Prospecte medicamente & naturiste

Paginile prospectului - articolului medical: 1 2 3

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- schimbări de dispoziţie

- dureri de cap

- senzaţie de învârtire (vertij)

- dureri de stomac, senzaţie de rău (greaţă)

- acnee

- transpiraţie excesivă

- dureri musculare şi osoase (musculo-scheletice)

- sac de fluid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sânilor, durere în partea inferioară a abdomenului (pelvină), sângerare din uter (hemoragie uterină)

- umflare din cauza retenţiei de lichide (edem)

- oboseală (extenuare)

- creşterea nivelului de colesterol din sânge observată la analizele sanguine.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- anxietate

- ameţeală

- sângerări nazale

- indigestie, uscăciune a gurii, balonare, constipaţie

- răni ale pielii

- dureri de spate

- scurgeri de urină

- spargerea sacului de fluid din interiorul ovarelor (chist ovarian)

- secreţii vaginale, sângerări vaginale anormale

- umflarea sânilor, disconfort la nivelul sânilor

- oboseală extremă (astenie)

- creştere în greutate

- creşterea nivelului de grăsimi din sânge (trigliceride) observată la analizele sanguine.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Esmya

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi blisterul în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Esmya

- Substanţa activă este ulipristal acetat. Un comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu.

Cum arată Esmya şi conţinutul ambalajului

Esmya este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la alb-gălbui, având imprimat codul „ES5” pe una din feţe.

Esmya este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC-Al în cutii conţinând 28 şi 84 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapesta

Ungaria

Fabricantul: Cenexi

17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

1103 Budapesta

Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

ANEXA IV

CONCLUZII PRIVIND SOLICITAREA PROTECŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE

Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la:

• protecţia punerii pe piaţă pe o perioadă de un an

CHMP a revizuit datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, ţinând seama de dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce beneficii clinice semnificative în comparaţie cu terapiile existente, aşa cum este explicat în detaliu în Raportul european public de evaluare.

Paginile prospectului - articol medical: 1 2 3