Prospect Sedatif PC – stari de neliniste

Sedatif PC Prospect

Prospect  Sedatif PC  pentru utilizator Indicatii:- este un medicament ho­meopatic utilizat în tratamentul stărilor de anxietate şi de emo­tivitate, dar şi în cazul tulburărilor de somn. comprimate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect Sedati PC, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este … Read moreProspect Sedatif PC – stari de neliniste

Prospect Roclarin

Roclarin  500 mg – comprimate filmate daritromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-i recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-i daţi altor … Read moreProspect Roclarin

Prospect Diazepam

Diazepam Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

DIAZEPAM  RICHTER  10 mg comprimate

 

diazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

          Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.       Ce este Diazepam  Richter  şi pentru ce se utilizează

2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepam  Richter

3.       Cum să luaţi Diazepam  Richter

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Diazepam  Richter

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Diazepam Prospect
Diazepam Prospect

1.       Ce este Diazepam  Richter  şi pentru ce se utilizează

Diazepam  Richter  conţine o substanţă activă numită diazepam. Aceasta aparţine grupului de medicamente numite benzodiazepine şi are rol de liniştire.

Diazepam  Richter  este recomandat în următoarele afecţiuni:

          Anxietate – stare prelungită, accentuată şi nejustificată de teamă;

          Pentru tratarea simptomelor care se asociază cu oprirea consumului de alcool (sevraj alcoolic);

          Tratamentul şi prevenţia manifestărilor de delirium tremens – afecţiune specifică persoanelor  care consumă abuziv alcool şi care este caracterizată de halucinaţii, tremurături şi convingeri false, care contrazic realitatea (delir).

Nu toate tulburările de anxietate şi stările de tensiune necesită un tratament medical. Anxietatea şi tensiunea, ca urmare a vieţii obişnuite de zi cu zi, nu ar trebui să fie, în mod normal, tratate cu un tranchilizant. Ele trebuie tratate doar dacă afectează semnificativ viaţa cotidiană.

2.              Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepam  Richter
Nu luaţi
Diazepam  Richter
:

          dacă sunteţi alergic la diazepam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

          dacă aveţi tulburări severe ale respiraţiei (insuficienţă respiratorie severă);

          dacă aveţi sindrom de apnee în timpul somnului (încetinirea până la oprire a respiraţiei în timpul
somnului);

          dacă aveţi o afectare severă a ficatului (insuficienţă hepatică severă), există un risc crescut de a
apărea tulburări ale activităţii creierului;

          dacă aveţi o boală numită miastenia gravis (afectare severă a muşchilor).

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Diazepam  Richter , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Folosirea diazepam pe durate lungi de timp sau în doze mari poate conduce la instalarea fenomenelor
de dependenţă (senzaţie de rău dacă nu este luat medicamentul) sau de toleranţă (senzaţia de lipsă de
eficacitate la dozele uzuale şi necesitatea unor doze din ce în ce mai mari). De aceea, medicul
dumneavoastră vă va recomanda cure scurte de tratament (maxim 8-12 săptămâni) şi doze minime
eficiente.

În unele cazuri pot să apară reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, uitare, agravarea
insomniei, coşmaruri, agitaţie, nervozitate, iritabilitate, episoade de nervozitate acută, idei delirante,
halucinaţii, imaginarea unor situaţii care nu există în realitate, sindrom psihotic, comportament
inadecvat, alte tulburări de comportament, adică reacţii contrare efectului aşteptat (vezi pct. 4 „Reacţii
adverse posibile”). Acestea impun oprirea tratamentului cu benzodiazepine.

În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:

          aţi fost dependent de alcool sau de alte substanţe;

          aveţi sau aţi avut depresie sau aţi avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere;

          aveţi o afectare a respiraţiei;

          aveţi o afectare a funcţiei rinichiului sau ficatului.

Vârstnici

Medicul dumneavoastră vă va administra doze mai mici.

Copii

La copii, diazepam se foloseşte numai în cazuri excepţionale. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă
şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie.

Diazepam  Richter  împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.

În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

          medicamente care conţin alcool etilic,

          clozapină – recomandată pentru tratamentul unei boli psihice numită schizofrenie,

          omeprazol şi cimetidină – pentru calmarea acidităţii din stomac,

          rifampicină – pentru tratarea unor infecţii, şi alte medicamente care stimulează activitatea
anumitor enzime din organism,

          fenitoină – recomandată pentru tratamentul epilepsiei,

          antidepresive – medicamente pentru tratarea depresiei,

          antihistaminice sedative- medicamente folosite pentru tratarea alergiilor,

          baclofen – folosit pentru tratarea convulsiilor şi spasmelor musculare,

          barbiturice – folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice,

          anxiolitice – recomandate pentru tratarea stărilor de frică,

          neuroleptice – folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice,

          talidomidă – folosit în tratamentul unei boli de cancer numită mielom multiplu,

          clonidină – pentru tratarea tensiunii arteriale prea mari,

          antialgice opioide – medicamente pentru durere care au în componenţă substanţe de tip opiu,

          antitusive opioide – medicamente pentru tuse care au în componenţă substanţe de tip opiu,

          buspironă – recomandată pentru tratarea stărilor de frică,

          cisapridă- recomandată pentru stimularea mişcărilor intestinale.

Diazepam  Richter  împreună cu alimente, băuturi şi alcool

In timpul tratamentului trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice deoarece alcoolul etilic poate
să accentueze efectele acestui medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să evitaţi utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru.
Folosirea în celelalte trimestre de sarcină se face numai la indicaţia strictă a medicului, după evaluarea
raportului beneficiu matern/risc fetal, evitând dozele mari.

Alăptarea

Diazepamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, scăderea
tonusului muscular) la sugar, trebuie să evitaţi alăptarea în cursul tratamentului cu
Diazepam  Richter .

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece
poate să vă provoace somnolenţă şi scăderea reflexelor. Evitaţi consumul băuturilor alcoolice sau
asocierea cu alte medicamente împotriva anxietăţii, deoarece acestea pot creşte considerabil riscul de
accidente.

Diazepam  Richter  conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.              Cum să luaţi Diazepam  Richter

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza recomandată este în medie de 5-15 mg diazepam pe zi (%-1 comprimate Diazepam  Richter ).
In cazul manifestărilor care însoţesc anxietatea, dozele recomandate sunt de 5-20 mg diazepam (%-2
comprimate
Diazepam  Richter
 10 mg) pe zi, fracţionat în 2-3 prize, 2/3 din doză seara la culcare şi 1/3
în timpul zilei.

In psihiatrie, pot fi necesare doze de 20-40 mg diazepam (2-4 comprimate Diazepam  Richter ) pe zi.

Utilizarea la copii cu vârsta mai mare de 6 ani

Doza recomandată este de 0,5 mg diazepam/kg şi zi şi se administrează doar în cazuri excepţionale.
Tratamentul se începe cu doze mici, în 3-4 prize zilnice. La nevoie, doza poate fi crescută treptat de
către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul terapeutic. In cazul dozelor mici trebuie să
utilizaţi forme farmaceutice adecvate.

Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doze reduse. Poate fi eficace jumătate din doza uzuală.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Dacă suferiţi de o boală severă a ficatului (insuficienţă hepatică severă), utilizarea acestui medicament
este contraindicată (vezi secţiunea „Nu luaţi
Diazepam  Richter ”). Dacă funcţia ficatului
dumneavoastră este alterată, medicul dumneavoastră vă va prescrie doze mai mici de diazepam.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament pentru o perioadă cât mai scurtă (cel mult 8-
12 săptămâni) şi vă va sfătui cum să reduceţi treptat doza.

Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai
mult decât v-a recomandat medicul.

Dacă luaţi mai mult Diazepam  Richter  decât trebuie

Dacă luaţi din acest medicament mai mult decât trebuie, principalul semn care poate să apară este
somnul profund până la comă, în funcţie de cantitatea de medicament luată. În cazurile uşoare pot
apărea confuzie şi letargie, în cele severe – tulburări ale mişcărilor voluntare, moliciune musculară,
scăderea tensiunii arteriale şi afectarea respiratorie.

În cazul în care aţi luat mai mult Diazepam  Richter  decât trebuie, luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată cameră de primiri urgenţe. Luaţi cu
dumneavoastră şi ambalajul medicamentului pentru ca echipa medicală să poată alege cea mai
eficientă modalitate de tratament.

Dacă uitaţi să luaţi Diazepam  Richter

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, săriţi-o pe cea uitată şi luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Diazepam  Richter

Nu opriţi brusc administrarea Diazepam  Richter . Medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie să
opriţi administrarea
Diazepam  Richter
.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.       Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Severitatea efectelor adverse este în funcţie de doza administrată şi de reactivitatea individuală.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele

reacţii adverse severe:

          reacţii paradoxale, cum sunt agitaţie, agresivitate marcată, automatism amnezic (efectuarea
automată a unor activităţi fără a fi conştient de ele şi fără a le aminti ulterior), agravarea
tulburărilor de somn, coşmaruri, nervozitate, iritabilitate, izbucniri de mânie, convingeri false,
care contrazic realitatea, vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate, sindrom
oniroid (o stare asemănătoare somnului, cu manifestări confuzionale şi halucinaţii fantastice),
pierderea capacităţii de testare a realităţii (sindrom psihotic), comportament inadecvat şi alte
tulburări de comportament.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea diazepam:

                 oboseală,

                 scăderea vigilenţei,

                 somnolenţă,

                 senzaţie de beţie,

                 tulburare a coordonării mişcărilor,

                 tulburarea mişcărilor voluntare,

                 moliciune musculară,

                 uitare.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi vârstnici

                 reacţii paradoxale (iritabilitate, agresivitate, agitaţie, tulburări de comportament).

Tratamentul prelungit sau administrarea în doze mari poate determina dezvoltarea toleranţei şi
dependenţei fizice şi psihice, iar la oprirea tratamentului poate apare sindromul de întrerupere sau
fenomene de „rebound” (simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu acest medicament
reapar cu intensitate mărită). Simptomele sindromului de întrerupere constau în teamă, agitaţie,
tulburări de somn, iritabilitate, durere de cap, scurte contracţii musculare rapide si repetate,
tremurături, dureri de muşchi, transpiraţii, diaree, stări confuzive, convingeri false, care contrazic
realitatea, alte manifestări psihotice, convulsii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http: //www .anm .ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5.              Cum se păstrează Diazepam  Richter

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.              Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Diazepam  Richter

                 Substanţa activă este diazepam. Fiecare comprimat conţine diazepam10 mg.

          Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartof, talc,
stearat de magneziu.

Cum arată Diazepam  Richter  şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm, cu linie mediană pe una din feţe.

Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306, Târgu Mureş, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306, Târgu Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2013.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/

Prospect Rofedex

ROFEDEX

15mg / 5 ml sirop

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-i recitiţi. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-i daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, în acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Rofedex şi pentru ce se utilizează
  2. înainte să utilizaţi Rofedex
  3. Cum să utilizaţi Rofedex
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Rofedex
  6. Informaţi suplimentare
  1. Ce este Rofedex şi pentru ce se utilizează

Rofedex este un antitusiv. 5e poate utiliza în tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), de diverse cauze.

2. înainte sa utilizaţi Rofedex Nu utilizaţi Rofedex

–              dacă sunteţi alerge (hipersensibil) la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre componentele medicamentului;

–              dacă aveţi insuficienţă respiratorie;

–              dacă aveţi astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare;

–              dacă alăptaţi;

–              dacă luaţi sau aţi luat recent (în urmă cu cel mult 14 ziie) inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct Utilizarea altor medicamente).

rofedex prospect
rofedex prospect

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rofedex 

– dacă tusea durează mai mult de 4 zile sau este însoţită de febră, erupţii pe piele sau dureri de cap, adresaţi-vă medicului;

–              dacă suferiţi de afecţiuni hepatice.

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse; Rofedex nu trebuie utilizat concomitent cu un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), utilizaţi pentru tratamentul depresiei, este contraindicat datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic.

Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării de către acesta a efectului sedativ al dextrometorfanului.

Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opioide, antidepresive, antihistaminice H1( sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, donidină, neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.

Asocierea cu alţi derivaţi opioizi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.

Utilizarea Rofedex cu alimente şi băuturi

Se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.în clinică, rezultatele studiilor la un număr restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan. în timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică a dextrometorfanului la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut La sfârşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut Ca urmare, nu se

recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.

Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi de episoade de lipsă a respiraţiei la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dextrometorfanul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită atenţie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi ameţeli.

Informaţii importante privind unele componente ale Rofedex

Medicamentul conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-i întrebaţi înainte de a lua acest medicament Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Rofedex

Utilizaţi întotdeauna Rofedex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi

Doza recomandată este de 5 ml sirop (15 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 4 ore sau 10 ml sirop (30 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani Doza recomandată este de 2,5 ml sirop (7,5 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 4 ore sau 5 ml sirop (15 mg bromhidrat de dextrometorfan) la 6-8 ore fără a depăşi doza zilnică maximă de 60 mg bromhidrat de dextrometorfan.

La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, iniţial, doza poate fi redusă la jumătate faţă de cea recomandată adulţilor, apoi poate fi crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi.

Medicamentul trebuie administrat doar atunci când apare tuşea, fără a depăşi dozele recomandate.

Durata tratamentului trebuie să fie căt mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile.

Daca utilizaţi mai mult decât trebuie din Rofedex

Pot apărea simptome ca: greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, nervozitate, stare de agitaţie, confuzie, ataxie. In caz de supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rofedex

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utiliza^ Rofedex Simptomele de tuse pot persista. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rofedex poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, ameţeli, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, constipaţie). Pot să apară reacţii alergice: erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, urticarie, edem angioneurotic, în mod excepţional bronhospasm, reacţii de hipersensibilitate până la şoc anafilactic, hiperexcitabilitate, confuzie mintală. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Rofedex

Nu utilizaţi Rofedex după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 8 zile după prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe cafea cipef menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. informaţii suplimentare Ce conţine Rofedex

Substanţa activă este bromhidratul de dextrometorfan. 5ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.

Celelalte componente sunt: carmeloză sodică, glicerol, zahăr, benzoat de sodiu, aromă de caise, acid citric monohidrat, apă purificată.

Cum arată Rofedex şi conţinutul ambalajului Rofedex se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, de culoare slab gălbui, cu miros caracteristic de caise şi gust dulce.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, prevăzut cu măsură dozatoare din polipropîlenă cu gradaţii de la 2,5 la 20,0 mL

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

S.C Biofarm SA

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009

 

Prospect Valsartan

Valsartan Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg comprimate filmate

Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg comprimate filmate

Valsartan/hidrodorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Valsartan HCT Actavis şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Valsartan HCT Actavis

3.       Cum să luaţi Valsartan HCT Actavis

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Valsartan HCT Actavis

6.       Informaţii suplimentare

Valsartan Prospect
Valsartan Prospect

1.       CE ESTE VALSARTAN HCT ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Valsartan HCT Actavis are efect de scadere a tensiunii arteriale determinată de ambele componente

active, adică hidroclorotiazida (diuretic) şi valsartanul (antagonist al angiotensinei II).

Valsartanul scade tensiunea arterială prin inhibarea efectelor de creştere a tensiunii arteriale

determinată de angiotensina II. Acest lucru determină vasodilataţie şi astfel tensiunea arterială scade.

Hidroclorotiazida creşte excreţia de sare prin rinichi. Excreţia de sare crescută „elimină” apa din

organism. Pe termen lung aceast lucru determină scăderea şi controlul tensiunii arteriale.

La pacienţii care prezintă de o perioadă lungă de timp tensiune arterială mare, poate să apară un efort

la nivelul inimii sau al vaselor de sânge. Acest efort poate afecta creierul, inima şi rinichii. Reducerea

tensiunii arteriale poate limita această afectare.

Valsartan HCT Actavis este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari care nu a fost controlată

adecvat numai prin administrarea de valsartan. Comprimatele de Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5

mg pot fi utilizate şi în cazul în care tratamentul numai cu hidroclorotiazidă nu a fost suficient în

controlul tensiunii arteriale crescute.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI VALSARTAN HCT ACTAVIS

Urmaţi întotdeuna recomandările medicilor, chiar dacă acestea diferă de instrucţiunile din acest

prospect.

Nu utilizaţi Valsartan HCT Actavis

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau hidroclorotiazidă, ulei de soia, ulei de arahide

sau la oricare dintre celelalte componente ale Valsartan HCT Actavis;

          dacă sunteţi alergic la sulfonamide (componenta activă a diferitelor medicamente utilizate

pentru infecţii bacteriene)

                în ultimele 6 luni de sarcină, vezi pct Sarcina şi alăptarea

                dacă aveţi o boală hepatică gravă (insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază);

                dacă aveţi funcţia renală sever afectată (clearance-ul creatininei < 30 ml/min);

                dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă.

                dacă aveţi valori prea mici ale potasiului şi sodiului din sânge

                dacă aveţi valori prea mari ale calciului din sânge

          dacă aveţi acidul uric crescut în sânge (hiperuricemie) sau dacă producerea de urină este oprită

(anurie).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valsartan HCT Actavis

          dacă aveţi un deficit de sodiu sau reducerea volumului de urină, care poate fi însoţită de

simptome cum sunt setea excesivă, uscăciunea gurii sau oboseală

          dacă aveţi de mult timp o insuficienţă cardiacă gravă sau altă boală care influenţează controlul

tensiunii arteriale

                 dacă aţi efectuat recent un transplant de rinichi

                 dacă arterele dumneavoastră renale sunt blocate

          dacă aveţi o boală caracterizată prin producerea în exces de aldosteron (hiperaldosteronism

primar)

          dacă aveţi una dintre următoarele afecţiuni cardiace: insuficienţă valvulară a inimii cu obstrucţie

între inimă şi aortă (stenoză aortică), insuficienţă valvulară a inimii cu obstrucţie între atriul

stâng şi ventriculul stâng (stenoză mitrală) sau îngroşarea muşchiului inimii care determină o

inimă îngroşată (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)

                 dacă aveţi funcţia ficatului afectată

          dacă aveţi o boală cronică cu erupţie trecătoare pe piele, dureri la nivelul articulaţiilor, afectare

musculară şi modificarea celulelor albe sanguine (lupus eritematos sistemic)

          dacă sunteţi o persoană de rasă neagră este posibil ca medicamentul să aibă efect redus asupra

scăderii tensiunii arteriale

                 dacă aveţi o tulburare metabolică

                 dacă utilizaţi în prezent alte medicamente (vezi pct. despre „Utilizarea altor medicamente”)

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente din aceeaşi clasă cu valsartan (antagonişti ai

receptorilor angiotensinei II)

          dacă aveţi alergii sau astm bronşic. Alergia (hipersensibilitatea) la hidroclorotiazidă este mai

frecvent observată la această categorie de pacienţi.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.

Valsartan HCT Actavis nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi vă poate afecta

grav copilul, dacă este administrat la gravide cu vârsta sarcinii mai mare de 3 luni, vezi pct. “Sarcina şi

alăptarea”.

Utilizarea Valsartan HCT Actavis poate determina rezultate pozitive ale testelor anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate din plante şi doze mari

de vitamine şi minerale.

Trebuie să aveţi grijă deosebită în special dacă luaţi:

                 alte medicamente pentru hipertensiune arterială

                 litiu (medicament utilizat pentru a trata unele boli mintale)

                 medicamente care pot creşte sau scădea concentraţiile de potasiu din sânge

                 medicamente influenţate de modificarea concentraţiilor de potasiu din sânge

                 glicozide digitalice (medicamente pentru boli de inimă)

                 vitamina D sau săruri de calciu

                 medicamente antidiabetice

          medicamente pentru boli cardiovasculare (beta-blocante) sau medicamente utilizate pentru

valori prea scăzute ale glicemiei (diazoxid)

                 medicamente pentru gută (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol)

                 medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden)

          medicamente care determină constricţia vaselor şi stimulante ale inimii (de exemplu

noradrenalină şi adrenalină)

          amantadină (medicamente pentru boala Parkinson, herpes zoster şi ca tratament preventiv al

gripei)

          răşini fixatoare de acizi biliari de tipul colestiramină şi colestipol (medicamente utilizate pentru

a scădea colesterolul din sânge)

                 medicamente citotoxice (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat)

          medicamente pentru ameliorarea durerii şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de

exemplu derivaţi de acid salicilic şi indometacin)

                 relaxante musculare (de exemplu tubocurarină)

                 ciclosporină (medicamente imunosupresoare utilizate pentru transplantul de organe)

                 tetraciclină (medicamente pentru infecţii bacteriene)

                 alcool, anestezice şi sedative

                 metildopa (medicament antihipertensiv).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră dacă aţi utilizat oricare dintre aceste medicamente .Dacă

începeţi un tratament cu un alt tip de medicament în timp ce luaţi Valsartan HCT Actavis, vă rugăm să

îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea Valsartan HCT Actavis cu alimente şi băuturi

Valsartan HCT Actavis poate fi utilizat cu alimente şi băuturi. Medicamentul trebuie luat cu un pahar

cu apă. Consumul de alcool poate să scadă tensiunea arterială suplimentar sau poate creşte riscul de a

vă simţi ameţit sau de a prezenta senzaţia de leşin.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. In

mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi alt medicament, deoarece Valsartan

HCT Actavis nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi vă poate afecta grav

copilul, dacă este administrat după primele 3 luni de sarcină.

De obicei, înainte de a rămâne gravidă, Valsartan HCT Actavis trebuie înlocuit cu un medicament

antihipertensiv potrivit. Medicul dumneavoastră, în mod normal, vă va sfătui să opriţi tratamentul cu

Valsartan HCT Actavis imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul

tratamentului cu Valsartan HCT Actavis, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră şi să faceţi o

vizită la cabinetul acestuia, cât mai curând posibil.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă dacă doriţi să începeţi alăptatul. Valsartan

HCT Actavis nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate prescrie

un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut

sau dacă a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unele persoane, Valsartan HCT Actavis poate determina reacţii adverse (ameţeli şi oboseală) care

pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Valsartan HCT Actavis

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la

unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Valsartan HCT Actavis conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest

medicament.

Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii

alergice.

3.                    CUM SĂ LUAŢI VALSARTAN HCT ACTAVIS

Luaţi întotdeauna Valsartan HCT Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele sunt deseori

stabilite indivudual. Dozele nu trebuie modificate şi nici tratamentul nu trebuie întrerupt fără avizul

medicului.

Adulţi şi vârstnici:

Doza recomandată: 1 comprimat o dată pe zi.

Tratamentul nu trebuie început niciodată cu cea mai mare concentraţie (Valsartan HCT Actavis 160/25

mg) şi numai decât după ce Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg a fost luat timp de câteva săptămâni.

Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se observă în interval de 2-4 săptămâni în cazul

tratamentului cu Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg şi Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg şi în

interval de 4-8 săptămâni în cazul tratamentului cu Valsartan HCT Actavis 160/25 mg.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Copiii şi adolescenţii (cu vârsta sub 18 ani) nu trebuie să utilizeze Valsartan HCT Actavis decât dacă

este prescris de către un medic, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament la aceştia.

Funcţia renală sau hepatică afectată:

Pacienţii cu funcţia hepatică afectată şi/sau funcţia renală sever afectată nu trebuie să utilizeze

Valsartan HCT Actavis. Pacienţii cu funcţia hepatică uşor sau moderat afectată fără colestază pot

utiliza Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg la recomandarea medicului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Valsartan HCT Actavis:

Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată şi prezentaţi simptome de disconfort, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Simptomele supradozajului pot fi: tensiune arterială

scăzută însoţită de ameţeli, greaţă, somnolenţă, crampe musculare şi/sau ritm cardiac neregulat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Valsartan HCT Actavis:

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul trebuie să-l luaţi imediat ce vă amintiţi sau omiteţi o doză dacă este

timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să

luaţi mai multe doze sau credeţi că aţi uitat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Valsartan HCT Actavis:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Valsartan HCT Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos a fost definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 de pacienţi

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte rare care pot fi grave:

Simptome de scădere a numărului de trombocite, de exemplu numărul mic poate determina apariţia

mai frecventă a sângerărilor şi a vânătăilor. Boala serului manifestată prin simptome cum sunt erupţia

trecătoare pe piele, retenţia de lichide, durere articulară şi tumefiere ganglionară. Alergii

(hipersensibilitate) manifestate prin tumefierea feţei, pleoapelor, buzelor, limbii şi gâtului. Inflamaţia

vaselor de sânge la nivelul pielii. Bătăi neregulate ale inimii.

În cazul în care observaţi reacţiile adverse de mai sus adresaţi-vă imediat unui medic sau

mergeţi la spital.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente: diaree, oboseală, inflamaţia gâtului şi nasului

Reacţii adverse mai puţin frecvente: tulburări de vedere, greaţă, indigestie, dureri abdominale, infecţii

ale tractului respirator superior, infecţii urinare, infecţii virale, secreţie nazală (rinite), modificarea

analizelor de sânge (acid uric, creatinină şi/sau bilirubină), scăderea concentraţiilor de potasiu şi sodiu

din sânge, dureri la nivelul membrelor, deformarea articulaţiilor, inflamaţia articulaţiilor, ameţeli, tuse,

micţiuni frecvente, dureri toracice.

Reacţii adverse rare: ameţeli la ridicarea în picioare, zgomote în urechi, transpiraţii crescute, dureri

musculare, slăbiciune musculară, tensiune arterială scăzută.

Reacţii adverse foarte rare: anemie, sângerări, retenţie de lichide, căderea părului, alergie, erupţie

trecătoare pe piele, mâncărimi.

Reacţii adverse care au fost raportate anterior cauzate fie de valsartan fie de hidroclorotiazidă şi

care este posibil să apară în timpul utilizării Valsartan HCT Actavis:

Valsartan:

Reacţii adverse foarte rare care pot fi grave:

Afectarea funcţiei rinichilor sau afectarea suplimentară a funcţiei rinichilor care este deja afectată.

Alte reacţii adverse care au fost observate în legătură cu utilizarea valsartanului:

Reacţii adverse mai puţin frecvente: slăbiciune, dureri de spate, secreţii ale ochilor, stare de tristeţe

(depresie), sângerări nazale, tulburări de somn, crampe musculare, inflamaţia sinusurilor, ameţeli

Reacţii adverse rare: durere localizată pe traseul nervilor

Reacţii adverse foarte rare: dureri de stomac, cum sunt în gastrită, inflamaţia mucoasei gastrice,

dureri articulare.

Hidroclorotiazidă:

Reacţii adverse rare şi foarte rare care pot fi grave:

Deprimarea măduvei osoase, scăderea răspunsului imunitar şi apariţia frecventă a infecţiilor cauzate de

reducerea numărului de celule albe din sânge. Febră. Afectarea ficatului, îngălbenirea ochilor şi pielii

(icter). Amorţeală şi furnicături la nivelul mâinilor, picioarelor şi buzelor. Necroză la nivelul vaselor

de sânge. Exfolierea stratului superficial al pielii (necroliză epidermică). Erupţii trecătoare pe piele cu

exfoliere sau alte tipuri de erupţii (lupus eritematos) şi reactivarea acestora. Durere abdominală cu

greaţă, vărsături sau febră, care reprezintă manifestările pancreatitei. Dificultăţi de respiraţie

determinate de pneumonie şi retenţia de lichide din plămâni.

În cazul în care observaţi reacţiile adverse de mai sus adresaţi-vă imediat unui medic sau

mergeţi la spital.

Alte reacţii adverse care au fost observate în legătură cu utilizarea hidroclorotiazidei:

Reacţii adverse frecvente: erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime şi alte tipuri de erupţii,

pierderea poftei de mâncare, greaţă şi vărsături uşoare, ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia

culcat, impotenţă.

Reacţii adverse rare: sensibilitatea pielii la lumină (tumefiere şi băşici), constipaţie, diaree, tulburări

gastro-intestinale, afectarea ficatului, bătăi cardiace neregulate, durere de cap, ameţeli sau senzaţie de

leşin, tulburări de somn, depresie, tulburări de vedere, reducerea numărului de trombocite uneori

însoţită de sângerări la nivelul pielii.

Reacţii adverse foarte rare: reducerea numărului de celule ale sângelui, anemie, mai ales reducerea

numărului de celule roşii din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.                     CUM SE PĂSTREAZĂ VALSARTAN HCT ACTAVIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Blister:

A nu se păstra la temperaturi peste 30° C.

Flacon:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Valsartan HCT Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după

Prospect Relaxam

Relaxam Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

RELAXAM 50 mg, comprimate filmate

Tetrazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Relaxam şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Relaxam

3. Cum să utilizaţi Relaxam

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Relaxam

6. Informaţii suplimentare

Relaxam Prospect
Relaxam Prospect

1. CE ESTE RELAXAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament este un relaxant muscular. Substanţa activă din Relaxam se numeşte tetrazepam şi face parte din grupa terapeutică: miorelaxante cu acţiune centrală, benzodiazepine.

Relaxam este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani pentru tratamentul:

– contracturilor musculare dureroase, în reumatologie (în asociere cu tratament specific).

– sindroamelor spastice cu tonus muscular ridicat, de diferite etiologii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RELAXAM Nu utilizaţi Relaxam

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tetrazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale Relaxam.

– dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie severă;

– dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (pauze respiratorii în timpul somnului);

– dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, acută sau cronică (risc de apariţie a encefalopatiei);

– dacă suferiţi de miastenia gravis (afecţiune manifestată prin oboseală musculară severă).

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Relaxam

– dacă aveţi funcţia renală afectată,

– dacă aveţi funcţia ficatului afectată,

– dacă aveţi boli respiratorii cronice,

– dacă sunteţi sau aţi fost dependent de alcool etilic sau de alte medicamente.

Dacă apare pierderea eficacităţii datorită utilizării repetate a medicamentului, nu trebuie crescută doza.

Risc de DEPENDENŢĂ: acest tratament poate determina, în special, în utilizare prelungită o stare de dependenţă fizică şi psihică. Diverşi factori par să favorizeze apariţia dependenţei:

– durata tratamentului;

– doza;

– antecedentele altor dependenţe, medicamentoase sau nu, incluzând dependenţa de alcool etilic.

Dependenţa poate surveni chiar şi în absenţa acestor factori favorizanţi.

Pentru mai multe informaţii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Oprirea BRUSCĂ a acestui tratament poate provoca apariţia fenomenului de SEVRAJ. Acesta se caracterizează prin apariţia, după câteva ore sau câteva zile, a unor manifestări cum sunt: dureri de cap, anxietate intensă, dureri musculare, tensiune musculară, iritabilitate, dar se pot observa, de asemenea, agitaţie, chiar confuzie, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate anormală la zgomot, la lumină sau la contactul fizic, depersonalizare, derealizare, halucinaţii, convulsii.

Modalităţile de oprire a tratamentului trebuie stabilite de către medicul dumneavoastră

Scăderea lent PROGRESIVĂ a dozelor şi creşterea intervalului dintre administrări reprezintă cea mai bună modalitate de prevenirea sindromului de sevraj. Această perioadă trebuie să fie cu atât mai lungă cu cât tratamentul a fost mai lung.

Chiar la scăderea treptată a dozelor poate să apară un fenomen de REBOUND (revenire a simptomelor), dar puţin sever, cu apariţia tranzitorie a simptomelor care au justificat introducerea tratamentului.

In orele următoare administrării medicamentului, este posibilă apariţia de tulburări de memorie precum şi alterarea funcţiilor psihomotorii.

La anumiţi pacienţi, acest medicament poate determina reacţii contrare efectului aşteptat: insomnie, coşmaruri, agitaţie, nervozitate, euforie sau iritabilitate, stare de tensiune, modificări ale stării de conştienţă şi chiar de comportament, potenţial periculoase (autovătămare sau agresivitate asupra persoanelor din anturajul pacientului, precum şi tulburări de comportament şi automatisme).

Dacă apar una sau mai multe dintre aceste manifestări, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Benzodiazepinele şi substanţele înrudite trebuie utilizate cu prudenţă la vârstnici, datorită riscului de somnolenţă şi/sau de relaxare musculară care poate favoriza căderile, cu consecinţe grave la această grupă de vârstă.

Administrarea acestui medicament necesită supraveghere medicală atentă, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, afecţiuni cronice ale ficatului, alcoolism şi insuficienţă respiratorie.

Acest medicament nu trebuie niciodată utilizat în depresie netratată prin alte medicamente.

Dacă aveţi nelămuriri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul vă va informa dacă există posibilitatea apariţiei de intoleranţe în aceste circumstanţe, sau dacă sunt necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei.

În mod special sunt de aşteptat interacţiuni între Relaxam şi următoarele medicamente:

– opioide utilizate pentru calmarea durerilor puternice sau ca antitusive;

– buprenorfină pentru tratarea dependenţei de opioide;

– medicamente cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central utilizate în tratamentul epilepsiei, depresiei, altor afecţiuni psihotice (barbiturice, benzodiazepine, antidepresive sedative, neuroleptice, anxiolitice);

– unele medicamente antialergice (antihistaminice H1 sedative);

– alte miorelaxante;

– antihipertensive cu acţiune centrală.

Utilizarea Relaxam cu alimente şi băuturi

Consumul de alcool etilic nu este recomandat pe durata tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea acestui medicament în primele trei luni de sarcină trebuie evitată, pe cât este posibil. In cazul în care acest medicament este administrat în apropierea momentului naşterii, este necesară supravegherea medicală a nou-născutului.

Acest medicament trece în laptele matern: în consecinţă alăptarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Relaxam are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Chiar şi la utilizarea dozei uzuale, poate afecta capacitatea de a reacţiona, astfel încât aptitudinea de a participa la circulaţia rutieră sau de a utiliza maşini este afectată independent de diagnostic. Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale.

Informaţii importante privind unele componente ale Relaxam

Relaxam conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Relaxam conţine Roşu coşenilă (E 124). Poate provoca reacţii alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI RELAXAM

Utilizaţi întotdeauna Relaxam exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 15 ani)

Dozele prescrise diferă de la un pacient la altul. Numai medicul poate stabili doza optimă fiecărui pacient.

In general sunt valabile următoarele recomandări de dozaj:

Doza iniţială este de 1 comprimat filmat Relaxam (50 mg tetrazepam) administrat seara la culcare.

Doza poate fi crescută progresiv, cu câte % comprimat filmat Relaxam (25 mg tetrazepam), în fiecare zi, până la doza de 2 comprimate filmate (100 mg tetrazepam) pe zi, fracţionate în 2-3 prize; se administrează o cantitate mai mare seara la culcare sau se administrează în doză unică seara.

In cazul pacienţilor trataţi în spital sau imobilizaţi la pat: doza iniţială este de 1 comprimat filmat Relaxam administrat seara la culcare. Doza se creşte progresiv în fiecare zi, cu câte – 1 comprimat filmat, până la doza uzuală de 3 comprimate filmate (150 mg tetrazepam) pe zi, fracţionat, fie în 2 prize (1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimate seara la culcare), fie în 3 prize.

In unele cazuri, cum sunt sindroamele spastice severe, doza zilnică poate ajunge până la 400 mg tetrazepam (8 comprimate Relaxam).

Vârstnici: se recomandă scăderea dozei, de exemplu poate fi suficientă jumătate din doza uzuală la adulţi.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

În absenţa studiilor de eficacitate şi de siguranţă, acest medicament nu trebuie administrat la această grupă de vârstă.

Mod şi cale de administrare

Medicamentul se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu puţină apă.

Durata tratamentului este, în mod obişnuit, de câteva zile.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Relaxam

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi prospectul sau eventualele comprimate rămase.

Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenţă, ameţeli, stare de confuzie, rărirea bătăilor inimii, respiraţie dificilă şi stare de inconştienţă.

Relaxam poate determina obişnuinţă. Puteţi deveni dependent fizic şi psihic de medicament. Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Relaxam

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Relaxam

Luaţi Relaxam pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără a întreba mai întâi medicul. Dacă tratamentul este brusc întrerupt sau dacă dozele sunt scăzute prea brusc, pot apărea modificări de comportament, insomnie, crampe, vărsături, transpiraţii, tremurături, convulsii sau crize epileptice (vezi şi Înainte să utilizaţi Relaxam).

În cazul opririi progresive a tratamentului poate apare un fenomen de revenire a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Relaxam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 pacient din 10 dar mai mult de 1 pacient din 100
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 pacient din 100 dar mai mult de 1 pacient din 1000
Rare: care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000 dar mai mult de 1 pacient din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Frecvenţa de apariţie depinde de doză şi de sensibilitatea individuală a pacientului.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: tulburări în coordonarea mişcărilor şi articularea cuvintelor, vertij, ameţeli.

Foarte rare: senzaţie exagerată de sete, hipersalivaţie, uscăciunea gurii.

Tulburări gastro – intestinale Frecvente: greaţă, vărsături.

Mai puţin frecvente: diaree, constipaţie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii alergice (mâncărimi, înroşirea pielii, umflarea feţei).

Foarte rare: reacţii cutanate severe, cum sunt: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (denumită şi sindrom Lyell). În aceste cazuri aproape întotdeauna este vorba de tratament concomitent cu medicamente care determină reacţii cutanate severe.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: slăbiciune musculară.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: tulburări de micţiune.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte rare: tulburări ale ciclului menstrual, scăderea libidoului.

Alte reacţii adverse

Benzodiazepinele, în special, în doze mari, pot determina amnezie anterogradă (vezi şi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Relaxam)

În plus, pot să apară „reacţii paradoxale”, cum sunt: stări acute de excitaţie, anxietate, tentative suicidare, creşterea spasmelor musculare, tulburări de somn şi de adormire, crize de furie sau halucinaţii. În cazul apariţiei acestor reacţii tratamentul cu tetrazepam trebuie întrerupt.

Utilizarea benzodiazepinelor poate determina, chiar în doze terapeutice, dependenţă fizică şi psihică; la întreruperea tratamentului pot să apară fenomene de abstinenţă şi de rebound (vezi şi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Relaxam).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RELAXAM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Relaxam după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Relaxam

– Substanţa activă este tetrazepamul. Un comprimat filmat conţine tetrazepam 50 mg.

– Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză

microcristalină 101, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu; film- alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, macrogol 4000, talc, Ponceau 4 R (E 124.)

Cum arată Relaxam şi conţinutul ambalajului

Relaxam se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare slab roz, marcate pe o faţă cu “TZ” şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.

Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud. Maramureş, România

Producătorul

S.C. A.C. HELCOR SRL.

Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare Jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009

Prospect Lioresal – Baclofen

Lioresal Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Lioresal 10 mg comprimate

 

Baclofen

În acest prospect găsiţi:

  1.        Ce este Lioresal şi pentru ce se utilizează
  2.        înainte să utilizaţi Lioresal
  3.        Cum să utilizaţi Lioresal
  4.        Reacţii adverse posibile
  5.        Cum se păstrează Lioresal
  6.        Informaţii suplimentare

 

Citiţi cu atenţie aceste informaţii privind produsul înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizaţi Lioresal, deoarece acestea conţin date importante

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

Lioresal Prospect
Lioresal Prospect

 

1.       CE ESTE LIORESAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lioresal face parte din grupul medicamentelor numite miorelaxante.

Pentru ce se utilizează Lioresal

Medicul dumneavoastră a decis că dumneavostră sau copilul dumneavoastră aveţi nevoie de acest
medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.

Lioresal este utilizat pentru scăderea şi ameliorarea rigidităţii musculare excesive şi/sau spasmelor
musculare, care apar în diferite afecţiuni cum sunt: paralizie cerebrală infantilă, scleroza multiplă,
accidente cerebrovasculare, afecţiuni ale măduvei spinării şi alte boli cerebrale.

Cum acţionează Lioresal

Datorită relaxării musculaturii şi ameliorării consecutive a durerii, Lioresal îmbunătăţeşte capacitatea
dumneavoastră de mişcare, permiţându-vă desfăşurarea activităţilor zilnice şi efectuarea fizioterapiei.

Dacă aveţi orice întrebări despre cum acţionează Lioresal sau de ce acest medicament v-a fost prescris,
întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LIORESAL

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest
prospect.

Nu utilizaţi Lioresal

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Lioresal sau la oricare dintre celelalte componente ale
Lioresal.

Dacă oricare dintre acestea vi se potrivesc, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua
Lioresal.

Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lioresal

                 dacă aveţi boala Parkinson sau anumite afecţiuni psihice însoţite de confuzie sau depresie;

                 dacă aveţi epilepsie (crize);

          dacă aveţi durere acută de stomac (ulcer) sau intestine, dificultate la respiraţie, afecţiuni
hepatice sau renale, tulburări ale circulaţiei sanguine cerebrale;

          dacă aveţi afecţiuni ale rinichiului. Medicul dumneavoastră va decide dacă Lioresal este sau nu
tratamentul adecvat pentru dumneavoastră;

                 dacă aveţi dificultăţi la urinare;

                 dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a
utiliza Lioresal.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicamente cunoscute că interacţionează cu Lioresal sunt:

                 alcool etilic;

                 medicamente sedative;

          medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie, cum sunt antidepresivele şi
litiul;

                 medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;

          medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson;
medicamente utilizate pentru tratamentul artritei sau durerii.

Utilizarea Lioresal împreună cu alimente şi băuturi

Utilizaţi Lioresal în timpul meselor şi înghiţiţi comprimatele cu puţin lichid. Nu trebuie să beţi alcool
etilic în timpul tratamentului cu Lioresal.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă) sau persoane cu spasme
musculare cauzate de o afecţiune a creierului

Dacă faceţi parte din oricare dintre aceste grupe, este posibil să prezentaţi mai multe reacţii adverse.
Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape şi poate ajusta doza de Lioresal.

Copii şi adolescenţi

Lioresal comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporală sub 33 kg.

Măsuri suplimentare de siguranţă

înainte de orice intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) sau tratament de urgenţă, spuneţi
medicului care vă tratează că luaţi Lioresal.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Lioresal în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă
acest lucru. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial privind utilizarea Lioresal
în timpul sarcinii. Dacă trebuie să luaţi Lioresal în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea
convulsii imediat după naştere.

Lioresal se excretă în laptele matem numai foarte puţin sau deloc. Puteţi alăpta atât timp cât medicul
dumneavoastră vă permite aceasta şi copilul este atent supravegheat în vederea apariţiei reacţiilor
adverse.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La anumite persoane, utilizarea Lioresal poate fi asociată cu apariţia ameţelilor, somnolenţei sau a
tulburărilor vizuale. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau nu
efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie.

Informaţii importante privind unele componente ale Lioresal

Lioresal conţine amidon de grâu, care poate conţine gluten, dar numai în cantităţi neglijabile şi, de
aceea, Lioresal poate fi administrat pacienţilor cu boală celiacă.

Pacienţii care au alergie la grâu (afecţiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest
medicament.

3.              CUM SĂ UTILIZAŢI LIORESAL

Utilizaţi întotdeauna Lioresal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată. Acest
lucru vă va ajuta să obţineţi un răspuns terapeutic optim şi să reduceţi riscul apariţiei reacţiilor
adverse.

Cât Lioresal trebuie să luaţi

La adulţi, în general, tratamentul se începe cu 15 mg pe zi, preferabil în 2-4 prize. Ulterior, doza este
crescută treptat până când se obţin cele mai bune rezultate; aceasta poate fi cuprinsă între 30 mg până
la 80 mg pe zi, administrată în 2-4 prize. Medicul dumneavoastră poate chiar să decidă să vă
administreze o doză mai mare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

La copii, tratamentul este stabilit în funcţie de greutatea corporală. Tratamentul la copii începe, de
regulă, cu o doză foarte redusă (de aproximativ 0,3 mg/kg pe zi), în 2-4 doze (preferabil în 4 doze).

Doza este ulterior mărită până ajunge la un nivel suficient pentru a satisface necesităţile individuale
ale copilului; aceasta poate fi între 0,75 şi 2 mg/kg corp.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 40 mg/zi la copii cu vârsta sub 8 ani. La copii cu vârsta de
peste 8 ani, poate fi administrată o doză zilnică maximă de 60 mg/zi.

Lioresal comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporală sub 33 kg.

Lioresal este întotdeauna utilizat în mai multe prize zilnice, în general, de 3 sau 4 ori pe zi.

Doza recomandată de medicul dumneavoastră poate să fie diferită de cea prezentată în acest prospect.
In acest caz, respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Lioresal să utilizaţi.

In funcţie de răspunsul terapeutic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau
mai mică.

Când trebuie să luaţi Lioresal

Utilizaţi Lioresal în timpul meselor şi înghiţiţi comprimatele cu puţin lichid. Dacă este necesar,
comprimatele pot fi rupte pentru a uşura înghiţirea.

Administrarea Lioresal la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când luaţi medicamentul.

Cum trebuie să luaţi Lioresal

Utilizaţi periodic acest medicament şi aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acest lucru vă
va ajuta să obţineţi răspunsul optim la tratament şi să reduceţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Cât timp trebuie să luaţi Lioresal

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă după 6 până la 8 săptămâni de tratament nu simţiţi nicio
îmbunătăţire a stării dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să
continuaţi tratamentul cu Lioresal.

Continuaţi să luaţi Lioresal cum vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Lioresal, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul.

Dacă aţi utilizat mai mult Lioresal decât trebuie

Dacă aţi utilizat accidental mai multe comprimate decât cele recomandate de medicul dumneavoastră,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Principalele simptome ale dozelor mari sunt: somnolenţă, dificultate la respiraţie, afectarea stării de
conştienţă şi inconştienţă (comă).

Alte simptome pot să includă: stare confuzională, halucinaţii, agitaţie, convulsii, înceţoşarea vederii,
slăbiciune musculară neobişnuită, contracţia bruscă a muşchilor, reflexe slabe sau absente, tensiune
mare sau mică, ritm cardiac lent sau rapid, temperatura scăzută a corpului, greaţă, vărsături, diaree sau
salivare excesivă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lioresal

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză conform schemei terapeutice, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.

Totuşi, dacă este aproximativ timpul pentru următoarea doză, nu utilizaţi doza omisă în acelaşi timp cu
cea programată, altfel veţi dubla doza. Reveniţi doar la schema dumneavoastră terapeutică
recomandată. Dacă aţi uitat să utilizaţi mai multe doze, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lioresal

Nu întrerupeţi brusc utilizarea Lioresal fără să-l întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră. Acesta
vă va spune când şi în ce mod să întrerupeţi utilizarea acestui medicament; întreruperea bruscă vă
poate agrava boala de care suferiţi.

Dacă întrerupeţi tratamentul brusc, pot să apară: agitaţie, stare de confuzie, halucinaţii, gândire sau
comportament anormal, convulsii, spasme musculare necontrolabile, ritm cardiac rapid, febră. De
asemenea, se poate agrava starea de rigiditate a muşchilor dumneavoastră (spasmele).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lioresal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Acestea sunt de obicei uşoare şi apar în special la începutul tratamentului şi în general, dispar după
câteva zile de tratament.

Unele reacţii pot fi grave:

Dacă aveţi vreuna dintre aceste reacţii, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:

                 dificultăţi la respiraţie;

                 stare confuzională;

                euforie;

                 stare de tristeţe (depresie);

          pierderea coordonării mişcărilor, afectând echilibrul şi mersul, mişcările membrelor şi ochilor
şi/sau vorbirea (semne ale ataxiei cerebeloase);

                tremurături;

                halucinaţii;

                coşmaruri;

                vedere înceţoşată/tulburări de vedere;

          dificultate la respiraţie în repaus sau în timpul efortului, umflarea picioarelor şi oboseală (semne
ale scăderii debitului cardiac);

                tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);

                erupţii pe piele şi urticarie;

          dificultate la eliminarea urinei, durere la eliminarea urinei sau scăderea bruscă a cantităţii de
urină eliminată;

                convulsii;

          dureri abdominale, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor şi oboseală (semne ale
afectării ficatului);

                temperatură scăzută a corpului;

                bătăi lente ale inimii;

          simptomele care urmează întreruperii bruşte a administrării medicamentului (sindrom de sevraj)
aşa cum sunt enumerate mai sus, la pct. 3 (dacă încetaţi administrarea Lioresal).

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

                hipersomnie,

                 somnolenţă,

                greaţă.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt frecvente (raportate la mai mult de 1 la 100 pacienţi, dar la mai puţin
de 1 la 10 pacienţi):

                oboseală,

                ameţeală,

                durere de cap,

                insomnie,

                 slăbiciune a braţelor şi picioarelor,

                dureri musculare,

                mişcări necontrolate ale ochilor,

                gură uscată,

                tulburări digestive,

                eructatii,

                vărsături,

                constipaţie,

                diaree,

                transpiraţii abundente,

                eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât în mod normal,

                incontinenţă urinară.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt rare (raportate la mai mult de 1 la 10000 pacienţi, dar la mai puţin de

1 la 1000

pacienţi):

                furnicături sau amorţeli ale mâinilor şi/sau picioarelor,

                dificultăţi la vorbire,

                 tulburări ale gustului,

                 dureri abdominale,

                 scădere bruscă a cantităţii de urină,

                 incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie (impotenţă).

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavostră.

Alte reacţii raportate (cu frecvenţă necunoscută)

                 nivel ridicat al zahărului din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.              CUM SE PĂSTREAZĂ LIORESAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Lioresal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Lioresal
Lioresal 10 mg

                 Substanţa activă este baclofen. Un comprimat conţine baclofen 10 mg.

                 Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (Avicel PH 101), celuloză microcristalină
(Avicel PH 102), amidon de grâu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, povidonă K30.

Cum arată Lioresal şi conţinutul ambalajului
Lioresal 10 mg

Medicamentul este ambalat în cutii cu 5 blistere a câte 10 comprimate; se prezintă sub formă de
comprimate rotunde, de culoare slab gălbuie, având imprimat pe una din feţe „CG”, iar pe cealaltă faţă
„K/J” şi o linie mediană.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25

D-90429 Nurnberg, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013

Prospect Mirapexin

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

 MIRAPEXIN Prospect

MIRAPEXIN 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită

 MIRAPEXIN 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită

 

Pramipexol

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–           Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–          Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este MIRAPEXIN şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi MIRAPEXIN
  3. Cum să luaţi MIRAPEXIN
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează MIRAPEXIN
  6. Informaţii suplimentare

 

  1. CE ESTE MIRAPEXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

MIRAPEXIN aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

MIRAPEXIN este utilizat pentru tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson)

Mirapexin Prospect
Mirapexin Prospect

2. ÎNAINTE SĂ LUATI MIRAPEXIN Nu luaţi MIRAPEXIN

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale MIRAPEXIN (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare ”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MIRAPEXIN

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

–                 afecţiune renală

–                 halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale

–                 dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii, în perioada de creştere a dozei de MIRAPEXIN.

–                 somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc

–          schimbări de comportament (de exemplu dependenţă excesivă de jocuri de noroc, obsesie a cumpărăturilor), creşterea libidoului (de exemplu creşterea dorinţei sexuale), creştere a apetitului alimentar

–                 psihoză, (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei)

–          afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu MIRAPEXIN.

–          afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă MIRAPEXIN la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi MIRAPEXIN împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

–                 cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric);

–                 amantadină (care poate fi utilizată în tratamentul bolii Parkinson);

–                 mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară);

–          zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);

–                 cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);

–          chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă));

–                 procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu MIRAPEXIN.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, MIRAPEXIN poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea MIRAPEXIN împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu MIRAPEXIN. MIRAPEXIN poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoatră dacă trebuie să vă continuaţi să luaţi MIRAPEXIN.

Nu se cunosc efectele MIRAPEXIN asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi MIRAPEXIN dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea MIRAPEXIN în perioada alăptării. MIRAPEXIN poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de MIRAPEXIN este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

MIRAPEXIN poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

MIRAPEXIN a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

 3. CUM SĂ LUATI MIRAPEXIN

Luaţi întotdeauna MIRAPEXIN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.

 Puteţi să luaţi MIRAPEXIN cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.

Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele cu eliberare prelungită. Dacă faceţi acest lucru există pericolul să apară un supradozaj deoarece medicamentul poate fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede.

În prima săptămână, doza uzuală zilnică este de 0,26 mg pramipexol. Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 – 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere)

Schema creş

terii dozei de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită

Săptămâna

Doza

zilnică(mg)

Număr de comprimate

1

0,26

Un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,26 mg

2

0,52

Un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,52 mg SAU

Două comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,26 mg

3

1,05

Un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 1,05 mg SAU

Două comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,52 mg SAU

Patru comprimate cu eliberare prelungităMIRAPEXIN 0,26 mg.

Doza uzuală de întreţinere este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,15 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,26 mg.

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luaţi doza obişnuită de început de 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile în prima săptămână. După aceasta, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o nouă creştere a dozei, medical dumneavoastră o poate ajusta în paşi de 0,26 mg pramipexol.

Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe tratamentul cu un medicament diferit care să conţină pramipexol.

Dacă pe parcursul tratamentului problemele dumneavoastră renale se agravează trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă vă schimbaţi tratamentul de la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată:

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.

Cu o zi înainte de schimbarea tratamentulu luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată ca de obicei. Dimineaţa următoare luaţi doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată

Dacă luaţi mai mult MIRAPEXIN decât trebuie

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,

–          trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe pentru consult.

–                 puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4

(Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să luaţi MIRAPEXIN                                                     

Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRAPEXIN, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă uitaţi să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, luaţi următoarea doză individuală la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă încetaţi să luaţi MIRAPEXIN

Nu încetaţi să luaţi MIRAPEXIN fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu MIRAPEXIN nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

–                 achinezie (absenţa mişcărilor musculare)

–                 rigiditate musculară

–                 febră

–                 tensiune arterială instabilă

–                 tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)

–                 confuzie

–                 reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, MIRAPEXIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente:

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

Puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

–                     Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

–                     Somnolenţă

–                    Ameţeli

–                    Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

–                     Impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit

–                    Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

–                     Confuzie

–                     Oboseală

–                     Lipsă de somn (insomnie)

–                     Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

–                     Durere de cap

–                    Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

–                    Vise neobişnuite

–                     Constipaţie

–                    Alterare a vederii

–                    Vărsături (stare de rău)

–                     Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:

–                     Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)

–                     Delir

–                     Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

–                    Amnezie (tulburări de memorie)

–                    Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)

–                     Creştere în greutate

–                     Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)

–                    Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţii de hipersensibilitate)

–                     Leşin

–                     Dependenţă patologică de jocuri de noroc, în special atunci când luaţi doze mari de MIRAPEXIN

–                    Hipersexualitate

–          Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*

–                 Creşterea apetitului alimentar (dorinţă necontrolată de a mânca, hiperfagie) *

–                 Nelinişte

–                 Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături

–                 Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

–                  Sughiţuri

–                 Pneumonie (infecţie a plămânilor)

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2.762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 5. CUM SE PĂSTREAZĂ MIRAPEXIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi MIRAPEXIN după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce conţine MIRAPEXIN

Substanţa activă este pramipexol

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg,sau 3,15 mg, respectiv diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg

Celelalte componente sunt: hipromeloză 2208, amidon de porumb,carbomer 941, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

 Cum arată MIRAPEXIN şi conţinutul ambalajului

MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită 0,26 mg şi 0,52 mg sunt albe până la aproape albe, de formă rotundă şi au marginile teşite.

MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg sunt albe până la aproape albe şi au formă ovală.

Toate comprimatele au sigla Boehringer Ingelheim stanţată pe o parte şi codurile P1, P2, P3, P12,, P4, P13 sau P5 pe cealaltă parte reprezentând concentraţiile comprimatelor, respectiv 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg

Toate concentraţiile de MIRAPEXIN sunt disponibile în blistere din aluminiu a câte 10 comprimate pe blister în cutii care conţin 1, 3 sau 10 blistere (10, 30 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită).

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

 

 

 

Mirapexin

pramipexol

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mirapexin. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mirapexin.

Ce este Mirapexin?

Mirapexin este un medicament care conţine substanţa activă pramipexol. Este disponibil sub formă de comprimate de culoare albă (rotunde: 0,088 mg, 0,7 mg şi 1,1 mg; ovale: 0.18 şi 0.35 mg) şi sub formă de comprimate cu „eliberare prelungită” de culoare albă (rotunde: 0,26 şi 0,52 mg; ovale: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 şi 3,15 mg). Comprimatele cu eliberare imediată eliberează substanţa activă imediat, iar comprimatele cu eliberare prelungită eliberează substanţa activă treptat, în decursul a câteva ore.

Pentru ce se utilizează Mirapexin?

Mirapexin se utilizează pentru tratarea simptomelor următoarelor boli:

  • boala Parkinson, o boală degenerativă a creierului care provoacă tremurături, mişcări încetinite şi rigiditate musculară. Mirapexin poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson), în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, când levodopa începe să-şi piardă din eficacitate;
  • sindromul picioarelor neliniştite moderat până la sever, o afecţiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă şi necontrolată de a-şi mişca membrele pentru a înlătura senzaţiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism. Mirapexin se foloseşte atunci când nu

se poate identifica o cauză specifică pentru afecţiunea respectivă.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Mirapexin?

Pentru boala Parkinson, doza iniţială este de un comprimat cu eliberare imediată de 0,088 mg de trei ori pe zi sau de un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Doza trebuie mărită la intervale de cinci până la şapte zile, până când simptomele sunt ţinute sub control fără a cauza efecte secundare care nu pot fi suportate. Doza zilnică maximă este de trei comprimate cu eliberare imediată de 1,1 mg sau de un comprimat cu eliberare prelungită de 3,15 mg. Pacienţii pot să treacă de la

comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită de pe o zi pe alta, dar este posibil să fie necesară ajustarea dozei în funcţie de răspunsul pacientului. Mirapexin trebuie administrat mai rar pacienţilor care au probleme cu rinichii. Dacă tratamentul este oprit, dintr-un motiv sau altul, doza trebuie redusă treptat.

Pentru sindromul picioarelor neliniştite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată trebuie luate o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare. Doza iniţială recomandată este de 0,088 mg, dar aceasta poate fi mărită o dată la patru până la şapte zile, pentru a reduce şi mai mult simptomele, la maximum 0,54 mg. După trei luni trebuie reexaminat răspunsul pacientului şi nevoia de a continua tratamentul. Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt adecvate pentru tratarea sindromului picioarelor neliniştite.

Comprimatele de Mirapexin trebuie înghiţite întregi cu apă. Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate, împărţite sau sfărâmate şi trebuie luate aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.

Cum acţionează Mirapexin?

Substanţa activă din Mirapexin, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanţă care imită acţiunea dopaminei). Dopamina este o substanţă-mesager din părţile creierului care controlează mişcările şi coordonarea. La pacienţii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară şi cantitatea de dopamină din creier scade. Pacienţii pierd capacitatea de a-şi controla precizia mişcărilor. Pramipexolul stimulează creierul în acelaşi fel în care ar face-o dopamina, astfel încât pacienţii pot să-şi controleze mai bine mişcările şi au mai puţine semne şi simptome ale bolii Parkinson, precum tremurături, rigiditate şi lentoare în mişcări.

Modul în care pramipexolul acţionează în cazul sindromului picioarelor neliniştite nu este pe deplin înţeles. Se presupune că sindromul este cauzat de probleme datorate modului în care dopamina acţionează la nivelul creierului, ceea ce poate fi corectat de pramipexol.

Cum a fost studiat Mirapexin?

Pentru boala Parkinson, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată au fost studiate în cinci studii principale. Patru studii au comparat Mirapexin cu placebo (un preparat inactiv): un studiu pe 360 de pacienţi cu boală avansată care luau deja levodopa, care devenise mai puţin eficace, şi trei studii pe un total de 886 de pacienţi cu boală la debut care nu primeau tratament cu levodopa. Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea gradului de severitate a bolii Parkinson. Al cincilea studiu a comparat Mirapexin cu levodopa, pe 300 de pacienţi cu boală la debut, şi a evaluat numărul de pacienţi care aveau simptome legate de mişcare.

Pentru a susţine utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită, societatea a prezentat rezultatele unor studii care demonstrau că atât comprimatele cu eliberare imediată, cât şi cele cu eliberare prelungită produceau aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism. Aceasta a prezentat, de asemenea, studii care comparau cele două comprimate în cazul bolii Parkinson la debut şi în stadiu

avansat şi a analizat trecerea pacienţilor de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită.

Pentru sindromul picioarelor neliniştite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată au fost studiate în două studii principale. Primul studiu a comparat Mirapexin cu placebo timp de 12 săptămâni la 344 de pacienţi şi a evaluat îmbunătăţirea simptomelor. Cel de-al doilea studiu a cuprins 150 de pacienţi care au luat Mirapexin timp de şase luni şi a comparat efectele menţinerii tratamentului cu Mirapexin cu cele ale trecerii la placebo. Principala măsura a eficacităţii a fost perioada de timp până la agravarea simptomelor.

Ce beneficii a prezentat Mirapexin pe parcursul studiilor?

În studiul asupra pacienţilor cu boală Parkinson avansată, după 24 de săptămâni de tratament cu doze de întreţinere, pacienţii care au luat comprimate de Mirapexin cu eliberare imediată au prezentat o îmbunătăţire mai mare a simptomelor decât cei care au luat placebo. Rezultate asemănătoare au fost observate şi în primele trei studii asupra bolii Parkinson la debut, cu o îmbunătăţire mai mare după patru sau 24 de săptămâni. Mirapexin a fost, de asemenea, mai eficace decât levodopa la îmbunătăţirea simptomelor legate de mişcare în cazul bolii la debut.

Studiile suplimentare au demonstrat că, pentru tratarea bolii Parkinson, comprimatele cu eliberare prelungită erau la fel de eficace ca şi comprimatele cu eliberare imediată. De asemenea, acestea au demonstrat că pacienţii pot trece uşor de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită, deşi a fost necesară ajustarea dozei la un număr redus de pacienţi.

În studiul asupra sindromului picioarelor neliniştite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată au fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducere simptomelor pe o perioadă de 12 săptămâni, dar diferenţa cea mai mare dintre placebo şi Mirapexin a fost observată după patru săptămâni, după care a început să se reducă. Rezultatele celui de-al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea Mirapexin pe termen lung.

Care sunt riscurile asociate cu Mirapexin?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mirapexin (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa). La pacienţii cu boala Parkinson, la peste 1 pacient din 10 se mai observă următoarele efecte secundare: ameţeli, diskinezie (dificultăţi de a controla mişcările) şi somnolenţă. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mirapexin, a se consulta prospectul.

Mirapexin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Mirapexin?

CHMP a hotărât că beneficiile Mirapexin sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Mirapexin, citiţi prospectul de mai sus (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2010.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila