metotrexat Ebewe 10 mg/ml

 

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Metotrexat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Metotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Metotrexat Ebewe

3.       Cum să utilizaţi Metotrexat Ebewe

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Metotrexat Ebewe

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE METOTREXAT EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Methotrexat Ebewe este o substanţă cu următoarele proprietăţi:

          interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism care se înmulţesc rapid
(medicament antitumoral)

          scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism (imunosupresor) şi

          are efecte antiinflamatorii

Methotrexat Ebewe este utilizat la pacienţi cu:

          poliartrită reumatoidă activă (PR) la adulţi, la care este indicat tratamentul cu medicamente
modificatoare ale bolii (MARMB)

          Forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile

idiopatice active (AJI) forme severe, când răspunsul la medicamentele
antiinflamatoriinesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.

          Forme severe de psoriazis, în special psoriazisul tip placă, care nu pot fi tratate eficient cu terapie

convenţională cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii şi psoriazis sever care afectează
articulaţiile (artrită psoriazică).

2.             ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METOTREXAT EBEWE
Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale
Metotrexat Ebewe.

          aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)

          aveţi afectare semnificativă hepatică (medicul dumneavoastră va decide gravitatea bolii)

          aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui

              dacă sunteţi mare consumator de alcool etilic,

            aveţi afectat sistemul imunitar

            aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent

            aveţi ulcer gastrointestinal

            sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”)

Nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii în timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metotrexat Ebewe

            aveţi diabet zaharat tratat cu insulină

          aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes
zoster)

            aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale

            aveţi afectarea funcţiei pulmonare

            sunteţi mult supraponderal

          aveţi acumulări anormale de fluide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui
(ascită, exudat pleural)

            sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care duce la deshidratare (vărsături, diaree, stomatită)

Dacă aţi avut probleme cu pielea după iradiere (deramatită indusă de iradiere) sau arsuri solare, aceste
afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare).

Utilizarea la copii, adolescenţi şi persoane vârstnice

Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la
copii cu vârsta <3 ani datorită experienţei insuficiente la acest grup de populaţie.

Copii şi vârstnicii cărora li se administrează tratament cu Methotrexat Ebewe trebuie să fie sub
supraveghere medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse.

Dozele pentru vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale şi a
rezervelor mici de folaţi.

În cursul tratamentului cu Methotrexat Ebewe sunt necesare măsuri de precauţie speciale.

Methotrexat Ebewe trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul bolii
respective cu Methotrexat Ebewe .

Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule. Dumneavoastră şi partenerul
dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia (să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată) dacă primiţi
tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după terminarea acestuia. Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina
şi alăptarea”.

Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în cursul tratamentului cu Methotrexat
Ebewe dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV.

Examinări recomandate pentru urmărire şi precauţii:

Chiar dacă Methotrexat Ebewe este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse severe.

Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic şi prin teste de laborator.

Înainte de a începe tratamentul.

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge şi, de asemenea,
poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să fiţi examinat
cu raze X. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu pierdeţi
programările pentru testele de sânge.

Dacă rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după revenirea lor
la normal.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, cu medicamente din plante
medicinale sau preparat naturist.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Methotrexat
Ebewe, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

          alte tratamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum ar fi leflunomidă, sulfasalazină
(utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină.

                alcool (trebuie evitat)

                vaccinuri vii

                azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei de organ transplantat)

                retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul unor tulburări ale pielii)

                medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)

                tratamentul cancerului

                barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn)

                tranchilizante

                contraceptive orale

                probenecid (pentru tratamentul gutei)

                antibiotice

                pirimetamină (utilizată pentru tratamentul malariei)

                preparate cu vitamine care conţin acid folic

          inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor de arsuri la stomac şi
ulcerelor gastrice)

                teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).

Utilizarea Metotrexat Ebewe cu alimente şi băuturi

În cursul tratamentului cu Metotrexat Ebwe, nu trebuie să beţi nici o băutură alcoolică şi trebuie să
evitaţi consumul excesiv de cafea sau băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru.

Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în cursul tratamentului cu Methotrexat Ebewe beţi suficiente
lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei din organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale
Methotrexat Ebewe.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul
poate determina malformaţii, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut încă sau să producă
avorturi şi de aceea este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care
intenţionează să devină gravide. De aceea, femeile la vârsta fertilă trebuie să excludă orice posibilitate
de a rămâne gravide folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină înainte de începerea
tratamentului. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6
luni după întreruperea acestuia. De aceea trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în întreaga
această perioadă (vezi de asemenea pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Methotrexat Ebewe”.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor
dăunătoare ale tratamentului asupra copilului.

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate prezenta
sfaturi de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi
genotoxic, ceea ce înseamnă că medicamentul poate determina mutaţii genetice.

Alăptarea

Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul
dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare,
trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Fertilitatea la bărbaţi

Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate determina modificări
genetice.

Metotrexatul poate să afecteze sperma şi formarea de ovule şi poate determina astfel la posibile
malformaţii. De aceea, trebuie să evitaţi să deveniţi tată în perioada în care utilizaţi metotrexat şi încă
6 luni după terminarea tratamentului. Având în vedere că metotrexatul poate duce la infertilitate, este
recomandabil ca pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării de spermă înainte de
începerea tratamentului (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Methotrexat
Ebewe”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectele adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseală şi ameţeli, pot să apară
în cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau
utilaje poate fi influenţată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să
folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Metotrexat Ebewe

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza săptămânală, adică practic “nu
conţine sodiu”.

1.             CUM SĂ UTILIZAŢI METOTREXAT EBEWE

Methotrexat Ebewe trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile
medicamentului şi modul său de acţiune.

Utilizaţi întotdeauna Metotrexat Ebewe exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele uzuale sunt:

Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă:

Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Methotrexat Ebewe se
administrează sub forma unei injecţii unice sub piele, într-un muşchi sau într-o venă (vezi punctul
„Doze şi mod de administrare”).

În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, doza de Methotrexat Ebewe poate
fi crescută treptat cu 2,5 mg. Ca alternativă, tratamentul poate, de asemenea, să înceapă utilizându-se
doze mai mari. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. In general, nu trebuie depăşită
doza săptămânală de 20 mg Methotrexat Ebewe. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, – dacă
este posibil – doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.

Doze la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.

Doza recomandată este de 10-15 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) şi săptămână. În cazul unui răspuns
inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m2 şi săptămână.

Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat. Având în vedere că sunt date limitate privind
administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi adolescenţi, administrarea trebuie făcută pe cale
subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un muşchi).

Utilizarea la copii cu vârsta <3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la acest grup
de vârstă.

Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică

Doza iniţială recomandată (pentru un adult cu greutate corporală de aproximativ 70 kg):

Se recomandă administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectările posibile.
Această doză poate fi administrată subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau
intravenos ( într-o venă).

Dacă o săptămână mai târziu, nu sunt remarcate modificări ale numărului globulelor din sânge, terapia
se continuă cu o doză de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescută treptat (cu intervale de 5 – 7,5 mg
pe săptămână sub supravegherea numărului globulelor din sânge) până se obţin rezultatele terapeutice
dorite. În general, nu trebuie depăşită o doză săptămânală de 30 mg metotrexat.

După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză
eficace de întreţinere pentru pacientul respectiv.

Methotrexat Ebewe se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la
adolescenţi nu trebuie administrat intravenos.

Tratamentul cu Methotrexat Ebewe în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazisul
vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată.

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale

La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale este posibil să nu fie necesară reducerea dozelor.

Mod şi durată de administrare

Durata tratamentului este decisă de către medicul curant. Methotrexat Ebewe se administrează o dată
pe săptămână
! Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”.

Methotrexat Ebewe se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la
adolescenţi nu trebuie administrat intravenos.

Tratamentul cu Methotrexat Ebewe în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazis
vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată.

Poliartrită reumatoidă

In general, ameliorarea simptomatologiei este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament.
Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Methotrexat Ebewe.

Forme de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (psoriazis articular) cu manifestare severă
În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni.

Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor
de laborator.

La începutul terapiei, Methotrexat Ebewe trebuie injectat de personal medical. Totuşi, medicul
dumneavoastră poate decide dacă este cazul ca dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur
Methotrexat Ebewe sub piele. Veţi primi instrucţiuni corespunzătoare şi veţi exersa pentru a putea face
aceasta. În niciun caz nu trebuie să vă autoinjectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi aceasta.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metotrexat Ebewe

Respectaţi dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Nu modificaţi dozele după cum consideraţi
dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie
anunţat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Medicul va decide măsurile de tratament necesare, în funcţie de severitatea intoxicaţiei.

O  supradoză de metotrexat poate duce la reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include
vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături,
scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi scăderea
urinării. Vezi, de asemenea, pct. 4.

Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de medicament.

În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuaţi să luaţi doza recomandată..
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe

Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Methotrexat Ebewe, decât dacă aţi discutat aceasta cu
medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi imediat medicul
dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

2.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Metotrexat Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare una din următoarele reacţii adverse:
respiraţie zgomotoasă, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, înroşirea pielii
sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp).

Reacţii adverse grave

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

          probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă;
scurtarea respiraţiei, scurtarea respiraţiei la repaus, dureri toracice sau febră)

          descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii

          sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi

          diaree severă

          ulceraţii în gură

          scaune de culoare neagră sau ca gudronul

          sânge în urină sau scaune

          mici pete roşii pe piele

          febră

          îngălbenirea pielii (icter)

          dureri şi dificultăţi la urinare

          sete şi/sau urinări frecvente

          convulsii

          pierderea conştienţei

          vedere înceţoşată sau slabă.

Au fost raportate de asemenea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Frecvenţă necunoscută

frecvenţă care nu poate fi estimată din datele
disponibile

Foarte frecvente:

Inflamaţie a gurii, indigestie, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri de
burtă, inflamaţii şi ulceraţii în gură şi gât şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (poate fi detectată
prin teste efectuate de către medic)

Frecvente:

Modificări ale numărului celulelor din sânge şi al trombocitelor (pot fi detectate prin teste efectuate de
către medic), dureri de cap, stare de oboseală, insomnie, diaree, erupţie trecătoare pe piele (singură),
înroşire şi mâncărimi.

Mai puţin frecvente:

Senzaţie de învârtire (vertij), stare de confuzie, stare de depresie, convulsii, afectarea plămânilor,
ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice (pot fi detectate prin teste efectuate
de către medic), diabet zaharat, scăderea proteinelor din sânge (poate fi detectată prin teste efectuate
de către medic), erupţie pe piele sub formă de iritaţie provocată de urzici, sensibilitate la lumină,
închiderea culorii pielii, căderea părului, creşterea nodulilor reumatoizi (umflături ale ţesuturilor),
herpes zoster, psoriazis însoţit de dureri, dureri articulare şi osoase, fragilitate osoasă, inflamaţii şi
ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), dureri la urinare, reacţii alergice severe,
inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului.

Rare:

Inflamaţii ale mucoasei care căptuşeşte inima, lichid în jurul inimii, tulburări severe de vedere,
modificări ale dispoziţiei, tensiune arterială scăzută, cheaguri de sânge, dureri în gât, respiraţie cu
întreruperi, astm bronşic, inflamaţii la nivelul tractului digestiv, scaune cu sânge, inflamaţii ale
gingiilor, tulburări de digestie, modificări ale culorii unghiilor, acnee, pete roşii sau vineţii, fracturi
osoase, insuficienţă renală, producerea de cantităţi mici de urină sau întreruperea producerii de
substanţe reziduale în sânge.

Foarte rare:

Infecţii, insuficienţă severă a măduvei osoase (poate fi detectată prin teste efectuate de către medic),
umflarea ganglionilor, insomnie, dureri, slăbiciune musculară, furnicături, modificări ale simţului
gustativ (gust metalic), inflamaţii ale învelişului creierului producând paralizii sau vărsături, înroşirea
ochilor, afectarea retinei, lichid în plămâni, vărsături cu sânge, dureri in gât, proteine în urină (pot fi
detectate prin teste efectuate de către medic), pierderea apetitului sexual, probleme ale erecţiei, infecţii
în jurul unghiilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv, furuncule, vase sanguine mici în
piele, infecţii fungice, lezarea vaselor mici din piele, umflături la subraţ sau inghinale, încetinirea
vindecării leziunilor, producere redusă de spermă, cicluri menstruale anormale, scurgeri vaginale,
infertilitate.

Altele: După injectarea într-un muşchi, pot să apară senzaţii de arsuri sau leziuni la nivelul locului de
injectare. După injectarea subcutanată, pot fi reacţii uşoare pe piele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3.                    CUM SE PĂSTREAZĂ METOTREXAT EBEWE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe seringile preumplute şi
cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 250C. A nu se congela.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.

Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule.

Pentru unică folosinţă. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată.

Acest medicament şi ambalajul său nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4.               INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Metotrexat Ebewe

                   Substanţa activă este metotrexat.

Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg (sub formă de metotrexat disodic 10,97 mg),
1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg.

1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg.

1 seringă preumplută cu 1,5 ml soluţie conţine metotrexat 15 mg.

1                          seringă preumplută cu 2 ml soluţie conţine metotrexat 20 mg.

                   Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate

injectabile.

Cum arată Metotrexat Ebewe şi conţinutul ambalajului

Metotrexat Ebewe seringi preumplute conţin o soluţie injectabilă, limpede, de culoare galbenă.

Fiecare cutie conţine 1, 4 sau 5 seringi preumplute cu 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml şi 2,0 ml soluţie
injectabilă, ace de unică folosinţă pentru injecţii şi tampoane cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Austria

Methotrexat “Ebewe” 10 mg/ml Injektionslosung in einer Fertigspritze

Belgia

Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Bulgaria

Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Republica Cehă

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml

Germania

Methotrexat Sandoz 10 mg/ml Injektionslosung, Fertigspritze

Estonia

Ebetrex 10 mg/ml

Spania

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml, solucion inyectable en jeringa precargada

Grecia

Ebetrexat 10 mg/ml svsai^o SrâA^a, npo-ys^io^evsţ aupvyysţ

Ungaria

Ebetrexat 10 mg/ml oldatos injekcio eloretoltott fecskendoben

Italia

Sactiva 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite

Lituania

Ebetrex 10 mg/ml injekcinis tirpalas uzpildytame svirkste

Luxemburg

Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Letonia

Ebetrex 7,5 mg/0,75 ml skîdums injekcijăm pilnslirces
Ebetrex 10 mg/ 1 ml skîdums injekcijăm pilnslirces
Ebetrex 15 mg/1,5 ml skîdums injekcijăm pilnslirces
Ebetrex 20 mg/2 ml skîdums injekcijăm pilnslirces

Polonia

Ebetrexat

Portugalia

Metotrexato Sandoz 10 mg/ml Soluşâo injectâvel em seringa pre-cheia

România

Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Slovacia

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml, injekcny roztok

Slovenia

Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska
brizga

Regatul Unit al
Marii Britanii

Ebetrex 10 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011

Următoarele informaţii sunt adresate numai personalului medical:

Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor.

Soluţia trebuie să fie limpede şi fără particule.

Manipularea şi eliminarea trebuie să se facă în asemănător altor preparate citotoxice în concordanţă cu
cerinţele locale. Femeile din personalul medical care sunt gravide nu trebuie să manipuleze şi/să
administreze Metotrexat Ebewe.

Pentru unică utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată.

Orice cantitate de produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie îndepărtate în concordanţă cu
reglementările locale pentru substanţe citotoxice.

Incompatibilităţi.

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu va fi amestecat cu alte medicamente.
Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 250 C.

A nu se congela.

Instrucţiuni etapă cu etapă pentru injectarea subcutanată

          Deschideţi cutia conţinând Methotrexat Ebewe seringă preumplută şi citiţi cu atenţie
prospectul.

clip_image002

          Scoateţi ambalajul interior, care conţine seringa preumplută şi ambalajul canulei.

          Deschideţi ambalajul interior prin tragerea clapei din colţ. Scoateţi seringa preumplută.

          Scoateţi (învârtiţi) capacul din cauciuc gri de pe seringă, asigurându-vă că nu atingeţi partea de
deschidere a seringii.

clip_image004

          Aşezaţi seringa înapoi în ambalajul interior. Nu va fi posibilă scurgerea soluţiei de culoare
galbenă.

clip_image006

          Acum, deschideţi ambalajul canulei prin tragerea clapei. Nu atingeţi zona sterilă rotundă de

deschidere. Pentru a evita aceasta, ţineţi ambalajul canulei de partea de jos.

clip_image008

          Ataşaţi canula împreună cu ambalajul ei la seringa preumplută şi fixaţi-l (învârtiţi în sensul
acelor de ceasornic). Lăsaţi siringa preumplută la îndemână, într-un loc accesibil.

clip_image010

          Alegeţi locul pentru injectare. Ştergeţi locul de injectare cu tamponul cu alcool, utilizând mişcări
circulare. Nu atingeţi această zonă înainte de injectare.

clip_image012

          Trageţi ambalajul de pe canulă. Puneţi deoparte ambalajul canulei.

clip_image014

          Nu atingeţi canula sterilă. Dacă se întâmplă aşa ceva, întrebaţi medicul despre o o canulă nouă.
Cu două degete, formaţi un pliu din piele şi apoi injectaţi aproape vertical.

clip_image016

          Apăsaţi canula complet în pliul pielii. Apoi, lent apăsaţi pistonul în jos şi injectaţi tot lichidul
sub piele.

clip_image018

          Scoateţi cu atenţie canula şi tamponaţi locul injecţiei cu un tampon. Nu frecaţi deoarece aceasta
determină iritaţie la locul injecţiei.

clip_image020

          Pentru a evita orice lezare, puneţi cu atenţie la loc canula în ambalajul canulei şi apăsaţi-o uşor
înapoi la loc.

clip_image022

 

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila
Diete Sanatoase pentru orice zi
Cateva Tratamente Naturiste utile