Prospecte medicamente & naturiste

 Prospect : Informatii pentru utilizator

COLPOTROPHINE Prospect

PROMESTRIENA

CAPSULE MOI VAGINALE

CREMA VAGINALA 1%

Compozitie:

Colpotrophine, capsule moi vaginale:

O capsula moale vaginala contine promestriena 10 mg si excipienţi: continutul capsulei: beta-hidroxibenzoat de metil sare de sodiu, beta-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, vaselina, poliizobutena perhidrogenata (tip Parleam), sesquioleat de sorbitol (tip Arlacel 83), dioxid de siliciu coloidal anhidru, apa purificata;

invelisul capsulei- gelatina, glicerol, dimeticona 1000, apa purificata.

Colpotrophine, crema vaginala:

100 g crema vaginala contin promestriena 1 g si excipienti: beta-hidroxibenzoat de metil sare de sodiu, beta-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, amestec de mono- si digliceride de acizi grasi saturati, poliglicoeter de alcool gras saturat decilester de acid oleic, trigliceride de acizi capric si caprilic, glicerol, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutica : estrogeni naturali si semisintetici.

Indicatii terapeutice:

• Tulburari trofice vulvo – vaginale prin carenta estrogenica.
• Intarzieri de cicatrizare ale leziunilor cervico – vaginale si vulvare, datorate nasterii, interventiilor chirurgicale si fizioterapiei.

Contraindicatii:

• Hipersensibilitate la promestriena sau la oricare dintre excipientii produsului.
• Utilizare de prezervative din latex (pentru capsule moi vaginale).
• Cu toate ca nu s-a observat nici un efect sistemic dupa administrarea produsului, este totusi recomandat, din prudenta, ca si in cazul celorlalti estrogeni, sa nu se utilizeze produsul in caz de antecedente de cancer estrogeno – dependent

Precautii:

In timpul tratamentului este necesara supraveghere medicala.

In caz de metroragie, se recomanda stabilirea etiologiei.

Interactiuni:

Asocieri contraindicate (pentru capsulele moi vaginale):

• prezervative din latex – risc de ruptura a prezervativului datorita lubrifiantilor continand uleiuri minerale din capsule.

Asocieri nerecomandate:

• spermicide – datorita riscului de inactivare a efectului contraceptiv al spermicidelor locale.

Atentionari speciale:

Sarcina si alaptarea

Rezultatele numeroaselor studii epidemiologice arata lipsa riscului de malformatii congenitale in cazul utilizarii estrogenilor la inceputul sarcinii. Totusi, nu se recomanda utilizarea produselor Colpotrophine in timpul sarcinii. In cazul in care sarcina s-a instalat in timpul tratamentului, nu este necesara intreruperea sarcinii.

In timpul tratamentului cu Colpotrophine, ca masura de prudenta, trebuie evitata alaptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze si mod de administra re:

Colpotrophine, capsule moi vaginale:

Doza uzuala este de o capsula Colpotrophine pe zi, administrata pe cale vaginala timp de 20 zile consecutiv.

Colpotrophine, crema vaginala:

in primele saptamani de tratament se recomanda 1 – 2 aplicatii la nivelul regiunii vulvare pe zi; crema trebuie aplicata in strat subtire, prin masaj usor. Dupa ameliorarea simptomatologiei (in medie la inceputul saptamanii a treia de tratament; se recomanda o aplicatie o data pe zi, la intervale de 2 zile. In cazul in care cauza persista (menopauza, castrare, tratament cu anticonceptionale estroprogestative, iradiere) este necesar tratament de intretinere.

Reactii adverse:

Foarte rar, s-au raportat iritatii, prurit local si reactii alergice. Supradozaj: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Pastrare :

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25′C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj:

Colpotrophine, capsule moi vaginale: Cutie cu un blister a 10 capsule moi vaginale.

Colpotrophine, crema vaginala: Cutie cu un tub a 15 g crema vaginala. Cutie cu un tub a 30 g crema vaginala.

Producator:

Laboratoire THERAMEX, Monaco.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:

LABORATOIRE THERAMEX 6, Avenue Albert II, B.P. 59, MC 98007 MONACO CEDEX Monaco.

Data ultimei verificari a prospectului:

Februarie 2003