Prospecte medicamente & naturiste

Paginile prospectului - articolului medical: 1 2 3 4

4.8 Reacţii adverse

Legate de spironolactonă

Dozele mari de spironolactonă şi tratamentul îndelungat pot fi cauză de ginecomastie, obişnuit reversibilă.
Alte reacţii adverse, obişnuit rare şi reversibile sunt: impotenţă sexuală, tulburări menstruale, intoleranţă
digestivă, erupţii cutanate, somnolenţă.

Diureticul poate creşte moderat kaliemia. La pacienţii cu insuficienţă renală, atunci când sunt asociate
săruri de potasiu şi la cei sub tratament cu inhibitori ECA se pot produce creşteri marcate ale kaliemiei –
se întrerupe administrarea spironolactonei şi se corectează acest dezechilibru electrolitic.

Au fost semnalate cazuri de carcinom mamar, la pacienţii trataţi cu spironolactonă, dar relaţia cauzală nu
a fost stabilită.

Legate de furosemidă

Tratamentul prelungit însoţit de o dietă desodată strictă poate provoca dezechilibru hidroelectrolitic şi
acido-bazic manifestat prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatremie, hipokaliemie, hipovolemie cu
hipotensiune arterială ortostatică.

In prezenţa insuficienţei hepatice, furosemida poate provoca encefalopatie hepatică.

Dozele mari de furosemidă sau administrarea în ciroză, în denutriţie, diaree cronică sau în insuficienţă
cardiacă pot provoca hipokaliemie cu sau fără alcaloză metabolică şi cu posibilitatea antrenării unor
tulburări de ritm grave, mai ales ventriculare.

Uneori, după un tratament intens şi de scurtă durată, s-a înregistrat o creştere a glicemiei în câteva cazuri
excepţionale de scădere a toleranţei la glucoză. Rareori, furosemida poate agrava diabetul zaharat.

Este posibilă uneori o creştere discretă a uricemiei la cei cu predispoziţie, dar furosemida provoacă foarte
rar criză de gută.

Furosemida poate provoca, mai ales la vârstnici, tromboembolie şi scăderea marcată a tensiunii arteriale,
până la colaps.

Rar au apărut hipercolesterolemie şi tulburări digestive.

S-au semnalat cazuri rare de pancreatită, nefrită interstiţială, erupţii alergice cutanate, leucopenie,
trombocitopenie, dureri lombare.

O complicaţie rară, dar foarte severă, este surditatea tranzitorie sau definitivă. Riscul creşte când
furosemida este administrată în doze mari la bolnavii cu insuficienţă renală.

4.9 Supradozaj

Supradozajul poate duce la tulburări electrolitice grave (hiperkaliemie şi hiponatremie) şi deshidratare
(prin diureză excesivă).

Simptome: somnolenţă, confuzie, greaţă, vărsături, ameţeală, diaree. Hiperkaliemia se poate manifesta
clinic prin parestezii, slăbiciune sau spasme musculare – diferenţierea de hipokaliemie fiind relativ
dificilă. Primele semne ale modificărilor kaliemiei sunt modificările electrocardiografie.

Tratament: simptomatic şi de susţinere prin administrarea de lichide şi corectarea echilibrului electrolitic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de diuretice puternice (de ansă) şi diuretice care economisesc
potasiul. Cod ATC: C03E B01.

Spironolactona este un diuretic natriuretic, care economiseşte potasiu.

Antagonist specific al aldosteronului (prin antagonism competitiv), spironolactona inhibă schimbul sodiu-
potasiu la nivelul zonei distale a tubulului contort distal, crescând eliminarea urinară a sodiului şi apei,
scăzând eliminarea ionilor de potasiu, hidrogen şi amoniu. Aceste proprietăţi au ca urmare o acţiune
antiedematoasă şi antihipertensivă. Efectul (mai evident în condiţii de hiperaldosteronism) se instalează
lent şi progresiv după 2-4 zile de la instituirea tratamentului, atinge valori maxime după 5-7 zile şi
persistă 2-3 zile după administrarea ultimei doze.

Furosemida este un diuretic de ansă cu acţiune saluretică. Acţiunea furosemidei are ca mecanism
inhibarea reabsorbţiei ionului de sodiu la nivelul porţiunii ascendente a ansei Henle şi, de asemenea, la
nivelul tubului contort distal. Într-o primă etapă au loc creşterea perfuziei renale şi reducerea reabsorbţiei
de apă şi electroliţi la nivelul nefronului proximal. Ulterior, prin reducerea volumului extracelular, se
poate produce scăderea diurezei. Furosemida produce creşterea eliminării de K+, Ca²+(efect calciuric),
Mg²⁺, aciditate titrabilă, amoniac (substratul alcalozei metabolice induse de diuretice). In cazurile de
edem pulmonar acut, creşte capacitatea venoasă sistemică, scăzând presiunea de umplere a ventriculului
stâng. Este activ chiar în prezenţa unei filtrări glomerulare reduse.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Spironolactona este absorbită la nivel gastro-intestinal. Datorită solubilităţii sale foarte mici în mediu
apos, rata de absorbţie depinde de forma farmaceutică. După absorbţie, spironolactona se transformă
rapid în metaboliţi (îndeosebi sulfuri), care împreună cu spironolactona sunt răspunzători de efectele
terapeutice ale medicamentului. Cei mai importanţi metaboliţi sunt canrenona şi derivaţii tiometil şi
hidroxi-tiometil ai spironolactonei. Atât spironolactona, cât şi canrenona se leagă în proporţie de peste
90% de proteinele plasmatice. Metabolizarea hepatică a spironolactonei este rapidă şi intensă. Metaboliţii
sunt excretaţi în principal prin urină (31% în 5 zile) şi prin materiile fecale (în medie, 22% în 5 zile).
Furosemida absorbită după administrare orală se elimină în proporţie de 30-50% prin urină, după 24 ore.
Efectul diuretic al furosemidei apare rapid şi durează 6-8 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică al
furosemidei este de aproximativ o oră. Eliminarea digestivă (biliară) este crescută în cazul insuficienţei
renale severe; datorită acestui fapt acumularea medicamentului nu are loc.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat,

Amidon pregelatinizat,

Lactoză atomizată,

Povidonă K 30,

Stearat de magneziu,

Laurilsulfat de sodiu,

Talc.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

4883/2004/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Decembrie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2013

 

Paginile prospectului - articol medical: 1 2 3 4