Prospect Stilnox

Stilnox ® 10 mg comprimate filmate

Tartrat de zolpidem

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să

luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dum­neavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

stilnox prospect
stilnox prospect
în acest prospect găsiţi:

1. Ce este Stilnox 10 mg şi pentru ce se utilizează

2. înainte să luaţi Stilnox 10 mg

3. Cum să luaţi Stilnox 10 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Stilnox 10 mg

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE STILNOX 10 mg Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Stilnox 10 mg face parte din grupa medicamentelor denumite hipnotice şi sedative.

Acest medicament este înrudit cu benzodiazepinele. Stilnox 10 mg este recomandat pentru tratamentul insomniei.

 

2.ÎNAINTE SĂ LUAŢI STILNOX 10 mg Nu luaţi Stilnox 10 mg

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale Stilnox 10 mg.
  • dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie, acută şi/sau severă.
  • dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului).
  • dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.
  • dacă suferiţi de miastenia gravis (afecţiune caracterizată prin oboseală musculară excesivă).
  • dacă aveţi vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea zolpidemului la acest grup de pacienţi nu au fost stabilite încă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Stilnox 10 mg

Dacă observaţi, după utilizări repetate, că eficacitatea medicamentului scade, nu creşteţi doza.

Dacă utilizaţi medicamentul timp îndelungat, poate să apară dependenţă fizică şi psihică. Apariţia dependenţei pare să fie favorizată de diverşi factori: durata tratamentului, doză, antecedente de tulburări psihice, de dependenţă medicamentoasa sau non-medicamentoasă, inclusivalcoolică. Dependenţa poate să apară chiar şi în absenţa acestor factori favorizanţi. Pentru mai multe informaţii, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă întrerupeţi brusc acest tratament, poate să apară sindromul de abstinenţă. Acesta apare în câteva ore sau în câteva zile şi constă în semne cum sunt anxietate marcată, insomnie, dureri musculare, dar se pot observa şi agitaţie, iritabilitate, dureri de cap, amorţeli sau furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate anormală la zgomote, la lumină sau la atingere, depersonalizare, derealizare, halucinaţii şi convulsii etc. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.

Scăderea progresivă a dozelor şi creşterea progresivă a intervalului dintre doze reprezintă cele mai bune metode de prevenire a sindromului de abstinenţă. Cu cât aţi utilizat mai mult timp acest tratament, cu atât mai lungă va trebui sa fie această perioadă.

Chiar dacă dozele sunt scăzute progresiv, poate să apară fenomenul de rebound (insomnie). Acest fenomen nu este sever şi se manifestă printr-o

recurenţă tranzitorie a simptomelor care au dus la tratamentul iniţial.

în primele ore de la administrare, pot sa apară tulburări de memorie şi modificări ale funcţiilor psihomotorii.

Pentru a diminua aceste riscuri, medicamentul trebuie administrat chiar înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat (vezi pct. Cum să luaţi Stilnox 10 mg) şi în condiţiile optime pentru un somn neîntrerupt de 7-8 ore.

La unii pacienţi, medicamentul poate provoca reacţii contrare celor dorite: insomnie, coşmaruri, agitaţie, nervozitate, euforie sau iritabilitate, stare de tensiune, modificarea stării de conştienţă, chiar şi comportament potenţial periculos (agresivitate faţă de sine sau faţă de cei din jur, cu tulburări de comportament şi acte automate).

La pacienţii care au luat Stilnox şi nu erau perfect vigili, s-au raportat mers în somn şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, precum: şofat în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia evenimentelor. Riscul apariţiei unor astfel de manifestări creşte în cazul consumului concomitent de alcool etilic, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în cazul utilizării de doze mai mari decât doza maximă recomandată. Dacă aveţi impresia că dezvoltaţi astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi peste 65 de ani, utilizaţi cu prudenţă Stilnox, deoarece există risc de somnolenţă şi/sau de relaxare a musculaturii, ceea ce favorizează căderile, cu consecinţe deseori grave.

Acest tratament medicamentos nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. El vă va indica un stil de viaţă care va putea favoriza somnul.

în timpul utilizării acestui medicament este necesară supraveghere medicală atentă, în special în caz de afecţiuni hepatice cronice, alcoolism şi insuficienţă respiratorie.

Insomnia poate fi corelată cu o altă tulburare la nivel fizic sau de natură psihiatrică.

Daca insomnia persista sau se agravează du pa o perioada scurta de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă suferiţi de depresie nu trebuie să luaţi zolpidem. Acest medicament nu tratează depresia.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  • Efectul deprimant central al Stilnox 10 mg poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de medicamente, cum ar fi: medicamente împotriva durerii, antitusive (de tipul derivaţilor morfinici), alte inductoare ale somnului, anestezice, medicamente pentru tratamentul epilepsiei, al bolilor psihice (ca schizofrenia, alte tulburări psihotice, depresia, anxietatea etc), antialergice (antihistaminice), antihipertensive cu acţiune centrală, antispastice (baclofen), talidomidă, pizotifen.
  • Modul în care Stilnox acţionează poate fi modificat de unele me­dicamente precum rifampicina, ketoconazolul, itraconazolul.
  • Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative la administrarea concomitentă de warfarină, digoxină, ranitidină sau cimetidină.

Folosirea Stilnox 10 mg cu alimente şi băuturi

Când urmaţi tratament cu Stilnox 10 mg nu consumaţi alcool. Consumul de alcool este interzis în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Stilnox 10 mg în timpul sarcinii.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului, acest medicament trece în laptele matern.

Adresaţi-va medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje după ce aţi luat Stilnox 10 mg, deoarece există un risc asociat de somnolenţă.

în scopul diminuării acestui risc, se recomandă un somn nocturn neîntrerupt de 7-8 ore. Riscul de afectare a vigilenţei este mai mare dacă durata somnului este insuficientă.

Asocierea cu alte medicamente sedative sau hipnotice, cât şi cu alcoolul, trebuie evitată (vezi pct. Folosirea altor medicamente).

Informaţii importante privind unele componente ale Stilnox 10 mg

Comprimatele filmate divizibile de Stilnox 10 mg conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI STILNOX 10 mg

Luaţi întotdeauna Stilnox 10 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat filmat divizibil Stilnox 10 mg pe zi. Nu utilizaţi mai mult de un comprimat filmat divizibil Stilnox 10 mg pe zi.

Frecvenţa şi momentul la care medicamentul trebuie administrat

Luaţi Stilnox 10 mg chiar înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat.

Durata tratamentului

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni (vezi pct. Aveţi grija deosebita când utilizaţi Stilnox 10 mg).

Dacă luaţi mai mult Stilnox 10 mg decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Stilnox 10 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi.

Dacă încetaţi să luaţi Stilnox 10 mg

Vezi pct. Aveţi grija deosebita când utilizaţi Stilnox 10 mg.

Daca aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vâ medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Stilnox 10 mg poate provoca reacţii adverse, toate că nu apar la toate persoanele.

S-a dovedit că reacţiile adverse asociate cu utilizarea zolpidemului su dependente de doză, în special în ceea ce priveşte anumite efecte nivelul sistemului nervos central.

Reacţiile adverse au o intensitate mai mică dacă Stilnox se administrea; imediat înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat (vezi pct. Cum  sa luaţi Stilnox 10 mg).

Cel mai frecvent, reacţiile adverse apar la pacienţii vârstnici.

Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar l< mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Stilnox 10 mg, includ:

  • somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, agravarea insomniei, amnezia evenimentelor recente; efectele amnezice pot fi asociate cu comportament inadecvat
  • halucinaţii, agitaţie, coşmaruri
  • oboseală
  • diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu Stilnox 10 mg, includ:

Stilnox – Hipnotic Somn

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Stilnox 10 mg comprimate filmate

Zolpidem tartrat

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Stilnox şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Stilnox

  3. Cum să luaţi Stilnox

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Stilnox

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE STILNOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Stilnox este un medicament pentru somn (hipnotic) care acţionează asupra creierului, pentru a produce somnolenţă.

    El poate fi utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei, atunci când aceasta este severă, invalidantă sau determină un disconfort major.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI STILNOX Nu luaţi Stilnox dacă

    • sunteţi alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului (vezi pct. 6).

      O reacţie alergică poate include o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii.

    • aveţi boli severe ale ficatului

    • suferiţi de probleme de respiraţie în timpul somnului, reprezentate de întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului (sindrom de apnee în somn)

    • suferiţi de o afecţiune caracterizată prin slăbiciune musculară severă (miastenia gravis)

    • aveţi tulburări respiratorii severe

    • aveţi vârsta sub 18 ani.

      Aveţi grijă deosebită când luaţi Stilnox

    • dacă sunteţi vârstnic sau slăbit. Dacă în timpul nopţii vă ridicaţi din pat, aveţi grijă, deoarece există un risc crescut de cădere şi, ca urmare, de fractură de şold, datorită efectului de relaxare musculară al comprimatelor.

    • dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor

    • dacă aţi avut în trecut probleme respiratorii. În timp ce luaţi Stilnox respiraţia dumneavoastră poate deveni mai slabă.

    • dacă aţi avut în trecut boli mintale, anxietate sau afecţiuni psihiceaveţi sau aţi avut în trecut depresie. Stilnox poate demasca sau agrava simptomele acestei afecţiuni şi pot apărea gânduri de suicid.

    • dacă aveţi sau aţi avut vreodată în trecut tendinţă la abuz de alcool etilic sau medicamente. Riscul de apariţie a dependenţei la Stilnox (efectele fizice sau psihice produse de constrângerea de a continua tratamentul cu acest medicament) creşte în această situaţie, în funcţie de doza administrată şi de durata tratamentului.

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus.

      Alte situaţii

    • Obişnuinţa – dacă după câteva săptămâni de administrare constataţi faptul că medicamentul nu mai are efect asemănător cu cel de la începutul tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară o modificare a dozei pe care o luaţi.

    • Dependenţa – atunci când luaţi medicamente de acest tip, există un risc de apariţie a dependenţei, care creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La pacienţii cu istoric de abuz de alcool etilic sau medicamente există un risc mai mare.

    • Întreruperea tratamentului – tratamentul trebuie întrerupt treptat. La întreruperea tratamentului, poate să apară un sindrom trecător în cadrul căruia simptomele care au determinat necesitatea tratamentului cu Stilnox reapar într-o formă accentuată. Acest sindrom poate fi însoţit şi de alte reacţii adverse incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate şi nelinişte.

    • Amnezia – Stilnox poate determina pierderea memoriei. Pentru a reduce acest risc, trebuie să vă asiguraţi că puteţi să dormiţi fără întrerupere, timp de 7 – 8 ore.

    • Reacţii psihice şi “paradoxale” – Stilnox poate determina reacţii adverse comportamentale cum sunt nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii (convingeri false), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, somnambulism, comportament inadecvat, insomnie accentuată şi alte reacţii adverse de acest tip.

      Somnambulism (desfăşurarea de activităţi în timpul somnului) – la pacienţii care au luat Stilnox şi nu erau perfect vigili, s-au raportat mers în somn şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, cum sunt: şofat în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia (uitarea) evenimentelor. Riscul apariţiei unor astfel de manifestări creşte în cazul consumului concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în cazul utilizării de doze mai mari decât doza maximă recomandată.

      Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă sfătui cum să întrerupeţi tratamentul.

      Copii şi adolescenţi

      Stilnox nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la aceste grupe de vârstă.

      Folosirea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

      Stilnox poate influenţa efectul şi/sau reacţiile adverse ale altor medicamente. Dacă sunteţi consultat de către alt medic sau mergeţi într-un spital, în special dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie, spuneţi medicului ce fel de medicamente utilizaţi.

      Următoarele medicamente pot creşte efectul sedativ al Stilnox:

    • medicamente utilizate pentru a trata boli mintale (antipsihotice)

    • medicamente utilizate pentru a trata depresia

    • relaxante musculare

    • alte medicamente pentru somn

    • medicamente utilizate pentru a trata anxietatea şi alte tranchilizante

    • opioide (medicamente puternice împotriva durerii) cum sunt codeina, morfina. Senzaţia de bine (euforia) poate creşte, ceea ce determină creşterea riscului de apariţie a dependenţei fizice sau psihice.

    • medicamente utilizate pentru a trata epilepsia

    • anestezice (utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale)

    • medicamente antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor) care determină somnolenţă

    • medicamente care inhibă enzimele hepatice, cum sunt ketaconazolul sau itraconazolul (medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci). Întrebaţi-l pe medicul dumneavoatră sau pe farmacist care dintre medicamente prezintă această acţiune.

      Efectul următoarelor medicamente poate fi crescut de către Stilnox:

    • relaxante musculare

      Efectul Stilnox poate fi scăzut de către următoarele medicamente:

    • medicamente care cresc activitatea enzimelor hepatice, cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină).

      Folosirea Stilnox împreună cu alimente şi băuturi

      În timpul tratamentului cu Stilnox nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece efectul sedativ al medicamentului poate fi accentuat.

      Sarcina şi alăptarea

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Stilnox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.

      Dacă, din motive medicale de urgenţă, este utilizat Stilnox în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului, nou-născutul poate prezenta simptomedatorate acţiunii medicamentului, cum sunt scăderea temperaturii corpului, slăbiciunea musculară şi deprimarea respiratorie moderată. Dacă la sfârşitul perioadei de sarcină aţi luat Stilnox în asociere cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central, poate să apară deprimare respiratorie severă la nou-născut.

      De asemenea, dacă aţi luat timp îndelungat, înainte de naştere, medicamente pentru somn, nou- născutul poate prezenta simptome de sevraj, datorită dependenţei fizice.

      Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, pentru recomandări în ceea ce priveşte întreruperea tratamentului. Dacă luaţi Stilnox şi constataţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră pentru recomandări.

      Zolpidem se regăseşte în cantităţi mici în laptele matern. De aceea, femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acest medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Stilnox vă poate face să vă simţiţi somnoros. Stilnox produce pierderea capacităţii de concentrare, a memoriei sau slăbiciune musculară. Această senzaţie poate fi accentuată atunci când aţi dormit mai puţin de 7 – 8 ore, după ce aţi luat medicamentul. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

      Informaţii importante privind unele componente ale Stilnox

      Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  3. CUM SĂ LUAŢI STILNOX

    Luaţi întotdeauna Stilnox exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Comprimatul trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), imediat înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat.

    Doza uzuală este:

    Adulţi

    Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de un comprimat Stilnox 10 mg pe zi (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

    Pacienţi vârstnici şi cu stare generală alterată

    La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este recomandată o doză de 5 mg zolpidem tartrat pe zi (½ comprimat Stilnox 10 mg). Dacă efectul sedativ este insuficient şi suportaţi bine medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

    Pacienţi cu insuficienţă hepatică

    La pacienţii cu insuficienţă hepatică este recomandată o doză de 5 mg zolpidem tartrat pe zi

    (½ comprimat Stilnox 10 mg). Dacă efectul sedativ este insuficient şi suportaţi bine medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem tartrat pe zi).

    Utilizarea la copii

    Stilnox nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Doza maximă

    Nu trebuie depăşită o doză zilnică de un comprimat Stilnox 10 mg (echivalent cu 10 mg zolpidem

    tartrat pe zi).

    Cât timp trebuie să luaţi Stilnox

    Durata administrării medicamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, tratamentul poate dura de la câteva zile până la 2 săptămâni şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere gradată a dozelor.

    Medicul dumneavoastră vă va stabili o schemă de întrerupere a tratamentului, în funcţie de necesităţile dumneavoastră.

    În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului peste perioada maximă. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului, după reevaluarea stării dumneavoastră generale.