vegis.ro

Prospect Fromilid 250 mg/5 ml | Antibiotic Inflamatii ORL

Cuprins

Prospect Fromilid 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Claritromicină

    1. CE ESTE FROMILID 250 mg/5 ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Fromilid aparţine unei grupe de antibiotice numite macrolide. Acest medicament este utilizat în tratamentul

  • infecţiilor tractului respirator (inflamaţiile urechii medii, sinusurilor, gâtului, amigdalelor,

    bronhiilor şi plămânilor),

  • infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi;

  • infecţiilor micobacteriene şi prevenirea acestor infecţii;

  • de eradicare a Helicobacter plyori la pacienţii cu ulcer duodenal sau gastric, în asociere cu alte medicamente (tripla terapie).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Fromilid 250 mg/5 ml şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi Fromilid 250 mg/5 ml

    3. Cum să utilizaţi Fromilid 250 mg/5 ml

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Fromilid 250 mg/5 ml

    6. Informaţii suplimentare

    1.  
  •  

    1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FROMILID 250 mg/5 ml Nu utilizaţi Fromilid 250 mg/5 ml

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale Fromilid 250 mg/5 ml;

  • în caz de insuficienţă hepatică severă;

  • dacă luaţi terfenadină, cisapridă, pimozidă sau astemizol; administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac (aritmii);

  • în caz de tratament cu alcaloizi de secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fromilid 250 mg/5 ml

  • în caz de afectare a funcţiilor ficatului şi rinichilor, se recomandă scăderea dozelor;

  • dacă aveţi porfirie, nu se recomandă administrarea de claritromicină;

  • dacă utilizaţi claritromicină o perioadă mai lungă de timp sau o utilizaţi repetat, datorită riscului de dezvoltare a bacteriilor rezistente sau a micozelor; dacă apar suprainfecţii, administrarea claritromicinei trebuie întreruptă şi se va administra tratamentul adecvat;

  • dacă în timpul tratamentului cu claritromicină sau imediat după încetarea acestuia suferiţi de diaree severă, anunţaţi medicul care va lua în considerare posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase;

  • datorită riscului de prelungire a intervalului QT, claritromicina va fi utilizată cu prudenţă în cazul pacienţilor cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, cu interval QT prelungit congenital sau dobândit, insuficienţă cardiacă severă, hipokaliemie necompensată şi/sau hipomagnezemie, bradicardie (< 50 bătăi pe minut) sau când sunt administrate concomitent medicamente cu efect de prelungire a intervalului QT.

    Se recomandă realizarea unei audiograme şi se va avea în vedere reducerea dozelor în cazul apariţiei acufenelor sau a scăderii acuităţii auditive.

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

    Claritromicina este metabolizată în ficat şi poate inhiba acţiunea anumitor enzime (P450) necesare în metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente înseamnă creşterea concentraţiilor plasmatice şi creşterea riscului apariţiei reacţiilor adverse importante. De aceea, nu se recomandă administrarea Fromilid împreună cu terfenadină, cisapridă, pimozidă şi astemizol. În cazul unor tratamente care nu pot fi întrerupte, medicul va stabili dozele şi va recomanda monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale următoarelor medicamente: teofilină (utilizată pentru tratarea problemelor respiratorii şi astmului bronşic sever), digoxină şi disopiramidă (utilizate pentru a regla ritmul inimii), sedative (triazolam, midazolam), antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, valproat), antimigrenoase (alcaloizii de secară cornută), ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant), precum şi medicamente antiinfecţioase (rifabutină şi itraconazol). S-a raportat intoxicaţie cu colchicină (utilizată în gută) în cazul utilizării concomitente a acesteia cu claritromicina, mai ales la pacienţii vârstnici, unii dintre aceştia având insuficienţă renală. La administrare concomitentă de Fromilid şi anticolesterolemiante sau antilipemiante (lovastatină şi simvastatină), pot apărea dureri musculare şi, în cazuri foarte rare, distrugerea muşchiului (rabdomioliză). De aceea, nu se recomandă tratamentul concomitent.

    La administrarea Fromilid împreună cu anticoagulante (de exemplu, warfarină), activitatea acestora va creşte şi pot apărea sângerări. Se recomandă investigarea coagulării sanguine.

    La administrarea Fromilid împreună cu zidovudină, utilizată în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV, absorbţia zidovudinei este redusă.

    La administrarea Fromilid împreună cu ritonavir (utilizat tot în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV), cresc concentraţiile plasmatice ale claritromicinei, dar concentraţiile metabolitului său se reduc considerabil.

    Claritromicina nu se va asocia cu un alt medicament ototoxic.

    Utilizarea Fromilid 250 mg/5 ml împreună cu alimente şi băuturi

    Administrarea Fromilid nu depinde de ingestia de alimente. După administrarea suspensiei, se va bea lichid. Suspensia conţine granule mici, care nu se vor zdrobi, deoarece au un gust amar.

    Sarcina şi alăptarea

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Siguranţa şi eficacitatea administrării Fromilid în sarcină nu a fost stabilită, prin urmare medicamentul se poate administra numai în cazuri excepţionale, când beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

    În timpul tratamentului cu Fromilid nu se recomandă alăptarea.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Nu există date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie ţinut cont de posibila apariţie a unor reacţii adverse ca ameţeli, vertij, confuzie şi dezorientare.

    Informaţii importante privind unele componente ale Fromilid 250 mg/5 ml

    Medicamentul conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

    De asemenea, medicamentul conţine ulei de ricin, care poate provoca jenă gastrică şi diaree.

    1. CUM SĂ UTILIZAŢI FROMILID 250 mg/5 ml

      Utilizaţi întotdeauna Fromilid 250 mg/5 ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

      Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infecţiei, locul infecţiei, vârsta pacientului şi răspunsul la tratament.

      Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 250 mg claritromicină, administrată oral la intervale de 12 ore.

      Pentru tratamentul sinuzitei, al infecţiilor severe şi în cazul în care agentul patogen este Haemophilus influenzae, se administrează oral câte 500 mg claritromicină la intervale de 12 ore.

      Pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, se recomandă 250 – 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi, de regulă timp de 7 zile, în asociere, în cadrul terapiei triple.

      La copiii cu vârsta sub 12 ani se recomandă, de obicei, o doză de 15 mg/kg şi zi, administrată în două prize. După administrarea suspensiei orale, copiii vor bea puţin lichid. Suspensia orală conţine granule mici, care nu trebuie zdrobite, deoarece conţinutul este amar. În ambalaj este ataşată o seringă pentru administrarea suspensiei orale. O seringă plină conţine 5 ml suspensie, care corespunde la 250 mg claritromicină. După fiecare utilizare, se recomandă spălarea seringii cu apă.

      La copii, dozele depind de greutatea corporală. Tabelul de mai jos indică această corespondenţă.

      Greutatea corporală a copilului

      Doza în ml suspensie orală 250 mg/5 ml (seringă)

      Doza în mg

      33 kg

      5 ml de 2 ori pe zi (1)

      250 mg

      24 kg

      3,75 ml de 2 ori pe zi (3/4)

      187,5 mg

      16 kg

      2,5 ml de 2 ori pe zi (1/2)

      125 mg

      8 kg

      1,25 ml de 2 ori pe zi (1/4)

      62,5 mg

      La copii cu greutatea corporală sub 8 kg, doza trebuie calculată per kg (aproximativ 7,5 mg/kg de 2 ori pe zi).

      Durata obişnuită a tratamentului este de 5 până la 10 zile, în funcţie de agentul patogen implicat şi de gravitatea afecţiunii.

      Pentru tratamentul şi prevenirea diseminării infecţiei cu micobacterii se recomandă administrarea orală a 500 mg claritromicină la intervale de 12 ore. La nevoie, doza poate fi crescută. Doza maximă este de 2 g claritromicină pe zi. La copii se administrează 15 mg/kg, în doză prize pe zi. Doza maximă la copii este de 1 g claritromicină pe zi. Tratamentul infecţiei cu micobacterii este de lungă durată.

      Grupe speciale de pacienţi

      Pacienţi cu insuficienţă hepatică

      În caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, dacă funcţia renală este normală, nu este necesară ajustarea dozei.

      Pacienţi cu insuficienţă renală

      În caz de insuficienţă renală, dacă clearance-ul creatininei este sub 0,5 ml/s (30 ml/min) sau creatininemia este mai mare de 290 μmol/l (3,3 mg/100 ml), se recomandă reducerea dozei la jumătate sau dublarea intervalului dintre doze.

      Copii

      Nu există studii privind eficacitatea şi siguranţa administrării claritromicinei la copii cu vârsta sub 20 de luni infectaţi cu complexulMycobacterium avium.

      Prepararea suspensiei

      Se utilizează 42 ml apă fiartă şi răcită. Se adaugă aproximativ jumătate din volumul de apă şi se agită; se adaugă restul de apă, până la linia marcată pe sticlă, după care se agită din nou. După utilizare, seringa dozatoare va fi spălată cu apă.

      Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      Dacă utilizaţi mai mult Fromilid 250 mg/5 ml decât trebuie

      Nu depăşiţi dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade îndelungate conduce la supradozaj. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

      Dacă aţi uitat să utilizaţi Fromilid 250 mg/5 ml

      Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o cât puteţi mai repede. Totuşi, dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza uitată şi asteptaţi momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

      Dacă încetaţi să utilizaţi Fromilid 250 mg/5 ml

      Urmaţi tratamentul conform indicaţiilor medicului. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, Fromilid 250 mg/5 ml poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

      Foarte frecvente:

      care afectează mai mult de 1 pacient din 10

      Frecvente:

      care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

      Mai puţin frecvente:

      care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

      Rare:

      care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

      Foarte rare:

      afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

      Cu frecvenţă necunoscută

      care nu poate fi estimată din datele disponibile

      Investigaţii diagnostice

      Frecvente: creşterea ureei în sânge.

      Mai puţin frecvente: prelungirea timpului de protrombină, creşterea creatininei în sânge, alterarea testelor funcţionale hepatice (creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice).

      Foarte rare: hipoglicemia a fost observată, în special după administrarea concomitentă de antidiabetice orale şi insulină.

      Tulburări cardiace

      Foarte rare: prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol).

      Tulburări hematologice şi limfatice

      Mai puţin frecvente: leucopenie (scăderea numărului de globule albe). Foarte rare: trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine).

      Tulburări ale sistemului nervos

      Frecvente: durere de cap, alterarea mirosului.

      Foarte rare: ameţeli, vertij (impresie subiectivă de rotire a corpului sau a mediului înconjurător, însoţită de tulburări de echilibru), parestezie (senzaţie anormală de percepţie a excitaţiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii), convulsii.

      Tulburări acustice şi vestibulare

      Rare: tinitus (ţiuituri în urechi).

      Foarte rare: pierderi reversibile ale auzului.

      Tulburări gastro-intestinale

      Frecvente: greaţă, diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie (digestie dificilă), stomatită şi glosită (leziuni inflamatorii la nivelul gurii şi limbii), modificări reversibile de culoare ale dinţilor şi limbii, tulburări ale simţului gustativ, cum este gust metalic sau amar.

      Foarte rare: pancreatită. Colita pseudomembranoasă (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sânge şi mucus şi dureri în partea inferioară a abdomenului) a fost raportată, foarte rar, în cazul claritromicinei şi poate fi de intensitate moderată până la severă.

      Tulburări renale şi ale căilor urinare

      Foarte rare: nefrită interstiţială (afectare renală cu urină sanguinolentă, febră şi dureri), insuficienţă renală.

      Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

      Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră, apariţia de pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare) şi necroliză epidermică toxică.

      Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

      Mai puţin frecvente: artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare).

      Infectii şi infestări

      Frecvente: candidoză orală.

      Similar altor antibiotice, utilizarea prelungită poate determina selecţia tulpinilor rezistente.

      Tulburări ale sistemului imunitar

      Mai puţin frecvente: reacţii alergice cum sunt urticaria şi erupţia trecătoare pe piele. Au fost raportate şi cazuri de anafilaxie.

      Tulburări hepatobiliare

      Mai puţin frecvente: disfuncţii hepatice, care sunt, de obicei, trecătoare şi reversibile, hepatită şi colestază cu sau fără icter (aspect galben al pielii şi al albului ochilor).

      Foarte rare: insuficienţa hepatică letală a fost raportată, în special, la pacienţii cu tulburări hepatice

      preexistente sau care utilizează alte medicamente hepatotoxice.

      Tulburări psihice

      Foarte rare: anxietate, insomnie, halucinaţii (impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente), psihoze, dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzie.

      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    3. CUM SE PĂSTREAZĂ FROMILID 250 mg/5 ml

      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

      Nu utilizaţi Fromilid 250 mg/5 ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

      A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

      Suspensia reconstituită se poate păstra maximum 14 zile la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

      Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Fromilid 250 mg/5 ml

  • Substanţa activă este claritromicina. 5 ml suspensie orală conţin claritromicină 250 mg.

  • Celelalte componente sunt: acetat de α tocoferil, ulei de floarea soarelui rafinat.

carbomer 934P, povidonă, ftalat de hipromeloză, talc, ulei de ricin, gumă Xanthan, aromă de portocală, acid citric anhidru, sorbat de potasiu, zaharină sodică, neohesperidină DC, mono- amoniu glicirizinat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), zahăr.

vegis.ro

Cum arată Fromilid 250 mg/5 ml şi conţinutul ambalajului

vitamix.ro

Granule fine de culoare albă până la aproape albă, neuniforme ca dimensiune, cu miros de portocală. Suspensie de culoare alb-gălbuie, cu miros de portocală, care conţine granule distribuite uniform, neuniforme ca dimensiune.

evomag.ro
vegis.ro

Cutie cu un flacon din sticlă brună marcat pentru volumul de 60 ml, cu capacitatea de 100 ml conţinând granule pentru suspensie orală, prevăzut cu seringă dozatoare din PEÎD

vitalconcept.com

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

viataverdeviu.ro
genetx.eu

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.

Lasati un comentariu

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close