Norcuron 4 mg

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Norcuron 4 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Norcuron 10 mg, pulbere pentru sol uţie injectabilă/perf uzabilă Bromură de vecuroniu

  1. CE ESTE NORCURON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Norcuron este un relaxant muscular. El acţionează prin oprirea temporară a transmiterii semnalelor nervoase la nivelul muşchilor. Ca rezultat al acestei acţiuni muşchii se vor relaxa.

    Norcuron este utilizat ca adjuvant în cursul anesteziei generale, pentru a facilita introducerea sondei în trahee. Această manevră se face pentru a asigura intrarea adecvată a aerului în plămâni în timpul procedurilor chirurgicale. Norcuron mai poate fi administrat pentru a asigura relaxarea musculară necesară în timpul intervenţiilor chirurgicale.

    Norcuron va relaxa majoritatea muşchilor corpului, incluzând muşchii folosiţi pentru respiraţie. Datorită acestui lucru vi se va efectua respiraţie artificială, până când veţi putea respira din nou normal.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Norcuron şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi Norcuron

    3. Cum să utilizaţi Norcuron

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Norcuron

    6. Informaţii suplimentare

    1.  

    2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NORCURON Nu utilizaţi Norcuron

      • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vecuroniu, la ionul brom sau la oricare dintre celelalte componente ale Norcuron.

        Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Norcuron

        Spuneţi medicului anestezist dacă aţi avut una dintre următoarele afecţiuni:

        • o alergie la medicamente relaxante musculare

        • insuficienţă renală sau boli ale rinichilor

        • boli ale inimii

        • edem (reţinere de lichide, de exemplu la nivelul gleznelor)

        • boli ale ficatului sau vezicii biliare sau insuficienţă hepatică

        • boli care afectează nervii sau muşchii.

          Anumite situaţii pot influenţa acţiunea Norcuron, cum sunt:

        • concentraţii mici ale potasiului în sânge

        • concentraţii mari de magneziu în sânge

        • concentraţii mici ale calciului în sânge

        • concentraţii mici ale proteinelor în sânge

        • scădere a volumului de lichid (deshidratare)

        • acidoză a sângelui

        • cantitate prea mare de bioxid de carbon în sânge

        • stare generală alterată

        • obezitate

        • arsuri

        • hipotermie

        • probleme ale circulaţiei sângelui

        • tulburări hidroelectrolitice – modificări ale concentraţiilor apei, mineralelor şi sărurilor în sânge Medicul anestezist va ţine cont de aceste lucruri atunci când va stabili doza de Norcuron.

          Utilizarea altor medicamente

          Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

          Următoarele medicamente pot influenţa efectul Norcuron:

        • Medicamente care pot creşte efectele Norcuron:

          • medicamente utilizate pentru inducerea somnului în timpul operaţiilor (anestezice volatile cum sunt izofluran, enfluran, desfluran, sevofluran, halotan)

          • anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene (antibiotice, cum sunt aminoglicozide, polimixină, lincosamidă)

          • anumite medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă sau hipertensiunii arteriale (blocante ale canalelor de calciu)

          • sulfat de magneziu, în special când este administrat intravenos

          • anestezice locale (lidocaină)

          • Medicamente care agravează sau care induc manifestarea sindromului miastenic, cum sunt chinidina sau litiul

        • Medicamente care pot scădea efectul Norcuron:

          • utilizarea de lungă durată de fenitoină şi carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei

        • Alte interacţiuni

          • Corticosteroizi şi alte medicamente miorelaxante

            Sarcina şi alăptarea

            Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

            Nu se recomandă utilizarea Norcuron în timpul sarcinii, dar Norcuron poate fi utilizat în cursul operaţiei cezariene.

            Se recomandă întreruperea alăptării timp de cel puţin 12 ore după administrarea de Norcuron.

            Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

            Nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje potenţial periculoase în decurs de 24 de ore după recuperarea totală din efectele induse de Norcuron.

    3. CUM SĂ UTILIZAŢI NORCURON

      Doza va fi stabilită de către medic; vi se va administra Norcuron înainte sau în timpul unei intervenţii chirurgicale. Doza obişnuită este de 0,08 până la 0,1 mg bromură de vecuroniu per kg, iar efectul persistă 24 până la la 60 minute. În timpul procedurii se va verifica dacă persistă efectele Norcuron.

      Vi se pot da doze suplimentare, dacă sunt necesare. Doza administrată depinde de diferiţi factori. Printre aceştia se numără posibile interacţiuni cu orice alte medicamente pe care le utilizaţi, durata preconizată a intervenţiei chirurgicale, vârsta şi starea dumneavoastră de sănătate.

      Norcuron nu poate fi autoadministrat.

      Norcuron trebuie administrat doar de către medic sau personal medical.

      Norcuron se administrează intravenos. Se administrează ca doză unică sau în perfuzie continuă. Modul de administrare, doza, frecvenţa şi durata administrării sunt stabilite de către medic.

      Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norcuron

      Personalul medical vă va supraveghea îndeaproape în timpul administrării de Norcuron, astfel încât este puţin probabil să vi se administreze mai mult Norcuron decât trebuie. Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă, respiraţia artificială va continua până când veţi fi capabil să respiraţi singur. Este posibilă contracararea efectelor (supradozajului) Norcuron şi grăbirea recuperării, prin administrarea unui medicament (inhibitor de acetilcolinesterază) care înlătură efectele Norcuron, în asociere cu atropină.

    4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, Norcuron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori)/Reacţii adverse rare(apar la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)

      • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

      • Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

      • Efect crescut sau scăzut al Norcuron

      • Prelungirea efectului de relaxare musculară al Norcuron

        Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori)

      • Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt îngustarea căilor respiratorii, modificări ale tensiunii arteriale sau ritmului inimii, şoc determinat de faptul că circulă prea puţin sânge

      • Umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

      • Crampe ale muşchilor căilor respiratorii (bronhospasm)

      • Slăbiciune musculară sau paralizie

      • O disfuncţie musculară de lungă durată observată de obicei după utilizarea simultană a Norcuron cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii) – miopatie steroidiană

      • Erupţii trecătoare pe piele sau înroşire a pielii, umflare a feţei, urticarie

      • dureri sau reacţii la nivelul locului de administrare

      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    5. CUM SE PĂSTREAZĂ NORCURON

      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

      A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25oC.

      Nu utilizaţi Norcuron după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

      A nu se utiliza Norcuron dacă soluţia reconstituită conţine particule sau nu este limpede.

      Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a gunoiului menajer. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

    6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Norcuron

  • Substanţa activă este bromura de vecuroniu.

Norcuron 4 mg

 

O fiolă conţine bromură de vecuroniu 4 mg, ceea ce corespunde unei cantităţi de 4 mg bromură de vecuroniu per ml.

Norcuron 10 mg

Un flacon conţine bromură de vecuroniu 10 mg, ceea ce corespunde unei cantităţi de 2 mg bromură de vecuroniu per ml.

– Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol (E-421), hidroxid de sodiu şi acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)

Cum arată Norcuron şi conţinutul ambalajului

Norcuron se prezintă sub formă de pulbere sau masă compactă uscată, de culoare albă sau aproape albă.

Solventul este un lichid limpede, incolor.

Norcuron 4 mg

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră tip I, a câte 4 mg bromură de vecuroniu şi 10 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile)

Cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră tip I, a câte 4 mg bromură de vecuroniu şi 50 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile)

După reconstituirea cu 1 ml solvent este obţinută o soluţie izotonă cu pH 4, conţinând 4 mg bromură de vecuronium per ml (4mg/ml).

Norcuron 10 mg

 

Cutie cu 4 flacoane din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea de 10 ml, prevăzute cu dop din cauciuc

 

clorobutilic, capsă din aluminium şi disc din plastic, care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă

 

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea de 10 ml, prevăzute cu dop din cauciuc

clorobutilic, capsă din aluminium şi disc din plastic, care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă

 

Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea de 10 ml, prevăzute cu dop din cauciuc

clorobutilic, capsă din aluminium şi disc din plastic, care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă

 

 

După reconstituirea cu 5 ml apă pentru preparate injectabile este obţinută o soluţie izotonă cu pH 4, conţinând 2 mg bromură de vecuronium per ml (2mg/ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, PO Box 20, 5340 BH, Oss., Olanda

Producători

N.V. ORGANON

Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH, Oss., Olanda

SCHERING-PLOUGH

Lieu-dit Saint-Charles 60590, Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Reconstituire

Norcuron 4 mg

Se adaugă 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) pentru obţinerea unei soluţii izotone cu pH 4, care conţine 4 mg bromură de vecuroniu per mililitru (4 mg/ml).

Norcuron 10 mg

 

Se adaugă 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) pentru obţinerea unei soluţii izotone cu pH 4,

care conţine 2 mg bromură de vecuroniu per mililitru (2 mg/ml).

 

Alternativ, pentru a obţine o soluţie cu concentraţie mai mică, este posibil, de asemenea, să se reconstituie Norcuron 4 mg şi Norcuron 10 mg cu volume de până la 4 ml, respectiv 10 ml din următoarele soluţii perfuzabile:

  • soluţie de glucoză 5%;

  • soluţie de clorură de sodiu 0,9%;

  • soluţie Ringer lactat;

  • soluţie Ringer lactat cu glucoză 5%;

  • soluţie de glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9%.

Compatibilitate

Norcuron poate fi administrat în acelaşi timp, prin intermediul unei linii de perfuzare, cu soluţii care conţin fentanil, droperidol, hidroclorură de nicomorfină şi bromură de pancuroniu.

Când reconstituirea soluţiei de Norcuron se face cu apă pentru preparate injectabile, soluţia obţinută se poate amesteca cu următoarele soluţii perfuzabile, ambalate în pungi din PVC sau în flacoane din sticlă, diluarea putând ajunge până la o concentraţie finală de 40 mg/l:

  • soluţie de glucoză 5%;

  • soluţie de clorură de sodiu 0,9%;

  • soluţie Ringer lactat;

  • soluţie Ringer lactat cu glucoză 5%;

    Soluţia reconstituită menţionată mai sus poate fi administrat pe aceeaşi linie de perfuzie cu oricare dintre următoarele soluţii:

  • soluţie Ringer lactat;

  • soluţie Ringer lactat cu glucoză 5%;

  • soluţie de glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9%.

  • Haemacel;

  • soluţie de clorură de sodiu 0,9% care conţine Dextran-40 5%. Nu au fost efectuate studii de compatibilitate cu alte soluţii perfuzabile.

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila