Targin 5 mg

August 2, 2019September 2, 2018 by Medic

Nu trebuie să utilizaţi niciodată comprimatele cu eliberare prelungită de Targin în mod necorespunzător dizolvându-le şi injectându-le (de exemplu într-un vas de sânge). Acestea conţin talc care poate determina distrugerea ţesuturilor locale (necroză) şi modificări ale ţesutului pulmonar (granulom pulmonar). Consumul excesiv poate avea consecinţe grave şi pot fi chiar letal.

Utilizarea Targin poate determina rezultate pozitive la controalele anti-doping. Utilizarea Targin ca substanţă dopantă poate pune viaţa în pericol.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Riscul apariţiei reacţiilor adverse este crescut dacă luaţi Targin concomitent cu consumul de alcool sau cu medicamente are afectează funcţiile cerebrale. În acest caz reacţiile adverse la Targin pot fi accentuate. De exemplu, poate apărea oboseală/somnolenţă sau se poate agrava deprimarea respiratorie (respiraţie lentă, superficială).

Exemplele de medicamente care afectează funcţia creierului includ:

•alte calmante puternice ale durerii (opioide)

•medicamente pentru somn şi tranchilizante (sedative, hipnotice)

•antidepresive

•medicamente utilizate în tratarea alergiilor, răului de mişcare sau greţei (antihistaminice/antiemetice)

•alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos (fenotiazine, neuroleptice) Dacă utilizaţi Targin în acelaşi timp cu medicamente care scad capacitatea de coagulare a sângelui (derivate cumarinice), timpul de coagulare poate fi crescut sau scăzut.

Nu se aşteaptă interacţiuni între Targin şi paracetamol, acid acetilsalicilic sau naltrexonă.

Utilizarea Targin cu alimente şi băuturi

Nu este recomandat să luaţi aceste comprimate cu alcool. Consumul de alcool ar putea creşte gravitatea reacţiilor secundare ale oxicodonei, cum ar fi somnolenţa şi ameţeala, precum şi respiraţia lentă şi superficială. Medicamentele care conţin clorhidrat de oxicodonă trebuie evitate la pacienţii cu un consum excesiv de alcool şi medicament în trecut sau în prezent.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Utilizarea Targin în timpul sarcinii trebuie evitată. Dacă este utilizată pe perioade lungi în timpul sarcinii, clorhidratul de oxicodonă poate determina simptome de întrerupere la nou-născuţi. Dacă clorhidratul de oxicodonă este utilizat în timpul naşterii, la nou născuţi poate apărea deprimare respiratorie (respiraţie lentă, superficială).

Alăptarea

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Targin. Clorhidratul de oxicodonă se excretă în laptele matern. Nu este cunoscut dacă clorhidratul de naloxonă se excretă în laptele matern. De aceea, riscul pentru sugar nu poate fi exclus, în special, după administrarea mai multor doze de Targin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Targin poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta este mai probabilă la începutul tratamentului cu Targin, după creşterea dozelor sau la schimbarea tratamentului de la alt medicament. Cu toate acestea, aceste reacţiile adverse dispar odată ce doza dumneavoastră de Targin este stabilă.

Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Targin

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

1. CUM SĂ UTILIZAŢI TARGIN

   Utilizaţi întotdeauna Targin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

   Adulţi

   Doza iniţială uzuală este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă/5 mg clorhidrat de naloxonă sub formă de comprimat(e) cu eliberare prelungită la fiecare 12 ore.

   Medicul dumneavoastră va decide cât Targin trebuie să luaţi în fiecare zi şi cum să împărţiţi doza zilnică în doza de dimineaţă si doza de seară. El/ea va decide asupra oricăror modificări de doză necesare în timpul tratamentului. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală. Trebuie să vi se prescrie doza minimă necesară pentru diminuarea durerilor. Dacă aţi fost tratat anterior cu opioide este posibil ca tratamentul cu Targin să fie iniţiat cu o doză mai mare.

   Doza zilnică maximă este 80 mg clorhidrat de oxicodonă şi 40 mg clorhidrat de naloxonă. Dacă aveţi nevoie de o doză mai mare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie clorhidrat de oxicodonă suplimentar fără clorhidrat de naloxonă. Cu toate acestea, doza zilnică maximă de

   clorhidrat de oxicodonă nu trebuie să depăşească 400 mg. Efectul benefic al clorhidratului de naloxonă asupra activităţii intestinale poate fi afectat dacă clorhidratul de oxicodona administrat suplimentar nu este însoţit de o cantitate suplimentară de clorhidrat de naloxonă.

   Dacă aţi schimbat tratamentul cu Targin cu un alt opiod, activitatea dumneavoastră intestinală se va înrăutăţi, probabil.

   Dacă aveţi dureri între două doze de Targin, este posibil să aveţi nevoie de un calmant al durerii cu acţiune rapidă. Targin nu este potrivit pentru calmarea acestor dureri. În acest caz, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

   Dacă aveţi impresia că efectul Targin este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   Insuficienţă hepatică sau renală

   Dacă aveţi o insuficienţă a funcţiei rinichilor dumneavoastră sau o insuficienţă uşoară a funcţiei ficatului dumneavoastră, medicul curant vă va prescrie Targin cu deosebită prudenţă. Dacă aveţi o insuficienţă moderată sau severă a funcţiei ficatului moderată sau severă, nu trebuie să utilizaţi Targin (vezi şi punctul 2 “Nu utilizaţi Targin …” şi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Targin”).

   Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

   Utilizarea Targin nu a fost încă studiată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost demonstrate la copii şi adolescenţi. Din această cauză, utilizarea Targin la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.

   Pacienţi vârstnici

   În general nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţii renale şi/sau hepatice normale.

   Mod de administrare

   Înghiţiţi comprimatele de Targin întregi (fără a le mesteca) cu suficient lichid (½ de pahar cu apă). Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Luaţi Targin la fiecare 12 ore după o schemă fixă (de exemplu la 8 dimineaţa şi la 8 seara). Nu divizaţi, mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele.

   Durata tratamentului

   În general, nu trebuie să luaţi Targin mai mult timp decât este necesar. Dacă urmaţi un tratament pe termen lung cu Targin, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod periodic dacă mai este necesar tratamentul cu Targin.

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Targin

   Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

   Supradozajul se poate manifesta prin:

   •pupile îngustate

   •respiraţie lentă şi superficială (deprimare respiratorie)

   •stare similară narcozei (somnolenţă care evoluează până la pierderea conştienţei)

   •tonus muscular redus (hipotonie)

   •bătăi cardiace reduse şi

   •scădere a tensiunii arteriale.

   În cazuri severe pot apărea pierderea conştienţei (comă), lichid la nivelul plămânilor şi colaps circulator care pot fi letale în unele cazuri.

   Trebuie să evitaţi situaţiile care necesită un grad sporit de atenţie, de exemplu conducerea vehiculelor.

   Dacă uitaţi să utilizaţi Targin

   sau dacă luaţi o doză mai mică decât cea prescrisă, puteţi să nu simţiţi efectul calmant al durerii. Dacă uitaţi să luaţi o doză, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos:

   •Dacă trebuie să luaţi doza uzuală următoare peste mai mult de 8 ore: luaţi comprimatul cu eliberare prelungită de Targin uitat imediat şi continuaţi apoi schema normală de tratament.

   •Dacă trebuie să luaţi doza uzuală următoare peste mai puţin de 8 ore: luaţi comprimatul cu eliberare prelungită de Targin uitat. Apoi, aşteptaţi alte 8 ore înainte de a lua următorul comprimat cu eliberare prelungită. Încercaţi să reveniţi la schema iniţială de tratament (de exemplu la 8 dimineaţa şi la 8 seara). Nu luaţi mai mult de un comprimat cu eliberare prelungită de Targin la 8 ore.

   Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Targin

   Nu încetaţi să luaţiTargin decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.

   Dacă tratamentul nu mai este necesar, trebuie să reduceţi doza zilnică treptat, după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. În acest mod, veţi evita simptomele de întrerupere, cum sunt neliniştea, bufeurile şi durerile musculare.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Targin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoare clasificare a frecvenţei este utilizată în evaluarea reacţiilor adverse:

   Foarte frecvente:	afectează mai mult de 1 utilizator din 10
   Frecvente:	afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
   Mai puţin frecvente:	afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
   Rare:	afectează 1 până la 100 utilizatori din 10000
   Foarte rare:	afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
   Cu frecvenţă	Frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile
   necunoscută:

   Reacţiile adverse sau simptomele importante de urmărit şi ce să faceţi dacă sunteţi afectat: Dacă resimţiţi vreuna dintre reacţiile adverse menţionate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

   Cel mai grav efect al unui supradozaj de opioide este deprimarea respiratorie (respiraţie lentă şi superficială). Aceasta apare mai ales la pacienţii vârstnici sau debilitaţi (slăbiţi). Opioidele pot determina scăderea severă a tensiunii arteriale la pacienţii cu predispoziţie la aceasta.

   Frecvente
   •nelinişte •dureri abdominale •constipaţie •diaree •uscăciune a gurii •indigestie •vărsături •greaţă •flatulenţă	•scădere a tensiunii arteriale. •scădere a apetitului alimentar mergând până la pierderea apetitului •o senzaţie de ameţeală sau “învârtire” •durere de cap •simptome de întrerupere cum ar fi agitaţie •senzaţie de frig însoţită de bufeuri calde	•frisoane •slăbiciune generalizată •creştere a valorilor enzimelor hepatice •mâncărime pe piele •reacţii/erupţii trecătoare pe piele •transpiraţie •vertij
   Mai puţin frecvente:
   •balonare abdominală •eructaţii •gânduri anormale •anxietate •stare de confuzie •depresie •dispoziţie euforică •halucinaţii •probleme de somn •nervozitate •somnolenţă •senzaţie de constricţie în piept în special dacă suferiţi deja de o boală coronariană a inimii	•palpitaţii •colici biliare •dureri în piept •senzaţie generală de rău •durere •umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor •scădere în greutate •dificultăţi de concentrare •furnicături în mâini sau picioare •tulburări de vorbire •tremurat •dificultăţi respiratorii	•nas care curge, •tuse •disfuncţie erectilă •hipersensibilitate/ reacţii alergice •creştere a tensiunii arteriale •leziuni datorate accidentelor •nevoie crescută de a urina •crampe musculare •spasme musculare •dureri musculare •tulburări vizuale
   Rare
   •convulsii epileptice (în special la persoanele cu tulburări	•oboseală (sedare) •leşin	•afecţiuni ale dinţilor •retenţie urinară

   epileptice şi predispoziţie pentru convulsii)	•coşmaruri •accelerare a pulsului	•căscat •creştere în greutate
   Foarte rare
   •respiraţie superficială

   Substanţa activă clorhidrat de oxicodonă, atunci când nu este asociată cu naloxonă, prezintă

   următoarele reacţii adverse suplimentare:

   Frecvente
   •modificări de dispoziţie şi de personalitate ( de exemplu depresie, senzaţie de fericire maximă)	•activitate diminuată •activitate sporită •agitaţie	•dificultăţi la urinare •sughiţ
   Mai puţin frecvente:
   •tulburări de concentrare •migrene •tulburări ale gustului •tensiune musculară crescută •contracţii musculare involuntare	•sensibilitate redusă la durere sau atingere •anomalii de coordonare •modificări ale vocii (disfonie) •reţinere de lichide •dificultăţi de auz •ulceraţii bucale	•leziuni gingivale •tulburări de percepţie (de exemplu halucinaţii, derealizare) •dorinţă sexuală redusă •înroşire a pielii
   Rar
   •absenţă a ciclului menstrual •deshidratare	•apetit alimentar crescut •piele uscată •herpes simplex •scaun de culoare neagră	•sângerări gingivale •dificultăţi la înghiţire •sete
   Foarte rare
   •reacţii alergice acute generalizate (reacţii anafilactice)	•ileus	•erupţii trecătoare pe piele (urticarie)
   Cu frecvenţă necunoscută
   •dependenţă de medicament	•toleranţă la medicament

   Oxicodona poate deermina tulburări respiratorii (deprimare respiratorie), reducerea dimensiunii pupilei, contracţia musculaturii bronşice şi contracţia musculaturii netede, precum şi inhibarea reflexului tusei.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect,vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului..

3. CUM SE PĂSTREAZĂ TARGIN

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Targin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

   {Targin 5 mg/2,5 mg}

   A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Targin

{Targin 5 mg/2,5 mg}

Ce conţine Targin 5 mg/ 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

{Targin 10 mg/5 mg}

Ce conţine Targin 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită

{Targin 20 mg/10 mg}

Ce conţine Targin 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită

{Targin 40 mg/20 mg}

Ce conţine Targin 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanţele active sunt: clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă

{Targin 5 mg/2,5 mg}

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidră 5 mg echivalent la oxicodonă 4,5 mg şi clorhidrat de naloxonă anhidră 2,5 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 2,73 mg) echivalent la naloxonă 2,25 mg.

{Targin 10 mg/5 mg}

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidră 10 mg echivalent la oxicodonă 9,0 mg şi clorhidrat de naloxonă anhidră 5 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 5,45 mg) echivalent la naloxonă 4, 5 mg.

{Targin 20 mg/10 mg}

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidră 20 mg echivalent la oxicodonă 18,0 mg şi clorhidrat de naloxonă anhidră 10,0 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 10,90 mg) echivalent la naloxonă 9,0 mg.

{Targin 40 mg/20 mg}

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidră 40 mg echivalent la oxicodonă 36 mg şi clorhidrat de naloxonă anhidră 20,0 mg (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat 21,8 mg) echivalent la naloxonă 18,0 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului:

Etilceluloză, alcool stearic, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu

{Targin 5 mg/2,5 mg} Hidroxipropilceluloză,

{Targin 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg şi 40 mg/20 mg} Povidonă K 30,

Filmul:

{Targin 5 mg/2,5 mg}

Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, albastru strălucitor FCF (E 133)

{Targin 10 mg/5 mg}

Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc.

{Targin 20 mg/10 mg}

Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid roşu de fer (E 172).

{Targin 40 mg/20 mg}

Alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Targin şi conţinutul ambalajului

{Targin 5 mg/2,5 mg}

Cum arată Targin 5 mg/2.5 mg comprimate cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului Targin 5 mg/2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, oblongi, de culoare albastră deschis, marcate cu “OXN” pe una din feţe şi cu “5” pe cealaltă faţă.

Targin 5 mg/2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.

{Targin 10 mg/5 mg}

Cum arată Targin 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului Targin 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, oblongi, de culoare albă, marcate cu “OXN” pe una din feţe şi cu “10” pe cealaltă faţă.

Targin 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.

{Targin 20 mg/10 mg}

Cum arată Targin 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului Targin 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate oblongi, de culoare roz, marcate cu “OXN” pe una din feţe şi cu “20” pe cealaltă faţă.

Targin 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.

{Targin 40 mg/20 mg}

Cum arată Targin 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită şi conţinutul ambalajului

Targin 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate, oblongi, de culoare galbenă, marcate cu “OXN” pe una din feţe şi cu “40” pe cealaltă faţă.

Targin 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în ambalaje cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MUNDIPHARMA Ges.m.b.H.

Apollogasse 16-18, 1072 Viena, Austria

Producătorii

Mundipharma GmbH

Mundipharma Strasse 2, 65549 Limburg Germania.

BARD Pharmaceutics Ltd.

191 Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW Marea Britanie.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: Austria Targin

Belgia Targinact

Cipru Targinact Republica Cehă Targin Germania Targin

Danemarca Targin

Spania Targin

Finlanda Targiniq

Franţa Targinact

Irlanda Targin

Islanda Targin

Italia Targin Luxemburg Targinact Olanda Oxynal

Norvegia Targiniq

Polonia Targin

Portugalia Targin

Romania Targin

Suedia Targiniq Marea Britanie Targinact

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2010

Sharing