Octagam 10% soluţie perfuzabilă

Prospect PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE Octagam 10% soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) CE ESTE OCTAGAM 10% ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este Octagam 10%: Octagam 10% este o soluţie care conţine imunoglobulină umană normală (IgG) (adică soluţie de anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt componente normale ale … Read moreOctagam 10% soluţie perfuzabilă

Prospect Prograf

PROGRAF 0,5 mg Capsule 0,5 mg PROGRAF 1 mg Capsule, 1 mg PROGRAF 5 mg Capsule, 5 mg Ce trebuie să ştiţi despre capsulele Prograf 0,5 mg, Prograf 1mg şi Prograf 5mg Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe utilizarea acestor capsule. Acest prospect conţine informaţii importante despre medicamentul dumneavoastră. … Read moreProspect Prograf

TYPHIM Vi – Vaccin Febra Tifoida

TYPHIM Vi, soluţie injectabilă Vaccin tifoidic polizaharidic  Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi vaccinaţi Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. … Read moreTYPHIM Vi – Vaccin Febra Tifoida

Este riscant sa fiu vaccinata in timpul sarcinii?

Intrebare : Este riscant sa fiu vaccinata in timpul sarcinii? Raspuns: Da si nu. Ideal ar fi ca in timpul sarciniifemeile sa evite vaccinurile, pentru ca anticorpii din virus pot afecta fatul. In particular vaccinurile vii sint riscante. Indicat este sa evitati in timpul sarcinii calatoriile in tari unde vaccinarea este necesara. In cazul in … Read moreEste riscant sa fiu vaccinata in timpul sarcinii?

Prospect Stamaril

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR STAMARIL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută, vaccin viu atenuat pentru febra galbenă Citiţi acest prospect cu atenţie înainte de vaccinarea dvs. sau a copilului dvs. –          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. –          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. … Read moreProspect Stamaril

Prospect Vaqta 25 u/0,5ml

VAQTA 25 U/0,5 ml, vaccin hepatitic A inactivat,

 

suspensie injectabilă

Virus hepatitic A inactivat (tulpina CR 326 F).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este VAQTA şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi VAQTA

3.       Cum se utilizează VAQTA

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează VAQTA

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE VAQTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

VAQTA este un vaccin cu virus inactivat adsorbit pe o sare de aluminiu cu scopul de a creşte
eficacitatea.

VAQTA este indicat pentru profilaxia activă înaintea expunerii împotriva bolii cauzate de virusul
hepatitic A.

VAQTA este recomandat sugarilor cu vârste de 12 luni, copiilor şi adolescenţilor (până la 18 ani)
sănătoşi, expuşi riscului de contractare sau răspândire a infecţiei sau care prezintă risc de boală
ameninţătoare de viaţă în cazul în care s-ar infecta (de exemplu, sugarii, copiii şi adolescenţii cu
hepatită C cu boală hepatică diagnosticată).

Siguranţa şi eficacitatea la sugarii cu vârsta mai mică de 12 luni nu a fost stabilită.

VAQTA nu protejează de bolile hepatice determinate de agenţii infecţioşi, alţii decât virusul
hepatitei A.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VAQTA

Nu utilizaţi VAQTA

VAQTA nu trebuie administrat

          în cazul oricărei hipersensibilităţi la oricare dintre componentele vaccinului.

          în cazul unei infecţii curente severe cu stare febrilă. Medicul dumneavoastră va decide când
poate fi administrat vaccinul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VAQTA

          dacă persoanele dezvoltă simptome sugestive de hipersensibilitate după o administrare timpurie
de VAQTA.

          la persoanele care probabil au avut anterior infecţie cu hepatita A deoarece au crescut în arii cu
endemicitate crescută şi/sau au avut istoric de icter. Testarea calitativă pentru anticorpii hepatitei
A anterior imunizării trebuie luată în consideraţie.

VAQTA nu determină protecţie imediată împotriva hepatitei A; înainte ca anticorpii să devină
detectabili poate trece o perioadă de 2 până la 4 săptămâni.

VAQTA nu va preveni hepatitele determinate de agenţii infecţioşi, alţii decât virusul hepatitei A.
Datorită perioadei lungi de incubaţie (aproximativ 20-50 zile) este posibil ca infecţia hepatitică
nemanifestă/nerecunoscută să fie prezentă la momentul vaccinării. La aceste persoane, vaccinul ar
putea să nu mai prevină hepatita A.

Ca şi în cazul oricărui alt vaccin trebuie să fie disponibile rezerve terapeutice corespunzătoare pentru
uz imediat, inclusiv epinefrină, dacă apare reacţie anafilactică sau anafilactoidă.

Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, răspunsul imun protector al vaccinării cu VAQTA poate să nu apară
la toţi cei susceptibili, vaccinaţi.

Vaccinul poate conţine urme de neomicină şi formaldehidă care sunt folosite de-a lungul procesului de
producţie.

Utilizarea altor medicamente, vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.

În cazul în care VAQTA este administrat persoanelor cu boli maligne sau celor care primesc tratament
imunosupresiv sau care sunt imunodeprimaţi, răspunsul imun aşteptat ar putea să nu fie obţinut.

Administrarea cu imunoglobulină

Pentru persoanele care au nevoie fie de profilaxie post-expunere, fie de protecţie imediată, combinată
şi pe termen mai lung (de exemplu, călători care pleacă inopinat către zone endemice), în ţările unde
IG sunt disponibile, VAQTA poate fi administrat concomitent cu imunoglobuline folosindu-se locuri
de injectare diferite şi seringi diferite. Deşi, titrul anticorpilor obţinut este puţin probabil să fie mai mic
decât atunci când vaccinul este administrat singur, relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost
stabilită.

Administrarea împreună cu alte vaccinuri

VAQTA poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei şi cu
vaccinul polio inactivat. Deşi datele la sugarii cu vârsta de 12 luni, copii şi adolescenţi nu sunt
disponibile, studiile la adulţi cu vârsta între 18 şi 54 ani arată că VAQTA poate fi administrat
concomitent cu vaccinul pentru febra galbenă şi cu vaccinul polizaharid pentru febra tifoidă. Datele de
imunogenitate sunt insuficiente pentru a susţine administrarea concomitentă de VAQTA cu cu DTP.
Datele privind utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri sunt limitate.

VAQTA nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.Când administrarea concomitentă
este necesară, trebuie folosite locuri de injectare diferite şi seringi diferite pentru fiecare vaccin.

Sarcina şi alăptarea

Nu există studii cu VAQTA privitoare la reproducerea la animale.

Nu se cunoaşte dacă VAQTA poate determina efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat
la o femeie gravidă sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.

VAQTA nu este recomandat gravidelor decât dacă există un risc crescut de infecţie cu hepatită A şi
medicul care le îngrijeşte evaluează dacă posibilul beneficiu al vaccinării depăşeşte riscul pentru făt.

Nu se ştie dacă VAQTA este excretat în laptele uman matern iar efectul alăptării sugarilor după
administrarea VAQTA mamelor nu a fost studiat.

VAQTA trebuie utilizat cu precauţie la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date specifice care să sugereze că VAQTA afectează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.

Totuşi au fost raportate astenie, oboseală şi cefalee după administrarea VAQTA.

3.                    CUM SE UTILIZEAZĂ VAQTA

Doze recomandate

Seria de vaccinări constă într-o doză primară şi o doză de rapel administrate conform schemei
următoare:

Doza primară:

Sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani trebuie să primească o doză
unică de vaccin de 0,50 ml (25 U)

Doza de rapel:

Sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta de 12 luni până la 17 ani trebuie să primească doza de rapel de
0,50 ml (25 U) la interval de 6-18 luni mai târziu.

Doza de rapel când alte vaccinuri hepatitice A au fost utilizate pentru imunizarea primară
Când un vaccin hepatitic A, inactivat, diferit a fost administrat pentru imunizarea primară, doza de
rapel VAQTA poate fi administrată la 6-12 luni de la administrarea celuilalt vaccin.

Sunt disponibile date relevante din studii clinice cu adulţi cu vârsta între 18 şi 83 ani. Nu sunt
disponibile asemenea date pentru VAQTA în prezentarea (25 U/0,50 ml).

Pentru un răspuns optim al anticorpilor, imunizarea primară (vaccinarea) trebuie administrată la cel
puţin 2, preferabil 4 săptămâni anterior expunerii la virusul hepatitei A.

Persistenţa anticorpilor anti hepatită A este prevăzută pentru mai mulţi ani (cel puţin 10 ani).

Mod de administrare

VAQTA trebuie injectat într-un muşchi (intramuscular), preferabil în muşchiul braţului superior
(muşchiul deltoid).

Regiunea antero-laterală a coapsei poate fi folosită la sugari dacă muşchiul deltoid nu este suficient
dezvoltat.

Vaccinul nu trebuie administrat în ţesutul moale sub piele (subcutanat) sau în straturile superioare ale
pielii (intradermic) întrucât administrarea pe aceste căi poate duce la un răspuns mai puţin optim.
Pentru persoanele cu tulburări de coagulare care sunt supuse riscului de hemoragie după o injecţie
intramusculară (de exemplu, pacienţii cu hemofilie), pot fi luate alte măsuri cum ar fi administrarea
intramusculară a vaccinului după tratament antihemofilic sau altă terapie similară sau presiune
aplicată.

Excepţional, la aceşi subiecţi, acest vaccin poate fi administrat subcutanat.

VAQTA nu trebuie niciodată administrat într-un vas de sânge.

A se agita puternic înainte de utilizare. Este necesară agitarea temeinică pentru a menţine vaccinul în
suspensie.

Suspensia de vaccin trebuie inspectată vizual pentru particule materiale străine şi decolorarea
anterioară administrării. După agitarea temeinică, VAQTA este o suspensie albă, uşor opacă.

VAQTA nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau componente ale vaccinurilor.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca orice medicament, VAQTA poate cauza efecte secundare, deşi nu toată lumea le manifestă.
Evaluarea reacţiilor adverse este bazată pe următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate

Frecvente: mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 persoane vaccinate

Mai puţin frecvente: mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 persoane vaccinate

Rare: mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 persoane vaccinate

Foarte rare: mai puţin de 1 din 10000 persoane vaccinate, inclusiv cazuri izolate

Copii cu vârsta între 12 luni şi 23 luni

În studiile clinice combinate cu 706 copii sănătoşi cu vârsta între 12 luni şi 23 luni care au primit una
sau mai multe doze de vaccin hepatitic A 25U cu sau fără alte vaccinuri pedriatice, subiecţii au fost

urmăriţi pentru creşterea temperaturii şi reacţii locale de-a lungul perioadei de 5 zile postvaccinare şi
pentru reacţii adverse sistemice, inclusiv febră, de-a lungul perioadei de 14 zile postvaccinare.

Dintre aceşti copii, 241 au primit Vaqta fără alte vaccinuri pedriatrice pentru ambele doze şi 309 au
primit Vaqta fără alte vaccinuri pedriatice de la una până la două doze. Febra şi reacţiile la locul de
injectare precum durere/sensibilitate/inflamaţie au fost cele mai frecvente reacţii adverse raportate.
Reacţiile adverse raportate ca legate de vaccin au fost relatate când Vaqta a fost administrat singur şi
sunt listate mai jos în ordine descrescătoare a frecvenţei, în cadrul unui sistem de clasificare pentru
fiecare organ.

Tulburări de metabolism şi nutriţie:

Mai puţin frecvente: anorexie.

Tulburări psihice:

Frecvente: iritabilitate.

Mai puţin frecvente: plâns, nervozitate, insomnie, agitaţie.

Tulburări ale sistemului nervos:

Mai puţin frecvente: somnolenţă, ameţeală, hipersomnie, pierdere în greutate.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Mai puţin frecvente: rinoree, tuse, congestie respiratorie.

Tulburări gastro-intestinale:

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, eructaţie, flatulenţă, distensie abdominală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Frecvente: erupţie cutanată

Mai puţin frecvente: miliaria rubra, transpiraţie, piele umedă, eczemă.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Frecvente: febră, durere/sensibilitate/inflamaţie la locul injectării, edem, eritem şi pirexie.

Mai puţin frecvente: anormalităţi ale mersului, echimoze la locul injectării, stare generală de rău.

Copii/adolescenţi (cu vârste între2 şi 17 ani)

În studiile clinice cu 2595 copii (vârsta > 2 ani) şi adolescenţi sănătoşi care au primit una sau mai
multe doze de vaccin hepatitic A, subiecţii au fost urmăriţi pentru creşterea temperaturii şi reacţii
locale, în timpul perioadei de 5 zile după vaccinare şi pentru reacţii adverse sistemice, inclusiv febră,
de-a lungul perioadei de 14 zile după vaccinare. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse, în general
uşoare şi tranzitorii, au fost reacţii la locul de injectare.

Reacţiile adverse legate de vaccin raportate sunt prezentate mai jos, în ordine descrescătoare a
frecvenţei, în cadrul unui sistem de clasificare pentru fiecare organ.

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Rare: anorexie.

Tulburări psihice:

Mai puţin frecvente: iritabilitate.

Rare: nervozitate

Tulburări ale sistemului nervos:

Frecvente: cefalee

Mai puţin frecvente: ameţeală.

Rare: somnolenţă, parestezie.

Tulburări ale urechii şi labirintului:

Rare: otalgie.

Tulburări vasculare:

Rare: eritem.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Rare:congestie nazală, tuse, rinoree.

Tulburări gastro-intestinale:

Mai puţin frecvente: durere abdominală, vărsături, diaree, greaţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: erupţie cutanată, prurit.

Rare: urticarie, transpiraţie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Mai puţin frecvente: durerea braţului (în membrul injectat), artralgie, mialgie.

Rare: rigiditate.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente: durere şi sensibilitate la locul injectării.

Frecvente: pirexie, eritem şi edem la locul injectării, febră, echimoze la locul injectării.

Mai puţin frecvente: astenie/oboseală, prurit şi durere/inflamare la locul injectării.

Rare: induraţie la locul injectării, stare de boală asemănătoare gripei, durere în piept, durere, senzaţie
de căldură, crustă la locul injectării, rigiditate/tensiune şi înţepături.

Ca la toate vaccinurile, pot apărea reacţii alergice, rareori ducând la şoc (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi
precauţii speciale pentru utilizare).

Experienţa post punere pe piaţă

Ca şi cu alte vaccinuri au fost raportate cazuri unice de afecţiuni centrale sau periferice ale sistemului
nervos inclusiv sindromul Guillan-Barre şi boli hematologice autoimune precum trombocitopenia.

Studii de siguranţă după punerea pe piaţă

Într-un studiu de siguranţă după punerea pe piaţă, un total de 12523 persoane cu vârsta între 2 şi 17 ani
au primit 1 sau 2 doze de Vaqta. Nu a fost identificată nici o reacţie adversă severă legată de vaccin.
Nu a fost identificată nici o reacţie adversă non-severă legată de vaccin care să genereze solicitări de
consultaţii medicale de către pacienţii din ambulator.

1.              CUM SE PĂSTREAZĂ VAQTA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi VAQTA după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.

A se păstra la 2°C-8°C (la frigider). Păstrarea sub sau peste această temperatură recomandată distruge
potenţialul vaccinului.

A nu se congela!

Vaccinurile care au fost păstrate necorespunzător în condiţii greşite sau care au fost puternic congelate
trebuie aruncate.

VAQTA este o suspensie albă, opacă. A nu se utiliza vaccinul dacă arată altfel.

Medicamentele nu trebuie aruncate prin canalizare sau la gunoiul menajer. Întrebaţi-vă farmacistul
cum trebuie să eliminaţi medicamentele de care nu mai aveţi nevoie. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului înconjurător

2.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine VAQTA

Substanţa activă este virusul hepatitic A inactivat (tulpină CR 326F) 25 unităţi
cultivat în culturi celulare fibroblastice diploide umane (MRC-5)

acolo unde nu există referinţe internaţionale standard, antigenul conţinut este măsurat în concordanţă
cu metoda producătorului Merck & Co., Inc., SUA disponibilă local.

Adsorbant: sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu 0,225 mg

Celelalte componente sunt: sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu, clorură de sodiu, borat de sodiu,
apă pentru preparate injectabile.

Posibile reziduuri din procesul de fabricaţie: urme de formaldehidă şi neomicină.

Cum arată VAQTA şi conţinutul ambalajului

VAQTA este o suspensie de culoare albă, uşor opalescentă.

VAQTA este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:

                Cutie cu 1 flacon monodoză.

                Cutie cu 5 flacoane monodoză.


                Cutie cu 1 seringă preumplută monodoză.

                Cutie cu 5 seringi preumplute monodoză.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK SHARP & DOHME IDEA AG
Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg, Elveţia

Producători

MERCK & CO., INC.

Sumneytown Pike, P.O. Box 4, West Point, PA 19486-0004, SUA

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în

Decembrie 2006

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila