Prospect Spersadex picaturi oftalmice

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

SPERSADEX COMP, 5 mg/ml şi 1 mg/ml,

 

picături oftalmice soluţie


(Dexametazonă, Cloramfenicol)

În acest prospect găsiţi:

  1.                    Ce este Spersadex Comp şi pentru ce se utilizează
  2.                    înainte să utilizaţi Spersadex Comp
  3.                    Cum să utilizaţi Spersadex Comp
  4.                    Reacţii adverse posibile
  5.                    Cum se păstrează Spersadex Comp
  6.                    Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

 

1.   Ce este Spersadex Comp şi pentru ce se utilizează

Denumirea picăturilor oftalmice pe care le utilizaţi este Spersadex Comp. Ingredientele active sunt 5 mg
cloramfenicol şi 1mg fosfat sodic de dexametazonă pentru 1 ml de soluţie oftalmică.

Dexamentazona este un antiinflamator care face parte din grupa medicamentelor numite
corticosteroizi, iar cloramfenicolul este un antibiotic şi este eficient împotriva bacteriilor
gram- pozitive şi gram-negative şi, de asemenea, împotriva altor micoorganisme.

Spersadex Comp. picături oftalmice este utilizat în tratamentul inflamaţiilor părţii anterioare a
ochiului, la pacienţi la care este indicat tratamentul cu corticosteroizi, şi există o infecţie
concomitentă cu bacterii sensibile la cloramfenicol sau cu risc crescut de apariţie a acestor
infecţii.

Medicul dumneavoastră vă va explica afecţiunea de care suferiţi.

Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Spersadex Comp sau de ce acest medicament v-a
fost prescris, intrebaţi-l pe medicul dumneavostră.

1.               Înainte să utilizaţi SPERSADEX COMP

Urmaţi toate instrucţiunile medicului cu atenţie. Acestea pot fi diferite de informaţiile
generale conţinute în acest prospect.

Nu utilizaţi Spersadex Comp

           dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele Spersadex Comp.

          dacă suferiţi de vătămări şi ulceraţii ale corneei (partea transparentă a ochiului), infecţii
virale (de exemplu, herpex simplex) şi infecţii fungice

          dacă suferiţi de tulburări ale sîngelui grave cauzate de incapacitatea măduvei spinării de
a produce cantităţi normale de celule sanguine şi afecţiuni hepatice.

           dacă aveţi antecedente familiale de deprimare a măduvei spinării.

In cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se potrivesc, nu utilizaţi picăturile
oftalmice, ci discutaţi cu medicul dumneavoastră mai întâi, apoi urmaţi-i sfatul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Spersadex Comp

Spune-ţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Spersadex Comp dacă;

-aveţi o afecţiune care determină tensiune crescută la nivelul ochiului ( glaucom),

   aţi fost diagnosticat cu o afecţiune care determină înceţoşarea lentilei ochiului ( cataracta
posterioară sub-capsulară), sau cu alte boli ale ochilor:

   aţi fost recent operat la nivelul ochilor, de exemplu pentru cataractă:

   suferiţi de diabet zaharat:

-urmaţi deja un tratament cu picături pentru ochi pentru durere şi/sau inflamare (medicamente
antiinflamatoare nestroidale).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spersadex Comp nu trebuie administrat concomitent cu antibiotice bactericide (substanţe care
omoară bacteriile, cum sunt peniciline, cefalosporine, gentamicină, tetracicline, polimixină B,
vancomicină, sulfadiazină).

Ca măsură de precauţie, Spersadex Comp nu trebuie administrat în acelaşi timp cu
medicamente care afectează dezvoltarea celulelor sanguine, cum sunt sulfoniluree,
anticoagulante cumarinice, hidantoină şi metotrexat.

De asemenea, Spersadex Comp nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente pentru
tratamentul durerii şi/sau inflamaţiei (antiinflamatoare nesteroidiene).

Sarcina

Spersadex Comp. nu trebuie prescris pacientelor însărcinate.

Alăptarea

Nu utilizaţi Spersadex Comp. dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă aveţi vedere înceţoşată sau sunteţi obosit după ce aţi utilizat Spersadex Comp picături
oftalmice, trebuie să aşteptaţi pînă cînd aceste simptome au dispărut înainte să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Spersadex Comp

Spersadex Comp conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu din soluţia oftalmică se poate
acumula în lentilele de contact moi, de aceea soluţia nu trebuie utilizată în timpul purtării acestor lentile.

Lentilele trebuie scoase înainte de administrare şi nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute după
administrare.

Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie oculară şi modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Spersadex Comp picături oftalmice nu trebuie utilizat mai mult de 10 zile. Dacă nu se observă
o ameliorare după 3 zile de tratament, trebuie avute în vedere alte măsuri terapeutice.

Tratamentul cu cloramfenicol este asociat cu un posibil risc de apariţie a unei afecţiuni în care
măduva spinării nu produce suficiente celule sanguine noi (anemie aplastică) sau a altor
tulburări ale sângelui. Ca urmare, trebuie realizată o evaluare atentă a raportului risc/beneficii
în fiecare caz în parte. Produsul trebuie utilizat numai când tratamentele alternative sunt
ineficiente şi/sau contraindicate.

2.                    Cum să utilizaţi SPERSADEX COMP

Utilizaţi întotdeauna Spersadex Comp. exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi
tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă
aveţi impresia că efectul Spersadex Comp este prea puternic sau prea slab.

Instilaţi 1 picătură în sacul conjunctival de 3-5 ori pe zi. În faza acută, instilaţi până la 1 picătură la fiecare
oră. Durata de utilizare este decisă de medicul curant.

Ca în cazul tuturor corticosteroizilor, dozarea la sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani trebuie selectată cu
atenţie.

Spersadex Comp nu se administrează la nou-născuţi (0 pînă la 27 zile).

Dacă medicul vă recomandă să utilizaţi Spersadex Comp picături oftalmice împreună cu alte
picături oftalmice, trebuie să existe un interval de minimum 5 minute între administrarea celor
două medicamente. Spersadex Comp. picături oftalmice trebuie să fie întotdeauna ultimul
medicament instilat.

Utilizaţi Spersadex Comp picături oftalmice după cum urmează:

1.                   Spălaţi-vă pe mâini.

2.                   Deschideţi flaconul. Staţi jos sau întindeţi-vă şi lăsaţi capul pe spate.

3.                   Trageţi pleoapa în jos pentru a forma un „buzunar” între pleoapă şi ochi.

4.                   Ţineţi flaconul vertical cu cealaltă mână. Poziţionaţi vârful flaconului aproape de pleoapă.

5.                   Apăsaţi uşor pereţii flaconului între degetul mare şi arătător până cade o picătură în ochi.

6.                   Ţineţi ochiul închis timp de 3 minute. Puneţi capacul la loc.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Spersadex Comp

Dacă instilaţi accidental în ochi o picătură în plus, de regulă, aceasta nu constituie o problemă
deoarece surplusul se va scurge în exterior. În cazul ingerării accidentale, trebuie luate măsuri
specifice pentru a reduce reţinerea medicamentului în organism.

Dacă uitaţi să luaţi Spersadex Comp

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Dacă săriţi peste o doză de Spersadex Comp,
administraţi-o cât mai curând posibil. Totuşi, dacă se apropie ora dozei următoare, nu administraţi doza
omisă şi reveniţi la programul obişnuit de dozare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

3.              Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Spersadex Comp poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele:

   tulburări ale sîngelui (de exemplu, număr redus de celule sangvine, care nu dispar la
întreruperea tratamentului şi, uneori, pot duce la deces, caracterizate de oboseală, vânătăi şi
infecţii frecvente);

  dificultate la respiraţie, ameţeala care pot fi semne ale unei reacţii alergice severe;

înroşire, mîncărime, senzaţie de arsură la nivelul pleoapelor;

  vedere neclară, scaderea vederii, care pot fi semne ale unei afecţiuni numită nevrită optică, ce poate să
dispară la intreruperea medicamentului;

   semne şi simptome care indică o reacţie alergică la nivelul ochilor – mâncărime, înroşire,
senzaţie de corp stăin sau alte semne de iritare care nu era prezente înaintea tratamentului;

  senzaţie de arsură sau înţepături în ochi şi vedere înceţoşată la scurt timp după administrare;

  creşterea tensiunii intraoculare (glaucom);

   scăderea vederii, vedere înceţoşată, semne ale unei afecţiuni a ochiului care determină
opacifierea cristalinului ochiului (cataractă posterioară subcapsulară)

  infecţii la nivelul ochiului ca urmare a scăderi rezistentei corpului la infecţii;

întârzierea vindecării leziunilor la nivelul ochiului,

-vedere neclară, senzaţie de corpi străini în ochi, care pot fi semne ale unor afectiuni ale
ochiului care implică corneea;

-caderea pleoapelor, lărgirea părţii negre a ochiului;

-senzaţie de gust amar imediat după administrarea medicamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

4.       Cum se păstrează SPERSADEX COMP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra Spersadex Comp picături la frigider (2-8°C), în ambalajul original.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.

A nu se utiliza mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Spersadex Comp

          Substanţele active sunt cloramfenicol şi fosfat sodic de dexametazonă.

Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine cloramfenicol 5 mg şi fosfat sodic de
dexametazonă 1 mg.

          Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu, edetat disodic,
macrogol, ricinoleat de macrogolglicerol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spersadex Comp şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau slab gălbuie.

Cutie cu un flacon din plastic dur conţinând 5 ml soluţie pentru ochi, prevăzut cu picurător din
plastic dur.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa

Producătorul

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg,

Germania

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2012