Prospect Herceptin – Cancer de San & Cancer de Stomac

Chimioterapie pentru cancer de san incipient, cancer de san metastazat, cancer de stomac   PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Herceptin Prospect 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trastuzumab Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect Herceptin înainte de a începe să luaţi acest medicament. •        Păstraţi acest prospect Herceptin. S-ar putea să fie necesar … Read moreProspect Herceptin – Cancer de San & Cancer de Stomac

Prospect Irinotecan – Tratamentul cancerului

-Prospect: Irinotecan Hospira este utilizat pentru a trata cancerul avansat de colon (intestinul gros) sau de rect (partea finală a colonului), la pacienţii la care boala se află într-un stadiu avansat la nivelul intestinului gros, în asociere cu alte medicamente (tratament asociat) sau neasociat (monoterapie). PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Irinotecan Hospira 20 mg/ml concentrat pentru soluţie … Read moreProspect Irinotecan – Tratamentul cancerului

TEKAZOL 20 mg

-Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TEKAZOL 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat Denumirea comercială a medicamentului este TEKAZOL 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi în acest prospect va fi numit TEKAZOL soluţie. CE ESTE TEKAZOL SOLUŢIE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TEKAZOL soluţie face parte dintr-un grup de medicamente numite … Read moreTEKAZOL 20 mg

Prospect Meclodin

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Meclodin 500 mg/200mg comprimate vaginale Metronidazol/clotrimazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris pentru … Read moreProspect Meclodin

Prospect Xeloda

Prospect: Informaţii pentru utilizator  Xeloda Prospect 150 mg comprimate filmate Capecitabină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. –        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. … Read moreProspect Xeloda

Prospect Avastin

Prospect: Informaţii pentru utilizator Avastin Prospect 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Bevacizumab Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. –        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, … Read moreProspect Avastin

Prospect Epirubicină Teva 2mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Prospect Epirubicină Teva 2mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de epirubicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l … Read moreProspect Epirubicină Teva 2mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Prospect Taxotere – Cancer Prostata Cap Gat

Prospect: Informaţii pentru pacient

TAXOTERE Prospect

20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
–        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
–        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect Taxotere:

1.       Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE
3.       Cum să utilizaţi TAXOTERE
4.       Reacţii adverse posibile
5.       Cum se păstrează TAXOTERE
6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

taxotere prospect
taxotere prospect

1.      Taxotere Prospect –  Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este
docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de
prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor
limfatici, TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
– Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în
asociere cu cisplatină.
– Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison
sau prednisolon.
– Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
– Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.

2.     Taxotere Prospect –    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE

Nu trebuie să vi se administreze
TAXOTERE dacă
–     sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
TAXOTERE.
–     numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
–     aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se
verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi
TAXOTERE. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau
infecţii.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona,
începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după
aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE,
în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau
creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea
numărului de celule sanguine.

TAXOTERE împreună cu alte medicamente –Taxotere Prospect –

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest
lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se
aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. TAXOTERE
NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat
de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi
o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite
pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să
spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii
în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea
conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la
bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor –Taxotere Prospect –

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.

3.      Taxotere Prospect –  Cum să utilizaţi TAXOTERE

TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul
dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe
care trebuie să o primiţi.

Taxotere Prospect – Modul şi calea de administrare

TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este
de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Taxotere Prospect – Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de
sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să
informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie
de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această
informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului din spital.

4.     Taxotere Prospect –  Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi
beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule
roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree
şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în
asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1
din 10 persoane):
–     înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
–     senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
–     febră sau frisoane
–     dureri de spate
–     tensiune arterială scăzută.
Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi
imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de
asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
–     infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru
combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
–     febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
–     reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
–     lipsa poftei de mâncare (anorexie)
–     insomnie
–     senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
–     durere de cap

–     modificări ale gustului
–     inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
–     umflare datorită drenajului limfatic insuficient
–     scurtarea respiraţiei
–     secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
–     sângerare nazală
–     leziuni în cavitatea bucală
–     disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
–     durere abdominală
–     indigestie
–     căderea părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
–     înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să
apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
–     schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
–     dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
–     modificare sau absenţă a menstruaţiei
–     umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
–     oboseală sau simptome asemănătoare gripei
–     creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
–     candidoză orală
–     deshidratare
–     ameţeli
–     afectare a auzului
–     scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
–     insuficienţă cardiacă
–     esofagită
–     uscăciune a gurii
–     înghiţire dificilă sau dureroasă
–     hemoragie
–     enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
–     pierderea temporară a stării de conştienţă
–     reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
–     inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
–     cheaguri de sânge.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din
spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.

5.     Taxotere Prospect –  Cum se păstrează TAXOTERE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane. A nu se
păstra la temperaturi peste 25ºC sau sub 2ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia „amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea,
stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când
este păstrată la temperaturi între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25ºC).

6.   Taxotere Prospect –    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine flaconul cu TAXOTERE concentrat
–        Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat). Fiecare ml de soluţie de
docetaxel conţine docetaxel (anhidru) 40 mg. Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml.
–        Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.

Ce conţine flaconul cu solvent
13% (m/m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de
culoare galbenă până la galben-maroniu.

Fiecare cutie conţine 1 blister cu:
–     un flacon unidoză cu concentrat şi
–     un flacon unidoză cu solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Franţa

Fabricanţii
Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham
Essex RM10 7XS
Marea Britanie sau
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Acest Taxotere Prospect – a fost revizuit

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ŞI A SOLVENTULUI PENTRU TAXOTERE

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei
„amestec prealabil” de TAXOTERE, fie a soluţiei perfuzabile de TAXOTERE.

1.      FORMULARE

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de
culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi
acid citric. Solventul pentru TAXOTERE este o soluţie 13% alcool etilic 95% (m/m) în apă pentru
preparate injectabile.

2.      AMBALAJ

TAXOTERE este disponibil sub formă de flacon unidoză.

Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) şi un flacon cu solvent
corespunzător pentru flaconul de TAXOTERE.

Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină.
TAXOTERE nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.

2.1    Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

–        Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 7 ml, cu un capac
flip-off verde.

–        Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în
concentraţie de 40 mg/ml.

–        Fiecare flacon de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 0,5 ml dintr-o soluţie 40 mg/ml de
docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 24,4 mg/0,61 ml). Acest volum a fost stabilit în
timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării
„amestecului prealabil”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a “volumului
mort”. Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent
pentru flaconul de TAXOTERE, existenţa unui volum minim de 2 ml „amestec prealabil”, care poate fi
extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg/0,5 ml pe flacon,
înscrisă pe etichetă.

2.2    Solventul pentru flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

–        Flaconul cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea
nominală de 7 ml, cu un capac flip-off transparent, incolor.

–        Compoziţia solventului pentru TAXOTERE este: 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate
injectabile.

–        Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 1,98 ml. Acest volum a fost
stabilit pe baza volumului de umplere a flaconului de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. Adăugarea

întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de TAXOTERE
20 mg/0,5 ml asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.

3.      RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

TAXOTERE este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie
ca manipularea şi prepararea soluţiei de TAXOTERE să se facă cu prudenţă. Se recomandă folosirea
mănuşilor.

Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu
pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun. Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil”
sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.

4.     Taxotere Prospect – PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

4.1     Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)

4.1.1   Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de
TAXOTERE necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.

4.1.2   Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul
conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.

4.1.3   Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de
TAXOTERE.

4.1.4   Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de
răsturnare timp de minimum 45 secunde. Nu agitaţi.

4.1.5   Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de
5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede
(prezenţa spumei este
normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare
a polisorbatului 80).

Soluţia „amestec prealabil” conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Cu toate acestea, stabilitatea soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă
se păstrează la temperaturi între + 2ºC şi
+ 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2     Prepararea soluţiei perfuzabile

4.2.1   Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu
„amestec prealabil”. Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi
printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu
ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec
prealabil”. De exemplu, o doză de
140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil”.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila