Prospect Polygynax

POLYGYNAX Capsule moi vaginale COMPOZIŢIE O capsulă moale vaginală conţine sulfat de neomicină 35000 UI, sulfat de polimixină B 35000 UI, nistatină 100000 UI şi excipienţi: conţinutul capsulei – stearat de polioxietilenglicol 300 şi stearat de etilenglicol 1500, ulei hidrogenat de soia, dimeticonă 1000; capsula – gelatină, glicerol, dimeticonă 1000, apă purificată, trigliceride cu lanţ … Read moreProspect Polygynax

Norcuron 4 mg

Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Norcuron 4 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Norcuron 10 mg, pulbere pentru sol uţie injectabilă/perf uzabilă Bromură de vecuroniu CE ESTE NORCURON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Norcuron este un relaxant muscular. El acţionează prin oprirea temporară a transmiterii semnalelor nervoase la nivelul muşchilor. Ca rezultat al acestei … Read moreNorcuron 4 mg

Prospect POLIGYNAX Capsule moi vaginale Compoziţie O capsulă moale vaginală conţine sulfat de neomicină 35000 UI, sulfat de polimixină B 35000 UI, nistatină 100000 UI şi excipienţi:conţinutul capsulei – stearat de polioxietilenglicol 300 şi stearat de etilenglicol 1500, ulei hidrogenat de soia, dimeticonă 1000; capsula – gelatină, glicerol, dimeticonă 1000, apă purificată, trigliceride cu lanţ … Read more

Prospect Colistina

COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1 000 000 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Colistină

Compoziţie

Un flacon conţine colistină 1 000 000 UI (sub formă de colistimetat sodic)

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz sistemic, polimixine
Indicaţii terapeutice

Tratament injectabil al infecţiilor cu microorganisme sensibile la colistină:

– infecţii grave determinate de bacterii gram-negativ, inclusiv cele ale tractului respirator inferior şi ale
tractului urinar, în condiţiile în care alte antibiotice de uz sistemic sunt contraindicate sau ineficiente
ca urmare a rezistenţei bacteriene.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la colistină (colistimetat sodic), polimixină B sau la oricare dintre excipienţi;
Miastenia gravis

Precauţii

Dacă dozele parenterale recomandate sunt mari poate apare nefrotoxicitate sau neurotoxicitate.

Se recomandă evaluarea funcţiei renale, precum şi monitorizarea acesteia în timpul tratamentului. Se
va măsura concentraţia serică de colistină.

Interacţiuni

Administrarea concomitentă a colistinei cu alte medicamente cu acţiune neurotoxică sau nefrotoxică
trebuie evitată. In acest grup sunt cuprinse antibiotice cu structură aminoglicozidică: gentamicina,
amikacina, netilmicina şi tobramicina. De asemenea, poate fi un risc crescut de nefrotoxicitate dacă se
administrează colistină concomitent cu cefalosporine.

Medicamentele cu acţiune blocantă la nivelul plăcii neuromusculare, trebuie utilizate cu precauţie
deoarece colistina potenţează efectul curarizantelor, atunci cînd este administrată înainte, în timpul sau
după administrarea medicamentului curarizant.

Atenţionări speciale

Colistina Antibiotice se va utiliza cu precauţie la pacienţii cu porfirie şi în caz de insuficienţă renală.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, dar datele sunt insuficiente în ceea ce priveşte
efectul colistinei asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării fetale.

Nu există date concludente în ceea ce priveşte utilizarea de colistină la femeile gravide. Studii realizate
cu o doză unică administrată în timpul sarcinii au arătat că colistina traversează bariera placentară.
Astfel poate exista riscul de fetotoxicitate dacă se administrează doze repetate de colistină la femeile
gravide.

Colistină Antibiotice se va utiliza în timpul sarcinii doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte
riscul potenţial la făt.

Colistina se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea de colistină la femeile care
alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

In timpul administrării parenterale de colistină, acesta poate determina neurotoxicitate cu posibilitatea
apariţiei de ameţeli, confuzie sau tulburări vizuale. Dacă apar aceste reacţii, pacienţii nu trebuie să
conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Doze şi mod de administrare

Colistina se administrează injectabil, intramuscular sau în perfuzie intravenoasă, doza uzuală fiind de
50 000 UI colistină/kg.

Doza depinde de severitatea şi de tipul infecţiei, de vârstă, greutate şi gradul de afectare a funcţiei
renale a pacientului. Dacă răspunsul clinic sau bacteriologic nu este adecvat, dozele pot fi crescute în
funcţie de starea pacientului.

Este recomandată determinarea concentraţiei serice de colistină, în special în caz de insuficienţă
renală, la nou-născuţi, concentraţia serică de 125-200 unităţi/ml fiind adecvată pentru tratarea
majorităţii infecţiilor.

Pacienţi cu greutate până la 60 kg: 50 000-75 000 unităţi/kg şi zi. Doza totală zilnică se va diviza în 3
doze administrate la interval de 8 ore.

Pacienţi cu greutate peste 60 kg: 1-2 milioane unităţi de 3 ori pe zi. Doza maximă este de 6 milioane
unităţi pe zi.

Insuficienţa renală:

În cazul insuficienţei renale moderate şi severe, excreţia colistinei este întârziată. În consecinţă, dozele
şi intervalul dintre doze se vor ajusta pentru a se preveni acumularea medicamentului.

In tabelul de mai jos este prezentat regimul de dozaj pentru pacienţi cu greutatea > 60 kg:

Stadiul insuficienţei
renale
Clearance al creatininei
(ml/min)
Greutatea > 60 kg
Uşoară 20-50 1-2 milioane de unităţi la 8 ore
Moderată 10-20 1 milion de unităţi la 12-18 ore
Severă <10 1 milion de unităţi la 18-24 ore

Se recomandă ajustarea suplimentară a dozelor de medicament în funcţie de concentraţia plasmatică de
colistină şi semnele de toxicitate.

În perfuzie intravenoasă, colistina se administrează într-un interval de 30 de minute. Pacienţii cu
cateter venos pot tolera o injecţie in bolus de până la 2 milioane de unităţi dizolvate în 1 0 ml de
solvent, administrată într-un interval de timp de minimum 5 minute.

Durata recomandată a tratamentului este de minimum 5 zile.

Reconstituirea soluţiei de Colistină Antibiotice pentru administrare sistemică se realizează în 3-5 ml
soluţie clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile pentru 1 milion unităţi colistină. În
cazul administrării prin cateter venos in bolus se vor dizolva maxim 1 milion unităţi în 5 ml solvent.
Se recomandă administrarea imediată a soluţiei reconstituite.

Reacţii adverse

Nu există date privind frecvenţa reacţiilor adverse.

Tulburări ale sistemului nervos: neurotoxicitate (iritabiliate, ataxie, parestezie periorală, şi amorţirea
extremităţilor, somnolenţă, ameţeală, tulburări vizuale)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: apnee, stop respirator
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nefrotoxicitate.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Tulburări musculo-scheletice si ale ţesutului conjunctiv: bloc neuromuscular, slăbiciune musculară.
Tulburări vasculare: hiperemie facială

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere şi iritaţie la locul de injectare.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, febră medicamentoasă
Tulburări psihice: psihoză sau confuzie.

Probabilitatea apariţiei de reacţii adverse la administrarea de colistină este în funcţie de vârsta
pacientului, de funcţia renală şi de starea pacientului.

Neurotoxicitatea şi nefrotoxicitatea sînt cele mai grave reacţii adverse şi sînt mai frecvent asociate cu
supradozajul, cu absenţa reducerii dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau în cazul administrării
concomitente a unor medicamente blocante neuromusculare sau alte medicamente cu efecte
neurotoxice. Reducerea dozelor poate ameliora simptomatologia.

Supradozaj

Supradozajul poate determina bloc neuromuscular caracterizat prin parestezii, confuzie, slăbiciune,
ataxie, nistagmus, tulburări de vorbire, oboseala musculară, apnee şi chiar stop respirator. De
asemenea poate determina insuficienţă renală acută caracterizată prin scăderea producţiei de urină şi
creşterea concentraţiei serice a creatininei şi a ureei.

În caz de supradozaj se va întrerupe imediat administrarea colistinei. Nu există un antidot specific.
Tratamentul este simptomatic. Se pot avea în vedere şi metode de creştere a eliminării colistinei, de
exemplu diureza osmotică cu manitol.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie

injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie

injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie

injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 150 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilat cu capsă din
aluminiu prevăzută cu disc flip-off din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie

injectabilă/perfuzabilă

Producător

SC. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. ANTIBIOTICE S.A.,

Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie, 2010

Polimixina B – Infectii Urinare

Polimixina B Actiune terapeutica: Antibiotic Categorie de risc pentru sarcina: C MOD DE ACTIUNE Bactericid împotriva majoritatii organismelor gram-negative; este rapid inactivat de catre substante alcaline, acizi tari si anumiti ioni de metale. Creste permeabilitatea membranei celulare plasmatice a bacteriei (similar cu detergentii), determinând pierderea metabolitilor esentiali si eventual inactivarea. Nivele serice maxime: IM, 2 … Read morePolimixina B – Infectii Urinare

Prospect Spersadex picaturi oftalmice

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

SPERSADEX COMP, 5 mg/ml şi 1 mg/ml,

 

picături oftalmice soluţie


(Dexametazonă, Cloramfenicol)

În acest prospect găsiţi:

  1.                    Ce este Spersadex Comp şi pentru ce se utilizează
  2.                    înainte să utilizaţi Spersadex Comp
  3.                    Cum să utilizaţi Spersadex Comp
  4.                    Reacţii adverse posibile
  5.                    Cum se păstrează Spersadex Comp
  6.                    Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

 

1.   Ce este Spersadex Comp şi pentru ce se utilizează

Denumirea picăturilor oftalmice pe care le utilizaţi este Spersadex Comp. Ingredientele active sunt 5 mg
cloramfenicol şi 1mg fosfat sodic de dexametazonă pentru 1 ml de soluţie oftalmică.

Dexamentazona este un antiinflamator care face parte din grupa medicamentelor numite
corticosteroizi, iar cloramfenicolul este un antibiotic şi este eficient împotriva bacteriilor
gram- pozitive şi gram-negative şi, de asemenea, împotriva altor micoorganisme.

Spersadex Comp. picături oftalmice este utilizat în tratamentul inflamaţiilor părţii anterioare a
ochiului, la pacienţi la care este indicat tratamentul cu corticosteroizi, şi există o infecţie
concomitentă cu bacterii sensibile la cloramfenicol sau cu risc crescut de apariţie a acestor
infecţii.

Medicul dumneavoastră vă va explica afecţiunea de care suferiţi.

Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Spersadex Comp sau de ce acest medicament v-a
fost prescris, intrebaţi-l pe medicul dumneavostră.

1.               Înainte să utilizaţi SPERSADEX COMP

Urmaţi toate instrucţiunile medicului cu atenţie. Acestea pot fi diferite de informaţiile
generale conţinute în acest prospect.

Nu utilizaţi Spersadex Comp

           dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele Spersadex Comp.

          dacă suferiţi de vătămări şi ulceraţii ale corneei (partea transparentă a ochiului), infecţii
virale (de exemplu, herpex simplex) şi infecţii fungice

          dacă suferiţi de tulburări ale sîngelui grave cauzate de incapacitatea măduvei spinării de
a produce cantităţi normale de celule sanguine şi afecţiuni hepatice.

           dacă aveţi antecedente familiale de deprimare a măduvei spinării.

In cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se potrivesc, nu utilizaţi picăturile
oftalmice, ci discutaţi cu medicul dumneavoastră mai întâi, apoi urmaţi-i sfatul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Spersadex Comp

Spune-ţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spersadex Comp dacă;

-aveţi o afecţiune care determină tensiune crescută la nivelul ochiului ( glaucom),

   aţi fost diagnosticat cu o afecţiune care determină înceţoşarea lentilei ochiului ( cataracta
posterioară sub-capsulară), sau cu alte boli ale ochilor:

   aţi fost recent operat la nivelul ochilor, de exemplu pentru cataractă:

   suferiţi de diabet zaharat:

-urmaţi deja un tratament cu picături pentru ochi pentru durere şi/sau inflamare (medicamente
antiinflamatoare nestroidale).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spersadex Comp nu trebuie administrat concomitent cu antibiotice bactericide (substanţe care
omoară bacteriile, cum sunt peniciline, cefalosporine, gentamicină, tetracicline, polimixină B,
vancomicină, sulfadiazină).

Ca măsură de precauţie, Spersadex Comp nu trebuie administrat în acelaşi timp cu
medicamente care afectează dezvoltarea celulelor sanguine, cum sunt sulfoniluree,
anticoagulante cumarinice, hidantoină şi metotrexat.

De asemenea, Spersadex Comp nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente pentru
tratamentul durerii şi/sau inflamaţiei (antiinflamatoare nesteroidiene).

Sarcina

Spersadex Comp. nu trebuie prescris pacientelor însărcinate.

Alăptarea

Nu utilizaţi Spersadex Comp. dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă aveţi vedere înceţoşată sau sunteţi obosit după ce aţi utilizat Spersadex Comp picături
oftalmice, trebuie să aşteptaţi pînă cînd aceste simptome au dispărut înainte să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Spersadex Comp

Spersadex Comp conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu din soluţia oftalmică se poate
acumula în lentilele de contact moi, de aceea soluţia nu trebuie utilizată în timpul purtării acestor lentile.

Lentilele trebuie scoase înainte de administrare şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute după
administrare.

Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Spersadex Comp picături oftalmice nu trebuie utilizat mai mult de 10 zile. Dacă nu se observă
o ameliorare după 3 zile de tratament, trebuie avute în vedere alte măsuri terapeutice.

Tratamentul cu cloramfenicol este asociat cu un posibil risc de apariţie a unei afecţiuni în care
măduva spinării nu produce suficiente celule sanguine noi (anemie aplastică) sau a altor
tulburări ale sângelui. Ca urmare, trebuie realizată o evaluare atentă a raportului risc/beneficii
în fiecare caz în parte. Produsul trebuie utilizat numai când tratamentele alternative sunt
ineficiente şi/sau contraindicate.

2.                    Cum să utilizaţi SPERSADEX COMP

Utilizaţi întotdeauna Spersadex Comp. exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi
tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă
aveţi impresia că efectul Spersadex Comp este prea puternic sau prea slab.

Instilaţi 1 picătură în sacul conjunctival de 3-5 ori pe zi. În faza acută, instilaţi până la 1 picătură la fiecare
oră. Durata de utilizare este decisă de medicul curant.

Ca în cazul tuturor corticosteroizilor, dozarea la sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani trebuie selectată cu
atenţie.

Spersadex Comp nu se administrează la nou-născuţi (0 pînă la 27 zile).

Dacă medicul vă recomandă să utilizaţi Spersadex Comp picături oftalmice împreună cu alte
picături oftalmice, trebuie să existe un interval de minimum 5 minute între administrarea celor
două medicamente. Spersadex Comp. picături oftalmice trebuie să fie întotdeauna ultimul
medicament instilat.

Utilizaţi Spersadex Comp picături oftalmice după cum urmează:

1.                   Spălaţi-vă pe mâini.

2.                   Deschideţi flaconul. Staţi jos sau întindeţi-vă şi lăsaţi capul pe spate.

3.                   Trageţi pleoapa în jos pentru a forma un „buzunar” între pleoapă şi ochi.

4.                   Ţineţi flaconul vertical cu cealaltă mână. Poziţionaţi vârful flaconului aproape de pleoapă.

5.                   Apăsaţi uşor pereţii flaconului între degetul mare şi arătător până cade o picătură în ochi.

6.                   Ţineţi ochiul închis timp de 3 minute. Puneţi capacul la loc.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Spersadex Comp

Dacă instilaţi accidental în ochi o picătură în plus, de regulă, aceasta nu constituie o problemă
deoarece surplusul se va scurge în exterior. În cazul ingerării accidentale, trebuie luate măsuri
specifice pentru a reduce reţinerea medicamentului în organism.

Dacă uitaţi să luaţi Spersadex Comp

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Dacă săriţi peste o doză de Spersadex Comp,
administraţi-o cât mai curând posibil. Totuşi, dacă se apropie ora dozei următoare, nu administraţi doza
omisă şi reveniţi la programul obişnuit de dozare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

3.              Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Spersadex Comp poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele:

   tulburări ale sîngelui (de exemplu, număr redus de celule sangvine, care nu dispar la
întreruperea tratamentului şi, uneori, pot duce la deces, caracterizate de oboseală, vânătăi şi
infecţii frecvente);

  dificultate la respiraţie, ameţeala care pot fi semne ale unei reacţii alergice severe;

înroşire, mîncărime, senzaţie de arsură la nivelul pleoapelor;

  vedere neclară, scaderea vederii, care pot fi semne ale unei afecţiuni numită nevrită optică, ce poate să
dispară la intreruperea medicamentului;

   semne şi simptome care indică o reacţie alergică la nivelul ochilor – mâncărime, înroşire,
senzaţie de corp stăin sau alte semne de iritare care nu era prezente înaintea tratamentului;

  senzaţie de arsură sau înţepături în ochi şi vedere înceţoşată la scurt timp după administrare;

  creşterea tensiunii intraoculare (glaucom);

   scăderea vederii, vedere înceţoşată, semne ale unei afecţiuni a ochiului care determină
opacifierea cristalinului ochiului (cataractă posterioară subcapsulară)

  infecţii la nivelul ochiului ca urmare a scăderi rezistentei corpului la infecţii;

întârzierea vindecării leziunilor la nivelul ochiului,

-vedere neclară, senzaţie de corpi străini în ochi, care pot fi semne ale unor afectiuni ale
ochiului care implică corneea;

-caderea pleoapelor, lărgirea părţii negre a ochiului;

-senzaţie de gust amar imediat după administrarea medicamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

4.       Cum se păstrează SPERSADEX COMP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra Spersadex Comp picături la frigider (2-8°C), în ambalajul original.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.

A nu se utiliza mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Spersadex Comp

          Substanţele active sunt cloramfenicol şi fosfat sodic de dexametazonă.

Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine cloramfenicol 5 mg şi fosfat sodic de
dexametazonă 1 mg.

          Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu, edetat disodic,
macrogol, ricinoleat de macrogolglicerol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spersadex Comp şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau slab gălbuie.

Cutie cu un flacon din plastic dur conţinând 5 ml soluţie pentru ochi, prevăzut cu picurător din
plastic dur.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa

Producătorul

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg,

Germania

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2012

Prospect Vancomicina

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Vancomicină Actavis

 

500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă


Vancomicină Actavis 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Vancomicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.

                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.             Ce este Vancomicină Actavis şi pentru ce se utilizează

2.             Înainte de a vi se administra Vancomicină Actavis

3.             Cum se administrează Vancomicină Actavis

4.             Reacţii adverse posibile

5.             Cum se păstrează Vancomicină Actavis

6.             Informaţii suplimentare

Vancomicina Prospect
Vancomicina Prospect

1.             CE ESTE VANCOMICINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Vancomicină Actavis

Vancomicină Actavis aparţine clasei de medicamente numite antibiotice glicopeptidice. Acestea sunt
utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii. Vancomicină Actavis se prezintă sub formă
de pulbere care se diluează cu apă pentru preparate injectabile sterilă rezultând o soluţie concentrată.
Soluţia vă va fi administrată sub formă de perfuzie, adică o injecţie lentă, prin picurare. Vi se va
administra numai intravenos.

 

Pentru ce se utilizează Vancomicină Actavis

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe cauzate de bacterii care sunt
rezistente la alte antibiotice. Este utilizat la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu, sau au avut
reacţii adverse la alte antibiotice.

Este utilizat pentru tratamentul unor diverse infecţii severe ale stratului interior al inimii sau valvelor
inimii, plămânilor, oaselor sau ţesuturilor moi (muşchi).

De asemenea, vi se poate administra înainte de unele intervenţii chirurgicale pentru a preveni
infecţiile.

2.                   ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VANCOMICINĂ ACTAVIS
Nu vi se va administra Vancomicină Actavis

          dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vancomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Vancomicină Actavis (vezi pct. 6 pentru o listă a acestora).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut probleme cu acest medicament sau cu orice
alte medicamente.

 

Aveţi grijă deosebită cu Vancomicină Actavis dacă

                aveţi probleme cu auzul,

                aveţi afecţiuni ale rinichilor,

                sunteţi vârstnic (65 de ani sau peste).

Injectarea rapidă a Vancomicină Actavis poate provoca tensiune arterială scăzută, şoc şi rar, stop
cardiac. Oprirea administrării perfuziei determină, de obicei, dispariţia rapidă a acestor reacţii.

Pot să apară durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, inflamaţia pereţilor venelor şi
formarea de cheaguri, iar ocazional aceste reacţii sunt severe; de asemenea, administrarea lentă reduce
posibilitatea de apariţie a acestor reacţii adverse.

 

Dacă sunteţi alergic la un alt tip de antibiotic numit teicoplanină puteţi fi, de asemenea, alergic la
vancomicină. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi insuficienţă renală sau sunteţi tratat concomitent cu alte medicamente toxice pentru rinichi,
posibilitatea de apariţie a efectelor toxice este mult mai mare.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua mai multe analize pentru a stabili dacă rinichii şi ficatul
dumneavoastră funcţionează normal.

 

Dacă sunteţi vârstnic sau aveţi afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate efectua, de
asemenea, periodic, un test pentru auz şi vă poate măsura cantitatea de vancomicină din sânge.

Surditatea temporară sau permanentă, care poate fi precedată de zgomote în urechi, poate să apară la
pacienţii cu istoric de surditate, cărora li s-au administrat doze în exces, sau cărora li se administrează
tratament cu alte medicamente toxice pentru auz.

 

Pentru a reduce acest risc, trebuie verificată periodic
concentraţia de medicament din sânge şi se recomandă testarea periodică a funcţiei auditive.

Utilizarea de lungă durată a Vancomicină Actavis poate determina dezvoltarea microorganismelor
rezistente; medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru.

Utilizarea altor medicamente cu Vancomicină Actavis

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi:

                gentamicină (antibiotic)

                amfotericină B (antibiotic)

                streptomicină (antibiotic)

                neomicină (antibiotic)

                kanamicină (antibiotic)

                amikacină (antibiotic)

                tobramicină (antibiotic)

                bacitracină (antibiotic)

                polimixină B (antibiotic)

                colistină (antibiotic)

                viomicină (antibiotic)

                cisplatină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer)

 

Următoarele medicamente pot interacţiona, de asemenea, cu vancomicina dacă sunt luate în acelaşi
timp:

          medicamente anestezice (dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale care presupune
anestezie generală)

                relaxante musculare (utilizate uneori în timpul anesteziei generale).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră
va decide dacă vă poate administra Vancomicină Actavis.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, deoarece vancomicina trece în laptele matern.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi alăpta sau dacă puteţi fi tratată cu Vancomicină Actavis.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vancomicină Actavis are o influenţă foarte mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Vancomicină Actavis

Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg ) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

 

3.             CUM SE ADMINISTREAZĂ VANCOMICINĂ ACTAVIS

Vancomicină Actavis vă este administrat de către personalul medical din spital utilizând o perfuzie
(adică o injecţie lentă prin picurare). Fiecare perfuzie vă va fi administrată lent, de obicei timp de cel
puţin o oră.

 

Cât de mult vi se administrează

Doza de Vancomicină Actavis pe care medicul dumneavoastră v-o administrează va depinde de vârsta
dumneavoastră, greutatea corporală, starea generală de sănătate, severitatea infecţiei, dacă aveţi nevoie
de anumite alte medicamente şi de cât de bine răspundeţi la tratament.

 

Pentru pacienţii ai căror rinichi funcţionează normal

          Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 2000 mg pe zi în două sau
patru prize (sau 30 mg/kg corp şi zi, fie 500 mg la interval de 6 ore sau 1 g la interval de 12 ore).

          Copii (de la o lună până la vârsta de 12 ani): doza uzuală intravenoasă este de 10 mg/kg
administrată la interval de 6 ore (doza zilnică totală 40 mg/kg corp)

                Nou-născuţi (născuţi la termen):

                                  vârsta de 0-7 zile: o doză iniţială de 15 mg/kg corp la copii, urmată de 10 mg/kg, la
interval de 12 ore.

                                  vârsta de 7-30 de zile: o doză iniţială de 15 mg/kg corp la copii, urmată de 10 mg/kg, la
interval de 8 ore.

 

Pentru pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal

Medicul va reduce doza sau va mări intervalul dintre 2 doze.

Vor fi efecuate anumite analize speciale şi doza va fi modificată în funcţie de rezultatele acestora.
Dacă sunteţi vârstnic (65 de ani sau peste), medicul dumneavoastră va lua în considerare şi cât de bine
funcţionează rinichii dumneavoastră.

Pentru pacienţii al căror ficat nu funcţionează normal

 

Dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, vă vor fi efectuate analize speciale şi doza va fi modificată în
funcţie de rezultatele acestora.

Pentru pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează deloc

Doza iniţială este de 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, urmată de o doză de întreţinere de
aproximativ 1,9 mg/kg, la interval de 24 de ore.

 

Medicul dumneavoastră va decide când tratamentul dumneavoastră trebuie oprit.

 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Vancomicină Actavis

Medicul dumneavoastră monitorizează cantitatea de Vancomicină Actavis care vi se administrează.
Dacă analizele uzuale de sânge sau alte analize arată că aveţi prea mult medicament în corpul
dumneavoastră, doza de Vancomicină Actavis va fi redusă sau perfuzia va fi oprită. Concentraţia de
medicament care rămâne în sângele dumneavoastră va scădea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui produs, vă rugăm să vă
adresaţi medicului.

 

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vancomicină Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Reacţii alergice severe

          Umflare a feţei sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin, mâncărimi ale pielii sau
urticarie. Consecinţele pot deveni foarte grave, prin urmare adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale. Perfuzia va fi oprită.

Reacţii legate de perfuzare

          În timpul sau la scurt timp după perfuzia rapidă pot să apară tensiune arterială scăzută, dificultăţi
la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi, roşeaţă a pielii la nivelul părţii
superioare a corpului, durere şi spasm ale muşchilor de la nivelul toracelui şi spatelui.
Vancomicină Actavis se administrează lent (pe parcursul a cel puţin 60 de minute) pentru a se
evita astfel de reacţii.

 

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

          scurtarea respiraţiei; respiraţie zgomotoasă (stridor);

          tensiune arterială scăzută;

          inflamaţia pereţilor venelor inclusiv cheaguri de sânge (tromboflebită)

          tulburări renale;

          reacţii pe piele cum sunt erupţii trecătoare pe piele, umflături, mâncărime sau urticarie;

          înroşire, senzaţie de arsură, umflarea venei sau a zonei din jurul venei;

          înroşire şi usturime la nivelul locului de administrare a perfuziei;

          înroşirea părţii superioare a corpului şi a feţei;

          durere şi spasm la nivelul muşchilor toracelui şi spatelui.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

          surditate temporară sau permanentă

 

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

          reacţii anafilactice, reacţii alergice;

                zgomote sau ţiuituri în urechi;

                ameţeli;

                greaţă;

                diaree;

                temperatură crescută a corpului sau frisoane;

                modificări ale numărului diferitelor tipuri de globule albe ale sângelui- o creştere sau o scădere;

          o scădere a numărului de plachete sanguine (un tip de celule ale sângelui cu importanţă pentru
coagularea sângelui);

          inflamaţie a rinichilor;

          insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

          stop cardiac;

          inflamaţia intestinului care determină dureri abdominale sau diaree cu sânge;

          reacţii grave pe piele cum sunt înroşire şi descuamare a pielii sau cu vezicule, leziuni şi
simptome asemănătoare celor gripale;

          inflamaţie a vaselor de sânge.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ VANCOMICINĂ ACTAVIS

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vancomicină Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după “EXP:”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub
25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.             INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Vancomicină Actavis

          Substanţa activă este vancomicină. Fiecare flacon conţine vancomicină 500 mg (echivalent cu
525000 UI) (sub formă de clorhidrat de vancomicină). Fiecare flacon conţine vancomicină 1000
mg (echivalent cu 1050000 UI) (sub formă de clorhidrat de vancomicină).

          Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, acid clorhidric.

Cum arată Vancomicină Actavis şi conţinutul ambalajului

Vancomicină Actavis se prezintă sub formă de pulbere liofilizată, de culoare albă până la aproape
albă. Este ambalat în vacuum într-un flacon din sticlă incoloră închis cu dop din cauciuc bromobutilic,
sertizat cu capsă din aluminiu şi disc.

Mărimi de ambalaj:

Cutie din carton cu 1 sau 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ACTAVIS Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjorâur, Islanda

Producătorii

Actavis Nordic A/S
0megardsvej 16, 2820 Gentofte
Danemarca

Agila Specialties Polska Sp z o o.

10, Daniszewska Str
03-230 Varşovia, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie               Vancomycin 500 mg powder for solution for infusion; Vancomycin 1000 mg

powder for solution for infusion
Austria                          Vancomycin Actavis 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fur

eine Infusionslosung

Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats fur
eine Infusionslosung

Belgia                           Vancomycin Actavis 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Vancomycin Actavis 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria                        ACVISCIN

Republica Cehă              Vankomycin Actavis 500 mg

Vankomycin Actavis 1 g
Danemarca                     Vancomycin Actavis

Estonia                          Vancomycin Actavis

Spania                           Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solucion para perfusion;

Vacomicina Nucleus 1 g polvo para solucion para perfusion
Finlanda                        Vancomycin Actavis 500 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten

Vancomycin Actavis 1 g Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Ungaria                         Miocyn 500 mg powder for solution for infusion; Miocyn 1000 mg powder

for solution for infusion
Irlanda                          Vancomycin Powder for Solution for Infusion

Islanda                           Vancomycin Actavis

Italia                             Vancomicina Actavis 500 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Vancomicina Actavis 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Letonia                          Vancomycin Actavis 500 mg pulveris infuziju skîduma koncentrăta

pagatavosanai

Vancomycin Actavis 1000 mg pulveris infuziju skîduma koncentrăta
pagatavosanai

Lituania                         Vancomycin Nucleus 500 mg milteliai infuziniam tirpalui;

Vancomycin Nucleus 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Luxemburg                   Vancomycin Actavis 500 mg poudre pour solution a diluer pour solution pour

perfusion

Vancomycin Actavis 1 g poudre pour solution a diluer pour solution pour
perfusio

Olanda                          Vancomycine Actavis 500 mg

Vancomycine Actavis 1000 mg
Polonia                          Acviscin

Portugalia                    Vancomicina Actavis

România                        Vancomicină Actavis 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Vancomicină Actavis 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă

Suedia                          Vancomycin Actavis 500 mg

Vancomycin Actavis 1 g
Republica Slovacă Vankomycin Actavis 0,5 g
Vankomycin Actavis 1 g

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Vancomicină Nucleus pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat numai pentru
o singură administrare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Pulberea trebuie reconstituită şi concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar, imediat înainte de
utilizare.

Prepararea concentratului reconstituit

Se dizolvă conţinutul fiecărui flacon de 500 mg în 10 ml de apă pentru preparate injectabile sterilă.

Se dizolvă conţinutul fiecărui flacon de 1000 mg în 20 ml de apă pentru preparate injectabile sterilă.

Un mililitru de soluţie reconstituită conţine vancomicină 50 mg. pH-ul soluţiei reconstituite este de
2,5- 4,5. Soluţia trebuie să fie limpede incoloră până la galben pal şi fără fibre şi impurităţi vizibile.

Prepararea soluţiei perfuzabile finale diluate

Concentratul reconstituit conţinând 50 mg/ml vancomicină trebuie diluat suplimentar în funcţie de
modul de administrare.

Solvenţi adecvaţi sunt: soluţie de glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%.

Perfuzie intermitentă

Concentratul reconstituit conţinând 500 mg vancomicină (50 mg/ml) trebuie diluat suplimentar cu cel
puţin 100 ml solvent. Concentratul reconstituit conţinând 1000 mg vancomicină (50 mg/ml) trebuie
diluat suplimentar cu cel puţin 200 ml solvent.

Concentraţia de vancomicină în soluţia perfuzabilă nu trebuie să depăşească 5 mg/ml.

Doza necesară trebuie administrată lent în perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzare de maxim 10
mg/minut, pe parcursul a 60 de minute sau chiar mai mult.

înainte de administrare soluţia perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru decelarea impurităţilor şi
modificărilor de culoare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, incolore până la galben pal şi care nu
prezintă particule.

Perioada de valabilitate a concentratului reconstituit

Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat după preparare.

Perioada de valabilitate a soluţiei diluate

Stabilitatea fizico-chimică pentru utilizare a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 48 de ore
atât la 2-8 °C cât şi la 25°C, după diluare cu soluţie soluţie salină izotonă 0,9% sau cu soluţie de
glucoză 5%.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care
reconstituirea şi diluarea au fost efectuate în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă nu este
utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare, sunt responsabilitatea
utilizatorului iar medicamentul trebuie protejat de lumină pe durata păstrării.

La pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată. Concentraţia plasmatică de vancomicină
trebuie monitorizată periodic. La majoritatea pacienţilor cu insuficienţă renală, poate fi utilizată

următoarea nomogramă pentru a stabili doza necesară. Doza zilnică totală de vancomicină (în mg)
trebuie să fie de aproximativ 15 ori mai mare decât rata de filtrare glomerulară (în ml/minut). Doza
iniţială trebuie să fie întotdeauna de cel puţin 15 mg/kg.

Nomograma nu este validă pentru pacienţii funcţional anefrici dializaţi.

clip_image002

 

Prospect Ospexin

Ospexin Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR   Ospexin 500 mg, comprimate filmate Cefalexină Ospexin 1000 mg, comprimate filmate Cefalexină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. –                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. … Read moreProspect Ospexin

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila