Prospect Biorinil
BIORINIL
SPRAY NAZAL, SUSPENSIE
Compoziţie
Un flacon cu 10 ml spray nazal, suspensie, conţine betametazonă 0,005 g şi clorhidrat de tetrizolină 0,01 g şi excipienţi: clorură de benzalconiu soluţie 50%, edetat disodic, polisorbat 20, polisorbat 60, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, apă purificată.
Grupă farmacoterapeutică: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi, combinaţii
Indicaţii terapeutice
Rinite acute şi subacute, sinuzite, rinofaringite.
Biorinil Prospect
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, rinită atrofică, glaucom, hipertrofie de prostată, afecţiuni cardiace grave, hipertensiune, hipertiroidism, insuficienţa renală gravă, tuberculoză, infecţii micotice şi virale ale mucoasei.
Copii sub 2 ani.
Medicamentul nu se administrează în timpul sau după 2 săptămâni de la tratamentul cu antidepresive.
Tratament cu IMAO.
Precauţii
Utilizarea îndelungată de medicamente conţinând substanţe vasoconstrictoare poate modifica funcţionarea normală a mucoasei si a sinusurilor nazale şi poate crea dependenţă.
Nu se recomandă utilizarea pentru mai mult de 4 zile consecutiv.
Datorită prezenţei în compoziţia medicamentirtui a clorurii de benzalconiu, pot apare
unele reacţii adverse (vezi pct. „Reacţii adverse”)
Interacţiuni
Datorită prezenţei tetrizolinei în compoziţie, medicamentul nu va fi administrat pacienţilor aflaţi în tratament cu IMAO.
Asocierea cu următoarele medicamente necesită prudenţă:
-anestezice generale, insulină, atropină, propranolol – deoarece pot creşte riscul efectelor cardiovasculare ale tetrizolinei;
-guanetidină, rezerpină – datorită creşterii riscului hipertensiv.
Atenţionări speciale
Utilizarea topică, mai ales timp îndelungat poate favoriza apariţia fenomenelor de sensibilizare. In cazul pacienţilor cu boli cardiovasculare şi mai ales al celor hipertensivi sau cu boli metabolice (de exemplu diabet zaharat), utilizarea decongestionantelor nazale trebuie recomandată de fiecare dată de medic.
Sarcina şi alăptarea:
Datorită insuficienţei datelor, Biorinil se poate administra doar dacă este absolut necesar
şi sub strictă monitorizare medicală, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Se administrează 1-2 pufuri în fiecare nară de 3 – 4 ori pe zi. Fiecare puf conţine 0,08 ml medicament.
Reacţii adverse
Pot apare reacţii de hipersensibilitate şi fenomenul de congestie. Glorura de benzalconiu din compoziţia medicamentului este iritantă; poate provoca reacţii adverse cutanate sau
Supradozaj
Pot apare reacţii de hipersensibilitate şi fenomenul de congestie. Clorura de benzalconiu din compoziţia medicamentului este iritantă; poate provoca reacţii adverse cutanate sau bronhospasm.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din PEJD opac, de culoare alba, a 10 ml spray nazal, suspensie,
prevăzut cu nebulizator
Producător
Farmila Farmaceutici Milano S.p.A.,
Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (Milano), Italia
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Farmila Farmaceutici Milano S.p.A.,
Via E. Fermi 50,20019 Settimo Mitenese
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie, 2006
