Prospect BRAVELLE 75 UI

noiembrie 1, 2020septembrie 2, 2018 de Medic

1. CE ESTE BRAVELLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Acest medicament este disponibil sub forma unei pulberi care trebuie amestecată cu lichid (solvent) înainte de a fi utilizată. Este administrat ca o injecţie subcutanată (sub piele).

   Acest medicament conţine un hormon denumit hormonul foliculo stimulant (FSH). FSH este un hormon natural, produs atât de către bărbaţi cât şi de către femei. Acesta sprijină funcţionarea normală a organelor de reproducere. FSH-ul din acest medicament este obţinut din urina femeilor aflate în post- menopauză. Este înalt purificat şi, ulterior, este cunoscut sub denumirea de urofolitropină.

   Acest medicament este utilizat pentru tratarea infertilităţii la femei, în următoarele două situaţii:

   1. Femei care nu pot rămâne gravide deoarece ovarele lor nu produc ovule (incluzând boala ovariană polichistică). BRAVELLE este utilizat de către femeile cărora le-a fost deja administrat un medicament denumit clomifen citrat, pentru a le trata infertilitatea, dar acest medicament nu a fost de ajutor.

   2. Femeile din cadrul programelor de reproducere asistată (incluzând fertilizarea in vitro/embrio- transfer [FIV/ET], transfer de gameţi la nivelul trompelor uterine [GIFT] şi injectarea spermei intracitoplasmatic [ISIC]). Acest medicament sprijină ovarele să producă mai mulţi saci ovarieni (foliculi), la nivelul cărora se poate dezvolta un ovul (dezvoltare foliculară multiplă).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este BRAVELLE şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi BRAVELLE

3. Cum să utilizaţi BRAVELLE

4. Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează BRAVELLE

6. Informaţii suplimentare

1. 1.  

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRAVELLE

   Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să fiţi evaluaţi de către un doctor, în ceea ce priveşte cauzele problemelor dumneavoastră de fertilitate. În special, trebuie să fiţi examinată pentru depistarea următoarelor afecţiuni, astfel încât fie administrat un tratament adecvat:

   • Tiroida sau glandele suprarenale au activitate scăzută

   • Concentraţii mari ale unui hormon denumit prolactină (hiperprolactinemie)

   • Tumori ale hipofizei (o glandă localizată la baza creierului)

   • Tumori ale hipotalamusului (o zonă amplasată sub o porţiune a creierului, denumită talamus)

     Dacă ştiţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, vă rugăm să comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.

     Nu utilizaţi BRAVELLE:

   • Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la urofolitropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 – Informaţii suplimentare)

   • Dacă aveţi tumori ale uterului, ovarelor, sânilor, glandei hipofize sau hipotalamusului

   • Dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare dilatate (cu excepţia cazului când sunt determinate de boala ovariană polichistică)

   • Dacă aveţi malformaţii ale organelor genitale care fac imposibilă o sarcină normală

   • Dacă suferiţi de sângerări vaginale, a căror cauză nu este cunoscută

   • Dacă aveţi fibroame ale uterului care fac imposibilă o sarcină normală

   • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

   • Dacă menopauza s-a instalat devreme

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BRAVELLE

     Dacă observaţi:

   • Dureri la nivelul abdomenului

   • Umflare la nivelul abdomenului

   • Greaţă

   • Vărsături

   • Diaree

   • Creştere în greutate

   • Dificultăţi la respiraţie

   • Scăderea volumului de urină.

     Comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile de la administrarea ultimei injecţii. Acestea pot fi semne ale unor nivele înalte de activitate a ovarelor, care pot deveni severe.

     Dacă aceste simptome devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie întrerupt şi dumneavoastră trebuie să fiţi tratată în spital.

     Menţinerea dozei recomandate de BRAVELLE şi o monitorizare atentă a tratamentului dumneavoastră, va reduce posibilitatea să aveţi aceste simptome.

     Dacă opriţi utilizarea acestui medicament, totuşi, este posibil să prezentaţi aceste simptome. Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste simptome.

     Pe parcursul tratamentului cu acest medicament, în mod normal, medicul dumneavoastră va programa efectuarea de ecografii şi uneori de teste de sânge, pentru a monitoriza răspunsul dumneavoastră la tratament.

     În timpul tratamentului cu hormoni, cum este şi acest medicament, poate să crească riscul de:

   • Sarcină ectopică (sarcină în afara uterului), dacă aveţi un istoric de boală a trompei uterine

   • Pierderea sarcinii

   • Sarcină multiplă (gemeni, tripleţi, etc.)

   • Malformaţii congenitale (defecte organice prezente la copil, la naştere).

     Unele femei, la care s-a administrat tratament pentru infertilitate, au dezvoltat tumori ovariene şi tumori la nivelul altor organe genitale. Nu se cunoaşte încă dacă tratamentul cu hormoni, cum este acest medicament, poate determina aceste probleme.

     Apariţia cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor este mult mai probabilă la gravide. Tratamentul pentru infertilitate poate creşte posibilitatea de apariţie a acestora, în special dacă sunteţi supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familie (rudă de sânge) a avut cheaguri de sânge. Spuneţi-i medicului în cazul în care credeţi că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

     Clomifen citrat este un alt medicament utilizat în tratamentul infertilităţii. Dacă BRAVELLE este utilizat în acelaşi timp cu clomifen citrat, efectul asupra ovarelor poate fi crescut.

     BRAVELLE poate fi utilizat în acelaşi timp cu MENOPUR. Vă rugăm să citiţi la pct. 3: „Cum să utilizaţi BRAVELLE”.

     Sarcina şi alăptarea

     Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Este improbabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

     Informaţii importante privind unele componente ale BRAVELLE

     BRAVELLE conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BRAVELLE

   Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

   1. Femei la care nu se produce ovulaţia (nu produc ovule)

      Tratamentul trebuie să înceapă în intervalul primelor 7 zile de ciclu menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). Tratamentul trebuie administrat în fiecare zi, pentru cel puţin 7 zile.

      Doza iniţială este, în mod normal, de 75 UI pe zi (un flacon cu pulbere), dar aceasta poate fi ajustată, în funcţie de răspunsul dumneavoastră (până la maxim 225 UI – 3 flacoane cu pulbere pe zi). O anumită doză stabilită trebuie administrată timp de cel puţin 7 zile, înainte să fie modificată. Este recomandat ca doza să crească de fiecare dată cu câte 37,5 UI (jumătate dintr-un flacon cu pulbere) şi nu cu mai mult de 75 UI. Ciclul de tratament trebuie întrerupt dacă nu există nici un răspuns după 4 săptămâni.

      Atunci când se obţine un răspuns bun, trebuie administrată o singură injecţie cu un alt hormon, denumit gonadotrofină corionică umană (hCG), într-o doză de 5000 până la 10000 UI, la 1 zi de la ultima injecţie cu BRAVELLE. Se recomandă să aveţi raporturi sexuale în ziua în care vi s-a administrat injecţia cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ, poate fi realizată inseminarea artificială (injectarea spermei direct în uter). Medicul dumneavoastră va monitoriza strict progresul pe care îl înregistraţi pentru cel puţin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat injecţia cu hCG.

      Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu BRAVELLE. În funcţie de progresul înregistrat, medicul dumneavoastră poate decide oprirea tratamentului cu BRAVELLE şi să nu vă administreze injecţia cu hCG. În acest caz, veţi fi instruită să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu prezervativ) sau să nu aveţi contact sexual până la apariţia următoarei menstruaţii.

   2. Femeile din cadrul programelor de reproducere asistată:

      Dacă sunteţi tratată şi cu un medicament agonist GnRH (un medicament care sprijină acţiunea unui hormon, denumit hormonul de eliberare a gonodotrofinei (GnRH)), administrarea BRAVELLE trebuie să înceapă la aproximativ 2 săptămâni de la iniţierea terapiei cu agonist GnRH.

      La pacientele care nu sunt tratate cu agonist GnRH, tratamentul cu BRAVELLE trebuie să înceapă în ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei).

      Tratamentul trebuie administrat în fiecare zi, timp de cel puţin 5 zile. Doza iniţială a acestui medicament este, în mod normal, 150-225 UI (2 sau 3 flacoane cu pulbere). Această doză poate fi mărită conform cu răspunsul dumneavoastră la tratament, până la o doză maximă de 450 UI (6 flacoane cu pulbere) pe zi. Doza nu trebuie să fie mărită cu mai mult de 150 UI, per ajustare. În mod normal, tratamentul nu trebuie să continue mai mult de 12 zile.

      Dacă sunt prezenţi suficienţi saci ovarieni, vi se va administra o singură injecţie cu un medicament denumit gonadotrofină corionică umană (hCG), într-o doză de până la 10000 UI, pentru a induce ovulaţia (eliberarea unui ovul).

      Medicul dumneavoastră va monitoriza strict progresul pe care îl înregistraţi, pentru cel puţin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat injecţia cu hCG.

      Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu BRAVELLE. În funcţie de progresul înregistrat, medicul dumneavoastră poate decide oprirea tratamentului cu BRAVELLE şi să nu vă

      administreze injecţia cu hCG. În acest caz, veţi fi instruită să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu prezervativ) sau să nu aveţi contact sexual până la apariţia următoarei menstruaţii.

      INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

      În cazul în care personalul medical din cadrul clinicii în care sunteţi tratată v-a solicitat să vă injectaţi singură medicamentul, trebuie să urmaţi toate instrucţiunile primite.

      Prima injecţie cu acest medicament trebuie să fie administrată sub supravegherea unui medic. DILUAREA BRAVELLE

      Acest medicament este furnizat sub formă de pulbere şi trebuie să fie diluat înainte de administrare.

      Solventul pe care trebuie să îl utilizaţi pentru a dilua acest medicament este furnizat împreună cu pulberea. Acest medicament trebuie să fie diluat numai imediat înainte de utilizare. Pentru a realiza aceasta:

      • Ataşaţi strâns acul lung, gros (ac de extragere/reconstituire) la seringă.

         

         

         

        • Rupeţi capătul fiolei cu solvent.

        • Extrageţi tot solventul din fiolă în seringă.

        • Introduceţi acul prin dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere BRAVELLE şi injectaţi încet tot solventul. Îndreptaţi vârful acului spre lateralul flaconului, pentru a evita formarea de bule.

        • Pulberea trebuie să se dizolve rapid (în decurs de 2 minute) pentru a forma o soluţie limpede.

   • Pentru a ajuta dizolvarea pulberii, rotiţi flaconul cu soluţie.

      

     Nu agitaţi, întrucât aceasta va determina formarea de bule de aer.

     Dacă soluţia nu este limpede sau dacă aceasta conţine particule, nu trebuie

     utilizată.

   • Extrageţi soluţia înapoi în seringă.

   Dacă vi s-a prescris mai mult de un flacon cu pulbere BRAVELLE pentru o administrare, puteţi extrage soluţia (prima diluţie BRAVELLE) înapoi în seringă şi să o injectaţi într-un al doilea flacon cu pulbere. Puteţi realiza acest lucru pentru un număr de până la şase flacoane cu pulbere, în total – dar numai dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel.

   Dacă v-a fost prescris MENOPUR în acelaşi timp cu BRAVELLE, puteţi amesteca cele două medicamente, prin diluarea BRAVELLE şi injectarea soluţiei în pulberea MENOPUR. Aşteptaţi dizolvarea acesteia, apoi extrageţi în seringă soluţia combinată: le puteţi administra împreună, în loc să le injectaţi separat pe fiecare.

   ADMINISTRAREA BRAVELLE

   • Odată ce aveţi doza prescrisă extrasă în seringă, schimbaţi acul lung cu cel scurt, subţire (acul de injectare).

   • Medicul sau asistenta dumneavoastră vă va spune unde trebuie injectat (de exemplu în partea anterioară a coapsei, abdomen, etc.)

   • Pentru a realiza injectarea, trageţi de piele pentru a produce o cută şi introduceţi acul cu o mişcare rapidă, într-un unghi de 90o faţă de corp. Apăsaţi pistonul pentru a injecta soluţia şi apoi scoateţi acul.

    

   • După scoaterea seringii, apăsaţi locul injectării, pentru a opri orice sângerare. Masaţi uşor locul injectării, pentru a ajuta la răspândirea soluţiei sub piele.

   • Nu aruncaţi materialele utilizate la gunoiul menajer; acestea trebuie să fie eliminate corespunzător.

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BRAVELLE

   Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale.

   Dacă uitaţi să utilizaţi BRAVELLE

   Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Tratamentul cu acest medicament poate determina nivele înalte de activitate a ovarelor, în special la femeile cu ovare polichistice. Simptomele includ: dureri la nivelul abdomenului, umflare la nivelul

   abdomenului, greaţă, vărsături, diaree, creştere în greutate, dificultate la respiraţie şi urinare redusă.

   Ca şi complicaţii ale nivelelor înalte de activitate a ovarelor, pot să apară cheaguri de sânge şi răsucirea unui ovar. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă aceste simptome apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii.

   Pot să apară reacţii alergice (hipersensibilitate) în timpul utilizării acestui medicament. Simptomele acestor reacţii pot include: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea gâtului şi dificultate la respiraţie. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

   Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente, afectează mai mult de 10 din 100 de paciente tratate:

   • Dureri la nivelul abdomenului

   • Durere de cap

     Următoarele reacţii adverse sunt frecvente, afectează între 1 şi 10 din 100 de paciente tratate:

   • Infecţii ale tractului urinar

   • Inflamaţie a gâtului şi a căilor aeriene nazale

   • Bufeuri

   • Greaţă

   • Vărsături

   • Disconfort la nivelul abdomenului

   • Umflare la nivelul abdomenului

   • Diaree

   • Constipaţie

   • Erupţie trecătoare pe piele

   • Spasme musculare

   • Dureri pelviene

   • Hiperstimulare a ovarelor (nivele ridicate de activitate)

   • Tensiune la nivelul sânilor

   • Sângerări vaginale

   • Secreţii vaginale

   • Dureri

   • Durere şi reacţii la nivelul locului de injectare şi reacţii (înroşire, vânătăi, umflare şi/sau mâncărime)

     Dacă prezentaţi una sau mai multe dintre aceste reacţii adverse sau orice alte probleme, vă rugăm să-i spuneţi asistentei medicale sau medicului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BRAVELLE

   A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

   A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine BRAVELLE

   Substanţa activă este urofolitropina.

   Fiecare flacon cu pulbere conţine hormon foliculo-stimulant (FSH) înalt purificat, urofolitropină, 82,5 UI. Atunci când este reconstituit cu solventul furnizat, fiecare flacon asigură 75 UI de FSH.

   Celelalte componente ale pulberii sunt:

   • Lactoză monohidrat

   • Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat

   • Polisorbat 20

   • Acid fosforic

     Componentele solventului sunt:

   • Clorură de sodiu

   • Apă pentru preparate injectabile

   • Acid clorhidric

Cum arată BRAVELLE şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere (de culoare deschisă) şi un solvent (incolor) pentru soluţie injectabilă.

Cutia poate conţine

5 flacoane cu pulbere + 5 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere + 10 fiole cu solvent

5 flacoane cu pulbere + 5 fiole cu solvent, 5 seringi cu ace pentru dizolvarea pulberii, 5 ace pentru injecţie, 5 tampoane de unică utilizare, îmbibate cu alcool sanitar

10 flacoane cu pulbere + 10 fiole cu solvent, 10 seringi cu ace pentru dizolvarea pulberii, 10 ace pentru injecţie, 10 tampoane de unică utilizare, îmbibate cu alcool sanitar

30 flacoane cu pulbere + 30 fiole cu solvent, 15 seringi cu ace pentru dizolvarea pulberii, 15 ace pentru injecţie, 15 tampoane de unică utilizare, îmbibate cu alcool sanitar

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Producător

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009.

Sharing