PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Cuprins
Cognezil 5 mg comprimate filmate
Cognezil 10 mg comprimate filmate
clorhidrat de donepezil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Cognezil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cognezil
3. Cum să luaţi Cognezil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cognezil
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE COGNEZIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cognezil aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de acetilcolinesterază.
Cognezil este utilizat pentru tratamentul simptomelor de demenţă la persoanele diagnosticate cu boala
Alzheimer (demenţă senilă) în formă uşoară până la moderat-severă. Se administrează numai pacienţilor
adulţi.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI COGNEZIL
Nu luaţi Cognezil
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, la substanţe înrudite (derivaţi de
piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul
6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Cognezil.
Verificaţi dacă oricare dintre atenţionările enumerate în continuare este valabilă în cazul dumneavoastră
sau era valabilă în trecut.
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale inimii (în special boală de nod sinusal sau alte boli
similare). Cognezil vă poate scădea frecvenţa bătăilor inimii.
• dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau ulcer duodenal sau dacă utilizaţi un anumit tip de antialgic
(antiinflamator nesteroidian – AINS). Medicul dumneavoastră vă va urmări simptomele.
• dacă aveţi dificultăţi la urinat. Medicul dumneavoastră vă va urmări simptomele.
• dacă aţi avut vreodată convulsii. Cognezil poate provoca o nouă criză. Medicul dumneavoastră vă va
urmări simptomele.
• dacă aveţi astm bronşic sau orice altă boală pulmonară cronică. Simptomele dumneavoastră se pot
agrava.
• dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide, cum este
lactoza.
Cognezil poate fi utilizat la pacienţii cu boli ale rinichilor sau boli ale ficatului uşoare până la moderate.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau ale ficatului. Pacienţii cu boli
severe ale ficatului nu trebuie să ia Cognezil.
Cognezil nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Cognezil împreună cu alte medicamente
Alte medicamente pot fi influenţate de Cognezil. Acestea, la rândul lor, pot influenţa eficacitatea
Cognezil. Cognezil poate interacţiona cu:
• anestezice generale. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală care necesită
anestezie generală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi medicului anestezist că luaţi
Cognezil. Acest lucru este necesar, deoarece medicamentul dumneavoastră poate influenţa
cantitatea necesară de anestezic.
• medicamente folosite pentru a controla ritmul bătăilor inimii (chinidină), medicamente antifungice
(ketoconazol şi itraconazol), anumite tipuri de antibiotice (eritromicină) şi medicamente folosite
pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, ISRS, cum este
fluoxetina). Aceste medicamente pot potenţa efectul clorhidratului de donepezil.
• medicamente folosite pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină), medicamente folosite pentru
tratamentul epilepsiei (fenitoină şi carbamazepină). Aceste medicamente pot reduce efectul
clorhidratului de donepezil.
• medicamente folosite pentru relaxarea musculară de scurtă durată în anestezie sau terapie intensivă
(succinilcolină), alte miorelaxante, medicamente care stimulează anumite părţi ale sistemului
nervos (agonişti colinergici) şi anumite medicamente care scad tensiunea arterială (beta-blocante).
Efectul ambelor medicamente este crescut.
• medicamente care inhibă anumite părţi ale sistemului nervos (antagonişti colinergici).
• calmante sau medicamente pentru artrită, cum este acidul acetilsalicilic, medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul sodic
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Cognezil împreunăcu alimente, băuturi şi alcool
Alimentele nu influenţează efectul tratamentului cu Cognezil.
Alcoolul etilic poate afecta efectul tratamentului cu Cognezil. De aceea, Cognezil nu trebuie luat împreună
cu alcool .
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Cognezil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala Alzheimer vă poate altera capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să
desfăşuraţi aceste activităţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi
desfăşura aceste activităţi în siguranţă. Mai mult, Cognezil poate determina oboseală, ameţeli şi crampe
musculare; în cazul în care acestea apar nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Cognezil conţine glucida lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI COGNEZIL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spuneţi medicului sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Persoana care vă îngrijeşte vă
poate ajuta să luaţi tratamentul exact cum a fost prescris.
Concentraţia comprimatelor pe care le luaţi se poate modifica în funcţie de durata de timp pe care vi s-a
administrat acest medicament şi în funcţie de ce v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Doza iniţială recomandată este 1 comprimat Cognezil 5 mg (5 mg clorhidrat de donepezil) în fiecare
seară. După prima lună, medicul vă poate recomanda să luaţi 2 comprimate Cognezil 5 mg (10 mg
clorhidrat de donepezil)/ 1 comprimat Cognezil 10 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) în fiecare seară.
Doza maximă recomandată este de 10 mg, în fiecare seară.
Pentru doze nerealizabile/nepracticabile cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale
acestui medicament.
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi probleme cu rinichii.
Dacă aveţi probleme ale ficatului uşoare până la moderate, dozele trebuie modificate treptat şi cu
atenţie, de către medicul dumneavoastră, în funcţie de necesităţi. Dacă aveţi probleme ale ficatului
severe, nu trebuie să luaţi Cognezil (vezi pct. 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cognezil”). Dacă aveţi
o boală de ficat inexplicabilă, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea completă a tratamentului
cu Cognezil.
înghiţiţi comprimatul de Cognezil, cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra duratei tratamentului. Trebuie să vă adresaţi periodic
medicului dumneavoastră, pentru a vă revizui tratamentul şi evalua simptomele.
Dacă luaţi mai mult Cognezil decât trebuie
Nu luaţi mai mult de un comprimat zilnic. Dacă luaţi mai mult Cognezil decât ar trebui, pot să apară
simptome cum sunt greaţă, vărsături, secreţie de salivă în exces (hipersalivaţie), transpiraţii, rărire a
bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), dificultăţi la respiraţie
(detresă respiratorie), slăbiciune musculară (colaps), contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii),
precum şi creştere a slăbiciunii musculare, o posibilă afecţiune care vă poate pune viaţa în pericol.
Dacă aţi luat mai mult Cognezil decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu puteţi să vă
adresaţi medicului dumneavoastră, luaţi legătura imediat cu departamentul de urgenţă al celui mai apropia
spital. Întotdeauna, luaţi comprimatele şi cutia cu dumneavoastră la spital, pentru ca medicul să ştie ce aţi
luat.
Dacă uitaţi să luaţi Cognezil
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Săriţi peste doza uitată şi luaţi următorul comprimat
la ora obişnuită, în ziua următoare. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul timp de peste o săptămână,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua medicamentul.
Dacă încetaţi să luaţi Cognezil
Chiar dacă vă simţiţi bine, nu întrerupeţi administrarea comprimatelor decât la recomandarea medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cognezil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Diaree • Greaţă • Durere de cap
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
Guturai • pierdere a poftei de mâncare (anorexie) • a vedea sau a auzi lucruri care nu există în realitate
(halucinaţii) • agitaţie • comportament agresiv • vise anormale, incluzând coşmaruri • leşin (sincopă) •
ameţeli • insomnie (dificultăţi la adormire) • vărsături • tulburări abdominale • erupţie trecătoare pe piele •
mâncărime (prurit) • crampe musculare • incontinenţă urinară • fatigabilitate • durere • accidente
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
Crize convulsive • bătăi lente ale inimii (bradicardie) • sângerări intestinale (hemoragie intestinală) •
ulcere (ulcere gastrice şi duodenale) • creştere uşoară a concentraţiei unei anumite enzime musculare în
sânge (creatin kinaza)
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
Mişcări necontrolate ale corpului sau feţei (simptome extrapiramidale) • anumite tulburări de conducere
care pot duce la tulburări ale ritmului bătăilor inimii (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular) • tulburări ale
ficatului, inclusiv hepatită
Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea tratamentului pentru a rezolva
aceste reacţii adverse.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ COGNEZIL
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după “EXP”. Primele
două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cognezil
• Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.
Cognezil 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de
donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.
Cognezil 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 10,44 mg, echivalent cu clorhidrat de
donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg.
• Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E
460), amidonglicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 572).
Componentele filmului comprimatului sunt hipromeloza (E 464), oxid galben de fer (E 172) (numai
pentru Cognezil 10 mg comprimate filmate), lactoză monohidrat, macrogol 4000 şi dioxid de titan (E
171).
Cum arată Cognezil şi conţinutul ambalajului
Cognezil 5 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de Cognezil 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate pe o faţă cu
“D9EI” şi pe cealaltă faţă cu „5”.
Cognezil 10 mg, comprimate filmate |
|
Comprimatele filmate de Cognezil 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate pe o faţă | |
cu “D9EI” şi pe cealaltă faţă cu „10” |
|
Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere cu 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 comprimate
filmate şi în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 50 comprimate (numai pentru uz spitalicesc).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
Fabricanţi:
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Olanda
Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 San Boi de Lloregat, Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Cognezil 5/10 mg, OnnMHpaHa Ta6neTKa
Republica Cehă Alzil 5/10 mg, potahovanâ tableta
Estonia Donepezil Synthon 5/10mg, kaetud tablett
Germania Donepezil Synthon 5/10mg, Filmtabletten
n Donepezil Synthon 5/10mg, EniKa^u^^evo ^snxo v^svio
Grecia
OlOKlO
Spania Donepezil Synthon 5/10mg, comprimido recubierto con pelicula
Finlanda Avezil 5/10mg tabletti, kalvopăăllysteinen
Franţa Donepezil Synthon 5/10mg, Comprime pellicule
Irlanda Donepezil Synthon 5/10mg, film-coated tablets
Islanda Donepezil Medical 5/10mg, filmuhuâuâ tafla
Lituania Donepezil Synthon 5/10mg, dengta tablete
Letonia Donepezil Synthon 5/10mg, apvalkotâ tablete
Norvegia Donepezil Synthon 5/10mg, tablett, filmdrasjert
Polonia Cognezil 5/10 mg, tabletka powlekana
Portugalia Donepezil Synthon 5/10mg, comprimido revestido
Republica Slovacă Cognezil 5/10 mg, filmom obalenâ tableta
România Cognezil 5 mg/10 mg comprimate filmate
Slovenia Donepezil Synthon 5/10mg, filmsko oblozena tableta
Ungaria Cognezil 5/10 mg, filmtabletta
Marea Britanie Donepezil Synthon 5/10mg, film-coated tablets
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.
Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!
( 1 -voturi, Media: 5,00 out of 5)
Încarc...