Prospect Sedatif PC – stari de neliniste

Sedatif PC Prospect

Prospect  Sedatif PC  pentru utilizator Indicatii:- este un medicament ho­meopatic utilizat în tratamentul stărilor de anxietate şi de emo­tivitate, dar şi în cazul tulburărilor de somn. comprimate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect Sedati PC, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este … Read moreProspect Sedatif PC – stari de neliniste

Prospect Diazepam

Diazepam Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

DIAZEPAM  RICHTER  10 mg comprimate

 

diazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

          Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.       Ce este Diazepam  Richter  şi pentru ce se utilizează

2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepam  Richter

3.       Cum să luaţi Diazepam  Richter

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Diazepam  Richter

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Diazepam Prospect
Diazepam Prospect

1.       Ce este Diazepam  Richter  şi pentru ce se utilizează

Diazepam  Richter  conţine o substanţă activă numită diazepam. Aceasta aparţine grupului de medicamente numite benzodiazepine şi are rol de liniştire.

Diazepam  Richter  este recomandat în următoarele afecţiuni:

          Anxietate – stare prelungită, accentuată şi nejustificată de teamă;

          Pentru tratarea simptomelor care se asociază cu oprirea consumului de alcool (sevraj alcoolic);

          Tratamentul şi prevenţia manifestărilor de delirium tremens – afecţiune specifică persoanelor  care consumă abuziv alcool şi care este caracterizată de halucinaţii, tremurături şi convingeri false, care contrazic realitatea (delir).

Nu toate tulburările de anxietate şi stările de tensiune necesită un tratament medical. Anxietatea şi tensiunea, ca urmare a vieţii obişnuite de zi cu zi, nu ar trebui să fie, în mod normal, tratate cu un tranchilizant. Ele trebuie tratate doar dacă afectează semnificativ viaţa cotidiană.

2.              Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepam  Richter
Nu luaţi
Diazepam  Richter
:

          dacă sunteţi alergic la diazepam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

          dacă aveţi tulburări severe ale respiraţiei (insuficienţă respiratorie severă);

          dacă aveţi sindrom de apnee în timpul somnului (încetinirea până la oprire a respiraţiei în timpul
somnului);

          dacă aveţi o afectare severă a ficatului (insuficienţă hepatică severă), există un risc crescut de a
apărea tulburări ale activităţii creierului;

          dacă aveţi o boală numită miastenia gravis (afectare severă a muşchilor).

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Diazepam  Richter , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Folosirea diazepam pe durate lungi de timp sau în doze mari poate conduce la instalarea fenomenelor
de dependenţă (senzaţie de rău dacă nu este luat medicamentul) sau de toleranţă (senzaţia de lipsă de
eficacitate la dozele uzuale şi necesitatea unor doze din ce în ce mai mari). De aceea, medicul
dumneavoastră vă va recomanda cure scurte de tratament (maxim 8-12 săptămâni) şi doze minime
eficiente.

În unele cazuri pot să apară reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, uitare, agravarea
insomniei, coşmaruri, agitaţie, nervozitate, iritabilitate, episoade de nervozitate acută, idei delirante,
halucinaţii, imaginarea unor situaţii care nu există în realitate, sindrom psihotic, comportament
inadecvat, alte tulburări de comportament, adică reacţii contrare efectului aşteptat (vezi pct. 4 „Reacţii
adverse posibile”). Acestea impun oprirea tratamentului cu benzodiazepine.

În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:

          aţi fost dependent de alcool sau de alte substanţe;

          aveţi sau aţi avut depresie sau aţi avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere;

          aveţi o afectare a respiraţiei;

          aveţi o afectare a funcţiei rinichiului sau ficatului.

Vârstnici

Medicul dumneavoastră vă va administra doze mai mici.

Copii

La copii, diazepam se foloseşte numai în cazuri excepţionale. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă
şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie.

Diazepam  Richter  împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

          medicamente care conţin alcool etilic,

          clozapină – recomandată pentru tratamentul unei boli psihice numită schizofrenie,

          omeprazol şi cimetidină – pentru calmarea acidităţii din stomac,

          rifampicină – pentru tratarea unor infecţii, şi alte medicamente care stimulează activitatea
anumitor enzime din organism,

          fenitoină – recomandată pentru tratamentul epilepsiei,

          antidepresive – medicamente pentru tratarea depresiei,

          antihistaminice sedative- medicamente folosite pentru tratarea alergiilor,

          baclofen – folosit pentru tratarea convulsiilor şi spasmelor musculare,

          barbiturice – folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice,

          anxiolitice – recomandate pentru tratarea stărilor de frică,

          neuroleptice – folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice,

          talidomidă – folosit în tratamentul unei boli de cancer numită mielom multiplu,

          clonidină – pentru tratarea tensiunii arteriale prea mari,

          antialgice opioide – medicamente pentru durere care au în componenţă substanţe de tip opiu,

          antitusive opioide – medicamente pentru tuse care au în componenţă substanţe de tip opiu,

          buspironă – recomandată pentru tratarea stărilor de frică,

          cisapridă- recomandată pentru stimularea mişcărilor intestinale.

Diazepam  Richter  împreună cu alimente, băuturi şi alcool

In timpul tratamentului trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice deoarece alcoolul etilic poate
să accentueze efectele acestui medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să evitaţi utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru.
Folosirea în celelalte trimestre de sarcină se face numai la indicaţia strictă a medicului, după evaluarea
raportului beneficiu matern/risc fetal, evitând dozele mari.

Alăptarea

Diazepamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, scăderea
tonusului muscular) la sugar, trebuie să evitaţi alăptarea în cursul tratamentului cu
Diazepam  Richter .

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece
poate să vă provoace somnolenţă şi scăderea reflexelor. Evitaţi consumul băuturilor alcoolice sau
asocierea cu alte medicamente împotriva anxietăţii, deoarece acestea pot creşte considerabil riscul de
accidente.

Diazepam  Richter  conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.              Cum să luaţi Diazepam  Richter

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza recomandată este în medie de 5-15 mg diazepam pe zi (%-1 comprimate Diazepam  Richter ).
In cazul manifestărilor care însoţesc anxietatea, dozele recomandate sunt de 5-20 mg diazepam (%-2
comprimate
Diazepam  Richter
 10 mg) pe zi, fracţionat în 2-3 prize, 2/3 din doză seara la culcare şi 1/3
în timpul zilei.

In psihiatrie, pot fi necesare doze de 20-40 mg diazepam (2-4 comprimate Diazepam  Richter ) pe zi.

Utilizarea la copii cu vârsta mai mare de 6 ani

Doza recomandată este de 0,5 mg diazepam/kg şi zi şi se administrează doar în cazuri excepţionale.
Tratamentul se începe cu doze mici, în 3-4 prize zilnice. La nevoie, doza poate fi crescută treptat de
către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul terapeutic. In cazul dozelor mici trebuie să
utilizaţi forme farmaceutice adecvate.

Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doze reduse. Poate fi eficace jumătate din doza uzuală.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Dacă suferiţi de o boală severă a ficatului (insuficienţă hepatică severă), utilizarea acestui medicament
este contraindicată (vezi secţiunea „Nu luaţi
Diazepam  Richter ”). Dacă funcţia ficatului
dumneavoastră este alterată, medicul dumneavoastră vă va prescrie doze mai mici de diazepam.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament pentru o perioadă cât mai scurtă (cel mult 8-
12 săptămâni) şi vă va sfătui cum să reduceţi treptat doza.

Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai
mult decât v-a recomandat medicul.

Dacă luaţi mai mult Diazepam  Richter  decât trebuie

Dacă luaţi din acest medicament mai mult decât trebuie, principalul semn care poate să apară este
somnul profund până la comă, în funcţie de cantitatea de medicament luată. În cazurile uşoare pot
apărea confuzie şi letargie, în cele severe – tulburări ale mişcărilor voluntare, moliciune musculară,
scăderea tensiunii arteriale şi afectarea respiratorie.

În cazul în care aţi luat mai mult Diazepam  Richter  decât trebuie, luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată cameră de primiri urgenţe. Luaţi cu
dumneavoastră şi ambalajul medicamentului pentru ca echipa medicală să poată alege cea mai
eficientă modalitate de tratament.

Dacă uitaţi să luaţi Diazepam  Richter

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, săriţi-o pe cea uitată şi luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Diazepam  Richter

Nu opriţi brusc administrarea Diazepam  Richter . Medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie să
opriţi administrarea
Diazepam  Richter
.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.       Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Severitatea efectelor adverse este în funcţie de doza administrată şi de reactivitatea individuală.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele

reacţii adverse severe:

          reacţii paradoxale, cum sunt agitaţie, agresivitate marcată, automatism amnezic (efectuarea
automată a unor activităţi fără a fi conştient de ele şi fără a le aminti ulterior), agravarea
tulburărilor de somn, coşmaruri, nervozitate, iritabilitate, izbucniri de mânie, convingeri false,
care contrazic realitatea, vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate, sindrom
oniroid (o stare asemănătoare somnului, cu manifestări confuzionale şi halucinaţii fantastice),
pierderea capacităţii de testare a realităţii (sindrom psihotic), comportament inadecvat şi alte
tulburări de comportament.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea diazepam:

                 oboseală,

                 scăderea vigilenţei,

                 somnolenţă,

                 senzaţie de beţie,

                 tulburare a coordonării mişcărilor,

                 tulburarea mişcărilor voluntare,

                 moliciune musculară,

                 uitare.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi vârstnici

                 reacţii paradoxale (iritabilitate, agresivitate, agitaţie, tulburări de comportament).

Tratamentul prelungit sau administrarea în doze mari poate determina dezvoltarea toleranţei şi
dependenţei fizice şi psihice, iar la oprirea tratamentului poate apare sindromul de întrerupere sau
fenomene de „rebound” (simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu acest medicament
reapar cu intensitate mărită). Simptomele sindromului de întrerupere constau în teamă, agitaţie,
tulburări de somn, iritabilitate, durere de cap, scurte contracţii musculare rapide si repetate,
tremurături, dureri de muşchi, transpiraţii, diaree, stări confuzive, convingeri false, care contrazic
realitatea, alte manifestări psihotice, convulsii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http: //www .anm .ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5.              Cum se păstrează Diazepam  Richter

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.              Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Diazepam  Richter

                 Substanţa activă este diazepam. Fiecare comprimat conţine diazepam10 mg.

          Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartof, talc,
stearat de magneziu.

Cum arată Diazepam  Richter  şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm, cu linie mediană pe una din feţe.

Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306, Târgu Mureş, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306, Târgu Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2013.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/

Prospect Rofedex

ROFEDEX

15mg / 5 ml sirop

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-i recitiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-i daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, în acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Rofedex şi pentru ce se utilizează
  2. înainte să utilizaţi Rofedex
  3. Cum să utilizaţi Rofedex
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Rofedex
  6. Informaţi suplimentare
  1. Ce este Rofedex şi pentru ce se utilizează

Rofedex este un antitusiv. 5e poate utiliza în tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), de diverse cauze.

2. înainte sa utilizaţi Rofedex Nu utilizaţi Rofedex

–              dacă sunteţi alerge (hipersensibil) la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre componentele medicamentului;

–              dacă aveţi insuficienţă respiratorie;

–              dacă aveţi astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare;

–              dacă alăptaţi;

–              dacă luaţi sau aţi luat recent (în urmă cu cel mult 14 ziie) inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct Utilizarea altor medicamente).

rofedex prospect
rofedex prospect

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rofedex 

– dacă tusea durează mai mult de 4 zile sau este însoţită de febră, erupţii pe piele sau dureri de cap, adresaţi-vă medicului;

–              dacă suferiţi de afecţiuni hepatice.

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse; Rofedex nu trebuie utilizat concomitent cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), utilizaţi pentru tratamentul depresiei, este contraindicat datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic.

Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării de către acesta a efectului sedativ al dextrometorfanului.

Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opioide, antidepresive, antihistaminice H1( sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, donidină, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.

Asocierea cu alţi derivaţi opioizi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.

Utilizarea Rofedex cu alimente şi băuturi

Se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.în clinică, rezultatele studiilor la un număr restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. în timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică a dextrometorfanului la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut La sfârşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut Ca urmare, nu se

recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.

Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi de episoade de lipsă a respiraţiei la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dextrometorfanul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită atenţie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi ameţeli.

Informaţii importante privind unele componente ale Rofedex

Medicamentul conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-i întrebaţi înainte de a lua acest medicament Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Rofedex

Utilizaţi întotdeauna Rofedex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi

Doza recomandată este de 5 ml sirop (15 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 4 ore sau 10 ml sirop (30 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani Doza recomandată este de 2,5 ml sirop (7,5 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 4 ore sau 5 ml sirop (15 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 6-8 ore fără a depăşi doza zilnică maximă de 60 mg bromhidrat de dextrometorfan.

La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, iniţial, doza poate fi redusă la jumătate faţă de cea recomandată adulţilor, apoi poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi.

Medicamentul trebuie administrat doar atunci când apare tuşea, fără a depăşi dozele recomandate.

Durata tratamentului trebuie să fie căt mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile.

Daca utilizaţi mai mult decât trebuie din Rofedex

Pot apărea simptome ca: greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, nervozitate, stare de agitaţie, confuzie, ataxie. In caz de supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rofedex

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utiliza^ Rofedex Simptomele de tuse pot persista. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rofedex poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, ameţeli, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, constipaţie). Pot să apară reacţii alergice: erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, urticarie, edem angioneurotic, în mod excepţional bronhospasm, reacţii de hipersensibilitate până la şoc anafilactic, hiperexcitabilitate, confuzie mintală. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Rofedex

Nu utilizaţi Rofedex după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 8 zile după prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe cafea cipef menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. informaţii suplimentare Ce conţine Rofedex

Substanţa activă este bromhidratul de dextrometorfan. 5ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.

Celelalte componente sunt: carmeloză sodică, glicerol, zahăr, benzoat de sodiu, aromă de caise, acid citric monohidrat, apă purificată.

Cum arată Rofedex şi conţinutul ambalajului Rofedex se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, de culoare slab gălbui, cu miros caracteristic de caise şi gust dulce.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, prevăzut cu măsură dozatoare din polipropîlenă cu gradaţii de la 2,5 la 20,0 mL

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

S.C Biofarm SA

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009

 

Prospect Imovane 7,5 mg

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Imovane 7,5 mg

comprimat filmat

zopiclonă

sanofi aventis

Cititi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

–               Păstraţi acest prospect s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–               Dacă aveţi orice întrebari suplimentare , adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–               Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dati altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–               Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului’dumneavoastră sau farmacistului.

 

în acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Imovane 7,5 mg şi pentru ce se utilizează
  2. înainte să luaţi Imovane 7,5 mg
  3. Cum să luaţi Imovane 7,5 mg
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Imovane 7,5 mg
  6. Informaţii suplimentare

 1.              CE ESTE Imovane 7,5 mg Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Imovane 7,5 mg conţine zopiclonă 7,5 mg.

Imovane 7,5 mg face parte din grupa medicamentelor hipnotice şi sedative şi este înrudit cu benzodiazepinele.

Imovane 7,5 mg este recomandat pentru tratamentul insomniei.

 

imovane prospect
imovane prospect
  1. 2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI Imovane 7,5 mg Nu luaţi Imovane 7,5 mg

–               dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Imovane 7,5 mg.

–               dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie.

–               dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului).

–               dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.

–               dacă suferiţi de miastema gravis (afecţiune caracterizată prin oboseală musculară

excesivă).

–               dacă aveţi vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea zopiclonei la acest grup de pacienţi nu au fost stabilite încă.

 

Aveţi grijă deosebită când luaţi Imovane 7,5 mg

Nu creşteţi doza chiar dacă observaţi că eficacitatea medicamentului scade după utilizări repetate.

Dacă utilizaţi medicamentul timp îndelungat, pot să apară dependenţă fizică şi psihică. Apariţia dependenţei pare să fie favorizată de diverşi factori: durata tratamentului, doza, antecedentele de tulburări psihice, de dependenţă medicamentoasă sau non-medicamentoasă, inclusiv de etilism, abuz de alcool şi/sau abuz de medicamente, consumul de alcool sau utilizarea de alte psihotrope.

Dependenţa poate să apară chiar şi în absenţa acestor factori favorizanţi. Pentru mai multe informaţii, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă întrerupeţi brusc acest tratament, poate să apară sindromul de abstinenţă. Acesta apare în câteva ore sau în câteva zile şi constă în semne cum sunt anxietate marcată, insomnie, dureri musculare, dar se pot observa şi agitaţie, iritabilitate, dureri de cap, amorţeli sau furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate anormală la zgomote, la lumină sau la atingere, senzaţia de irealitate, halucinaţii şi convulsii, tremor, transpiraţie, confuzie, palpitaţii, tahicardie, delir, coşmaruri.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.

Chiar atunci când dozele sunt scăzute progresiv, poate să apară fenomenul de insomnie de „rebound”. Acest fenomen nu este sever şi se manifestă prin reapariţia tranzitorie a insomniei care a dus la tratamentul iniţial. Deoarece riscul producerii acestui fenomen este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului cu Imovane 7,5 mg, în special după tratament prelungit, se recomandă scăderea gradată a dozei, la indicaţia şi sub supravegherea medicului dumneavoastră. în primele ore de la administrare, pot să apară tulburări de memorie şi modificări ale funcţiilor psihomotorii, în special când somnul este întrerupt sau este întârziat momentul repausului la pat.

Pentru a reduce acest risc, trebuie să administraţi medicamentul seara{ chiar înainte de culcare (vezi pct. Cum să luaţi Imovane 7,5 mg) şi să vă asiguraţi că veţi avea condiţii optime pentru a dormi neîntrerupt o noapte întreagă.

Când luaţi Imovane 7,5 mg poate apare somnambulismul şi comportamentul asociat. La pacienţii care au luat Imovane 7,5 mg şi nu erau perfect vigili, s-au raportat mersul în somn şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului. precum: şofatul în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia (uitarea) evenimentelor. Riscul apariţiei unor astfel de manifestări creşte în cazul consumului concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în cazul utilizării de doze mai mari de Imovane 7,5 mg decât doza maximă recomandată.

Dacă aveţi impresia că aveţi astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi peste 65 de ani. utilizaţi cu prudenţă Imovane 7,5 mg, deoarece există risc de somnolenţă şi/sau de relaxare a musculaturii, ceea ce favorizează căderile, cu consecinţe deseori grave.

Acest tratament medicamentos nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. El vă va indica un stil de viaţă care va putea favoriza somnul.

în timpul utilizării acestui medicament este necesară monitorizare medicală atentă, în special în caz de insuficienţă renală, boală cronică hepatică, alcoolism şi insuficienţă respiratorie.

Insomnia poate fi corelată cu o altă tulburare fizică sau psihică.

Dacă insomnia persistă sau se agravează după o perioadă scurtă de tratament,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Dacă suferiţi de depresie, Imovane 7,5 mg nu trebuie utilizat singur. Acest medicament nu trateaza depresia şi poate chiar să mascheze simptomele depresiei.

Tulburări de comportament

La anumiţi subiecţi, hipnoticele/sedativele pot determina un sindrom care asociază tulburări ale stării de conştienţă şi tulburări de comportament şi de memorie cu grade diferite de severitate. Se pot observa următoarele:

–               agravarea insomniei/coşmaruri, agitaţie, nervozitate;

–               delir, halucinaţii, delir oniric, simptome psihotice;

–               dezinhibiţie cu impulsivitate;

–               euforie, iritabilitate:

–               amnezie anterogradă (uitarea unor evenimente imediat anterioare);

–               sugestibilitate.

Acest sindrom poate fi însoţit de tulburări care pot fi periculoase pentru pacient sau alte persoane, cum sunt:

–               comportament neobişnuit pentru pacient;

–               comportament potenţial periculos (agresivitate faţă de sine sau faţă de cei din jur, ca şi tulburări de comportament şi acte inconştiente).

în cazul apariţiei unor astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră, pentru a vă stabili în continuare conduita de tratament.

 

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul deprimant central al Imovane 7,5 mg poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de medicamente, cum sunt: medicamente împotriva durerii, antitusive (de tipul derivaţilor morfinici), alte inductoare ale somnului, anestezice, medicamente pentru tratamentul epilepsiei, al bolilor psihice (ca schizofrenia, alte tulburări psihotice, depresia, anxietatea etc), anlialergice (antinistaminice), antihipertensive cu acţiune centrală, antispastice (baciofen), talidomidă, pizotifen.

Modul în care Imovane 7,5 mg acţionează poate fi modificat de unele medicamente, care conţin eritromicină, claritromicină, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi sunătoare.

Nu s-au observat interacţiuni la administrarea concomitentă de warfarină, digoxină, ranitidină sau cimetidină.

 

Folosirea Imovane 7,5 mg cu alimente şi băuturi

Când urmaţi tratament cu Imovane 7,5 mg nu consumaţi alcool. Consumul de alcool

este interzis în timpul tratamentului.

Alcoolul poate accentua efectul sedativ al zopidonei.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte

de a lua orice medicament.

Sarcina

Din cauza datelor insuficiente, utilizarea Imovane 7,5 mg nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gr

 

 Alăptarea

Acest medicament trece în laptele matern; prin urmare, tratamentul cu Imovane 7,5 mg nu este recomandat în timpul alăptării.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

în timpul tratamentului cu Imovane 7,5 mg există un risc asociat de apariţie a somnolenţei. De aceea, se recomandă să nu conduceţi sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului.

In scopul eliminarii acestui risc, se recomandă un somn nocturn neîntrerupt. Riscul de afectare a vigilenţei este mai mare dacă durata somnului este insuficientă. Asocierea cu alte medicamente sedative sau hipnotice, cât $i cu alcoolul, accentuează riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. Folosirea altor medicamente).

 

Informaţii importante privind unele componente ale Imovane 7,5 mg

Comprimatele filmate de Imovane 7,5 mg conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte să luaţi acest medicament.

Comprimatele filmate de Imovane 7,5 mg conţin amidon de grâu şi pot fi administrate pacienţilor cu boală celiacă. Pacienţii care au alergie la grâu (afecţiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

 

–               CUM SĂ LUAŢI Imovane 7,5 mg

Luaţi întotdeauna Imovane 7,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteti sigur.

Doza uzuală la adult sub 65 ani) este de un comprimat filmat Imovane 7,5 mg (7,5 mg zopiclonă) pe zi.

Nu depăşiţi aoza de un comprimat filmat Imovane 7,5 mg (7,5 mg zopiclonă) pe zi. Luaţi Imovane 7,5 mg seara, chiar înainte de culcare.

Administrarea medicamentului chiar înainte de culcare scade riscul de apariţie a efectelor nedorite (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când luaţi Imovane 7,5 mg).

 

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când luaţi Imovane 7,5 mg). Dacă insomnia persistă, aaresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Imovane 7,5 mg

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Dacă uitaţi să luaţi Imovane 7,5 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi.

 

Dacă încetaţi să luaţi Imovane 7,5 mg

Vezi pct. Aveţi grijă deosebită când luaţi Imovane 7,5 mg.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

–               REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele. Imovane 7,5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine jravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nementionată în acest prospect, vă rugam să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse depind de doza administrată şi de sensibilitatea individuală a pacientului.

Cel mai frecvent efect nedorit este gustul amar.

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos

La doze terapeutice poate să apară amnezia anterogradă (o tulburare de memorie, care se manifestă prin incapacitatea de a memoriza informaţii recente), riscul crescând proporţional cu doza.

Rar pot apărea:

–               halucinaţii, iritabilitate, agresivitate, confuzie, reducerea vigilentei, chiar somnolenţă (în special la pacienţii vârstnici)

–               insomnie, coşmaruri, stare ae tensiune, agitaţie

–               comportament anormal posibil asociat cu amnezie, mers în somn, somnambulism şi comportament asociat precum sofatul în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia (uitarea) evenimentelor

–               senzaţie de beţie, dificultate de coordonare a anumitor mişcări

–               ameţeli, dureri de cap, somnolenţă persistentă

–               modificarea libidoului

–               dependenţă fizică şi psihică, chiar la dozele terapeutice, cu sindrom de abstinenţă sau fenomen de insomnie de „rebound” la întreruperea tratamentului (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când luaţi Imovane 7,5 mg}.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

–               erupţii pe piele, cu sau fără senzaţii de mâncărime

–               edem angioneurotic (umflarea bruscă a feţei şi a limbii) şi/sau, în cazuri foarte rare, reacţii anafilactice.

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

–               slăbiciune musculară, oboseală.

Tulburări oculare

–               vedere dublă. Tulburări gastro-intestinale

–               tulburări gastro-intestinale, disconfort abdominal, greaţă, senzaţie de gură uscată. In vestiga ţii diagnostice

–               foarte rar: creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze şi/sau fosfatază alcalină).

 

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ Imovane 7,5 mg

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Imovane 7,5 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

  1. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Imovane 7,5 mg

–               Substanţa activă este zopiclona. Fiecare comprimat filmat Imovane 7,5 mg conţine 7,5 mg zopiclona.

–               Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de grâu, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu; film – hipromeloză, dioxid de titan (E171J.

      

Cum arată Imovane 7,5 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate

Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franţa

 

Producătorul

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiegne, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

sanofi-aventis România S.R.L.

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2008.

 

Prospect Valsartan

Valsartan Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg comprimate filmate

Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg comprimate filmate

Valsartan/hidrodorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Valsartan HCT Actavis şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Valsartan HCT Actavis

3.       Cum să luaţi Valsartan HCT Actavis

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Valsartan HCT Actavis

6.       Informaţii suplimentare

Valsartan Prospect
Valsartan Prospect

1.       CE ESTE VALSARTAN HCT ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Valsartan HCT Actavis are efect de scadere a tensiunii arteriale determinată de ambele componente

active, adică hidroclorotiazida (diuretic) şi valsartanul (antagonist al angiotensinei II).

Valsartanul scade tensiunea arterială prin inhibarea efectelor de creştere a tensiunii arteriale

determinată de angiotensina II. Acest lucru determină vasodilataţie şi astfel tensiunea arterială scade.

Hidroclorotiazida creşte excreţia de sare prin rinichi. Excreţia de sare crescută „elimină” apa din

organism. Pe termen lung aceast lucru determină scăderea şi controlul tensiunii arteriale.

La pacienţii care prezintă de o perioadă lungă de timp tensiune arterială mare, poate să apară un efort

la nivelul inimii sau al vaselor de sânge. Acest efort poate afecta creierul, inima şi rinichii. Reducerea

tensiunii arteriale poate limita această afectare.

Valsartan HCT Actavis este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari care nu a fost controlată

adecvat numai prin administrarea de valsartan. Comprimatele de Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5

mg pot fi utilizate şi în cazul în care tratamentul numai cu hidroclorotiazidă nu a fost suficient în

controlul tensiunii arteriale crescute.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI VALSARTAN HCT ACTAVIS

Urmaţi întotdeuna recomandările medicilor, chiar dacă acestea diferă de instrucţiunile din acest

prospect.

Nu utilizaţi Valsartan HCT Actavis

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau hidroclorotiazidă, ulei de soia, ulei de arahide

sau la oricare dintre celelalte componente ale Valsartan HCT Actavis;

          dacă sunteţi alergic la sulfonamide (componenta activă a diferitelor medicamente utilizate

pentru infecţii bacteriene)

                în ultimele 6 luni de sarcină, vezi pct Sarcina şi alăptarea

                dacă aveţi o boală hepatică gravă (insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază);

                dacă aveţi funcţia renală sever afectată (clearance-ul creatininei < 30 ml/min);

                dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă.

                dacă aveţi valori prea mici ale potasiului şi sodiului din sânge

                dacă aveţi valori prea mari ale calciului din sânge

          dacă aveţi acidul uric crescut în sânge (hiperuricemie) sau dacă producerea de urină este oprită

(anurie).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valsartan HCT Actavis

          dacă aveţi un deficit de sodiu sau reducerea volumului de urină, care poate fi însoţită de

simptome cum sunt setea excesivă, uscăciunea gurii sau oboseală

          dacă aveţi de mult timp o insuficienţă cardiacă gravă sau altă boală care influenţează controlul

tensiunii arteriale

                 dacă aţi efectuat recent un transplant de rinichi

                 dacă arterele dumneavoastră renale sunt blocate

          dacă aveţi o boală caracterizată prin producerea în exces de aldosteron (hiperaldosteronism

primar)

          dacă aveţi una dintre următoarele afecţiuni cardiace: insuficienţă valvulară a inimii cu obstrucţie

între inimă şi aortă (stenoză aortică), insuficienţă valvulară a inimii cu obstrucţie între atriul

stâng şi ventriculul stâng (stenoză mitrală) sau îngroşarea muşchiului inimii care determină o

inimă îngroşată (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)

                 dacă aveţi funcţia ficatului afectată

          dacă aveţi o boală cronică cu erupţie trecătoare pe piele, dureri la nivelul articulaţiilor, afectare

musculară şi modificarea celulelor albe sanguine (lupus eritematos sistemic)

          dacă sunteţi o persoană de rasă neagră este posibil ca medicamentul să aibă efect redus asupra

scăderii tensiunii arteriale

                 dacă aveţi o tulburare metabolică

                 dacă utilizaţi în prezent alte medicamente (vezi pct. despre „Utilizarea altor medicamente”)

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente din aceeaşi clasă cu valsartan (antagonişti ai

receptorilor angiotensinei II)

          dacă aveţi alergii sau astm bronşic. Alergia (hipersensibilitatea) la hidroclorotiazidă este mai

frecvent observată la această categorie de pacienţi.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.

Valsartan HCT Actavis nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi vă poate afecta

grav copilul, dacă este administrat la gravide cu vârsta sarcinii mai mare de 3 luni, vezi pct. “Sarcina şi

alăptarea”.

Utilizarea Valsartan HCT Actavis poate determina rezultate pozitive ale testelor anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate din plante şi doze mari

de vitamine şi minerale.

Trebuie să aveţi grijă deosebită în special dacă luaţi:

                 alte medicamente pentru hipertensiune arterială

                 litiu (medicament utilizat pentru a trata unele boli mintale)

                 medicamente care pot creşte sau scădea concentraţiile de potasiu din sânge

                 medicamente influenţate de modificarea concentraţiilor de potasiu din sânge

                 glicozide digitalice (medicamente pentru boli de inimă)

                 vitamina D sau săruri de calciu

                 medicamente antidiabetice

          medicamente pentru boli cardiovasculare (beta-blocante) sau medicamente utilizate pentru

valori prea scăzute ale glicemiei (diazoxid)

                 medicamente pentru gută (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol)

                 medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden)

          medicamente care determină constricţia vaselor şi stimulante ale inimii (de exemplu

noradrenalină şi adrenalină)

          amantadină (medicamente pentru boala Parkinson, herpes zoster şi ca tratament preventiv al

gripei)

          răşini fixatoare de acizi biliari de tipul colestiramină şi colestipol (medicamente utilizate pentru

a scădea colesterolul din sânge)

                 medicamente citotoxice (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat)

          medicamente pentru ameliorarea durerii şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de

exemplu derivaţi de acid salicilic şi indometacin)

                 relaxante musculare (de exemplu tubocurarină)

                 ciclosporină (medicamente imunosupresoare utilizate pentru transplantul de organe)

                 tetraciclină (medicamente pentru infecţii bacteriene)

                 alcool, anestezice şi sedative

                 metildopa (medicament antihipertensiv).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră dacă aţi utilizat oricare dintre aceste medicamente .Dacă

începeţi un tratament cu un alt tip de medicament în timp ce luaţi Valsartan HCT Actavis, vă rugăm să

îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea Valsartan HCT Actavis cu alimente şi băuturi

Valsartan HCT Actavis poate fi utilizat cu alimente şi băuturi. Medicamentul trebuie luat cu un pahar

cu apă. Consumul de alcool poate să scadă tensiunea arterială suplimentar sau poate creşte riscul de a

vă simţi ameţit sau de a prezenta senzaţia de leşin.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. In

mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi alt medicament, deoarece Valsartan

HCT Actavis nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi vă poate afecta grav

copilul, dacă este administrat după primele 3 luni de sarcină.

De obicei, înainte de a rămâne gravidă, Valsartan HCT Actavis trebuie înlocuit cu un medicament

antihipertensiv potrivit. Medicul dumneavoastră, în mod normal, vă va sfătui să opriţi tratamentul cu

Valsartan HCT Actavis imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul

tratamentului cu Valsartan HCT Actavis, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră şi să faceţi o

vizită la cabinetul acestuia, cât mai curând posibil.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă dacă doriţi să începeţi alăptatul. Valsartan

HCT Actavis nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate prescrie

un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut

sau dacă a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unele persoane, Valsartan HCT Actavis poate determina reacţii adverse (ameţeli şi oboseală) care

pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Valsartan HCT Actavis

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Valsartan HCT Actavis conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest

medicament.

Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii

alergice.

3.                    CUM SĂ LUAŢI VALSARTAN HCT ACTAVIS

Luaţi întotdeauna Valsartan HCT Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele sunt deseori

stabilite indivudual. Dozele nu trebuie modificate şi nici tratamentul nu trebuie întrerupt fără avizul

medicului.

Adulţi şi vârstnici:

Doza recomandată: 1 comprimat o dată pe zi.

Tratamentul nu trebuie început niciodată cu cea mai mare concentraţie (Valsartan HCT Actavis 160/25

mg) şi numai decât după ce Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg a fost luat timp de câteva săptămâni.

Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se observă în interval de 2-4 săptămâni în cazul

tratamentului cu Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg şi Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg şi în

interval de 4-8 săptămâni în cazul tratamentului cu Valsartan HCT Actavis 160/25 mg.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Copiii şi adolescenţii (cu vârsta sub 18 ani) nu trebuie să utilizeze Valsartan HCT Actavis decât dacă

este prescris de către un medic, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament la aceştia.

Funcţia renală sau hepatică afectată:

Pacienţii cu funcţia hepatică afectată şi/sau funcţia renală sever afectată nu trebuie să utilizeze

Valsartan HCT Actavis. Pacienţii cu funcţia hepatică uşor sau moderat afectată fără colestază pot

utiliza Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg la recomandarea medicului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Valsartan HCT Actavis:

Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată şi prezentaţi simptome de disconfort, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Simptomele supradozajului pot fi: tensiune arterială

scăzută însoţită de ameţeli, greaţă, somnolenţă, crampe musculare şi/sau ritm cardiac neregulat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Valsartan HCT Actavis:

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul trebuie să-l luaţi imediat ce vă amintiţi sau omiteţi o doză dacă este

timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să

luaţi mai multe doze sau credeţi că aţi uitat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Valsartan HCT Actavis:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Valsartan HCT Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos a fost definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 de pacienţi

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte rare care pot fi grave:

Simptome de scădere a numărului de trombocite, de exemplu numărul mic poate determina apariţia

mai frecventă a sângerărilor şi a vânătăilor. Boala serului manifestată prin simptome cum sunt erupţia

trecătoare pe piele, retenţia de lichide, durere articulară şi tumefiere ganglionară. Alergii

(hipersensibilitate) manifestate prin tumefierea feţei, pleoapelor, buzelor, limbii şi gâtului. Inflamaţia

vaselor de sânge la nivelul pielii. Bătăi neregulate ale inimii.

În cazul în care observaţi reacţiile adverse de mai sus adresaţi-vă imediat unui medic sau

mergeţi la spital.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente: diaree, oboseală, inflamaţia gâtului şi nasului

Reacţii adverse mai puţin frecvente: tulburări de vedere, greaţă, indigestie, dureri abdominale, infecţii

ale tractului respirator superior, infecţii urinare, infecţii virale, secreţie nazală (rinite), modificarea

analizelor de sânge (acid uric, creatinină şi/sau bilirubină), scăderea concentraţiilor de potasiu şi sodiu

din sânge, dureri la nivelul membrelor, deformarea articulaţiilor, inflamaţia articulaţiilor, ameţeli, tuse,

micţiuni frecvente, dureri toracice.

Reacţii adverse rare: ameţeli la ridicarea în picioare, zgomote în urechi, transpiraţii crescute, dureri

musculare, slăbiciune musculară, tensiune arterială scăzută.

Reacţii adverse foarte rare: anemie, sângerări, retenţie de lichide, căderea părului, alergie, erupţie

trecătoare pe piele, mâncărimi.

Reacţii adverse care au fost raportate anterior cauzate fie de valsartan fie de hidroclorotiazidă şi

care este posibil să apară în timpul utilizării Valsartan HCT Actavis:

Valsartan:

Reacţii adverse foarte rare care pot fi grave:

Afectarea funcţiei rinichilor sau afectarea suplimentară a funcţiei rinichilor care este deja afectată.

Alte reacţii adverse care au fost observate în legătură cu utilizarea valsartanului:

Reacţii adverse mai puţin frecvente: slăbiciune, dureri de spate, secreţii ale ochilor, stare de tristeţe

(depresie), sângerări nazale, tulburări de somn, crampe musculare, inflamaţia sinusurilor, ameţeli

Reacţii adverse rare: durere localizată pe traseul nervilor

Reacţii adverse foarte rare: dureri de stomac, cum sunt în gastrită, inflamaţia mucoasei gastrice,

dureri articulare.

Hidroclorotiazidă:

Reacţii adverse rare şi foarte rare care pot fi grave:

Deprimarea măduvei osoase, scăderea răspunsului imunitar şi apariţia frecventă a infecţiilor cauzate de

reducerea numărului de celule albe din sânge. Febră. Afectarea ficatului, îngălbenirea ochilor şi pielii

(icter). Amorţeală şi furnicături la nivelul mâinilor, picioarelor şi buzelor. Necroză la nivelul vaselor

de sânge. Exfolierea stratului superficial al pielii (necroliză epidermică). Erupţii trecătoare pe piele cu

exfoliere sau alte tipuri de erupţii (lupus eritematos) şi reactivarea acestora. Durere abdominală cu

greaţă, vărsături sau febră, care reprezintă manifestările pancreatitei. Dificultăţi de respiraţie

determinate de pneumonie şi retenţia de lichide din plămâni.

În cazul în care observaţi reacţiile adverse de mai sus adresaţi-vă imediat unui medic sau

mergeţi la spital.

Alte reacţii adverse care au fost observate în legătură cu utilizarea hidroclorotiazidei:

Reacţii adverse frecvente: erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime şi alte tipuri de erupţii,

pierderea poftei de mâncare, greaţă şi vărsături uşoare, ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia

culcat, impotenţă.

Reacţii adverse rare: sensibilitatea pielii la lumină (tumefiere şi băşici), constipaţie, diaree, tulburări

gastro-intestinale, afectarea ficatului, bătăi cardiace neregulate, durere de cap, ameţeli sau senzaţie de

leşin, tulburări de somn, depresie, tulburări de vedere, reducerea numărului de trombocite uneori

însoţită de sângerări la nivelul pielii.

Reacţii adverse foarte rare: reducerea numărului de celule ale sângelui, anemie, mai ales reducerea

numărului de celule roşii din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.                     CUM SE PĂSTREAZĂ VALSARTAN HCT ACTAVIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Blister:

A nu se păstra la temperaturi peste 30° C.

Flacon:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Valsartan HCT Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după

Prospect Relaxam

Relaxam Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

RELAXAM 50 mg, comprimate filmate

Tetrazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Relaxam şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Relaxam

3. Cum să utilizaţi Relaxam

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Relaxam

6. Informaţii suplimentare

Relaxam Prospect
Relaxam Prospect

1. CE ESTE RELAXAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament este un relaxant muscular. Substanţa activă din Relaxam se numeşte tetrazepam şi face parte din grupa terapeutică: miorelaxante cu acţiune centrală, benzodiazepine.

Relaxam este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani pentru tratamentul:

– contracturilor musculare dureroase, în reumatologie (în asociere cu tratament specific).

– sindroamelor spastice cu tonus muscular ridicat, de diferite etiologii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RELAXAM Nu utilizaţi Relaxam

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tetrazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale Relaxam.

– dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă;

– dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (pauze respiratorii în timpul somnului);

– dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, acută sau cronică (risc de apariţie a encefalopatiei);

– dacă suferiţi de miastenia gravis (afecţiune manifestată prin oboseală musculară severă).

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Relaxam

– dacă aveţi funcţia renală afectată,

– dacă aveţi funcţia ficatului afectată,

– dacă aveţi boli respiratorii cronice,

– dacă sunteţi sau aţi fost dependent de alcool etilic sau de alte medicamente.

Dacă apare pierderea eficacităţii datorită utilizării repetate a medicamentului, nu trebuie crescută doza.

Risc de DEPENDENŢĂ: acest tratament poate determina, în special, în utilizare prelungită o stare de dependenţă fizică şi psihică. Diverşi factori par să favorizeze apariţia dependenţei:

– durata tratamentului;

– doza;

– antecedentele altor dependenţe, medicamentoase sau nu, incluzând dependenţa de alcool etilic.

Dependenţa poate surveni chiar şi în absenţa acestor factori favorizanţi.

Pentru mai multe informaţii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Oprirea BRUSCĂ a acestui tratament poate provoca apariţia fenomenului de SEVRAJ. Acesta se caracterizează prin apariţia, după câteva ore sau câteva zile, a unor manifestări cum sunt: dureri de cap, anxietate intensă, dureri musculare, tensiune musculară, iritabilitate, dar se pot observa, de asemenea, agitaţie, chiar confuzie, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate anormală la zgomot, la lumină sau la contactul fizic, depersonalizare, derealizare, halucinaţii, convulsii.

Modalităţile de oprire a tratamentului trebuie stabilite de către medicul dumneavoastră

Scăderea lent PROGRESIVĂ a dozelor şi creşterea intervalului dintre administrări reprezintă cea mai bună modalitate de prevenirea sindromului de sevraj. Această perioadă trebuie să fie cu atât mai lungă cu cât tratamentul a fost mai lung.

Chiar la scăderea treptată a dozelor poate să apară un fenomen de REBOUND (revenire a simptomelor), dar puţin sever, cu apariţia tranzitorie a simptomelor care au justificat introducerea tratamentului.

In orele următoare administrării medicamentului, este posibilă apariţia de tulburări de memorie precum şi alterarea funcţiilor psihomotorii.

La anumiţi pacienţi, acest medicament poate determina reacţii contrare efectului aşteptat: insomnie, coşmaruri, agitaţie, nervozitate, euforie sau iritabilitate, stare de tensiune, modificări ale stării de conştienţă şi chiar de comportament, potenţial periculoase (autovătămare sau agresivitate asupra persoanelor din anturajul pacientului, precum şi tulburări de comportament şi automatisme).

Dacă apar una sau mai multe dintre aceste manifestări, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Benzodiazepinele şi substanţele înrudite trebuie utilizate cu prudenţă la vârstnici, datorită riscului de somnolenţă şi/sau de relaxare musculară care poate favoriza căderile, cu consecinţe grave la această grupă de vârstă.

Administrarea acestui medicament necesită supraveghere medicală atentă, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, afecţiuni cronice ale ficatului, alcoolism şi insuficienţă respiratorie.

Acest medicament nu trebuie niciodată utilizat în depresie netratată prin alte medicamente.

Dacă aveţi nelămuriri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul vă va informa dacă există posibilitatea apariţiei de intoleranţe în aceste circumstanţe, sau dacă sunt necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei.

În mod special sunt de aşteptat interacţiuni între Relaxam şi următoarele medicamente:

– opioide utilizate pentru calmarea durerilor puternice sau ca antitusive;

– buprenorfină pentru tratarea dependenţei de opioide;

– medicamente cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central utilizate în tratamentul epilepsiei, depresiei, altor afecţiuni psihotice (barbiturice, benzodiazepine, antidepresive sedative, neuroleptice, anxiolitice);

– unele medicamente antialergice (antihistaminice H1 sedative);

– alte miorelaxante;

– antihipertensive cu acţiune centrală.

Utilizarea Relaxam cu alimente şi băuturi

Consumul de alcool etilic nu este recomandat pe durata tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea acestui medicament în primele trei luni de sarcină trebuie evitată, pe cât este posibil. In cazul în care acest medicament este administrat în apropierea momentului naşterii, este necesară supravegherea medicală a nou-născutului.

Acest medicament trece în laptele matern: în consecinţă alăptarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Relaxam are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Chiar şi la utilizarea dozei uzuale, poate afecta capacitatea de a reacţiona, astfel încât aptitudinea de a participa la circulaţia rutieră sau de a utiliza maşini este afectată independent de diagnostic. Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale.

Informaţii importante privind unele componente ale Relaxam

Relaxam conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Relaxam conţine Roşu coşenilă (E 124). Poate provoca reacţii alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI RELAXAM

Utilizaţi întotdeauna Relaxam exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 15 ani)

Dozele prescrise diferă de la un pacient la altul. Numai medicul poate stabili doza optimă fiecărui pacient.

In general sunt valabile următoarele recomandări de dozaj:

Doza iniţială este de 1 comprimat filmat Relaxam (50 mg tetrazepam) administrat seara la culcare.

Doza poate fi crescută progresiv, cu câte % comprimat filmat Relaxam (25 mg tetrazepam), în fiecare zi, până la doza de 2 comprimate filmate (100 mg tetrazepam) pe zi, fracţionate în 2-3 prize; se administrează o cantitate mai mare seara la culcare sau se administrează în doză unică seara.

In cazul pacienţilor trataţi în spital sau imobilizaţi la pat: doza iniţială este de 1 comprimat filmat Relaxam administrat seara la culcare. Doza se creşte progresiv în fiecare zi, cu câte – 1 comprimat filmat, până la doza uzuală de 3 comprimate filmate (150 mg tetrazepam) pe zi, fracţionat, fie în 2 prize (1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimate seara la culcare), fie în 3 prize.

In unele cazuri, cum sunt sindroamele spastice severe, doza zilnică poate ajunge până la 400 mg tetrazepam (8 comprimate Relaxam).

Vârstnici: se recomandă scăderea dozei, de exemplu poate fi suficientă jumătate din doza uzuală la adulţi.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

În absenţa studiilor de eficacitate şi de siguranţă, acest medicament nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.

Mod şi cale de administrare

Medicamentul se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu puţină apă.

Durata tratamentului este, în mod obişnuit, de câteva zile.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Relaxam

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi prospectul sau eventualele comprimate rămase.

Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenţă, ameţeli, stare de confuzie, rărirea bătăilor inimii, respiraţie dificilă şi stare de inconştienţă.

Relaxam poate determina obişnuinţă. Puteţi deveni dependent fizic şi psihic de medicament. Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Relaxam

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Relaxam

Luaţi Relaxam pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără a întreba mai întâi medicul. Dacă tratamentul este brusc întrerupt sau dacă dozele sunt scăzute prea brusc, pot apărea modificări de comportament, insomnie, crampe, vărsături, transpiraţii, tremurături, convulsii sau crize epileptice (vezi şi Înainte să utilizaţi Relaxam).

În cazul opririi progresive a tratamentului poate apare un fenomen de revenire a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Relaxam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 pacient din 10 dar mai mult de 1 pacient din 100
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 pacient din 100 dar mai mult de 1 pacient din 1000
Rare: care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000 dar mai mult de 1 pacient din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Frecvenţa de apariţie depinde de doză şi de sensibilitatea individuală a pacientului.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: tulburări în coordonarea mişcărilor şi articularea cuvintelor, vertij, ameţeli.

Foarte rare: senzaţie exagerată de sete, hipersalivaţie, uscăciunea gurii.

Tulburări gastro – intestinale Frecvente: greaţă, vărsături.

Mai puţin frecvente: diaree, constipaţie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii alergice (mâncărimi, înroşirea pielii, umflarea feţei).

Foarte rare: reacţii cutanate severe, cum sunt: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (denumită şi sindrom Lyell). În aceste cazuri aproape întotdeauna este vorba de tratament concomitent cu medicamente care determină reacţii cutanate severe.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: slăbiciune musculară.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: tulburări de micţiune.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte rare: tulburări ale ciclului menstrual, scăderea libidoului.

Alte reacţii adverse

Benzodiazepinele, în special, în doze mari, pot determina amnezie anterogradă (vezi şi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Relaxam)

În plus, pot să apară „reacţii paradoxale”, cum sunt: stări acute de excitaţie, anxietate, tentative suicidare, creşterea spasmelor musculare, tulburări de somn şi de adormire, crize de furie sau halucinaţii. În cazul apariţiei acestor reacţii tratamentul cu tetrazepam trebuie întrerupt.

Utilizarea benzodiazepinelor poate determina, chiar în doze terapeutice, dependenţă fizică şi psihică; la întreruperea tratamentului pot să apară fenomene de abstinenţă şi de rebound (vezi şi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Relaxam).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RELAXAM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Relaxam după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Relaxam

– Substanţa activă este tetrazepamul. Un comprimat filmat conţine tetrazepam 50 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză

microcristalină 101, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu; film- alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, macrogol 4000, talc, Ponceau 4 R (E 124.)

Cum arată Relaxam şi conţinutul ambalajului

Relaxam se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare slab roz, marcate pe o faţă cu “TZ” şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.

Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud. Maramureş, România

Producătorul

S.C. A.C. HELCOR SRL.

Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare Jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009

Prospect Ketorol – Tratamentul Durerilor Acute

Prospect pentru utilizator

Indicaţii terapeutice

KETOROL este indicat în tratamentul pe termen scurt al durerilor acute, mai ales post­operatorii, de intensitate moderată până la severă.

KETOROL PROSPECT

10 mg comprimate filmate

Ketorolac trometamină

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine ketorolac trometamină 10 mg şi excipienţi: nucleu- celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

film- hipromeloză  , dioxid de titan (E 171% triacetin, oxid de fer (E 172), albastru strălucitor (E133).

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Contraindicaţii

  • hipersensibilitate la ketorolac trometamină, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi.
  • ulcer peptic acut, sângerări sau perforaţii recente la nivel gastrointestinal sau la pacienţi cu antecedente de ulcer peptic.
  • hemoragii cerebrovasculare suspicionate/dovedite sau diateze hemoragice, inclusiv tulburări de coagulare.
  • insuficienţă renală moderată sau severă (creatinină serică > 160 micromol/1).
  • insuficienţă hepatocelulară severă.
  • Astmbronşic în antecendente.
  • sindrom complet sau parţial, manifestat prin polipoză nazală, edem angioneurotic sau bronhospasm.
  • copii cu vârstesub 16 anw
  • pacienţi cărora îi se administrează antiagregante plachetare anticoagulante, inclusiv doze mici de heparină (2500-5000 UI la 12 ore).
  • hipovolemia.
  • tratament concomitent cu alte AINS, oxpentifilină, probenecid sau săruri de litiu.
  • preoperator sau intraoperator, deoarece creşte riscul de sângerare prin inhibarea agregării plachetare.
  • insuficienţă cardiacă severă.
  • sarcina şi alăptarea.

 

Ketorol Prospect
Ketorol Prospect

 

 

 

Precauţii in utilizare Ketorol cititi mai departe acest prospect.

în cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale. Deoarece ketorolac trometamina inhibă agregarea plachetară este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru

cea mai scurtăperioada necesară controlării simptomelor.

 

Interacţiuni

Este contraindicată asocierea ketorolac trometaminei cu alte AINS, oxpentifilină, probenecid şi s ăruri de litiu (vezi pct. 4.3.).

De asemenea, este contraindicată asocierea ketorolac trometaminei cu antiagregante plachetare, anticoagulante orale şi heparină (vezi pct. 4.3.).

 

Se impune prudenţă în cazul asocierii cu următoarele medicamente:

  • glucocortîcoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
  • trombolilice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragie;
  • metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
  • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
  • diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
  • antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalină, este necesară monitorizarea tratamentului antihipertensiv;
  • beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
  • digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
  • ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice – creşte concentraţia plasmatică a acestora şi efectele nefrotoxice;
  • zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologică:
  • medicamente care provoacă reacţii de fotosensibilizare – apar efecte aditive de fotosensibilizare

 

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator

Ketorolac trometamina poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).

Atenţionări speciale in utilizare Ketorol citeste mai departe acest prospect.

în cazuri de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, KETOROL poate produce bronhospasm la pacienţi cu astm bronşic.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

  • reacţii alergice cum sunt rinita alergică, eritemul cutanat induse de acidul acetilsalicilic;
  • reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
  • astm bronşic;
  • afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesară supraveghere atentă şi tratament antiulceros în cazul administrării la pacienţii cu sângerări gastrointestinale în antecedente
  • afecţiuni cu risc la retenţie hidrosalină;
  • hipertensiune arterială;
  • discrazii sanguine – creşte riscul de sângerare;
  • infecţii;
  • diabet zaharat:
  • insuficienţă hepatică moderată şi renală uşoară – risc de creştere a toxicităţii prin acumulare.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi /sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. Medicamente precum KETOROL se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şj în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza si durata recomanda pentru tratament:

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici deoarece eliminarea medicamentului este scăzută prin insuficienţa funcţională hepatică şi/sau renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastrointestinale.

Intr-un studiu nerandomizat au fost observate sângerări gastro-intestinale la pacienţi cu vârste sub 65 ani care au primit doze mai mari de 90 mg ketorolac trometamină comparativ cu pacienţi cărora li se administraseră parenteral opiode.

Insuficienţă renală

Medicamentele care inhibă sinteza de prostaglandine (incluzând AINS) pot fi cauză de nefrotoxicitate, incluzând nefrită glomerulară, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic sau insuficienţă renală acută.

Creşterile concentraţiilor plasmatice de uree, creatinină sau ale kaliemiei pot apărea după o singură doză de ketorolac.

Intrucât ketorolac trometamina şi metaboliţii săi sunt excretaţi la nivel renal, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară este necesară reducerea dozei de ketorolac (a nu se depăşi 60 mg pe zi intramuscular sau intravenos) cu monitorizarea funcţiei renale.

KETOROL nu este un medicament anestezic şi nu are proprietăţi sedative sau anxiolitice; de aceea nu este recomandat pentru administrarea pre-operatorie, când aceste proprietăţi se impun.

 Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficientă hepatică -ciroză nu există modificări ale clearance-ului de ketorolac sau a timpului de injumătăţire plasmatică.

în studiile clinice au fost observate creşteri (peSte 3 ori decât valorile normalului) ale transaminazelor la mai puţin de 1 % dintre pacienţi.

 Sarcina şi alăptarea

La om, nu s-au efectuat studii clinice care să evidenţieze efecte teratogene.

Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al ffl-lea de sarcină, ketorolac trometamina favorizează închiderea prematură a canalului arterial.

Administrată în perioada perinatală poate provoca sângerări abundente.

Administrarea ketorolac trometaminei în primul şi ultimul trimestru de sarcină este contraindicată în timpul sarcinii şi travaliului.

Ketorolac trometamina se excretă în cantităţi mici în laptele matern. în perioada alăptării se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

 Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ketorolac trometamina poate determina ameţeli şi somnolenţă; de aceea, pacienţii trebuie avertizaţi asupra efectelor ketorolacului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare ? Citeste acest prospect Ketorol.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Doza uzuală recomandată este de 10 mg ketorolac trometamină la fiecare 4 sau 6 ore, în funcţie de necesităţi. Nu se recomandă depăşirea unei doze de 40 mg pe zi. în cazul în care tratamentul constituie o continuare a tratamentului injectabil:

  • pacienţi între 16-64 ani. cu greutate corporală de minim 50 kg şi cu funcţie renală normală
  • iniţial se administrează 20 mg ketorolac trometamină, urmată de administrarea a câte 10 mg ketorolac trometamină de maxim 4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore;
  • pacienţi cu greutate corporală mai mică de 50 kg, vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală
  • 10 mg de maxim 4 ori pe zi la interval de 4 până la 6 ore.

Durata totală a tratamentului (administrare parenterală urmată de administrare orală) nu trebuie să depăşească 5 zile.

La pacienţii la care s-a administrat ketorolac trometamină pe cale parenterală şi s-a trecut la administrare orală, doza combinată zilnică de ketorolac nu trebuie să depăşească 90 mg la adulţi (60 mg la vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau cu greutate mai mică de 50 kg), doza orală nedepăşind 40 mg pe zi.

Instituirea tratamentului oral trebuie efectuată cât mai repede posibil.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reacţii adverse aflati citind acest prospect Ketorol

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastro- intestinale, sângerări digestive,tulburări gustative.

Tulburări ale sistemului imunitar: erupţii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliată, sindrom Stevens – Johnson, necrohză toxică epidermică (rareori), astm, edem Quingue, şoc anafilactic (rareori).

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie periferică (parestezii).

 Tulburări oculare: vedere înceţoşată, diplopie.

Tulburări acustice şi vestibulare: tulburări de auz (tinnitus, foarte rar surditate).

 Tulburări renale şi ale căilor urinare: polachiurie, rareori proteinuric, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie.

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, deprimarea funcţiei hematopoietice medulare.

 Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie. Medicamente precum KETOROL se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Supradozaj cu Ketorol

Simptomatologie

Greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastro intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă

renală acută, convulsii.

Tratament

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala şi insuficienţa cardiacă.

Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

 

Păstrare Ketorol

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/AL a câte 10 comprimate filmate.

Producător

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd

6 Riverview Road Beverly, Huli East Yorkshire, HU17 OLD, Marea Britanie

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories

Str. Av. Petre Creţu nr. 74, et. 1, ap. 2, sector 1, Bucureşti, România

Data ultimei verificări al acestui prospect Ketorol

Martie 2008

 

Prospect Lioresal – Baclofen

Lioresal Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Lioresal 10 mg comprimate

 

Baclofen

În acest prospect găsiţi:

  1.        Ce este Lioresal şi pentru ce se utilizează
  2.        înainte să utilizaţi Lioresal
  3.        Cum să utilizaţi Lioresal
  4.        Reacţii adverse posibile
  5.        Cum se păstrează Lioresal
  6.        Informaţii suplimentare

 

Citiţi cu atenţie aceste informaţii privind produsul înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizaţi Lioresal, deoarece acestea conţin date importante

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

Lioresal Prospect
Lioresal Prospect

 

1.       CE ESTE LIORESAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lioresal face parte din grupul medicamentelor numite miorelaxante.

Pentru ce se utilizează Lioresal

Medicul dumneavoastră a decis că dumneavostră sau copilul dumneavoastră aveţi nevoie de acest
medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.

Lioresal este utilizat pentru scăderea şi ameliorarea rigidităţii musculare excesive şi/sau spasmelor
musculare, care apar în diferite afecţiuni cum sunt: paralizie cerebrală infantilă, scleroza multiplă,
accidente cerebrovasculare, afecţiuni ale măduvei spinării şi alte boli cerebrale.

Cum acţionează Lioresal

Datorită relaxării musculaturii şi ameliorării consecutive a durerii, Lioresal îmbunătăţeşte capacitatea
dumneavoastră de mişcare, permiţându-vă desfăşurarea activităţilor zilnice şi efectuarea fizioterapiei.

Dacă aveţi orice întrebări despre cum acţionează Lioresal sau de ce acest medicament v-a fost prescris,
întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LIORESAL

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest
prospect.

Nu utilizaţi Lioresal

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Lioresal sau la oricare dintre celelalte componente ale
Lioresal.

Dacă oricare dintre acestea vi se potrivesc, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua
Lioresal.

Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lioresal

                 dacă aveţi boala Parkinson sau anumite afecţiuni psihice însoţite de confuzie sau depresie;

                 dacă aveţi epilepsie (crize);

          dacă aveţi durere acută de stomac (ulcer) sau intestine, dificultate la respiraţie, afecţiuni
hepatice sau renale, tulburări ale circulaţiei sanguine cerebrale;

          dacă aveţi afecţiuni ale rinichiului. Medicul dumneavoastră va decide dacă Lioresal este sau nu
tratamentul adecvat pentru dumneavoastră;

                 dacă aveţi dificultăţi la urinare;

                 dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a
utiliza Lioresal.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente cunoscute că interacţionează cu Lioresal sunt:

                 alcool etilic;

                 medicamente sedative;

          medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie, cum sunt antidepresivele şi
litiul;

                 medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;

          medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson;
medicamente utilizate pentru tratamentul artritei sau durerii.

Utilizarea Lioresal împreună cu alimente şi băuturi

Utilizaţi Lioresal în timpul meselor şi înghiţiţi comprimatele cu puţin lichid. Nu trebuie să beţi alcool
etilic în timpul tratamentului cu Lioresal.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă) sau persoane cu spasme
musculare cauzate de o afecţiune a creierului

Dacă faceţi parte din oricare dintre aceste grupe, este posibil să prezentaţi mai multe reacţii adverse.
Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape şi poate ajusta doza de Lioresal.

Copii şi adolescenţi

Lioresal comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporală sub 33 kg.

Măsuri suplimentare de siguranţă

înainte de orice intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) sau tratament de urgenţă, spuneţi
medicului care vă tratează că luaţi Lioresal.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Lioresal în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă
acest lucru. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial privind utilizarea Lioresal
în timpul sarcinii. Dacă trebuie să luaţi Lioresal în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea
convulsii imediat după naştere.

Lioresal se excretă în laptele matem numai foarte puţin sau deloc. Puteţi alăpta atât timp cât medicul
dumneavoastră vă permite aceasta şi copilul este atent supravegheat în vederea apariţiei reacţiilor
adverse.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La anumite persoane, utilizarea Lioresal poate fi asociată cu apariţia ameţelilor, somnolenţei sau a
tulburărilor vizuale. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau nu
efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie.

Informaţii importante privind unele componente ale Lioresal

Lioresal conţine amidon de grâu, care poate conţine gluten, dar numai în cantităţi neglijabile şi, de
aceea, Lioresal poate fi administrat pacienţilor cu boală celiacă.

Pacienţii care au alergie la grâu (afecţiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest
medicament.

3.              CUM SĂ UTILIZAŢI LIORESAL

Utilizaţi întotdeauna Lioresal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată. Acest
lucru vă va ajuta să obţineţi un răspuns terapeutic optim şi să reduceţi riscul apariţiei reacţiilor
adverse.

Cât Lioresal trebuie să luaţi

La adulţi, în general, tratamentul se începe cu 15 mg pe zi, preferabil în 2-4 prize. Ulterior, doza este
crescută treptat până când se obţin cele mai bune rezultate; aceasta poate fi cuprinsă între 30 mg până
la 80 mg pe zi, administrată în 2-4 prize. Medicul dumneavoastră poate chiar să decidă să vă
administreze o doză mai mare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

La copii, tratamentul este stabilit în funcţie de greutatea corporală. Tratamentul la copii începe, de
regulă, cu o doză foarte redusă (de aproximativ 0,3 mg/kg pe zi), în 2-4 doze (preferabil în 4 doze).

Doza este ulterior mărită până ajunge la un nivel suficient pentru a satisface necesităţile individuale
ale copilului; aceasta poate fi între 0,75 şi 2 mg/kg corp.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 40 mg/zi la copii cu vârsta sub 8 ani. La copii cu vârsta de
peste 8 ani, poate fi administrată o doză zilnică maximă de 60 mg/zi.

Lioresal comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporală sub 33 kg.

Lioresal este întotdeauna utilizat în mai multe prize zilnice, în general, de 3 sau 4 ori pe zi.

Doza recomandată de medicul dumneavoastră poate să fie diferită de cea prezentată în acest prospect.
In acest caz, respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Lioresal să utilizaţi.

In funcţie de răspunsul terapeutic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau
mai mică.

Când trebuie să luaţi Lioresal

Utilizaţi Lioresal în timpul meselor şi înghiţiţi comprimatele cu puţin lichid. Dacă este necesar,
comprimatele pot fi rupte pentru a uşura înghiţirea.

Administrarea Lioresal la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când luaţi medicamentul.

Cum trebuie să luaţi Lioresal

Utilizaţi periodic acest medicament şi aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acest lucru vă
va ajuta să obţineţi răspunsul optim la tratament şi să reduceţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Cât timp trebuie să luaţi Lioresal

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă după 6 până la 8 săptămâni de tratament nu simţiţi nicio
îmbunătăţire a stării dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să
continuaţi tratamentul cu Lioresal.

Continuaţi să luaţi Lioresal cum vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Lioresal, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul.

Dacă aţi utilizat mai mult Lioresal decât trebuie

Dacă aţi utilizat accidental mai multe comprimate decât cele recomandate de medicul dumneavoastră,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Principalele simptome ale dozelor mari sunt: somnolenţă, dificultate la respiraţie, afectarea stării de
conştienţă şi inconştienţă (comă).

Alte simptome pot să includă: stare confuzională, halucinaţii, agitaţie, convulsii, înceţoşarea vederii,
slăbiciune musculară neobişnuită, contracţia bruscă a muşchilor, reflexe slabe sau absente, tensiune
mare sau mică, ritm cardiac lent sau rapid, temperatura scăzută a corpului, greaţă, vărsături, diaree sau
salivare excesivă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lioresal

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză conform schemei terapeutice, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.

Totuşi, dacă este aproximativ timpul pentru următoarea doză, nu utilizaţi doza omisă în acelaşi timp cu
cea programată, altfel veţi dubla doza. Reveniţi doar la schema dumneavoastră terapeutică
recomandată. Dacă aţi uitat să utilizaţi mai multe doze, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lioresal

Nu întrerupeţi brusc utilizarea Lioresal fără să-l întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră. Acesta
vă va spune când şi în ce mod să întrerupeţi utilizarea acestui medicament; întreruperea bruscă vă
poate agrava boala de care suferiţi.

Dacă întrerupeţi tratamentul brusc, pot să apară: agitaţie, stare de confuzie, halucinaţii, gândire sau
comportament anormal, convulsii, spasme musculare necontrolabile, ritm cardiac rapid, febră. De
asemenea, se poate agrava starea de rigiditate a muşchilor dumneavoastră (spasmele).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lioresal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Acestea sunt de obicei uşoare şi apar în special la începutul tratamentului şi în general, dispar după
câteva zile de tratament.

Unele reacţii pot fi grave:

Dacă aveţi vreuna dintre aceste reacţii, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:

                 dificultăţi la respiraţie;

                 stare confuzională;

                euforie;

                 stare de tristeţe (depresie);

          pierderea coordonării mişcărilor, afectând echilibrul şi mersul, mişcările membrelor şi ochilor
şi/sau vorbirea (semne ale ataxiei cerebeloase);

                tremurături;

                halucinaţii;

                coşmaruri;

                vedere înceţoşată/tulburări de vedere;

          dificultate la respiraţie în repaus sau în timpul efortului, umflarea picioarelor şi oboseală (semne
ale scăderii debitului cardiac);

                tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);

                erupţii pe piele şi urticarie;

          dificultate la eliminarea urinei, durere la eliminarea urinei sau scăderea bruscă a cantităţii de
urină eliminată;

                convulsii;

          dureri abdominale, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor şi oboseală (semne ale
afectării ficatului);

                temperatură scăzută a corpului;

                bătăi lente ale inimii;

          simptomele care urmează întreruperii bruşte a administrării medicamentului (sindrom de sevraj)
aşa cum sunt enumerate mai sus, la pct. 3 (dacă încetaţi administrarea Lioresal).

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

                hipersomnie,

                 somnolenţă,

                greaţă.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt frecvente (raportate la mai mult de 1 la 100 pacienţi, dar la mai puţin
de 1 la 10 pacienţi):

                oboseală,

                ameţeală,

                durere de cap,

                insomnie,

                 slăbiciune a braţelor şi picioarelor,

                dureri musculare,

                mişcări necontrolate ale ochilor,

                gură uscată,

                tulburări digestive,

                eructatii,

                vărsături,

                constipaţie,

                diaree,

                transpiraţii abundente,

                eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât în mod normal,

                incontinenţă urinară.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt rare (raportate la mai mult de 1 la 10000 pacienţi, dar la mai puţin de

1 la 1000

pacienţi):

                furnicături sau amorţeli ale mâinilor şi/sau picioarelor,

                dificultăţi la vorbire,

                 tulburări ale gustului,

                 dureri abdominale,

                 scădere bruscă a cantităţii de urină,

                 incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie (impotenţă).

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavostră.

Alte reacţii raportate (cu frecvenţă necunoscută)

                 nivel ridicat al zahărului din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.              CUM SE PĂSTREAZĂ LIORESAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Lioresal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Lioresal
Lioresal 10 mg

                 Substanţa activă este baclofen. Un comprimat conţine baclofen 10 mg.

                 Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (Avicel PH 101), celuloză microcristalină
(Avicel PH 102), amidon de grâu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, povidonă K30.

Cum arată Lioresal şi conţinutul ambalajului
Lioresal 10 mg

Medicamentul este ambalat în cutii cu 5 blistere a câte 10 comprimate; se prezintă sub formă de
comprimate rotunde, de culoare slab gălbuie, având imprimat pe una din feţe „CG”, iar pe cealaltă faţă
„K/J” şi o linie mediană.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25

D-90429 Nurnberg, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila