Prospect Cicloral

Sharing

vegis.ro%20 vegis.ro

 Prospect : Informatii pentru utilizator

CICLORAL Prospect   HEXAL 50 mg

Capsule moi, 50 mg

 Stimati pacienti,

Va rugam sa cititi cu atentie prospectul deoarece contine informatii importante despre utilizarea acestui medicament. Daca aveti nelamuriri, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

cicloral prospect
cicloral prospect

Cicloral Hexal 50 mg, capsule moi

Substanta activa: ciclosporina

Compozitie

Substanta activa:

O capsula moale contine ciclosporina 50 mg si excipienti: continutul capsulei: succinat de d-alfa tocoferil-polietilenglicol 1000 (vitamina E TPGS), macrogol 400, alcool absolut, hidroxistearat de glicerol si macrogol (Cremophor RH 40), apa purificata; capsula: succinil gelatina, sorbitol 70% (necristalizat), glicerina, oxid rosu de fer (E 172), apa purificata.

Ambalaj

Cutie cu 10 blistere Al/Al a cate 5 capsule moi.

Detinator al Autorizatiei de punere pe piata

Hexal AG,

Industriestrasse 2583607 Holzkirchen, Germania

Producator:

Salutas Pharma GmbH, companie a Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Grupa farmacoterapeutica: imunosupresoare selective.

Cicloral Hexal 50 mg este un medicament care supreseaza mecanismul de aparare al organismului (agent imunosupresor).

Indicatii terapeutice

Indicatii in transplant

  1. -Prevenirea rejetului acut sau cronic al grefei in transplanturi allogenice de rinichi, ficat, cord, combinatie cord-plaman, plaman sau pancreas, in asociere cu alti agenti imunosupresori.

-Tratamentul rejetului grefei la pacientii tratati anterior cu alti agenti imunosupresori.

  1. Prevenirea si tratamentul reactiei grefa-contra-gazda (RGCG) dupa transplantul allogenic de maduva osoasa.

Indicatii nontransplant

  1. Tratamentul    uveitei endogene severe

–                      in uveita manifesta, neinfectioasa, intermediara sau posterioara active ce implica un risc de orbire daca terapia standard se dovedeste ineficace sau provoaca reactii adverse nedorite. -Uveita Beh9et cu puseuri repetate de inflamatie a retinei.

  1. Tratamentul unor forme severe, refractare de psoriazis (in mod particular psoriazisul in placi) ce nu pot fi tratate folosind terapiile conventionale sistemice.
  2. Tratamentul sindromului nefrotic cortico-dependent sau cortico-rezistent asociat cu tulburari ale functiei glomerulare cum sunt alterari glomerulare minime, scleroza glomerulara focala segmentara sau glomerulonefrita membranoasa, la adultii si copii la care glucocorticoizii si agentii alchilanti s-au dovedit a fi ineficace sau nu pot fi utilizati datorita riscurilor inacceptabile; ciclosporina poate fi administrata pentru a se obtine remisia sau a preveni recurenta. Poate fi, de asemenea, utilizata pentru prevenirea recurentei dupa ce remisia a fost obtinuta cu corticoterapie in scopul reducerii dozei de glucocorticoizi.
  3. Tratamentul artritei reumatoide active la pacientii la care terapia conventionala, incluzand terapia de baza cu cel putin un agent activ (ca sulfasalazina, compusi pe baza de aur, metotrexat – doze mici) s-a dovedit a fi neadecvata.
  4. Tratamentul unor forme severe refractare de dermatita atopica persistenta care nu raspunde suficient terapiilor conventionale.

Contraindicaţii

Cand nu trebuie utilizat acest medicament ?

Contraindicaţii pentru toate formele farmaceutice si toate indicaţiile terapeutice

Utilizarea este contraindicata in caz hipersensibilitate la ciclosporina sau la oricare dintre excipientii produsului.

Contraindicatii in cazul indicatiilor non-transplant:

–           disfunctie renala (pentru exceptii, vezi „Sindrom nefrotic”)

–           hipertensiune arteriala necontrolata

–           afectiuni infectioase necontrolate

–              tumori maligne (de orice fel) cunoscute in antecedente sau in evolutie (vezi „Forme foarte severe de psoriazis” si Reactii adverse).

Alte contraindicatii specifice indicatiilor non-transplant:

Ciclosporina nu trebuie utilizata pentru tratamentul psoriazisului (vezi mai jos), artritei reumatoide sau dermatitei atopice la copii, deoarece nu exista suficienta experienta clinica privind administrarea la acest grup de pacienti.

-Forme foarte severe de psoriazis:

Ciclosporina nu trebuie utilizata pentru tratamentul psoriazisului la pacientii cu tulburari hepatice severe, hiperuricemie hiperpotasemie, sau in tratamentul formelor de psoriazis care pot fi determinate sau exacerbate de medicamente.

Ciclosporina nu trebuie utilizata concomitent cu PUVA, fototerapia selectiva cu ultraviolete, retinoizi sau imunosupresoare.

Utilizarea ciclosporinei este contraindicata pentru tratamentul psoriazisului la pacientii sub 18 ani, la pacientii alcoolici, pacientii cu psoriazis eritrodermic sau pustular si pacientii ce au primit anterior un tratament cu metotrexat pe o perioada de mai multi ani, deoarece nu exista suficienta experienta la aceste grupuri de pacienti.

-Forme de dermatita atopica persistenta, refractare la tratament

Ciclosporina nu trebuie utilizata pentru tratamentul formelor de dermatita atopica care raspund la terapia conventionala, in special la terapia cu glucocorticoizi locali.

Ciclosporina nu trebuie utilizata concomitent cu PUVA sau fototerapie selectiva cu UV la pacientii cu dermatita atopica (conform sectiunii „Forme foarte severe de psoriazis”)

Utilizarea ciclosporinei este contraindicata la pacientii cu varste sub 18 ani si la pacientii dependenţi de alcool deoarece nu exista suficienta experienta clinica la acest grup de pacienti.

Precautii

Ce precauţii trebuie luate in considerare ?

Imunizarea activa folosind vaccinuri cu germeni vii este contraindicata in timpul terapiei cu ciclosporina (vezi Interactiuni).

Functia renala trebuie atent monitorizata pentru a preveni riscul inducerii unei insuficiente renale.

Tensiunea arteriala trebuie masurata cu regularitate in timpul terapiei cu Cicloral Hexal 50 mg. Trebuie luate masurile necesare pentru tratarea hipertensiunii arteriale.

Functia hepatica trebuie, de asemenea, atent monitorizata pentru a preveni riscul de aparitie a insuficientei hepatice.

Este recomandabila masurarea concentratiilor plasmatice de lipide anterior initierii terapiei si dupa prima luna de tratament. Daca se observa o crestere a concentratiilor plasmatice de lipide, trebuie luata in considerare o reducere a dozei de Cicloral Hexal 50 mg si/sau a grasimilor din alimentatie.

Deoarece ciclosporina poate determina sau poate exacerba ocazional o hiperkaliemie sau hipomagneziemie pre-existente este recomandabila monitorizarea valorilor potasiului si magneziului, in special la pacientii cu functie renala sever afectata.

Utilizarea diureticele ce economisesc potasiul, produselor ce contin potasiu si ingerarea de alimente cu continut mare de potasiu trebuie evitata la pacientii ce sunt tratati cu ciclosporina.

Ciclosporina nu trebuie administrata in asociere cu alte imunosupresoare, cu exceptia glucocorticoizilor, desi exista o tendinta de a utiliza ciclosporina cu azatioprina sau alte imunosupresoare (toate la doze mici), in scopul reducerii riscului afectarii renale induse de ciclosporina.

Cu toate acestea, trebuie avut in vedere faptul ca o imnosupresie excesiva poate duce la o susceptibilitate crescuta la infectii si la o posibila dezvoltare a limfoamelor maligne (in special limfoame non-Hodgkin si reticulosarcoame).

Ciclosporina nu trebuie administrata in asociere cu alti inhibitori ai calcineurinei, ca tacrolimus, deoarece nu este asteptata o potentare a efectelor terapeutice ci doar o crestere a frecventei reactiilor adverse.

Examinarea regulata a pielii si analiza histologica a leziunilor suspecte este recomandabila, deoarece, in timpul terapiei cu ciclosporina, a fost observata aparitia tumorilor maligne, in special cutanate.

Functia renala (in special valorile creatininei plasmatice) trebuie monitorizata frecvent daca, concomitent sunt administrate medicamente cu potential nefrotoxic. Daca se observa o afectare semnificativa a functiei renale, trebuie luata in considerare reducerea dozei sau o terapie alternativa.

Functia renala trebuie monitorizata atent la pacientii ce primesc concomitent produse medicamentoase ce contin fibrati. Poate fi necesara intreruperea administrarii de ciclosporina daca se observa o afectare renala semnificativa.

Daca se observa o modificare a concentratiei de ciclosporina inainte de administrarea dozei urmatoare sau a biodisponibilitatii acesteia in timpul administrarii concomitente de orlistat, administrarea substantei trebuie intrerupta.

Utilizarea de medicamente sau suplimente nutritionale ce contin sunatoare (Hypericum perforatum) este contraindicata in timpul terapiei cu ciclosporina deoarece acestea pot atenua efectele ciclosporinei.

Deoarece nifedipina poate determina hiperplazia gingivala, aceasta nu trebuie administrata la pacientii care manifesta o proliferare gingivala in timpul terapiei cu ciclosporina.

Daca administrarea simultana de substante care cresc sau scad biodisponibilitatea ciclosporinei nu poate fi evitata, se recomanda monitorizarea atenta a concentratiilor sanguine de ciclosporina, in special la initierea si incetarea administrarii terapiei asociate.

Deosebita precautie trebuie acordata la administrarea concomitenta de ciclosporina si N- metil-tiotetrazol cefalosporine.

Consumul de suc de grapefruit trebuie evitat in timpul terapiei cu ciclosporina.

Pentru indicatii non-transplant

Daca in timpul terapiei cu ciclosporina apare hipertensiune arteriala ce nu poate fi controlata, trebuie reduse dozele sau se intrerupe terapia.

Similar altor tratamente imunosupresoare, in cazul utilizarii de ciclosporina exista un risc crescut al tulburarilor limfoproliferative si dezvoltarii tumorilor maligne, in special ale pielii. Pacientii ce sunt tratati cu ciclosporina, in special pe perioade lungi, trebuie atent monitorizati de la primele semne ale unor astfel de tulburari.

Daca sunt diagnosticate leziuni precanceroase sau canceroase, terapia trebuie intrerupta.

O importanta masura de siguranta in timpul monitorizarii terapiei la pacientii cu transplant, pacientii cu uveita sau sindrom nefrotic este masurarea concentratiei de ciclosporina in sangele total folosind anticorpi monoclonali (vezi Doze si mod de administrare, Transplant de organe).

Forme foarte severe de psoriazis

Ciclosporina nu trebuie utilizata intr-un interval de 4 saptamani de la terminarea administrarii de etretinat. De asemenea, ciclosporina trebuie utilizata numai dupa evaluarea corespunzatoare a balantei beneficii/riscuri la pacientii ce au fost tratati pe perioade lungi cu PUVA (risc crescut de cancer cutanat).

Pacientii trebuie sa evite expunerea prelungita la soare.

Nota

Daca un pacient prezinta manifestari cutanate care nu sunt caracteristice psoriazisului si care pot reprezenta semne ale unui cancer cutanat sau mycosis fungoides sau a unei leziuni pre­canceroase cutanate (de exemplu, afectiunea Bowen), este necesara efectuarea unei biopsii anterior initierii terapiei cu ciclosporina.

Pacientii cu leziuni cutanate maligne sau pre-maligne pot fi tratati cu ciclosporina numai dupa tratamentul corespunzator al acestora si daca nu exista un tratament alternativ potential eficace.

Sindrom nefrotic

Deoarece pacientii cu afectare renala pre-existenta pot experimenta deteriorari ulterioare ale functiei renale in timpul administrarii de ciclosporina, acestia trebuie atent monitorizati. Valoarea limita de baza a concentratiei de creatinina, la care o terapie administrata cu precautie la un dozaj maxim a 2,5 mg/kg şi zi este posibila, este de 200 prnol la adulti si 140 ^mol la copii.

La pacientii cu sindrom nefrotic si hipertensiune necontrolata nu trebuie utilizata ciclosporina. La pacientii varstnici exista un risc crescut al deteriorarii functiei renale in timpul tratamentului.

La unii pacienti cu sindrom nefrotic, poate fi dificila identificarea tulburarilor renale induse de ciclosporina deoarece acestea pot fi mascate de ameliorarea concomitenta a simptomelor clinice. De aceea este recomandata efectuarea unei biopsii renale daca tratamentul sindromului nefrotic cu ciclosporina trebuie prelungit pe o perioada mai lunga de timp (de exemplu, mai mult de 1 an).

Forme severe de dermatita atopica persistenta, refractare la terapie

Pacientii trebuie sa evite expunerea prelungita la soare.

înainte de inceperea tratamentului cu ciclosporina trebuie ca varicela sau alte infectii virale (molluscum contagiosum, condilomatoza, veruci) sa fie eradicate.

Infectiile manifeste cu herpes simplex si herpes zoster trebuie, de asemenea, sa fie vindecate anterior initierii terapiei cu ciclosporina. Totusi, daca aceste tulburari apar in timpul terapiei cu ciclosporina, acestea nu constituie un motiv pentru intreruperea terapiei, considerand ca infectiile mentionate nu sunt severe.

Infectia cutanata cu Staphylococcus aureus nu reprezinta o contraindicatie absoluta pentru terapia cu ciclosporina dar trebuie instituit un tratament antibiotic adecvat. Administrarea de eritromicina trebuie evitata, deoarece este cunoscut faptul ca aceasta poate determina cresteri ale concentratiilor sanguine de ciclosporina (vezi Interactiuni). Daca nu este posibila utilizarea unui medicament alternativ, se recomanda monitorizarea atenta a concentratiilor sanguine a ciclosporinei si functiei renale, precum si verificarea semnelor reactiilor adverse ale ciclosporinei.

Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Pentru informatii privind administrarea concomitenta de ciclosporina cu alte imunosupresoare, vezi Precautii.

Este necesara precautie in timpul utilizarii concomitente de ciclosporina si alte medicamente cu potential nefrotoxic (de exemplu, aminoglicozide – cum sunt gentamicina si tobramicina – amfotericina B, ciprofloxacina, melfalan, trimetoprim si sulfametoxazol, vancomicina si medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ca diclofenac, naproxen si sulindac, vezi si Precautii.

In cazul administrarii concomitente de diclofenac si ciclosporina, au fost observate cresteri semnificative ale biodisponibilitatii diclofenacului, cu risc asociat de aparitie a insuficientei renale reversibile. Aceasta crestere a biodisponibilitatii diclofenacului este atribuita probabil reducerii efectului de prim pasaj hepatic. Doza de diclofenac trebuie scazuta corespunzator.

Au fost mentionate raportari izolate, chiar daca reversibile, de afectari ale functiei renale (cu valori corespunzator crescute ale creatininei plasmatice) la pacientii cu transplant de organe ce primesc concomitent medicamente ce contin fibrati, de exemplu bezafibrat, fenofibrat – vezi si Precautii.

Orlistatul inhiba absorbtia grasimilor alimentare si poate influenta astfel biodisponibilitatea ciclosporinei. Experienta actuala indica faptul ca aceasta se poate aplica numai preparatelor de ciclosporina administrate oral (vezi Precautii).

Diferite substante pot determina cresteri sau scaderi ale concentratiilor sanguine totale de ciclosporina prin mecanismul de inhibitie competitiva sau stimulare a enzimelor hepatice

implicate in metabolismul si eliminarea ciclosporinei: aceasta se aplica in particular citocromuluiP450.

Substantele care pot determina cresteri ale concentratiilor de ciclosporina din sangele total sunt, printre altele, ketoconazolul si, cu un efect mai putin marcant, fluconazolul si itraconazolul, unele macrolide ca eritromicina, claritromicina, josamicina, posinomicina si pristinamicina, doxiciclina, contraceptivele orale, propafenona, metilprednisolona (doze mari), metoclopramida, danazolul, amiodarona, acidul colic si derivatii acestuia, si unii antagonisti ai calciului (diltiazem, nicardipina, verapamil si mibefradil) (vezi Precautii).

Substantele care scad concentratiile de ciclosporina din sangele total includ, barbituricele, carbamazepina, fenitoina, metamizolul, rifampicina, nafcilina, octeotridul, probucolul, troglitazona si sulfadimidina administrata intravenos, trimetoprimul si sunatoarea (vezi Precautii).

La administrarea concomitenta de ciclosporina si tacrolimus, pot aparea efecte nefrotoxice sinergice/aditive si o prelungire a timpului de injumatatire plasmatica a ciclosporinei (vezi Precautii).

Ciclosporina poate scadea clearance-ul digoxinei, colchicinei, inhibitorilor HMG-CoA reductazei, ca lovastatina, si prednisolonei. Aceasta poate induce o crestere a toxicitatii digoxinei si a severitatii reactiilor adverse ale colchicinei si inhibitorilor HMG-CoA reductazei asupra muschilor (de exemplu, mialgii, miastenie, miozita si rabdomioliza). De aceea se recomanda precautie la administrarea concomitenta a acestor produse cu ciclosporina.

Pentru informatii privind utilizarea alimentelor bogate in potasiu si administrarea de medicamente ce contin potasiu sau diuretice ce economisesc potasiul, vezi Precautii.

La administrarea de N-metil-tiotetrazol cefalosporine a fost observat un efect de tip disulfiram (vezi Precautii).

Datorita efectelor imunosupresoare ale ciclosporinei, riscul aparitiei reactiilor atipice, potential periculoase, la inocularea de vaccinuri cu germeni vii, nu poate fi exclus. Inocularea de vaccinuri cu germeni vii este, de aceea, contraindicata in timpul terapiei cu ciclosporina (vezi Contraindicatii). De asemenea, este posibil ca raspunsul la vaccinurile inactivate sa fie redus. Pentru monitorizarea succesului inocularii, trebuie utilizate determinarile prin titrare. Este posibil un raspuns imun redus la inocularea de microorganisme moarte. Succesul inocularii trebuie si in acest caz monitorizat (de exemplu, prin masurarea titrului anticorpilor).

Sucul de grapefruit interactioneaza cu sistemul enzimatic al citocromului P450 si poate determina cresteri ale concentratiilor de ciclosporina din sange, cresteri diferite interindividual si care nu pot fi anticipate (vezi Precautii).

Atentionari speciale

Acest preparat contine 25,5% alcool etilic raportat la volum. Daca este administrat conform recomandarilor, cu fiecare doza va fi ingerata si o cantitate de pana la 1,2 g alcool etilic (continut in 24 capsule Cicloral Hexal 50 mg). Poate aparea un risc asociat la pacientii cu afectiuni hepatice, dependenta de alcool, epilepsie sau afectiuni cerebrale, precum si la gravide si copii. Efectele altor medicamente pot fi scazute sau potentate.

Ce masuri trebuie luate in timpul sarcinii si alaptarii?

Ciclosporina nu s-a dovedit teratogena in studiile la animale. Experienta limitata privind siguranta administrarii la gravide nu a evidentiat, de,asemenea, un potential teratogen.

Informatiile disponibile pana in prezent au demonstrat ca sunt posibile nasterea prematura, mortalitatea fetala, dezvoltarea intrauterina necorespunzatoare si imunodeprimare la nou- nascut.

Ciclosporina poate fi administrata in timpul sarcinii numai daca beneficiile tratamentului depasesc riscurile potentiale. Gravidele tratate cu ciclosporina trebuie monitorizate atent.

Ciclosporina si alcoolul etilic (de asemenea prezent in compozitia capsulelor), se excreta in laptele matern. De aceea, alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratatmentului cu ciclosporina.

Efecte asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu exista date despre reactiile adverse ale ciclosporinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, trebuie sa se tina cont de posibila aparitie a reactiilor la nivelul sistemului nervos central (tremor, dezorientare, tulburari vizuale).

Ce doze si in ce mod trebuie administrat Cicloral Hexal 50 mg?

Initerea tratamentului cu ciclosporina, sub forma de capsule trebuie efectuata numai de catre medici cu experienta adecvata privind terapia cu imunosupresoare sau tratamentul pacientilor cu transplant. In timpul terapiei cu ciclosporina trebuie asigurata o monitorizare adecvata a pacientilor, insotita de examinarea parametrilor fizici si analiza parametrilor de laborator precum si controlul tensiunii arteriale. Medicul specialist ce va prescrie tratamentul ulterior trebuie sa detina informatii detaliate despre stadiul afectiunii.

Informatii suplimentare privind trecerea de la un alt medicament continand ciclosporina la Cicloral Hexal 50 mg

Acum se mai citeste

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...