Prospect Biocron- Melatonin

Biocron-Melatonin Compoziţie: Melatonină 3 mg Ingrediente active: celuloză microcristalină,amidon de porumb,stearat de magneziu aroma de zmeură,agent de culoare (Allura Red 40). Melatonina este o substanţă sintetizată la nivelul glandei pineale din epifiză. Sinteza melatoninei este stimulată în timpul nopţii,scăderea imensităţii luminii naturale, diminuând intensitatea procesului şi influenţând negativ odihna fiziologică …

Citeste mai multProspect Biocron- Melatonin

Prospect Prednison – Alergii

 Informatii pentru pacient

Prednison Prospect

Arena 5 mg, comprimate

Prednisonă

Indicaţii terapeutice

-colagenoze: pusee evolutive ate afecţiunilor sistemice -în special lupus eritematos ststemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoză viscerală;

 -afecţiuni dermatologice: lupus eritematos, pemfigus şi pemfigoid bulos, forme severe de psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută;

-afecţiuni digestive: forme severe de rectocolită hemoragică şi boala Crohn, hepatită cronică activă autoimuna, hepatită alcoolică acută severă;

-afecţiuni endocrine: tiroidită (nesupurativă), cazuri selecţionate de hipercalcemie:

-afecţiuni hematologice: purpură trombodtopenica autoimuna severă, hernie hemolitică autoimuna, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide – leucemie limfocitara acută sau crontca. limfoame Hodgkiniene sau non Hodgkiniene (în asocieri polichimioterapice);

 -afecţiuni neoplazice: amelioraea simptomatologiei determinate de neoplazie. a unor reacţii adverse la citostatice (greaţă, vărsături), ameliorarea calitatii vieţii bolnavutli şi cadrul unor asoaen polichimioterapice;

-afecţiuni renale: sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindrom nefrotic cu hialinoză segmetara şi focală primitive, nefropatie lupica stadiiie III – IV, sarcoidoza granulomatoasă intrarenala, vaculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive;

-afecţiuni neurologice: edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrită cronică, idiopatieă, inflamaterie, spasme infantile (sindrom West), sindrom Lennox-Gastaut scleroză multiplă în puseu, miastenia gravis, meningită tuberculoasă (asociat chimioterapiei specifice, ca tratament adjuvant);

-afecţiuni oftalmologice: uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă, nevrită optică confirmată (în continuarea une; glucocorticoid intravenos); -afecţiuni ORL: polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită acută sau cronică, rinfte alergice sezoniere (cure scurte), laringită acută severă la copii;

-afecţiuni respiratorii: astm bronşic corticodependent – forme rezistente la tratamentul uzual, indusiv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronşic (cure scurte), stare de rău astmatic (în continuarea unui glucocorticoid intravenos); bronhopneumopabe cronică obstructiva, (pentru evaluarea reversibilităţii sindromului obstructiv), sarooidoza evolutivă, fibroza pulmonară interstitiala difuză; -afecţiuni reumatice: forme sever de poliartrită reumatoidă pusee acute ale artrozei, reumatism pofiartricular acut, nevralgie cervico-brahială severă, rebelă la tratamentul uzual: -transplant de organe şi măduvă osoasă: profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă, profilaxia şi tratamentul reacţiei grefă contra gazdă.

 Compoziţie

 Un comprimat conţine prednisonă 5 mg (sub formă de acetat de prednisonă) şi excipienţi: gelatină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutica: preparate hormonale sistemice (excluzand hormoni sexuali) şi insuline, corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi.

Prednison Prospect
Prednison Prospect

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la prednisonă sau la oricare dintre excipienti:

Psihoze severe:

Infecţii sistemice netratate;

Cu circa 8 săptămani înainte şi 2 săptămani după vaccinările profilactice.

Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci cand administrarea acestora este de importanţă vitală.

Precauţii

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii adverse, inclusiv corticodependenţă. Se recomandă administrarea sub control medical, evitand tratamentul pe termen lung, cu doze mari.

Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită, deprimăfuncţia corticosuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratament hormonal întreruperea bruscă a administrării poate determina agravarea simptomelor afecţiunii tratate şi fenomene de insuficienţă suprarenală.

Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernămant a medicaţiei cu glucocorticoizi şi evitarea tratamentului prelungit, cu doze mari.

Dacă este necesa tratamentul de întreţinere, prednisonă trebuie administrată o singură dată pe zi, dimineaţa, eventual se încearcă administrarea alternativă, o dată la două zile.

Pentru evitarea fenomenelor de sevraj Ia intreuperea tratamentul cortizonic se face pana la scăderea treptată a dozelor.

Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu antibiotice/chimioterapice specifice (in măsura în care acestea sunt disponibile)

Deoarece conţine lactoza. dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Atenţionare pentru sportiv

Prednisonă şi alţi glucocortioizi sistemici  pot să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru oontrolul antidoping.

Interacţiuni

Medicamentele care pot să determine torsada varfurilor (astemizol, terfanadină, bepridil, eritromicina intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxadnă. vincamină), inclusiv unele antiaritmice din clasele la, III (amiodaronă. bretiSum. disopiramidă, chinidină, sotalol)-risc crescut de aritmii severe, în special la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipopotasemie. Asocierea este contraindicata. în cazul antiaritmicelor cu risc se impune precauţie la administrare; hipopotasemia trebuie corectată. Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.): risc crescut de hipopotasemie.

Glucocorticoizii digitalid: hipopotasemia determinată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte riscul aritmiilor determinate de glicozizii digitalici.

Insutină, metformină, sulfamide antidiabetice: micşorarea eficacităţii acestora, datorită favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulina sau antidiabetice orale.

Anticoagulante: risc hemoragic crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi. Antihipertensive eficacitatea acestora poate fi micşorat datorită favorizări retentiei hidrosaline de către glococorticoizi.

Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot să scadă salicilemia prin creşterea eliminarii salicilatului la întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate să crească.

Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidona ffabutma rtamptdnă şi alte medicamente inhibitoare ezimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii.

Izoniazidă: posibilitatea scăderii concentraţiei plasmatice a izoniazidei, datorită favorizări metabolizarii sale.

Antiacide conţinand aluminiu, magneziu şi calciu- este posibila scăderea absorbţiei intestinale a predrednisonei; se recomandă un interval de 2 ore între administrarea acestor medicamente. Interfero alfa: efectul interferonului poate fi scăzut

Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posbiitatea de evoluţie letală, datorită acţiunii imunodepresive a glucocorticoizilor.

Se folosesc numai vacdnuri inactivate.

Atenţionări speciale

Ulcerul gastro-duodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. Cand administrarea prednisonei se impune, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit.

Se recomandă precauţie la administrarea glucocorticoizilor şi supraveghere medicală atentă în antecedente de ulcer gastro-duodenal.

Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţii bacteriene localizate se pot generaaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele )îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, urteie parazitoze se agravează. Semnele evolutive ale unei infecţii potfi mascate.

în general, corticoterapia este contraindicată în infecţiile care nu pot fi controlate prin tratament specific.

înaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor focare de infecţie viscerale.

Bolnavi; trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase (care impune chimiote-apa specifică).

Dacă apare o infecţie în timpii tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antarrfecţios specific

în cazul varicete , tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie întrerupt datorită riscului de insuficienţă suprarenală.

în timpul tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi să evite contactul cu persoane bolnave de rujeola sau varicelă.

La contacţi se recomandă administrarea gamaglobulinelor specifice.

Glucocorticoizii pot fi indicaţii în cazuri selecţionate de infecţii (menţinerea homeostaziei în codiui de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Glucocorticoizii pot fi indicaţi în infecţii grave însoţite de şoc, forme severe de tuberculoză, encefalite virale acute. Glucocorticoizii favorizează apariţia osteoporozei.

La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect, alături de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprerzinta dezavantaje care pot depăşi benefidul terapeutic. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă administrarea concomitentă de caldu şi, dacă este cazul, de vitamina D. în formele sever de osteoporoză, steroizii se vor utiliza doar în indicaţii vitale, pe termen scurt şi cu doze cat mai mid. La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot să întarzie creşterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari.

Dacă este necesar un tratament de întreţinere, se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile). 

Prednisona, similar celorlalţi glucocorticoizi, poate să determine excitaţie la nivelul sistemului nevos central, chiar fenomene psihotice. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie, ţinand seama de posiblitatea decompensării psihice. Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant.

Se recomandă precauţie la administrare pacienţilor cu antecedente familiale de diabet zaharat.

Diabetul zaharat este o contraindicaţie relativă.

Dacă administrarea glucocorticoizilor se impune, se recomandă reevaluarea tratamentului antidiabetic pentru menţinerea glicemiei sub control.

Deşi prednisona are efect slab de retenţie hidrosalină, trebuie administrată cu precauţie în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate avea efecte negative – insuficienţă cardiacă, hiperte arterială, epilepsie.

în timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare.

Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot să determine hipokaîiemie.

Varstnici

Administrarea glucocorticoizilor necesită precauţie ia administrare la pacienţii varstnici, la pacienţi cu colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insufic

hepatică, miasteniagravis.

Sarcina şi alăptarea

Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la om, dacă glucocorticoizii sunt administraţi în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întarzia creşterea fătului.

pozele mari administrate la gravide pot să determine, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut.

în general, glucocorticoizii trebuie administraţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului.

în cazul adminisrării glucocorticoizilor în doze mari, timp îndelungat, alăptarea nu este recomandată

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Glucocorticoizii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Prednison la adult, tratamentul acut se începe cu doze mari, 30-80 mg prednisona pe zi, respectiv 6-12 comprimate Prednison Arena 5 mg 

Prednison la copii 1-3 mg prednisonă/kg şi zi la copii, în administrare orală, fracţional .

Dacă tratamentul durează mai mult de 10 zile, doza scade, în funcţie de răspunsul terapeutic, pană la întreruperea tratamentului.

La nevoie, în afecţiunile severe cu evoluţie prelungită, tratamentul se continuă cu doza minimă eficace – doza de întreţinere recomandată este de 10 mg prednisonă pe zi (5-15 mg), administrate într-o singură priză zilnică, dimineaţa, la trezire, încercand eventual o schemă de tratament alternativ, o dată la două zile.

Jrecerea de la administrarea zilnică la cea alternativă se face prin creşterea treptată a dozei din prima zi, pe măsura scăderii pană la suprimare a dozei din cea de a doua zi. întreruperea tratamentului se face prin scăderea treptată a dozei – obişnuit doza zilnică se scade cu un comprimat la intervale de 1 -2 săptămani.

în afecţiuni cronice evolutive se începe cu o doză mică: 5-10 mg zilnic la adult, 0,25 -0,5 mg/kg şi zi la copii, care se creşte treptat pană la obţinerea efectului terapeutic optim. în continuare, doza se scade

treptat pană la doza minimă eficace.

Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului.

Dacă tratamentul trebuie continuat, se va evalua cu grijă raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, îndeosebi posibilitatea dezvoltării corticodependenţei.

Prospect Prednison : Reacţii adverse

Apar în general în cazul tratamentului prelungit sau cand se administrează doze mari.

Tulburări cardiace

-tendinţa de retenţie hidrosalină, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială;

Tulburări hematologice şi limfatice

-leucocitoză moderată, limfopenie,eozjnopenle, potatemie, afectarea proceselor imune (favorizarea infecţiilor, mascarea infecţiilor).

Tulburări oculare

-glaucom, cataractă subcapsulara, exoftaimie.

Tulburări gastro-intestinale

-ulcer gastro-duodenal, ulceraţii ale intestinului subţire, perforaţii şi hemoragii digestive; -pancreatită acută (rareori, semnalată în special la copii). Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

-jcnee,purpură, echimoze, hipertriooza întarzierea cicatrizării.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesuţi lui conjunctiv -atrofie musculară precedată de astenie; -ruptură de tendon;

-osteoporoză, fracturi pe os patologic, în special tasări ale corpilor vertebral; osteonecroză aseptică a capului femura (rareori).

Tulburări endocrine -sindron Cushing iatrogen;

-fenomene de hipocorticism endogen (prin inhibarea axului Hypotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian); în cazul tratamentului prelungit cu doze mari se poate produce atrofia corticosuprarenalei cu corticodependenţă definitivă; -hipertrigliceridemie şi hiperaHestefoterme; -hirsutism;

-scăderea toleranţei la glucoza, activarea dabetuoi latent sau agravarea diabetului manifest; -întarzierea creşterii la copi;

-alcaloză metabolică, în cazul tratamentului prelungit cu doze mari;

-ciclul menstrual neregulat şi amenoree.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

-creşterea apetitului alimentar;

-creşterea în greutate;

-creşterea excreţiei de potasiu (risc de apariţie a aritmilor);

-alcaloză hipopotasemică;

-edeme;

-retenţie de sodiu şi apă.

Tulburări ale sistemului im unitar

-reacţii de hipersensibilitate, incluzand anafilaxia

Tulburări psihice

-euforie, stare de excitaţie, insomnie;

-tulburări psihotice de tip maniacal, stări oonluziQnaie, stare depresivă;

-rar, convulsii.

Supradozaj

Nu s-a raportat rm un caz de supradozaj

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Ase păstra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate. Producător S.C. Arena Group SA

B-dul Dunării, Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov,Romania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2, Bucureşti, Romania

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2007

Rizendronat- Boala Paget Osteoporoza

 

Rizendronat
Actiune terapeutica: Bisfosfonat, regulator al cresterii osoase
Categorie de risc pentru sarcina: C

 


 

MOD DE ACTIUNE

 

Inhiba osteoclastele, ducând la scaderea resorbtiei osoase. Absorbit rapid; alimentele scad absorbtia. T ½, initial: 1,5 h; terminal: 220 h. Eliminat neschimbat prin urina.

 


 

INDICATII

Tratamentul bolii Paget la cei care: au fosfataza alcalina de cel putin 2 ori mai mare ca normalul; sunt simptomatici; au risc crescut de a dezvolta complicatii ale bolii.

Profilaxia si tratamentul osteoporezei postmenopauza.

Profilaxia si tratamentul osteoporozei induse de glucocorticoizi la femei si barbati care iau o doza zilnica echivalenta cu cel putin 7,5 mg prednison.

 


 

CONTRAINDICATII

Folosirea la cei cu C CR < 30 mL/min. Hipocalcemie. Lactatie.

 


 

PRECAUTII

Poate provoca disfagie, esofagita, ulcer esofagian, ulcer gastric. Folositi cu precautie la cei cu istoric de ulcer. Siguranta si eficienta nu au fost determinate la copii. Înainte de începerea tratamentului, corectati deficitul calciului si alte modificari ale metabolismului fosfocalcic. Dupa urmarirea evolutiei 2 luni posttratament, reluati terapia daca fosfataza alcalina nu s-a normalizat. Durata si dozele sunt aceleasi. Pastrati la temperaturi între 20-25 ° C.


EFECTE ADVERSE

GI: diaree, durere abdominala, greata, constipatie, colita. SNC: cefalee, ameteala. Generale: sindrom gripal, durere toracica, astenie, neoplasm. Musculoscheletic: artralgii, durere osoasa, crampe gambiere, miastenie. Respirator: sinuzita, bronsita. Oftalmic: ambliopie, xeroftalmie. Diverse: edeme periferice, rash cutanat, tinitus.


 

DOZAJ – MOD DE ADMINISTRARE

Tablete
Boala Paget

Adulti: 30 mg o data pe zi, 2 luni.
Profilaxia si tratamentul osteoporozei postmenopauza

5 mg o data pe zi, sau o tableta de 35 mg pe saptamâna.
Profilaxia si tratamentul osteoporozei induse de corticoizi
5 mg pe zi.


 

OBSERVATII PENTRU PACIENT – FAMILIE

Administrati cu un pahar cu apa, cu cel putin 30 min înaintea primei mese sau bauturi a zilei. Pentru a usura înghitirea si a reduce disconfortul abdominal, luati stând în picioare cu un pahar de apa. Evitati pozitia culcat 30 min dupa administrare. Daca aportul de Ca si vitamina D sunt reduse, luati suplimente. Pot apare G&V, diaree, durere osoasa, cefalee, rash. Anuntati pentru a se prescrie analgezice si protectoare cutanate. Anuntati orice dificultate de a înghiti, sângerare digestiva, dureri de gât, abdominale, spasme musculare, modificarea culorii urinii.


 

Prospect Prednison 2008

 Prospect : Informatii pentru utilizator

PREDNISON  Prospect

5 mg comprimate

Prednisona

Cititi cu atentle şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

prednison prospect
prednison prospect

–    Castraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–    Daca aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–    Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră.

–    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine grava sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

în acest prospect găsiţi:

–     Ce este Prednison – Richter 5 mg şi pentru ce se utilizează

–     înainte să utilizaţi Prednison – Richter 5 mg

–     Cum să utilizaţi Prednison – Richter 5 mg

–     Reacţii adverse posibile ale Prednison

–     Cum se păstrează Prednison – Richter 5 mg

CE ESTE PREDNISON – RICHTER 5 mg Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ?

Prednison – Richter 5 mg conţine prednisonă, care face parte din grupa medicamentelor denumite glucocorti- coizi, avănd proprietăţi antiinflamatoare, antialergice, creşte nivelul glicemiei în sănge, creşte catabolismul proteic (descompunerea proteinelor), stimulează sistemul nervos central şi inhibă funcţia glandelor corticosupra- renale.

Este indicat în boli de colagen (de exemplu lupus eri- tematos sistemic, vasculite, polimiozite), boli derma­tologice (psoriazis arav, forme severe de urticarie, lu­pus eritematos), bon digestive (boală Crohn, hepatită cronică activă cu sau fără ciroză), boli endocrine (inflamaţii ale qlandei tiroide, insuficienţa glandelor corticosuprarenale), afecţiuni hematologice (anemie hemolitică, leucemii şi limfoame, scăderea numărului trombocitelor în sănge), boli renale grave, boli neu­rologice grave, afecţiuni oftalmologice şi ORL (polipi nazali, unele forme de otită şi sinuzită, laringită acută severă la copii, rinită alergică sezonieră), afecţiuni res­piratorii (astm bronşic rezistent, boli pulmonare cronice obstructive, fibroză pulmonară), boti reumatologice, transplant de măduva osoasă şi organe, boli tumorale (pentru tratarea efectelor secundare ale medicamentelor antitumorale, ameliorarea calitătii vieţii bolnavilor).

ÎNAINTE SĂ UTILIZATI PREDNISON – RICHTER 5 mg Nu luaţi Prednison – Richter 5 mg

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la prednisonă, sau la oricare dintre celelalte componente ale Prednison- Richter 5 mg.

Dacă aţi fost diagnosticat cu ulcer gastro-duodeno^ osteoporoză, psihoze, anumite stări infecţioase, inclusiv viroze (herpes, varicelă, zona-zoster).

Aveţi grija deosebita cănd utilizaţi Prednison – Richter 5 mg

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, de­osebit de utile, dar cu risc mare de efecte secundare. De aceea, trebuie luat numai la indicaţia medicului, în dozele recomandate de el.

Glucocorticoizii administraţi în doze mari şi timp în­delungat, reduc funcţia glandei corticosuprarenale. De aceea, nu se poate întrerupe brusc tratamentul cu prednisonă. Acesta se face la recomandarea medicului, treptat, prin scăderea progresivă a dozelor. în situaţii de stress, (de exemplu operaţii, traumatisme, infecţii), medi­cul vă va sfătui, cum trebuie să modificaţi doza zilnică de Prednison – Richter 5 mg.

în caz de ulcer gastro-duodenal activ, trebuie evitat trata­mentul îndelungat cu prednisonă, şi se recomandă aso­cierea unui medicament care să reducă secreţia gastrică acidă. Este necesară atenţie deosebită şi dacă aţi avut ulcer în trecut.

Datorită efectului antiinflamator şi imunosupresiv, gluco­corticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor sau reacti­varea şi agravarea unor infecţii existente (tuberculoză, viroze, parazitoze, infecţii cu ciuperci). Dacă survine o infecţie în timpul tratamentului cu prednisonă, trebuie să vă adresaţi medicului, care vă va recomanda medica­mente antiinfecţioase specifice.

Pe timpul tratamentului cu Prednison – Richter 5 mg tre­buie să evitaţi contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă.

Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. Pentru prevenirea acesteia, medicul vă va recomanda doza cea mai mică eficientă de prednisonă, un trata­ment specific şi o dietă bogată în proteine. Administrarea glucocorticoizilor necesită prudenţă la vărstnici, la pacienţii cu colită ulceroasă (risc de perforaţie), operaţii recente pe intestine, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, miastenia gravis. La copii, glucocorticoizii scad dezvoltarea osoasă şi pot întărzia creşterea.

Este necesară prudenţă la sportivi, deoarece acest me­dicament conţine o substanţa activă care poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

  • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte me­dicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
  • Prednison – Richter 5 mg şi alte medicamente adminis­trate concomitent se pot influenţa reciproc.

Nu se recomandă asocierea de Prednison – Richter 5 mg- cu:                                                                                             

  • Medicamente care pot provoca o tulburare de ritm al inimii foarte gravă denumit torsada vărfurilor (aste- mizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofrantină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vinca- mină, amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, so- talol).
  • Digitalice: pot provoca tulburări de ritm ale inimii.
  • Vaccinuri vii atenuate: risc de boală foarte gravă, ducănd la moarte. Se pot administra numai vaccinuri inactivate.

Se recomandă precauţie la asocierea de Prednison – Richter 5 mg cu:

  • Medicamente care scad valoarea potasiului (diuretice, purgative, Amfotericina B iv.).

–   Insulina, metformină, sulfamide antidiabetice: poate fi necesara creşterea dozei acestora.

–   Anticoagulante: creşte riscul săngerărilor.

–   Antihipertensive: glucocorticoizii scad efectul acestor me­dicamente.

–  Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii favorizează elimina­rea lor din organism.

–   Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină: scad eficacitatea prednisonei.

–   Izoniazidă: prednisona scade nivelul şi efectul ei în organism.

–   Antiacide care conţin^aluminiu, magneziu şi calciu: scad absorbţia prednisonei. între administrarea acestor produse trebuie păstrat un interval de 2 ore.

–   interferon alfa: poate să scadă efectul acesteia. Utilizarea Prednison – Richter 5 mg cu alimente şi băuturi:

Prezenţa alimentelor nu influenţează efectul medicamen­tului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 Sarcină:

Terapia de lungă durată cu glucocorticoizi poate întăr­zia creşterea fătului.

în general, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarci­nii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului. Dacă aţi rămas însărcinată în timpul tratamentului cu Prednison – Richter 5 mg , vă rugăm să cereţi informaţii de la medicul dumneavoastră asupra riscului la care este expus fătul. | Alăptare:

lîn cazul administrării de Prednison – Richter 5 mg în doze  mari, timp îndelungat, alăptarea nu este recomandată.

 Prednison – Richter 5 mg nu influenţează capacitatea de a  conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 Informaţii importante privind unele componente ale Prednison – Richter 5 mg

Prednison – Richter 5 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

CUM SĂ UTILIZATI PREDNISON – RICHTER 5 mg ?

Luaţi întotdeauna Prednison – Richter 5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

In bolile acute, tratamentul se începe cu doze mari, 30-80 mg prednisonă/zi (6-16 comprimate Prednison – Richter 5 mg) la adult şi 1 -3 mg prednisonă/kg/zi la copii, în adminis­trare orală, fracţionat. Dacă tratamentul durează mai mult de 10 zile, doza se reduce, în funcţie de evoluţie, pănă la oprirea tratamentului. La nevoie, în bolile grave cu evoluţie prelungită, tratamentul se continuă cu doza minimă necesară pentru menţinerea efectului terapeutic – doza de întreţinere recomandată este de 10 mg prednisonă/zi (între 5-15 mg), administrate într-o singură priză, dimineaţa la sculare, întreruperea medicaţiei se face prin reducerea progresivă a dozei zilnice – de obicei cu căte 1 mg b intervale ae 1-2 săptămăni.

 In bolile cronice evolutive se începe cu o doză mică,

5-10 mg (1-2 comprimate Prednison – Richter 5 mg) zilnic la adult, 0,25-0,5 mg/kg/zi la copii, care se creşte treptat pănă la realizarea erectului terapeutic. în continuare se re­duce doza treptat pănă la cantitatea minimă eficientă. Daca uitaţi să luaţi Prednison – Richter 5 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată daca încetaţi să utilizaţi Prednison – Richter 5 mg

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farma­cistului.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca orice medicament, şi Prednison – Richter 5 mg poate provoca reacţii adverse, care desigur nu apar la toate persoanele. Ele apar, în general, în cazul tratamentului prelungit sau cănd se administrează doze mari. Este posibil ca la tratamentul cu Prednison – Richter 5 mg să prezentaţi: retenţie de apă şi sare în organism, scăderea valorilor potasiului cu tulburări de ritm ale ini­mii, sindrom Cushing (creştere în greutate, modificări ale pielii, oboseală şi alte simptome), activarea sau agra­varea diabetului, întărzierea creşterii la copii, cicluri menstruale neregulate, osteoporoză, fracturi ale oaselor, atrofie musculară (scade volumul şi puterea muşchilor), ulcer, perforaţii şi hemoragii (săngerări) la nivelul stomacului sau a intestinelor Rar, la copii poate să apară pancreatita acută.

Alte efecte secundare posibile: coşuri sau puncte negre pe piele, vănătăi, întărzierea vindecării rănilor, bună dispoziţie exagerată, insomnie, purtare ciudată, stări confuzionale, depresie şi tulburări oculare (creşterea tensiunii intraoculare, pierderea parţială sau totală a vederii). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest pros­pect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Nu au fost raportate cazuri de supradozare.

CUM SE PĂSTREAZĂ PREDNISON – RICHTER 5 mg ? Nu lăsaţi la îndemăna şi la vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Prednison – Richter 5 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Prednison – Richter 5 mg ? Substanţa activă este prednisona. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, crospovidonă, talc, stearat de magneziu.

 Cum arata Preanison – Richter 5 mg şi conţinutul am­balajului

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a căte 10 comprimate.

Producător

Gedeon Richter Romănia S.A.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa

Gedeon Richter Romănia S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Tărgu Mureş, Romănia

Acest prospect a fost aprobat.

însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris- pe cutie sau pe blister.

 

Trandolapril Prospect

Prospect Trandolapril

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Trandolapril Galex 2 mg şi 4 mg, capsule

 

Trandolapril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

                 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.              Ce este Trandolapril Galex şi pentru ce se utilizează

2.              înainte să luaţi Trandolapril Galex

3.              Cum să luaţi Trandolapril Galex

4.              Reacţii adverse posibile

5.              Cum se păstrează Trandolapril Galex

6.              Informaţii suplimentare

Trandolapril Prospect
Trandolapril Prospect

1.              CE ESTE TRANDOLAPRIL GALEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Trandolapril, substanţa activă din Trandolapril Galex aparţine unei clase de medicamente denumită
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (uneori numiţi inhibitori ECA). Inhibitorii ECA
acţionează prin relaxarea vaselor sanguine, ceea ce uşurează efortul inimii de a pompa sânge în
organism. Această acţiune ajută la scăderea tensiunii arteriale.

Trandolapril Galex este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). De
asemenea, poate fi utilizat pentru a proteja inima după un infarct miocardic.

2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRANDOLAPRIL GALEX
Nu luaţi Trandolapril Galex dacă

          sunteţi alergic la trandolapril, la alţi inhibitori ai ECA (de exemplu perindopril sau ramipril) sau
la oricare dintre celelalte componente menţionate la pct. 6.

          aţi prezentat afecţiunea cunoscută sub denumirea de edem angioneurotic (o erupţie cutanată
însoţită de mâncărime, cum sunt erupţia pe piele sau urticaria) sau edem Quinke (acesta este o
afecţiune alergică severă la nivelul pielii) asociate cu administrarea unui inhibitor ECA

          aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea
Trandolapril Galex la începutul sarcinii – vezi subpunctul referitor la sarcină.)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trandolapril Galex

În timpul tratamentului cu Trandolapril Galex este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică şi
funcţie renală redusă, dacă sunteţi un pacient cu risc. Aceasta vă poate provoca o stare de leşin. în
acest caz trebuie să fiţi aşezat în poziţia culcat pe spate, iar o persoană din jurul dumneavoastră trebuie
să cheme o ambulanţă sau un alt serviciu medical de urgenţă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

          utilizaţi medicamente diuretice de o lungă perioadă de timp sau dacă urmaţi o dietă cu conţinut
mic de sare

          aţi avut recent vărsături sau diaree, severe sau prelungite

          aţi prezentat vreodată o reacţie alergică (denumită edem Quincke sau edem angioneurotic) la
oricare dintre inhibitorii ECA (de exemplu perindopril sau ramipril – incluzând umflarea feţei,
buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie)

          suferiţi de o afecţiune cunoscută sub numele de boală vasculară de colagen (aceasta este uneori
denumită boală a ţesutului conjunctiv, de exemplu lupus eritematos sau sclerodermie)

          aveţi diabet zaharat

          aveţi insuficienţă cardiacă

          efectuaţi şedinţe de dializă renală (unele tipuri de membrane de dializă pot să nu fie adecvate)

          aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor, incluzând transplantul hepatic sau renal.

          urmează să vi se efectueze anestezie, înaintea unei intervenţii chirurgicale

          prezentaţi o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau o scădere a fluxului
sanguin la ieşirea din compartimentul stâng al inimii

          sunteţi tratat cu un medicament care are ca efect scăderea răspunsului imunitar

          prezentaţi tuse. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament.

          vi se efectuează afereză LDL (care elimină colesterolul din sângele dumneavoastră cu ajutorul
unui dispozitiv medical)

          vi se efectuează un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectele unei alergii provocate
de înţepătura de albine sau de viespi.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Trandolaprilul nu este recomandat în primul trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă aveţi o
sarcină de peste 3 luni, deoarece acest medicament poate avea efecte nocive grave asupra copilului
dumneavoastră dacă este utilizat în aceste trimestre de sarcină (vezi subpunctul referitor la sarcină).

Folosirea altor medicamente

Alte medicamente pot influenţa eficacitatea şi siguranţa acestui medicament. Pe de altă parte,
Trandolapril Galex poate influenţa eficacitatea şi siguranţa altor medicamente. Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente pe bază de plante medicinale sau
alte produse naturiste. Reţineţi că trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre faptul că utilizaţi
Trandolapril Galex, dacă vi se administrează un alt medicament în timpul sau la scurt timp după
terminarea tratamentului cu Trandolapril Galex. Este deosebit de important să-l informaţi pe medicul
dumneavoastră dacă utilizaţi:

          Alte medicamente pentru hipertensiune arterială, incluzând medicamente care elimină apă
(diuretice), cum sunt bendroflumetiazidă şi furosemid.

          Diuretice care reţin potasiul, cum sunt spironolactonă, amilorid şi triamteren sau canrenoat de
potasiu şi suplimente care conţin potasiu

          Medicamente antiinflamatoare împotriva durerii (AINS – de exemplu, ibuprofen, diclofenac,
indometacină, acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2)

          Litiu sau antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină, dosulepină)

          Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulină, glibenclamidă sau
gliclazidă)

          Antiacide

          Alopurinol (pentru gută) sau procainamidă (pentru ritm cardiac anormal)

          Imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină), medicamente steroidiene (de exemplu prednison,
hidrocortizon) sau medicamentele antineoplazice

          Medicamente antipsihotice, cum sunt clorpromazină, tioridazină, flupentixol

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, este important să îl înştiinţaţi pe medicul
chirurg sau dentist că luaţi Trandolapril Galex. Acest medicament poate influenţa medicamentul
anestezic sau alte tratamente utilizate.

Contactaţi-l şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai
sus. S-ar putea să fie necesar să vi se modifice doza.

Folosirea Trandolapril Galex cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Trandolapril Galex în timpul sau după ingestia de alimente şi băuturi.

Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Trandolapril Galex.

De asemenea, alcoolul etilic vă poate încetini reacţiile, vezi “Conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajelor”.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

In mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Trandolapril Galex înainte să
rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflaţi că sunteţi gravidă, şi vă va recomanda utilizarea unui alt
medicament în loc de Trandolapril Galex. Trandolapril Galex nu se recomandă la începutul sarcinii şi
nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece dacă este utilizat după a treia
lună de sarcină poate dăuna grav copilului dumneavoastră.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau începeţi să alăptaţi. Trandolapril Galex nu se
recomandă mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră va alege un alt tratament pentru
dumneavoastră, dacă doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care sugarul este nou-născut sau a fost
născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trandolapril Galex poate determina ameţeli sau leşin la unele persoane, mai ales la începutul
tratamentului. Aceste efecte pot fi agravate de consumul de alcool etilic, chiar şi în cantităţi mici.

Nu conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau desfăşuraţi alte activităţi care vă solicită atenţia timp de
câteva ore după administrarea primei doze sau după orice creştere a dozei. Aşteptaţi şi observaţi modul
în care vă afectează acest medicament.

Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Informaţii importante privind unele componente ale Trandolapril Galex

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la
anumite unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament (capsulele de 2 mg) conţine galben amurg (E110). Acesta poate provoca reacţii
alergice.

3.              CUM SĂ LUAŢI TRANDOLAPRIL GALEX

Luaţi întotdeauna Trandolapril Galex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi capsulele întregi,
fără să le mestecaţi şi luaţi-le cu un pahar cu apă. Luaţi capsulele întotdeauna la aceeaşi oră din zi.
Numărul de capsule pe care va trebui să le luaţi va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat.
Dacă luaţi deja diuretice, medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea dozei de diuretic sau
chiar întreruperea administrării acestui medicament, înainte de a începe să luaţi Trandolapril Galex.

Adulţi

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească
această doză la 1-2 mg zilnic. Doza maximă este de 4 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă

Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat în spital. Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi.
Tratament după infarct de miocard

De regulă, tratamentul va fi început cât mai devreme, din a treia zi după infarctul de miocard, de
obicei cu o doză mică de 0,5 mg în fiecare zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească
această doză treptat, până la maxim 4 mg în fiecare zi.

Doză pentru adulţii trataţi anterior cu diuretice (medicamente care elimină apa)

Tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu cel puţin 72 de ore (3 zile) înainte de începerea
tratamentului cu Trandolapril Galex şi/sau tratamentul poate fi început cu 0,5 mg o dată pe zi. Ulterior,
doza va fi modificată atunci când medicul dumneavoastră va constata efectul tratamentului.

Vârstnici

Nu este necesară reducerea dozei, dacă aveţi o funcţie normală a rinichilor. Trebuie să începeţi
tratamentul cu o doză mică, iar medicul dumneavoastră vă va urmări valoarea tensiunii arteriale şi vă
va evalua funcţia rinichilor în timpul tratamentului.

Cu toate acestea, este necesară prudenţă, dacă în acelaşi timp sunteţi trataţi cu diuretice sau aveţi
funcţia inimii, ficatului sau rinichilor redusă.

Copii şi adolescenţi

Trandolapril Galex nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.

Pacienţi cu tulburări ale rinichilor

Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, în funcţie de rezultatele testelor de laborator (0,5-1 mg
zilnic).

Pacienţii care efectuează şedinţe de dializă renală: 0,5 mg zilnic.

Pacienţii cu tulburări ale ficatului

Doza iniţială este de 0,5 mg zilnic. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie
de necesităţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Trandolapril Galex

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, spitalului sau farmaciei, dacă aţi luat prea mult din acest
medicament şi nu vă simţiţi bine.

Simptomele supradozajului sunt: reducere marcată a tensiunii arteriale, şoc (umflare a gurii şi gâtului,
care determină dificultăţi la respiraţie -adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră), încetinirea
procesului de gândire (stare de letargie), puls slab, tulburări ale echilibrului sărurilor şi reducerea
funcţiei rinichilor.

Dacă uitaţi să luaţi Trandolapril Galex

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Trandolapril Galex

Este important să continuaţi să luaţi capsulele, până când medicul dumneavoastră vă va spune să
întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi
administrarea acestor capsule, starea dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Trandolapril Galex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane tratate) şi reacţii adverse
frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): scăderea tensiunii arteriale

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): ameţeli, dureri de cap,
stare de slăbiciune şi tuse.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de persoane tratate): bătăi
puternice ale inimii, greaţă, erupţii trecătoare şi mâncărimi la nivelul pielii, greaţă şi/sau vărsături.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de persoane tratate) şi reacţii adverse foarte
rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane tratate): nervozitate, dificultăţi la adormire,
somnolenţă mergând până la pierderea conştienţei, iritaţie a gâtului, sângerare nazală, vărsături, durere
de stomac, diaree, constipaţie, indigestie, retenţie de lichide (edem), tendinţă de a transpira, urticarie,
dureri musculare, bufeuri.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: modificări ale valorilor parametrilor testelor de sânge,
cum sunt cele ale enzimelor hepatice, creatininei şi ureei, reacţii alergice cum sunt mâncărimea şi
erupţiile trecătoare la nivelul pielii, valori crescute ale concentraţiilor de potasiu din sânge, sângerare
la nivelul creierului, paralizie musculară, pierdere temporară a conştienţei, senzaţie de lipsă de aer,
bronşită, uscăciune a gurii, inflamaţie a pancreasului, căderea în exces a părului, afecţiuni severe la
nivelul pielii (incluzând eritem polimorf şi sindrom Stevens-Johnson), febră, tulburări sanguine, cum
sunt agranulocitoză (o afecţiune în care există un număr insuficient de globule albe şi, ca urmare, pot
să apară infecţii), leucopenie (reducerea numărului de globule albe), pancitopenie (reducerea
numărului tuturor tipurilor de celule din sânge, incluzând globulele roşii, globulele albe, precum şi
trombocitele) şi o concentraţie scăzută în sânge a proteinei care transportă oxigenul (hemoglobina) şi a
hematocritului (care reprezintă proporţia de globulele roşii din sânge).

Alte reacţii adverse care au fost raportate în cazul utilizării de inhibitori ai ECA includ tulburări
renale, scădere marcată a tensiunii arteriale, însoţită de simptome cum sunt leşin, durere în piept sau
accident vascular cerebral.

Reacţiile alergice au fost raportate foarte rar. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
observaţi orice respiraţie şuierătoare apărută brusc, senzaţie de durere în piept, dificultăţi la înghiţire,
umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare la nivelul pielii, cum sunt petele roşii,
urticaria sau senzaţia de mâncărime.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.              CUM SE PĂSTREAZĂ TRANDOLAPRIL GALEX

                 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

                 A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

                 A se păstra la temperaturi sub 30°C.

          A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.

                 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Trandolapril Galex

                  Substanţa activă este trandolaprilul 2 mg sau 4 mg.

          Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (de porumb), celuloză
microcristalină (Avicel PH 102), dimeticonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, gelatină, dioxid de titan (E171) şi eritrozină (E127).

În plus, fiecare concentraţie a medicamentului conţine, de asemenea, următoarele:

Capsulele de 2 mg: galben amurg (E110)

Capsulele de 4 mg: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)

Cum arată Trandolapril Galex şi conţinutul ambalajului

2 mg: capsule de mărime “2” cu capac şi corp de culoare roşu (scarlet) deschis
4 mg: capsule de mărime “2” cu capac şi corp de culoare portocaliu suedez deschis

Conţinutul ambalajului

Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere (din PVC-PE-PVDC/Al) care conţin:

2.0   mg: 28, 30, 56, 60 capsule

4.0   mg: 28, 30, 56, 60 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Galex, d.d.

Tisinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia

Producători

Pharmathen S.A.

6,   Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia
Galex, d.d.

Tisinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria                        Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg TBtpga Kancynn

Danemarca                    Trandolapril Galex

Estonia                         Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg kovakapslid

Letonia                         Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg cietâs kapsulas

Lituania                        Trandolapril Galex 0.5 mg, 2 mg, 4 mg kietos kapsules

Polonia                         Trandolapril Galex

Republica Cehă              Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg tobolka

România                       Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg capsule

Republica Slovacia Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg tvrde kapsuly

Slovenia                       Trandolapril Galex 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg trde kapsule

Ungaria                        Trandolapril Galex 2 mg, 4 mg kemeny kapszula

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2010

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila