PROSPECT : Informatii pentru utilizator
Quinapril AL 5, comprimate filmate, 5 mg
Quinapril (sub formă de clorhidrat)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Quinapril AL 5 şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Quinapril AL 5
3. Cum să luaţi Quinapril AL 5
4. Reacţii adverse posibile
5. Păstrarea Quinapril AL 5
Quinapril AL 5, comprimate filmate, 5 mg
Quinapril (sub formă de clorhidrat)
– Substanţa activă este quinapril (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine
quinapril 5 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleu- carbonat de magneziu, greu, hidrogenofosfat de calciu
anhidru, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu film-
hipromeloză 6cP, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid roşu de fer
(E172)
Quinapril AL 5 este disponibil in ambalaje continand 30 si 100 comprimate filmate. Comprimatele
filmate sunt oblongi, de culoare roşu-maro, cu câte o linie de divizare pe ambele feţe şi inscripţionate
cu “I” pe o faţă.
1. CE ESTE Quinapril AL 5 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Quinapril AL 5 este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), un medicament cu
proprietati de reducere a tensiunii arteriale.
Producator:
ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG,
Gottlieb-Daimler-Str.19, 89150 Laichingen, Germania
Quinapril AL 5 este utilizat pentru:
– Tratamentul hipertensiunii arteriala de cauza necunoscuta (hipertensiune arteriala esentiala).
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI Quinapril AL 5
Nu luaţi Quinapril AL 5 :
– dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la quinqpril, la orice alt inhibitor ECA sau la oricare dintre
celelalte componente ale Quinapril AL 5 ,
– dacă aţi suferit în trecut de edem angioneurotic (un tip special de umflare a ţesuturilor), asociat
cu un tratament anterior cu un inhibitor ECA,
– dacă sunteţi predispus la edem angioneurotic ereditar/idiopatic (un tip special de umflare a
ţesuturilor),
– dacă sunteţi în trimestrul doi sau trei de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quinapril AL 5 :
Scadere accentuata a tensiunii arteriale
Scaderea accentuata a tensiunii arteriale este rar observata la pacientii cu hipertensiune arteriala
necomplicata. La pacientii hipertensivi tratati cu quinapril, aparitia unei scaderi nedorite a tensiunii
arteriale este intalnita mai ales daca pacientul este hipovolemic, de exemplu ca o consecinta a
tratamentului diuretic anterior, a dietei hiposodate, diareei sau varsaturilor, sau daca are o forma
speciala de hipertensiune arteriala (hipertensiune severa renin-dependenta) (vezi si “Utilizarea altor
medicamente ” si 4. “Reactii adverse posibile”).
Scaderea pronuntata a tensiunii arteriale a fost observata si la pacientii cu insuficienta cardiaca, cu sau
fara insuficienta renala asociata. Aceasta apare mai ales la pacientii cu grade severe de insuficienta
cardiaca, reflectata de utilizarea unor doze mari de diuretice (diuretice de ansa), nivele sanguine reduse
de sodiu sau alterarea functiei renale. La pacientii cu risc crescut de hipotensiune arteriala, initierea
tratamentului si ajustarea dozelor va fi atent monitorizata. Consideratii similare se aplica si in cazul
pacientilor care ar fi pusi intr-o situatie de risc prin scaderea nedorita a tensiunii arteriale: pacienti cu
afectiuni ale vaselor coronare (boala cardiaca ischemica) sau alterarea fluxului sanguin spre creier
(arterioscleroza cerebrala) la care scaderea excesiva a tensiunii arteriale poate determina un stop
cardiac sau accident vascular cerebral.
Daca apare o scadere accentuata a tensiunii arteriale, pacientul va fi asezat in pozitie culcat si va fi
informat imediat medicul. Daca este necesar, i se va administra intravenos pacientului solutie salina
izotona. O scadere tranzitorie a tensiunii arteriale nu reprezinta o contraindicatie pentru urmatoarele
administrari, care pot fi reluate de indata ce tensiunea arteriala creste din nou.
Ingustarea valvelor cardiace (stenoza de valve aortice sau mitrale)/obstructie a fluxului sanguin din
ventriculul stang (cardiomiopatie hipertrofica)
Este necesară prudenta in cazul pacientilor ce prezinta o ingustare a valvelor cardiace si o obstructie a
fluxului sanguin din ventriculul stang (cum ar fi in stenoza de valvă aortica sau mitrala sau in
cardiomiopatia hipertrofica).
Insuficienta renala
In cazul alterarii functiei renale (clearance- ul creatininei < 60 ml/min), doza de quinapril va fi ajustata
in concordanta cu clearance-ul creatininei (vezi 3. “Cum sa luati Quinapril AL 5”). Monitorizarea
medicala de rutina la acesti pacienti va include si masurarea concentratiilor de potasiu si creatinina din
sange.
La unii pacienti cu ingustare bilaterala de artera renala sau cu ingustarea arterei pe rinichi unic, tratati
cu inhibitori ECA, a fost observata cresterea valorilor sanguine ale ureei si creatininei, de obicei
reversibila dupa intreruperea tratamentului. Aceste modificari au fost observate mai ales la pacientii cu
functie renala alterata.
In cazul in care coexista o forma de hipertensiune arteriala produsa de o boala de artera renala
(hipertensiune renovasculara) exista riscul de hipotensiune arteriala severa si de insuficienta renala. La
acesti pacienti, tratamentul va fi initiat sub atenta monitorizare clinica cu doze mici si crestere gradata.
Deoarece tratamentul cu diuretice poate fi un factor care sa contribuie la aparitia acestor complicatii,
acesta trebuie intrerupt si functia renala va fi monitorizata in timpul primelor saptamani de tratament
cu quinapril.
Unii pacienti cu hipertensiune arteriala fara boala aparenta preexistenta de artera renala au prezentat o
creştere a ureei sanguine si a nivelului de creatinina, de obicei minore si tranzitorii, in special cand
quinapril a fost administrat concomitent cu un diuretic. Aceasta apare mai ales la pacientii cu alterare a
functiei renale preexistenta, fata de ceilalti pacienti. Reducerea dozelor si/sau intreruperea
tratamentului cu diuretic si/sau cu quinapril pot fi necesare in aceste cazuri.
Transplantul renal
Nu exista experienta referitoare la administrarea quinapril la pacientii cu transplant renal. De aceea,
tratamentul cu quinapril nu este recomandat.
Hemodializa (“curatarea sangelui”)
Au fost raportate reactii de hipersensibilitate la pacientii dializati cu anumite membrane (flux
membranar inalt) si tratati concomitent cu inhibitori ECA. La acesti pacienti se va lua in considerare
utilizarea unor membrane de dializa diferite sau o clasa diferita de antihipertensive.
Informaţi medicul dumneavoastra daca urmati tratament cu quinapril sau faceti dializa, astfel incat
acesta sa va poata prescrie tratamentul adecvat.
Hipersensibilitate/angioedem
Umflarea tesuturilor la nivelul fetei, membrelor superioare si inferioare, buzelor, limbii, glotei si/sau
laringelui au fost rar raportate la pacientii tratati cu quinapril. Umflarea tesuturilor (angioedem) poate
aparea la orice moment al tratamentului.
Daca aceasta reactie apare, opriti imediat tratamentul cu Quinapril AL 5 si informati medicul, care
va lua masurile adecvate.
In aceste cazuri, trebuie instituita monitorizarea intraspitaliceasca a pacientului pana la rezolutia
completa a simptomelor inainte de externarea acestuia. Chiar si in cazurile in care apare doar umflarea
limbii, fara afectare respiratorie, pacientii pot necesita observatie prelungita deoarece tratamentul
antihistaminic si corticoizii pot sa nu fie suficienti.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de deces ca urmare a umflarii tesuturilor, cu afectarea laringelui sau
limbii. Pacientii la care sunt afectate limba, glota sau laringele prezinta risc de stop respirator, in
special cei cu istoric de interventii chirugicale pe caile respiratorii. In aceste cazuri, tratamentul
medical de urgenta trebuie instituit prompt. In mod obisnuit, acesta presupune administrarea de
adrenalina si/sau mentinerea deschisa a cailor respiratorii. Pacientii vor ramane sub atenta
monitorizare, pana la rezolutia completa si sustinuta a simptomelor.
Inhibitorii ECA au o rata mai mare de producere a umflarii tesutirilor la pacientii negroizi, comparativ
cu ceilalti pacienti.
Pacientii cu istoric de umflare a tesuturilor nelegata de tratamentul cu inhibitori ECA, pot prezenta un
risc crescut de angioedem in cursul tratamentului cu inhibitori ECA (vezi “Nu luati Quinapril AL 5”).
Reactii de hipersensibilitate in cursul aferezei lipoproteinelor cu densitate mica (LDL) in cazul
pacientilor cu valori foarte crescute ale concentraţiei plasmatice de colesterol
Rar, pacientii in tratament cu inhibitori ECA, au prezentat reactii de hipersensibilitate cu potential letal
in cursul aferezei cu sulfat de dextran a lipoproteinelor cu densitate mica (LDL). Aceste reactii au fost
evitate prin intreruperea temporara a administrarii inhibitorului ECA inainte de fiecare afereza.
Desensibilizare (Tratament pentru reducerea sau eliminarea reactiilor alergice)
Unii pacienti care au primit tratament cu inhibitori ECA in timpul tratamentului de desensibilizare (de
exemplu venin de insecte) au prezentat reactii de hipersesibilitate severe. La asemenea pacienti, aceste
reactii au fost evitate cand administrarea inhibitorilor ECA a fost temporar intrerupta, dar au reaparut
in cazul re-admnistrarii inadecvate a medicamentului.
Insuficienta hepatică
Nu exista experienta referitoare la utilizarea quinapril in cazul pacientilor ce prezinta o alterare a
functiei hepatice sau au o boala hepatica evolutiva. De aceea, tratamentul cu quinapril nu este
recomandat la acesti pacienti.
Rar, inhibitorii ECA au fost asociati cu aparitia unui sindrom care incepe cu icter, ca urmare a
intreruperii sau suprimarii fluxului biliar (icter colestatic), si progreseaza spre necroza hepatica
fulminanta si (uneori) deces. Mecanismul acestui sindrom nu este inteles. Daca apare icter sau
cresterea marcata a valorilor concentratiei enzimelor hepatice, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu
Quinapril AL 5 si trebuie instutuita monitorizare medicala.
Modificarea hemogramei (neutropenie/agranulocitoza)
Au fost raportate reduceri ale numarului celulelor sanguine (neutropenie, agranulocitoza,
trombocitopenie si anemie) la pacientii care primesc inhibitori ECA. La pacientii cu functie renala
normala si fara alte complicatii, apare rar o scadere anormala a numarului globulelor albe
(neutropenie). Neutropenia si agranulocitoza sunt reversibile dupa oprirea tratamentului cu inhibitori
ECA.
Quinapril AL 5 va fi utilizat cu deosebita prudenta la pacientii cu boli vasculare de colagen, tratament
imunosupresor, tratament cu alopurinol (medicament ce reduce nivelul de acid uric in sange) sau
procainamida (medicament pentru tulburarile de ritm cardiac), sau o asociere a acestor factori, in
special daca exista o insuficienta renala anterioara. Unii dintre acesti pacienti au dezvoltat infectii
severe, care in cateva cazuri nu au raspuns la tratamentul antibiotic intensiv. Daca quinapril este
utilizat la acesti pacienti, este recomandata monitorizarea periodica a numarului leucocitelor.
Daca apar simptome precum febra, inflamatie a ganglionilor limfatici si/sau durere in gat in cursul
tratamentului cu Quinapril AL 5, adresati-va medicului fara intarziere.
Diferente etnice
La fel ca si ceilalti inhibitori ECA, quinapril are efect hipotensiv mai redus la pacientii negroizi.
Tuse
In timpul utilizarii inhibitorilor ECA a fost raportata tuse. Caracteristic, este o tuse neproductiva (tuse
uscata), persistenta si care dispare la oprirea tratamentului.
Chirurgie/anestezie
La pacientii care vor suferi interventii chirurgicale majore sau in cursul anesteziei cu agenti ce pot
determina scaderea tensiunii arteriale, Quinapril AL 5 poate produce o scadere mai accentuata a
tensiunii arteriale.
Asigurati-va ca ati informat anestezistul despre faptul ca sunteti in tratament cu Quinapril AL 5.
Valori crescute ale concentratiei de potasiu din sange (hiperkaliemie)
Cresterea concentratiei plasmatice de potasiu a fost observata la unii pacienti tratati cu quinapril.
Pacientii cu risc de a dezvolta o hiperpotasemie sunt in special cei cu insuficienta renala sau diabet
zaharat si cei care utilizeaza concomitent anumite diuretice (diuretice care economisesc potasiu),
suplimente de potasiu, sau substituenti de sare cu potasiu, si pacienti care iau alte medicamente
asociate cu cresteri ale concentratiei de potasiu din sange_(de exemplu heparina). Daca administrarea
concomitenta a substantelor mentionate mai sus este absolut necesara, se recomanda monitorizarea
regulata a potasiului sanguin (vezi “Daca utilizati alte medicamente”).
Diabet zaharat
In cursul primei luni de tratament cu inhibitori ECA, la pacientii cu diabet zaharat tratati cu
antidiabetice orale sau insulina, se va monitoriza atent nivelul sanguin de glucoza (vezi “Daca utilizati
alte medicamente”).
Copii
Eficienta si siguranta administrarii la copii si adolescenti nu au fost studiate. De aceea, administrarea
la copii si adolescenti nu este recomandata.
Varstnici
Pacientii varstnici (peste 65 de ani) vor fi tratati cu precautie si cu doze initiale reduse (vezi si 3.”Cum
sa luati Quinapril AL 5”).
Sarcina
Quinapril AL 5 nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau bănuiţi că sunteţi
însărcinată. Acesta vă va prescrie un tratament alternativ cât mai curând posibil.
Nu trebuie sa luati Quinapril AL 5 in ultimele 6 luni de sarcina deoarece quinapril este cunoscut ca
poate produce tulburari de dezvoltare fetala, inclusiv moartea fatului, daca este administrat in aceasta
perioada.
Alăptarea
Quinapril se excreta in laptele matern. De aceea, utilizarea Quinapril AL 5 la femeile care alapteaza nu
este recomandata.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Quinapril AL nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.La conducerea de vehicule şi la folosirea utilajelor, se va lua în
considerare faptul că, ocazional, pot apărea ameţeli sau oboseală.
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Tetracicline (un anumit tip de antibiotice)
Quinapril AL 5 contine magneziu, care altereaza absorbtia tetraciclinelor din tubul digestiv in sange
(biodisponibilitate). Aceasta asociere trebuie evitata.
Diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu
Inhibitorii ECA atenueaza eliminarea de potasiu indusa de diuretice. Anumite diuretice (de exemplu.
spironolactona, triamteren sau amilorid), suplimentele de potasiu sau inlocuiotorii de sare care contin
potasiu, pot determina o crestere semnificativa a nivelului de potasiu din sange. Daca administrarea
concomitenta este indicata ca urmare a deficitului de potasiu demonstrat, aceste produse vor fi utilizate
cu precautie si cu monitorizare frecventa a nivelului de potasiu sanguin.
Diuretice (tiazidice sau de ansa)
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretic poate determina o depletie lichidiana si riscul de scadere
excesiva a presiunii arteriale la initierea tratamentului cu quinapril (vezi “Fiti precauti cu
administrarea Quinapril AL 5”). Efectul hipotensiv poate fi redus prin intreruperea administrarii
diureticului, prin cresterea volumului lichidian sau a aportului de sare sau prin initierea tratamentului
cu doze mici de quinapril.
Alte medicamente care reduc tensiunea arteriala
Administrarea concomitenta a altor medicamente hipotensive poate determina o crestere a efectului
hipotensiv al quinapril. Administrarea concomitenta a nitroglicerinei si a altor nitrati sau
vasodilatatoare poate reduce in continuare tensiunea arteriala.
Litiu
Cresterea reversibila a concentratiei sanguine si a reactiilor adverse ale litiului au fost raportate in
cazul administrarii concomitente a litiului cu inhibitori ECA. Administrarea concomitenta a anumitor
diuretice (diuretice tiazidice) poate creste riscul de aparitie a reactiilor adverse ale litiului si poate mari
in continuare toxicitatea, deja mare a litiului, in asociere cu inhibitori ECA. De aceea, administrarea
quinapril concomitent cu litiu, nu este recomandata. Daca aceasta asociere se dovedeste a fi neaparat
necesara, se recomanda monitorizarea atenta a concentratiei de litiu sanguin.
Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice
Administrarea concomitenta a inhibitorilor ECA cu anumite anestezice sau medicamente pentru
tratamentul depresiei sau tulburarilor psihice (antidepresive triciclice, antipsihotice) poate conduce la
scaderea in continuare a tensiunii arteriale (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quinapril AL 5”).
Antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru tratamentul durerii si inflamatiei)
Utilizarea de lunga durata a antiinflamatoarelor nesteroidiene poate reduce efectul hipotensiv al
quinapril-ului. Antiinflamatoarele nesteroidiene si quinapril pot produce o crestere a concentratiei
sanguine de potasiu si pot determina o deteriorare a functiei renale. In mod obisnuit, aceste efecte sunt
reversibile. Rar, poate apare insuficienta renala acuta, in special la pacientii cu functie renala
compromisa, cum este cazul pacientilor varstnici sau deshidratati.
Simpatomimetice (adrenalina, noradrenalina)
Simpatomimeticele pot reduce efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA.
Antidiabetice
Administrarea concomitenta a inhibitorilor ECA si medicamentelor antidiabetice (insulina,
antidiabetice orale) poate produce o crestere a efectului hipoglicemiant, cu riscurile asociate
hipoglicemiei. Acest fenomen apare mai ales in timpul primelor saptamani de tratament asociat si la
pacientii cu insuficienta renala.
Folosirea Quinapril AL 5 cu alimente şi băuturi:
Quinapril poate potenta efectele alcoolului etilic.
3. CUM SĂ LUAŢI Quinapril AL 5
Luati întotdeauna Quinapril AL 5 exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Este foarte important să urmati tratamentul cu Quinapril AL 5 pe toata durata recomandata de medic.
Nota
Pentru cazurile in care dozele de Quinapril AL 5 nu sunt adecvate este disponibila si o alta
concentratie (Quinapril AL 10).
Mod de administrare
Se administreaza pe cale orala.
Daca medicul nu va prescrie altfel, dozele uzuale sunt:
Doza initiala recomandata este de 2 comprimate filmate Quinapril AL 5 (echivalentul a 10 mg
quinapril) o data pe zi. Medicul dumneavoastra va ajusta progresiv dozele, in functie de raspunsul
terapeutic. Ajustarea dozelor va fi facuta la interval de 3 saptamani.
Doza uzuala de intretinere este de 2-4 comprimate filmate Quinapril AL 5 (echivalentul a 10-20 mg
quinapril) pe zi. Doza zilnica nu va depasi 40 mg.
Doza zilnica poate fi administrata ca priza unica sau divizata in doua prize. Cei mai multi pacienti
raspund bine la o unica administrare.
Tratament diuretic concomitent
Pentru a determina efectul de scadere a tensiunii arteriale, initial se va administra % comprimat filmat
Quinapril AL 5 (echivalentul a 2,5 mg quinapril). Dozele vor fi ajustate progresiv pana la obtinerea
controlului optim al tensiunii arteriale.
Insuficienta renala si pacienti varstnici (peste 65 ani)
Daca aveti o alterare a functiei renale, medicul va prescrie o doza initiala mica de quinapril, deoarece
alterarea functiei renale este asociata cu o crestere a concentratiei de quinapril in sange. Deaorece
functia renala tinde sa dimnueze cu varsta, aceleasi consideratii se aplica si pentru pacientii varstnici.
Sunt recomandate urmatoarele doze:
|
Clearance al |
Doza initiala |
Doza de intretinere |
Doza maxima |
|
30-60 ml/min |
1 comprimat filmat |
1-2 comprimate filmate |
4 comprimate filmate |
|
10-30 ml/min |
% comprimat filmat |
% comprimat filmat |
1 comprimat filmat |
Intervalul de timp dintre administrari nu trebuie sa fie mai mare de 24 de ore.
Nu sunt disponibile informatii despre administrarea la pacientii cu clearance al creatininei sub 10
ml/min.
Dializa nu are un efect notabil asupra excretiei quinapril-ului.
Daca nu se obtine un efect antihipertensiv satisfacator dupa 3 luni de tratament, medicul va lua in
considerare schimbarea tratamentului.
Dacă aveţi impresia că efectul Quinapril AL 5 este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Quinapril AL 5 :
Daca ati luat prea multe comprimate filmate, banuiti un supradozaj sau daca un copil a inghitit cateva
comprimate filmate, anuntati imediat medicul sau serviciul de urgenta. Acestia vor putea determina
gravitatea intoxicatiei si vor decide cum trebuie procedat in continuare.
In functie de cantitatea de medicament ingerata pot apare urmatoarele simptome: hipotensiune
arteriala, soc, stare de confuzie, rarirea batailor inimii, tulburari electrolitice, deshidratare si
insuficienta renala.
Dacă uitaţi să luaţi Quinapril AL 5 :
Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate; continuati tratamentul cu Quinapril AL 5
conform schemei stabilite anterior.
Efecte care apar când tratamentul cu Quinapril AL 5 este întrerupt:
Nu întrerupeti temporar sau definitiv tratamentul cu Quinapril AL 5 fara acordul prealabil al medicului
curant.
La pacientii cu hipertensiune arteriala marcata, presiunea sanguină poate reveni la valori crescute
(fenomen de recadere)
Ca toate medicamentele, Quinapril AL 5 poate avea reactii adverse.
Reactiile adverse pot fi clasificate in functie de frecventa aparitiei folosindu-se urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 pacienti tratati cu acest medicament
Frecvente: la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti tratati cu
acest medicament
Mai putin frecvente: la mai putin de 1 din 100 pacienti, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti tratati
cu acest medicament
Rare: la mai putin de 1 din 1000 pacienti, dar la mai mult de 1 din 10.000 pacienti
tratati cu acest medicament
Foarte rare: la mai putin de 1 din 10.000 pacienti tratati cu acest medicament, cazuri izolate
Reactii adverse
Tulburari sanguine si limfatice
Mai putin frecvente: scaderea numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
Tulburari psihice
Frecvente: nervozitate, insomnie, oboseala, somnolenta, stari depresive
Rare: depresie, confuzie
Tulburari ale sistemului nervos central
Frecvente: ameteli, tulburari de echilibru, tulburari ale somnului, somnolenta
Mai putin frecvente: membre amortite si reci (parestezii)
Rare: afectare neuronala (neuropatie)
Tulburari oculare
Rare: anumite forme de tulburare de vedere (ambliopie), tulburari de vedere
Tulburari de auz si labirintice
Rare: tinitus (zgomote in urechi)
Tulburari cardiace
Mai putin frecvente: palpitatii, angina pectorala, cresterea frecventei cardiace (tahicardie), dilatatia
vaselor de sange (vasodilatatie).
Foarte rare: tulburari de ritm cardiac
Tulburari vasculare
Frecvente: scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune)
Foarte rare: infarct miocardic sau accidente vasculare cerebrale, posibil secundar scaderii accentuate
a presiunii arteriale la pacientii cu risc crescut, pierderea starii de constienta, scaderea fluxului sanguin
la maini si picioare datorita spasmelor vasculare (fenomen Raynaud).
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvente: tuse
Rare: bronhospasm, agravarea a astmului, rinita.
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: greata, varsaturi, diaree
Mai putin frecvente: dispepsie, durere abdominala, pierderea apetitului alimentar, gura uscata,
balonare (flatulenta), tulburari digestive.
Rare: alterarea gustului, constipatie
Foarte rare: obstructie intestinala (ileus)
Tulburari hepatobiliare
Rare: pancreatita, alterarea functiei hepatice
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente: eruptii la nivelul pielii (exantem)
Mai putin frecvente: prurit (mancarime), urticarie, reactii severe la nivelul pielii (pemfigus, dermatita
exfoliativa), transpiratii, caderea parului, fotosensibilitate.
Foarte rare: reactii severe la nivelul pielii (eritem multiform), psoriazis, onicoliza (la maini si la
picioare)
Daca suspectati aparitia unor reactii cutanate severe, adresati-va imediat medicului si opriti de
indata tratamentul cu Quinapril AL 5.
Tulburari musculo- scheletice, ale tesutului conjunctiv si oaselor
Rare: dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii).
Tulburari renale si urinare
Rare: Alterarea functiei renale, cresterea concentratiei plasmatice de potasiu (hiperkaliemie).
Manifestari generale
Frecvente: dureri de cap, oboseala, durere in piept
Mai putin frecvente: slabiciune (astenie)
Rare: inflamatie tisulara (umflarea tesuturilor) cu afectarea fetei, buzelor, limbii si faringelui
(angioedem).
Incidenta inflamatiei tisulare este mai mare la pacientii neagroizi.
Rare cazuri de disparitie a unor celule sanguine (agranulocitoza) si a unui sindrom ce include febra,
inflamatia membranelor seroase (serozita), inflamatia vaselor sanguine (vasculita), durere musculara
(mialgie), durere articulara (artralgie)/inflamatie articulara (artrita), titruri pozitive ANA, cresterea
vitezei de sedimentare a hematiilor, cresterea numarului anumitor celule sanguine (eozinofilie si
leucocitoza) au fost raportate la quinapril. Cresterea glandei mamare la barbati (ginecomastie) si
inflamatia vaselor sanguine (vasculita) au fost raportate in cazul altor inhibitori ECA si nu poate fi
exclus faptul ca aceste reactii adverse au specificitate de grup.
Date de laborator
Cresterea tranzitorie a concentratiilor sanguine de creatinina si uree au fost raportate, in special in
asociere cu tratamentul concomitent cu diuretice. O scadere usoara a valorilor hemoglobinei si
hematocritului au fost raportate pentru alti inhibitori ECA. Nu se poate exclude faptul ca aceste
observatii au specificitate de grup.
Masuri
Inflamatia tisulara (umflarea tesuturilor) indusa de inhibitori ECA, cu afectarea laringelui, faringelui
si/sau limbii (angioedem) necesita atentie medicala imediata. Este necesara internarea in spital si
monitorizarea pentru cel putin 12 -24 de ore. Tratamentul cu quinapril trebuie oprit fara intarziere, iar
inhibitorii ECA vor fi inlocuiti cu un medicament dintr-un alt grup terapeutic.
Daca apare icter sau o crestere marcata a enzimelor hepatice, trebuie sa opriti administrarea Quinapril
AL 5 si sa fiti monitorizat clinic.
Daca banuiti aparitia unor reactii cutanate severe, adresati-va imediat medicului si opriti de indata
tratamentul cu Quinapril AL 5.
Daca in timpul tratamentului cu Quinapril AL 5 apar simptome ca febra, inflamatia ganglionilor
limfatici si/sau durere in gat adresati-va imediat medicului.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
5. PĂSTRAREA Quinapril AL 5
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 250C .
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2006
