Toti cautam raspunsuri pe internet. Voteaza cum ti-a folosit sa stie si cel care vine dupa tine si cauta, astfel il ajuti si se va bucura asa cum te bucuri si tu ca ai gasit ceea ce cautai! Lasa si un comentariu daca vrei, precis ii va fi de folos.

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...

Prospect Acid Zoledronic

Sharing

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Acid zoledronic Polpharma

4 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Acid zoledronic

Ce găsiţi în acest prospect:

  1.              Ce este Acid zoledronic Polpharma şi pentru ce se utilizează
  2.              Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid zoledronic Polpharma
  3.              Cum se utilizează Acid zoledronic Polpharma
  4.              Reacţii adverse posibile
  5.              Cum se păstrează Acid zoledronic Polpharma
  6.              Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

                  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

          Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

1.              Ce este Acid zoledronic Polpharma şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Acid zoledronic Polpharma este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup
de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin
scăderea vitezei modificării osului. Este utilizat:

          Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).

          Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea
mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului,
astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub
denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

2.              Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid zoledronic Polpharma

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile primite de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi
tratamentul cu Acid zoledronic Polpharma şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la
intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Polpharma:

                  dacă alăptaţi.

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe
din care face parte Acid zoledronic Polpharma sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Acid zoledronic Polpharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră :

          dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.

          dacă aveţi sau aţi avut o durere, o umflare sau amorţeală a maxilarului, o senzaţie de greutate
în maxilar sau v-a căzut un dinte.

          dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală
stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic
Polpharma.

Acid zoledronic Polpharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi:

          aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece
administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a
calciului în sânge.

          talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui cu
manifestări la nivelul oaselor) sau orice alte medicamente care pot fi dăunătoare pentru rinichii
dumneavoastră.

          oricare alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate
împreună cu Acid zoledronic Polpharma nu sunt cunoscute.

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani

Acid zoledronic Polpharma poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există
nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi

Acid zoledronic Polpharma nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Polpharma dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Polpharma dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Acid zoledronic Polpharma. De
aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care
necesită întreaga dumneavoastră atenţie.

Acid zoledronic Polpharma conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu
conţine sodiu”.

1.       Cum este utilizat Acid zoledronic Polpharma

          Acid zoledronic Polpharma trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii,
instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.

          Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare,
pentru a evita deshidratarea.

          Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră,
asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de Acid zoledronic Polpharma se administrează

          Doza unică recomandată pentru administrare este de 4 mg.

          Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în
funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Polpharma

          Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastazele osoase, vi se
va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Polpharma la interval de trei până la patru
săptămâni.

          Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va
administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Polpharma.

Cum se administrează Acid zoledronic Polpharma

          Acid zoledronic Polpharma se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă),
cu o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de
perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari, li se vor prescrie, de asemenea,
suplimente care conţin calciu şi vitamina D, care vor fi utilizate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Polpharma decât trebuie

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie
de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale
concentraţiilor electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale concentraţiilor de calciu, fosfor şi
magneziu) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea
concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu în perfuzie intravenoasă.

2.       Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi vor dispărea, probabil, după o scurtă
perioadă de timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definită, utilizându-se următoarea
convenţie:

          foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

          frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

          mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

          rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

          foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator in 10000

          frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse
grave:
Frecvente:

          Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră
prin anumite analize de sânge specifice).

          Valori mici ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente:

          Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii,
amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte. Acestea pot fi
semne ale afectării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.

          Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a
administrat acid zoledronic pentru osteoporoză în postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă
acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid
zoledronic.

          Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre
următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:

          Concentraţie mică de fosfat în sânge.

Frecvente:

          Durere de cap şi sindrom asemănător gripei, constând în febră, oboseală, slăbiciune,
somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu
este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).

          Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.

          Conjunctivită.

          Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente:

          Reacţii de hipersensibilitate.

          Tensiune arterială mică.

          Durere la nivelul pieptului.

          Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele,
mâncărimi.

          Tensiune arterială mare, respiraţie scurtată, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau
amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.

          Număr redus de celule albe şi trombocite în sânge.

          Concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste
concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.

          Somnolenţă.

          Lăcrimare, sensibilitate a ochilor la lumină.

          Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau pierdere a conştienţei.

          Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.

          Urticarie.

Rare:

          Bătăi lente ale inimii.

          Stare de confuzie.

          Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul coapsei, în special la pacientele care
urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă prezentaţi durere, stare de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la
încheietura piciorului, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi a
osului de la nivelul coapsei.

Foarte rare:

                  Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.

                  Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.

                  Inroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5.              Cum se păstrează Acid zoledronic Polpharma

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Acest medicament trebuie utilizat imediat după reconstituire şi diluare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP:. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.              Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Acid zoledronic Polpharma

                  Substanţa activă din Acid zoledronic Polpharma este acid zoledronic.

Un flacon conţine acid zoledronic (anhidru) 4 mg, corespunzătoare acid zoledronic
monohidratul 4,264 mg.

           Celelalte componente sunt manitol (E 421), citrat de sodiu


Cum arată Acid zoledronic Polpharma şi conţinutul ambalajului

Acid zoledronic Polpharma este disponibil sub formă de pulbere într-un flacon, împreună cu o fiolă a
5 ml apă pentru preparate injectabile, care este utilizată pentru dizolvarea pulberii. Acid zoledronic
Polpharma este disponibil în cutii conţinând 1 flacon şi respective o fiolă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

Fabricanţi

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

          Bulgaria, Estonia, Ungaria, Polonia: Zoledronic Acid Polpharma

          Republica Cehă: Zoledronic Acid Polpharma 4 mg/5 ml

          Lituania: Zoledronic Acid Polpharma 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

          Letonia: Zoledronic Acid Polpharma 4mg/5ml koncentrăts infuziju skîduma pagatavosanai

          Republica Slovacă: Zoledronic Acid Polpharma4 mg/5ml infuzny koncentrât

          România: Acid zoledronic Polpharma 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.

INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Polpharma

          Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, se adaugă 5 ml apă
pentru preparate injectabile din fiola disponibilă în cutie în flaconul care conţine Acid
zoledronic Polpharma în condiţii de asepsie. Agitaţi cu blândeţe flaconul pentru dizolvarea
pulberii.

          In continuare diluaţi soluţia reconstituită de Acid zoledronic Polpharma (5 ml) cu 100 ml soluţie
perfuzabilă care nu conţine calciu sau alti cationi. Dacă este necesară o doză mai mică de Acid
zoledronic Polpharma , extrageţi mai întâi volumul necesar din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml)
aşa cum se indică mai jos şi apoi diluaţi cu100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita posibilele
incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9%
m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.

Nu amestecaţi Acid zoledronic Polpharma reconstituită cu soluţii care conţin calciu sau alţi

cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.

Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Polpharma.

Extrageţi volumul necesar de soluţie reconstituită (4 mg/5 ml), după cum urmează:

          4,4 ml pentru doza de 3,5 mg

          4,1 ml pentru doza de 3,3 mg

          3,8 ml pentru doza de 3,0 mg

          Numai pentru unică utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată numai
soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare. În timpul pregătirii
perfuziei, trebuie respectate tehnicile de asepsie.

          Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituire şi perfuzabilă diluată, trebuie utilizată
imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării
sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie păstrată mai mult de 24
de ore, la temperaturi cuprinse între 2°C – 8°C. înainte de administrare, soluţia păstrată la
frigider trebuie adusă la temperatura camerei.

          Soluţia care conţine Acid zoledronic Polpharma se administrează într-o singură perfuzie
intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie de perfuzare separată. Starea de hidratare a
pacienţilor trebuie evaluată înainte şi după administrarea de Acid zoledronic Polpharma, pentru
a se asigura faptul că aceştia sunt hidrataţi adecvat.

          Studiile efectuate cu diferite tipuri de flacoane din sticlă, pungi de perfuzie şi linii de perfuzare
fabricate din clorură de polivinil, polietilenă, poliolefină, poliamidă şi polipropilenă (care conţin

soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5%) nu au evidenţiat
incompatibilitate cu Acid zoledronic Polpharma.

          Deoarece nu sunt disponibile date privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Polpharma şi
alte substanţe pentru administrare intravenoasă, Acid zoledronic Polpharma nu trebuie
amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de
perfuzare separată.

Cum se păstrează Acid zoledronic Polpharma

          A nu se lăsa Acid zoledronic Polpharma la îndemâna şi vederea copiilor.

          Nu utilizaţi Acid zoledronic Polpharma după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

          Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.

          Soluţia diluată care conţine Acid zoledronic Polpharma trebuie utilizată imediat, pentru a evita
contaminarea microbiană.

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.