Prospect Ketonal UNO –

1. CE ESTE KETONAL UNO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ketonal UNO conţine o substanţă activă numită ketoprofen, care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic. Indicaţii terapeutice: Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase. Indicaţiile administrării … Read moreProspect Ketonal UNO –

Prospect Betaloc ZOK

BETALOC ZOK

Comprimate cu eliberare prelungită 50 mg

Comprimate cu eliberare prelungită 100 mg

Comprimate cu eliberare prelungită 200 mg

Compoziţie

 

Betaloc ZOK
Betaloc ZOK

Betaloc ZOK comprimate filmate cu eliberare prelungită 50 mg

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine 47,5 mg metoprolol succinat corespunzător la 50 mg metoprolol tartrat şi excipienţi: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, hidroxipropil- metilceluloză, celuloză microcristalină, parafină, propilen glicol, dioxid de silicon, stearil fumarat sodic şi dioxid de titan (E 171).

 

Betaloc ZOK comprimate filmate cu eliberare prelungită 100 mg

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine 95 mg metoprolol succinat corespunzător la 100 mg metoprolol tartrat şi excipienţi: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, hidroxipropil- metilceluloză, celuloză microcristalină, parafină, propilen glicol, dioxid de silicon, stearil fumarat sodic şi dioxid de titan (E 171).

 

Betaloc ZOK comprimate filmate cu eliberare prelungită 200 mg

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine 190 mg metoprolol succinat corespunzător la 200 mg metoprolol tartrat şi excipienţi: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, hidroxipropil- metilceluloză, celuloză microcristalină, parafină, propilen glicol, dioxid de silicon, stearil fumarat sodic şi dioxid de titan (E 171).

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, beta-blocante.

Indicaţii

Hipertensiune: reduce tensiunea arterială şi reduce riscul de mortalitate cardiovasculară şi coronariană (inclusiv moarte subită), precum şi riscul de morbiditate. Angină pectorală.

Aritmii cardiace, în mod special tahicardii supraventriculare. Tratament de întreţinere după infarct miocardic. Afecţiuni cardiace funcţionale însoţite de palpitaţii. Profilaxia migrenei.

 

Dozaj şi mod de administrare

Betaloc ZOK se administrează o dată pe zi şi este preferabil să se administreze odată cu micul dejun. Comprimatul de Betaloc ZOK va fi înghiţit cu lichid. Comprimatele şi diviziunile lor (jumătăţi) nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Hipertensiunea arterială

Doza recomandată pacienţilor cu hipertensiune arterială uşo­ară spre moderată este de 50 mg Betaloc ZOK o dată pe zi. La pacienţii care nu au răspuns terapeutic la doza de 50 mg se vor administra 100-200 mg o dată pe zi sau se vor asocia alte pre­parate antihipertensive.

S-a demonstrat că tratamentul prelungit cu doze zilnice de 100-200 mg Betaloc ZOK reduce mortalitatea totală, inclusiv moartea subită de cauză cardiovasculară, accidentele vascu­lare cerebrale, şi evenimentele coronariene la pacienţii hiper­tensivi.

Angina pectorală

Doza recomandată este de 100-200 mg Betaloc ZOK zilnic în priză unică. La nevoie, se poate combina cu alte preparate antianginoase.

Aritmii cardiace

Doza recomandată este de 100-200 mg Betaloc ZOK zilnic în priză unică.

Tratament de întreţinere după infarct miocardic S-a demonstrat că tratamentul oral prelungit cu doze zilnice de 200 mg Betaloc ZOK, reduce riscul de moarte (inclusiv moarte subită) şi de reinfarctizare (inclusiv la pacienţii cu diabetes mellitus).

Afecţiuni cardiace funcţionale însoţite de palpitaţii

Doza recomandată este de 100 mg zilnic în priză unică. Dacă

este necesar, doza poate fi crescută la 200 mg.

Profilaxia migrenei

Doza recomandată este de 100-200 mg zilnic, în priză unică.

Funcţie renală afectată

La pacienţii cu funcţie renală afectată nu sunt necesare rea­justări de doză.

Funcţie hepatică afectată

în mod normal, la pacienţii cu ciroză hepatică nu sunt necesare reajustări de doză, deoarece legarea de proteine a metoprololului este redusă (5-10%) Reajustarile de doza vor fi luate in considerare in caz de semne severe de afectare hepatica (ex.pacienti cu operatie – shunt).

 

Varstnici

 

La varstnici nu sunt necesare reajustari de doza.

 

Copii

La copii experienta referitoare la tratamentul cu Betaloc ZoK este limitata.

 

Contraindicatii

Bloc atrio-ventricular de gradul II sau III , insuficienta cardiaca decompensata, bradicardie sinusala clinic manifesta , boala de nod sinusal soc cardiogenic, arteriopatii periferice severe.

Metoprololul nu este indicat pacienţilor cu suspiciune de infarct miocardic dacă au un ritm cardiac < 45 bătăi/minut, un interval P-Q > 0,24 sec. sau o presiune sistolică < 100 mmHg. Betaloc ZOK este contraindicat la acei pacienţi cu hipersen­sibilitate la unul din componente sau la alte beta-blocante.

Precauţii

La pacienţii trataţi cu beta-blocante nu se vor administra pe cale intravenoasă antagonişti de calciu de tip verapamil. în general, la pacienţii hipertensivi astmatici, vor fi administrate simultan 02-mimetice (tablete şi/sau aerosoli). Dozajul (32– mimeticelor poate necesita ajustări (creşteri) la începutul trata­mentului cu Betaloc ZOK. Riscul ca Betaloc ZOK să interfere cu receptorii este, oricum, mai mic decât în cazul tabletelor convenţionale de blocante -selective, în timpul tratamentului cu Betaloc ZOK, riscul interferării cu metabolismul glucidic sau mascării hipoglicemiei pare să fie mai mic decât în cazul tratamentului cu tablete convenţionale de blocante -selective şi mult mai mic decât în cazul beta- blocantelor non-selective.

în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, trebuie să se tra­teze decompensarea atât înainte de, cât şi în timpul tratamen­tului cu Betaloc ZOK.

Foarte rar, o afecţiune preexistentă, de grad moderat a condu­cerii AV, poate fi agravată (putând duce la bloc AV). Betaloc ZOK poate agrava simptomele unor arteriopatii perife­rice, în principal datorită efectului său hipotensor. Dacă se prescrie Betaloc ZOK unui pacient cu feocromocitom, se va administra concomitent un alfa-blocant. înainte de intervenţia chirurgicală, anestezistul va fi informat că pacientul este tratat cu Betaloc ZOK. Nu se recomandă între­ruperea administrării de Betaloc ZOK la pacienţii ce urmează o intervenţie chirurgicală.

Se va evita întreruperea bruscă a tratamentului. Aceasta se va efectua, pe cât posibil, gradat pe o perioadă de 10-14 zile cu doze scăzânde până la 25 mg pe zi în ultimile 6 zile. în această perioadă, pacienţii cu boală coronariană vor fi ţinuţi sub strictă supraveghere. în timpul întreruperii beta-blocadei poate creşte riscul producerii evenimentelor coronariene, inclusiv a morţii subite.

Se presupune că la bolnavii trataţi cu beta-blocante şocul ana- filactic îmbracă o formă mult mai severă.

Interacţiuni

Pacienţii trataţi concomitent cu blocante ale ganglionilor sim­patici, alte beta-blocante (de ex. colire), sau inhibitori de mono- amino-oxidază (IMAO) vor fi supravegheaţi strict, în cazul în care tratamentul concomitent cu clonidină trebuie întrerupt, se va sista administrarea de beta-blocant cu câteva zile înaintea clonidinei.

în cazul administrării concomitente de metoprolol şi antagonişti de calciu de tipul verapamil sau diltiazem, şi/sau agenţi antiarit- mici, se va urmări posibila apariţie a efectelor inotrop şi cro- notrop negative. Nu se vor administra intravenos antagonişti de calciu de tip verapamil la pacienţii trataţi cu beta-blocante. Beta-blocantele pot accentua efectele inotrop şi dromotrop negative ale agenţilor antiaritmici (de tipul chinidinei şi amioda- ronei).

La pacienţii trataţi cu beta-blocante, anestezicele inhalatorii vor accentua efectul cardiodepresor. Inductorii enzimatici şi inhibi­torii enzimatici pot influenţa concentraţia palasmatică de meto­prolol. Concentraţia plasmatică de metoprolol este scăzută de rifampicină şi poate fi crescută de cimetidină, alcool şi hidrala- zină.

Tratamentul concomitent cu indometacin sau alte medicamen­te inhibitoare ale prostaglandin-sintetazei poate scădea efectul antihipertensiv al beta-blocanţilor.

în anumite condiţii, când se administrează adrenalină pacienţi­lor trataţi cu antagonişti ai receptorilor (3-adrenergici, beta- blocantele cardioselective influenţează mai puţin controlul pre­siunii sanguine comparativ cu cele neselective. Doza de antidiabetice orale va fi reajustată la pacienţii trataţi cu beta-blocante.

Administrarea în timpul sarcinii şi al alăptării

Ca majoritatea medicamentelor, Betaloc ZOK va fi administrat în perioada sarcinii şi a alăptării numai în cazurile în care utili­zarea sa este absolut necesară. Ca toţi agenţii antihipertensivi, beta-blocantele pot determina reacţii adverse, de ex. bradi- cardie la făt, nou-născut şi sugar.

Totuşi cantitatea de metoprolol preluată prin laptele matern este neglijabilă, iar efectele beta-blocadei asupra fătului sunt minime dacă mama este tratată cu doze de metoprolol aflate în limitele terapeutice normale.

 

Efecte asupra capacitătii de a conduce si de a manevra  masini

 

Inainte de a conduce si de a manevra masini, pacientii trebuie sa cunoasca propriile reactii la Betaloc ZOK deoarece pot aparea ocazional ameteala sau oboseala.

Reactii adverse

Betaloc Zok este bine tolerat iar reactiile adverse aparute sunt in general moderate si reversibile. S-au raportat urmatoarele evenimente in cadrul studiilorclinice sau a utilizariilor de rutina de Betaloc –comprimate conventionale (metroprolol tartrat). In majoritatea cazurilor nu s-a stabilit o conexiune intre aparitia reactiilor adversesi tratamentul cu Betaloc. S-au utilizat urmatoarele definitii ale frecventei acestora:

Foarte des

(> 10%), des (1-9,9%), izolat (0,1-0,9%), rar (0,01-0,09%) şi foarte rar (< 0,01 %).

Sistemul cardiovascular

Des: bradicardie, tulburări posturale (foarte rar cu sincopă), extremităţi reci, palpitaţii.

Izolat: deteriorări pasagere ale simptomelor insuficienţei car­diace, bloc AV grad I, edem, dureri precordiale.

Rar: tulburări de conducere cardiacă, aritmii cardiace.

Foarte rar: gangrenă la pacienţii cu tulburări severe, preexi­stente ale circulaţiei periferice.

 

Sistemul nervos central

Foarte des: oboseală.

Des: ameţeală, cefalee.

Izolat: parestezii, crampe musculare.

 

Sistemul gastrointestinal

Des: greţuri, dureri abdominale, diaree, constipaţie.

Izolat: vărsături.

Rar: uscăciunea gurii. Hematologic

Foarte rar: trombocitopenie. Ficat

Rar: tulburări ale testelor funcţiei hepatice.

 

Metabolism

Izolat: creştere ponderală. Psihic

Izolat: depresii, tulburări de concentrare, somnolenţă sau in­somnie, coşmaruri.

Rar: nervozitate, anxietate, impotenţă/disfuncţii sexuale.

Foarte rar: amnezie/tulburări de memorie, confuzie, halucinaţii.

 

Aparatul respirator

Des: dispnee de efort

Izolat: bronhospasm.

Rar: rinită.

 

Organe senzitive

Rar: tulburări de vedere, absenţa secreţiei lacrimale şi/sau ochi

iritaţi, conjunctivită.

Foarte rar: tinitus, tulburări gustative.

 

Piele

Izolat: rash (sub formă de urticarie psoriaziformă şi leziuni cuta­nate distrofice), transpiraţii.

Rar: căderea părului.

Foarte rar: reacţii de fotosensibiltate, psoriazis agravat.

 

Supradozarea

Simptome

Supradozarea cu Betaloc ZOK poate determina hipetenstune- severă, bradicardie sinusală, bloc atrioventricular, insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen, stop cardiac, bronhospasm, tulburări ale stării de conştienţă/comă, greţuri, vărsături, cianoză. Ingestia concomitentă de alcool, alte hipotensoare, chinidină sau barbiturice poate agrava starea pacientului. Primele manifestări ale supradozării pot fi observate la 20 minute până la 2 ore după ingestia medicamentului.

Tratamentul supradozării

Inducerea vărsăturilor sau lavaj gastric. în caz de hipotensiune severă, bradicardie, decompensare cardiacă iminentă, se va administra intravenos un β-agonist (de ex. prenalterol) la inter­vale de 2-5 minute sau în perfuzie continuă până se obţine efectul dorit. Dacă β-agonistul selectiv nu este disponibil, se poate folosi dopamină; sau sulfatul de atropină i.v. poate fi utilizat pentru blocarea nervului vag.

Dacă nu se obţine un efect satisfăcător, pot fi folosiţi alţi agenţi simpatomimetici cum ar fi dobutamina sau noradrenalina. Se pot administra şi doze de 1-10 mg de glucagon.

Un pace- maker poate fi necesar. Pentru a combate bronhospasmul se va administra un β2-agonist i.v.

A se observa că dozele de antidot necesare tratamentului su­pradozării cu beta-blocante sunt mult mai mari decât dozele terapeutice recomandate în mod normal. Aceasta rezultă din faptul că receptorii beta sunt ocupaţi de β-blocant.

 

Proprietăţi farmacodinamice

Metoprolol este un β1-blocant selectiv blocând receptorii β1 la doze mult mai mici decât cele necesare blocării receptorilor β2. Metoprolol are un efect de stabilizare membranară nesemnifi­cativ şi nu prezintă activitate parţial agonistă. Metoprolol reduce sau inhibă efectul agonist al catecolaminelor asupra cordului (eliberate în timpul stress-ului fizic şi psihic). în consecinţă creşterile uzuale ale frecvenţei cardiace, debitului cardiac, contractilităţii cardiace şi ale presiunii sanguine pe care le produce creşterea acută al nivelului de catecolamine, sunt reduse de metoprolol. In conditiile unui nivel ridicat de adrenalina endogena, metoprlol va interfera intr-un grad mult mai redus cu controlulpresiunii sanguine decat beta blocantele neselective.

La nevoie metoprolol poate fi administrat in asociere cu un β2- agonist la pacientii cu simptomele unei boli pulmonare obstructive. Administrat concomitent cu un agonist β2, Betaloc ZOK interfera la dozele terapeutice, intr-un grad mult mai scazut cu bronhodilatatia mediata de agonistul β2 comparativ vu beta-blocantele neselective.

Betaloc ZOK are o concentratie plasmatica si un efect (β1-blocada) constante timp de 24 ore, spre deosebire de celelaltecomprimate conventionale de blocante β1-selective.

 

 

 

Datorită absenţei peak-urilor pronunţate ale concentraţiei plas- matice, -selectivitatea clinică este îmbunătăţită prin formu­larea Betaloc ZOK comparativ cu celelalte comprimate con­venţionale de blocante β1-selective. In plus, riscul potenţial de reacţii adverse (bradicardie, fatigabilitate) asociate peak-urilor de concentraţie plasmatică, este redus.

Interferenţa Betaloc ZOK cu eliberarea de insulină şi cu meta­bolismul glucidic este mult mai redusă decât cea a beta- u blocantelor neselective.

Influenţa Betaloc ZOK asupra răspunsului cardiovascular la hipoglicemie este mult mai scăzută decât cea a beta-blocantelor neselective.

Studii pe termen scurt au descris că Betaloc poate determina

creşteri uşoare ale concentraţiei plasmatice de trigliceride şi scăderi ale acizilor graşi liberi. în unele cazuri s-a observat o uşoară scădere a nivelului fracţiei de lipoproteine HDL, dar într- un grad mult mai redus decât în cazul beta-blocantelor nese­lective. în cadrul unui studiu extins pe parcursul câtorva ani, s-a demonstrat o reducere semnificativă a nivelului seric de colesterol total după tratamentul cu metoprolol. Calitatea vieţii nu va fi compromisă, dar va fi îmbunătăţită pe perioada tratamentului cu Betaloc ZOK. Sub tratamentul cu metoprolol s-a observat creşterea calităţii vieţii la pacienţii care au suferit un infarct miocardic acut şi la cei cu cardiomiopatie dilatativă idiopatică.

 

Proprietăţi farmacocinetice

 

Absorbţia şi distribuţia

Betaloc ZOK este absorbit complet după administrarea orală. Ca urmare a unui efect de prim-pasaj extins, biodisponibilitatea sistemică a metoprololului după o doză orală unică, este de aproximativ 50%. în cazul preparatelor cu eliberare controlată, biodisponibilitatea este redusă la aproximativ 20-30%, dar aceasta nu are semnificaţie clinică atât timp cât aria de sub curba efect (AUEC) pentru frecvenţa cardiacă este aceeaşi ca la comprimatele convenţionale. Metoprolol se leagă de protei­nele plasmatice în proporţie de 5-10%.

 

Metabolism şi eliminare

Metoprolol este metabolizat la nivel hepatic prin oxidare. S-au identificat trei metaboliţi principali, dar nici unul nu are efecte beta-blocante cu importanţă clinică.

De regulă, în urină se găseşte 95% din doza orală. Circa 5% din doza administrată va fi excretată pe cale urinară sub formă nemodificată, acest procent putând creşte până la 30% în cazuri izolate. Timpul de înjumătăţire plasmatic al metoprolo­lului este de 3,5 ore (extreme: 1-9 ore). Clearance-ul total este de aproximativ 1 litru/minut.

