Prospect Dexamed

DEXAMED Prospect   Este indicat în tratamentul anafilaxiei, astmului bronsic, artritei sau reumatismului degenerativ cu componenta inflamatorie, bolii Crohn, socului, tuberculozei si a afecţiunilor pielii. Solutie injectabila 8mg/2ml Dexametazona fosfat de sodiu PROSPECT DEXAMED : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa lnati acest medicament Pastrati … Read moreProspect Dexamed

Prospect Onxol

Onxol Prospect

Prospect: Informatii pentru pacienti Onxol, concentratie pentru solutie perfuzabila Forma de prezentare: Concentratie pentru solutie perfuzabila mg/ml; cutie x 1 flacon x 5, 16,7, 25 sau 50 ml Incearca produsul natural   Purasana Sunatoare Bio 120 Cps 215 Mg Flacon   Biovita Sunatoare* Bio 120 Cps Supliment Alimentar Bazat Pe O Singura Planta. Flacon Cu … Read moreProspect Onxol

Prospect Tamoxifen

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Tamoxifen inhibă sau previne creşterea malignă a celulelor Tamoxifen      1.  CE ESTE TAMOXIFEN TEVA Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tamoxifen Teva aparţine unui grup de medicamente denumit antiestrogeni şi este utilizat pentru tratamentul tumorilor de sân a căror creştere este favorizată de acţiunea hormonilor estrogeni (tumori care au receptori pentru estrogeni). … Read moreProspect Tamoxifen

Prospect Indometacin capsule

indometacin 50mg

Prospect: Informatii pentru utilizator   INDOMETACIN ARENA 25 mg capsule Capsule INDOMETACIN ARENA 50 mg capsule Capsule Compoziţie INDOMETACIN ARENA 25 mg capsule O capsulă conţine indometacin 25 mg şi excipienţi: pentru conţinutul capsulei – amidon de porumb, talc, lactoză monohidrat, povidonă şi pentru compoziţia capsulei – dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), … Read moreProspect Indometacin capsule

Prospect Taxotere – Cancer Prostata Cap Gat

Prospect: Informaţii pentru pacient

TAXOTERE Prospect

20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
–        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
–        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect Taxotere:

1.       Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE
3.       Cum să utilizaţi TAXOTERE
4.       Reacţii adverse posibile
5.       Cum se păstrează TAXOTERE
6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

taxotere prospect
taxotere prospect

1.      Taxotere Prospect –  Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este
docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de
prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
– Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor
limfatici, TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
– Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în
asociere cu cisplatină.
– Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison
sau prednisolon.
– Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
– Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.

2.     Taxotere Prospect –    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE

Nu trebuie să vi se administreze
TAXOTERE dacă
–     sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
TAXOTERE.
–     numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
–     aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se
verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi
TAXOTERE. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau
infecţii.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona,
începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după
aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE,
în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau
creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea
numărului de celule sanguine.

TAXOTERE împreună cu alte medicamente –Taxotere Prospect –

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest
lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se
aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. TAXOTERE
NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat
de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi
o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite
pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să
spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii
în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea
conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la
bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor –Taxotere Prospect –

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.

3.      Taxotere Prospect –  Cum să utilizaţi TAXOTERE

TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul
dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe
care trebuie să o primiţi.

Taxotere Prospect – Modul şi calea de administrare

TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este
de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Taxotere Prospect – Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de
sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să
informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie
de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această
informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului din spital.

4.     Taxotere Prospect –  Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi
beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule
roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree
şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în
asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1
din 10 persoane):
–     înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
–     senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
–     febră sau frisoane
–     dureri de spate
–     tensiune arterială scăzută.
Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi
imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de
asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
–     infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru
combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
–     febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
–     reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
–     lipsa poftei de mâncare (anorexie)
–     insomnie
–     senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
–     durere de cap

–     modificări ale gustului
–     inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
–     umflare datorită drenajului limfatic insuficient
–     scurtarea respiraţiei
–     secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
–     sângerare nazală
–     leziuni în cavitatea bucală
–     disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
–     durere abdominală
–     indigestie
–     căderea părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
–     înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să
apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
–     schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
–     dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
–     modificare sau absenţă a menstruaţiei
–     umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
–     oboseală sau simptome asemănătoare gripei
–     creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
–     candidoză orală
–     deshidratare
–     ameţeli
–     afectare a auzului
–     scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
–     insuficienţă cardiacă
–     esofagită
–     uscăciune a gurii
–     înghiţire dificilă sau dureroasă
–     hemoragie
–     enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
–     pierderea temporară a stării de conştienţă
–     reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
–     inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
–     cheaguri de sânge.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din
spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.

5.     Taxotere Prospect –  Cum se păstrează TAXOTERE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane. A nu se
păstra la temperaturi peste 25ºC sau sub 2ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia „amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea,
stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când
este păstrată la temperaturi între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25ºC).

6.   Taxotere Prospect –    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine flaconul cu TAXOTERE concentrat
–        Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat). Fiecare ml de soluţie de
docetaxel conţine docetaxel (anhidru) 40 mg. Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml.
–        Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.

Ce conţine flaconul cu solvent
13% (m/m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată TAXOTERE şi conţinutul ambalajului
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de
culoare galbenă până la galben-maroniu.

Fiecare cutie conţine 1 blister cu:
–     un flacon unidoză cu concentrat şi
–     un flacon unidoză cu solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Franţa

Fabricanţii
Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham
Essex RM10 7XS
Marea Britanie sau
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Acest Taxotere Prospect – a fost revizuit

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ŞI A SOLVENTULUI PENTRU TAXOTERE

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei
„amestec prealabil” de TAXOTERE, fie a soluţiei perfuzabile de TAXOTERE.

1.      FORMULARE

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de
culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi
acid citric. Solventul pentru TAXOTERE este o soluţie 13% alcool etilic 95% (m/m) în apă pentru
preparate injectabile.

2.      AMBALAJ

TAXOTERE este disponibil sub formă de flacon unidoză.

Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) şi un flacon cu solvent
corespunzător pentru flaconul de TAXOTERE.

Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină.
TAXOTERE nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.

2.1    Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

–        Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 7 ml, cu un capac
flip-off verde.

–        Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în
concentraţie de 40 mg/ml.

–        Fiecare flacon de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 0,5 ml dintr-o soluţie 40 mg/ml de
docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 24,4 mg/0,61 ml). Acest volum a fost stabilit în
timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării
„amestecului prealabil”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a “volumului
mort”. Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent
pentru flaconul de TAXOTERE, existenţa unui volum minim de 2 ml „amestec prealabil”, care poate fi
extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg/0,5 ml pe flacon,
înscrisă pe etichetă.

2.2    Solventul pentru flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

–        Flaconul cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea
nominală de 7 ml, cu un capac flip-off transparent, incolor.

–        Compoziţia solventului pentru TAXOTERE este: 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate
injectabile.

–        Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 1,98 ml. Acest volum a fost
stabilit pe baza volumului de umplere a flaconului de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. Adăugarea

întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de TAXOTERE
20 mg/0,5 ml asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.

3.      RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

TAXOTERE este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie
ca manipularea şi prepararea soluţiei de TAXOTERE să se facă cu prudenţă. Se recomandă folosirea
mănuşilor.

Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu
pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun. Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil”
sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.

4.     Taxotere Prospect – PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

4.1     Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ml)

4.1.1   Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de
TAXOTERE necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.

4.1.2   Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul
conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.

4.1.3   Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de
TAXOTERE.

4.1.4   Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de
răsturnare timp de minimum 45 secunde. Nu agitaţi.

4.1.5   Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de
5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede
(prezenţa spumei este
normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare
a polisorbatului 80).

Soluţia „amestec prealabil” conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Cu toate acestea, stabilitatea soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă
se păstrează la temperaturi între + 2ºC şi
+ 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2     Prepararea soluţiei perfuzabile

4.2.1   Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu
„amestec prealabil”. Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi
printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu
ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec
prealabil”. De exemplu, o doză de
140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil”.

Prospect Dexametazona – Inflamatiile Ochiului

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Dexametazonă Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie Dexametazonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost … Read moreProspect Dexametazona – Inflamatiile Ochiului

Prospect Fosamax – Osteoporoza Reduce Riscul Fracturilor

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 FOSAMAX  Prospect

70 mg comprimate

Acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, chiar dacă vă reînnoiţi reţeta.

–     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă

fosamax prospect
fosamax prospect

rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la punctul 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FOSAMAX, înainte de a lua acest medicament.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este FOSAMAX şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi FOSAMAX
  3. Cum să utilizaţi FOSAMAX
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează FOSAMAX
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FOSAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  aflati citind acest prospect

Ce este FOSAMAX?

Fosamax aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. FOSAMAX previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la menopauză şi ajută la reconstrucţia osoasă. El reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi reduce riscul fracturilor de şold.

Pentru ce se utilizează FOSAMAX?

Medicul dumneavoastră a prescris FOSAMAX pentru a trata osteoporoza dumneavoastră. FOSAMAX reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale şi ale şoldului.

FOSAMAX este un tratament care se administrează o dată pe săptămână.

Ce este osteoporoza?

Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.

La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Totuşi, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase. Deşi de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a unor probleme considerabile cum ar fi încovoierea spatelui („cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.

 Cum poate fi tratată osteoporoza?

Osteoporoza poate fi tratată şi nu este niciodată prea târziu să începeţi tratamentul. FOSAMAX nu numai că previne pierderea masei osoase ci chiar ajută la reconstrucţia masei osoase pe care aţi pierdut-o şi reduce riscul fracturilor osoase la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.

Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu FOSAMAX, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi stilul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:

Oprirea fumatului

Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, poate creşte riscul dumneavoastră de fracturi osoase.

Exerciţii fizice

La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.

Păstrarea unei diete echilibrate

Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv (în special calciu şi Vitamină D).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FOSAMAXcititi cu atentie acest prospect

Nu utilizaţi FOSAMAX

(1)    dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alendronatul sodic trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale FOSAMAX

(2)    dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire

(3)           dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut cel puţin 30 minute

(4)           dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge

Dacă dumneavoastră credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, nu luaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FOSAMAX

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua FOSAMAX dacă:

  • aveţi probleme ale rinichilor,
  • aveţi orice problemă la înghiţire sau digestivă,
    • medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior),
    • vi s-a spus că aveţi calcemia mică,
      • aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi planificată o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină,
      • aveţi cancer,
      • sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie,
      • utilizaţi corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona),
        • sunteţi sau aţi fost fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).

Este posibil să fiţi sfătuiţi să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu FOSAMAX.

Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu FOSAMAX. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum este pierderea dinţilor, durerea sau umflarea.

Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac), adeseori însoţite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în poziţie culcată după mai puţin de 30 minute după ce au luat FOSAMAX. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia FOSAMAX după apariţia acestor simptome.

 Utilizarea altor medicamente

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente orale să interfere cu absorbţia FOSAMAX dacă sunt luate în acelaşi timp. De aceea, este important să urmaţi sfatul dat la punctul 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FOSAMAX.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

 Folosirea FOSAMAX cu alimente şi băuturi

Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea FOSAMAX dacă acesta este luat concomitent. De aceea, este important să urmaţi sfatul dat la punctul 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FOSAMAX.

 Copii şi adolescenţi

FOSAMAX nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

 Sarcina şi alăptarea

FOSAMAX este recomandat a fi utilizat doar de către femeile în postmenopauză. Nu trebuie să luaţi FOSAMAX dacă sunteţi sau vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La utilizarea FOSAMAX au fost raportate reacţii adverse (inclusiv vedere neclară, ameţeală şi durere osoasă, musculară sau articulară severă) care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Răspunsurile individuale la FOSAMAX pot varia (vezi REACŢII ADVERSE POSIBILE).

Informaţii importante privind unele componente ale FOSAMAX

FOSAMAX conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.    CUM SĂ UTILIZAŢI FOSAMAX

Utilizaţi un comprimat FOSAMAX o dată pe săptămână.

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a fi sigură că beneficiaţi de pe urma FOSAMAX.

1)      Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, utilizaţi un comprimat FOSAMAX în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului FOSAMAX în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să irite esofagul dumneavoastră (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac).

2)      După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente sau băuturi sau de a lua alte medicamente, înghiţiţi comprimatul de FOSAMAX întreg, cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml sau 7 fl.oz.).

  • Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
  • Nu utilizaţi cu cafea sau ceai.
  • Nu utilizaţi cu suc sau lapte.

Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.

3)      Nu vă aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) – timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.

4)      Nu utilizaţi FOSAMAX înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.

5)      Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai utilizaţi FOSAMAX şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

6)      După ce aţi înghiţit comprimatul FOSAMAX, aşteptaţi cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. FOSAMAX este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.

 Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din FOSAMAX

Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.

 Dacă aţi uitat să utilizaţi FOSAMAX

Dacă omiteţi o doză, luaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial în ziua aleasă de către dumneavoastră.

 Dacă încetaţi să utilizaţi FOSAMAX

Este important să continuaţi să utilizaţi FOSAMAX atât timp căt medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul. FOSAMAX poate trata osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, FOSAMAX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse.

Foarte frecvente (au apărut la cel puţin 1 din 10 paciente tratate)

Frecvente (au apărut la cel puţin 1 din 100 paciente şi la mai puţin de 1 din 10 paciente tratate)

Mai puţin frecvente (au apărut la cel puţin 1 din 1000 paciente şi la mai puţin de 1 din 100 paciente tratate)

Rare (au apărut la cel puţin 1 din 10000 paciente şi la mai puţin 1 din 1000 paciente tratate)

Foarte rare (au apărut la mai puţin de 1 din 10000 paciente tratate)

Foarte frecvente

  • durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor, care este uneori severă.

Frecvente:

  • arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la înghiţire,
  • umflare la nivelul articulaţiei,
    • durere abdominală; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă; constipaţie; senzaţie de plenitudine la nivelul stomacului; diaree; meteorism abdominal,
    • căderea părului; senzaţie de mâncărime,
    • durere de cap, ameţeli,
    • oboseală; umflarea mâinilor şi picioarelor.

Mai puţin frecvente:

  • greaţă; vărsături,
    • iritaţia sau inflamaţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) sau a stomacului,
    • scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură,
    • vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului,
    • erupţie cutanată tranzitorie; înroşirea pielii,
      • simptome tranzitorii asemănătoare celor din gripă, cum ar fi dureri musculare, senzaţie generală de rău asociată uneori cu febră, de obicei la începutul tratamentului,
      • tulburări ale gustului.

Rare:

  • reacţii alergice cum ar fi urticaria; tumefierea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, care pot determina dificultate a respiraţiei sau la înghiţire,
  • simptome ale concentraţiei scăzute a calciului în sânge inclusiv crampe sau spasme musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii,
  • ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sângerare),
  • îngustarea esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac),
  • erupţie cutanată tranzitorie agravată de către lumina solară, reacţii severe la nivelul pielii,
    • durere la nivelul gurii, şi/sau a maxilarului, umflare şi sensibilitate la atingere în interiorul gurii, amorţeală şi senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infectarea, apărute de obicei după extracţia unui dinte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome,
    • rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur,
    • ulcere la nivelul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului despre acestea sau oricare alte simptome neobişnuite.

Poate fi de ajutor dacă dumneavoastră notaţi ceea ce aţi simţit, când a apărut şi cât a durat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 5. CUM SE PĂSTREAZĂ FOSAMAX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi FOSAMAX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu deschideţi blisterul decât atunci când sunteţi pregătit să luaţi medicamentul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine FOSAMAX Substanţa activă

Substanţa activă este alendronatul sodic trihidrat. Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.

Celelalte componente

Celuloză microcristalină (E460), lactoză anhidră, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu (E572). Cum arată FOSAMAX şi conţinutul ambalajului

Comprimatele FOSAMAX sunt disponibile sub formă de comprimate ovale, de culoare albă, marcate cu conturul imaginii unui os pe una din feţe şi cu „31” pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt livrate în:

Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 1 comprimat Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 2 comprimate Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 4 comprimate Cutie care conţine 7 blistere din Al/Al a câte 4 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1,

Bucureşti, România

Fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.,

Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2031 BN, 2003 PC Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat

Prospect Acid Alendronic – Osteoporoza Fracturi

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Acid Alendronic Aurobindo 70 mg comprimate

 

acid alendronic

În acest prospect găsiţi:

  1.               Ce este Acid Alendronic Aurobindo şi pentru ce se utilizează
  2.               Înainte să luaţi Acid Alendronic Aurobindo
  3.               Cum să luaţi Acid Alendronic Aurobindo
  4.               Reacţii adverse posibile
  5.               Cum se păstrează Acid Alendronic Aurobindo
  6.               Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

                  Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

                 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1.             CE ESTE ACID ALENDRONIC AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Acid alendronic Aurobindo?

Acid Alendronic Aurobindo aparţine unui grup de medicamente nehormonale numite”bifosfonaţi”.

Acid Alendronic Aurobindo previne pierderii de substanţă osoasă care apare la femei după menopauză şi ajută la reconstrucţia osului. Medicamentul reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.

Pentru ce este Acid Alendronic Aurobindo?

Medicul dumneavoastră v-a prescris Acid Alendronic Aurobindo pentru vă a trata osteoporoza. Acid Alendronic Aurobindo reduce riscul de apariţia a fracturilor la nivelul coloanei vertebrale şi a fracturilor de şold.

Acid Alendronic Aurobindo se administrează o dată pe săptămână.
Ce este osteoporoza?

Osteoporoza reprezintă subţierea şi fragilizarea oaselor. Este frecventă la femei după menopauză. La
menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la menţinerea sănătăţii
scheletului femeii. Drept rezultat, apare pierdere de substanţă osoasă şi osul devine mai fragil. Cu cât
menopauza debutează mai devreme, cu atât riscul de osteoporoză este mai mare.

În stadiul incipient, osteoporoza nu produce, de regulă, simptome. Cu toate acestea, dacă nu este tratată,
poate duce la fracturi ale oaselor. Deşi de regulă, fracturile provoacă dureri, fracturile vertebrelor pot
rămâne neobservate până în momentul în care determină scădere în înălţime. Fracturile oaselor pot să de
producă în timpul activităţii obişnuite, de zi cu zi, cum este ridicarea unei greutăţi sau ca urmare a unor
traumatisme uşoare, care în mod normal nu determină apariţia unei fracturi pe un os normal. Fracturile
oaselor se produc, de regulă, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau la nivelul articulaţiei mâinii şi pot
duce nu numai la durere dar şi la o deformare marcată şi invaliditate (cum sunt postura aplecată sau
“cocoşată” şi pierderea mobilităţii).

Cum poate fi tratată sau prevenită osteoporoza?

Osteoporoz poate fi tratată şi niciodată nu este prea târziu pentru a începe tratamentul. Acidul alendronic
nu numai că previne pierderea substanţei osoase, dar şi ajută la refacerea ţesutului osos pierdut şi reduce
riscul de fracturare a oaselor de la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.

Ca şi în cazul tratamentului cu Acid Alendronic Aurobindo, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
recomande să faceţi schimbări în stilul dumneavoastră de viaţă pentru a vă ajuta în tratamentul bolii
dumneavoastră, cum sunt:

Oprirea fumatului: fumatul pare să crească viteza pierderii masei osoase şi, ca urmare, poate să vă

creascăriscul de fracturi ososase.

Exerciţii fizice:                 ca şi muşchii, oasele au nevoie de exerciţii fizice pentru a se menţine puternice

şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice
program de exerciţii fizice.

Alimentaţie echilibrată: medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi cu privire la alimentaţie sau dacă ar

trebui să utilizaţi suplimentele alimentare (în special calciu şi vitamina D).

1.             ÎNAINTE SĂ LUAŢI ACID ALENDRONIC AUROBINDO
Nu luaţi Acid Alendronic Aurobindo

          dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la alendronatul monosodic trihidrat sau la oricare din celelalte
componente.

          dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofagul – tubul care face legătura între gură şi stomac)
cum este îngustare sau dificultăţi la înghiţire.

           dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare timp de cel puţin 30 minute.

           dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o concentraţie mică de calciu în sânge.

Dacă credeţi că oricare din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi aceste
comprimate. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi recomandările acestuia.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid Alendronic Aurobindo

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a lua Acid Alendronic Aurobindo dacă

                aveţi probleme cu rinichii.

                aveţi dificultăţi la înghiţire sau probleme digestive.

          medicul dumneavoastră va spus că aveţi esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări la nivelul
celulelor care alcătuiesc mucoasa porţiunii inferioare a esofagului).

                vi s-a spus că aveţi o concentraţie mică a calciului în sânge.

          aveţi probleme cu dantura, afecţiuni ale gingiilor; aveţi planificată o extracţie dentară sau dacă nu
efectuaţi controale stomatologice de rutină.

                aveţi cancer.

                urmaţi un tratament cu chimioterapice sau radioterapie.

          luaţi steroizi (cum este prednisonul sau dexametazona).

          sunteţi sau aţi fost un fumător.

Este posibil să vi se recomande să efectuaţi un control stomatologică înainte de a începe tratamentul cu
Acid Alendronic Aurobindo. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe durata
tratamentului şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă prezentaţi orice
problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor, cum este pierderea unui dinte, durere sau inflamaţie.

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (esofagul – tubul care uneşte gura cu stomacul),
adesea însoţită de simptome de durere în piept, arsuri în capul pieptului, sau dificultate sau durere la
înghiţire, în special dacă pacientele nu consumă un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în poziţie
culcat mai devreme de 30 minute după administrarea Acid Alendronic Aurobindo. Aceste reacţii adverse
se pot agrava dacă pacientele continuă să ia Acid Alendronic Aurobindo după apariţia acestor simptome.

Utilizarea altor medicamente

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală să
influenţeze absorbţia Acid Alendronic Aurobindo dacă sunt administrate în acelaşi timp. Ca urmare, este
important să respectaţi recomandările cuprinse la punctul 3 „CUM SĂ LUAŢI ACID ALENDRONIC
AUROBINDO”.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Acid Alendronic împreună cu alimente şi băuturi

Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să scadă eficacitatea Acid Alendronic
Aurobindo dacă sunt administrate în acelaşi timp. Ca urmare, este important să respectaţi recomandările
cuprinse la punctul 3 „CUM SĂ LUAŢI ACID ALENDRONIC AUROBINDO”.

Copii şi adolescenţi

Acid Alendronic Aurobindo nu trebuie administrat la copii şi adolescente.

Sarcina şi alăptarea

Acid Alendronic Aurobindo este destinat numai administrării la femeile în postmenopauză. Nu trebuie să
luaţi Acid Alendronic Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Acid Alendronic Aurobindo au fost raportate reacţii adverse (incluzând vedere
înceţoşată, ameţeli şi dureri severe ale oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot afecta capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Răspunsurile individuale la Acid Alendronic Aurobindo pot
varia (vezi punctul 4 “REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

2.              CUM SĂ LUAŢI ACID ALENDRONIC AUROBINDO
Luaţi un comprimat de Acid Alendronic Aurobindo 70 mg
o dată pe săptămână.

1)      Alegeţi ziua săptămânii care se potriveşte cel mai bine cu programul dumneavoastră. Luaţi un
comprimat de Acid Alendronic Aurobindo 70 mg în fiecare săptămână, în ziua aleasă.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la subpunctele 2), 3), 4), 5) şi 6) pentru a facilita
ca fiecare comprimat de Acid Alendronic Aurobindo să ajungă rapid în stomac şi să reduceţi riscul
de apariţie al iritaţiei esofagului (esofagul – tubul care face legătura între gură şi stomac).

2)      Dimineaţa, după trezire, înainte de consuma orice aliment sau băutură sau de a lua orice alt
medicament, înghiţiţi comprimatul de Acid Alendronic Aurobindo 70 mg întreg, cu un pahar plin cu
apă plată (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml).

                                  Nu luaţi comprimatul cu apă minerală sau carbogazoasă.

                                  Nu luaţi comprimatul cu cafea sau ceai.

                                  Nu luaţi comprimatul cu suc sau lapte.

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul şi nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.

3)      După ce aţi înghiţit Acid Alendronic Aurobindo, nu vă întindeţi la orizontală – staţi în poziţie
verticală (în şezut sau în picioare sau mergeţi) timp de cel puţin 30 minute după ce aţi nghiţit
comprimatul. Vă puteţi aşeza la orizontală după ce aţi consumat primele alimente în ziua
respectivă.

4)      Nu luaţi Acid Alendronic Aurobindo 70 mg seara înainte de culcare sau dimineaţa înainte de a vă
da jos din pat.

5)      Dacă prezentaţi dificultăţi sau durere la înghiţire, durere în piept sau arsuri în capul pieptului nou
apărute sau agravate, întrerupeţi administrarea Acid Alendronic Aurobindo şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

6)      După ce aţi înghiţit comprimatul de Acid Alendronic Aurobindo, aşteptaţi cel puţin 30 minute
înainte de consuma primele alimente sau băuturi în ziua respectivă sau înainte de administrarea
altor medicamente, incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Acid Alendronic
Aurobindo este eficace numai dacă este administrat pe stomacul gol.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Acid Alendronic Aurobindo

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcat.

Dacă uitaţi să luaţi Acid Alendronic Aurobindo

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care v-aţi amintit. Nu luaţi
două comprimate în aceeaşă zi. Reveniţi la administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, aşa cum
fusese iniţial programat, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Acid Alendronic Aurobindo

Este important să continuaţi să luaţi Acid Alendronic Aurobindo atât timp cât v-a recomandat medicul
dumneavoastră. Acid Alendronic Aurobindo vă poate trata osteoporoza numai dacă utilizaţi continuu
comprimatele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

3.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Acid Alendronic Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la ->

toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa de apariţia a reacţiilor adverse raportate.

Foarte frecvente (apar la cel puţin 1 din 10 paciente tratate)

Frecvente (apar la cel puţin 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 paciente tratate)

Mai puţin frecvente (apar la cel puţin 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 paciente tratate)

Rare (apar la cel puţin 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 paciente tratate)

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 paciente tratate)

Reacţii adverse frecvente:

          dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor, care sunt uneori severe.

Reacţii adverse frecvente:

          arsuri în capul pieptului; dificultăţi la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţii ale esofagului (esofagul

                                  tubul care face legătura între gură şi stomac), care pot cauza dureri în piept, arsuri în capul
pieptului sau dificultate sau durere la înghiţire.

          tumefiere a articulaţiilor.

          durere abdominală; disconfort gastric sau râgâit după masă; constipaţie; senzaţie de preaplin sau de
balonare la nivelul stomacului; diaree; vânturi; cădere excesivă a părului; mâncărime.

          durere de capac; ameţeli.

          oboseală, umflare a mâinilor sau picioarelor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

          greaţă; vărsături.

          iritaţie sau inflamaţie a esofagului (esofagul – tubul care face legătura între gură şi stomac) sau
stomacului.

          scaune de culoare neagră sau cu „aspect de păcură”.

          vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochilor.

          erupţii trecătoare pe piele; înroşire a pielii.

          simptome trecătoare, asemănătoare gripei, cum sunti dureri musculare, stare generală de rău şi,
uneori, cu febră, de regulă la începutul tratamentului.

          tulburări ale gustului.

Reacţii adverse rare:

          reacţii alergice cum sunt urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot cauza
dificultăţi la respiraţie sau înghiţire.

          simptome ale concentraţiei reduse ale calciului în sânge, incluzând crampe sau spasme musculare
şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii.

          ulcer la nivelul stomacului (uneori sever sau cu sângerare).

          îngustare a esofagului (esofagul – tubul care face legătura între gură şi stomac).

          agravarea erupţiilor după expunerea la soare; reacţii severe pe piele.

          durere la nivelul cavităţii bucale şi/sau maxilarului, inflamaţie sau leziuni în interiorul gurii,
senzaţie de amorţeală sau de greutate la nivelul maxilarului, sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi
semnele distrugerii maxilarului (osteonecroză), asociată în general cu vindecare întârziată şi
infecţii, adesea apărute după o extracţie dentară. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
stomatologului dacă prezentaţi astfel de simptome.

          fracturi ale osului şoldului la pacientele tratate timp îndelungat cu Acid Alendronic Aurobindo.
Durerile la nivelul şoldului, slăbiciunea şi disconfortul pot fi primele indicii ale unei posibile
fracturi ale osului şoldului.

          ulcere la nivelul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte.

În timpul experienţei după punerea pe piaţă reacţii au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă
rară):

Rareori poate să apară fractura neobişnuită a femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament
de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere,
slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un
semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil despre aceste simptome sau
despre orice simptome neobişnuite.

Vă poate fi de folos să vă notaţi simptomele pe care le prezentaţi, când încep acestea şi cât timp au durat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.       CUM SE PĂSTREAZĂ ACID ALENDRONIC AUROBINDO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Acid Alendronic Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Acid Alendronic Aurobindo

          Substanţa activă este acidul alendronic. Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg
(echivalent cu alendronat de sodiu trihidrat 91,363 mg).

          Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodium
(Tip A), povidonă (Kollidon 30) şi stearat de magneziu.

Cum arată Acid Alendronic Aurobindo şi conţinutul ambalajului

Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „F” pe una dintre feţe şi
cu „21” pe cealaltă faţă.

Comprimate sunt disponibile în blistere din PVC-Aclar/Aluminiu.

Mărimi de ambalajului: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 şi 60 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Fabricantul

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Italia:                            Acido Alendronico Aurobindo 70 mg compresse

Olanda:                          Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten

Polonia:                         Alendronat Aurobindo

România:                       Acid Alendronic Aurobindo 70 mg comprimate

Spania:                          Acido Alendronico SEMANAL Ceft 70 mg comprimidos EFG

Marea Britanie:               Alendronic Acid 70 mg tablets

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila