Prospect ParaSinus Penta – Raceala Gripa Febra Dureri Cap

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ParaSinus Penta, comprimate

• 1. CE ESTE PARASINUS PENTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     ParaSinus Penta este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând febră, dureri de cap, dureri musculare, dureri în gât, precum şi a simptomelor asociate inflamaţiei sinusurilor.

     Conţine cinci substanţe active:

• paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura când aveţi febră;

• cafeină, cu un efect stimulant uşor;

• clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi mai uşor;

• terpinhidrat, un expectorant care favorizează eliminarea secreţiilor provenite din căile respiratorii;

• vitamina C (acid ascorbic), care ajută la înlocuirea vitaminei C care se poate pierde în stadiile iniţiale de răceală şi gripă.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi ParaSinus Penta, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este ParaSinus Penta şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi ParaSinus Penta

  3. Cum să luaţi ParaSinus Penta

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează ParaSinus Penta

  6. Informaţii suplimentare

  1.  

•  

  1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PARASINUS PENTA Nu luaţi ParaSinus Penta

     • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, cafeină, clorhidrat de fenilefrină, terpinhidrat, vitamina C sau oricare dintre celelalte componente ale ParaSinus Penta,

     • dacă aveţi boli renale sau hepatice severe,

     • dacă aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază,

     • dacă aveţi tensiune arterială mare,

     • dacă aveţi o tiroidă hiperactivă,

     • dacă aveţi diabet zaharat,

     • dacă aveţi boli de inimă sau ale vaselor de sânge,

     • dacă aveţi feocromocitom o tumoră în apropierea rinichilor),

     • dacă urmaţi tratament cu antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază-IMAO (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta blocante (vezi pct. Folosirea altor medicamente),

     • dacă urmaţi tratament cu alte decongestionante simpatomimetice,

     • dacă aveţi glaucom cu unghi închis.

     Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.

     Aveţi grijă deosebită când luaţi ParaSinus Penta

• dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);

• dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);

• dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari;

• dacă prezentaţi mărirea volumului prostatei sau dificultăţi de urinare;

• dacă aveţi afecţiuni ale vaselor de sânge (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres).

Nu depăşiţi doza zilnică recomandată.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente pentru răceală, decongestionante sau care conţin paracetamol.

Deoarece cafeina poate determina insomnie, nelinişte, anxietate, nu se recomandă administrarea medicamentului spre sfârşitul zilei.

Consumul de cantităţi excesive de cafea sau ceai împreună cu utilizarea comprimatelor poate provoca senzaţia de tensiune şi iritare.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:

• dacă luaţi antidepresive triciclice (de ex. amitriptilină);

• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca IMAO;

  -dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale mari. În acest caz nu trebuie să utilizaţi ParaSinus Penta.

  În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:

• medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;

• medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină;

• medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame,

• digoxină (utilizată în boli cardiace)

• colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);

• metoclopramidă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);

• domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături);

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic);

• contraceptive orale;

• zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV);

• probenecid (utilizat în tratamentul gutei);

• warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);

• lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei);

• cloramfenicol (un antibiotic);

• barbiturice (medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent);

• antihistaminice (medicamente utilizate în alergii);

• tiroxină (un hormon tiroidian);

• benzodiazepine (medicamente cu efecte sedative, care induc somnul şi/sau relaxante musculare);

• cimetidină (utilizată în tratarea unor probleme gastro-intestinale);

• disulfiram (medicament utilizat în tratarea alcoolismului);

• efedrină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic);

• enoxacină (antibiotic utilizat în tratarea anumitor infecţii);

• ciprofloxacină şi norfloxacină (antibiotice utilizate în tratarea anumitor infecţii);

• ergotamină (utilizată în tratamentul migrenelor);

• medicamente care conţin aluminiu;

• deferoxamină (antidot specific utilizat în intoxicaţiile acute cu fier).

  Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

  Folosirea ParaSinus Penta cu alimente şi băuturi

  Evitaţi să beţi prea multă cafea sau ceai când luaţi acest medicament.

  Sarcina şi alăptarea

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  ParaSinus Penta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

  Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Dacă sunteţi afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

  Informaţii importante privind unele componente ale ParaSinus Penta

  Colorantul Eurocol galben amurg (E 110) din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii alergice.

  1. CUM SĂ LUAŢI PARASINUS PENTA

     Pentru administrare orală.

     Adulţi, vârstnici şi adolescenţi (copii cu vârsta de 12 ani şi peste)

     Doza uzuală este de 1-2 comprimate administrate de 3-4 ori pe zi, fără a se depăşi doza de 8 comprimate în 24 de ore.

     Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul medicului.

     Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 1 1 ani

     Doza uzuală este de ½- 1 comprimat de 3-4 ori pe zi, fără a se depăşi doza de 4 comprimate în 24 de ore. Nu se continuă tratamentul mai mult de 3 zile, fără sfatul medicului.

     Copii cu vârsta sub 6 ani

     ParaSinus Penta nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice inadecvate. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.

     Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, situaţia clinică trebuie reevaluată.

     Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ParaSinus Penta

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi explicaţi-i exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi.

     Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată.

     Dacă uitaţi să luaţi o doză de ParaSinus Penta

     Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, ParaSinus Penta, comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Foarte frecvente:	care afectează mai mult de 1 pacient din 10
     Frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
     Mai puţin frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
     Rare:	care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
     Foarte rare:	care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
     Cu frecvenţă necunoscută:	care nu poate fi estimată din datele disponibile

     Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

     Reacţii adverse foarte rare includ:

     • scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);

     • erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie;

     • îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm);

     • afecţiuni ale ficatului.

       Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută includ:

     • vărsături, diaree;

     • creştere a tensiunii arteriale;

     • dureri de cap;

     • ameţeli;

     • incapacitate de a dormi (insomnie);

     • perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii);

     • nervozitate şi iritabilitate

       Aceste reacţii ar trebui să dispară dacă întrerupeţi administrarea de ParaSinus Penta.

       Încetaţi să mai luaţi ParaSinus Penta comprimate şi consultaţi medicul dacă observaţi următoarel efecte adverse care sunt rare:

       • iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale;

       • pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor. Această reacţie este foarte rară dar apare la persoanele care au glaucom.

       • vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată;

       • dificultate la urinare. Această reacţie poate apare la bărbaţii care au prostata mărită.

       • dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ PARASINUS PENTA

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi ParaSinus Penta după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

     Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine ParaSinus Penta

• Substanţele active sunt paracetamol, cafeină, clorhidrat de fenilefrină, terpinhidrat şi acid ascorbic (vitamina C). Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg, clorhidrat de fenilefrină 5 mg, terpinhidrat 20 mg şi acid ascorbic 38 mg.

• Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, amidon de porumb, povidonă, sorbat de potasiu, laurilsulfat de sodiu, Eurocol galben amurg (E 110), acid stearic, talc.

Cum arată ParaSinus Penta şi conţinutul ambalajului

Comprimate în formă de capsulă, colorate în două straturi, de culoare albă pe o parte şi de culoare portocalie şi marcate cu „PSp” pe cealaltă parte.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate.

Cutie din carton/PVC tip portofel cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd.

Brentford TW8 9GS, Marea Britanie

Producătorii

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd,

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda

S.C Europharm S.A.

Str. Panselelor nr. 2, Braşov, Judeţul Braşov, cod 500419, România

Acest prospect a fost aprobat în

Aprilie 2012