 

La vârstnici nu se produc modificări semnificative ale farmaco-cineticii metoprololului. Biodisponibilitatea sistemică şi eliminarea de metoprolol sunt nemodificate la pacienţii cu tulburări funcţionale renale. Totuşi, excreţia de metaboliţi este redusă. La pacienţii cu o rată de filtrare glomerulară (RFG) mai mică de

5 ml/min s-a observat o acumulare semnificativă de metaboliţi. în orice caz, această acumulare de metaboliţi nu va accentua blocada receptorilor beta.

Datorită legării reduse de proteinele plasmatice, farmacocine- tica metoprololului va fi puţin afectată de tulburările funcţiei hepatice. Totuşi, la pacienţii cu ciroză hepatică severă şi şunt porto-cav, biodisponibilitatea metoprololului poate fi crescută, iar clereance-ul total poate scădea. Pacienţii cu anastomoză porto-cavă au un clearance total de circa 0,3 ml/min şi valori ale ariei de sub curba concentraţie plasmatică-timp (AUC) de

–       ori mai mari decât cele la subiecţii sănătoşi.

Depozitare

A se depozita la temperaturi sub 30 °C.

Prospect Ampril

Ampril Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Ampril, 1,25 mg, comprimate Ampril, 2,5 mg, comprimate Ampril, 5 mg, comprimate Ampril, 10 mg, comprimate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. –                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului … Read moreProspect Ampril

Alvotor Picaturi Prospect – Durere Febra

Prospect: Informaţii pentru utilizator Alvotor este un medicament care conţine metamizol sodic monohidrat. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite pirazolone şi este utilizat pentru tratamentul durerii şi febrei. Alvotor 500 mg/ml picături orale, soluţie metamizol sodic monohidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece … Read moreAlvotor Picaturi Prospect – Durere Febra

Prospect Indometacin crema

Indometacin Crema Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizatori   INDOMETACIN MK   Cremă   Compoziţie 100 g cremă conţin Indometacin MK 4 g şi excipienţi: Alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N), vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.   Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare si musculare ; antiinflamatoarele nesteroidiene de … Read moreProspect Indometacin crema

Prospect Digoxin

DIGOXIN Prospect 0,25 mg, comprimate

Digoxină micronizată

Compoziţie

Un comprimat conţine digoxină micronizată 0,25 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat 200 mesh, amestec de lactoză monohidrat cu amidon de porumb, tip

starlac*, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină pH 102, amidon de porumb.

*conţine: 85 părţi lactoză monohidrat şi 15 părţi amidon de porumb.

digoxin prospect
digoxin prospect
Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, terapia cordului, glicozizi digitalici.

Indicaţii terapeutice

Digoxină este indicată în:

-insuficienţa cardiacă congestivă cu disfuncţie sistolică dominantă,

– insuficienţa cardiacă cronică asociată cu fibrilaţie atrială;

-tahiaritmii supraventriculare: flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie paroxistică supraventriculară, tahicardie joncţională.

Contraindicaţii

-hipersensibilitate la digoxină, alte glicozide digitalice sau la oricare dintre excipienţi, -bloc atrioventricular grad II şi III,

-tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson- White,

-hiperexcitabilitate ventriculară în special extrasistole survenite când pacientul se află deja sub acţiunea unui preparat digitalic,

-cardtomiopatie hipertrofică şi cardiomiopatie restrictivă,

-pericardita cronică constrictivă,

-tahicardie şi fibrilaţie ventriculare,

-administrare de sultopridă, calciu i.v.,

-simptome de supradozaj digitalic.

 

Precauţii

Intoxicaţia digitalică favorizează apariţia aritmiilor, de exemplu, tahicardia atrială cu bloc atrio-ventricular variabil necesită o atenţie deosebită întrucât din punct de vedere clinic ritmul seamănă cu fibrilaţia atrială. Determinarea concentraţiei serice de digoxină poate fi foarte utilă pentru continuarea tratamentului cu digoxină, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reacţii încrucişate, sugerând greşit concentraţiile aparent satisfăcătoare de digoxină. în unele cazuri, în care s-au administrat glicozide cardiotonice în ultimele două săptămâni trebuie reconsiderate recomandările în privinţa dozajului iniţial şi se recomandă reducerea dozei. Electroconversia cu curent continuu creşte riscul apariţiei unor aritmii grave în prezenţa toxicităţii digitalice. Tratamentul cu digoxină trebuie întrerupt cu 24 ore înaintea realizării electroconversiei. în urgenţe, cum ar fi stopul cardiac, când este necesară electroconversia, se foloseşte cea mai joasă treaptă de energie eficace.

 

Electroconversia cu curent continuu este inadecvată în tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici. Utilizarea medicamentelor inotrope la unii pacienţi poate determina o creştere nedorită a cererii de oxigen şi a ischemiei, iar unele studii retrospective au sugerat că digoxină este asociată cu un risc crescut de deces. Trebuie avută în vedere şi posibilitatea dezvoltării unor aritmii la pacienţii cu hipopotasemie după un infarct miocardic şi care prezintă instabilitate cardiacă. Utilizarea digoxinei în doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea segmentului ST pe electrocardiogramă. Digoxină poate produce supradenivelări fals pozitive ST-T pe electrocardiogramă în timpul testului de efort. Pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu digoxină vor fi evatuaţi periodic prin monitorizarea electroliţilor serici şi a funcţiei renale, în funcţie de starea clinică. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

Interacţiuni

La administrarea concomitentă a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificări reciproce al efectelor. Digoxină în asociere cu medicamente beta-blocante poate determina prelungirea timpului de conducere ttWEventriculară. Medicamentele care determină hipokaliemie sau deficit intracelular de potasiu pot determina creşterea sensibilităţii la digoxină, de exemplu: diureticele, amfotericina B, sarea de litiu, corticosteroizii sau carbenoxolona. Calciul, în special administrat i.v. rapid poate determina aritmii grave la pacienţii digitalizaţi (vezi pct.4.3.). Concentraţiile serice de digoxină pot creşte în cazul administrării concomitente cu: alprazolam, amiodaronă, flecainidă, gentamicinâ, indometacin, itraconazol, prazosin, propafenonă, chinidină, spironolactonă, macrolide (neomicină), tetraciclină şi posibil alte antibiotice. Concentraţiile serice de digoxină pot scade în cazul administrării concomitente cu: adrenalină, antiacide, colestiramină, salbutamol, rifampicină, fenitoină, metoclopramidâ şi preparate vegetale care conţin sunătoare. Blocantele canalelor de calciu pot determina creşteri ale valorilor serice ale digoxinei. Verapamilul, felodipina şi tiapamilul cresc valorile serice ale digoxinei. Nifedipina şi diltiazemul pot creşte valorile serice ale digoxinei sau nu le influenţează. Isradipina nu produce nici o modificare a valorile serice ale digoxinei. Nu este recomandată administrarea concomitentă cu a-simpatomimetice (midodrina) datorită efectului bradicardizant şi riscului de apariţie a tulburărilor de conducere atrio-ventriculare şi/sau intraventriculare. IECA pot creşte valorile serice ale digoxinei sau nu le influenţează.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu tulburări de conducere sino-atriale (de exemplu-sindromul de sinus bolnav) digoxină poate determina sau exacerba bradicardia sinusală sau poate determina bloc sino-atrial. Pacienţii cu afecţiuni respiratorii severe pot avea o sensibilitate miocardică crescută la glicozidele cardiotonice. La vârstnici şi la pacienţi cu afectarea funcţiei renale este necesară ajustarea dozelor iniţiale cât şi a dozelor de întreţinere., datorită reducerii clearence-lui renal al digoxinei. Hipokaliemia sensibilizează miocardul la acţiunea glicozidekjr cardiotonice.

Hipoxia, hipomagneziemia şi hipercalcemia severă cresc sensibilitatea miocardului la acţiunea glicozidelor cardiotonice.

Dozele iniţiale şi de întreţinere trebuie reduse în caz de hipofuncţie tiroidiană. în hirertiroidism există o rezistenţă relativă la digoxină şi este necesară mărirea dozelor. Pacienţii cu sindrom de malabsorbţie sau rezecţii gastro-mtestriale pot necesita doze crescute de digoxină. La pacienţii cu infarct miocardic acut administrarea digoxinei se face sub atentă monitorizare. Digoxină îmbunătăţeşte rezistenţa la efort a pacienţilor cu disfuncţie ventriculară stângă şi ritm sinusal. Acesta poate fi sau nu asociat cu îmbunătăţirea profilului hemodinamic. Oricum, beneficiul la pacienţii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident în repaus şi mai puţin evident la efort La pacienta aflaţi In tratament cu diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie sau numai cu diuretice întreruperea tratamentului cu digoxină se face progresiv sub atentă monitorizare clinică .

 

Sarcina şi alăptarea

Digoxină străbate bariera placentară, concentraţia serică a digoxinei fiind similară la mama şi la făt. Nu au fost semnalate efecte nocive ale digoxinei la făt şi nou- născut. Cu toate acestea, efecte nocive fetale, inclusiv moartea fetală, au fost raportate la mame cu intoxicaţie digitalică. Administrarea de digoxină la mame cu afecţiuni cardiace poate determina scăderea greutăţii la naştere a fătului. De aceea, în timpul sarcinii Digoxin 0,25 mg nu trebuie administrat decât după analiza raportului risc fetal / beneficiu matern. Digoxină se excretă în cantitate mică în laptele matern şi duce la concentraţii inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibilă alăptarea în timpul tratamentului.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Efectele digoxinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. Nu există dovezi că digoxină afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Doze şi mod de administrare

Doza optimă este stabilită de medic pentru fiecare pacient în parte. Pentru atingerea concentraţiei plasmatice de platou care să fie eficientă terapeutic se poate opta pentru una din următoarele variante:

digitalizare rapidă – tratament de atac – adică administrarea unor doze mari în timp scurt (urmate de tratamentul de întreţinere); -digitalizare lentă – cu doze relativ mici, care realizează digitalizarea în câteva zile.

Dozele de întreţinere administrate după atingerea platoului corespund cantităţii eliminate în 24 ore, ţinând cont de cantitatea totală din organism în condiţii de compensare şi de proporţia de eliminare.

Adulţi:

-în căzui în care se impune digitalizarea rapidă, la pacienţi care nu au mai fost digitalizaţi, se administrează o doză de încărcare de 0,5 -1 mg Digoxin zilnic, timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie. Tratamentul se continuă cu doze de întreţinere cuprinse între 0,125 – 0,50 mg Digoxin zilnic, cu administrare orală (obişnuit 0,25 mg). Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici: doza de întreţinere este mai mică şi poate fi redusă la 0,125 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală: doza de întreţinere trebuie redusă şi se stabileşte în funcţie de valoarea creatininemiei. Copii:

-Pentru copii cu vârsta sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate

• Pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani, cu funcţie renală normală, doza recomandată este conform tabelului:

Greutatea copilului (Kq)

Doza de atac (pg/Kq)

Doza de întretinere administrată în 3 prize zilnice (pq/Kq şi zi)

3-6

20

20

6 -12

15

15

12- 24

10

10

>24

7

7

Pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani, cu funcţie renală afectată, doza recomandată trebuie ajustată conform tabelului:

Creatininemie (umol/l)

Azotemie (mmol/l)

Doza de întretinere se multiplică cu:

70-100

8-17

0.6

101-200

17.1-25

0,3

201-400

25.1 -33

0.15

Reacţii adverse

In general, reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu digoxină sunt dependente de doză. Astfel, reacţiile adverse sunt mai puţine când diyoxina este utilizată în doze terapeutice şi când se ţine cont de medicamentele cu care poate interactiona şi de condiţiile de administrare. La concentraţii de digoxină între 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) – 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) există un risc minim de apariţie a semnelor şi simptomelor toxice. Peste aceste limite simptomele şi semneie toxice devin mai frecvente, iar valorile peste 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) suni toxice. Concentraţiile serice ale digoxinei trebuie corelate cu starea clinică a pacientului, potasemia şi funcţia tiroidiană. Alte glicozide, inclusiv metaboliţii digoxinei, pot interfera cu determinarea serică a digoxinei şi trebuie avut în vedere acest lucru atunci când este vorba de valori care nu corespund cu starea ciinică a pacientului Reacţii adverse ale digoxinei la sugari şi copii sunt diferite faţă de efectele la adulţi.

La pacienţii tineri digoxină poate produce: anorexie, greaţă, vărsături, diaree şi tulburări aie SNC. acestea fiind rar stmptomeie supradozajului.

 

Manifestări cardiace:

• diferite aritmii şi tulburări de conducere. De obicei semnul premonitor al toxicităţii dtgoxmei este apariţia contracţiilor ventriculare premature, ce se pot transforma în extrasistole bigeminate sau trigeminate. in caz de supradozaj pot apare tahicardii atriale (de obicei – indicaţii ale tratamentului cu digoxină). Tahicardia atrială cu un anumit grad de bloc atrio-ventricular este caracteristica, fără ca puisui să fie neapărat crescut.

– prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea segmentului ST care nu ar trebui considerate semne de toxicitate. Toxicitatea cardiacă poate apărea la doze terapeutice la pacienţii cu afecţiuni care modifică sensibilitatea la digoxină.

 

Manifestări extracardiace:

Acestea se asociază, în principal, cu supradozajul, dar pot apare şi datorită unor creşteri tranzitorii ale concentraţiei serice pnn absorbţie rapidă. Tulburări (gstro-intestinşle: anorgxie. greaţa şi vărsături şi, de obicei, se remit în câteva ore de la administrarea medicamentului. Poate apare, de asemenea. _ dîaree.Nu se recomandă sâ seinterprefeze greaţa casemn precoce de supradozaj dfgitalic. Administrarea orală a digoxinei s-a asociat cu ischemie intestinală şi, rar, cu necroză intestinală.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: în administrarea pe termen lung poate apare ginecomastia

Tulburări ale sistemului nervos: slăbiciunea musculară, apatie, fadgabilitate. astenie, stare de rău, cefaiee, ameţeli, confuzie, depresie şi chiar psihoze. Tulburări oculare: vedere înceţoşată, discromatopsie (haiouri colorate in verde sau galben).

Afecţiuni cutanate şi aie ţesutului subcutanat rareori poate apare erupţie cutanată cu caracter urticariform sau scariatifcrm, însoţit de eozinofiiit marcată.

Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rar digoxină poate determina trombodtopenie.

Supradozaj

Semnele şi simptomele de toxicitate digoxinică devin mai frecvente la valori peste 3,0 ng/ml (3,84 nanomol/l). Totuşi, trebuie luate în considerare starea clinică, ionograma serică şi funcţia tiroidiană în evaluarea unui pacient cu manifestări de toxicitate. Simptomele şi semnele includ: tulburări cognitive, aritmii caracteristice prin afectarea nodulului sinusal sau atrio-ventricular (tahicardie atrială cu bloc atrio-ventricular, tahicardii joncţionale, blocuri atrioventriculare de diferite grade), greaţă, adesea recunoscute tardiv, deoarece de obicei supradozajul survine la pacienţi cu stare de boală avansată şi medicaţie multiplă. Concentraţiile serice crescute de digoxină, hipoxia datorată bolilor pulmonare cronice, hipokaliemia predispun pacienţii la apariţia aritmiilor induse ae digoxină. în intoxicaţiile severe, de obicei în scop suicid se remarcă hiperkaliemie severă şi bradiaritmii, care de obicei nu răspund nici la montarea de pace-maker.

 

Tratament

Imediat după ingestia accidentală sau în scop suicid a unei doze în exces, absorbţia poate fi redusă prin lavaj gastric.

Pacienţii cu ingestie masivă digitalică trebuie să primească doze mari de cărbune activat pentru a preveni absorbţia şi a lega digoxină în intestin în timpul circuitului entero-hepatic. Dacă hipopotasemia este prezentă, trebuie corectată cu suplimente de potasiu oral sau intravenos, în funcţie de urgenţa situaţiei. în cazurile ingestiei unei cantităţi mari de digoxină, hiperpotasemia se poate datora eliberării potasiului din muşchiul scheletic. înainte de administrarea potasiului in supradozajul cu digoxină trebuie determinată valoarea potasemiei. Bradiaritmiile pot răspunde la atropină însă poate fi necesar un pace-maker cardiac temporar.

 

Aritmiile ventriculare pot răspunde ia lidocaina sau fenitoina. Dializa nu este eficace în mod special în îndepărtarea digoxinei din organism. Anticorpii specifici antidigoxina Fab sunt tratamentul specific al toxicitatii digoxinice şi sunt foarte eficace.

Remisia rapida a complicaţiilor asociate intoxicaţiei severe cu digoxină, digitoxină şi glicozizi înrudiţi a urmat adminisirarii i. v. de fragmente de anticorpi specifici

ovini (Fab).

Păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Ambalaj

Cutie cu un blisterdin PVC/Al a 25 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate. Producător S.C. ZENTIVA S.A.

Bd. TheodorPallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ZENTIVA S.A.

Bd. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti Data ultimei verificări a prospectului Iunie 2007

 

 

Prospect Sumetrolim sirop

Sumetrolim Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU Pacient SUMETROLIM, suspensie orală Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. –                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. –          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie … Read moreProspect Sumetrolim sirop

Prospect Alspiron 50mg – Hiperaldosteronismului primar

Alspiron Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizatori ALSPIRON 50 mg, comprimate filmate Spironolactonă Compoziţie Un comprimat filmat conţine spironolactonă 50 mg şi excipienţi: nucleu- celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K 30, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu; film- hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000. Grupa farmacoterapeutică: agenţi care economisesc potasiul; antagonişti ai aldosteronului. … Read moreProspect Alspiron 50mg – Hiperaldosteronismului primar

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila