Toti cautam raspunsuri pe internet. Voteaza cum ti-a folosit sa stie si cel care vine dupa tine si cauta, astfel il ajuti si se va bucura asa cum te bucuri si tu ca ai gasit ceea ce cautai! Lasa si un comentariu daca vrei, precis ii va fi de folos.

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...

Prospect Avastin

Sharing

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Avastin Prospect

25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Bevacizumab
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
–        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
–        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.       Ce este Avastin şi pentru ce se utilizează
2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avastin
3.       Cum să utilizaţi Avastin
4.       Reacţii adverse posibile
5.       Cum se păstrează Avastin
6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Avastin Prospect
Avastin Prospect

1.   Prospect Avastin-    Ce este Avastin şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din compoziţia Avastin este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină
care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecţii şi cancer),
numit bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creştere a
endoteliului vascular uman (FCEV), care se găseşte în interiorul pereţilor vaselor de sânge şi
limfatice din organism. Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge în interiorul tumorii,
iar aceste vase furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen. Odată ce bevacizumab s-a legat de
FCEV, extinderea tumorii este prevenită prin blocarea creşterii vaselor de sânge care îi furnizează
substanţe nutritive şi oxigen.

Avastin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului în stadiu avansat al intestinului
gros, adică al cancerului de colon sau de rect. Avastin va fi administrat în asociere cu
chimioterapie care conţine un medicament de tip fluoropirimidină.

Avastin este, de asemenea, utilizat în tratamentul cancerului de sân metastazat. Atunci când se
utilizează la pacienţii cu cancer de sân, va fi administrat împreună cu un medicament chimioterapic
numit paclitaxel sau capecitabină.

Avastin este, de asemenea, utilizat în tratamentul cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu
celule mici. Avastin va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conţine săruri de platină.

Avastin este utilizat, de asemenea, în tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat. Când
este utilizat la pacienţii cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de
medicament numit interferon.

Avastin este utilizat, de asemenea, în tratamentul cancerului ovarian epitelial în stadiu avansat,
al trompei uterine sau tratamentul cancerului primar peritoneal. Atunci când este utilizat la
pacienţii cu cancer epitelial, al trompei uterine sau cancer primar peritoneal, va fi administrat
în asociere cu carboplatină şi paclitaxel.
Atunci când este utilizat la pacienţii la care boala a recidivat la cel puţin 6 luni după ultimul
tratament cu o schemă chimioterapică care a conţinut săruri de platină, Avastin va fi administrat
în asociere cu carboplatină şi gemcitabină.

2.      Prospect Avastin-      Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avastin

Nu utilizaţi Avastin dacă:
–        sunteţi alergic la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
(enumerate la punctul 6).
–        sunteţi alergic la medicamente obţinute din celule ovariene de hamster chinezesc (COH) sau
la alţi anticorpi monoclonali umani sau umanizaţi recombinanţi.
–        sunteţi gravidă.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Avastin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.

–        Este posibil ca Avastin să crească riscul de perforaţie a peretelui intestinal. Dacă aveţi
afecţiuni care determină inflamaţie în interiorul abdomenului (de exemplu diverticulită, ulcer
gastric, colită asociată cu chimioterapia), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

–        Avastin poate creşte riscul apariţiei unei căi anormale de comunicare sau un pasaj între
două
organe sau vase de sânge.

–        Acest medicament poate creşte riscul de sângerare sau poate influenDa procesul de
vindecare a rănii chirurgicale. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, dacă
aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile sau dacă încă aveţi o rană
nevindecată după o intervenţie chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.

–        Avastin poate duce la creşterea tensiunii arteriale. Dacă aveţi tensiune arterială mare
care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutaţi cu medicul
dumneavoastră, deoarece înainte de începerea tratamentului cu Avastin trebuie asigurat faptul că
tensiunea arterială este menţinută sub control.

–        Acest medicament poate creşte riscul prezenţei proteinelor în urină, dacă aveţi deja
tensiune arterială mare.

–        Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate creşte dacă
aveţi vârsta peste 65 ani şi dacă în trecut aţi avut cheaguri de sânge în artere. Vă rugăm să
discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece cheagurile de sânge pot determina la infarct miocardic
sau accident vascular cerebral.

–        Avastin poate creşte, de asemenea, riscul apariţiei cheagurilor de sânge în vene (un tip
de vase de sânge).

–        Acest medicament poate determina sângerare, în special sângerare indusă de prezenţa
tumorii.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are
tendinţa de a prezenta sângerări sau dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, din orice
cauză.

–        Este posibil ca Avastin să determine sângerarea în şi în jurul creierului. Vă rugăm să
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi cancer cu metastaze care vă afectează creierul.

–        Este posibil ca Avastin să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând
tuse sau eliminare de sânge. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumeavoastră dacă aţi observat acest
lucru anterior.
–        Avastin poate creşte riscul instalării unei reduceri a funcţiei inimii. Este important ca
medicul dumneavoastră să ştie dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu
doxorubicină, un tip special de chimioterapice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer)
sau aţi făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveţi o afecţiune a inimii.

–        Acest medicament poate duce la apariţia infecţiilor şi scăderea numărului de neutrofile
(un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).

–        Este posibil ca Avastin să determine hipersensibilitate şi/sau reacţii la administrarea
perfuziei (reacţii legate de injecţia cu acest medicament). Vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi avut anterior probleme după
administrarea injecţiei, cum sunt ameţeli/senzaţie de leşin, scurtare a respiraţiei, umflare sau
mâncărimi la nivelul pielii.

–        O reacţie adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare
reversibile, a fost asociată tratamentului cu Avastin. Dacă aveţi dureri de cap, tulburări de
vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă v-aţi aflat în oricare dintre
situaţiile menţionate mai sus, numai în trecut.

Înainte de a vi se administra Avastin sau în timp ce sunteţi tratat cu Avastin:
–        dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături
sau leziuni în gură, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau aţi pierdut un dinte,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.
–        dacă aveţi nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o intervenţie
chirurgicală dentară, spuneţi medicului dentist că sunteţi în tratament cu Avastin, mai ales dacă
sunteţi tratat deja sau vi s-a administrat într-un vas de sânge o injecţie cu bifosfonaţi.

Este posibil să vi se recomande să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe
tratamentul cu
Avastin.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Avastin la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Avastin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent
sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Avastin împreună cu un alt medicament, numit sunitinib malat (prescris pentru
tratamentul cancerului renal sau gastrointestinal), poate cauza reacţii adverse severe. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu vi se administrează în acelaşi timp aceste
medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se administrează tratamente pe bază de săruri de platină
sau taxani pentru tratamentul cancerului metastatic pulmonar sau mamar. Aceste tratamente,
utilizate în asociere cu Avastin, pot creşte riscul de reacţii adverse severe.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi urmat recent sau urmaţi radioterapie.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Avastin poate afecta fătul deoarece
poate opri formarea de vase de sânge noi. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre
utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu Avastin şi cel puţin 6 luni după
ultima doză de Avastin.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi rămas gravidă în timpul
tratamentului cu acest medicament sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.
Avastin poate afecta fertilitatea femeilor. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru
mai multe informaţii.

Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Avastin şi cel puţin 6 luni după
ultima doză de Avastin, deoarece acest medicament poate să influenţeze creşterea şi dezvoltarea
copilului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a demonstrat că Avastin vă afectează capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.

3      Prospect Avastin-       Cum să utilizaţi Avastin

Doze şi frecvenţa administrării
Doza de Avastin necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi
tratat. Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram. Medicul
dumneavoastră vă va prescrie doza de Avastin potrivită. Veţi fi tratat cu Avastin o dată la fiecare
2 sau
3 săptămâni. Numărul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la
tratament. Administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Avastin nu mai poate opri
creşterea tumorii. Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.

   Prospect Avastin-   Mod şi cale de administrare
Avastin este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. În funcţie de doza care v-a fost prescrisă,
o parte sau întreg conţinutul unui flacon de Avastin va fi diluat cu o soluţie de clorură de sodiu
înainte de utilizare. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluţia diluată de Avastin
prin perfuzie
intravenoasă (picurare într-una din vene). Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de
minute.
Dacă aceasta a fost bine tolerată, a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60 de
minute. Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.

Administrarea Avastin trebuie oprită temporar
–        dacă dezvoltaţi hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente
pentru scăderea tensiunii arteriale,
–        dacă aveţi probleme cu vindecarea rănilor după o intervenţie chirurgicală,
–        dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale.

Administrarea Avastin trebuie oprită definitiv dacă apar
–        hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea
tensiunii arteriale; sau o creştere bruscă şi severă a tensiunii arteriale,
–        prezenţa proteinelor în urină, însoţită de edeme corporale,
–        o perforaţie în peretele intestinului,
–        o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee şi esofag, sau
între organele interne şi piele sau alte ţesuturi care, în mod normal nu sunt în legătură, şi sunt
considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe,
–        un cheag de sânge în artere,
–        un cheag de sânge în venele de la nivelul plămânilor,
–        orice sângerare severă.

Dacă se administrează prea mult Avastin
–        puteţi manifesta o migrenă severă. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să discutaţi
imediat cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Daca este omisă o doză de Avastin
–        medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de
Avastin. Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi tratamentul cu Avastin
Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Avastin poate determina oprirea efectului asupra creşterii
tumorii. Nu opriţi tratamentul decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.       Prospect Avastin-     Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Reacţiile adverse de mai jos au fost observate la administrarea Avastin în asociere cu
chimioterapie, ceea ce nu înseamnă că aceste reacţii adverse au fost determinate strict de Avastin.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
–        foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
–        frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
–        mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
–        rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
–        foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
–        cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii alergice
Dacă aveţi o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din
personalul medical. Semnele pot include: dificultate în respiraţie sau durere în piept. Puteţi
prezenta, de asemenea, înroşirea pielii, înroşirea feţei sau erupţie trecătoare pe piele, creşterea
tensiunii musculare, greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău).

Trebuie să cereţi ajutor imediat, dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai
jos.

Reacţiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente includ:
–        tensiune arterială mare,
–        vindecarea dificilă a rănilor după intervenţii chirurgicale,
–        senzaţie de amorţeli sau furnicături la nivelul picioarelor şi mâinilor,
–        scăderea numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecţia
împotriva infecţiilor (aceasta poate fi însoţită de febră), şi celulele care ajută la coagularea
sângelui,
–        lipsă de energie sau oboseală,
–        diaree, greaţă şi vărsături.

Reacţiile adverse severe, care pot fi frecvente includ:
–        perforaţie a intestinului,
–        sângerare, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienţi cu cancer bronhopulmonar,
altul decât cel cu celule mici,
–        blocare a arterelor de către un cheag de sânge,
–        blocare a venelor de la nivelul plămânilor de către un cheag de sânge,
–        insuficienţă cardiacă,
–        o comunicare anormală de tip tubular între organele interne şi piele sau alte ţesuturi,
care în mod normal nu sunt în legătură,
–        reacţii alergice,
–        scăderea numărului de globule roşii din sânge,
–        sângerare asociată tumorii,
–        stare de slăbiciune,
–        durere abdominală,
–        durere musculară şi a articulaţiilor,
–        uscăciune a gurii însoţită de sete şi/sau reducere a volumului sau închiderea la culoare a
urinei,
–        inflamaţia mucoasei de la nivelul cavităţii bucale,
–        durere, inclusiv durere de cap,
–        cheaguri de sânge în venele picioarelor sau îngreunarea coagulării sângelui,
–        colecţii purulente localizate,
–        infecţii, şi în particular infecţii ale sângelui sau vezicii urinare,
–        reducerea aportului de sânge la creier sau accident vascular cerebral,
–        cheaguri de sânge în artere, care pot determina un accident vascular cerebral sau un
infarct de miocard,
–        instalare bruscă a somnului sau leşin,
–        afecţiuni ale inimii însoţite de dificultăţi de respiraţie,
–        sângerări din nas,
–        accelerarea bătăilor inimii (pulsului),
–        blocarea activităţii stomacului sau intestinului,
–        teste de urină anormale (proteine în urină),
–        scurtarea respiraţiei sau concentraţii scăzute de oxigen în sânge.

Reacţiile adverse severe, care pot fi rare includ:
–        o tulburare neurologică (Sindromul Encefalopatiei Posterioare Reversibile (SEPR)),
caracterizată prin simptome care includ convulsii, dureri de cap, stare de confuzie şi tulburări de
vedere.

Trebuie să cereţi ajutor cât mai curând posibil, dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile adverse
menţionate mai jos

Reacţiile adverse foarte frecvente, care nu au fost severe includ:
–        tensiune arterială crescută,
–        durere, incluzând durere a articulaţiilor,
–        stare de slăbiciune,
–        constipaţie, sângerare a părţii inferioare a intestinului gros, inflamaţii ale gurii,
–        pierderea poftei de mâncare,
–        proteine în urină,
–        sângerare din nas,
–        febră,
–        durere de cap,
–        tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creşterea secreţiei lacrimale),
–        tulburări de vorbire,
–        diaree.

Reacţiile adverse frecvente, care nu au fost severe includ:
–        scurtarea respiraţiei,
–        sângerare din nas,
–        secreţii nazale abundente,
–        uscăciune a pielii, descuamarea şi inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii,
–        modificări ale percepţiei gustului,
–        modificari ale vocii, răguşeală.

Alte reacţii adverse raportate, care pot fi de orice severitate şi care au frecvenţă necunoscută,
sunt reprezentate de sângerări la nivelul mucoasei bucale sau vaginale, perforaţie a veziculei
biliare

(semnele şi simptomele pot include durere abdominală, febră şi greaţă/vărsături) şi ulcere la
nivelul tubului digestiv (semnele pot include durere abdominală, senzaţie de balonare, scaune de
culoare neagră sau sânge în scaun (fecale) sau vărsături cu sânge).

Foarte rar, au fost raportate cazuri de pacienţi la care a apărut perforaţia septului
nazal-peretele osos care separă nările.

Unele reacţii adverse sunt mai frecvente la pacienţii în vârstă. Aceste reacţii adverse includ
cheagurile de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de
miocard. În plus, pacienţii în vârstă pot avea un risc mai mare de scădere a numărului globulelor
albe din sânge şi celulelor care ajută la coagularea sângelui. Alte reacţii adverse raportate cu o
frecvenţă mai mare la pacienţii vârstnici au fost diaree, stare de rău, dureri de cap şi oboseală.

Avastin poate determina şi modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul
dumneavoastră. Acestea includ o scădere a numărului globulelor albe din sânge, în particular al
neutrofilelor (un tip de globule albe care protejează împotriva infecţiilor) sanguine; prezenţa
proteinelor în urină; scăderea potasiului din sânge, a sodiului sau fosforului (mineral) din sânge;
creşterea glucozei din sânge; creşterea fosfatazei alcaline (o enzimă) sanguine; scăderea
concentraţiei de hemoglobină (se găseşte în globulele roşii ale sângelui şi transportă oxigen),
care poate fi severă.

Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau leziuni la nivelul gurii,
senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semnele
şi simptomele distrugerii osului maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului
dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi oricare dintre acestea.

Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor
devin neregulate sau lipsesc şi pot prezenta afectarea fertilităţii. Dacă vă doriţi copii trebuie
să discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.

Avastin a fost conceput şi indicat pentru tratamentul cancerului prin injectarea sa în fluxul de
sânge; nu a fost conceput şi recomandat pentru administrarea injectabilă în ochi. De aceea, nu este
autorizat pentru utilizarea în acest mod. Atunci când Avastin este injectat direct în ochi (mod de
administare neaprobat), pot apărea următoarele reacţii adverse:

–        Infecţie sau inflamaţie la nivelul globului ocular,
–        Înroşire a ochiului, particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane vitreene), durere
la nivelul ochiului,
–        Vedere de flash-uri de lumină cu flocoane vitreene, progresând până la pierderea parţială
a vederii,
–        Creştere a presiunii în interiorul ochiului,
–        Sângerare în ochi.

5.       Prospect Avastin-     Cum se păstrează Avastin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului,
după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizaţi Avastin dacă observaţi
orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Avastin

–        Substanţa activă este bevacizumab. Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg,
corespunzător la 1,4 până la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
Fiecare flacon a 4 ml conţine bevacizumab 100 mg, corespunzător la 1,4 mg/ml, atunci când diluarea
se efectuează conform recomandărilor.
Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg, corespunzător la 16,5 mg/ml, atunci când
diluarea se efectuează conform recomandărilor.
–        Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20 şi apă pentru
preparate injectabile.

Cum arată Avastin şi conţinutul ambalajului
Avastin este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul este un lichid limpede, incolor
până la brun deschis, aflat într-un flacon de sticlă cu dop din cauciuc. Fiecare flacon conţine
bevacizumab 100 mg în 4 ml soluţie sau 400 mg în 16 ml soluţie. Fiecare cutie de Avastin conţine un
flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Roche Registration Limited,
6 Falcon Way, Shire Park
Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Marea Britanie
Fabricantul
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1,
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

 

 

Avastin Prospect

bevacizumab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Avastin. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avastin.

Ce este Avastin?

Avastin este un concentrat din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă). Conţine

substanţa activă bevacizumab.

 

Pentru ce se utilizează Avastin?

Avastin se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului pentru tratarea următoarelor

tipuri de cancer:

  • cancer metastazat de colon (intestinul gros) sau de rect, în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) care include o „fluoropirimidină” (cum ar fi 5-fluorouracil). Prin „metastazat” se înţelege răspândirea cancerului la alte organe din organism;
  • cancer de sân metastazat, în asociere cu paclitaxel; Avastin poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu capecitabină la pacienţii la care alte opţiuni chimioterapice care includ taxani sau antracicline nu sunt adecvate.
  • cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, metastazat sau recurent, care este inoperabil (nu poate fi eliminat doar prin intervenţie chirurgicală) la pacienţii ale căror celulele canceroase nu sunt de tip „scuamos”, în asociere cu chimioterapie care include un medicament „pe bază de platină”. Prin „stadiu avansat” se înţelege că cancerul a început să se răspândească, iar prin „recurent” se înţelege că cancerul a revenit după un tratament anterior;
  • cancer renal în stadiu avansat sau metastazat, în asociere cu interferon alfa-2a.

cancer ovarian epitelial avansat şi cancer al trompei Fallope şi peritoneal (al membranei care căptuşeşte abdomenul), caz în care este utilizat în asociere cu carboplatină şi paclitaxel.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Avastin?

Tratamentul cu Avastin trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamente împotriva cancerului.

Prima perfuzie cu Avastin trebuie să dureze 90 de minute, însă perfuziile următoare pot dura mai puţin, dacă prima perfuzie este bine tolerată. Doza este între 5 şi 15 mg per kilogram de greutate corporală administrată o dată la două sau trei săptămâni, în funcţie de tipul de cancer tratat. Tratamentul se continuă până la agravarea bolii. Medicul poate decide întreruperea sau oprirea tratamentului dacă pacientul prezintă anumite efecte secundare. Pentru informaţii suplimentare, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Avastin?

Substanţa activă din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se fixa de o structură specifică (numită antigen) din organism. Bevacizumabul a fost creat pentru a se lega de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), o proteină care circulă în sânge şi determină creşterea vaselor sanguine. Legându-se de FCEV, Avastin îl împiedică să-şi facă efectul. Ca urmare, celulele canceroase nu-şi pot crea propria sursă de alimentare cu sânge, nu mai primesc oxigen şi nutrienţi, ceea ce ajută la încetinirea creşterii tumorilor.

Cum a fost studiat Avastin?

În cazul cancerului de colon sau de rect, efectele adăugării de Avastin la chimioterapie care include o fluoropirimidină au fost studiate în trei studii principale. Primele două studii au cuprins pacienţi cu boală metastazată tratată pentru prima dată (tratament primar): primul studiu (923 de pacienţi) şi al doilea studiu (1 401 de pacienţi) a comparat Avastin cu placebo (un tratament inactiv) administrat în asociere cu chimioterapie. Al treilea studiu a cuprins 829 de pacienţi la care tratamentul anterior, care includea o fluoropirimidină şi irinotecan (alt medicament împotriva cancerului), nu dăduse rezultate.

 

În cazul cancerului de sân, Avastin a fost studiat în două studii principale. Primul studio a comparat efectele Avastin asociat cu paclitaxel cu paclitaxel în monoterapie pe 722 de pacienţi. Al doilea studiu a comparat efectele adăugării fie de Avastin, fie de placebo la diferite tratamente chimioterapice, inclusiv capecitabină pe 1 237 de pacienţi.

În cazul cancerului pulmonar, Avastin a fost studiat pe 878 de pacienţi. Studiul a comparat efectele Avastin asociat cu chimioterapie pe bază de platină cu chimioterapia în monoterapie.

În cazul cancerului renal, Avastin a fost studiat pe 649 de pacienţi cu boală avansată sau metastazată. Studiul a comparat Avastin cu placebo, ambele administrate în asociere cu interferon alfa-2a.

În cazul cancerului ovarian, al trompei Fallope şi peritoneal, au fost efectuate două studii principale care au cuprins 3 401 pacienţi. Studiile au cercetat eficacitatea asocierii de Avastin la tratamentul combinat cu carboplatină şi paclitaxel.

În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost fie perioada de supravieţuire în general, fie perioada de supravieţuire fără progresia bolii (perioada de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii).

Ce beneficii a prezentat Avastin pe parcursul studiilor?

În cazul cancerului de colon sau de rect, Avastin a prelungit perioada de supravieţuire globală şi perioada de supravieţuire fără agravarea bolii când a fost adăugat la chimioterapia care conţine fluoropirimidină. În primul studiu pe pacienţi netrataţi anterior, perioada medie de supravieţuire a fost de la 20,3 luni la pacienţii la care s-a adăugat Avastin şi de 15,6 luni la cei trataţi numai cu chimioterapie. În al doilea studiu, perioada de supravieţuire fără agravarea bolii a fost de 9,4 luni la pacienţii care au luat Avastin şi de 8,0 luni la pacienţii care au luat placebo. La pacienţii trataţi anterior, perioada de supravieţuire globală a fost de 13,0 luni la pacienţii la care s-a adăugat Avastin şi de 10,8 luni la cei trataţi numai cu chimioterapie.

În cazul cancerului de sân, adăugarea de Avastin a mărit, de asemenea, perioada de supravieţuire fără progresia bolii. Când a fost adăugat la paclitaxel, perioada medie de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 11,4 luni, faţă de 5,8 luni la pacienţii care au primit numai paclitaxel. Când a fost adăugat la capecitabină, perioada medie de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 8,6 luni, faţă de 5,7 luni la pacienţii care au primit capecitabină cu placebo.

În cazul cancerului pulmonar, perioada totală medie de supravieţuire a fost de 12,3 luni la pacienţii care au luat Avastin în asociere cu paclitaxel şi carboplatină şi de 10,3 luni la pacienţii care au luat numai paclitaxel şi carboplatină.

În cazul cancerului renal, perioada medie de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 10,2 luni la pacienţii care au luat Avastin şi de 5,4 luni la pacienţii care au luat placebo.

În studiile cancerului ovarian, al trompei Fallope şi peritoneal, perioada de supravieţuire fără progresia bolii a fost mai lungă la pacienţii care au fost trataţi cu Avastin în asociere cu paclitaxel şi carboplatină, comparativ cu cei care au luat numai paclitaxel şi carboplatină: 19,3 luni comparativ cu 16,9 luni într-un studiu şi 14,7 luni comparativ cu 10,6 luni în cel de-al doilea studiu.

Care sunt riscurile asociate cu Avastin?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avastin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie şi neutropenie febrilă (număr scăzut de globule albe asociat cu febră sau nu), leucopenie (număr scăzut de globule albe), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), neuropatie senzorială periferică (afectarea sistemului nervos periferic la nivelul mâinilor şi picioarelor), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), diaree, greaţă, vărsături, astenie (slăbiciune), extenuare (oboseală), lipsa poftei de mâncare, disgeuzie (alterarea gustului), dureri de cap, afecţiuni oculare, lăcrimare abundentă, dispnee (respiraţie îngreunată), epistaxis (sângerări nazale), rinită (nas înfundat), constipaţie, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), hemoragii rectale (sângerări ale rectului), dermatită exfoliativă (piele descuamată), piele uscată, decolorarea pielii, artralgie (dureri articulare), proteinurie (prezenţa de proteine în urină), pirexie (febră), dureri şi inflamaţia mucoaselor (inflamarea suprafeţelor umede ale organismului). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Avastin, consultaţi prospectul.

Avastin nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la produse obţinute din celule ovariene de hamster de China sau la alţi anticorpi recombinanţi. Este contraindicat la femei gravide.

De ce a fost aprobat Avastin?

CHMP a hotărât că beneficiile Avastin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 

În cancerul de sân metastazat, Avastin este aprobat pentru utilizarea în asociere cu paclitaxel, iar pentru pacienţii la care alte opţiuni chimioterapice cu taxani sau antracicline nu sunt indicate, în asociere cu capecitabină. Avastin a fost indicat anterior şi pentru utilizarea în asociere cu docetaxel (alt medicament împotriva cancerului), dar în decembrie 2010 această indicaţie a fost eliminată în urma analizării datelor relevante.1

Alte informaţii despre Avastin

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avastin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 ianuarie 2005.

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.